(주)스마트앤그로스 형인우 대표가 공유한 알테오젠 IR 내용인데 알테오젠 투자자라면 숙지하자.

 

 

알테오젠 IR : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀 Corporate Day

​일시 : 2024년 5월 16일 목요일 (14:00) 
주관 : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀
진행 : (주)알테오젠 박순재 대표이사
참여 : (주)스마트앤그로스 형인우 대표



중요부분 요약

1. 2019.12.02 1차 글로벌 TOP10 제약사 계약 관련 : 최근 임상1상 FDA 와 협의중, 임상시 이름 공개 되지 않을까 생각

2. 2020.06.24 2차 글로벌TOP10 제약사 계약 관련 - 2024년 2월 22일 이름 MSD로 공개하며 독점 계약으로 변경 : 키트루다 독점 재계약 알테오젠 인지도에 큰 영향. 현재 MTA 3~4개, Deal Term 끝나가는 회사도 존재, 추가 계약 건 곧 이루어 질것.

3. 2021.01.07 Intas Parmaceuticals 계약 관련 : 피보탈 1상 진행중

4. 2022.12.29 Sandoz AG 계약 관련 : 지금 바이오시밀러 전임상중, 물질특허 스케쥴 맞추어 진행할 듯.

5. 키트루다 병용관련 임상 1000건 이상, 베네핏보다는 독성이 커서 병용투여 어려움, 그러므로 키트루다SC 마켓은 더 커질것.

6. Tergase : 테르가제 식약처 승인 관련 문제되는 점 없음. 마지막 의사 결정 과정 중인 듯. 오늘 내일 
   나와도 이상할 것 없음. 5월 얼마 안남았지만 5월 안에 나올거라 생각. 올해 판매, 글로벌 판매 준비.

7. ALPS-OP01 : 바비스모 대비 수십배 우월, 이분야 Best-in-class 약물 목표

8. ALT-P1 : 다음달 소아 대상 2상 시작

9. ALT-B5 : 말단비대증, Open drug 치고는 시작 적은 규모 아님, 일주일 한번 투여, 6월4일 End of meeting 알리는 계기, 이분야 가장 좋은 Profile

10. 키트루다 올가을 3상 결과, MSD 말로는 2025.12월- 2026년 1월 허가 예상.

11. 성장호르몬 : 인도 2상 시작





Q & A

[키트루다 sC 및 MSD 관련 내용]
Q : 키트루다 SC 독점계약과 관련해 시장에서 다양한 예측과 시각이 존재한다. 2028년 sc 전환을은 어떻게 보시고, 판매 로열티 비율 어느정도 수준으로 생각해야하는지 알고싶다.
A : 6개월 협상, 올해 2월 합의, 알테오젠과  MSD 모두 만족하는 딜, 2026년부터 1.4조원의 마일스톤 빠르게 수령후 2042-2044년까지 로열티 수령 가능. (2042년 만료지만 2~3년 더 연장 가능하리라 봄), 알테오젠에게 있어서 중요한 메인 Cash Cow 될 듯.

Q : 키트루다 특허만료 이후 약가 인하로 인한 시장 축소에 대해 우려하는 시각이 있다. 2028년 이후 키트루다 매출액을 어떻게 예상하시는지, 그리고 그 외 제품 매출로 보완될 것으로 보시는지 듣고 싶다.
A : 2028년 키트루다 물직특허 만료, 하지만 키트루다 측허 100종 넘음, 어마어마, 다른 특허들도 많음, IV시밀러 나오기 쉽지 않음. 최소 30년 이후인데 그것도 특허소송에서 MSD를 이겼을 경우. SC Conversion Rate 를 30년까지 70~80% 까지 보고 있음.  다잘렉스SC 도 3년만에 70~80%. 키트루다를 Beat 할 만한 약물 없음. 

Q : 현재 개발 중인 키트루다V 바이오시밀러 임상은 200mg 3주 간격 투약 제형만 임상 중이다.키트루다 400mg 6주 간격 투약 제형은 시밀러 진입 불가한지 의견을 듣고싶다.
A : 400mg 은 B4없이 불가, Hyaluronidase는 미국, 일본에서는 API 취급, Similarity 2개를 입증해야 해서 B4시밀러는 불가, 할러자임 시밀러는  Stand-alone 만 가능하므로 2044년까지 알테오젠의 B4는 개런티 되어 있는 것이나 마찬가지 

Q : 키트루다IV 고용량의 바이오시밀러 진입이 불가능하다는 전제가 있다면, SC+IV 고용량 시장은 시밀러의 침범 없이 유지할 수 있다는 뜻인데 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : 글로벌 제약사들은 우리의 생각보다 더 전략적, 로슈의 오크레부스의 경우 600mg 을 6개월 단위로 할때 통상의 700~800mg 이 아닌 900mg 고용량으로 진행. 에버그린 전략으로 기존 용량보다 예측 안될 정도로 높임. IV저용량은 제3국가나, 아시아, 남미쪽에나 시장이 가능할 듯, IV를 두번 투여시 부작용이 Escalate 되므로 병용투여는 점차 SC로 변화될 것.

Q : 키트루다SC는 병용되는 약물이 혈관주사일 경우 큰 장점이 없어 전환율을 낮게 보는 시각이 있다.이에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금하다.

A : MSD 는 키트루다SC를 이용한 디바이스까지 고려중., 도입되면 시장 점유율 더 올라갈 듯.

Q : 키트루다sc 외 머크 자체 개발 물질들의 임상이 개시되는 시점은 어떻게 될지 알고 싶다.
A : 현재 제2의 물질 진행중


[할로자임 특허 만료, PH20 시밀러 관련]
​Q : 할로자임의 원물질 특허 만료가 다가오고 있지만, 제조방법 등을 통한 특허 연장, 빅파마와 제형특허로 인한 방어가 되고 있다. 할로자임의 PH20 시밀러가 적용된 제품이 출시될 시기에 대해 예상과 이유에 대한 설명이 듣고 싶다.
A : 할러자임의 배양방법특허 굉장히 강력, 2032년까지 바이오시밀러 쉽지 않음. ALT-B4 의 생산성이 10이라면 할러자임의 PH20 의 생산성은 1 밖에 안됨. 굳이 할러자임과 진행할 이유 없음.

Q : 특히 알테오젠에게 가장 중요한 부분은 키트루다sc 바이오시밀러 등장 여부이다. 할로자임 특허만료 시 키트루다sC 바이오시밀러 개발 가능성은 얼마나 된다고 생각하시는지 궁금하다.
A : 2042-2044년까지 미국, 유럽 Major 시장은 장악할 듯. 

Q : 최근 머크가 키트루다sc의 자가투여 및 Auto injector에 대해 언급했다.관련 논의가 진행 중인지, 자가투여가 정말 가능할지, 알테오젠은 Auto injector를 어떤 방향으로 준비하는지 궁금하다.
A : Auto Injector 는 2mg 이상 불가, 디바이스 회사들도 이를 알고 있고 접촉해옴, 디바이스 회사들과 협력 관계 논의중이나 상대 업체들이 영세한 업체들이어서 펀딩을 함께 해 주어야 하는 것때문에 고민중, Decision making 필요. 미래발판이 될 것이라 생각하기에 필요하면 투자 할 것.


[ADC SC 와 추가 기술이전 관련]
Q : ADC SC 자체 개발 및 현재 기술이전 협상과 관련된 진행 현황에 대해 업데이트를 듣고싶다
A : ADC는 SC로는 안될 것이란 말을 하는 분들이 있지만 해보지 않고 하는 말들, 동물실험 결과 부작용 없음. 작년부터 ADC 회사와 접촉중, 자기 IV제품을 SC로 협상중, 왠만한 조건 양사가 합의. 마지막 계약 앞두고 있음. ADC를 SC 로 변환하는 계약이 이루어진다면 이 분야의 Paradime Changer가 될 것, 전세계적으로 임상 수백개이나 Target 은 10~12개 밖에 안됨. 글로벌 제약사들은 많은 투자금으로 First-in-class 로 갈것이고, 다이찌산쿄 등은 Best-in-class 로 간 케이스, 둘 다 아닌 중간 포지션의 업체들은 SC로 전환이 대안이 될 것. Cmax 가 많이 낮아짐. pk profile 도 완만, 성공하면 시장 많이 쏠릴듯.

Q : ADC sC 개발이 가능한가? ADC는 SC 투약 시 독성 관련 문제 가능성은 없는지 확인 받고 싶다.왜 기존 ADC IV보다 높은 효능과 낮은 부작용 기대하는지 알고 싶다
A : 개발가능, 독성을 완만하게 완충, 부작용 크지 않을 듯.

Q : ADC 이후로 새로운 SC제형을 시도하려는 혹은 시도할만한 모달리티나 제품은 무엇인지 궁금하다.
A : 케미컬이나 R&A베이스에서 많이 시도.


[산도즈, 인타스, 자체 품목 관련]

Q : 산도즈와 계약한 이후 임상이 개시되지 않고 있는데 현재 진행상황은 어떠한지 알고 싶다.유럽과 미국도 인타스 처럼 단회 임상만으로 허가가 가능한지?
A : 유럽 단회 임상 가능 함.

Q : 산도즈 옵션 행사 2건에 대한 추가 계약 논의도 진행 중인지 궁금하다. 
A : SC바이오시밀러 6~7개중 블록버스터 선정, 2~3개 선정 개발중

Q : 테르가제 허가 일정, 미뤄지는 이유를 알고 싶고, 허가 이후 판매 전략이나 파트너십 전략은 어떠한지 궁금하다.
A : 5월이면 받으리라 예상. 영업사원 뽑아둠, 전국적인 조직망 구축함. 연내 출시 기대.

Q : 테르가제 판매 개시하면서 매출이 본격화 될 것이라 말씀해오셨다. 올해 BEP 달성 더 나아가 흑자전환이 가능할지 의견을 듣고 싶다.
A : 테르가제 흑자는 내년, 국내 800~1000억 규모, 해외진출은 상대 업체들이 한국허가를 우선적으로 기다리는 상황, 필러시장보다 정형외과 시장 더 큼.

Q : 테르가제가 진입할 국내 시장은 약 800억원으로 추산된다. 매출 본격화를 위한 테르가제의 해외 진출 계획과 해외 시장 규모는 어느정도인가.
A : 유럽은 안과 시장이 큼, 남미는 피부과 시장이 큼, 각 시장에 맞추어 진입할 예정.

Q : 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 임상결과 발표를 상반기, 허가신청은 하반기를 목표로 제시했다.이와 관련하여 Top line 발표 계획과 판권 계약 어떻게 논의 중인지 알고싶다.
A : 판권계약관련 러시아와 동부유럽은 이미 계약, 중동은 이번달 계약, 브라질도 이번달 계약, 미국과 유롭은 협상중, 한국은 이미 파트너사 있음.

Q : 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출 시점이 궁금하다. 또, 아일리아에 대한 알테오젠 특허와 관련하 여 오리지날 회사와 논의 증인 부분이 있는지 알고싶다.
A : 2027년 가능 이전에는 리제네론의 Formulation 특허 때문에 바이오시밀러 진입 어려움. 리제네론이 60% 이상의 제품이 아일리아에서 나오기 때문에 방어에 최선을 다할듯, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 등에도 소송중. 우리 Formulation 특허는 아일리아보다 고용량에서 강점. 국내외 회사들과 논의중. 

Q : MSD 의 로열티?
A : 알테오젠에는 %에 연연하지 않아도 될 만큼의 어마어마한 돈이라 생각.로열티는 총 Total 대 몇%의 계약, 별도 구간 구분 없음.특허연장 기간 2년에서 최대 5년까지 해주므로 2042년에서 연장하면 2044년까지는 가능하리라 봄.

https://blog.naver.com/smartngrowth/223348140782

 

(주)알테오젠 IR - 삼성증권 Corporate Day

Smart Value & Growth Potential 스마트앤그로스 알테오젠 IR : 2024년 삼성증권 Corporate Da...

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현대차 증권의 엄민용 연구원이 알테오젠의 박순재 대표를 인터뷰한 내용에 대한 기사다. 

기사에서 중요한 부분만 요약하면 다음과 같다. 

그 중에서도 가장 중요한 내용은 바로 ALT-L9의 투약간격이 6개월이라는 것이다. 바비스모의 4개월 제형보다 무려 2개월이나 더 길다. 

바비스모의 최대 강점은 투약 주기다. 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 동등한 치료효과를 주기에 환자 편의성이 크다. 

그런데 ALT-L9은 6개월이라면 환자 편의성이 훨씬 커진다. 1년에 3번 맞아야하는 것을 2번 맞아도 되는 것이다. 

ALT-L9이 바이오베터라서 그렇다고 하는데 지금까진 언급이 없었는데 앞으로 관련 정보를 더 체크해볼 필요가 있다.

 

ALT- B4

  • ADC SC는 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요
  • 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로만 진행
  • 인타스는 현재 바이오시밀러SC 임상3상 진행 중이며, 올해 말 품목허가 신청, 25년 하반기 승인 예상

ALT-L9

  • 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가 신청 예정
  • ALT-L9은 바이오베터라서 최대 6개월 제형
  • 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형 

ALT-BB4

  • 식약처 승인 후 많은 회사와 글로벌 판권 계약 논의 진행
  • 테르가제는 제조원가 차이가 동물유래제품가 거의 없음

허셉틴 바이오시밀러

  • 올해말 중국 보건당국 허가 및 내년 출시 예상

 

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출 성과를 내면서 주목받았다. 올해부터 기술수출한 파트너사의 본격적인 성과가 나오는 시기에 접어든 것으로 전망한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 엄민용 현대차증권 연구원이 박순재 알테오젠 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다.

엄민용 현대차증권 연구원(이하 엄) 알테오젠의 ALT-B4(하이브로자임의 프로젝트명) 빅파마 기술수출이 있었던 2019년과 2020년 각각 계약을 체결하실 때 타깃에 대해 비독점 구조로 계약하신 이유에 대해서 설명 부탁드립니다.

박순재 알테오젠 대표(이하 박) 경쟁사 미국 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약하기 시작했습니다. 당시만 해도 할로자임 SC 약물전달기술 인핸즈의 재조합 인간 히알루로니다아제 ‘PH20 효소’의 효용성도 명확히 알려지지 않았어요. 또 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발이 활성화되지 않았습니다. 아마 알테오젠도 이때 계약했다면 독점권 계약을 했을 거에요.

알테오젠이 하이브로자임 개발을 2018년 시작했는데요, 항체치료제는 훨씬 성숙했을 시기였습니다. 2019년 ADC, 이중항체 등 신규 모달리티가 많이 나오기 시작했어요. 타깃 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못하게 됩니다. 그래서 타깃에 대해서 독점권을 주지 않는 방식의 계약을 했습니다. 회사(계약 상대방)가 갖고 있는 고유 물질에만 사용할 수 있도록 실시권을 준 것입니다.

만약 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요. 그런 맥락에서 보면 비독점을 선택한 건 잘한 거라고 판단합니다. 대신 계약서는 엄청 복잡해서 머리 아파요.(웃음)

엄 최근 ADC 개발이 전 세계적으로 굉장히 활발합니다. 1차 치료제 라인으로 확장되기 위해서는 독성 문제가 해결돼야 하는데요, SC 투약으로 이 부분을 해소할 수 있을까요?

박 예전부터 ADC에 SC 적용을 꾸준히 얘기했었습니다. 이름을 밝힐 순 없지만 다행히 ADC 하는 회사도 같은 생각을 하고 있더라고요. 우리가 자체적으로 보유하고 있는 ADC로 동물실험을 시작했습니다. 이 분야 브레이크 스루(break through)가 되기 위해 연구개발(R&D)을 하고 있어요. ADC도 SC로 바꾸면 편의성이 훨씬 좋아질 것으로 예상해요.

전 세계에서 개발 중인 ADC 타깃은 20개도 안 됩니다. 약효가 비슷비슷하면 3~4번째 개발사부터는 시장에 출시해도 크게 성공하기가 힘들어요. 세 번째 나오는 같은 타깃의 ADC라면 효능에서 앞서거나, 부작용이 적거나 등 앞서 나온 제품 대비 경쟁력을 보여줘야 합니다. ADC에서 같은 타깃으로 앞선 제품을 뛰어넘기가 쉽지 않아요. 고만고만한 효능의 ADC라면 SC제형이 경쟁력이 있을 가능성이 높아요. 아직 초기 단계이지만 분명 관심을 갖고 지켜봐야 하는 건 확실합니다.

특히 블록버스터 ADC 제품들의 특허 연장 측면에서도 SC제형이 필요할 것으로 전망합니다. 이미 ADC IV로 1상, 2상 중인 회사들은 일단 IV로 성공해서 출시하는 게 중요해요. 반면 출시된 지 오래됐고 어느정도 매출이 입증된 ADC는 특허 만료되기 5~6년 전에 SC를 출시하면 시장점유율을 유지할 수 있는 기간이 길어질 수 있을 것으로 예상합니다.

엄 ADC의 SC 개발에서 남아 있는 과제들로 어떤 것이 있을까요? 링커의 분해 위치가 정상세포에서 많이 이루어질 경우 피부 괴사나 부작용이 국소 부위로 작용할 가능성에 대해서도 검토하셨는지요?

박 ADC의 페이로드는 소량으로도 강한 독성을 내는데요, 일각에서는 피하로 투약할 경우 페이로드의 강한 독성으로 피부에서 부작용이 나올 수도 있다는 우려를 제기하고 있습니다.
요즘엔 링커의 안정성이 많이 올라왔습니다. IV로 ADC를 투약했을 때 약물동태시험(PK)을 측정해 보면 항체의 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 페이로드 자체의 Cmax보다 훨씬 뒤에 나타나요. ADC IV 투약하고 나면 3~4시간 지난 후 페이로드가 릴리스되는데요, SC는 30분~1시간이면 몸속에 거의 다 흡수됩니다.

피부에 머무르는 건 큰 문제가 아닙니다. 페이로드가 30분~1시간 안에 피하에서 분해되지 않을 것으로 보고 있습니다. 피하 내에서 폐이로드가 떨어져 나간다는 건 막연한 추측이고 아무도 데이터로 입증한 게 없습니다. 자체적으로 실험을 해봤을 때 ADC+하이브로자임은 1시간 안에 흡수됐으며, 피부 괴사는 없었어요.

엄 편의성도 중요하지만 결국 IV와 SC의 약물 생체이용률(BioAvailability, BA)이 같다는 것을 증명해야 할 것으로 보입니다. ADC에서도 IV와 SC의 생체이용률이 동일하게 나올 수 있을까요?

박 BA는 항체가 갖고 있는, 물질의 고유 단백질 구성 물성에 의해 결정됩니다. 이 때문에 항체치료제마다 BA가 일정하지 않고 들쑥날쑥해요. 같은 용량으로 의약품을 찔렀을 때 IV보다 SC가 BA가 더 적게 나와요. 그래서 IV를 SC로 변경할 때 용량을 좀 더 늘려야 합니다. IV의 BA가 100이라면 SC에서도 100을 똑같이 맞춰야지 동일한 효능을 내는 약이라고 할 수 있기 때문이에요.

지금은 PK가 워낙 발달했기 때문에 항체 종류와 상관없이 SC에서 BA를 예측할 수 있어요. IV에서 SC로 변형해서, 동일한 약의 효능을 내려면 Cmax가 어느 정도 이상까지 나오도록 해야 합니다. 치료 범위(therapeutic window) 내에서 Cmax를 완성해야 합니다.

더 중요한 건 약이 효능을 내려면 C through level을 맞춰야 합니다. 체내 약동학 용어인데요, 약물을 투약하는 인터벌 간, 그다음 투약하기 직전 약효가 없어지기 전 농도를 뜻합니다. 항암제 맞으시는 분들은 약효가 유지되기 위해 지속적으로 특정 농도를 체내에 유지해야 해요. IV와 SC의 C through level을 맞춰야 합니다. 빅파마들이 SC제형으로 변경하는 초창기에는 착오가 많았지만, 최근에는 SC의 PK 시뮬레이션을 보면 큰 문제가 발생하지 않는 추세입니다.

엄 인타스나 산도스와 같은 바이오시밀러 기업들과는 품목독점으로 진행한 것으로 알고 있는데 계약상의 조건이나 차이점을 두고 계신가요? 어떤 부분에서 높은 로열티 계약을 이끌어 낼 수 있었던 것인지 궁금합니다.

박 바이오시밀러는 독점 계약을 할 수밖에 없어요. 바이오시밀러는 물질특허가 없기 때문에 비독점 계약을 여러 곳과 하면, 비독점 계약을 한 바이오시밀러 회사끼리 경쟁을 하게 되기 때문입니다. 바이오시밀러를 잘 팔고, 잘 만드는 능력이 있는 회사에 독점권을 주는 게 맞아요.
알테오젠이 하이브로자임의 기술수출을 총 4건 했는데, 2개는 마일스톤 베이스, 2개는 로열티 베이스의 계약입니다. 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로 계약할 계획이에요. 처음 마일스톤 베이스 계약을 맺을 당시 회사의 여러 상황이 있었어요.

2019~2020년에는 하이브로자임이 진짜 잘될지에 대한 의구심들이 있었죠. ALT-B4의 특허를 2019년에 냈고, 유럽 회사가 보도자료를 보고 찾아왔어요. 이후 2020년 두 번째 회사가 찾아왔고요. 당시 많은 사람이 사업화가 가능할 지에 대해서 반신반의했습니다. 아직 독성시험도 완료 안 했을 시기였어요. SC제형 변경 플랫폼으로 글로벌에서 인정받기를 원해서 계약을 마일스톤 베이스로 했던 거예요. 이제부터 나오는 계약들은 로열티로만 할 계획입니다.

엄 알테오젠은 언제부터 현금흐름이 본격화돼 할로자임과 유사 또는 넘어설 수 있을 것으로 예상되는지요?

박 우선 2021년 1월 알테오젠이 하이브로자임을 기술수출한 인타스의 성과에 대한 기대가 있습니다. 현재 하이브로자임으로 바이오시밀러 SC제형을 개발 중에 있습니다. 임상 3상 중이며, 올해 하반기쯤 유럽의약품청(EMA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출합니다. 2025년 하반기 승인이 나올 것으로 기대합니다. 또 올해 하반기 테르가제 판매를 시작할 예정이에요. 진정한 세일즈 매출이 크게 들어오는 건 2026년부터일 것으로 전망합니다.

엄 할로자임의 원료 특허가 2024년 유럽, 2027년 미국에서 만료된 후부터 알테오젠의 기술에 대한 우려도 적지 않습니다. 알테오젠의 특허 전략에 대해 자세히 설명을 부탁드립니다.

박 할로자임에 대해 잘못 알려진 게 있습니다. 유럽은 2024년 할로자임의 SC제형 변경 플랫폼의 특허가 만료되는 것이 맞습니다. 문제는 할로자임이 발효(fermentation) 관련해 특허 방어 전선을 구축해 놨다는 점입니다.

할로자임의 SC 약물전달기술 인핸즈는 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20 효소를 사용하고 있습니다. 할로자임의 인핸즈 퍼멘테이션 특허가 미국에서 2032년에 만료됩니다. 이 특허가 존재하는 한 PH20 효소를 사용해 SC제형을 만드는 회사들은 미국에 진입할 수 없습니다.

미국 정부의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행도 하이브로자임의 기술수출에 유리하게 작용할 것으로 예상합니다. 현재 IRA 시행으로 가격 인하에서 제외되는 의약품 품목 중 SC제형이 있어요. 할로자임의 PH20을 활용해서는 이미 많은 특허가 나왔어요. 빅파마들이 신규 특허를 받기가 쉽지 않아요. 하이브로자임은 신물질이라서 아직까지 특허를 낼 수 있는 부분이 많이 있습니다. 메이저 글로벌 제약사라면 알테오젠의 하이브로자임으로 SC제형 특허를 확보해 20년 더 파는 전략이 훨씬 유리하다고 봅니다.

우리가 자체적으로 인핸즈의 PH20 대비 하이브로자임의 열 안정성 실험을 했는데요, 하이브로자임의 열 안정성이 훨씬 뛰어났습니다. 이것 또한 마케팅에서 우위를 차지하고 있다고 볼 수 있어요. 항(抗)약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA)에서도 하이브로자임이 앞서고 있어요. 240명 대상의 테르가제 임상에서 ADA가 한 명도 안 나왔습니다. PH20은 문헌에서 보면 ADA가 생각보다 높아요.

엄 인타스가 세계 최초로 SC 제품의 바이오시밀러를 개발 중이고, 이 파이프라인이 유럽에서 별도의 전임상 시험 없이 품목허가임상시험(Pivotal Stoudy·피보탈 임상)만으로 허가될 수 있다고 하셨는데 현재 진행 상황이 궁금합니다.

박 유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황입니다. 인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다. 로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증하게 됩니다. 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)보다 EMA가 리드하고 있습니다. 다른 나라들이 뒤따라가기 때문에 유럽 데이터로 FDA 승인도 받을 가능성이 있어요.

엄 테르가제 외에도 알토스바이오로직스의 경우 현재 아일리아 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 올해 허가신청 및 글로벌 판권에 대한 논의를 진행 중인데 진행현황과 매출액 목표 등 말씀 부탁드립니다.

박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.

엄 테르가제의 글로벌 시장 진출도 눈여겨보고 있습니다. 글로벌 시장 규모와 목표, 현재 진행 중인 협력사들이 있다면 말씀 부탁드립니다.

박 많은 회사와 접촉해 보니 식품의약품안전처의 허가를 받은 후 본격적으로 얘기하자고 합니다. 지금 허가 나오기를 기다리고 있는 중입니다. 해외에서 식약처 위상이 있기 때문에 한국에서 승인을 받으면 제대로 된 유전공학 제품이라는 것을 알리기 쉬울 것으로 예상합니다.

글로벌 경쟁제품은 할로자임의 하일레넥스(Hylenex)를 제외하고는 모두 동물 유래 제품입니다. 소, 돼지, 양 등에서 추출한 히알루로니다아제를 사용해요. 테르가제와 하일레넥스는 인간 유래 히알루로니다아제 제품인데요, 하일레넥스는 동물 유래 제품들과 가격 경쟁을 할 수 없어요. 제조원가가 훨씬 비싸요. 테르가제는 제조원가에서 동물 유래 제품들과 경쟁을 할 수 있는 유일한 인간 유래 제품입니다. 이런 점을 잘만 설득하면 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보일 것으로 예상합니다.

엄 2017년 중국의 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러는 지난해 6월 중국에서 품목허가 신청을 완료한 것으로 알고 있습니다. 중국 보건당국의 승인 및 치루제약의 출시 시점이 궁금합니다.

박 올해 말엔 보건당국의 허가가 나올 것으로 예상합니다. 출시는 내년에 이뤄질 것으로 보고 있습니다.

엄 테르가제 국내 판매와 관련해 알테오젠헬스케어에서 추후 제품을 준비 중인 게 있을까요? 향후 SC제형의 국내 판권을 받을 예정이라든가 합병 목적이 궁금합니다.

박 우리 회사는 글로벌 제약사가 아니고, 대기업도 아닙니다. R&D 기반의 회사입니다. 알테오젠은 하이브로자임으로 앞으로 많은 기술수출을 해야 합니다. 다국적 제약사와 기술수출 계약을 할 때 윤리준수 규정을 타이트하게 요구합니다.

국내 영업을 알테오젠에서 같이 하다 보면 부작용이 나올 수밖에 없어요. 영업부와 R&D를 분리하면 훨씬 효율적일 것으로 판단했습니다. 작은 회사가 모든 리스크를 짊어지고 가는 건 아니라고 생각했어요.

테르가제의 경우 종합병원 등에는 알테오젠헬스케어가 직접 판매할 계획이에요. 소규모 의원에는 파트너사 선정 또는 전문 영업판매대행사(CSO)를 통해 판매하려고 합니다.

박순재 대표와 엄민용 연구원을 만난 이후, 알테오젠은 지난 2월 22일 미국 머크(MSD)와 계약 변경을 공시했다. 알테오젠은 MSD와 맺었던 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스 계약을 독점으로 전환한다고 밝혔다. 독점 전환 품목은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 한정이다. 계약금 약 266억 원을 포함해 총 마일스톤 약 1조3500억 원 규모다. 로열티 수령 시기는 MSD가 설정한 매출액 규모(비공개)를 달성한 이후다.

 

https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202402247317i&category=&sns=y

 

[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출...

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현대차증권에서 나온 2개의 알테오젠 리포트를 읽어보자.

2월 22일에 나온 리포트는 할로자임의 실적에 관한 내용인데 핵심은티쎈트릭SC가 영국에서 출시 1분기만에 IV->SC 전환률 18%했다는 것이다. 따라서 키트루다SC도 출시한다면 전환율이 빠를 것이라는 추정이 가능하다.

 

2월 23일에 나온 리포트는 머크와 독점계약에 관한 내용이다. 28년까지는 마일스톤 형식으로 최대 1.4조원까지 받으며, 29년부터는 판매량에 따른 로열티를 받는다.

로열티 비율은 비공개이나 그동안의 알테오젠이 계약하던 방식으로 예상해본다면, 판매량에 따라 로열티 비율이 다를 것이라고 본다.

예를 들어 28년까지 받는 마일스톤이 매출액 27조 대비 5%에 해당하므로 27조 초과분부터 40조까지는 4%, 40조 초과분부터는 3%, 50조 초과분부터는 2%로 체결하지 않았을까 생각한다.

 

알테오젠의 가치는 이제 어떻게 될까?

쉽게 생각해볼 수 있는 가치산정은 아래 2가지다. 

  1. 유사한 사업을 하는 기업과 비교한 시총 (할로자임 + 삼천당제약)
    1. 할로자임 역 6조+삼천당제약 약 2조 = 8조
    2. 삼천당제약의 가치를 최대 5조까지 본다면 11조까지도 가능
  2. 영업이익에 따른 가치산정 (삼성바이오로직스, 셀트리온)
    1. 삼성바이오로직스 PER 60, 셀트리온 PER 40 
    2. 영업이익(로열티) 1조원에 PER 40 적용시 40조

위 2가지 모두에 머크 이외의 회사로부터 받을 로열티와 다른 파이프라인의 가치는 고려되지 않았다.

테르가제 상업화, 아일리아바이오시밀러 상업화, ALT-B4 다른 3건 계약 상업화, ALT-B4 추가 LO에 따른 상업화에 따른 가치를 고려하면 알테오젠의 가치는 아직도 평가하기가 힘들다. 

알테오젠이 드디어 머크와 함께한다는 것을 공시했다.

알테오젠은 머크와 20년 체결한 ALT-B4 라이센스 계약을 독점으로 변경하는 계약을 체결했다. 

20년 계약은 글로벌 10대 제약사와 최대 6개 품목에 대해 최대 6억 4400만 달러(8600억 원)를 마일스톤으로 받는다는 것이었다. 글로벌 10대 제약사는 시장에서 머크로 추정만 하고 있을 뿐 공식적인 언급은 없었다. 

이번 변경 계약은 머크에게 Pembrolizumab(키트루다)에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 준다. 

계약변경에 따라 알테오젠은 MSD로부터 계약금 2000만 달러(267억 원)을 지급받는다. 마일스톤도 8600억원에서 5700억 원이 더 늘어난 1조4400억원이다. 최종 누적 순매출 마일스톤의 대금 수취를 종료한 이후에는 매년 키트루다SC 제품군 판매금액(순매출)의 일정 비율에 해당하는 판매 로열티를 특허 유효기간 동안 받는다.

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약의 체결
2. 주요내용 ※ 투자유의사항

본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가를 요구하는 의약품에 관한 계약으로 그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

본 변경계약은 2020년 6월 24일자로 MSD와 체결한 '인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약(이하 '원계약')'의 계약조건을 일부 수정하여 합의한 변경계약임.

1. 계약 상대방:MSD International Business GmbH

2. 계약변경의 주요 내용

1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.

2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)

3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함

4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함

3. 그 이외의 계약조건 : 원계약과 동일함
3. 사실발생(확인)일 2024-02-22
4. 결정일 2024-02-22
- 사외이사 참석여부 참석(명) 2
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 본 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약(원계약)의 변경계약입니다.

(2) 원계약에 의하면 계약상대방 및 계약상대방의 신약 개발과 관련한 정보는 계약상 영업비밀로 약정하였으나, 이번 변경계약 체결시 계약상대방의 명칭(MSD) 및 현재 개발품목(피하제형 Pembrolizumab)의 명칭은 공개하기로 하였습니다.

(3) 변경계약 signing fee(US$ 20,000,000, 267.0억원)는 계약체결후 인보이스발행 30일 이내(2024년 3월 25일 이전)에 수령할 예정입니다(원화금액은 서울외국환거래소 2024.02.22자 고시환율(1,335.00원/US$)을 적용).

(4) 원계약에 따라, MSD가 개발하는 Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목에 대하여 임상, 품목허가 등 개발의 진행에 따른 개발 마일스톤 및 상업판매에 따른 판매 마일스톤, 누적순매출 마일스톤은 원계약의 계약조건을 유지합니다.

(5)원계약과 본 계약에 따라 수령하는 계약금, 마일스톤 및 로열티는 반환의무가 없습니다.

(6)상기 사실발생(확인)일은 한국기준시각 계약서 체결일입니다.

(7)마일스톤 대금 및 로열티 수취 금액은 확정된 금액이 아니므로 향후 변경 될 수 있습니다. 향후 마일스톤 대금 수취시 공시 예정입니다.
※ 관련공시 2020-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결)

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20240125_현대차.pdf
0.95MB

 

다수의 파이프라인에 대한 계약들이 다 막바지 단계로 보고 있다. 1분기가 정말 기대된다. 

  • ALT-B4 (머크 독점계약): 최상의 조건으로 변경하기 위해 노력중이며, 막바지 단계
  • ALT-B4 (ADC SC계약): JP모건 헬스케어에서 빅파마와 협의했으며, 연내 임상진입을 위해서는 곧 L/.O나와야 함
  • ALT-B4 (CMO): CMO를 통해 1~2건의 L/O가능한 구조계약으로 마무리 단계
  • ALT-BB4(테르가제): 종합병원은 직접 판매, 의원급 판매를 위해 제약사 3곳와 파트너십 곧 나올 예정
  • ALT-L9: P모건 헬스케어에서 빅파마와 협의

 

 

 

ALT-B4 생산을 위한 CMO 선정을 알테오젠에게 또 요청했고 알테오젠이 이번에 선정완료했다.

머크가 키트루다SC 임상3상 성공에 대해 확신을 갖고 있는 듯하다.

 

 

 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 안정적인 글로벌 공금망 확보를 위한 선제적인 대응에 나섰다.

알테오젠은 SC(피하주사) 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 생산을 위한 추가 위탁생산 공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다.

알테오젠 관계자는 “이번 선정을 통해 알테오젠은 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있게 됐다”며 “이를 통해 하이브로자임(HybrozymeTM) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다”고 말했다.

알테오젠은 지난해 7월 위탁생산 공장 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 수준의 생산관리 등 조건에 따라 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 경험을 가진 파트너사와 구체적인 최종 후보군을 정한 후 현장 실사에 나서 업체를 선정했다.

알테오젠 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다.

알테오젠은 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 노력을 기울이고 있다.

한편 알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’을 개발해 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결했다. 다수 글로벌 회사들과 MTA(물질 이전 계약서)를 맺고 타당성 조사를 수행 중이다. 현재 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 두 제품의 조속한 상업화를 기대하고 있다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240118_0002596350&cID=10434&pID=13200

 

알테오젠, '히알루로니다제' 추가 위탁생산공장 선정 완료

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 안정적인 글로벌 공금망 확보를 위한 선제적인 대응에 나섰다

www.newsis.com

 

알테오젠의 파이프라인이 순항하고 있다.

테르가제는 1분기 품목허가 후 연내 제품 출시, 키트루다SC는 상반기내 임상3상 결과, 아일리아 바이오시밀러 역시 상반기 임상3상 종료가 예정되어 있다.

다른 바이오 기업의 임상대비 이 중에서 리스크가 높은 것은 전혀 없어보인다. 

 

 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 첫 자체 개발 상품인 '테르가제(ALT-BB4)' 제품 출시를 앞두고 있다. 지난 2022년 임상시험이 완료된 '테르가제'는 현재 식품의약안전처(KFDA)에 품목허가로 신청된 상태다.

알테오젠 관계자는 11일 "품목허가 진행 중으로 올해 1분기 안에는 결과를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 올해 안에는 상품화가 가능할 것이다"며 "기술 이전 관련해서는 항상 논의 중이다. '하이브로자임(Hybrozyme)' 플랫폼 관련 기술을 더 추진하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

알테오젠이 국내시장에 처음 선보일 '테르가제'는 자사가 개발한 정맥주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임' 기술을 적용한 인간 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'의 제품이다. 이 제품은 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용 가능하다. 

알테오젠에 따르면 현재 국내시장은 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 재조합 인간 유래 히알루로니다제 'ALT-B4'를 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량을 사용해도 효과가 높고 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다.

알테오젠은 지난 2018년 SC를 피하지방 주사로 변환하는 제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 독자 개발했다. 이후 지난 2019년부터는 관련 기술을 해마다 1건씩 수출하며 현재까지 4개의 글로벌 기업과 기술이전 계약을 체결했다. 이 중 글로벌 제약사 머크(MSD)와는 지난 2020년 약 4조6000억원 규모의 기술이전을 성사한 바 있다.

알테오젠은 최근 글로벌 제약사 머크(MSD)와 관계성에 주목받고 있다. 관련 업계에 따르면 머크는 ALT-B4를 접목한 '키트루다'의 SC 제형을 개발하고 있으며, 키트루다의 비독점 계약을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하고 있다고 알려졌다. 머크와의 독점 계약설에 머크로의 매각설까지 불거지자, 알테오젠은 지난해 11월 회사 홈페이지를 통해 주주간담회 현장에서 질의응답을 공개했다. 이날 알테오젠은 최근 언론 보도 등을 통해 불거진 머크로의 인수합병(M&A)이슈와 관련해 "M&A는 최대주주의 의중에 달린 문제로 회사 차원에서 답변을 드릴 수는 없다"고 전했다.

알테오젠은 올해 '바이오시밀러·키트루다' 3상 임상 종료도 앞두고 있다. 올해 상반기에는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9를, 하반기에는 지난해 2월 임상 3상 진입한 '키트루다 SC 제형'의 최종 임상 데이터 결과가 나올 것을 예상된다.

알테오젠 관계자는 "1분기 내 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정으로 상반기 내 최종 임상 결과를 도출할 것으로 보고 있다. 바이알 제품부터 출시한 뒤 프리필드시린지 제품 허가 절차도 준비할 계획이다"며 "키트루다 관련해서는 고객사도 공개하고 않고 있기에 말씀드릴 수 없다"고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "올해 상반기에 키트루다 피하주사 제형 3상 종료를 예상하며, 내년 상용화를 전망한다. 상용화가 이어짐에 따라 알테오젠의 추가 기술 이전이 이어지는 선순환이 전망된다"며 "알테오젠은 머크와 독점계약 협상 중이라는 것이 알려지면서 주가가 큰 폭으로 상승하기도 했다. 품목은 키트루다로 추정되며 비독점계약으로 매출 로열티가 없다는 점이 아쉬운 대목이었지만, 독점으로 계약 변경이 기대되고 있다"고 전했다.

https://www.newspim.com/news/view/20240111000048

 

[뉴스핌 라씨로] 알테오젠, '테르가제'로 첫 상품화 추진..."추가 기술이전 관련 논의"

이 기사는 1월 11일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 첫 자체 개발 상품인 '테르

newspim.com

 

알테오젠의 또다른 파이프라인인 ALT-L9의 임상3상이 1분기에 종료된다.

ALT-L9은 아일리아 바이오시밀러로 타 바이오시밀러 업체 대비 임상은 늦지만 제형/제법/PFS 3가지 특허를 모두 보유하고 있는 장점을 가지고 있다.

알테오젠의 현재 주가에 ALT-L9의 가치는 전혀 반영되지 않았다.

임상3상 종료 후 판권계약도 이제 기대해보자. 판권계약은 삼천당제약처럼 대륙별로 진행할 것으로 예상된다.

ALT-B4에 ALT-L9이 합류한 알테오젠의 가치가 더더욱 기대가 된다.

 

알테오젠이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는 각종 특허를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 시장 1위 등극을 기대하고 있다.

9일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 종속회사 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 임상 3상을 1분기 내로 종료할 예정이다. 해당 임상은 2021년 12월 체코를 시작으로 한국 등 12개국 450여명을 대상으로 실시 중이다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조7000억원)에 달한다.

아일리아는 오는 2025년 11월 유럽에서, 올해 5월에는 미국에서 물질특허가 만료될 예정이다. 다만, 미국의 경우 물질특허 만료 후에도 제형특허가 존재하기 때문에 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 출시가 가능하다. 이에 따라 국내 다수의 기업들도 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 속도를 내고있다.

국내에서는 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 제품 임상을 완료하고 글로벌 무대에서 품목허가 절차를 밟고 있다. 알테오젠은 아직 임상 3상을 진행 중으로 개발 속도 측면에서는 다소 늦었지만 오리지널 제품 아일리아의 특허 만료 시점에 맞춰 품목허가 및 출시해 경쟁에 뛰어들 전망이다.

알테오젠 관계자는 “1분기 내로 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정이며 상반기 내로는 최종 임상 결과를 도출할 것으로 예상된다”며 “현재 임상 진행 속도에 따르면 유럽시장 특허가 풀리는 2025년과 미국시장 2027년 출시를 맞추는 것은 어렵지 않을 것”이라고 말했다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 속도는 늦었지만 글로벌 진출 속도와 점유율 확대에서 만큼은 누구보다 빠를 것으로 자신하고 있다.

알테오젠의 자신감은 오리지널 제품인 아일리아를 뛰어넘는 각종 특허에서 나온다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 관련 제형과 프리필드시린지(PFS, 사전충전주사)에 이어 제법 특허 등 3가지 특허를 모두 확보했다.

먼저 제형 특허와 관련해 항체의약품인 아일리아는 항체 외에도 약물의 양을 맞추기 위한 버퍼(Buffer)가 필요한데 알테오젠은 독자적인 기술을 확보하고 있다. 아일리아가 보유한 특허와 무관하게 개발이 자유롭다는 의미다.

알테오젠 관계자는 “지난 2022년 리제레논이 비아트리스에 제기한 특허 침해 소송이 이 제형과 관련된 부분”이라며 “독자적 제형 기술로 다른 시밀러 제품과 차별성을 뒀다”고 설명했다.

아울러 최근 아일리아의 매출 75% 가량이 PFS 제형에서 나오고 있는 만큼 알테오젠도 관련 기술을 선제적으로 개발, 특허 출원해 등록 국가를 확대 중이다.

특히, 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 플라스틱 용기는 유리 제품과 다르게 실리콘 오일을 사용하지 않기 때문에 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 것으로 예상된다.

마지막으로 알테오젠은 제법 특허를 통해 가격 경쟁력도 확보했다. 알테오젠은 2022년말 유럽 특허청으로부터 ALT-L9의 배양공정에 대한 특허를 획득했다. 유럽에서의 특허 등록은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다.

해당 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법이 담겨 있으며 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점이다. ALT-L9는 동종의 바이오시밀러 중에서도 높은 생산성을 통해 가격경쟁력을 확보했다.

알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 무엇보다 중요하다”라며 “해당 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것”이라고 강조했다.

한편, 업계는 황반변성 치료제 시장 규모가 지난 2022년 105억2000만달러(약 14조원)에서 2030년 179억달러(약 23조원) 로 성장할 것으로 전망한다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03020886638756408&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

알테오젠, 곧 ALT-L9 임상 종료…바이오시밀러 1등 노린다

알테오젠(196170)이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는

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알테오젠의 테르가제 품목허가가 보완자료 요청으로 지연되고 있다.

테르가제 출시는 빨라야 내년 상반기로 예상된다.

 

 

 

알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 6일 밝혔다.

현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.

외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.

테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .

https://www.hankyung.com/article/202312067128i

 

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”, 원료의약품 실사 요구 대응 중 2024년 시판 목표

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키트루다SC with 하이브로자임의 시장출시가 점점 나가오고 있다.

키트루다SC제형 선호도 조사 임상이 12월 18일 시작되고, 키트루다SC 임상3상은 내년 9월 종료된다. 

종료가 9월이지만, 결과는 상반기에는 나올 것으로 보인다. 머크는 이미 긍정적인 결과가 나올 것을 예상하고 있기 때문에 마케팅 목적으로 키트루다SC제형 선호도 조사 임상을 진행하는 것으로 보인다.

키트루다SC with 하이브로자임의 시장출시는 25년 상반기로 예상한다.

올해가 이제 얼마 남지 않았다. 영업일수 기준으로는 25일도 남지 않았다. 

머크와의 독점계약과 추가 L/O를 12월에 기다려보자. 

 

 

키트루다 SC(피하주사) 제형의 환자 선호도를 조사하는 임상시험이 내달 시작된다. 알테오젠 (73,100원 ▼1,000 -1.35%)의 기술이 적용된 것으로 추정된다. 선호도 조사 임상시험은 보통 마케팅·홍보 목적으로 시행된다. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 임상 3상이 성공적이고, 빠른 상업화가 이뤄질 것으로 해석할 수 있는 부분이다.

27일 업계에 따르면, 키트루다 SC 제형의 선호도 조사 임상시험이 지난 21일부터 환자 모집을 시작했다. 임상 기관은 미국 '알래스카 지역병원'의 종양·혈액내과다. 시험 시작일은 내달 18일이다.

해당 임상시험은 2상 단계로 144명 환자가 등록할 예정이다. 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암 환자가 참여한다. 환자들은 면역항암제 키트루다를 SC 제형으로 투약받다가 IV(정맥주사)로 교체한다. 혹은 IV 제형으로 치료하다가 SC로 바꾼다. 이렇게 교체기가 끝나면 이후에는 환자가 선호하는 제형을 골라 치료를 이어간다. 이런 식으로 SC와 IV 중에서 환자가 어떤 제형을 선호하는지 알아보는 게 임상시험의 목적이다.

실제로 항암제 제형을 IV에서 SC로 바꾸는 건 최근의 트렌드다. 환자가 병원을 방문해 정맥에다 항암제를 투여하면 최소 한나절이 걸린다. 정맥에다가 바늘을 꽂는 고통도 참아야 한다. 그러나 항암제를 피하에다 투여하면 이 시간을 몇십분 이내로 줄일 수 있다. 환자와 의료진의 편의성, 사회적 의료 비용 절감 측면에서 엄청난 효과를 가져온다.

이번 임상시험이 중요한 건 국내 바이오기업 알테오젠 때문이다. 알테오젠의 '하이브로자임'(Hybrozyme) 기술이 적용된 키트루다 SC 제형 임상시험으로 추정된다. 특히 '선호도 조사' 임상시험이라는 게 중요하다.

업계에 따르면 선호도 조사 임상시험은 마케팅 목적으로 진행된다. 키트루다 SC 제형을 허가받고 출시할 때 '환자들이 이렇게 좋아했었다'라고 홍보하기 위해서다. 알테오젠의 파트너사로 추정되는 MSD가 하이브로자임 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 본격적인 상업화와 마케팅 준비에 나섰다고 해석할 수 있다.

키트루다 SC 제형의 임상 3상 시험은 내년 9월 종료될 예정이다. 업계에선 MSD가 내년 상반기 중으로 예상보다 빠르게 임상시험을 마칠 것으로 본다. 상업화를 서두르면서 마케팅까지 준비하기 위해 선호도 조사 임상시험을 시작한 것으로 볼 수 있다.

면역항암제 티쎈트릭도 SC 제형으로 출시될 때 선호도 조사 임상시험을 거쳤다. 로슈는 티쎈트릭 SC 제형을 개발할 때 176명 환자를 대상으로 선호도 조사 임상시험을 진행했다. 키트루다 SC와 마찬가지로 임상 2상 단계였다. 티쎈트릭 SC는 지난 15일 EMA(유럽 의약품감독국)로부터 품목허가 승인 권고를 얻어냈다.

알테오젠은 IV 제형을 SC로 바꾸는 기술을 수출한 국내 유일한 기업이다. 지금까지 4개 기업에 기술을 수출했고 그중에서 1곳이 MSD로 추정된다. MSD가 진행하는 키트루다 SC 제형 임상시험에서 알테오젠이 주목받는 이유다. 일각에선 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 SC 제형을 MSD가 정말 상업화할 것이냐는 의구심도 나왔었다. 하지만 이번 선호도 조사 임상시험의 존재가 밝혀지면서 이런 의심도 대부분 불식될 것으로 보인다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "선호도 조사 임상시험은 FDA, 보험사, 의료진과 환자에 대한 빠른 승인과 홍보목적으로 활용될 것이기 때문에 키트루다 SC 제형의 임상 3상의 결과가 굉장히 고무적인 것으로 추론할 수 있다"고 설명했다.

키트루다 SC 제형은 2025년 출시될 것으로 예상된다. 알테오젠이 본격적으로 매출을 인식하는 시기도 이때가 될 것이다. 2028년 키트루다의 예상 매출은 307억달러(약 40조원)다. MSD는 2028년 키트루다 매출의 절반을 SC 제형이 차지할 것이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 최근 매각설이 불거지고, 박순재 대표 아내이자 공동 창업자인 정혜신 사장의 퇴사 사실이 밝혀지면서 주가에 큰 변동을 겪었다. MSD와 체결한 비독점 계약이 독점 계약 형태로 바뀔 수 있는 가능성도 제기됐다. 알테오젠 측은 "대표의 지분 매각에는 회사 차원에서 얘기할 수 있는 게 없다"며 "계약 내용 변경 건은 내부에서 얘기가 오가며 공감대가 나오지만, 아직 확실하게 말하기는 어려운 단계이다"고 밝혔다.

 

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023112715110119561

 

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