키트루다는 연매출 20조에 달하는 세계 1위 의약품이다. 머크에 의하면 키트루다 특허 만료 후 75% 매출 감소가 예상된다고 한다. 하지만 키트루다SC가 있다면 매출 감소를 절반 수준이 30%로 막을 수 있다. 그렇기 때문에 머크가 키트루다SC 제형 개발에 공을 들이는 것이고, 알테오젠과 긴밀한 협력관계를 유지하고 있는 것이다.

머크 자체 키트루다SC 임상3상 종료는 2월 10일이다.

MK-5180(키트루다+ALTB4)의 임상3상 진입은 1분기다.

티센트릭의 FDA 승인은 9월 15일이다.

MK-5180(키트루다+ALTB4)의 임상1상 종료는 9월 18일이다.

알테오젠의 가치가 재평가되는 시점은 이 중에서 언제일까?  현재 바이오주 장세로 보아서는 9월쯤은 되어야할 것 같다.

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

올해 글로벌 제약사들의 면역항암제 피하주사(SC) 제형 개발이 큰 진전을 이룰 전망이다. 전 세계 항암제 매출 1위인 '키트루다(Keytruda)'의 SC 제형 임상 3상이 다음 달 10일 종료된다. 로슈가 개발한 '티쎈트릭(Tecentriq)' SC는 오는 9월 15일 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예정돼 있다. 국내 바이오텍 알테오젠의 기술력이 적용된 면역항암제 SC 제형도 조만간 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다. 로슈의 제품부터 이르면 내년 출시가 예상되는 가운데 앞으로 암 환자들은 집에서 10분 이내로 항암제 주사를 맞을 수 있을 것으로 기대된다.

26일 업계에 따르면, 면역항암제 키트루다 SC 제형 개발을 위한 임상 시험 3상이 내달 10일 종료된다. 이번 임상 시험은 512명 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다 SC 제형이 효능과 안전성에서 정맥주사(IV)보다 열등하지 않다는 걸 입증하는 게 목적이다.

SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 일반적으로 항암제는 정맥으로 주사를 놓는다. IV 제형은 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 짧게는 한 시간, 길게는 최대 12시간까지 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다.

항암제 SC 제형이 개발되면 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어든다. 환자는 항암제 주사를 위해 병원을 방문할 필요가 없다. 간호사가 집을 방문해 독감 주사를 놓듯이 항암제를 투여할 수 있다. 또는 인슐린 주사처럼 환자가 항암제를 직접 투약하는 것도 가능하다.

글로벌 제약사들은 특허 만료로 인한 자사 항암제의 매출 감소 방어를 위해 SC 제형을 개발 중이다. MSD의 키트루다는 전 세계 매출 1위 항암제다. 올해에는 항암제를 포함한 모든 의약품에서 전 세계 매출 1위에 등극할 가능성이 있다. 그러나 오는 2028년 특허가 만료되고 이후 5년 이내에 매출이 75% 감소할 전망이다. MSD는 키트루다 SC 제형을 개발하면 매출 감소 폭을 30%로 줄일 수 있다고 밝혔다.

로슈는 항암제 SC 제형 개발에서 가장 앞서있다. 로슈는 지난해 8월 자사 면역항암제 티쎈트릭의 SC 제형 임상 3상 결과를 발표했다. 티쎈트릭 SC는 438명 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 IV 제형보다 효과와 안전성에서 비열등성을 입증했다. 정맥에서 60분가량 소요되던 티쎈트릭 투약 시간은 피하 투여에서는 3~8분으로 단축됐다.

FDA는 올해 9월 15일 티쎈트릭 SC 제형의 품목허가 여부를 결정한다. 이외에도 브리스톨마이어스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)' SC 제형 임상 3상은 올해 12월 종료된다.

국내 바이오텍 기술이 접목된 SC 제형 면역항암제도 올해 임상 3상에 진입할 예정이다. 알테오젠 (34,900원 ▲250 +0.72%)은 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)을 보유하고 있다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국 바이오텍 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 알테오젠, 전 세계 두 곳뿐이다.

알테오젠은 2020년 글로벌 10대 제약사와 ALT-B4 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 거래 상대방은 비공개지만 업계는 해당 제약사를 MSD로 보고 키트루다 SC 제형 개발에 알테오젠 기술이 적용됐을 것이라고 추정한다.

알테오젠 기술이 접목됐을 것으로 추정되는 키트루다 SC 제형은 'MK-5180'이라는 이름으로 현재 임상 1상에 머물러 있다. 글로벌 임상 시험 사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials)에 따르면, MK-5180 임상은 진행성·전이성 고형암 환자 72명을 대상으로 키트루다 SC 제형의 약물동태학을 알아본다. 임상 시험 종료 시점은 올해 9월 18일이다.

해당 임상 시험에서는 히알루론산분해효소(Hyaluronidase) 면역 반응이 있는 환자가 대상자에서 제외됐는데 이를 통해 히알루로니다제 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼이 사용됐다는 걸 유추할 수 있다. 티쎈트릭과 옵디보 SC 개발에는 할로자임의 기술이 적용됐으므로 MSD가 키트루다 SC 제형을 개발하기 위해서는 알테오젠 플랫폼을 선택할 수밖에 없다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "키트루다 SC의 유효성 극대화를 위해서는 고농도 피하 제형이 필요하고 이를 위해서는 ALT-B4가 필수"라며 "상반기에는 MK-5180의 임상 3상 진입이 전망된다"고 설명했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023012611523884480 

 

면역항암제도 인슐린처럼 복부에 주사?… SC제형, 곧 나온다 - 머니투데이

국내 바이오텍 알테오젠 기술 적용된 피하주사 항암제, 올해 3상 진입올해 글로벌 제약사들의 면역항암제 피하주사(SC) 제형 개발이 큰 진전을 이룰 전망이다. 전 세계 ...

news.mt.co.kr

 

한화투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230125_한화.pdf
1.27MB

 

한화투자증권에서는 처음 나온 알테오젠 리포트다. 그러므로 알테오젠의 ALT-B4에 대해서 상세하게 소개되어 있다.

 

흥미로운 부분만 보자.

할로자임의 연도별 매출 현황을 보면 로열티의 비중이 점점 커지는 것이 보인다. 21년에 로열티의 폭발적인 성장이 두드러진다.

21년에는 로열티 매출비중이 전체매출의 거의 반에 해당하는 46%다. 따라서 OPM도 무려 63.7%에 달한다. 로열티는 순수익으로 잡히기 때문이다. 이제 할로자임이 갔던 길을 알테오젠이 뒤따라간다.

 

알테오젠 투자자들이 관심을 가지고 있는 또하나의 이슈는 ALT-B4 원료의 매출 규모다.

원료 매출이 로열티에 비해서 크다고는 생각하지 않지만, 지속적으로 발생하는 매출이기 때문에 알테오젠의 캐시카우 역할은 충분히 할 수 있을 것이라고 본다.

 

알테오젠 리포트가 1월에만 6개가 나왔다.

증권사마다 목표가가 다르지만, 공통점은 머크의 임상3상 진입이 가장 큰 이벤트라는 점이다. 

예정대로라면 머크의 임상3상 진입은 1분기 내로 이루어진다. 

알테오젠 주가는 산도즈 기술이전 후에 더 떨어졌다.  이제는 임상 중단과 같은 예상이 불가능한 악재가 발생하지 않는 이상 더이상 떨어질 구간도 없어보인다.

 

아이투자에서 2023년 매출 턴어라운드가 예상되는 종목 1위가 알테오젠이다.

  • 머크의 임상3상 진입에 따른 마일스톤, 임상1상 종료에 따른 마일스톤, 추가 물질 임상개시에 따른 마일스톤
  • 인타스의 피보탈 임상 진입에 따른 마일스톤

 

http://www.itooza.com/common/iview.php?no=2023012016245697221 

 

아이투자

실적이 적자에서 흑자로 전환되는 종목을 '턴어라운드株'라 부른다. 그리고 흑자전환은 주가를 크게 상승시킬 '재료(또는 모멘텀)'가 되기도 한다. 25일 아이투자(itooza.com)는 작년 연간 매출액이

www.itooza.com

 

키움증권에서 나온 JP모건 헬스케어 정리 리포트에서 머크와 관련된 부분만 읽어보자.

머크는 키트루다 특허만료 대비하여 강한 자신감을 드러내고 있다.

키트루다SC의 성공 가능성을 염두에 두고 하는 말로 보인다. 알테오젠의 ALT-B4가 머크의 자신감을 성공으로 만들어주길 바란다.

 

알테오젠의 ALT-B4 기술의 특허 장벽에 관한 비하인드 스토리다.

특허업계 종사자라면 당연한 이야기일 수도 있지만 모르는 사람은 기술을 특허로 권리화하는 과정이 대략적으로 이렇구나 하고 한번 읽어보면 될거같다. 

 

바이오의약품 전문기업 ‘알테오젠’은 기술 수출만으로 총 6조원이 넘는 잭팟을 터트린 것으로 유명하다. 2020년에는 한 글로벌 제약사와 4조7000억원 규모의 계약을 체결해 모두를 깜짝 놀라게 했다. 알테오젠의 주력 상품은 정맥주사로 투여해야 하는 약물을 인슐린처럼 간편하게 피하주사 형태로 바꾸는 기술이다. 이 기술을 활용하면 항암제 같은 약물 투여 시간이 줄어 환자와 의료진에게 큰 도움이 된다. 알테오젠을 지금의 자리까지 올 수 있게 한 숨은 공신은 ‘특허’라고 해도 과언이 아니다. 기술을 개발한 후 특허로 보호했기 때문에 글로벌 독점기업(미국 할로자임)과의 분쟁을 피할 수 있었다.

알테오젠이 등장하기 전, 할로자임은 이미 이 기술을 확보해 글로벌 의약품 시장을 독점하고 있었다. 수백 건에 달하는 특허를 보유해 매년 3500억원에 달하는 로열티를 받았다. 할로자임을 독주를 막으려면 기술만으론 불가능했다. 할로자임의 특허를 회피해 사업화할 전략이 필요했다.

그래서 특허청의 문을 두드렸다. 특허청은 2009년부터 지식재산(IP) 연구개발(R&D) 전략지원 사업을 진행 중이다. 기업의 특허 분쟁 위험을 줄이고 핵심 특허를 확보해 새로운 시장을 개척할 수 있도록 돕고 있다. IP 전문가와 특허 분석기관으로 전담팀을 구성해 기업을 일대일 맞춤형 지원한다. 올해 이 사업으로 약 500개 기업을 지원할 계획이다. 기업 부담금은 사업 금액의 20~40%다. 알테오젠은 2013년과 2018년 두 차례 이 사업에 참여해 특허 전략을 짰다. 특허청 산하 한국특허전략개발원의 고명숙 전문위원이 IP 전문가로서 알테오젠과 합을 이뤘다.

고 전문위원은 아시아경제와의 인터뷰에서 선두기업이 쌓아놓은 특허 장벽을 비껴갈 ‘특허 전략’이 중요하다고 강조했다. 그는 "알테오젠을 처음 만났을 때 기술 개발은 이미 진행 중이었고, 기술이 사업화될 수 있다고 확신하고 있었다"고 말했다. 그러나 기술이 좋다고 모두 사업화할 수 있는 건 아니었다. 원천기술을 가진 선두기업이 있다면 분명 후발주자가 진입하지 못하도록 특허 장벽을 만들었을 것이기 때문이다.

"알테오젠의 니즈는 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법이었어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허를 상세히 분석하고 이를 회피해 사업화할 수 있는 R&D 방향을 도출했다. 그는 "알테오젠은 매우 적극적으로 IP R&D 사업에 참여했다"며 "2주에 한 번씩 나와 변리사, 알테오젠 등 3자가 만나는 전략회의를 대표가 한 번도 빠지지 않고 참석했다"고 당시 상황을 전했다.

특허 하나하나를 살피고 분석해 회피할 틈새를 찾는 건 쉬운 일이 아니었다. 만일 할로자임의 특허 분석 결과 회피가 불가능하다고 결론 난다면 지금까지 나온 R&D 결과물은 폐기해야 했다. 고 전문위원은 "하나의 특허를 회피하는 방법이 다른 특허에서는 침해가 될 수 있기 때문에 종합적인 판단과 전략이 필요했다"고 말했다. 석 달에 걸쳐 정기적으로 만나 논의하고 아이디어를 쥐어 짠 결과, 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법을 발견했다.

하지만 끝날 때까지 끝난 게 아니었다. "타 기업의 특허를 회피했지만, 이제 알테오젠의 기술이 사업화된다면 또 다른 후발주자가 알테오젠의 기술을 모방하겠죠. 알테오젠도 할로자임처럼 특허 장벽을 만들어야 했어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허 전략을 교과서처럼 벤치마킹했다고 전했다. 그는 "할로자임의 특허 전략은 매우 훌륭한 사례였다"고 평가했다. 하지만 "물론 할로자임의 특허에서 구멍을 찾아 회피가 가능했기 때문에 그대로 벤치마킹하진 않았다"고 덧붙였다.

고 전문위원은 "기업의 생존은 기술력에 있고, 그 기술을 보호하기 위한 첫 번째 관문은 특허 전략에 있다"고 강조했다. 선발주자는 후발주자의 추격을 따돌리기 위해 특허장벽을 높게 구축해야 하고, 후발주자는 선발주자의 특허장벽을 깨뜨려야 한다. 그는 "기술 보호에 대한 관심 없이 사업화한다는 것은 상당한 위험 요소를 가지고 사업을 하는 것"이라고 경고했다. 또한 창업자들에게 "세상의 모든 아이디어는 특허에서 찾을 수 있을 정도로 특허는 매우 다양한 지식의 보고"라며 "특허를 읽지 않고 기술을 개발한다면 이미 존재하는 기술을 중복으로 개발할 가능성이 높다"고 조언했다. 그는 "특허의 아이디어를 읽는다면 현재 연구자가 가진 아이디어를 업그레이드할 수 있는 고견을 얻을 수 있을 것"이라며 "이런 능력이 있는 경영자의 기업이라면 2배는 더 성공할 역량이 있는 기업이 될 것"이라고 확신하고 있었다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023011205544282378

 

[알짜배기 지식재산]특허 회피로 6조 잭팟 터트린 알테오젠

바이오의약품 전문기업 ‘알테오젠’은 기술 수출만으로 총 6조원이 넘는 잭팟을 터트린 것으로 유명하다. 2020년에는 한 글로벌 제약사와 4조7000억원 규모의 계약을 체결해 모두를 깜짝 놀라게

www.asiae.co.kr

 

이오플로우가 프랑스 다이아벨루프와 인공 췌장 솔루션을 개발하여 올해 하반기에 유럽에 출시한다.

다이아벨루프는 연속혈당측정기로 혈당값을 측정하여 필요한만큼의 인슐린을 주입할 수 있는 인공지능(AI) 알고리즘 기술 "DBLG1" 을 보유하고 있다. 이 기술에 이오플로우의 이오패치를 접목하는 것이다.

다이아벨루프의 "DBLG1"는 유럽CE인증도 받았고, 의료보험도 적용이 되고 있다.

DBLG1은 패치형이 아닌 인슐린 펌프다. 이오패치보다 나은 점은 5분마다 혈당을 측정하여 주입해야할 인슐린을 계산해서 투여하는 점이다. 

이오플로우는 자체적으로도 이오패치X를 개발하고 있다. 그런데 왜 다이아벨루프와 협력하는 것일까?

이오패치X 개발이 잘안되어서? 그것은 아니고, 스마트폰용 앱이 필요해서라고한다.

아마도 이오패치X를 개발함에 있어 자체기술로는 여러 연속혈당측정기와의 연계가 문제가 있어서 이 부분을 해결하기 위해서 협업하는 것으로 생각된다.

 

https://www.dbl-diabetes.com/dblg1-system

 

 

이오플로우(대표이사 김재진)는 프랑스 업체 다이아벨루프(Diabeloop)와 인공췌장 협업 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

양사는 이오플로우의 이오패치 통합 당뇨 시스템과 다이아벨루프의 자동 인슐린 주입 알고리즘을 연계해 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 인공췌장 솔루션의 즉각적인 상용화와 이를 스마트폰에서 구현하는 새로운 시스템의 공동 개발에 협력한다고 밝혔다. 본 계약으로 다이아벨루프가 기 시판 중인 자동 인슐린 주입 컨트롤러에 이오패치 시스템을 연계하는 것뿐만 아니라 새로운 앱 공동 개발에 나선다.

최근 세계 최초로 FDA의 승인을 받은 미국 경쟁사의 웨어러블 인공췌장이 올해 하반기 유럽에 선보일 예정인 가운데 이오플로우와 다이아벨루프가 공동개발하는 인공췌장 역시 비슷한 시기에 유럽 시장에 출시가 가능할 것으로 전망된다. 회사 측에 따르면 우선 연계되는 다이아벨루프의 'DBLG1' 인공췌장 알고리즘과 이오플로우의 '이오패치' 인슐린 펌프, 그리고 제3자 CGM(연속혈당측정기) 등은 이미 모두 CE 인증을 받은 제품들이어서 개발 완료 시 신속한 상용화가 가능할 것으로 보인다.

다이아벨루프는 인공지능(AI) 기반 인공췌장 알고리즘을 개발하는 업체다. 다이아벨루프의 인공췌장알고리즘을 탑재한 컨트롤러 'DBLG1'은 연속혈당측정기에서 실시간으로 측정한 혈당값에 따른 최적의 인슐린 양을 인공지능(AI)이 계산하고 인슐린 펌프에 주입 명령을 내린다. 자가 학습하는 AI 기술을 접목한 덕분에 당뇨인 개인별 특성에 따른 정밀한 맞춤형 치료를 제공할 수 있다.

현재 다이아벨루프는 여러 인슐린 펌프 및 연속혈당측정기 제조업체와 협업을 이어 나가며 궁극적으로는 다양한 펌프 및 연속혈당측정기와 연동해 사용할 수 있는 스마트폰 앱 개발을 목표로 하고 있다. 이 때문에 스마트폰 앱 만으로 컨트롤할 수 있는 패치펌프 솔루션을 이미 보유하고 있는 이오플로우와의 협업 니즈가 컸다는 후문이다. 다이아벨루프의 'DBLG1'은 현재 의료보험이 적용되기 때문에 협업 시 이오패치의 유럽 매출액 또한 크게 신장할 것으로 기대하고 있다.

이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 국내와 유럽에 정식 론칭했고 특히 최근 유럽의 플레이스토어와 앱스토어에 등록된 자사의 '나르샤'는 유럽 최초이자 유일한 웨어러블 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱으로, 유럽에서 많은 관심을 받으며 빠른 속도로 사용자들을 확보해 나가고 있다. 이오플로우가 공급하는 이오패치는 유럽 파트너사 메나리니의 'GlucoMen Day PUMP(글루코멘 데이 펌프)'로 현재 유럽 지역에서 판매 중이다.

김재진 이오플로우 대표이사는 "인공췌장 분야에 있어서 웨어러블 인슐린 펌프 사업의 확장성은 무궁무진하며, 우리가 시장을 개척해 나가는 자리에 위치해 있다"며, "회사가 자체적으로 추진 중인 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X' 솔루션도 곧 세계 시장에 소개되겠지만, 이번 프랑스 파트너사와 협업을 통해 유럽시장에 좀 더 일찍 인공췌장 솔루션을 제공할 수 있게 되었고, 일부 유럽 지역에서는 우리가 웨어러블 인공췌장 솔루션을 최초로 제공하는 업체가 될 수도 있을 것"이라고 밝혔다.

에릭 휴네커 다이아벨루프 대표이사는 "이오플로우와 당뇨인의 삶의 질 개선이라는 공동의 미션을 공유하고 있다. 그동안 많은 인슐린 펌프 및 CGM 제조업체와 협업을 진행해봤지만 이오패치와 같은 획기적인 제품을 보유한 이오플로우와 파트너십을 체결하게 돼 매우 영광이다. 우리는 지난해 여름 이오플로우와 협업하여 여러 테스트를 통해 기술적 실현가능성을 이미 확인했으며 본 파트너십 계약 체결을 통해 본격적으로 공동개발을 진행하게 된 것이다"라고 전했다.

이오플로우는 국내 최초이자 세계 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 출시를 통해 스마트 당뇨관리 트렌드를 이끌고 있다. 2021년 첫 국내 판매에 이어 2022년 유럽 판매를 개시했으며 이어 중동, 동남아시아, 중남미 시장 진출이 임박했음을 알렸다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있으며, 최근 미국 판매를 위한 FDA 510(k) 의료기기 품목허가도 신청했다.

https://www.newspim.com/news/view/20230112000835

 

이오플로우, 프랑스 '다이아벨루프'와 인공췌장 협업 계약 체결

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 이오플로우(대표이사 김재진)는 프랑스 업체 다이아벨루프(Diabeloop)와 인공췌장 협업 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.양사는 이오플로우의 이오패치 통합 당뇨 시

newspim.com

 

이오패치의 곤지암 신공장이 국내 GMP 인증을 받았다.

국내 GMP인증를 받으면 해당 공장에서 생산된 제품을 국내에서 판매할 수 있다. 하지만 현재 곤지암 신공장의 GMP 획득이 국내 판메에는 큰 영향이 없을 것이다. 이오패치가 아직 건강보험에 등재되지 않았기 때문에 국내 이오패치 사용자수는 크게 늘고 있지 않기 때문이다.

곤지암 신공장을 유럽GMP인증도 진행할 예정인데, 유럽 인증이 더 중요하다. 

유럽은 인슐렛이 보험적용된 사례가 있으므로 이오패치도 보험적용되는데 큰 문제가 없을 것이다. 현재 이오플로우의 매출돌파구는 유럽이다. 이오패치가 유럽에서 많이 팔려야 한다.

 

 

이오플로우는 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 GMP 인증으로 곤지암 신공장에서 생산된 착용형(웨어러블) 인슐린 펌프 '이오패치'의 국내 판매가 가능해졌다는 설명이다. 이에 따라 국내 수요에 적극 대응할 계획이라고 했다.

이오플로우는 국내외 수주 증가가 예상됨에 따라, 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행했다. 작년 5월 연간 약 90만개의 이오패치를 생산할 수 있는 설비를 GMP에 맞춰 구축했다. 기존 외주 공장의 연간 최대 생산능력 30만개를 더하면, 연 최대 120만개의 이오패치 생산능력을 확보하게 된다. 이오플로우는 연간 약 300만개의 생산능력을 가진 완전 자동화 설비를 올해 1분기 내에 추가할 예정이다.

곤지암 신공장은 유럽과 북미 등 의료기기 선진국이 요구하는 기준에 부합하는 생산설비와 시스템을 갖췄다고 했다. 이오패치의 유럽 판매를 위해 곤지암 공장의 유럽 인증을 추가할 예정이다.

김재진 이오플로우 대표는 "곤지암 신공장의 자동화 생산설비를 통해 생산능력의 확대와 더불어 제조원가 절감이 가능해진다"며 "이오플로우의 진짜 성장은 지금부터 시작"이라고 말했다. 이어 "유럽 협력사도 판매 확대에 자신감을 보이고 있고, 다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있다"며 "대규모로 생산되는 물량의 판매에는 문제가 없을 것"이라고 했다.

이오플로우의 2021년 국내에 이오패치를 출시한 이후 글로벌 진출을 준비했다고 전했다. 현재 유럽 중동 인도네시아 콜롬비아에서 각각 유통 협력사와 이오패치 독점공급 계약을 체결했다. 유럽 10개국 제품 등록, 중동 아랍에미리트(UAE) 및 인도네시아 품목허가까지 완료했다. 중국은 현지 협력사와 합작사를 설립해 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 이오패치 미국 판매를 위한 미 식품의약국(FDA) '510(k)' 인증도 신청을 마쳤다.

https://www.hankyung.com/it/article/202301090824i

 

이오플로우, 곤지암 신공장 국내 GMP 인증 획득

이오플로우, 곤지암 신공장 국내 GMP 인증 획득, 웨어러블 인슐린 펌프 내수용 생산 허가

www.hankyung.com

 

배지와 레진은 바이오의약품을 만드는데 필수 소재다. 배지는 세포의 먹이, 레진은 정제용으로 사용된다.

아미코젠이 정부의 배지와 레진 바이오소재 국산화 과제에 선정되어 현재 개발하고 있다. 아미코젠이 올해 하반기에 배지와 레진 시제품을 생산한다.

그리고 본격적인 매출은 내년부터 발생한다.

 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01230006635476080&mediaCodeNo=257 

 

"해외 의존도 90%" 바이오 소부장 국산화 중장기 계획 나온다

정부가 바이오 소부장 국산화를 위한 로드맵을 내놓는다. 지난 2019년 일본 정부의 반도체 화이트 리스트와 2020년 코로나19 팬데믹 등으로 바이오 소부장 국산화의 중요성이 커지고 있지만 갈길

pharm.edaily.co.kr

 

신한투자증권에서 나온 추천종목 리스트다.

이오플로우, KEC, 덕산네오룩스, 레고켐바이오, ISC가 관심종목이다.

 

중소형주

◇기존추천종목

이오플로우- 중동 진출 파트너사로부터 이모패치 첫 구매준서 수령. 리오프닝 이후 UAE 시장 진출 본격화. 이오패치 미국 FDA 품목허가 신청.23H1 미국 내 대형유통 체인과 계약 체결로 선진국 진출. 국내 디지털헬스케어 산업 활성화 방안 논의 본격화로 업황도 긍정적

▲LX인터내셔널- 7%대의 높은 배당수익률. 동절기 석탄 가격은 견조한 흐름을 보이며 이익을 뒷받침할 전망. 니켈 광산 개발 투자 검토 등 신사업 진출 기대감

KEC- 국내 가전 고객사 내 국산화 확대, 안정적인 Si 전력반도체 매출 성장세. 신규 전장향 IGBT 출시 확대 등 고객사 & 매출처 확대 지속. 차세대 SiC 전력반도체 관련 준비 진행 중, 올해 중 확인 기대

덕산네오룩스- OLED 계절적 성수기 영향에 하반기 실적 호조 전망. 삼성디스플레이 신규 투자 및 2 Stack 적용에 따른 수혜 기대. 디스플레이 중소형주 내에서 장비보다는 소재 선호

▲파마리서치- 조직재생 촉진제 제조 기술 바탕으로 의약품, 의료기기 등 사업부 영위. 신제품 '리쥬란HB+'의 판가는 기존 제품 대비 2배 이상. 리쥬란HB+ 시장 침투 가속화시 외형 성장과 더불어 수익성 개선 가능. 2023년 보툴리늄 톡신 '리엔톡스' 국내 판매 본격화에 따른 실적 업사이드 기대. 연내 승인 예상

▲동성화인텍- LNG 보냉재사 카파 숏티지로 가격 협상력 우세 전망. 내년 상반기 추가 카파 증설 확정되면 밸류에이션 상승 모멘텀 기대. LNG 추진선 증가에 따라 LNG 연료 탱크 매출 증대

▲인선이엔티- 건설 폐기물 처리, 스팀 판매 등 환경 종합 서비스 기업. 폐기물 수량 증가 트렌드 지속, 하반기 단가 상승 예상. 수직 계열화, 사업 다각화, 연말 증설 효과 등 모멘텀 확보

▲원익QnC- 반도체 제조에 사용되는 소모성 쿼츠(석영) 제품 제조 및 부품 세정 기업. 자회사 모멘티브 등 수직 계열화 달성. 메모리/비메모리 고객사 확장. 반도체 업종 투자심리 회복에 따라 부품주로서 재조명

레고켐바이오- 9월 ESMO에서 복성제약에 기술이전한 HER2-ADC 첫 임상 데이터 공개 예정. 우수한 플랫폼 기술을 바탕으로 추가 기술이전 모멘텀 기대. 최근 학회에서 ADC 분야 긍정적 데이터 발표로 글로벌 관심도 증가 전망

▲제우스- 디지털 중국 반도체 CAPA 확대에 따라 반도체 장비 대폭 수혜. 하반기 국내 고객사 증설도 예정돼 있어 ‘전방 고객사 증설+점유율 확대+신규장비 출시. 2019년 자체 산업용 소형 로봇 브랜드 ‘제로(ZERO)’ 출시, 로봇사업 본격화 기대

▲클리오- 색조 전문 기업으로서 내수 시장에서의 성장 견조. 해외 시장 재진출에 따른 실적 기대감 상승. 글로벌 시장 가격의 통합 작업으로 과거 대비 안정적 글로벌 사업 전개

▲매커스- 기술적, 인적 진입장벽 2) FPGA반도체 M/S 1위 기업과 협업하며 안정적 성장. FPGA는 방상, 우주항공 등에 적용되는 반도체. 최근 서버, 자율주행, 산업장비 등으로 수요 확장. 3분기 실적 사상 최고치 경신, 영업 레버리지 효과로 수익률 개선 전망

▲롯데제과- 가격 인상, 원재료 하향 안정화에 따른 마진 스프레드 개선. 롯데푸드 합병을 통해 중목 사업이었던 빙과 사업 시너지 창출. 지난 3년간 부진했던 해외 사업 역시 반등 예상

▲대한광통신- 광섬유 초과 수요에 따른 지속적 가격 상승으로 3분기 실적 턴어라운드 견인. 2018년도 광섬유 가격 약 14달러 당시의 주가 재현가능성 기대(7월 기준 광섬유 가격 6.3달러). 장기간 영업 적자에 따른 비용 구조 개선 및 영업 레버리지 효과 기대

▲더네이쳐홀딩스- 캐주얼 Top 브랜드로서 내수 패션 소비 견조함에 따른 단기 실적 성장 강세. 중국 수출 공급 계약 막바지로 중국 온/오프라인 매출 성장 기대감 증가 가능. 성장하는 패션 브랜드사로서 국내외 해외 성장 모멘텀 부각 예상되어 밸류에이션 상승 예상

▲네오위즈- 웹보드 규제 완화로 월말 결제 한도 상향 업데이트 → ARPPU 상승 기대. 소울라이크 기대작 8월 게임스컴 출품 후 기대감 반영 전망. 개발력 증명 및 해외매출 확대로 PER 15~20배까지 리레이팅 전망(현재 약 9배)

▲비츠로셀- 리튬일차전지 북미 수출 실적 2분기부터 회복세 전환 예상. 시추용 고온전지는 고유가 등 우호적 업황 지속으로 호조. 군수용 전지는 군비 증강 흐름에 따른 수주 성과 반영 전망

▲제이앤티씨- 추가 실적 훼손 제한적. 다운사이드보단 업사이드가 큰 기업. 모바일 고객사내 점유율 상승 전망. 글래스 성형 사업: 어플리케이션 다변화 및 고객사 다변화로 매출성장 가능 제품군

▲아프리카TV- 컨텐츠형 광고, 게임/자동차 등 신규 프로덕트 마케팅 예산 증가로 광고 매출 성장 전망. 10월 롤드컵, 11월 월드컵 통한 단기적 MUV 반등, 장기로는 추가 스트리머 이적 가능. 유튜브/트위치TV로부터 메이저 버튜버 대거 이적, 새로운 콘텐츠와 유저 형성

▲에이스토리- 외주제작사 IP보유 모델로 차근차근 진화해온 IP의 중요성 가장 잘 아는 대표 중소형 제작사. 첫 IP작 '지리산' 이후 '이상한 변호사 우영우', '빅마우스' 연이은 흥행, 이에 따른 부가 수익 창출 기대. IP 진화로 OP는 21년 69억 흑전, 1H22 88억, 23F 204억원 전망, PER 9배로 강력한 저평가 구간

▲덴티움- 자체 개발한 CT 장비 보급 확산을 통해 이머징 내 신규 개원의 공략 본격화. 하반기 상해 봉쇄 정책 완화에 따른 중국향 수출 고성장 전망. 글로벌 인플레이션/경기침체 우려 확산에 따른 Value-segment 임플란트 가격 경쟁력 부각

ISC- 서버 경쟁력 강화로 러버 소켓 침투율 증가 전망. DDR5 도입으로 인한 ASP 상승 전망. 프로웰 인수로 인한 핀 경쟁력 증가

http://www.seoulfn.com/news/articleView.html?idxno=476962 

 

신한투자증권: 이오플로우·LX인터내셔널·KEC - 서울파이낸스

중소형주◇기존추천종목▲이오플로우- 중동 진출 파트너사로부터 이모패치 첫 구매준서 수령. 리오프닝 이후 UAE 시장 진출 본격화. 이오패치 미국 FDA 품목허가 신청.23H1 미국 내 대형유통 체인

www.seoulfn.com

 

이오프롤우가 이오패치에 대해서 미국FDA 품목허가 신청했다.

이오패치는 국내는 물론 유럽CE도 받고 중동에서도 품목허가를 받은 이력이 있기 때문에 기술적으로는 큰 문제가 없기 때문에 품목허가에는 별차질없이 등록될 것으로 예상하며, 그 시기는 빨라야 올해말이 아닐까 한다.

이오플로우는 미국내 판매를 위해 글로벌 업체와 유통계약체결 협상을 하고 있는데, 이 것이 상반기 이오플로우의 최대 모멘텀이라고 생각한다. 

 

 

 

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

그 동안 이오플로우는 이오패치에 대해 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하고 있다. 이오플로우 관계자는 "국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"며 "미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 이오플로우는 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중이며, 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

한편 이오패치는 이오플로우가 미국 인슐렛(제품명 옴니팟)에 이어 지난해 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 이오플로우 측은 이오패치가 경쟁사 제품보다 크기가 작고 가벼운 데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다고 강조한다. 교체주기가 3.5일로 경쟁사(3일) 대비 길다는 점도 내세운다. 가격이 같아도 시장 경쟁력은 충분하다는 전언이다.

회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다는 소식을 전했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022122718035393583 

 

이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 '美 FDA' 품목허가 신청 - 머니투데이

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다....

news.mt.co.kr

 

+ Recent posts