현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230912_현대차.pdf
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ALT-B4 기술이전현황이다.

  • 1차 계약사(사노피) - 1조 6,190억원
  • 2차 계약사(머크) - 4조 7,000억원
  • 3차 계약사(인타스) - 1,200억원+로열티 별도
  • 4차 계약사(산도즈) - 1,839억원+로열티 별도

 

2차 계약사인 머크가 키트루다SC 임삼3상을 진행중인데, 현재 비독점 계약에서 독점계약으로 바꾸려고 한다.

키트루다 바이오시밀러 SC가 진입할 가능성을 없애기 위해서다. 

머크의 매출 중 키트루다가 약 30조원으로 비중 40%다. 머크는 28년까지 키트루다SC비중을 IV대비 50%까지 늘릴 계획이다. 머크 계약을 독점으로 변경하면 최대 20조원에 대한 로열티를 알테오젠이 받을 수 있다.

할로자임의 로열티가 2~5%이므로, 알테오젠도 비슷하게 체결한다면 최대 4000억원에서 1조원까지 로열티를 받게된다.

 

 

3차 계약사인 인타스는 임상1상을 진입했고, 산도즈는 임상1상을 준비중이다.

산도즈는 다잘렉스SC 바이오시밀러로 타겟을 선정한 것으로 보인다. 다잘렉스는 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제로 SC제형이 출시 이후 점유율 85%를 차지하면서 SC제형의 힘을 시장에서 보여주고 있다.

산도즈는 알테오젠 덕분에 글로벌에서 유일하게 85%시장에서 오리지널 다잘렉스SC와 싸울 수 있다. 

알테오젠의 SC제형 플랫폼의 가치의 입증은 산도즈가 해줄 것으로 본다.

 

 

알테오젠은 ALT-B4만 있는 것이 아니고, ALT-L9도 있다.

ALT-B4는 할로자임, ALT-L9은 삼천당제약과 비교될 수 있다.

알테오젠의 최소 적정시총은 심플하게 할로자임+삼천당제약으로 추정해볼 수 있다. 

 

할로자임의 현재 시총은 7조 수준이다. 

 

삼천당제약의 현재 시총은 2조 수준이다.

 

 

알테오젠의 주가가 최근 50% 이상 급등했다. 주봉상으로 박스권을 돌파했다.

머크의 계약변경과 추가품목 임상 개시, 산도즈의 다잘렉스SC임상 개시와 추가품목 계약이 기폭제가 될 것이다.

특히 머크가 IR에서 알테오젠을 언급해준다면 그야말로 금상첨화다.

테르가제로 꾸준한 캐시를 창출하고, 알테오젠만이 할 수 있는 것으로 미래를 대비한다.

알테오젠이 정한 미래동력은 ADC SC다. 아직 ADC SC의약품은 없다. 

ADC시장이 커지는데 IV보다는 SC제형이 여러모로 편리하므로 개발만 된다면 시장을 장악하는 것은 일순간이다.

 

 

"2024년은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 회사에서 글로벌 제약사로 도약하는 첫 해입니다. 내년부터 상업화 품목이 전세계 시장에 나와 회사의 수익 창출 구조를 만들 예정입니다."

박순재 알테오젠 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크 2023(KIW 2023)'에서 "히알루로니다제 '테르가젠'이 올 연말 식품의약품안전처의 허가를 받고 2024년부터 한국을 시작으로 전세계 시장에 출시할 예정"이라며 이같이 말했다.

히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용되고 있다. 박 대표는 "알테오젠의 히알루로니다제는 인간 유래 성분으로 면역 항원 반응이 전혀 없다"고 강조했다.

히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는데도 사용된다. 자가주사가 가능하고, 치료시간이 빨라진다는 점에서 글로벌 빅파마에서도 기존 IV를 SC로 전환하고 있는 추세라는 설명이다.

박 대표는 "글로벌 빅파마들은 제형 변경을 통해 특허를 연장할 수 있고, 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상에서도 제외될 수 있다"며 히알루로니다제에 대한 수요가 증가 하고 있는 상황을 전했다.

박 대표는 "2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는게 목표"라고도 밝혔다. 그는 "ADC를 정맥주사로 맞다보면 독성이 높아지기도 한다"며 "SC형태로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론, ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "ADC SC제형이 나온다면 ADC의 패러다임이 바뀌는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

알테오젠은 이외에도 키트루다 SC제형(ALT-B4)의 글로벌 임상 3상에 들어갔으며 2025년 인허가를 예상하고 있다. 또한 황반병선 치료제 아일리아의 바이오시밀러 제품(ALT-L9)의 제품 인허가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다.

박 대표는 "요새 바이오벤처가 투자받기 힘든 혹한기에 들어섰다"며 "알테오젠이 상업화 회사로 발전할 수 있다는 롤모델을 보여주면 분위기가 바뀌지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.

https://www.hankyung.com/article/202309135666i

 

알테오젠 "내년부터 본격 상용화 시작...피하주사용 ADC 선보인다"

알테오젠 "내년부터 본격 상용화 시작...피하주사용 ADC 선보인다", 오현아 기자, 산업

www.hankyung.com

 

알테오젠도 삼천당제약처럼 아일리아 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

삼천당제약은 임상3상이 끝났고, 알테오젠은 임상3상이 진행중이다.

알테오젠은 제형, 제법, PFS특허를 다 가지고 있고, 삼천당은 제형, 제법 특허만 있다.

삼천당은 PFS특허가 없지만 회피설계를 통해서 극복가능하다고 한다. 

삼천당 시총은 2조2천원으로 알테오젠 시총 2조 1천억을 추월했다.

알테오젠의 가치에는 아일리아는 빠져있다.

알테오젠은 항상 유사 바이오 기업과 비교하면 저평가다. 소통의 문제인가..홍보의 문제인가..

 

 

알테오젠은 타 바이오시밀러 기업들과 달리 황반변성 치료제 아일리아의 특허침해 이슈를 연구개발(R&D)로 돌파할 계획이다. 자금동원력이 제한적이라 셀트리온이나 삼성바이오에피스처럼 소송을 통한 특허무효화 전략을 구사하기 어렵기 때문이다.

1일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러와 관련해 제형, 제조방법 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(PFS, 사전 충전 주사)제형 특허를 개발, 출원·등록 국가를 확대 중이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법, PFS 등 3가지의 특허를 모두 확보한 기업은 알테오젠이 유일하다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9를 개발할 당시부터 자체 특허개발를 통한 회피 전략을 구사해왔다. 회사는 전임상 시작 전 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하는데 성공했으며, 한국, 미국, 러시아 일본서 등록됐다.

나아가 아일리아 발효방법 특허도 개발해 한국, 호주, 러시아, 일본 뿐만 아니라 미국, 유럽에서의 등록도 마친 상태다. 발효방법 특허는 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티를 유지하는데 필수적인 특허다.

최근에는 아일리라의 PFS 제형 특허를 회피할 수 있는 특허도 개발했다. 아일리아는 기존 바이알(주사용 유리용기) 형태로 출시됐지만 PFS 제품이 개발된 이후 빠르게 재편되고 있다. 현재 아일리아 글로벌 매출 중 PFS 제품이 75%를 차지하고 있으며, 수년 내 PFS 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 높다.

PFS 제형은 기존 바이알 제형을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높다. 아울러 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮다는 장점이 있다. 결국 아일리아 바이오시밀러 개발사들이 PFS 제품을 출시하려면 관련 특허를 회피할 수 있어야 하는 셈이다.

알테오젠은 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 아일리아 PFS와 차별된 특허를 출원.등록하는데 성공했다. 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 현재 알테오젠은 2022년 PCT(특허협력조약) 출원 후 국가별 개별등록(한국·대만 등)도 동시에 추진하고 있다.

바이오 업계 한 관계자는 "경쟁 시밀러 기업들은 특허소송을 통해 무효화를 시도하거나 이를 조용히 지켜보고 있는 중"이라며 "해당 소송에서 이들이 패소할 경우 자체 PFS 특허를 보유한 알테오젠이 유리해질 수 있다"고 말했다.

알테오젠은 아일리아를 기반으로 하는 신약 개발에도 착수했다. 현재까지 허가된 황반변성 치료제는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일 경로만을 억제하는 기전으로 개발됐고, 아일리아로 대표되는 항-VEGF 치료가 유일한 표준 치료법으로 자리 잡았다. 다만 시력 개선 효과가 나타나지 않는 등의 단점이 존재했다.

이에 따라 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 기존의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발하는데 성공했으며, 곧 임상에 착수할 예정이다. 회사 관계지는 "아일리아 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 글로벌 기업들까지 뛰어들며 레드오션이 된지 오래다"며 "자사는 가장 잘할 수 있는 영역에서 경쟁력을 키워 시장에서 승부를 볼 계획"이라고 말했다.

삼성증권에서 나온 헬스케어 리포트에서 알테오젠에 관한 언급이 있다.

알테오젠은 ALT-B4 기술이전 전략은 동일한 기전에 대해서는 독점계약을 하는 것이다. 그런데 리포트에 언급된 몇줄의 내용은 머크와의 계약을 이제 독점으로 바꾸려한다는 내용이다.

들리는 소문으로는 머크와의 계약 조항으로 인해 어차피 독점 비슷한 계약이라고 한다.

그래서 머크를 자극하려고 오리온에 회사 팔려고 했던걸까?

머크가 가만히 있으면 좋은 조건으로 계약을 해주지 않을거고, 그래서  여차하면  회사를 팔아버리겠다고 머크를 자극해서 합리적인 로얄티 조건으로 독점계약을 체결하는 빅피쳐를 노리는거라면... 

 

알테오젠_20230904_삼성.pdf
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알테오젠의 테르가제 임상시험 결과 예상대로 동물유래 제품보다 품질이 좋고, 할로자임 제품보다도 품질이 우수하다.

 

 

 

알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다. 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮은 고품질 제품이다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다고 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다. 

실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. ,

현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=56514 

 

알테오젠, 테르가제 면역원성 측정결과 항-약물항체 전무 - PRESS9

[프레스나인] 알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발.

www.press9.kr

 

 

 

간단 리뷰
  • 자회사 중 에코프로에이치엔은 환경사업부문이었으나 양극재 도판트, 전해액 첨가제를 신사업으로 추진함에 따라 주요 6개사 자회사 모두 2차전지 사업 영위
  • 에코프로그룹은 2차전지 양극재 밸류체인 완성
    • 양극재도판트(에코프로에이치엔)
    • 전구체(에코프로머티리얼즈)
    • 수산화리튬(에코프로이노베이션)
    • 양극재(에코프로비엠)
    • 양극재 리싸이크링(에코프로씨엔지)
    • 양극재 가스(에코프로에이피)
  • 상장준비중인 에코프로머티리얼즈(OPM 2~3%)보다  에코프로이노베이션(OPM 30% 이상)에 더 관심이 감
  • 현재 에코프로 시총 33조는 지주사가 가진 자회사 지분율 할인없고, 에코프로이노베이션과 에코프로머티리얼즈의 PER을 100으로 계산하면 대략 비슷함

 


 

회사 소개
  • 에코프로 그룹의 지주회사
  • 1998년 10월 주식회사 코리아제오륨이라는 사명으로 설립되어 2001년 02월 주식회사 에코프로로 사명 변경
  • 메탈 가공, 전구체, 양극재, 리싸이클링까지 수직계열화

 

주주 구성
  • 최대주주: 이동채 회장 18.84%

  • 전환사채 없음

 

종속회사

  • 전지재료사업
    • 에코프로비엠: 하이니켈 양극재
      • 16년 5월, 이차전지용 하이니켈 양극재 제조 사업 물적분할하여 설립
    • 에코프로머티리얼즈: 하이니켈 전구체 
    • 에코프로이노베이션: 수산화리튬
    • 에코프로씨엔지: 폐배터리 재활용
    • 에코프로에이피: 산업용 가스 (양극재 및 전구체 생산에 사용)
  • 환경사업부문
    • 에코프로에이치엔: 클린룸 케미컬 필터, 미세먼지 저감 솔루션, 온실가스 감축 솔루션
      • 21년 5월, 환경사업을 인적분할하여 설립

 

에코프로비엠
  • 하이니켈 NCA와 NCM 양극활물질 제조 및 판매
  • 각형/원통형/파우치형과 같은 모든 배터리 타입 대응 가능
  • 하이니켈 양극재 글로벌 점유율 1위

  • 23년 연산 19만톤 -> 27년까지 71만톤
  • 고객사: 삼성SDI, SK온, TMM 
    • 매출비중 98.5% 
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 매출액은 23.1Q 최고점 이후 하락했지만 OPM은 높아짐

 

 

에코프로머티리얼즈
  • 하이니켈 전구체를 제조 및 판매
  • 전구체(Precursor)는 양극재 완제품이 되기 직전의 메탈 합성 물질(니켈-코발트-망간,니켈-코발트-알루미늄)
  • 전구체 합성기술이 양극소재의 핵심 성능을 결정
  • 양극재 제조원가의 70% 이상 차지
    • 양극재 사업의 안정적 수익성 확보를 전구체 내재화가 중요 

  • 국내 양극재 업체 전구체 내재화율
    • 에코프로BM 31%, 엘앤에프 10%, 포스코퓨처엠 22%, 코스모신소재 0%
  • Capa
    • 22년 총 6.2만톤(CPM 4.8만톤, RMP 1.4만톤)
    • 27년 총 31.8만톤(CPM 20.7만톤,RMP 11.1만톤)

  • 에코프로BM의 전구체 수요 중 약 33%를 공급할 전망
  • 고객사
    • 에코프로비엠: 매출비중 22년 93%에서 23년 88%
    • 타 양극재 제조사
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 19.1Q~22.1Q까지 영업이익률은 분기별로 개시된 자료가 없어 연간 영업이익률을 대입
    • 매출액은 꾸준히 우상향하고 있으나 최근 OPM은 2~3% 수준

 

 

에코프로이노베이션
  • 탄산리튬 -> 수산화리튬 전환
  • Capa
    • 23년 연간 1080톤
    • 22년 1.3만톤 ->27년 8.2만톤
  • 에코프로BM 의 리튬 수요 중 26%를 에코프로Innovation 이 공급
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 19.1Q~22.1Q까지 영업이익률은 분기별로 개시된 자료가 없어 연간 영업이익률을 대입
    • 23.1Q 역대 최고분기 매출액 경신 이후 하락
    • OPM은 평균 30% 수준으로 높음

 

 

 

에코프로씨엔지
  • 배터리 리싸이클 전문기업으로 2020년 3월 10일 설립
  • 2차전지 제조업체에서 공정 중 발생한 불량품과 폐스크랩을 매입하여 유가금속 추출
  • 원재료 소싱
    • 에코프로비엠
    • LG에너지솔루션
      • 19년 LG에너지솔루션과 폐배터리 장기공급계약 체결
      • 24년 4월까지 국내 오창 및 폴란드에서 폐배터리 약 2만톤을 조달받을 계획
  • Capa
    • 23년 전처리 연2만톤 , 후처리 연1.2만톤 
    • 26년 전처리 연10만톤 ,후처리 연6만톤
  • 생산 경쟁력
    • 리사이클 돼 나오는 제품을 황산니켈 등의 상품화를 거치지 않고, 솔루션 형태(MCP, LS)로 바로 에코프로머티리얼즈와 에코프로비엠에 공급
    • 건조공정 비용 및 액체 운송비용 절감 
      • MCP (Metal Composite Precipitate), LS (Lithium Sulfate) 형태로 바로 전

  • 매출액/영업이익/OPM
    • 22.4Q 분기최고 매출액 달성 후 하락 추세지만 OPM은 상승
    • OPM은 평균 25% 이상임

 

 

에코프로에이피
  • 2차전지 제조에 사용되는 산소 및 질소 등 산업용 가스 생산 기업
  • 하이니켈계 양극재 및 전구체 생산에 사용됩
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 23.1Q 분기최고 매출액 달성 후 하락 추세
    • OPM은 평균 30% 이상임

 

 

에코프로에이치엔
  • 환경진단/소재설계/유지보수와 솔루션 제공을 융합한 종합 환경시스템 사업
  • 주요 사업: 클린룸 케미컬 필터, 미세먼지 저감 솔루션, 온실가스 감축 솔루션
    • 클린룸 케미컬 필터는 반도체와 디스플레이 공정의 Clean Room 내부에서 발생하는 유해가스를 제거하여 공정 수율 향상에 기여
    • 미세먼지 저감 솔루션은 중공업, 자동차, 화학 등의 산업에서 발생하는 미세먼지의 원인인 VOCs(휘발성유기화합물)을 제거
    • 온실가스 감축 솔루션은 반도체와 디스플레이 산업에서 발생하는 PFCs(과불화화하합물) 가스를 분해하여 환경보호에 기여
  • 신사업
    • 온실가스 감축 기술을 기반으로 SDM사업(탄소배출권 사업)
    • 양극재 도판트 등 이차전지 부소재 개발 및 유기 전자재료 분야의 사업 진출

221202_IR

  •  
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 22.4Q 분기최고 매출액 달성 이후 하락 추세
    • OPM은 평균 20% 

 

에코프로 매출 분석
  • 22.4Q 이후 매출은 정체
  • 전체 매출액 중 에코프로비엠 비중은 80% 수준으로 일정하게 유지

 

  • 계열사 중 에코프로머티리얼즈만 유일하게 분기별 매출액 지속 상승 중

 

  • 계열사 OPM 비교
    • 에코프로머티리얼즈 (2~3%)
    • 에코프로비엠 (5~7%)
    • 에코프로에이치엔 (20%)
    • 에코프로씨엔지 (25%)
    • 에코프로에이피 (30%)
    • 에코프로이노베이션 (30%)

 

 

에코프로 밸류 분석
  • 에코프로머티리얼즈는 상장시 최대 4조 예상

https://www.mk.co.kr/news/economy/10802261

  • 비상장 자회사 중에서 에코프로이노베이션의 가치가 에코프로 가치에 가장 큰 영향을 미침
    • 에코프로이노베이션의 지분율도 높고, 영업이익도 에코프로비엠 다음으로 높음
    • 에코프로이노베이션의 PEER는 대보마그네틱, 강원에너지, 미래나노텍 등이 있으나 실제 리튬임가공으로 영업이익이 발생하지 않아 PER 비교 불가
    • 시장에서 보는 에코프로머티리얼즈와 동일한 PER 100 적용
  • 한국 시장에서 지주사는 자회사 보유 지분가치 대비 30~50% 의 할인율 적용되나, 지분가치 할인율 없이 계산
  • 지분할인율 없을 경우에 현재 시총과 유사한 시총 형성

 

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 ALT-B4를 이용하여 오크레부스SC제형을 개발하여 PCT특허를 출원했다.

오크레부스는 로슈의 블로버스터 의약품 중 하나로 다발성경화증 치료제다. 다발성경화증은 뇌의 신경세포를 둘러싸고 있는 미엘린이 손상되고 궁극적으로 신경세포의 손실을 가져오는 심각한 중추신경계 만성 자가면역 질환이다.

오크레부스는 2017년 3월 FDA 승인 이후 연간 8조원을 매출을 올리는 로슈의 최대 매출 품목이다.

로슈는 할로자임의 Enhanze SC제형기술을 이용하여 오크레부스SC 임상3상에서 오크레부스IV제형과 큰 차이가 없는 긍정적인 결과를 얻었다. 

오크레부스SC가 출시되면 기존 오크레부스IV 시장을 대체할 가능성이 크다.

오크레부스의US특허만료는 2029년이다. SC제형이 아닌 오크레부스 바이오시밀러는 시장에서 높은 점유율을 가져오기 힘들다. 2시간 이상 맞아야 하는 IV제형보다는 10분만 맞으면 되는 SC제형의 편의성 때문이다.

오크레부스 특허가 만료되면, 유일한 경쟁자가 될 수 있는 것은 알테오젠이 가진 ALT-B4를 이용한 오크레부스SC with ALT-B4다. 

 

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출원)을 했다고 24일 밝혔다.

오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제다. B세포 표면에 발현된 CD20를 표적으로 하는 항체의약품으로 로슈(Roche) 사에서 오크레부스(Ocrevus)라는 상표명으로 판매되고 있다. 오크레부스는 2017년 FDA 승인 후 1년 만에 41억 달러 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다.

현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사제로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후로, 기존 치료제를 대체해 효능과 안전성이 높은 CD20 항체 계열의 약물들이 시장을 선도하고 있다. 높은 효과에도 불구하고 대용량으로 인해 최대 3.5시간가량의 투여 시간이 소요되고, 첫 투여시 약 30%에 달하는 약물주입관련 부작용 등이 발생하고 있어 대안이 요구되고 있다. 현재까지 개발된 CD20 표적의 주입시간 단축 제품이나 자체 피하제형으로의 개발 등은 효과적인 대안이 되지 못했다.

알토스바이오로직스는 이와 같은 대안의 필요성에 주목해 개발을 진행했다. 이번 PCT 출원을 통하여 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하제형의 용법 및 용량 등을 특허화했다.

회사 관계자는 “효율적인 개발을 위해 풍부한 임상개발 경력을 가진 PK 전문가가 있는 알토스바이오로직스가 이번 개발을 진행하게 됐다”며 “현재 SC제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과는 다른 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월부터 6개월까지로 확대하는 발명이고, 향후 이 특허에 따라 다른 CD20 항체 치료제에도 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01764646635710600&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠 자회사, 다발성경화증 치료제 SC제형 국제출원

알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출

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알테오젠이 머크의 키트루다SC임상3상 진입에 따른 마일스톤 등으로 상반기 흑자전환에 성공했다.

하반기도 긍정적이다. 인타스가 피보탈 임상 진입에 의한 마일스톤, ALT-P1 임상2상 진입에 의한 마일스톤 수령이 예상된다.

 

바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기술료)이 유입된 영향이다. 기술이전으로 영업흑자를 내는 건 국내 바이오 업계에서 아직 흔하지 않은 사례다. 두 회사는 앞서 기술이전한 후보물질의 추가 마일스톤, 새로운 후보물질의 추가 기술이전 등을 통해 앞으로도 안정적인 수익을 올리겠단 목표다.

알테오젠 (46,300원 ▼1,200 -2.53%)은 올해 상반기 연결기준 매출액 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출액은 전년동기 대비 322% 증가했고, 영업이익은 흑자로 전환했다.

알테오젠 역시 기술이전 성과가 바탕이 된 흑자다. 앞서 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변형하는 플랫폼 '하이브로자임'(ALT-B4) 기술이전을 4건 달성했다. 이중 올 상반기 파트너사 3곳으로부터 △임상 3상 진입 △우수의약품품질관리기준(cGMP)수준 위탁생산(CMO)에서의 양산 능력 확인 △계약서 내용상 진전 등을 근거로 마일스톤을 수령했다. 올 상반기 반영된 마일스톤만 총 2100만달러(278억원)다. 상업화에 대비해 파트너사로부터 추가적인 CMO 확충 요청을 받으면서 발생한 용역 매출 1000만달러(132억원)도 반영됐다.

알테오젠도 올해 상반기를 기점으로 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 먼저 하이브로자임 파트너사 중 한 곳인 인타스에서 품목허가 임상이나 지속형 성장호르몬 임상 2상 등 상품화가 진전되고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있는 기업조직 개편 및 기술문서 작성 중에 있다"고 말했다.

알테오젠은 올해 말이나 내년 초 식품의약품안전처로부터 히알루노니다제 '테르가제'의 승인도 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 쓰인다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081309455231380 

 

기술이전 성과 낸 K바이오, 매출 급증에 '흑자전환'까지 - 머니투데이

에이비엘바이오 128억·알테오젠 89억 영업이익 달성바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기

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중앙디앤엠은 엔켐과 JV인 이디엘을 설립하여 리튬염을 생산한다.

리튬염 생산에 대한 기술적 지원은 글로벌1위 리튬염 제조기업인 DFD에서 받는다. 기술적 지원에 대한 대가로 DFD는 이디엘에 지분투자 및 로열티를 받는다.

이디엘에서 생산된 리튬염 5만톤은 전량 북미에서 사용된다. IRA법안으로 인해 전해액은 부품으로 취급되며, 전해액 필수 소재인 리튬염도 중국이 아닌 다른 국가에서 생산이 필요하다. 이디엘이 그 빈틈을 잘 공략하고 있다.

 

중앙디앤엠은 새만금국가산업단지 내 리튬염 생산공장 건설을 위해 전 세계 1위 리튬염 제조기업 DFD(두-플루오라이드케미컬)와 전략적 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.

이번 체결로 중앙디앤엠은 엔켐과의 합작법인(JV)인 이디엘을 통해 추진 중인 리튬염 생산 사업이 한층 공고해질 것으로 기대했다. 중앙디엠엠은 리튬염 사업 운영의 주체로 고품질 제품을 안정적으로 자체 생산하고, 엔켐의 글로벌 공급망을 통해 북미를 비롯한 전 세계 핵심 거점에 전해액을 공급할 계획이다. DFD는 이 사업에 참여해 입증된 공정 기술과 운영노하우를 더할 예정이다.

중국 A주에 상장된 DFD의 시가총액은 한화 약 3조6000억원에 달한다. DFD는 환경규제로 인해 높은 진입장벽과 고도화된 기술을 요구하는 리튬염 생산에 필요한 노하우와 차별화된 공정기술력을 보유하고 있다. 엔켐은 2021년부터 DFD와 장기계약을 체결해 고품질 리튬염을 공급받고 있다. 양사는 중국 내 합작법인도 설립했다. 엔켐은 합작법인을 통해 일정 비율의 리튬염 우선매수권을 확보했다.

중앙디앤엠 관계자는 "최근 국가 차원의 전폭적 지원으로 새만금 리튬염 공장의 착공 및 관련 사업이 본격화돼 구체적 조건에 대한 논의를 시작했다"며 "DFD를 포함해 엔켐-중앙디앤엠-이디엘이 새만금에서 추진 중인 연간 5만톤 규모의 리튬염은 전량 북미에서 사용될 것으로 예상된다"고 밝혔다

https://www.hankyung.com/finance/article/2023081006806

 

중앙디앤엠, 세계 1위 DFD와 협력…"새만금서 리튬 생산"

중앙디앤엠, 세계 1위 DFD와 협력…"새만금서 리튬 생산", 신현아 기자, 증권

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알테오젠의 알토스바이오로직스가 이중항체 기반 황반변성 치료제를 개발한다.

최근 황반변성 치료제 시장에서 바비스모가 인기다. 바비스모는 기존 항VEGF 치료제와 달리 이중항체 기반이다. 이중항체는 말그대로 두개의 항체로 기존의 VEGF 경로 억제 항체와 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 새로운 항체를 합친 것이다.

알테오젠도 바비스모처럼 이중항체 물질을 발굴해 비임상 연구단계이기 때문에 임상까지 갈 수 있을지는 모르지만, 알테오젠은 2025년 임상1상 진입을 목표로 하고 있다.

 

 

 

코스닥상장 바이오회사인 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 기존 황반변성 치료제(아일리아)보다 부작용이 적은 새로운 망막질환 치료제 개발에 나섰다.

알테오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 자회사인 알토스바이오로직스는 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편하면서 이중항체 기반의 차세대 황반변성 치료제 개발에 나섰다고 3일 밝혔다.

황반이란 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 가진 눈의 조직으로 망막의 중심에 있다. 황반에 변성이 생기면 보고자 하는 부분이 어둡거나 왜곡돼 보이면서 시력이 저하된다. 보통 노화가 되면 황반부(망막상피세포 아래쪽)에 드루젠이라는 노폐물이 쌓이면서 염증이 생기는 데 이로 인해 망막구조가 파괴된다. 이로 인해 망막내 산소공급이 부족해지면서 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 나와 비정상적인 혈관이 자라게 된다.

현재까지 아일리아로 대표되는 황반변성 치료제는 '항VEGF' 제제다. 하지만 비정상적인 혈관 형성을 억제하는 과정에서 기존 건강한 혈관조차 수축되는 현상이 벌어져 산소공급이 부족해지면서 시력이 떨어지는 부작용이 나타나기도 했다.

알토스바이오로직스 관계자는 "시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 시력이 나빠지는 환자 비율이 약 30%에 이르는 등 부작용이 심각했다"며 "새로운 치료제의 개발이 절실한 시점"이라고 말했다.

알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 개발 경험을 토대로 기존 치료제의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발했다.

이중항체란 두 가지 질병 유발 인자(항원)에 동시에 결합할 수 있는 항체로 보통 와이(Y)자 형태로 만들어진다. 알토스바이오로직스 측은 "습성황반변성 치료제인 로슈의 바비스모가 이중항체 기반 물질로 2022년 12월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 새로운 치료제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "소수의 이중항체 황반변성 치료약 개발회사들은 전임상 혹은 임상 1상 등 개발 초기 단계"라고 말했다.

알토스바이오로직스 측은 개발 중인 치료제와 아일리아를 비교해보니, 이중 표적에 대한 결합 강도는 20배, VEFG 등 혈관내피세포 성장억제 효과는 5배 높아졌다고 밝혔다.

알토스바이오로직스 연구진은 이중항체의 강력한 효능으로 약물의 효력지속 시간이 증대돼 결과적으로 안구 유리체 내 주사 간격을 늘이는 동시에 기존 약물에 없던 혈관구조 개선 기능으로 부작용도 적고 치료 효과도 개선됐다고 했다. 기존 이중항체 물질의 단점으로 지적되어온 물성 및 생산성 문제에 있어서 항체 유사 신규 모달리티를 적용하는 독자적인 기술을 사용함으로써 이를 해결했다.

알토스바이오직스 관계자는 "환자들의 기대가 큰 제품"이라며 "임상 절차에 최대 빨리 들어가려고 준비중"이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202308032515i

 

알테오젠 자회사, 아일리아 능가할 황반변성 치료제 개발중

알테오젠 자회사, 아일리아 능가할 황반변성 치료제 개발중, 바이오시밀러 자회사 알토스, 이중항체 기반 치료제 개발 주사 간격 확대, 혈관구조 개선…"최대한 빨리 임상 갈 것"

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