허셉틴은 Roche의 오리지널 바이오의약품으로, 8조원 매출을 올리는 블록버스터 단일클론항체 의약품이다. 특히, 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고, 2010년 위암의 적응증이 추가 (미국 FDA)되어 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.
허셉틴 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되며, 이에 맞추어 많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다.
알테오젠은 브라질의 크리스탈리아 사와 공동 개발을 진행하여 임상 1상 시험을 캐나다에서 성공적으로 완료하였고, 현재 임상 3상 시험을 위해 준비 중에 있다.
2017-03-29 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2' 中 임상 IND 승인
IND가 승인되면서 알테오젠은 치루 파마로부터 세 번째 마일스톤 수령
향후 임상 성공, 제품 허가 등이 이뤄지면 추가적인 마일스톤을 받을 예정
첫 제품 출시 후 10년간 로열티를 수령
2017-03-29허셉틴 바이오시밀러 중국에 기술이전
ALT-L2는 작년 12월에 캐나다 임상 1상 완료했으며, 현재 임상 3상이 준비 중
“계약 상대방인 중국 ‘치루 파마(Qilu Pharma)’에 ALT-2의 중국 현지 개발 및 판매권한을 부여하고 계약금은 계약 체결후 30일 이내 수취할 예정이며 계약금의 반환의무는 없음
ALT-2의 중국 외 지역 판권은 알테오젠과 브라질 크리스탈리아가 보유
알테오젠은 단계별 임상 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 및 상업화 이후 별도의 로열티를 수취할 예정
알테오젠은 원천 기반기술인 Hybrozyme 기술로 개발한 ALT-B4 (재조합 인간 히알루로니다제) 효소를 유방암과 위암 치료제인 허셉틴(Hercetpin)에 적용하여 피하주사 제형을 개발하고 있다.
로슈의 허셉틴은 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 있으며, 정맥주사 제형은 주사시간이 최대 90분으로 병원 방문이 필수적이다. 그렇지만 피하주사 제형은 환자가 자가 주사할 수 있으며 주사시간이 5분이내로 환자편의성을 높인 것이 특징이다. 유럽에서는 전체 허셉틴 판매 중에서 피하주사 제형이 50% 이상을 차지한다.
알테오젠의 허셉틴 피하주사 제형은 액상으로 ALT-B4의 향상된 열 안정성으로 인해 유통기간이 기존 제품보다 길다. 또한 효소 활성이 높은 ALT-B4의 특성을 이용하여 피하주사 제형의 항체단백질(600 mg)을 적게 사용할 수 있는 연구를 진행하고 있다
2019-03-26 알테오젠, 인간 히알루로니다제 접목 'ALT-LS2' 국내 특허 출원
로슈의 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 제품이지만 특허만료됨.
허셉틴 바이오시밀러에 대응하기 위해 로슈는 정맥주사제형을 피하주사로 바꾼 허셉틴 하이렉타 출시
카이노스메드의 홈페이지에 "상장감사인사"란 제목으로 회사의 미래 방향성에 대한 글이 올라왔다.
요약하면 다음과 같다.
파킨슨병 치료제
미국 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 파킨슨병 치료제 개발 본격화
국내 기업 최초로 파킨슨병 치료제의 미국 임상 2상 준비중
2,500만 달러 투자를 확약한 미국 바이오 전문 VC 등의 투자
현재 파킨슨병 치료제는 일시적증상완화만 가능
파킨슨병 치료제(KM-819)는 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제
세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자이자 당사의 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있습니다.
다계통위축증(MSA)
MSA는 파킨슨병과 유사한 운동기능 이상 질환
MSA는 희귀질환으로 파킨슨병보다 전체 임상개발 기간이 짧을 것으로 예상-> 2상 종료 후 조건부 출시도 가
2020년 하반기 아산병원과 협력하여 MSA 임상 2상을 진행 예정
에이즈 치료제(KM-023)
중국에서 3상이 진행중
중국 파트너사 장수아이디어는 '21년 판매 목표로 올해 여름 신약판매 최종허가(NDA) 신청준비 중 -> 로열티 발생
임상 3상 진행 중 경쟁약물 대비 부작용 낮음
전세계에서 파킨슨병 치료제가 없다는 점에서 흥미롭다. 먼저 만드는 회사가 독식할수 있는 구조이다. 성공여부를 떠나 그 기대감으로 주가는 가는 것이다.
일단 시기상으로도 임상2상 준비중이면 세계에서도 빠른 편이다. 재료가 나쁘지 않다. 그리고 요즘 국내주식시장에서 바이오주들의 기세가 무섭다.
우선 기존의 신약개발 사업에 박차를 가하겠습니다. 미국 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 파킨슨병 치료제 등 뇌 질환 치료제(CNG Drug) 개발을 본격화하겠습니다. 먼저 국내 기업 최초로 파킨슨병 치료제의 미국 임상 2상 진입에 모든 노력을 기울이겠습니다. 파킨슨병 치료제로 개발중인 KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 단백질인 FAF1을 저해해 '신경세포의 사멸을 막고, 자가포식(Autophagy) 기능을 활성화합니다. 이를 통해 알파시뉴클라인의 분해를 촉진하여 응집을 저해함으로써 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제입니다. 카이노스메드는 세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자이자 당사의 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있습니다. 치료제가 없어 어려움을 겪고 있는 파킨슨병 환자들에게 한줄기 빛이 될 수 있도록 노력하고 있습니다.
또한 2,500만 달러 투자를 확약한 미국 바이오 전문 VC 등의 투자를 통해 다계통위축증(MSA) 등 알파시뉴클라인의 비정상적인 축적에 따른 신경 퇴행성 질환인 '시뉴클라인병증'으로 적응증을 지속 확대해 KM-819의 가치를 높일 계획입니다. 2020년 하반기 아산병원과 협력하여 MSA 임상 2상을 진행할 예정입니다. MSA는 파킨슨병과 유사한 운동기능 이상 질환으로, 질병의 진전이 빠르고 기존 파킨슨병 치료제가 거의 듣지 않는 특징을 가지고 있습니다. MSA 질병을 가진 환자의 평균 수명은 5~7년 정도에 불과합니다. 환자 수는 파킨슨병 환자 수의 5~10% 정도로 알려졌습니다. MSA는 희귀질환으로 파킨슨병보다 전체 임상개발 기간이 짧을 것으로 보이며, 이 결과가 파킨슨병 치료제 개발에도 성공 예측의 기반으로 작용할 것으로 기대됩니다. 2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 전망입니다.
중국에서 3상이 진행중인 에이즈 치료제(KM-023)도 최근 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 마지막 투여를 마쳤습니다. 카이노스메드의 중국 파트너사인 장수아이디어는 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 작업에 돌입해 2021-2022년 판매 개시를 목표로 하고 있습니다. 임상 3상을 진행하는 동안 에이즈 치료제 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮아서 안전성에 대한 결과를 기대하고 있습니다. 2021년에 판매가 개시되면 카이노스메드도 로열티 매출을 받게 됩니다.
삼성전자는 스마트폰 신제품을 공개하는 ‘갤럭시 언팩(공개행사)’을 8월 5일 온라인으로 개최하는 방안을 유력하게 검토 중이라고 한다. 이번 행사에서 갤럭시노트20, 갤럭시폴드2, 갤럭시Z플립 5G 그리고 차세대 스마트워치 갤럭시워치3 등을 함께 공개할 것이라고 한다.
갤럭시폴드2는 작년 출시된 갤럭시폴드보다 화면이 더 커질 것이란 예상이다. 갤럭시폴드는 접었을 때 4.6인치, 펼쳤을 때 7.3인치였지만, 갤럭시폴드2는 펼쳤을 때 7.7인치가 될 것이란예측이 나온다. 내구성을 높이기 위해 기존 플라스틱 소재 대신 초박막강화유리(UTG)를 채택한 것으로 알려졌다.
삼성전자의 갤럭시S시리즈의 판매량은 점점 줄어들고 있다. 삼성전자에서 스마트폰 세계1위 강자를 유지하기 위하여 칼을 갈고 먼저 시장을 선점하기 위해 만들고 있는 제품이 폴더블 시리즈이다. 따라서 갤럭시 폴드2는 갤럭시 폴드보다 더 완성된 형태의 폴더블폰을 선보일 것이다.
2019.12.06 인텍플러스는 서버용 패키지 검사(LFF·Large Form Factor)와 6면 검사 기술이 들어간 장비를 공급한다. 인텍플러스 LFF 기술은 서버에 들어가는 대형 패키지 제품의 외관검사가 가능하다. 경쟁사 검사장비에 경우 패키지 크기가 커지면 대응하기 어렵다고 이 대표는 설명했다. 인텔에도 단독 공급됐다는 말도 덧붙였다
2020.03.11 점유율 1위 업체에 검사장비를 납품하기 시작했다는 소식은 다른 업체들과의 계약에도 영향을 미쳤다. 해당 계약이 '레퍼런스'로 작동하면서 이미 납품 중이던 삼성전자에 이어 SK하이닉스도 인텍플러스 장비를 계약한 것이다. 이 대표는 "올해 반도체 파운드리(위탁생산)업체 TSMC 등과도 신규 진입 추진 중"이라며 "빅4 반도체 업체에 모두 납품할 수 있도록 준비하고 있다"고 강조했다.
2020.06.03 인텍플러스(대표 이상윤)는 대만 기업과 반도체 핵심부품 3차원(3D) 검사장비 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 수주금액은 140만달러(약 17억원)다. 대만 메이저 반도체업체와의 첫 거래다. 해당 장는 WSI(White light Scanning Interferometer) 방법을 통해 3D 측정을 구현, 경쟁사 대비 높은 정확도와 다양한 항목 검사가 가능하다.
2020.01.17 업계에 따르면 인텍플러스는 대만 TSMC, 미국 AMD 등에 장비 공급을 위한 준비 중이다. TSMC는 반도체 위탁생산(파운드리) 업계 1위, AMD는 중앙처리장치(CPU)와 그래픽처리장치(GPU)를 양산하는 회사다.
국내 반도체 제조사들도 인텍플러스와 협력, 장비 테스트를 진행하거나 마친 상태다. TSMC와 AMD도 마찬가지다. 인텍플러스 관계자에 따르면 장비 공급은 샘플 테스트 – 장비개발 – 데모(실제 현장에서 적용) - 최종 납품의 절차를 거친다. TSMC는 샘플 테스트 준비, AMD는 데모 준비 단계로 알려졌다
