알테오젠은 계약상의 문제로 현재 머크를 머크라 부르지 못하는 상황이다.

시장에서는 모두 머크라고 예상하고 있다.

그리고 최근 ALT-B4 제형 특허 공동 대응 및 비용지원들을 보면 머크는 ALT-B4에 매우 집중하고 있다.

머크가 알테오젠을 인수한다는 루머도 돌고 있다. 

분명한 것은 모든 것은 머크와 관계되어 있고, 머크라고 부를 수 있는 상황이 확실해지면 알테오젠의 주가는 작년의 상승을 뛰어넘을 상승을 할 것이라는 것이다.

시기는 점점 임박해오고 있다. 기다리는 자가 이긴다. 

 

 

미국 머크(MSD)가 차세대 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상에 본격 착수한 가운데 해당 임상에 알테오젠의 SC원천기술(ALT-B4)이 적용됐을 가능성이 높다는 분석이다. 해당 임상에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 사용됐는지 여부는 올해 말 또는 내년 초, 마일스톤 수령 여부를 확인하면 좀 더 명확해질 것으로 보인다.

20일 현대차증권에 따르면 MSD의 키트루다SC 임상 1상이 남아공 임상 정보사이트에 등록됐다. 특히 해당 사이트에는 히알루론산분해효소(히알루로니다제) 및 키트루다 복합투여 된다고 명시돼 있다. 한국 임상 정보사이트에도 진행성 고형종양 환자를 대상으로 하는 키트루다SC 임상1상이 등록된 것으로 확인됐다.

이를 두고 업계는 '알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약 당시 기업 이름을 공개하지 않은 글로벌 10대 제약사 두 곳 중 한 곳이 MSD일 가능성이 높아졌다'고 평가했다. 키트루다의 경쟁제품인 옵디보(BMS)가 또 다른 SC기술을 보유하고 있는 할로자임과 계약을 맺은만큼 제형특허 논쟁을 피하기 위해서라도 알테오젠 기술을 사용할 수 밖에 없다는 것이 이들의 설명이다.

알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피하는 인간 히알루로니데이즈 기술을 세계에서 두 번째로 개발했다. 이는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 변환하는 원천기술이다. 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 많은 용량을 투여하려면 정맥주사 방식이어야 했다. 이는 환자가 반드시 병원에 방문해야 하고, 투여시간도 약 4~5시간 소요됐다. 하지만 SC기술을 활용하면 이 같은 문제점을 극복할 수 있어 전세계의 주목을 받고 있다.

실제 알테오젠은 ALT-B4 기술 개발 후 총 3건의 기술수출 계약을 체결하는데 성공했다. ALT-B4 기술은 2019년 세계 10대 제약사에 1조6000억원 규모로, 그리고 2020년 다른 10대 제약사에 4조7000억원 규모로 이전 계약을 체결했다. 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료했다.

한 투자업계 관계자는 "그동안 시장에서는 기술수출된 ALT-B4가 적용된 글로벌 임상이 연내 시작될 것이라는 관측이 많았다"며 "아직까지는 추정일 뿐이지만 올해 말 또는 내년 초, 알테오젠이 마일스톤을 받았는지 여부를 살펴보면 좀 더 명확해질 것"이라고 말했다. 그는 "구체적인 금액은 알 수 없지만 통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 적어도 수 백억원 규모가 되지 않겠느냐"라고 덧붙였다.

지난 13일 알테오젠이 ALT-B4 제형 특허를 100여개국에 등록하겠다고 밝힌 것도 키트루다SC 임상에 따른 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하기 위한 조치로 보인다. 애당초 알테오젠은 ALT-B4 제형 특허를 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10여 개국에만 진입을 할 예정이었다. 그러나 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입 국가를 100여개국으로 늘리기로 했다.

또다른 투자업계 관계자는 "알테오젠이 계약 내용에 따라 파트너 기업 이름을 공개하지 않고 있지만, 키트루다SC 임상이 본격화되면서 윤각이 드러나기 시작했다"며 "또 다른 파트너 기업도 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 임상에 착수할 것이라는 관측이 우세하다"고 말했다.

https://paxnetnews.com/articles/79494

 

'알테오젠 SC 기술' 적용 신약 임상 본격화? - 팍스넷뉴스

MSD 면역항암제 키트루다SC, 남아공·한국 등서 임상 시작

paxnetnews.com

 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 보자. 이번 리포트는 중요한 내용이 많으므로 반드시 정독하길 바란다.

알테오젠[196170]톱니바퀴_맞물리는_순간이_왔다_20211015_Hyundai+Motor_742443.pdf
1.11MB

 

 

알테오젠의 ALT-B4의 두번째 기술수출 대상기업은 머크로 추정하고 있다. 머크의 키트루다는 세계1위의 면역항암제이며, 세계1위 매출의 바이오의약품이다. 머크의 매출에서 키트루다가 차지하는 비중은 막대하다. 

키트루다의 특허 만료는 이제 7년 남았다. 그래서 SC제형이 절실히 필요한 것이다.

최근 ALT-B4 제형특허 글로벌 100건 출원에 대한 기사가 나왔는데 해당 기사에는 특허등록까지의 과정에 대해서 공동대응하겠다고만 나와있었는데 이 리포트에 의하면 특허등록 및 유지비용까지 지원한다. 아주 놀랍다.

이것은 ALT-B4가 머크에게 그만큼 중요하고, 기술력도 인정받았음을 암시한다.

 

2021.08.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 새로운 키트루다SC 임상은 투약주기 6주라서 ALT-B4일 수 밖에 없다!

남아공 임상정보 사이트에 등록된 키트루다SC임상 정보를 보면 지난 8월 23일에 올라온 키트루다SC 임상 1상 정보보다 더 디테일하게 novel hyaluronidase dispersant라고 기재되어 있다. 

8월 23일 자료에는 간접적으로 언급이 되었다면 남아공 자료에는 직접적으로 히알루로니다제가 언급되어 있다. 

 

 

알테오젠과 추가 계약이 가능한 업체는 노바티스, GSK, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론 등이 언급된다.

 

그리고 할로자임의 SC기술을 사용하여 얀센의 아미반타맙 이중항체도 SC제형으로 개발하려고 한다. 때문에 ALT-B4가 이중항체에도 적용될 수 있는 가능성이 생긴다. 

 

현재 알테오젠과 MTA한 업체가 10개 업체라고 한다. 지난 5월에는 MTA인지는 불분명하지만 8개업체와 협상 진행중이었으니 2개 업체가 더 늘었다고 보면 된다. 

알테오젠과 머크의 관계가 점점 사실로 드러나고 있다.

하지만 알테오젠은 새로운 ALT-B4 기술이전 계약이 나와야 한다. 시장에 자극을 줄 수 있는 요소가 필요하다.

10개 업체가 논의 중인 것은 시장에서 전혀 중요하지 않다. 그 중에서 1건이라도 유효한 소식이 필요하다. 

 

2021.05.20 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 무려 8개 업체와 ALT-B4기술이전 협상 중!

 

 

 

Upcoming Events

  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상
  • 2022년 하반기: 테르가제 출시




알테오젠의 ALT-B4 제형 특허가 글로벌 100개국에 특허를 출원했다.

알테오젠의 당초 계획은 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10개 국가만 등록하는 것이었는데 그보다 10배 이상 더 출원한 것이다.

특허는 출원부터 등록유지까지 막대한 비용이 들어가기 때문에 왠만해서는 이렇게 많이 출원하지 않는다. 

알테오젠이 이렇게까지 한 사유는 ALT-B4 기술이전받은 회사의 요청 때문이다. 그 회사는 ALT-B4 제형기술을 검증했고, 그에 확신했고, 이제는 이 기술이 꼭 필요하다고 생각했기 때문이라고 추정된다. 

그리고 특허등록을 위해 심사과정까지 공동대응해 준다는 것은 어마무시하다. 아무래도 알테오젠 특허팀보다 글로벌 제약사의 특허팀의 경험도 많을 것이고, 글로벌 특허 대응능력도 더 뛰어날 것이기에 이제 ALT-B4제형 특허는 마지막 빗장을 잠그는 격이다. 

전세계에서 그 어떤 회사도 이제 이 기술을 만들어낼 수 없게 될 것이다. 할로자임과 알테오젠만이 SC제형기술을 가지는 것이다. 

그렇다면 그 회사는 어디일까?

글로벌 100개국가에서 독점적인 권리를 가져야 하는 글로벌 바이오의약품을 가진 회사.

역시 키트루다의 머크가 아닐까?

알테오젠은 여전히 저평가다. 

 

 

 

알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허가 100여개 국가에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 

알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 당초 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한해 개별국 진입을 할 예정이었다.  

하지만 알테오젠이 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌파트너사의 최근 제안으로 특허 진입 국가를 확대키로 했다. 이에 현재 100여개국에 진입, 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보가 가능해졌다. 

현재 기술 제품화를 진행하고 있는 파트너사는 재조합 인간히알루로니다제의 효과와 기능을 확인한 후, 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허로 개발하고 있는 항체의약품에 대한 권리범위를 강화하고 권리국가의 확장을 제안했다.  

또 향후 개별국 진입으로 발생하는 각 국가의 특허 심사관 의견 등에 대해서도 공동 대응하기로 했다. 

알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전세계 두 번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보했다. 

알테오젠은 지속적인 연구개발로 300여개의 다양한 인간히알루로니다제 변이체들의 효소 활성에 대한 차별성을 확보해 전 세계적으로 인간히알루로니다제의 권리를 확장해 왔다.

알테오젠 관계자는 “재조합 인간히알루로니다제 제형 특허가 100여개국의 개별국에 진입한 건 전세계적으로 드문 일”이라며 “이는 글로벌파트너사가 제형 기술을 인정한 것이며, 제품 개발을 위해 최선의 노력을 기울이겠다는 의지”라고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술에 대한 권리를 넓게 확보해 글로벌파트너사에 안정적인 마케팅 환경을 제공함으로써 향후 재조합 인간히알루로니다제에 관심을 갖는 타 제약사와의 기술이전 거래에서도 위치를 확고히 하겠다”고 전했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=49351 

 

알테오젠 “인간히알루로니다제 제형 특허 100여개국 진입” - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허가 100여개 국가에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 당초 미국, 유럽,

www.press9.kr

 

DB금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.
리포트를 간단하게 요약하자면 다음과 같다.

  • 테르가제 시장출시는 2022년 하반기이며 국내시장 20% 점유율 확보가 목표다.
  • 글로벌 빅파마에 기술수출한 SC제형 품목이 최근 임상1상에 돌입한 것으로 추정하고 있다.


테르가제는 빠르면 내년 상반기에는 출시가능하지 않을까 예상했지만 생각보다는 출시가 늦다. 내년 하반기니깐 아직 1년이 남았다.
ALT-B4 기술수출건의 임상1상도 최근에 진행했다고 추정하고 있는데, 최근 진행건은 머크이므로 DB금융투자 역시 머크라고 추정하고 있다고 봐도 무방하다.
셀트리온을 비롯해서 올해 바이오주의 낙폭은 계속되고 있다. 바이오주의 반등은 기술수출이나 임상성공같은 결과가 나와야하는데 그 포문을 알테오젠의 ALT-B4가 뚫어주길 바란다.

Upcoming Events

  • 2022년 하반기: 테르가제 출시



알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 공시했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

이번 임상만으로 테르가제의 품목허가가 신청가능하다. 즉, 이번 임상을 통해 테르가제의 안전성과 유효성이 입증될 경우 바로 품목허가 신청이 가능하다.
임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 4개 병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가한다.
히알루로니다제 의약품은 현재 통증 완화, 부종 완화의 목적으로 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 되고 있으며. 주로 사용하는 것은 동물 유래 히알루로니다제인데 이것은 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 문제가 있다.
테르가제는 인간 유래 히알루로니다제이기 떄문에 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있다. 기존에도 인간 유래 재조합 히알루로니다제가 있지만 제조원가가 높다는 단점이 있다.
하지만 테르가제는 기존 인간 유래 히알루로니다제보다는 생산성이 높아서 제조원가를 낮출 수 있다.
결론적으로 테르가제의 경쟁력은 2가지 포인트다.

  • 동물 유래보다는 안정성이 있지만 비싸다.
  • 하지만 기존 인간 유래보다는 싸다.


현재 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 총 8000억 규모로 동물유래가 6000억, 인간 유래가 2000억원이다. 2022년에는 1조원의 시장을 예상하고 있다.
이 시장에서 알테오젠은 테르가제를 앞세워 궁극적으로 3000억원을 먹겠다는 것이다.
테르가제의 안정성은 논문에도 실려있다.
2021.04.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 안정성 논문 게재 by 엠케이바이오텍 -> 테르가제 안정성 확인

예전 투자자 컨퍼런스 때 설명에 의하면, 임상에 소요되는 시간은 그렇게 길지않다고 했다. 길어도 반년 내로는 종료된다. 내년에는 알테오젠은 기술로열티외에도 제품판매를 통한 캐시카우도 이제 생긴다.


투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인

2) 임상시험 단계
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료후 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증)
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정

6) 임상시험의 목적
- ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 대상자: 총 257명
- 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
- 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개

8) 기대효과
- 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로 인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨.
- 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품
이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게 됨.

9) 기타 사항
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해 안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함.
- 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알
루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일 2021-09-15
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)


2020년 12월 23일에 신청한 ALT-BB4의 임상1상이 승인되었다.

2020.12.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 임상1상 신청

 

ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.

임상1상이 승인되었으니 빠르면 10월달에 임상1상에 돌입할 것이다. 무엇보다 임상1상만으로 출시 가능하기에 임상만 순조롭게 종료되면 내년부터 매출이 발생할 수 있다.

ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산한다.

ALT-BB4의 사업전략을 보면, 자체 허가 후 전세계 수출이다. 동물성 히알루로니다제가 주를 이루는 시장을 재조합 인간유래 히알루로디나제로 바꾸어나간다는 것이다. 

 

1조원의 시장에서 알테오젠의 목표는 점유율 30%다.

이와 관련해서 어떤 전략이 있는지 향후 IR이나 언론을 통해 설명을 하면 다시 살펴보자.

 

 

 

 

https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2018-09-15&approvalEnd=2021-09-15&searchType=ST1&searchKeyword=%EC%95%8C%ED%85%8C%EC%98%A4%EC%A0%A0&approvalDtStart=2020-09-15&approvalDtEnd=2021-09-15&clinicStepCode=&examFinish=&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000 

 

의약품안전나라

의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록

nedrug.mfds.go.kr

 

 

 

지난 8월 23일 머크의 키트루다 SC 임상이 시작되었다. 이번 임상에서 사용된 SC제품은 알테오젠의 ALT-B4라고 강력하게 추정하고 있다.

2021.08.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 머크의 키트루다SC 임상 with ALT-B4?

 

이와 관련해서 현대차 증권에서도 유사한 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210825_현대차.pdf
0.57MB

 

머크가 진행하고 있는 기존 키트루다SC 임상은 모두 투약주기가 3주다. 키트루다 IV의 투약주기는 6주인데 반해 이 임상은 3주이므로 저용량200mg으로 추정된다.

반면에 경쟁약물인 옵디보의 투약주기는 6주다. 키트루다가 투약주기가 3주로 개발하면 경쟁력이 없는 것이다. 

현대차 증권에서도 새로운 임상 정보에서 히알루론산분해효소가 언급되고, 피험자 제외 기준 내 히알루로니다제 명시된 점으로 보아 머크의 새로운 임상에서 사용된 SC제품은 ALT-B4로 보고 있다. 

그리고 머크가 기존 진행하고 있는 키트루다 임상 1상과 임상 3상 자료는 이번 새로운 임상1상 후 3상전환을 위한 백데이터로 사용될 것으로 예상하고 있다.

 

알테오젠의 ALT-B4 밖에 선택할 수 없는 의약품 리스트다. 다 쟁쟁한 의약품들이다. 이 중에서 머크는 ALT-B4를 사용하는 것이 거의 확실시 되었고 이제 나머지 기업들이 남았다. 

면역항암제 1위 기업인 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 사용하여 SC제형을 개발하는 것을 알게된다면, 다른 기업들은 선택지가 있을까? 칼자루는 알테오젠이 쥐고 있다.

하반기의 알테오젠이 매우 기대가 된다

머크가 키트루다SC의 새로운 임상을 시작했다. 임상에 사용된 SC는 MK-5180이다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017012?term=3475&recrs=abdf&draw=2&rank=1 

 

A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Fo

A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Formulated With MK-5180) In Advanced Solid Tumors (MK-3475A-C18) - Full Text View.

clinicaltrials.gov

 

 

이번 임상은 진행성 고형암(MK-3475A-C18)에서 MK-3475A(MK-5180로 제형화된 펨브롤리주맙)의 피하(SC) 주사를 통한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 생체이용률 평가 연구다.

 

임상 디자인을 보면, 진행성 고형암 환자 72명을 모집하여 2021년 9월 30일에 시작하여 2022년 11월 25일에 주요임상을 마무리하여 2024년 10월 18일까지 최종적으로 임상을 완료한다는 계획이다. 

 

임상은 2개군으로 나뉘어 각 주기별로 IV와 SC를 나누어 투약한다. 실험1과 2의 차이는 펨브롤리주맙의 농도다. 어떤 농도로 해야 효과가 좋은지, 즉, 안전성이 확인된 용량을 확인하는 것이 임상1상의 목적이다.

실험1: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc1 + MK-5180)

  • 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도 1) SC
  • 주기 2/4: 400mg의 펨브롤리주맙을 정맥(IV)
  • 주기: 42일

실험2: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc2 + MK-5180)

  • 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도2) SC
  • 주기 2/4: 400mg 펨브롤리주맙 IV
  • 주기: 42일

 

여기서 궁금한 점은 과연 MK-5180이 무엇이냐는 것이다. MK-5180는 머크가 이전 키트루다 SC 임상에서는 사용하지 않은 성분명이다.

유일한 힌트는 환자 제외조건이다.

제외조건은 대부분 항암치료를 받았거나 다른 질환이 있거나, 임신 또는 모유 수유 등 임상환자로써 부적절한 것들이다. 그중에서 2가지의 중요한 제외조건이 있다.

첫번째는 펨브롤리주맙 과민반응이다. 이것은 키트루다의 약효과 듣지 않으니 제외시키는 것이다.

두번째는 재조합 히알루로니다제 또는 다른 형태의 히알루로니다제 과민반응도 제외한다는 것이다. 재조합 히알루로니다제는 알테오젠의 ALT-B4로 추정된다. ALT-B4 말고는 다른걸로는 설명이 되지 않는다.

즉, 이번 머크의 임상1상은 알테오젠의 ALT-B4를 이용해서 진행하는 것이다. 2020년 6월에 기술수출한 대상이 진짜 머크로 확인되는 순간이다. 

머크의 임상이 제대로 순항한다면, 알테오젠은 마일스톤을 수령하게 된다. 3분기 실적에 임상1상 진입으로 인한 마일스톤 수령이 포함된다면 한번더 머크가 두번째 계약한 회사임을 확인할 수 있게 된다.

알테오젠은 오늘부터 3일간 IR 진행중이다. 머크로부터 임상1상이 진입한다는걸 통보받고 IR날짜를 정한게 아닐까 긍정적인 생각도 든다. 

결론적으로, 이번 머크의 임상관련해서 알테오젠 측에서 정확한 입장표명을 해주어야지 주가가 그에 화답하지 않을까한다. 시장의 반응은 아직도 미지근하다. 

 

 

알테오젠은 글로벌 바이오베터 플랫폼 기업을 꿈꾸고 있다.

그리고 사람들은 알테오젠이 셀트리온처럼 될 수 있을지에 관심을 많이 가지고 있다.

알테오젠이 셀트리온처럼 되려면 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9 이 3개의 파이프라인이 잘 되어야 한다. 

현재 사업양상은 ALT-B4의 기술수출로 번 돈을 이용해 여러 바이오시밀러를 개발을 하고 있다.

ALT-B4기술수출 금액이 6조가 넘는데 모든 임상이 성공적으로 마무리되어야지 받을 수 있는 돈이다. ALT-B4가 알테오젠의 휘발유다. ALT-B4가 잘되어야지 바이오시밀러 엔진을 가동할 수 있다고 보면 된다. 

ALT-B4는 올해 내로 추가 계약이 나와주어야 한다. 증권사 리포트에 따르면 현재 8개 업체와 계약을 논의중이며, 최소한 2~3개 업체와 올해 내로 계약이 완료될 것으로 예상하고 있다. 작년에도 하반기에 3~4개를 기대한다고 했으나 실상 결과는 0개 였다. 코로나 팬데믹이라고는 하나 회사가 주주들에게 그 부분에 대해 긍정적으로 얘기했던만큼 결과가 나오지 않아 아쉬운 점이다.

만약 기술수출이 없더라도 ALT-B4 기술수출 3건의 임상1상이 올해 돌입해야 한다. 그래서 2019년과 2020년 기술수출 업체과 공개되어야 한다. 세계 10대 제약사가 누구인지에 대해서 시장에서 예상은 하고 있지만 실질적인 증거가 없다. 그게 밝혀져야 한다. 

ALT-P7와 L9은 임상1상이 최근에 종료되었다. 실제적으로 상업화가 가능해보이는 것은 ALT-L9이다. 

ALT-B4의 SC제형 플랫폼을 ALT-L9에 적용해서 바이오시밀러 시장을 선점하겠다고 하는데 여기서 의문은 아일리아는 안구에 직접 놓는 주사인데 SC제형 플랫폼은 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 것인데 아일리아에 어떻게 적용이 될지이다. 이 점에 대해서는 회사 IR담당자에게 확인이 필요해보인다.

알테오젠의 주가는 반등할 기미가 보이지 않는다. 8월 2일에 거래량이 실려서 반등하나 싶었는데 시장이 좋지 않아 다시 고꾸라졌다. 알테오젠의 하반기 반등을 기대해보자.

 

 

알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년 바이오벤처로 시작한 알테오젠 역시 아직 개발을 마친 제품이 없다. 따라서 제품 매출도 없는 상태다.

하지만 알테오젠은 원천기술을 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 바이오벤처로서는 한 건을 수주하기도 어려운 기술이전 계약을 최근 3년간 잇따라 진행하며 큰 주목을 받았다. 기술이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다. 현재는 바이오베터 플랫폼을 넘어 바이오시밀러 개발에도 힘을 쏟고 있다.
 
알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)' 대표주자다. 바이오베터는 안전성을 검증받은 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시할 수 있다는 장점이 있다. 단순한 복제약이 아닌 새로운 기술을 적용했기 때문이다. 약값도 강점이다. 보통 바이오시밀러의 약값은 오리지널 의약품의 60~70% 정도로 책정된다. 하지만 바이오베터는 바이오시밀러의 2~4배 정도를 받는다.

'하이브로자임' 기술은 알테오젠의 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 약물전달 방식을 바꾸는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 이미 유효성과 안전성을 검증받은 특허 만료 바이오의약품에 해당 플랫폼을 적용하는 만큼 허가가능성도 높다. 현재 전 세계에서 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 활용한 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'를 통해서만 지난해까지 총 6조3200억원에 달하는 기술이전 성과를 달성했다. 지난 2019년 11월에 이어 지난해 6월 연속으로 세계 10대 제약사 두 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 각각 총 13억7300만달러(약 1조6000억원), 38억6500만달러(약 4조7000억원)에 달하는 조 단위 계약이다.

올해 1월에는 글로벌 제네릭 전문 제약기업 '인타스'와 총 1억900만달러(약 1200억원) 규모의 라이선스 독점 계약을 체결했다. 그동안 비독점적 계약을 맺었던 알테오젠이 독점적 계약을 맺었다는 점에서 주목할 만하다. 비독점적 계약을 맺을 경우 하이브로자임 플랫폼로 여러 업체와 계약을 맺을 수 있다. 동일한 적응증을 타깃으로 하는 다수 업체의 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.

다만, 이번 독점 계약에서는 계약금이나 마일스톤과는 별도로 제품 상용화 이후 로열티를 보장받았다. 계약에 따르면 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 받을 수 있다. 인타스 제품 발매 이후 알테오젠은 중국, 일본과 우리나라의 판권을 확보, 지속적인 매출 발생이 가능할 것으로 보인다. 인타스는 자체 제품을 SC 제형으로 바꾸는 임상 1상을 올해 안으로 진행한다는 계획이다.

여기에 바이오베터 플랫폼을 활용한 파이프라인도 계속해서 개발 중이다. 주요 플랫폼으로 몸 안에서 단백질 의약품 효능을 오랫동안 지속하게 돕는 '넥스피(NexP)', 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합하는 '넥스맵(NexMab)' 등이 있다. NexMab 플랫폼을 활용한 유방암 치료제 'ALT-P7', NexP 플랫폼을 활용한 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. ALT-P7은 지난 3일 국내 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 기술이전 기대감이 커지고 있다.

연이은 기술이전 계약 체결은 실적 개선으로도 이어지고 있다. 알테오젠의 최근 3년간 매출액은 지속 증가했지만 지난해까지 영업손실과 순손실이 이어졌다. 연결 재무제표 기준 매출액은 2018년 137억원에서 2019년 292억원으로 늘었다. 영업손실의 경우 2018년 77억원에서 2019년 23억원으로 적자 폭이 감소했다. 순손실도 2018년 71억원에서 2019년 17억원으로 줄었다.

지난해에는 ALT-B4의 대규모 기술이전 매출이 인식되면서 실적이 크게 개선됐다. 지난해 매출액은 424억2584만원으로 전년 대비 45.1% 증가했다. 영업이익은 1억371만원으로 흑자전환에 성공했다. '돈을 버는' 바이오벤처로서 저력을 보여준 셈이다. 다만, 당기순손실은 34억2240만원으로 전년 대비 96.7% 늘었다. 매출이 증가한 만큼 연구개발비, 임상시험 비용 등도 늘었기 때문이다.

업계에서는 알테오젠의 성장성을 긍정적으로 평가한다. 알테오젠은 바이오베터에서 나아가 바이오시밀러 파이프라인까지 확장하고 있다. 현재 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 개발 중이다. 아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2023년 미국에서, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 개발에 성공하면 ALT-L9은 확실한 캐시카우가 될 전망이다.

알테오젠에 따르면 지난 4일 ALT-L9의 임상1상을 성공적으로 마무리, 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. SC 제형 변형 플랫폼 기술을 적용하면 아일리아의 제형특허를 피해 바이오시밀러 시장을 선점할 수도 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 10월에는 자회사 '알토스바이오로직스'를 설립했다. ALT-L9의 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해서다.

일각에서는 알테오젠의 사업 확장 구조를 두고 셀트리온을 떠올린다. 셀트리온은 설립 초기 바이오시밀러를 통해 안정적 수익구조를 창출한 후 바이오베터 '램시마SC' 등을 통해 사업 경쟁력을 키웠다. 알테오젠 역시 하이브로자임, NexP, NexMab 등 바이오베터 플랫폼을 내세워 매출을 올린 뒤 바이오시밀러 시장을 선점해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다. 알테오젠이 탄탄한 기술력을 발판 삼아 '제2의 셀트리온'으로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2021/08/19/0022

 

'바이오베터' 강자 알테오젠, '제2의 셀트리온' 될까

알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년

news.bizwatch.co.kr

 

알테오젠이 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술을 PCT특허 출원했다. 이 기술은 이미 지난해에 국내에 특허로 출원한 것과 동일한 기술이다.

PCT출원을 하는 이유는 글로벌적으로 독점적 권리를 확보하기 위해서 방어장벽을 세우는 것이다. 

알테오젠은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 가지고 있다. 이 기술을 개발 후 지속적으로 특허 출원을 통해 방어장벽을 촘촘히 세워서 타사의 진입을 막고 있다.

이 장벽은 특허가 최종적으로 등록되어야 유효하기 때문에 아직까지는 철근구조물 형태라고 생각하면 된다. 특허가 등록이 완료되면 최종적으로 시멘트까지 더해진 튼튼한 장벽이 되는 것이다. 

이렇게 자사의 기술을 보호하기 위해 특허를 꾸준히 출원하는 것은 시장에서 독점적인 위치를 가질 수 있기 때문에 아주 좋다. 특히 할로자임은 독점적 계약만을 하기 때문에 비독점 계약을 하는 알테오젠 입장에서는 이런 특허 장벽이 매우 필요하다고 본다.

 

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다.  

알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기존의 재조합 인간 히알루로니다제는 물론, 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 독점적인 권리를 확보하겠다는 계획이다. 

해당 특허는 미국 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다는 게 알테오젠의 설명이다. 

알테오젠 관계자는 “이번에 PCT 출원한 특허 기술은 재조합 인간 히알루로니다제와 이의 변이체의 제조방법에서 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술”이라며 “지난해 국내 특허를 출원했고 이번에 PCT 출원을 통해 글로벌에서의 독점적인 권리를 확보하고자 한다”고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 산업적으로 가치가 있는 히알루로니다제의 생산 기술에 대한 권리를 확보함으로써 물질 특허만큼의 파급효과가 있어 향후 이 특허가 유지되는 기간 동안에는 경쟁사들이 진입하기에 많은 어려움을 있을 것”이라고 전했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=48770 

 

알테오젠, ALT-B4 제조방법 특허 PCT 출원 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기

www.press9.kr

 

 

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