머크의 가치로 환산하면 알테오젠 주가는 10만원, 알테오젠의 가치로 환산하면 주가는 13만원으로 알테오젠의 역사적 신고가에 해당하는 가격을 제시한 셈이다. 박순재 대표 입장에서는 최소한 최고가치를 인정받고 싶을 것이다.
알테오젠 주주 입장에서는 머크와 독점계약으로 변경하고, 추가 L/O하고, 테르가제 판매 그리고 ALT-L9 가치까지 인정받은 주가를 바탕으로 매각을 추진하는 것이 이상적이다.
독점 계약을 추진하는 과정에서 머크는 이왕 비용을 지불하는거, 지분을 인수하는 방향이 비용이 더 싸게 드니 매각조건도 제시했을 가능성도 크다. 과거 오리온으로의 매각설도 그렇고, 알테오젠이 회사를 매각하는 것은 어느 정도 예견된 일인데 어떻게 진행될지 흥미롭다.
하지만 머크가 알테오젠을 데려가든, 알테오젠이 머크와의 계약을 변경하든, 알테오젠이 지닌 파이프라인의 가치는 변함이 없다.
알테오젠의 미래가치는 13만원보다 훨씬 높다. 로열티로만 1조원 이상 수령이 예상되는 바이오기업의 가치가 고작 10조도 되지 않을까?
시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다.
19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.
머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.
두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다.
알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다.
하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다.
한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다.
알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다.
알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다.
이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.
일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다.
이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.
만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.
알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.
미국 MSD가 국내 바이오벤처 알테오젠 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 소식이 전해지며, 글로벌 빅파마에 기술 수출 계약을 진행한 기업들 역시 주목받고 있다.
업계에 따르면 최근 MSD가 알테오젠의 인수합병 절차를 진행하고 있다. 이어 알테오젠 측에서 매각설은 사실이 아니라는 것을 확인한 보도가 나왔지만, IB(투자은행) 업계에서 알테오젠의 목표 주가를 대폭 상향하는 등 파동은 좀처럼 줄어들지 않고 있다.
이와 더불어 지난 2022년 사노피에 퇴행성 뇌 질환 치료제 'ABL301'을 기술 수출한 에이비엘바이오와 지난 19일 유럽 다국적 제약사에 면역항암제 'WM-A1-3389'의 7000억 규모 라이센스 아웃을 한 웰마커바이오, 지난 3월 글로벌 바이오제약사와 1조1050억원 규모 '뇌 표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDS)의 공동연구 및 옵션' 계약을 체결한 바이오오케스트라 등 국내 바이오벤처를 향한 관심 역시 높아지고 있다.
특히, 에이비엘바이오의 경우 지난 2022년 사노피와의 계약에서 900억원을 수령 받아 흑자 전환을 이루었고, 바이오오케스트라는 2023년 상반기 최대 규모 기술 수출을 달성했다.
또한, 지난 2022년 국내 제약·바이오 기업이 미국, 일본, 프랑스, 중국 등에 18건의 기술 수출에 이어, 2023년 상반기 10건의 기술 수출을 달성하는 등 그 규모를 늘려가고 있다. 하지만 금액에 있어서는 지난 2022년 6조 6000억원 규모에 절반에도 미치지 못하는 2조7947억원 규모를 기록하며 최근 제약·바이오 불황에 따른 부진한 모습을 보이고 있다.
여기에 기존 그룹 계열사와 성공 사례를 이어가고 있는 제약·바이오 기업을 제외하면 바이오벤처의 기술 이전 규모는 더 줄어든 수치라는 판단이다. 이에 정부 측에서 제약·바이오 산업 육성에 대한 정책들을 연이어 내놓고 있지만, 코스닥 상장에 도전하는 바이오 기업의 IPO 수와 투자 규모 또한 줄어들고 있다.
이런 상황에서 바이오벤처들은 앞다투어 유상증자 등을 통한 운영·R&D 자금 확보에 나서고 있으며, 그 부작용으로 주주들의 원성과 경영권 분쟁에 시달리고 있는 판국이다.
하지만 이번 MSD의 알테오젠 인수 소식은 글로벌 빅파마의 국내 바이오벤처 M&A 가능성을 열어주었다는 점에서 의미가 크다. 이어 국내 외 제약·바이오 기업들이 오픈이노베이션 전략을 택하고 있는 만큼, 다양한 방향으로서의 협력 역시 가능할 것으로 전망된다.
또한, MSD와 알테오젠이 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)' 플랫폼 기술 수출을 통한 긴밀한 관계를 이어오고 있고, 지난 7월 오리온이 알테오젠 인수를 시도했다는 소식이 있었기에 알테오젠의 M&A 가능성은 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
알테오젠이 글로벌 제약사 머크와의 인수 계약설과 관련해 ‘노코멘트’하겠다는 입장을 밝혔다. 이달 들어 알테오젠 주가는 76% 가량 오르면서 시장 주목을 받고 있다. 독점 계약 이슈와 함께 매각 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다는 이데일리 보도도 주가에 영향을 준 것으로 풀이된다.
팜이데일리는 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 11월 말로 시장에 알려졌다는 게 주요 내용이다.
이데일리는 20일 알테오젠 측에 재차 공식 입장을 물었으나, 회사 IR팀은 “공식 입장을 드릴 수 없다”고 밝혔다. 알테오젠 IR팀은 “입장을 드릴 수 없다. 진짜 여부는 대표님만 아실 것 같다. 뭐라 드릴 말씀이 없다”고 했다. 긍정도 부정도 아닌 반응으로 해석된다.
일반적으로 공개매수가 아닌 M&A 딜에 대해 회사는 ‘노코멘트’를 하는 것이 정석이다. 인정을 해도 시장에 영향을 주고, 안 해도 영향을 주기 때문으로 풀이된다. 특히 딜이 진행중이라는 것을 공식 인정할 경우 나중 자칫 딜이 무위로 끝나게 되면 투자자들로부터 항의를 받을수 있어 최종적인 결론이 나오기 전까지는 철저하게 외부공개를 자제하는게 일반적이다.
한 업계 관계자는 “일반적으로 그런 딜은 시작하면 소문이 나기 마련이기 때문에 악의적으로 지어내지 않는 한 실제로 있을 가능성이 높다”고 말했다.
일각에서는 알테오젠이 매각 의사가 있는 걸로 잘 알려진 회사고, 머크와 독점 계약 변경을 위한 논의를 진행 중이라는 점을 고려했을 때 매각 논의가 터무니 없는 이야기는 아니라는 의견이 나온다.
취재에 따르면 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중이다. 협상 기한은 올해 11월 말로 알려졌다. 머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 가량을 경영권 프리미엄으로 더 높게 책정한 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.
하지만 알테오젠의 매각 논의가 사실이고 협상 기한이 임박했다는 점을 감안하면, 매각 논의가 시작된 시점은 알테오젠 주가가 현재보다 낮을 가능성이 높다. 불과 세 달 전인 6월 20일 주가를 기준으로 보더라도 19일 종가(7만7100원)보다 75.2% 낮은 4만4000원이었다. 당시 논의가 시작됐다고 가정하면 머크 측에서는 당시 주가 대비 두 배 이상의 경영권 프리미엄을 붙여준 셈이다. 그간 낮은 주가 흐름을 감안한다면 적절한 협상안이라는 평가다.
독점 계약 변경보다 매각이 더 낫다는 분석도 나온다. 머크 입장에선 박 대표 지분을 확보하는게 독점 계약 변경보다 더 경제적이라는 것이다. 딜이 성사된다면 머크 입장에서는 현재 남은 계약금을 다 지불하지 않아도 된다. 또 머크가 알테오젠의 제형 변경 기술을 다른 파이프라인에 적용할 경우 추가 계약 없이 가능하다.
알테오젠은 현재 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 알려진다. 알테오젠은 지난 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 원천기술을 머크로 알려진 회사에 4조6000억원 규모로 기술이전했다.
한 바이오 기업 IR 임원은 “지금 알테오젠 시총이 4조원이고, 박대표 지분 20% 떠오면 8000억원이다. 지금 가격의 두 배를 줘도 1조6000억원 수준으로 기존 4조6000억원에 한참 못 미친다”며 “물론 4조6000억원은 여러 해에 걸쳐 주기 때문에 일시불인지, 할부인지에 대한 이슈는 있지만 독점으로 바꿔서 계약을 더 크게 할 바엔 그냥 살 수 있겠다는 판단이 들 가능성이 있다”고 말했다.
여기다 알테오젠은 이전부터 회사를 매각하고자 하려는 의지가 강한 것으로 시장에 잘 알려져 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황이다. 오리온(271560) 그룹도 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬된 것으로 알려진다.
ADC시장이 커지는데 IV보다는 SC제형이 여러모로 편리하므로 개발만 된다면 시장을 장악하는 것은 일순간이다.
"2024년은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 회사에서 글로벌 제약사로 도약하는 첫 해입니다. 내년부터 상업화 품목이 전세계 시장에 나와 회사의 수익 창출 구조를 만들 예정입니다."
박순재 알테오젠 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크 2023(KIW 2023)'에서 "히알루로니다제 '테르가젠'이 올 연말 식품의약품안전처의 허가를 받고 2024년부터 한국을 시작으로 전세계 시장에 출시할 예정"이라며 이같이 말했다.
히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용되고 있다. 박 대표는 "알테오젠의 히알루로니다제는 인간 유래 성분으로 면역 항원 반응이 전혀 없다"고 강조했다.
히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는데도 사용된다. 자가주사가 가능하고, 치료시간이 빨라진다는 점에서 글로벌 빅파마에서도 기존 IV를 SC로 전환하고 있는 추세라는 설명이다.
박 대표는 "글로벌 빅파마들은 제형 변경을 통해 특허를 연장할 수 있고, 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상에서도 제외될 수 있다"며 히알루로니다제에 대한 수요가 증가 하고 있는 상황을 전했다.
박 대표는 "2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는게 목표"라고도 밝혔다. 그는 "ADC를 정맥주사로 맞다보면 독성이 높아지기도 한다"며 "SC형태로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론, ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "ADC SC제형이 나온다면 ADC의 패러다임이 바뀌는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
알테오젠은 이외에도 키트루다 SC제형(ALT-B4)의 글로벌 임상 3상에 들어갔으며 2025년 인허가를 예상하고 있다. 또한 황반병선 치료제 아일리아의 바이오시밀러 제품(ALT-L9)의 제품 인허가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다.
박 대표는 "요새 바이오벤처가 투자받기 힘든 혹한기에 들어섰다"며 "알테오젠이 상업화 회사로 발전할 수 있다는 롤모델을 보여주면 분위기가 바뀌지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.
알테오젠은 제형, 제법, PFS특허를 다 가지고 있고, 삼천당은 제형, 제법 특허만 있다.
삼천당은 PFS특허가 없지만 회피설계를 통해서 극복가능하다고 한다.
삼천당 시총은 2조2천원으로 알테오젠 시총 2조 1천억을 추월했다.
알테오젠의 가치에는 아일리아는 빠져있다.
알테오젠은 항상 유사 바이오 기업과 비교하면 저평가다. 소통의 문제인가..홍보의 문제인가..
알테오젠은 타 바이오시밀러 기업들과 달리 황반변성 치료제 아일리아의 특허침해 이슈를 연구개발(R&D)로 돌파할 계획이다. 자금동원력이 제한적이라 셀트리온이나 삼성바이오에피스처럼 소송을 통한 특허무효화 전략을 구사하기 어렵기 때문이다.
1일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러와 관련해 제형, 제조방법 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(PFS, 사전 충전 주사)제형 특허를 개발, 출원·등록 국가를 확대 중이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법, PFS 등 3가지의 특허를 모두 확보한 기업은 알테오젠이 유일하다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9를 개발할 당시부터 자체 특허개발를 통한 회피 전략을 구사해왔다. 회사는 전임상 시작 전 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하는데 성공했으며, 한국, 미국, 러시아 일본서 등록됐다.
나아가 아일리아 발효방법 특허도 개발해 한국, 호주, 러시아, 일본 뿐만 아니라 미국, 유럽에서의 등록도 마친 상태다. 발효방법 특허는 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티를 유지하는데 필수적인 특허다.
최근에는 아일리라의 PFS 제형 특허를 회피할 수 있는 특허도 개발했다. 아일리아는 기존 바이알(주사용 유리용기) 형태로 출시됐지만 PFS 제품이 개발된 이후 빠르게 재편되고 있다. 현재 아일리아 글로벌 매출 중 PFS 제품이 75%를 차지하고 있으며, 수년 내 PFS 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 높다.
PFS 제형은 기존 바이알 제형을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높다. 아울러 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮다는 장점이 있다. 결국 아일리아 바이오시밀러 개발사들이 PFS 제품을 출시하려면 관련 특허를 회피할 수 있어야 하는 셈이다.
알테오젠은 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 아일리아 PFS와 차별된 특허를 출원.등록하는데 성공했다. 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 현재 알테오젠은 2022년 PCT(특허협력조약) 출원 후 국가별 개별등록(한국·대만 등)도 동시에 추진하고 있다.
바이오 업계 한 관계자는 "경쟁 시밀러 기업들은 특허소송을 통해 무효화를 시도하거나 이를 조용히 지켜보고 있는 중"이라며 "해당 소송에서 이들이 패소할 경우 자체 PFS 특허를 보유한 알테오젠이 유리해질 수 있다"고 말했다.
알테오젠은 아일리아를 기반으로 하는 신약 개발에도 착수했다. 현재까지 허가된 황반변성 치료제는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일 경로만을 억제하는 기전으로 개발됐고, 아일리아로 대표되는 항-VEGF 치료가 유일한 표준 치료법으로 자리 잡았다. 다만 시력 개선 효과가 나타나지 않는 등의 단점이 존재했다.
이에 따라 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 기존의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발하는데 성공했으며, 곧 임상에 착수할 예정이다. 회사 관계지는 "아일리아 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 글로벌 기업들까지 뛰어들며 레드오션이 된지 오래다"며 "자사는 가장 잘할 수 있는 영역에서 경쟁력을 키워 시장에서 승부를 볼 계획"이라고 말했다.
알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다. 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮은 고품질 제품이다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다고 판단하고 있다.
알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다.
실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. ,
현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.
알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 ALT-B4를 이용하여 오크레부스SC제형을 개발하여 PCT특허를 출원했다.
오크레부스는 로슈의 블로버스터 의약품 중 하나로 다발성경화증 치료제다. 다발성경화증은 뇌의 신경세포를 둘러싸고 있는 미엘린이 손상되고 궁극적으로 신경세포의 손실을 가져오는 심각한 중추신경계 만성 자가면역 질환이다.
오크레부스는 2017년 3월 FDA 승인 이후 연간 8조원을 매출을 올리는 로슈의 최대 매출 품목이다.
로슈는 할로자임의 Enhanze SC제형기술을 이용하여 오크레부스SC 임상3상에서 오크레부스IV제형과 큰 차이가 없는 긍정적인 결과를 얻었다.
오크레부스SC가 출시되면 기존 오크레부스IV 시장을 대체할 가능성이 크다.
오크레부스의US특허만료는 2029년이다. SC제형이 아닌 오크레부스 바이오시밀러는 시장에서 높은 점유율을 가져오기 힘들다. 2시간 이상 맞아야 하는 IV제형보다는 10분만 맞으면 되는 SC제형의 편의성 때문이다.
오크레부스 특허가 만료되면, 유일한 경쟁자가 될 수 있는 것은 알테오젠이 가진 ALT-B4를 이용한 오크레부스SC with ALT-B4다.
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출원)을 했다고 24일 밝혔다.
오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제다. B세포 표면에 발현된 CD20를 표적으로 하는 항체의약품으로 로슈(Roche) 사에서 오크레부스(Ocrevus)라는 상표명으로 판매되고 있다. 오크레부스는 2017년 FDA 승인 후 1년 만에 41억 달러 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다.
현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사제로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후로, 기존 치료제를 대체해 효능과 안전성이 높은 CD20 항체 계열의 약물들이 시장을 선도하고 있다. 높은 효과에도 불구하고 대용량으로 인해 최대 3.5시간가량의 투여 시간이 소요되고, 첫 투여시 약 30%에 달하는 약물주입관련 부작용 등이 발생하고 있어 대안이 요구되고 있다. 현재까지 개발된 CD20 표적의 주입시간 단축 제품이나 자체 피하제형으로의 개발 등은 효과적인 대안이 되지 못했다.
알토스바이오로직스는 이와 같은 대안의 필요성에 주목해 개발을 진행했다. 이번 PCT 출원을 통하여 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하제형의 용법 및 용량 등을 특허화했다.
회사 관계자는 “효율적인 개발을 위해 풍부한 임상개발 경력을 가진 PK 전문가가 있는 알토스바이오로직스가 이번 개발을 진행하게 됐다”며 “현재 SC제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과는 다른 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월부터 6개월까지로 확대하는 발명이고, 향후 이 특허에 따라 다른 CD20 항체 치료제에도 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.
알테오젠이 머크의 키트루다SC임상3상 진입에 따른 마일스톤 등으로 상반기 흑자전환에 성공했다.
하반기도 긍정적이다. 인타스가 피보탈 임상 진입에 의한 마일스톤, ALT-P1 임상2상 진입에 의한 마일스톤 수령이 예상된다.
바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기술료)이 유입된 영향이다. 기술이전으로 영업흑자를 내는 건 국내 바이오 업계에서 아직 흔하지 않은 사례다. 두 회사는 앞서 기술이전한 후보물질의 추가 마일스톤, 새로운 후보물질의 추가 기술이전 등을 통해 앞으로도 안정적인 수익을 올리겠단 목표다.
알테오젠 (46,300원 ▼1,200 -2.53%)은 올해 상반기 연결기준 매출액 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출액은 전년동기 대비 322% 증가했고, 영업이익은 흑자로 전환했다.
알테오젠 역시 기술이전 성과가 바탕이 된 흑자다. 앞서 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변형하는 플랫폼 '하이브로자임'(ALT-B4) 기술이전을 4건 달성했다. 이중 올 상반기 파트너사 3곳으로부터 △임상 3상 진입 △우수의약품품질관리기준(cGMP)수준 위탁생산(CMO)에서의 양산 능력 확인 △계약서 내용상 진전 등을 근거로 마일스톤을 수령했다. 올 상반기 반영된 마일스톤만 총 2100만달러(278억원)다. 상업화에 대비해 파트너사로부터 추가적인 CMO 확충 요청을 받으면서 발생한 용역 매출 1000만달러(132억원)도 반영됐다.
알테오젠도 올해 상반기를 기점으로 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 먼저 하이브로자임 파트너사 중 한 곳인 인타스에서 품목허가 임상이나 지속형 성장호르몬 임상 2상 등 상품화가 진전되고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있는 기업조직 개편 및 기술문서 작성 중에 있다"고 말했다.
알테오젠은 올해 말이나 내년 초 식품의약품안전처로부터 히알루노니다제 '테르가제'의 승인도 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 쓰인다.
