바티인베스트

투자포인트(2024/09/29)

• IRA FEOC 규정으로 인한 비중화권 리튬염 공급부족 현상의 수혜

투자리스크 (2024/09/29)

• 중국기업의 지분투자를 통한 미국진출

ESS 산업

• ESS(Energy Storage System)는 생산된 전력을 저장하였다가 공급하여 에너지 효율을 높이는 시스템
• ESS는 물리적 에너지 저장 방식(양수발전)과 화학적 에너지 저장 방식(BESS)으로 나뉨
• ESS라 하면 BESS를 통칭해서 많이 쓰임
  
  • 설비규모, 기술성숙도, 상업화 등 모든 면에서 절대적인 비교우위를 지니고 있음
    
  • BESS는 설비설치가 간편하고 운용의 유연성이 높은 특징을 가지고 있어, 전력 시스템의 각 단계에 폭넓게 사용할 수 있음
• 최근에는 태양광, 풍력 등 재생 에너지의 간헐적 에너지 생산에 따른 전력 단가 불안전성을 줄여주기에 점차 필요성이 높아지고 있음
• 신재생에너지 발전비율이 지속적으로 증가함에 따라 미국, 유럽, 중국을 중심으로 신재생에너지 소비에 대한 문제가 급부상하고 있음
• 미국에서 태양광 발전 설치 증가가 크게 늘어나면서 낮시간대 태양광 및 풍력 전력만으로도 모든 전력 수요 충족 가능

• Duck Curve란 전력회사의 전체 전력 수요량에서 태양광 등 재생에너지를 제외한 시간대별 실질전력수요(Net Load)가 낮에는 급격히 줄다가 저녁부터 급속도로 증가하는 현상

• 기존전력망도 존재하기 때문에 잉여 태양광전력을 ESS에 저장하는 것이 필요
• 유럽은 신재생에너지의 높은 침투율로 인해 23년부터 전력시장에서 마이너스 전기요금이 급증하고 있음
• ESS 시장 성장 이유(1) ESS시장의 성장은 신재생에너지 발전과 관련성이 매우 높음
  • IRENA에 따르면, 전세계 전력설비 투자의 86%는 재생에너지임
  • 재생에너지 증가는 에너지 저장에 대한 니즈를 확대-> ESS 필요

• ESS 시장 성장 이유(2) AI 및 데이터센터 투자 확대 
  • MS, Google 등 미국 하이퍼스케일러 중심 AI 인프라 확장을 위한 공격적인 투자 진행중 
  • 데이터센터는 전력 소비량이 많기 때문에 송전선 대신 데이터센터 인근에 발전 시설(ESS포함)을 마련하는 것이 일반적
  • 미국전력연구소(EPRI), 2030년까지 데이터센터가 미국 전력 생산의 최대 9%까지 소비할 전망
  • 빅테크 중심의 RE100으로 신재생에너지 가속화 전망

• 글로벌 ESS 시장은 재생에너지 확대 및 각국의 탄소배출 저감 정책 등에 따라 지속적 성장 추세
  • 글로벌 ESS 시장 규모(억$) : (‘22) 152 → (‘25) 266 → (‘30) 395

• 미국과 중국이 글로벌 ESS 보급량의 절반 이상을 차지하며, 주요 선진국에서 보급량이 지속적으로 증가 추세
  

• 주요국은 ESS 보급을 확대하기 위해 설치의무화, 보조금, 전력시장 참여 유도 등 다양한 정책 추진 중

• 23년 기준 미국의 배터리 중국 수입 의존도는 71%(EV 배터리 66%, ESS 배터리 72%)
• 전체 수입액 중 ESS 배터리가 150억 달러로 81%를 차지하고, 나머지 19%가 EV 배터리로 추정

• IRA 정책 시행 등으로 인해 전기차 시장보다 ESS 배터리 수입이 훨씬 크게 이뤄지고 있음
• 미국 ESS 시장은 ‘23년 26GWh ‘28년 약 60GWh로 향후 5년간 100% 이상 빠른 성장 기대
• 26년부터는 ESS 관세가 현재 7.5%에서 25%로 3배 이상 높아질 전망
• 주요 미국 ESS 업체들의 중국 배터리 배제 움직임 본격화
  • 유틸리티 업체인 Duke Energy가 중국산 ESS를 사용하지 않기로 결정
  • ESS제조 업체인 Fluence도 중국산 배터리를 배제 계획 발표
• 국내 셀3사는 EV배터리 부진을 ESS로 극복하려고 함
  • LG에너지솔루션은 빠르게 ESS를 LFP Chemistry로 대응하여 미국에서 직접 생산할 계획이며, 양극재 장기계약까지 완료

회사 소개

• 2001/07/31  코스닥 상장
• 주요 사업
  
  • 기존사업: 통신관련 장비 및 건자재의  제조, 판매
  • 신사업: 2차 전지 소재 유통
    • 23년 8월부터 본격적인 유통사업을 진행시총:   1조 656억원 

• 최근 실적
  • 2024.2Q 64억/ 0억/ -592억
  • 2024.1Q 37억/ -25억/ -125억
  • 2023.4Q 122억/ 7억/ -92억
  • 2023.3Q 40억/ 7억/ 392억
  • 2023.2Q 55억/ -3억/ -687억

주주 구성

• 아틀라스팔천이 최대주주

• 최대주주 이력
  • 아틀라스팔천은 자본금 1억원으로 설립된 법인
  • 최대주주: 오정강(53%)

• 전환사채
  • 유통주식수 94,893,410
  • 미상환 전환사채 주식수: 10,676,047

• 종속회사
  • 중앙첨단소재는 이디엘(EDL)의 지분 50% 보유
  • 중앙첨단소재는 24년 하반기 추가 출자 등을 진행해 이디엘의 지분 확대로 연결자회사로 편입시킬 예정

사업 소개

• PVC 제품 및 건축자재의 제조업과 분양대행사업, 통신기기 및 장비사업을 영위
• 엔켐과의 합작법인 이디엘을 통해 23년 8월부터 엔켐미국법인 및 폴란드법인에 리튬염을 공급하는 리튬염 유통사업을 신규사업으로 시작
• 현재 이디엘은 중앙첨단소재와 엔켐이 5:5 지분구조이나, 엔켐-중앙첨단소재-이디엘 수직지배구조 작업 진행중
• https://www.newspim.com/news/view/20240712000279

중앙첨단소재는 이디엘(EDL)의 지분 50%를 보유하고 있으며 새만금 국가산업단지를 중심으로 대규모 리튬염 사업을 전개 중이다. 수입 의존도가 높은 리튬염(LiPF6)을 국산화하는 한편, 자체 생산시설을 전 세계 최상위 수준인 5만톤(t) 규모로 구축해 글로벌 탑티어 기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

중앙첨단소재는 이르면 올해 하반기 추가 출자 등을 진행해 이디엘의 지분을 확대할 예정이다. 이를 통해 이디엘을 연결 자회사로 편입시켜 2차전지 소재 기업으로의 입지를 강화하는 한편, 안정적 캡티브 매출 기반 실적개선을 빠르게 시현할 계획이다.

중앙첨단소재 관계자는 "이번 엔켐의 전환청구권 행사는 양사 간 지배구조 안정화의 일환"이라며 "사업적 시너지를 증대시키고 향후 리튬염 사업에서 발생하는 이익분배와 관련된 사안을 원활히 진행하기 위해 예정보다 빠르게 결정하게 됐다"고 설명했다.

이어 "2차전지 '리튬염' 사업은 '엔켐-중앙첨단소재-이디엘'의 수직 구조를 바탕으로 사업의 진행과 확장이 한층 가속화될 전망"이라며 "그간에 제기된 엔켐-중앙첨단소재 간의 거버넌스 이슈 불식과 기업가치 상승이 동시에 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

전해질염 산업

• BESS는 삼원계보다는 LFP가 대세
  • 자동차용 전지 대비 충방전을 자주 해야하므로 Cycle 특성에서 삼원계 대비 좋음
  • 삼원계 배터리 대비 온도특성이 좋고, 발연성이 낮아 안정성이 좋음
  • 기존 ESS에 쓰이던 NCM 배터리 대비 단가는 30% 이상 싸고, 폭발성은 더 낮음

• LFP는 삼원계 배터리 대비 전해액이 45%에서 50%가량 더 필요
• 다시 말해, 리튬이온의 활성화를 위해 LiPF6(육불화인산리튬염)을 삼원계보다 더 많이 사용
  
• 전해액은 전해질염(10~15%), 유기용매(75~85%), 첨가제(5~10%)로 구성
• 원가비중은 전해질염(45%), 첨가제(30%), 유기용매(25%)
• 전해질염은 리튬이온이 이동할 수있는 통로역할로, 리튬이온이 염에 녹아서 이동하는 방식으로 작동
• LiPF6가 대표적인 전해질염으로, 2차전지 전해질의 전체 60%이상을 차지
• LiPF6는 중국에서 주로 수입하며, 중국 Tinch와 DFD가 전체 생산량의 60% 차지
  
• IRA는 리튬염을 핵심광물 및 구성재료로 분류하였음
• 리튬염을 추적불가능한 광물로 분류하였고, 리튬염의 원재료는 IRA FEOC 적용이 2년 유예되어 2027년부터
  IRA FEOC 규정이 적용
  • 리튬염 원재료는 2027년까지 중국에서 조달받아도 됨(백광산업)
  • 리튬염의 가공 및 생산은 2025년부터 미국 혹은 미국과의 FTA체결국에서 이루어져야 함
• 글로벌 비중화권 리튬염 업체들의 캐파(이디엘 제외)는 24년 2.5만 톤->26년 4.5만 톤
• 글로벌 비중화권 리튬염 수요는 25년 18만 톤, 026년 28.5만 톤, 27년 30만 톤 추정

• 이디엘은 25년 5월까지 1.4만톤, 25년말까지 2만톤, 26년까지 5만톤 Capa 구축, 이후 최대 연간 10만톤까지 capa 구축 예정
• https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024062510464375953

지난해 8월 이디엘은 LG에너지솔루션, SK온, GM, 파나소닉 등 엔켐의 글로벌 고객사들이 참석한 가운데 새만금 공장의 착공식을 성황리에 진행한 바 있다. 새만금 공장은 2026년 말 5만톤 규모의 리튬염 생산능력(CAPA)을 보유한 시설로 계획돼 업계로부터 큰 주목을 받았다.

• https://www.newspim.com/news/view/20240717000315

이디엘은 엔켐의 북미 제1공장인 조지아 공장부지에 약 3만톤 규모의 자체 리튬염 생산시설을 구축할 계획이다. 이르면 내년 1분기말 상세설계를 끝내고 3분기부터 본격적인 착공에 들어갈 예정이다. 엔켐이 보유하고 있는 케미컬 노하우와 최신 기술 및 공법이 적용되며 완공은 2026년 말을 계획하고 있다

• 26년 5만톤 Capa 완공시, 이디엘은 글로벌 최대 Capa 보유
• 이디엘이 타 리튬염 업체 대비 공격적으로 capa 증설 이유
  • 기술력
    • 이디엘은 DFD에게 리튬염 기술자문 받음
    • DFD는 중국의 글로벌 리튬염 생산업로 리튬염 원료인 탄산리튬을 다루는 기술이 세계최고 수준
    • 엔켐이 22년 DFD의 자회사인 DFD양푸에 15% 지분투자
  • 캡티브마켓
    • 엔켐의 글로벌공급망을 통해 글로벌 판로 개척 및 안정적 매출처를 확보할 계획
    • 엔켐이 고객사라공격적으로 캐파 증설 진행 중

재무제표

• 매출액/영입이익률

• 예상 매출
  • 기존사업 매출 제외, OPM 10%, PER 10, 톤 당가격 매년 10%상승 적용시

투자포인트(2024/06/23)

• 2차전지 소재회사로의 밸류 리레이팅
• 글로벌 유일 183μm 두께 파우치 필름 생산가능
• 고객사 확대
• ESS 시장으로의 확대

투자리스크 (2024/06/23)

• DNP의 183μm  두께 파우치 필름 개발
• 파우치형 배터리 선호도 하향 추세
• 얼티엄셀즈 매출 지연

회사 소개

• 1973/05/01 설립
• 1998/08/30 코스피 상장
• 주요 사업
  
  • Polypropylene 및 Pet Film 등을 가공한 필름 형태를 기반으로 전자소재 부품, 플라스틱 필름 및 포장제 제조
• 시총: 7,900억원 
• 최근 실적
  • 2024.1Q 1,142억/ -56억/ 213억
  • 2023.4Q   625억/ -80억/ -109억
  • 2023.3Q 1,157억/ -44억/ -44억
  • 2023.2Q 1,183억/ -32억/ -31억
  • 2023.1Q 1,180억/ -6억/ -8억

주주 구성

• 농심홀딩스가 최대주주이며, 신동윤 회장은 19.36%로 2대 주주

• 농심 가계도

• 농심 지분구조

• 전환사채 없음
• 종속회사
  • YOULCHON VINA COMPANY LIMITED는 당사의 종속법인으로서 베트남에 위치
  • BOPP 필름 제조 및 판매
  • 동남아 시장에 대응하기 위해 설립
  • 향후 중국 및 동남아 시장의 필름 공급에 대한 전략적 인프라 구축 진행
    

사업

• 23년 10월 판지사업부를 태림포장사에 430억원에 매각
  • 비주력사업 정리 및 신규사업 집중을 위한 매각

• 포장사업부문의 매출이 전체대비 약3/4에 달함
  • 23년 내부거래 비중이 46%를 차지해 전년대비(39%) 7%포인트 증가
  • 매출 4815억원 중 2225억원을 계열회사와의 상품·용역 거래
  • 2차전지 소재 사업 확대의 중요성

1. 포장사업부문

• 대표적인 소비재 사업
• 주요 제품은 Polypropylene을 주 원료로 사용
• 용융 압출 및 냉각 과정을 거쳐 생산되는 OPP, CPP, Shrink Film과 이를 원재료로 생산되는 식품포장용 포장, 세제류 및 화장품의 리필팩, 의약품 및 산업용 포장지 등의 생활 전반에 널리 쓰이는 필름기반 포장재
• 국내 시장점유율은 ㈜농심을 비롯한 국내 대표 우량기업과의 긴밀한 협력관계를 유지하며 시장점유율 1위

2. 전자소재사업

• 광학 PET Film, 종이 등의 기초 소재에 Silicone, 점착제, 접착제 등을 박막으로 코팅하여 IT, 자동차, 반도체, 디스플레이 산업 등에 사용되는 광학 Film류, 보호 Film류, 이형 Film류 생산 및 판매
• 모바일제품, 전기차의 2차전지 배터리를 포장하는 LiBP(Lithium-ion Battery Aluminum Pouch) 등을 생산 및 판매
• 전자소재산업은 디스플레이 시장 -> LiBP 시장으로 회사 차원에서 적극 추진 중
• 율촌화학의 현재 고객사는 LG에너지솔루션이 유일

LiB(Lithium-ion Battery) 

• LIB는 제조 공정에 따라 원형·각형·파우치형 등으로 나뉨
• 폼팩터별로 특성이 다르기 때문에 완성차·배터리 업체들은 주력 제품과 사업 전략 등을 고려해 폼팩터 채택
• 최근 배터리 업계의 게임 체인저로 주목받는 폼팩터는 원통형임
  • 원통형 배터리는 건전지 형태의 배터리이며 부피는 작지만 용량과 에너지 밀도가 높고, 크기가 규격화돼 있어 생산 비용이 비교적 저렴함
  • 원통형 배터리를 전기차에 탑재하려면 수천 개에 달하는 배터리를 엮어야 하므로 배터리 사이에 빈 공간이 생기기 때문에 다른 폼팩터보다 에너지 밀도가 떨어짐
  • 이런 문제점을 극복한 제품이 20년 테슬라가 공개한 ‘4680(지름 46mm·높이 80mm)’ 원통형 배터리임
  • 기존 제품보다 사이즈를 키워 에너지 밀도를 5배가량 높이면서도 낮은 가격과 양산성을 유지
    
• 원통형 배터리는 공정이 단순하고 생산 효율이 높지만 모듈화했을 때 빈공간(dead space)이 생김
• 빈 공간은 부피당 에너지밀도를 떨어뜨리는 요인
• 원통형 배터리의 단점을 극복하기 위헤서 각형과 파우치형 배터리가 나옴
• 파우치 필름에 양극, 음극, 분리막 등 주요 배터리 소재를 층층이 쌓아 내부를 채우고 접착시킨 후 파우치 안에 전해액을 주입하여 완성
• 파우치 케이스 =  전극 포켓(배터리 소재) + 공기 포켓(전해질+가스)
  • 전극 포켓에 배터리 소재를 넣은 후 전해질을 주입하고 밀봉
  • 화성공정에서 충·방전하면 가스가 공기 포켓에 모이고,  이 공기 포켓을 잘라내는 과정이 디개싱(degassing)임

• 파우치형 배터리는 얇은 재질의 필름 포장재가 층층이 쌓인 배터리 소재를 감싼 형태임
  
  • 파우치형은 원형·각형보다 상대적으로 제조단가가 비싸지만 수명이 길다는 장점
  • 무게가 가볍고 공간 활용도가 우수해 에너지 밀도가 다른 폼팩터 대비 가장 높음
  • 파우치형 배터리는 연성이 있는 재질로 제작돼, 원통형이나 각형보다 배터리를 둘러싼 외관이 얇음
  • 상대적으로 가볍고, 다양한 사이즈로 만들 수 있음
  • 원통형·각형 배터리보다 외부 충격에 약해 모듈이나 팩으로 제작할 때 이를 보완하는 기술력이 필요하며, 생산 비용도 높음
  • 유럽 전기차 시장에서는 파우치형 배터리 채택 비중이 점차 낮아지고 있음
  • 유럽 내 파우치형 사용 비중은 2019년 46%에서 23년 35%로 하락
• LG에너지솔루션: 원통형/ 파우치형 생산
  • LG에너지솔루션은 파우치형 셀투팩(CTP) 기술을 확보
  • 셀투팩: 기존 배터리 구성에서 모듈 단계를 생략하고 팩에 직접 셀을 조립함으로써 에너지 밀도를 높이고 배터리 무게와 비용을 절감
    
  • LG에너지솔루션이 개발한 파우치형 CTP는 파우치 셀의 가벼운 무게 특성을 가져가면서도 팩 강성을 높이고 검증된 열 전이 방지 기술을 적용해 안정성 강화
  • 팩을 구성하는 부품을 줄이고 공정을 단순화해 제조원가를 절감, 가격 경쟁력도 높임
  • LG에너지솔루션 김제영 최고기술책임자(CTO)는 24년 3월 인터배터리2024 기조연설에서 "전고체 배터리는 계면 저항을 줄이기 위해 균일하게 가압을 해야 한다", "파우치가 새로운 케미스트리(chemistry·베터리의 화확 조성)를 수용하기에 적합하다"고 함
  • 전고체 배터리는 고체 전해질을 사용하기 때문에 이온 전도성을 높이기 위해 압력 상태를 유지해야 하는데 이 점에서 파우치 배터리가 각형에 비해 유리
  • "원통형과 파우치형 2개의 폼팩터는 상호 보완적이어서 현재와 미래의 케미스트리 모두 서포트할 수 있다"
• SK온: 파우치형 배터리만 생산
  • 각형과 원통형 배터리를 추가로 개발 중
  • 율촌화학의 잠재적 고객사

LiBP(Lithium-ion Battery Aluminum Pouch) 

• 알루미늄 파우치필름은 파우치형 배터리에서의 핵심소재
• 중대형 파우치 필름은 쇼와덴코, DNP 등 일본 업체들이 시장을 독점하였음
• 파우치 필름은 충격과 열, 외부로부터의 산소와 수분도 차단해야 하기에 높은 기술 필요
• 20년까지 일본의 DNP와 쇼와덴코가 시장의 70% 이상 차지
• 쇼와덴코의 사업확장 포기로 22년부터 DNP가 독점
  • DNP의 파우치 필름 두께는 153μm 
• 배터리 파우치 필름 국산화를 위해 LG에너지솔루션 지원 아래 19년부터 고성형 파우치 필름 개발 돌입
• 21년 LG에너지솔루션의 퀄테스트를 통과
• 율촌화학의 파우치필름 두께는 183μm 
  • ★글로벌 유일 생산 가능
  • DNP보다  20%정도 더 두꺼움
  • 두껍기 때문에 파우치형 배터리의 사이즈가 더 커지고 길어질 수 있음
  • 2차전지 소재가 더 많이 들어감
  • 비용과 에너지효율면에서 효과적이며, 안정성도 강화됨
• 22년 9월 LG에너지솔루션과 제너럴모터스(GM)의 합작법인인 얼티엄 셀즈와 1조 4871억원의 2차전지용 알루미늄 파우치 필름 공급 계약 체결
  • 28년까지 얼티엄셀즈에 LIB 제조용 알루미늄 파우치 공급

• 24년 2월 평택에 위한 포승공장에 리튬이온 배터리 제조용 알루미늄 파우치 생산 시설 증설 완료
  • 생산규모:  3000만 제곱미터 -> 1억 제곱미터

• ★ 율촌화학만 파우치형 배터리 CTP기술 대응가능
  • CTP를 적용하기 위해서는 충격을 보호할 수 있도록 필름이 두꺼워야 함
  • 율촌화학의 183μm만 CTP에 적용가능
  • DNP는 153μm 이상의 필름 두께 개발을 몇년동안 못하고 있음
  • 셀업체와 완성차 업체는 안전의 이유로 소재 공급업체를 쉽게 바꾸지 않음
  • 품질테스트 통과부터 상용화까지 약 3년 소요
• 파우치 필름은 파우치형 배터리 원가의 10% 내외를 차지

• 율촌화학 수출입 코드
  • 392190
  • 760720

​

실적

• 매출액 / 영업이익 / OPM
  • 하향 추세

• 매출액 / GPM / 판관비율
  • 판관비율은 일정비율 유지중
  • GPM은 지속적 하락 추세

• 사업부문별 매출액
  • 포장사업부문 매출은 박스권 상태
  • 전자소재사업부문 매출도 박스권 상태
  • 얼티엄셈즈 공급이 시작되면 전자소재사업부문 매출 큰폭 증가 예상

• 아직 얼티엄셈즈 공급 시작되지 않음
• 현재 매출 물량은 LG엔솔의 다른 고객사로 나가는 것으로 추정

• 향후 예상 매출액 (SMIC 리포트 참고)
  • '24년부터 얼티엄셈즈 매출 본격화되면서 성장
  • '26년 영업이익은 약 1200억 예상

​

Valuation

• 매출액 / 영업이익 / OPM
  • '22년: 4579억 / -60억 / -1.3%
  • '23년: 4145억 / -162억 / -3.9%
  • '24년: 5246억 /  -14억 / -0.3%
  • '25년: 7412억 / 532억 / 7.2%
  • '26년: 1조322억 / 1311억 / 12.7% 
• 삼아알미늄
  • 유사한 스토리

 (주)스마트앤그로스 형인우 대표가 공유한 알테오젠 IR 내용인데 알테오젠 투자자라면 숙지하자.

알테오젠 IR : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀 Corporate Day

​일시 : 2024년 5월 16일 목요일 (14:00) 
주관 : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀
진행 : (주)알테오젠 박순재 대표이사
참여 : (주)스마트앤그로스 형인우 대표

​

중요부분 요약

1. 2019.12.02 1차 글로벌 TOP10 제약사 계약 관련 : 최근 임상1상 FDA 와 협의중, 임상시 이름 공개 되지 않을까 생각

2. 2020.06.24 2차 글로벌TOP10 제약사 계약 관련 - 2024년 2월 22일 이름 MSD로 공개하며 독점 계약으로 변경 : 키트루다 독점 재계약 알테오젠 인지도에 큰 영향. 현재 MTA 3~4개, Deal Term 끝나가는 회사도 존재, 추가 계약 건 곧 이루어 질것.

3. 2021.01.07 Intas Parmaceuticals 계약 관련 : 피보탈 1상 진행중

4. 2022.12.29 Sandoz AG 계약 관련 : 지금 바이오시밀러 전임상중, 물질특허 스케쥴 맞추어 진행할 듯.

5. 키트루다 병용관련 임상 1000건 이상, 베네핏보다는 독성이 커서 병용투여 어려움, 그러므로 키트루다SC 마켓은 더 커질것.

6. Tergase : 테르가제 식약처 승인 관련 문제되는 점 없음. 마지막 의사 결정 과정 중인 듯. 오늘 내일 
   나와도 이상할 것 없음. 5월 얼마 안남았지만 5월 안에 나올거라 생각. 올해 판매, 글로벌 판매 준비.

7. ALPS-OP01 : 바비스모 대비 수십배 우월, 이분야 Best-in-class 약물 목표

8. ALT-P1 : 다음달 소아 대상 2상 시작

9. ALT-B5 : 말단비대증, Open drug 치고는 시작 적은 규모 아님, 일주일 한번 투여, 6월4일 End of meeting 알리는 계기, 이분야 가장 좋은 Profile

10. 키트루다 올가을 3상 결과, MSD 말로는 2025.12월- 2026년 1월 허가 예상.

11. 성장호르몬 : 인도 2상 시작

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Q & A

[키트루다 sC 및 MSD 관련 내용]
Q : 키트루다 SC 독점계약과 관련해 시장에서 다양한 예측과 시각이 존재한다. 2028년 sc 전환을은 어떻게 보시고, 판매 로열티 비율 어느정도 수준으로 생각해야하는지 알고싶다.
A : 6개월 협상, 올해 2월 합의, 알테오젠과  MSD 모두 만족하는 딜, 2026년부터 1.4조원의 마일스톤 빠르게 수령후 2042-2044년까지 로열티 수령 가능. (2042년 만료지만 2~3년 더 연장 가능하리라 봄), 알테오젠에게 있어서 중요한 메인 Cash Cow 될 듯.

Q : 키트루다 특허만료 이후 약가 인하로 인한 시장 축소에 대해 우려하는 시각이 있다. 2028년 이후 키트루다 매출액을 어떻게 예상하시는지, 그리고 그 외 제품 매출로 보완될 것으로 보시는지 듣고 싶다.
A : 2028년 키트루다 물직특허 만료, 하지만 키트루다 측허 100종 넘음, 어마어마, 다른 특허들도 많음, IV시밀러 나오기 쉽지 않음. 최소 30년 이후인데 그것도 특허소송에서 MSD를 이겼을 경우. SC Conversion Rate 를 30년까지 70~80% 까지 보고 있음.  다잘렉스SC 도 3년만에 70~80%. 키트루다를 Beat 할 만한 약물 없음. 

Q : 현재 개발 중인 키트루다V 바이오시밀러 임상은 200mg 3주 간격 투약 제형만 임상 중이다.키트루다 400mg 6주 간격 투약 제형은 시밀러 진입 불가한지 의견을 듣고싶다.
A : 400mg 은 B4없이 불가, Hyaluronidase는 미국, 일본에서는 API 취급, Similarity 2개를 입증해야 해서 B4시밀러는 불가, 할러자임 시밀러는  Stand-alone 만 가능하므로 2044년까지 알테오젠의 B4는 개런티 되어 있는 것이나 마찬가지 

Q : 키트루다IV 고용량의 바이오시밀러 진입이 불가능하다는 전제가 있다면, SC+IV 고용량 시장은 시밀러의 침범 없이 유지할 수 있다는 뜻인데 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : 글로벌 제약사들은 우리의 생각보다 더 전략적, 로슈의 오크레부스의 경우 600mg 을 6개월 단위로 할때 통상의 700~800mg 이 아닌 900mg 고용량으로 진행. 에버그린 전략으로 기존 용량보다 예측 안될 정도로 높임. IV저용량은 제3국가나, 아시아, 남미쪽에나 시장이 가능할 듯, IV를 두번 투여시 부작용이 Escalate 되므로 병용투여는 점차 SC로 변화될 것.

Q : 키트루다SC는 병용되는 약물이 혈관주사일 경우 큰 장점이 없어 전환율을 낮게 보는 시각이 있다.이에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금하다.

A : MSD 는 키트루다SC를 이용한 디바이스까지 고려중., 도입되면 시장 점유율 더 올라갈 듯.

Q : 키트루다sc 외 머크 자체 개발 물질들의 임상이 개시되는 시점은 어떻게 될지 알고 싶다.
A : 현재 제2의 물질 진행중

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[할로자임 특허 만료, PH20 시밀러 관련]
​Q : 할로자임의 원물질 특허 만료가 다가오고 있지만, 제조방법 등을 통한 특허 연장, 빅파마와 제형특허로 인한 방어가 되고 있다. 할로자임의 PH20 시밀러가 적용된 제품이 출시될 시기에 대해 예상과 이유에 대한 설명이 듣고 싶다.
A : 할러자임의 배양방법특허 굉장히 강력, 2032년까지 바이오시밀러 쉽지 않음. ALT-B4 의 생산성이 10이라면 할러자임의 PH20 의 생산성은 1 밖에 안됨. 굳이 할러자임과 진행할 이유 없음.

Q : 특히 알테오젠에게 가장 중요한 부분은 키트루다sc 바이오시밀러 등장 여부이다. 할로자임 특허만료 시 키트루다sC 바이오시밀러 개발 가능성은 얼마나 된다고 생각하시는지 궁금하다.
A : 2042-2044년까지 미국, 유럽 Major 시장은 장악할 듯. 

Q : 최근 머크가 키트루다sc의 자가투여 및 Auto injector에 대해 언급했다.관련 논의가 진행 중인지, 자가투여가 정말 가능할지, 알테오젠은 Auto injector를 어떤 방향으로 준비하는지 궁금하다.
A : Auto Injector 는 2mg 이상 불가, 디바이스 회사들도 이를 알고 있고 접촉해옴, 디바이스 회사들과 협력 관계 논의중이나 상대 업체들이 영세한 업체들이어서 펀딩을 함께 해 주어야 하는 것때문에 고민중, Decision making 필요. 미래발판이 될 것이라 생각하기에 필요하면 투자 할 것.

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[ADC SC 와 추가 기술이전 관련]
Q : ADC SC 자체 개발 및 현재 기술이전 협상과 관련된 진행 현황에 대해 업데이트를 듣고싶다
A : ADC는 SC로는 안될 것이란 말을 하는 분들이 있지만 해보지 않고 하는 말들, 동물실험 결과 부작용 없음. 작년부터 ADC 회사와 접촉중, 자기 IV제품을 SC로 협상중, 왠만한 조건 양사가 합의. 마지막 계약 앞두고 있음. ADC를 SC 로 변환하는 계약이 이루어진다면 이 분야의 Paradime Changer가 될 것, 전세계적으로 임상 수백개이나 Target 은 10~12개 밖에 안됨. 글로벌 제약사들은 많은 투자금으로 First-in-class 로 갈것이고, 다이찌산쿄 등은 Best-in-class 로 간 케이스, 둘 다 아닌 중간 포지션의 업체들은 SC로 전환이 대안이 될 것. Cmax 가 많이 낮아짐. pk profile 도 완만, 성공하면 시장 많이 쏠릴듯.

Q : ADC sC 개발이 가능한가? ADC는 SC 투약 시 독성 관련 문제 가능성은 없는지 확인 받고 싶다.왜 기존 ADC IV보다 높은 효능과 낮은 부작용 기대하는지 알고 싶다
A : 개발가능, 독성을 완만하게 완충, 부작용 크지 않을 듯.

Q : ADC 이후로 새로운 SC제형을 시도하려는 혹은 시도할만한 모달리티나 제품은 무엇인지 궁금하다.
A : 케미컬이나 R&A베이스에서 많이 시도.

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[산도즈, 인타스, 자체 품목 관련]

Q : 산도즈와 계약한 이후 임상이 개시되지 않고 있는데 현재 진행상황은 어떠한지 알고 싶다.유럽과 미국도 인타스 처럼 단회 임상만으로 허가가 가능한지?
A : 유럽 단회 임상 가능 함.

Q : 산도즈 옵션 행사 2건에 대한 추가 계약 논의도 진행 중인지 궁금하다. 
A : SC바이오시밀러 6~7개중 블록버스터 선정, 2~3개 선정 개발중

Q : 테르가제 허가 일정, 미뤄지는 이유를 알고 싶고, 허가 이후 판매 전략이나 파트너십 전략은 어떠한지 궁금하다.
A : 5월이면 받으리라 예상. 영업사원 뽑아둠, 전국적인 조직망 구축함. 연내 출시 기대.

Q : 테르가제 판매 개시하면서 매출이 본격화 될 것이라 말씀해오셨다. 올해 BEP 달성 더 나아가 흑자전환이 가능할지 의견을 듣고 싶다.
A : 테르가제 흑자는 내년, 국내 800~1000억 규모, 해외진출은 상대 업체들이 한국허가를 우선적으로 기다리는 상황, 필러시장보다 정형외과 시장 더 큼.

Q : 테르가제가 진입할 국내 시장은 약 800억원으로 추산된다. 매출 본격화를 위한 테르가제의 해외 진출 계획과 해외 시장 규모는 어느정도인가.
A : 유럽은 안과 시장이 큼, 남미는 피부과 시장이 큼, 각 시장에 맞추어 진입할 예정.

Q : 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 임상결과 발표를 상반기, 허가신청은 하반기를 목표로 제시했다.이와 관련하여 Top line 발표 계획과 판권 계약 어떻게 논의 중인지 알고싶다.
A : 판권계약관련 러시아와 동부유럽은 이미 계약, 중동은 이번달 계약, 브라질도 이번달 계약, 미국과 유롭은 협상중, 한국은 이미 파트너사 있음.

Q : 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출 시점이 궁금하다. 또, 아일리아에 대한 알테오젠 특허와 관련하 여 오리지날 회사와 논의 증인 부분이 있는지 알고싶다.
A : 2027년 가능 이전에는 리제네론의 Formulation 특허 때문에 바이오시밀러 진입 어려움. 리제네론이 60% 이상의 제품이 아일리아에서 나오기 때문에 방어에 최선을 다할듯, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 등에도 소송중. 우리 Formulation 특허는 아일리아보다 고용량에서 강점. 국내외 회사들과 논의중. 

Q : MSD 의 로열티?
A : 알테오젠에는 %에 연연하지 않아도 될 만큼의 어마어마한 돈이라 생각.로열티는 총 Total 대 몇%의 계약, 별도 구간 구분 없음.특허연장 기간 2년에서 최대 5년까지 해주므로 2042년에서 연장하면 2044년까지는 가능하리라 봄.

https://blog.naver.com/smartngrowth/223348140782

투자포인트(2024/03/30)

• 기아 대비 덜 오름
• 주주환원 정책 강화
  • 실적호조로 배당금 지속 확대
  • 자사주 소각 예정
  • 인도 공장 IPO로 자금확보 가능
• 신사업 사업성장 가능성 큼
  • 전기차, 로봇, UAM

한국형 ‘밸류업 지수

• PBR = ROE * PER
  
  • PBR을 높이려면 ROE 또는 PER이 커져야 함
  • PER은 기업이 향후 얼만큼의 성장할 것인지에 대한 기대감으로 시장에 의해 결정되는 변수
  • 따라서 PBR을 높이려면 ROE가 중요
  • ROE는 현재 기업의 수익성이나 주주환원에 따라 결정
• 코리아 디스카운트
  • 과거 10년 동안 코스피 12개월 선행 PBR은 글로벌과 신흥국 대비 평균 55.6%와 35.5% 낮음

• 하마스와 전쟁 중인 이스라엘 주식시장의 PBR도 한국보다 높음
  • 코리아디스카운트의 원인이 지정한 리스크는 아님

• 코리아 디스카운트의 원인은 ROE(자기자본이익률) 때문
  • 한국 기업은 배당 확대 또는 자사주 소각 등 ‘자본효율화’을 소홀이 함

• 과거 10년 동안 코스피 ROE는 우하향, S&P500의 ROE는 우상향 추세
  • S&P500: 15% -> 20%
  • 코스피: 10% -> 8~9%

• ROE=순이익/자기자본
• 코스피 EPS & BPS  
  • EPS 증가 < BPS 증가
  • 분모의 자기자본의 커지는 꼴이므로, ROE 개선을 위해서는 배당성향 확대나 자사주 매입/소각과 같은 자본효율화가 필요

• S&P500 EPS & BPS  
  
  • EPS 증가 > BPS 증가

• PBR = ROE * PER
• PBR을 개선하기 위해서는 ROE를 높여야 함
• 저PBR종목은 ROE가 높은데 저평가 되었거나, ROE가 개선될 여지가 있는 기업을 찾아야 함
• ROE를 높이기 위해서는
  • 순이익률을 높이거나 (마진 높이기)
  • 총자산회전율을 높이거나 (이익률은 낮더라도 판매량을 늘리기)
  • 레버리지 비율을 높여야 한다
    • 레버리지는 자산/자본
      • 자산을 높이기 위해 부채를 늘리거나
      • 자본을 줄이기 위해 영업이익을 통해 벌어들인 이익잉여금(자본계정)을 주주환원에 사용(배당금확대, 자사주 매입) 

• 주주환원이 지속되기 위해서는 일정한 현금흐름이 유지되어야 함
• 일정한 현금 흐름이 유지되기 위해서는 순이익률 또는 총자산회전율을 통해 기업이 돈을 지속적으로 벌어야 함
• 결론은 저PBR종목 중에서도 주주환원(배당, 자사주 매입/소각)을 해야하고, 지속적인 주주환원을 위해서는 높은 마진율이나, 박리다매를 통해 기업이 영업활동을 통해 벌어들이는 현금흐름이 있는 기업이 밸류업 대상에 맞음

• 기업 밸류업 프로그램 발언 이후 금융주, 자동차, 상사주의 상승률이 두드러짐

• 코리아 밸류업 지수 타임라인 
  
  • 9월: 한국 거래소는 우수 기업을 중심으로 ‘코리아 밸류업 지수’ 발표
  • 10월: 기관투자가의 투자나 관련 ETF 등을 출시

회사 소개

• 1967년 12월 29일 설립
• 시총: 51조 
• 실적
  • 22년(매출/영업이익/OPM):  5,651억 / 735억 / 13.01%

주주 구성

• 현대차그룹은 국내 10대 그룹 중 유일하게 순환출자 구조
• 순환출자 지배구조는 한국 증시 저평가의 주요인

사업

• 차량 부문: 자동차와 자동차부품의 제조 및 판매, 차량정비 (매출비중 80%)
• 금융 부문: 차량할부금융 및 결제대행업무 (매출비중 14%)
• 기타 부문: 철도차량 제작 (매출비중 6%)

현대차 주주환원

• 배당추이는 꾸준히 우상향

• 현대차는 6월초 신규 주주가치 개선안 제시예정
  • 최근 IR 질의 응답 내용

• KoAct 배당성장액티브 (삼성액티브자산운용)
  • 배당이 지속 확대되는 배당성장주에 투자
  • 주주환원이 증가하는 기업 선별
  • 현금흐름 개선 및 ROE 우수기업에 집중
  • 현대차 비중 제일 큼

현대차 vs. 기아

• 최근 수익률 비교
  
  • 기아는 최근 PBR 1을 돌파 후 외국인의 매도가 이어지고 있음

• 기아 최근 매매 동향

• 현대차 최근 매매 동향

• 기아/현대차 PBR 밴드

재무제표

• 매출액 / 영업이익 / OPM
  • 매출액은 22.3부터 점프
  • OPM도 22.3부터 점프

• 23년 매출액/영업이익 증가는 차종별 고른 판매 증가와 환율 영향이 큼

• 매출액/GPM/판관비율
  • 판관비는 우하향추세로 잘 관리되고 있음

• 매출원가율 및 판관비도 소폭 감소하여 경영이 잘 되고 있음을 추정할 수 있음

• 23년 매출 증가 사유는 미국시장의 성장이 견인하였음

• 지역별 공장 매출액
  • 한국공장이 글로벌 생산 물량의 절반 차지
  • 환율 수혜를 위해  한국공장의 수출비중을 늘림 
    • 1Q23 59%, 2Q23 60%, 3Q23 62%, 4Q23 61%에
    •  그 중에서 북미 비중을 늘림 
      • 1Q23 55%, 2Q23 57%, 3Q23 61%, 4Q2367%, 2024년 1월 67%

• 현대차 매출 성장은 한국 매출 성장과 관련성 높음

• 공장매출액 성장세가 뚜렷한 지역: 미국, 체코, 인도
• 공장매출액 하락세가 뚜렷한 지역: 중국, 러시아

• 인도공장 IPO 가치는 40조 정도이며, 4조 정도는 자사주 매입 및 소각에 활용할 예정

• OCF/FCF/CAPEX
  • 최근 OCF가 안좋아지고 있으며, CAPEX 증가로 FCF가 마이너스임

현대차 증권의 엄민용 연구원이 알테오젠의 박순재 대표를 인터뷰한 내용에 대한 기사다. 

기사에서 중요한 부분만 요약하면 다음과 같다. 

그 중에서도 가장 중요한 내용은 바로 ALT-L9의 투약간격이 6개월이라는 것이다. 바비스모의 4개월 제형보다 무려 2개월이나 더 길다. 

바비스모의 최대 강점은 투약 주기다. 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 동등한 치료효과를 주기에 환자 편의성이 크다. 

그런데 ALT-L9은 6개월이라면 환자 편의성이 훨씬 커진다. 1년에 3번 맞아야하는 것을 2번 맞아도 되는 것이다. 

ALT-L9이 바이오베터라서 그렇다고 하는데 지금까진 언급이 없었는데 앞으로 관련 정보를 더 체크해볼 필요가 있다.

ALT- B4

• ADC SC는 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요
• 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로만 진행
• 인타스는 현재 바이오시밀러SC 임상3상 진행 중이며, 올해 말 품목허가 신청, 25년 하반기 승인 예상

ALT-L9

• 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가 신청 예정
• ALT-L9은 바이오베터라서 최대 6개월 제형
• 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형 

ALT-BB4

• 식약처 승인 후 많은 회사와 글로벌 판권 계약 논의 진행
• 테르가제는 제조원가 차이가 동물유래제품가 거의 없음

허셉틴 바이오시밀러

• 올해말 중국 보건당국 허가 및 내년 출시 예상

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출 성과를 내면서 주목받았다. 올해부터 기술수출한 파트너사의 본격적인 성과가 나오는 시기에 접어든 것으로 전망한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 엄민용 현대차증권 연구원이 박순재 알테오젠 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다.

엄민용 현대차증권 연구원(이하 엄) 알테오젠의 ALT-B4(하이브로자임의 프로젝트명) 빅파마 기술수출이 있었던 2019년과 2020년 각각 계약을 체결하실 때 타깃에 대해 비독점 구조로 계약하신 이유에 대해서 설명 부탁드립니다.

박순재 알테오젠 대표(이하 박) 경쟁사 미국 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약하기 시작했습니다. 당시만 해도 할로자임 SC 약물전달기술 인핸즈의 재조합 인간 히알루로니다아제 ‘PH20 효소’의 효용성도 명확히 알려지지 않았어요. 또 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발이 활성화되지 않았습니다. 아마 알테오젠도 이때 계약했다면 독점권 계약을 했을 거에요.

알테오젠이 하이브로자임 개발을 2018년 시작했는데요, 항체치료제는 훨씬 성숙했을 시기였습니다. 2019년 ADC, 이중항체 등 신규 모달리티가 많이 나오기 시작했어요. 타깃 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못하게 됩니다. 그래서 타깃에 대해서 독점권을 주지 않는 방식의 계약을 했습니다. 회사(계약 상대방)가 갖고 있는 고유 물질에만 사용할 수 있도록 실시권을 준 것입니다.

만약 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요. 그런 맥락에서 보면 비독점을 선택한 건 잘한 거라고 판단합니다. 대신 계약서는 엄청 복잡해서 머리 아파요.(웃음)

엄 최근 ADC 개발이 전 세계적으로 굉장히 활발합니다. 1차 치료제 라인으로 확장되기 위해서는 독성 문제가 해결돼야 하는데요, SC 투약으로 이 부분을 해소할 수 있을까요?

박 예전부터 ADC에 SC 적용을 꾸준히 얘기했었습니다. 이름을 밝힐 순 없지만 다행히 ADC 하는 회사도 같은 생각을 하고 있더라고요. 우리가 자체적으로 보유하고 있는 ADC로 동물실험을 시작했습니다. 이 분야 브레이크 스루(break through)가 되기 위해 연구개발(R&D)을 하고 있어요. ADC도 SC로 바꾸면 편의성이 훨씬 좋아질 것으로 예상해요.

전 세계에서 개발 중인 ADC 타깃은 20개도 안 됩니다. 약효가 비슷비슷하면 3~4번째 개발사부터는 시장에 출시해도 크게 성공하기가 힘들어요. 세 번째 나오는 같은 타깃의 ADC라면 효능에서 앞서거나, 부작용이 적거나 등 앞서 나온 제품 대비 경쟁력을 보여줘야 합니다. ADC에서 같은 타깃으로 앞선 제품을 뛰어넘기가 쉽지 않아요. 고만고만한 효능의 ADC라면 SC제형이 경쟁력이 있을 가능성이 높아요. 아직 초기 단계이지만 분명 관심을 갖고 지켜봐야 하는 건 확실합니다.

특히 블록버스터 ADC 제품들의 특허 연장 측면에서도 SC제형이 필요할 것으로 전망합니다. 이미 ADC IV로 1상, 2상 중인 회사들은 일단 IV로 성공해서 출시하는 게 중요해요. 반면 출시된 지 오래됐고 어느정도 매출이 입증된 ADC는 특허 만료되기 5~6년 전에 SC를 출시하면 시장점유율을 유지할 수 있는 기간이 길어질 수 있을 것으로 예상합니다.

엄 ADC의 SC 개발에서 남아 있는 과제들로 어떤 것이 있을까요? 링커의 분해 위치가 정상세포에서 많이 이루어질 경우 피부 괴사나 부작용이 국소 부위로 작용할 가능성에 대해서도 검토하셨는지요?

박 ADC의 페이로드는 소량으로도 강한 독성을 내는데요, 일각에서는 피하로 투약할 경우 페이로드의 강한 독성으로 피부에서 부작용이 나올 수도 있다는 우려를 제기하고 있습니다.
요즘엔 링커의 안정성이 많이 올라왔습니다. IV로 ADC를 투약했을 때 약물동태시험(PK)을 측정해 보면 항체의 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 페이로드 자체의 Cmax보다 훨씬 뒤에 나타나요. ADC IV 투약하고 나면 3~4시간 지난 후 페이로드가 릴리스되는데요, SC는 30분~1시간이면 몸속에 거의 다 흡수됩니다.

피부에 머무르는 건 큰 문제가 아닙니다. 페이로드가 30분~1시간 안에 피하에서 분해되지 않을 것으로 보고 있습니다. 피하 내에서 폐이로드가 떨어져 나간다는 건 막연한 추측이고 아무도 데이터로 입증한 게 없습니다. 자체적으로 실험을 해봤을 때 ADC+하이브로자임은 1시간 안에 흡수됐으며, 피부 괴사는 없었어요.

엄 편의성도 중요하지만 결국 IV와 SC의 약물 생체이용률(BioAvailability, BA)이 같다는 것을 증명해야 할 것으로 보입니다. ADC에서도 IV와 SC의 생체이용률이 동일하게 나올 수 있을까요?

박 BA는 항체가 갖고 있는, 물질의 고유 단백질 구성 물성에 의해 결정됩니다. 이 때문에 항체치료제마다 BA가 일정하지 않고 들쑥날쑥해요. 같은 용량으로 의약품을 찔렀을 때 IV보다 SC가 BA가 더 적게 나와요. 그래서 IV를 SC로 변경할 때 용량을 좀 더 늘려야 합니다. IV의 BA가 100이라면 SC에서도 100을 똑같이 맞춰야지 동일한 효능을 내는 약이라고 할 수 있기 때문이에요.

지금은 PK가 워낙 발달했기 때문에 항체 종류와 상관없이 SC에서 BA를 예측할 수 있어요. IV에서 SC로 변형해서, 동일한 약의 효능을 내려면 Cmax가 어느 정도 이상까지 나오도록 해야 합니다. 치료 범위(therapeutic window) 내에서 Cmax를 완성해야 합니다.

더 중요한 건 약이 효능을 내려면 C through level을 맞춰야 합니다. 체내 약동학 용어인데요, 약물을 투약하는 인터벌 간, 그다음 투약하기 직전 약효가 없어지기 전 농도를 뜻합니다. 항암제 맞으시는 분들은 약효가 유지되기 위해 지속적으로 특정 농도를 체내에 유지해야 해요. IV와 SC의 C through level을 맞춰야 합니다. 빅파마들이 SC제형으로 변경하는 초창기에는 착오가 많았지만, 최근에는 SC의 PK 시뮬레이션을 보면 큰 문제가 발생하지 않는 추세입니다.

엄 인타스나 산도스와 같은 바이오시밀러 기업들과는 품목독점으로 진행한 것으로 알고 있는데 계약상의 조건이나 차이점을 두고 계신가요? 어떤 부분에서 높은 로열티 계약을 이끌어 낼 수 있었던 것인지 궁금합니다.

박 바이오시밀러는 독점 계약을 할 수밖에 없어요. 바이오시밀러는 물질특허가 없기 때문에 비독점 계약을 여러 곳과 하면, 비독점 계약을 한 바이오시밀러 회사끼리 경쟁을 하게 되기 때문입니다. 바이오시밀러를 잘 팔고, 잘 만드는 능력이 있는 회사에 독점권을 주는 게 맞아요.
알테오젠이 하이브로자임의 기술수출을 총 4건 했는데, 2개는 마일스톤 베이스, 2개는 로열티 베이스의 계약입니다. 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로 계약할 계획이에요. 처음 마일스톤 베이스 계약을 맺을 당시 회사의 여러 상황이 있었어요.

2019~2020년에는 하이브로자임이 진짜 잘될지에 대한 의구심들이 있었죠. ALT-B4의 특허를 2019년에 냈고, 유럽 회사가 보도자료를 보고 찾아왔어요. 이후 2020년 두 번째 회사가 찾아왔고요. 당시 많은 사람이 사업화가 가능할 지에 대해서 반신반의했습니다. 아직 독성시험도 완료 안 했을 시기였어요. SC제형 변경 플랫폼으로 글로벌에서 인정받기를 원해서 계약을 마일스톤 베이스로 했던 거예요. 이제부터 나오는 계약들은 로열티로만 할 계획입니다.

엄 알테오젠은 언제부터 현금흐름이 본격화돼 할로자임과 유사 또는 넘어설 수 있을 것으로 예상되는지요?

박 우선 2021년 1월 알테오젠이 하이브로자임을 기술수출한 인타스의 성과에 대한 기대가 있습니다. 현재 하이브로자임으로 바이오시밀러 SC제형을 개발 중에 있습니다. 임상 3상 중이며, 올해 하반기쯤 유럽의약품청(EMA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출합니다. 2025년 하반기 승인이 나올 것으로 기대합니다. 또 올해 하반기 테르가제 판매를 시작할 예정이에요. 진정한 세일즈 매출이 크게 들어오는 건 2026년부터일 것으로 전망합니다.

엄 할로자임의 원료 특허가 2024년 유럽, 2027년 미국에서 만료된 후부터 알테오젠의 기술에 대한 우려도 적지 않습니다. 알테오젠의 특허 전략에 대해 자세히 설명을 부탁드립니다.

박 할로자임에 대해 잘못 알려진 게 있습니다. 유럽은 2024년 할로자임의 SC제형 변경 플랫폼의 특허가 만료되는 것이 맞습니다. 문제는 할로자임이 발효(fermentation) 관련해 특허 방어 전선을 구축해 놨다는 점입니다.

할로자임의 SC 약물전달기술 인핸즈는 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20 효소를 사용하고 있습니다. 할로자임의 인핸즈 퍼멘테이션 특허가 미국에서 2032년에 만료됩니다. 이 특허가 존재하는 한 PH20 효소를 사용해 SC제형을 만드는 회사들은 미국에 진입할 수 없습니다.

미국 정부의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행도 하이브로자임의 기술수출에 유리하게 작용할 것으로 예상합니다. 현재 IRA 시행으로 가격 인하에서 제외되는 의약품 품목 중 SC제형이 있어요. 할로자임의 PH20을 활용해서는 이미 많은 특허가 나왔어요. 빅파마들이 신규 특허를 받기가 쉽지 않아요. 하이브로자임은 신물질이라서 아직까지 특허를 낼 수 있는 부분이 많이 있습니다. 메이저 글로벌 제약사라면 알테오젠의 하이브로자임으로 SC제형 특허를 확보해 20년 더 파는 전략이 훨씬 유리하다고 봅니다.

우리가 자체적으로 인핸즈의 PH20 대비 하이브로자임의 열 안정성 실험을 했는데요, 하이브로자임의 열 안정성이 훨씬 뛰어났습니다. 이것 또한 마케팅에서 우위를 차지하고 있다고 볼 수 있어요. 항(抗)약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA)에서도 하이브로자임이 앞서고 있어요. 240명 대상의 테르가제 임상에서 ADA가 한 명도 안 나왔습니다. PH20은 문헌에서 보면 ADA가 생각보다 높아요.

엄 인타스가 세계 최초로 SC 제품의 바이오시밀러를 개발 중이고, 이 파이프라인이 유럽에서 별도의 전임상 시험 없이 품목허가임상시험(Pivotal Stoudy·피보탈 임상)만으로 허가될 수 있다고 하셨는데 현재 진행 상황이 궁금합니다.

박 유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황입니다. 인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다. 로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증하게 됩니다. 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)보다 EMA가 리드하고 있습니다. 다른 나라들이 뒤따라가기 때문에 유럽 데이터로 FDA 승인도 받을 가능성이 있어요.

엄 테르가제 외에도 알토스바이오로직스의 경우 현재 아일리아 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 올해 허가신청 및 글로벌 판권에 대한 논의를 진행 중인데 진행현황과 매출액 목표 등 말씀 부탁드립니다.

박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.

엄 테르가제의 글로벌 시장 진출도 눈여겨보고 있습니다. 글로벌 시장 규모와 목표, 현재 진행 중인 협력사들이 있다면 말씀 부탁드립니다.

박 많은 회사와 접촉해 보니 식품의약품안전처의 허가를 받은 후 본격적으로 얘기하자고 합니다. 지금 허가 나오기를 기다리고 있는 중입니다. 해외에서 식약처 위상이 있기 때문에 한국에서 승인을 받으면 제대로 된 유전공학 제품이라는 것을 알리기 쉬울 것으로 예상합니다.

글로벌 경쟁제품은 할로자임의 하일레넥스(Hylenex)를 제외하고는 모두 동물 유래 제품입니다. 소, 돼지, 양 등에서 추출한 히알루로니다아제를 사용해요. 테르가제와 하일레넥스는 인간 유래 히알루로니다아제 제품인데요, 하일레넥스는 동물 유래 제품들과 가격 경쟁을 할 수 없어요. 제조원가가 훨씬 비싸요. 테르가제는 제조원가에서 동물 유래 제품들과 경쟁을 할 수 있는 유일한 인간 유래 제품입니다. 이런 점을 잘만 설득하면 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보일 것으로 예상합니다.

엄 2017년 중국의 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러는 지난해 6월 중국에서 품목허가 신청을 완료한 것으로 알고 있습니다. 중국 보건당국의 승인 및 치루제약의 출시 시점이 궁금합니다.

박 올해 말엔 보건당국의 허가가 나올 것으로 예상합니다. 출시는 내년에 이뤄질 것으로 보고 있습니다.

엄 테르가제 국내 판매와 관련해 알테오젠헬스케어에서 추후 제품을 준비 중인 게 있을까요? 향후 SC제형의 국내 판권을 받을 예정이라든가 합병 목적이 궁금합니다.

박 우리 회사는 글로벌 제약사가 아니고, 대기업도 아닙니다. R&D 기반의 회사입니다. 알테오젠은 하이브로자임으로 앞으로 많은 기술수출을 해야 합니다. 다국적 제약사와 기술수출 계약을 할 때 윤리준수 규정을 타이트하게 요구합니다.

국내 영업을 알테오젠에서 같이 하다 보면 부작용이 나올 수밖에 없어요. 영업부와 R&D를 분리하면 훨씬 효율적일 것으로 판단했습니다. 작은 회사가 모든 리스크를 짊어지고 가는 건 아니라고 생각했어요.

테르가제의 경우 종합병원 등에는 알테오젠헬스케어가 직접 판매할 계획이에요. 소규모 의원에는 파트너사 선정 또는 전문 영업판매대행사(CSO)를 통해 판매하려고 합니다.

박순재 대표와 엄민용 연구원을 만난 이후, 알테오젠은 지난 2월 22일 미국 머크(MSD)와 계약 변경을 공시했다. 알테오젠은 MSD와 맺었던 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스 계약을 독점으로 전환한다고 밝혔다. 독점 전환 품목은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 한정이다. 계약금 약 266억 원을 포함해 총 마일스톤 약 1조3500억 원 규모다. 로열티 수령 시기는 MSD가 설정한 매출액 규모(비공개)를 달성한 이후다.

https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202402247317i&category=&sns=y

현대차증권에서 나온 2개의 알테오젠 리포트를 읽어보자.

2월 22일에 나온 리포트는 할로자임의 실적에 관한 내용인데 핵심은티쎈트릭SC가 영국에서 출시 1분기만에 IV->SC 전환률 18%했다는 것이다. 따라서 키트루다SC도 출시한다면 전환율이 빠를 것이라는 추정이 가능하다.

2월 23일에 나온 리포트는 머크와 독점계약에 관한 내용이다. 28년까지는 마일스톤 형식으로 최대 1.4조원까지 받으며, 29년부터는 판매량에 따른 로열티를 받는다.

로열티 비율은 비공개이나 그동안의 알테오젠이 계약하던 방식으로 예상해본다면, 판매량에 따라 로열티 비율이 다를 것이라고 본다.

예를 들어 28년까지 받는 마일스톤이 매출액 27조 대비 5%에 해당하므로 27조 초과분부터 40조까지는 4%, 40조 초과분부터는 3%, 50조 초과분부터는 2%로 체결하지 않았을까 생각한다.

알테오젠의 가치는 이제 어떻게 될까?

쉽게 생각해볼 수 있는 가치산정은 아래 2가지다. 

1. 유사한 사업을 하는 기업과 비교한 시총 (할로자임 + 삼천당제약)
   1. 할로자임 역 6조+삼천당제약 약 2조 = 8조
   2. 삼천당제약의 가치를 최대 5조까지 본다면 11조까지도 가능
2. 영업이익에 따른 가치산정 (삼성바이오로직스, 셀트리온)
   1. 삼성바이오로직스 PER 60, 셀트리온 PER 40 
   2. 영업이익(로열티) 1조원에 PER 40 적용시 40조
      
      

위 2가지 모두에 머크 이외의 회사로부터 받을 로열티와 다른 파이프라인의 가치는 고려되지 않았다.

테르가제 상업화, 아일리아바이오시밀러 상업화, ALT-B4 다른 3건 계약 상업화, ALT-B4 추가 LO에 따른 상업화에 따른 가치를 고려하면 알테오젠의 가치는 아직도 평가하기가 힘들다. 

알테오젠이 드디어 머크와 함께한다는 것을 공시했다.

알테오젠은 머크와 20년 체결한 ALT-B4 라이센스 계약을 독점으로 변경하는 계약을 체결했다. 

20년 계약은 글로벌 10대 제약사와 최대 6개 품목에 대해 최대 6억 4400만 달러(8600억 원)를 마일스톤으로 받는다는 것이었다. 글로벌 10대 제약사는 시장에서 머크로 추정만 하고 있을 뿐 공식적인 언급은 없었다. 

이번 변경 계약은 머크에게 Pembrolizumab(키트루다)에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 준다. 

계약변경에 따라 알테오젠은 MSD로부터 계약금 2000만 달러(267억 원)을 지급받는다. 마일스톤도 8600억원에서 5700억 원이 더 늘어난 1조4400억원이다. 최종 누적 순매출 마일스톤의 대금 수취를 종료한 이후에는 매년 키트루다SC 제품군 판매금액(순매출)의 일정 비율에 해당하는 판매 로열티를 특허 유효기간 동안 받는다.

투자포인트(2024/02/18)

• FEOC로 인한 반사이득
  • 24년부터 미국시장의 전해액은 중국기업 제외
  • 현재 현지에서 전해액을 생산하고 있는 업체는 엔켐, 솔브레인홀딩스, 미쓰비시
    
• 삼성SDI의 미국시장 확장 동반자
• 밸류업 프로그램, 코스닥 상장사로 확대

투자리스크 (2024/02/18)

• 중국기업의 지분투자를 통한 미국진출

회사 소개

• 1986년 5월 6일 설립
  
• 2000년 1월 18일 코스닥시장 상장
• 2020년 "솔브레인홀딩스 주식회사"로 상호 변경 및 인적분할
  • 솔브레인홀딩스: 투자사업부문
  • 솔브레인:  반도체, 디스플레이, 2차전지전해액 및 전자 관련 화학재료 제조, 판매
• 시총: 1조 3752억원 
• 실적
  • 22년(매출/영업이익/OPM):  5,651억 / 735억 / 13.01%

주주 구성

• 최대주주 지분 55.89%이며 오너일가가 73.28% 보유

• 최대주주 이력

• 전환사채 없음
• 종속회사 

사업

• 지주회사로 17개의 연결종속자회사 보유
• 연결회사 내 주요 제품 및 서비스는 2차전지, 디스플레이, 바이오헬스케어, 기타로 나뉨
• 솔브레인홀딩스는 반도체 테스트에 쓰이는 프로브카드 사업부, 유기발광다이오드(OLED) 글라스 스크리빙 사업 등 철수에 나서면서 2차전지 위주로 구조 재편을 진행 중이다. 당장 전기차 업황이 다소 부진하나 중장기적으로 성장 가능성이 충분한 만큼 전해액 등 2차전지 재료 사업에 집중하겠다는 포석이다.
• 솔브레인홀딩스는 2021년까지만 해도 디스플레이 재료 분야가 매출 비중 35%로 가장 큰 점유율을 차지
•  디스플레이 산업이 침체하고 배터리 산업이 뜨면서 2022년에는 2차전지 재료 47%, 디스플레이 재료 21%로 역전
• 2023년 3분기 누적으로는 58%와 13%로 격차가 더욱 벌어졌다. 이 기간 2차전지 재료의 경우 2965억원으로 4분기를 제외하고도 전년 매출을 넘어섰다.
• 2차전지 재료 (전해액)
  • 전해액 생산 및 판매
  • 미국(Soulbrain MI, Inc.), 말레이시아(Soulbrain E&I Malaysia SDN BHD), 헝가리(Soulbrain HU Kft.)
  • 해외 사업장은 솔브레인홀딩스가 운영하며, 국내 사업장은 솔브레인이 운영
  • 미국, 말레이시아, 헝가리의 공통점은 삼성SDI의 배터리 생산거점
  • 삼성SDI는 스텔란티스, 제너럴모터스(GM) 등과 현지에서 배터리 합작공장을 구축 중
    • 약 97GWh 공장을 인디애나주에 구축증
      • 스텔란티스: 33GWh  1공장(2025년 초 가동), 34GWh 규모 2공장(2027년 초 가동) 
      • GM: 30GWh 공장(2026년 양산 목표)
    • 배터리 1GWh당 약 1000톤의 전해액 필요
    • 삼성SDI는 총 10만톤의 전해액 필요
  • Soulbrain MI는 24년 상반기 5만톤 Capa, 25년 초까지 10만톤까지 capa 확장
    • 삼성SDI를 위해 Capa 확장
    • 소재업체는 기본적으로 고객과 어느 정도 합의가 된 상태에서 투자 시작
    • 보장된 물량 없이 북미, 유럽 등에 공장을 세우는 건 리스크가 크기 때문
      
• 디스플레이 재료
  • 디스플레이 패널의 한종류인 RIGID OLED용 유리 기판을 식각해 얇게 만드는 공정을 거친 패널을 수주하여 Scribing하는 임가공
  • 솔브레인에스엘디(주), 솔브레인옵토스(주), 솔브레인(중경)전자재료유한공사, (주)씨엠디엘
  • 주요 고객사: 삼성디스플레이
  • 패널의 유리기판 자체가 얇아지고, 스마트폰에 Rigid OLED 대신 Flexible OLED 채용이 늘면서 13년 이후 정체
  • LTPS LCD패널과 가격적, 기능적 측면에서 우위를 차지하며 중소형 모바일 및태블릿 시장에서 채택률 상승중
• 바이오헬스케어
  • 진단시약(체외진단)
  • ARK Diagnostics, Inc.는 ELISA를 이용한 항암제, 뇌전증 등 치료약물의 체내 농도검사와 소변을 이용한 약물검사제품을 개발하고 상용화하여 전 세계 병원용 자동화장비에 공급
  • ARK Diagnostics, Inc., Pixcell Medical Technologies Ltd., Pixcell Medical, Inc., (주)진켐, Roswell ME Inc.
  • 체외진단 산업 분야는 선진국을 중심으로 고령화가 급속히 진행되고 있어 상대적으로 경기 변동 요인에 따른 영향은 적음
    

재무제표

• 매출액 / 영업이익 / OPM
  • 매출액은 우상향 추세
  • 영업이익은  23.1Q부터 증가
  • OPM도 23.1Q부터 증가

• 매출액 / GPM / 판관비율
  • 판관비율은 일정비율 유지중
  • GPM은 23.1Q부터 증가

• 제품별 매출액
  • 전체 매출액의 절반 이상을 디스플레이가 차지하다가, 22.4Q부터 본격적으로 2차전지가 전체 매출액의 60%까지 올라옴
  • 전해액 공장 증설완료되면 2차전지 매출비중이 더욱 높아질 것으로 예상

• 2차전지 생산실적
  • 매분기별 최대 생산실적 갱신중 

• 2차전지 예상 매출액
  • 전해액 1톤당 1200만원, 가동률 50~60% 예상시 매출액 1조원까지 가능
  • 전해액 톤당 가격과 가동률에 따라 변동될 수 있음 

• 전해액 경쟁사 Capa증설 일정

• 글로벌 1위 Tinci : 100만톤(23년)

• 글로벌 2위 Capchem : 49만톤(23년)

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

다수의 파이프라인에 대한 계약들이 다 막바지 단계로 보고 있다. 1분기가 정말 기대된다. 

• ALT-B4 (머크 독점계약): 최상의 조건으로 변경하기 위해 노력중이며, 막바지 단계
• ALT-B4 (ADC SC계약): JP모건 헬스케어에서 빅파마와 협의했으며, 연내 임상진입을 위해서는 곧 L/.O나와야 함
• ALT-B4 (CMO): CMO를 통해 1~2건의 L/O가능한 구조계약으로 마무리 단계
• ALT-BB4(테르가제): 종합병원은 직접 판매, 의원급 판매를 위해 제약사 3곳와 파트너십 곧 나올 예정
• ALT-L9: P모건 헬스케어에서 빅파마와 협의