테고사이언스의 TPX-115가 미국 FDA 임상을 1상이 아닌 2상 신청으로 바로 하는 이유는 FDA와의 사전 미팅에서 2상신청이 바로 가능하다는 답변 때문이다.
그에 따라 회사에서는 임상2상에 필요한 서류를 준비중이고, 국내 임상1/2상이 3분기에 마무리된 후, 올해 연말에 임상2상을 신청한다는 계획이다.
여기서 답답한 점은 회사의 정보 전달력의 문제로 보인다.
테고사이언스는 작년 연말에 FDA와 사전 미팅을 실시했고 임상2상을 진행한다고 했는데, 그 당시에 이러한 내용을 제대로 알려줬으면 주주들이 오해를 하는 문제는 발생하지 않았을 것이다.
올해 5월에 실시한 IR자료에도 임상1상인지 2상인지 명확하게 명기되지 않았다.
테고사이언스는 소통력과 마케팅만 강화하면 더 좋은 평가를 받을 회사인데, 그 점이 아쉽다.
세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 올해 12월 미국에서 회전근개 파열 치료제 임상을 신청할 계획이다. 당초 공개됐던 계획보다 2년 가까이 늦어진 일정이다. 다만 회사 측은 임상 2상에 직행할 수 있게 된 것을 감안하면 일정이 지연됐다고 볼 순 없다는 설명이다.
24일 바이오업계에 따르면 테고사이언스는 이르면 올해 12월 미국 FDA(식품의약국)에 회전근개 부분파열 세포치료제 'TPX-115' 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
지난 2년간 테고사이언스는 '2020년 초→2020년 말→2021년 상반기' 등 순으로 미국 FDA에 TPX-115 임상시험계획을 제출하겠단 계획을 공개해왔다. 하지만 코로나19 여파로 미국 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅부터 일정이 무기한 연기됐다. 당시 회사 측은 "FDA에서 '코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다'고 했다"고 전했다.
오랜 기다림 끝에 테고사이언스는 작년 12월 FDA와 Pre-IND 미팅을 가졌다. Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청할지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 과정이다. 테고사이언스 관계자는 "이번 Pre-IND 미팅에서 FDA로부터 미국 임상 신청시 2상으로도 가능하단 긍정적인 답변을 받았다"고 말했다. 예상했던 결과(임상 1상)보다 상향된 결과다.
테고사이언스는 TPX-115 미국 임상을 2상으로 신청하기로 했다. 현재 임상 2상 신청에 필요한 여러 옵션들을 전달받아 서류를 준비 중이다. 올해 초 미국 CRO(임상수탁기관)도 고용했다. 시기를 '이르면 올해 12월'로 정한 것은 한국 임상 결과를 반영하기 위해서다. 테고사이언스는 올해 9~10월 TPX-115 국내 임상이 끝날 것으로 보고있다. 국내 임상 결과 반영을 위해 2개월 시차를 뒀다.
회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 힘줄이 재생되지 않아 자연 치유가 되지 않는다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요가 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 2020년 92억달러(12조원)에서 2024년 128억달러(17조원)로 커질 것으로 전망한다.
테고사이언스에 따르면 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 '자기유래', 타인의 세포가 기반인 '동종유래'로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과가 좋기는 하지만 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래 방식보다 3배가량 비싼 것으로 알려졌다.
테고사이언스는 TPX-115를 한국에 2024년 출시하는 게 목표다. FDA 승인은 2026년께 가능할 것으로 관측했다.
TPX-115가 제일 중요한데, 기존 계획인 미국 임상1상이 아닌 임상 2상을 바로 신청할 것으로 보인다. 임상2상 신청을 올해 연말로 타겟팅하고 있다.
작년 연말 미국 임상1상을 타겟팅하였는데, 결국 미뤄지더니 이번에는 올해 연말 미국 임상2상 신청이라니 계획대로 지켜질지 의구심이 든다.
세포치료제(Cell Therapy)는 살아있는 세포를 치료에 이용하는 것으로, 질병 완화와 더불어 근본적인 치료까지 가능하게 한다. 이러한 강점으로 세포치료제 연구개발은 활성화됐고, 실제 허가가 이뤄지며 시장은 급속도로 성장하고 있다. 지난 2021년 4분기 기준 전 세계에는 55개의 세포치료제가 허가됐으며, 현재 독보적으로 앞선 기업은 없다. 특히 주목할 만한 점으로 국내 기업의 기술과 개발 단계가 선두그룹에 속해있어, 앞으로 전망이 밝다는 것이다.
테고사이언스는 현재 3개의 시판 중인 세포치료제를 보유하고 있으며, 해당 제품은 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 또한 후속 파이프라인 개발이 가시화되고 있고, 특히 동종유래 기반 세포치료제를 통해 글로벌 진출을 노리고 있다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 테고사이언스 기술개발을 총괄하는 한직현 이사와 만나 테고사이언스의 기술력과 신약 개발 현황을 전해 들었다.
Q. 테고사이언스 소개 부탁드린다. 테고사이언스는 바이오 1세대로 현재 국내 허가된 세포치료제 약 16개 중 3개의 제품을 보유하고 있다. 국내에서는 가장 많은 세포치료제를 보유한 것으로, 실제 매출까지 연결돼 안정적인 수익이 발생하고 있다. 이를 통해 지속적인 세포치료제 및 신사업 연구·개발에 투자할 수 있는 선순환 구조를 구축했다.
테고사이언스의 세포치료제 파이프라인인 홀로덤(Holoderm), 칼로덤(Kaloderm), 로스미스(Rosmir)는 우수한 효능과 품질에 비해 중증 환자에게 사용되는 제품 특성에 따라 많이 알려지지 않아 아쉬움이 크다. 이를 극복하고자 국내외 학회와 콘퍼런스 등에 적극 참여하며, 기술력과 제품의 우수성을 알리고 있다.
특히 지난 6월 BIO USA(BIO International Convention 2022)에 참가를 통해 테고사이언스의 기술력과 제품 우수성이 글로벌 수준을 만족하고, 일부는 상회한다는 것을 확인할 수 있었다. 실제 세포치료제 품목허가를 통한 다년간 시판 실적과 유사한 적응증으로 개발 중인 치료제들 보다 앞선 임상시험이 주목받았다. 이러한 점을 높게 평가받아 글로벌 기업으로 부터 많은 관심과 1:1 미팅도 다수 진행돼 앞으로 긍정적인 협업도 예상된다.
Q. 테고사이언스의 세포치료제 강점은. 세포치료제 전문 기업에게 가장 중요한 점은 완제품을 최고의 품질로, 품질의 변동폭이 크지 않게 안정적이게 생산할 수 있는 기술력을 최대 강점으로 꼽을 수 있다. 테고사이언스는 지난 2002년과 2005년에 각각 식품의약품안전처로부터 홀로덤과 칼로덤 품목허가를 받았고, 현재까지 제품 생산, 품질관리, 판매, 시판 후 조사를 수행하며 기술력을 공고히 하고 있다.
세포치료제는 살아있는 생물을 사용해, 케미컬 의약품과는 큰 차이가 있다. 제품을 생산하기 위한 원료가 되는 각 세포 하나하나마다 상태와 특성이 다르고, 베리에이션(Variation, 변동)이 크다. 단순히 세포 수가 같더라도, 해당 세포를 최적의 조건에서 배양 및 관리하는 기술에 따라 제품의 효과는 천차만별이 될 수 있다. 그러므로 최종 완제품까지 최상의 품질로 일정하게 유지하는 것은 다년간의 노하우와 독보적인 기술력이 필요하다. 특히 자기 및 동종 유래 세포치료제에 따라서도 요구되는 기술력은 달라진다.
동종유래세포치료제의 경우 생물학적 활성을 최대로 유지할 수 있는 세포배양기술을 기반으로 세포은행을 구축했고, 또한 세포단위와 군집으로서의 구조적인 배치까지 고려해 최대 활성을 가지면서, 안전한 세포치료제 제조를 가능하게 했다. 이와 더불어 최대 36개월에서 최소 36시간의 유효기간을 가지는 세포치료제를 보유하는 등, 각 제품의 목적과 수요에 따라 초기 개발 단계부터 고려해 개발하고 있다.
Q. 증명된 기술력을 바탕으로 CDMO 사업 본격화를 밝히셨는데. 테고사이언스는 20년 이상 쌓은 세포치료제 기술력을 바탕으로 최근 열풍이 불고 있는 세포치료제 CDMO 사업을 본격화하고자 한다. 우수한 CDMO 서비스를 제공하기 위해선 연구·개발부터 생산, 품질관리, 품목허가, 시판 후 조사까지 모든 프로세스에서 전문성을 갖춰야 한다. 테고사이언스는 세포치료제의 전주기적 트랙을 경험하며 노하우와 전문성을 갖췄고, 또한 우수한 GMP시설과 인력을 보유했다. 이를 바탕으로 개발, 생산, 허가, 규정, 식약처 대응, 정보력 등으로 전문적인 컨설턴트가 가능하다. 무엇보다 현재 활발히 판매 중인 세포치료제와 다수의 개발단계 세포치료제를 보유했다는 점에서 CDMO 사업에 가장 적합한 기업이라고 자신한다.
또한 지난 2020년에 시행된 첨단재생바이오법에 따라 바이오의약품 개발 열풍은 지속될 것으로 전망되며, 임상시험 및 상업화 등을 위한 스케일 업에 어려움을 겪는 바이오벤처가 증가함에 따라 CDMO 수요는 더욱 증가할 것으로 전망된다.
Q. CDMO 서비스와 더불어 전략적 협업 등, 오픈이노베이션 계획은. 국내 바이오벤처들은 세포 자체, 세포의 변형 및 적용 등 각 분야에서 우수한 기술력을 보유하고 있고, 발전 가능성도 매우 높다. 테고사이언스는 CDMO 서비스 제공과 함께 오픈이노베이션을 목표로 하고 있다. 테고사이언스에서는 벤처기업과 협업을 통한 빠른 투자와 그들이 가진 기술을 현실화할 수 있는 시간적, 금전적인 부분 효율화를 목표로 파트너링을 강화할 계획이다. 특히 유능한 기업과 함께하는 기회로 작용할 수 있고, 투자의 개념으로도 볼 수 있다.
Q. TPX-114(자기유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은. TPX-114는 회전근개의 근본적 재생을 타깃으로 하는 자기유래 섬유아세포치료제다. TPX-114는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 임상 1/3상을 승인받고, 현재 3상을 진행 중이다. 임상 1상은 안전성 평가를 목적으로 6명을 대상으로 진행됐고, 현재까지 이상사례는 보고되지 않았다. 임상시험 판정과는 무관하지만, 긍정적인 결과가 도출돼, 지난해 논문을 통해 발표했다.
회전근개 조직은 손상되면, 자연적인 치유가 되지 않고 더 악화된다. 현재까지 치료방법 없이 수술을 통한 봉합이 최선의 치료법으로 여겨지고 있다. 그러나 봉합 수술 치료도 재파열이 쉽게 일어나 미충족 의료수요가 크다. TPX-114는 수술 후 재파열 방지를 타깃하며, 최종적으로 임상 3상에서는 수술 후 24주 시점에서 MRI 판독을 통한 재파열률로 효능 평가를 진행한다.
Q. TPX-115(동종유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은. TPX-115는 회전근개 부분층 파열 치료를 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제다. 현재는 적응증을 최소화했지만, 치료 영역이 넓어 향후에는 다른 적응증으로도 확대할 계획이다. TPX-115는 지난 2020년 제1/2상 임상시험을 승인받아, 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 진행됐다. 지난 3월에는 제1/2상 임상시험의 모든 시험대상자의 관찰이 종료돼, 식품의약품안전처에 보고가 완료됐고, 안전성 관련 중대한 이상사례가 관찰되지 않았다.
또한 하반기에는 유효성 평가가 마무리될 예정이며, 이와 더불어 글로벌 진출을 위한 미국 임상 2상 IND 신청도 준비 중이다. 빠르면 올해 연말에 IND 신청을 할 계획이다. 특히 TPX-115는 동종유래 세포치료제로 해외 수출에 유리해, 글로벌 블록버스터로서 가능성도 높게 점쳐지고 있다. 실제 이번 BIO USA에서도 많은 관심을 받았다.
Q. 피부 섬유아세포 선정 사유 및 강점은. 손상된 건조직은 자연복구가 어렵다는 점 때문에 세포치료제를 통한 근본적인 재생의 적합한 타깃으로 여겨진다. 예를 들어, TPX-114나 TPX-115와 같이 회전근개 이외에도 테니스엘보, 골프엘보, 아킬레스 건 등과 같이 여러 건조직 질환을 대상으로 하는 다수의 세포치료제가 개발되고 있다. 그러나 손상된 건조직을 치료하기 위해 다른 부위의 정상적인 건조직을 채취하는 것은 불합리하므로 많은 연구에서는 이를 대체할 수 있는 세포를 찾고 있다. 이러한 일환으로 테고사이언스가 주목한 것이 섬유아세포다.
섬유아세포와 건조직의 세포(건세포)는 기원과 역할이 비슷하다고 알려져 있다. 또한 섬유아세포는 피부에서 비교적 쉽게 얻을 수 있다는 점이 강점이다. 정상적인 건조직을 얻는 것보다는 피부조직을 얻는 것이 상대적으로 용이하다. 특히 섬유아세포는 면역세포를 제외하고는 세포치료제를 개발하기 위한 원료세포로 가장 활발히 연구되고 있는 세포이다. 많은 연구가 이루어지고 있다는 것은 특성을 잘 파악하고 있다는 것이며, 동시에 안전성 측면에서도 많은 연구가 이루어졌다는 의미다. 이에 따라 테고사이언스는 과학적인 연구결과를 기반으로 피부 섬유아세포를 건조직 재생에 가장 적합한 세포로 판단하고 세포치료제의 원료세포로 개발했다.
Q. 테고사이언스의 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. 테고사이언스가 창업할 당시, 전례가 없는 분야로 성공이 어렵다는 평가가 우세했다. 그러나 연구개발에 집중하며 기술력을 키운 결과, 창립 이래로 매년 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내는 괄목적인 성과를 달성하고 있다. 이런 성과의 바탕은 전사적인 차원에서 철두철미한 세포의 관리를 무엇보다 중요시 하는, 즉 세포치료제 개발사로서의 기본을 지키는 점이라고 자평한다.
테고사이언스는 상처치료용 세포치료제 성공을 기반으로 향후에는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나갈 계획이다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중하고, 기 허가된 의약품은 적응증 확대를 통해 제품 파이프라인의 가치 극대화를 목표로 하고있다. 이를 통해 최종적으로 글로벌 블록버스터를 보유한 신약개발 기업으로 도약할 것이다
세포치료제 개발 기업 테고사이언스는 연결기준 2분기 매출액 21억8500만 원, 영업이익 3억3000만 원, 당기순이익 4억3600만 원을 기록했다고 12일 공시했다.
매출액은 전년동기 대비 약 10%, 직전 분기 대비 65% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다.
회사 관계자는 “올해 누적기준으로도 전년 대비 매출이 상승했고, 영업·당기순이익도 흑자 전환해 코로나19 영향을 극복하고 예전 수준으로 회복하고 있다”면서 “매출이 증가할수록 이익 증가폭이 커지는 재무구조를 갖고 있어 하반기 매출 상승으로 영업·당기순이익 증가폭도 점점 커질 것으로 예상한다”고 말했다.
테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.
바이오기업에 투자하려면 최소한 아래 혁신형 제약기업 리스트에 있는 기업 중에서 하는게 낫다. 혁신형 제약기업에 선정되면 약가 우대, R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화, 정책자금 융자, 인력 지원 등의 혜택이 있다. 즉, 정부가 인정한 바이오기업이니 최소한 기술력은 있다고 보면 된다.
테고사이언스의 핵심파이프라인인 TPX-115가 미국기업과 기술수출 논의를 진행하려고 한다.
TPX-115는 세계에서 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 치료제다. 하반기에 미국에 1상 신청을 준비하고 있는 와중에 바이오USA에서 미국의 한 업체가 관심을 가진 것으로 보인다.
그리고 칼로덤도 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받았다.
테고사이언스의 그간 매출은 내수뿐이었다. 이제 해외 진출의 포문이 열리려고 한다.
세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표이사 전세화)는 지난 16일 성황리에 막을 내린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)' 전시회에 부스 참가해 큰 주목을 받았다고 22일 밝혔다.
테고사이언스는 이번 BIO USA 부스에서 다수의 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사들과 파트너링을 진행했고, 회사 대표 세포치료제 '칼로덤' 및 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114 와 115, 또 CDMO서비스에 대한 소개를 통해 여러 성과를 이뤘다고 전했다.
회사 측에 따르면 가장 많은 관심을 받은 품목은 현재 국내 1/2상이 종료된 부분파열된 회전근개 질환 타깃인 동종유래세포치료제 TPX-115로, 미국 굴지의 기업으로부터 license-out 및 현지개발 협력 제안을 받아 구체적인 논의를 준비 중이다.
또한 미국 임상 2상을 목표로 IND 신청을 준비 중인 TPX-115는 글로벌리서치자료에 따르면 전 세계적으로 약 15조원 규모의 거대 치료제 시장을 타깃할 수 있다. 특히 미국에도 치료제가 없는 First-in-Class 치료제로서 Bio USA 행사 동안 여러 미국 기업에게 많은 관심과 기대를 받았다.
아울러 동종유래세포치료제 칼로덤도 많은 관심을 받았다. 칼로덤은 이미 국내에서 17년간 2도 화상과 당뇨성족부궤양 치료에 40만개 이상이 판매되어 효능과 안전성을 입증받았다. 테고사이언스는 칼로덤의 도입을 희망하는 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받아 검토를 시작했다.
이뿐만 아니라, 테고사이언스의 독보적인 동종유래 세포 은행구축 기술을 바탕으로, 동종세포치료제를 개발 중인 기업들로부터 구축 의뢰를 받았으며, 한국에 진출하려는 해외 세포치료제기업으로부터 CDMO 수주 논의도 시작한다.
테고사이언스 관계자는 “이번 전시는 당사의 기술력과 제품의 우수성을 다시 한번 세계에 알리는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 가까워졌다”라며 “피부 재생을 넘어 조직 재생의 전 분야를 아우르는 파이프라인을 가진 세포치료제의 선두주자로서의 위상을 확인하는 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다.
