[공유] 알테오젠 IR : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀 Corporate Day

 (주)스마트앤그로스 형인우 대표가 공유한 알테오젠 IR 내용인데 알테오젠 투자자라면 숙지하자.

 

 

알테오젠 IR : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀 Corporate Day

​일시 : 2024년 5월 16일 목요일 (14:00) 
주관 : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀
진행 : (주)알테오젠 박순재 대표이사
참여 : (주)스마트앤그로스 형인우 대표

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중요부분 요약

1. 2019.12.02 1차 글로벌 TOP10 제약사 계약 관련 : 최근 임상1상 FDA 와 협의중, 임상시 이름 공개 되지 않을까 생각

2. 2020.06.24 2차 글로벌TOP10 제약사 계약 관련 - 2024년 2월 22일 이름 MSD로 공개하며 독점 계약으로 변경 : 키트루다 독점 재계약 알테오젠 인지도에 큰 영향. 현재 MTA 3~4개, Deal Term 끝나가는 회사도 존재, 추가 계약 건 곧 이루어 질것.

3. 2021.01.07 Intas Parmaceuticals 계약 관련 : 피보탈 1상 진행중

4. 2022.12.29 Sandoz AG 계약 관련 : 지금 바이오시밀러 전임상중, 물질특허 스케쥴 맞추어 진행할 듯.

5. 키트루다 병용관련 임상 1000건 이상, 베네핏보다는 독성이 커서 병용투여 어려움, 그러므로 키트루다SC 마켓은 더 커질것.

6. Tergase : 테르가제 식약처 승인 관련 문제되는 점 없음. 마지막 의사 결정 과정 중인 듯. 오늘 내일 
   나와도 이상할 것 없음. 5월 얼마 안남았지만 5월 안에 나올거라 생각. 올해 판매, 글로벌 판매 준비.

7. ALPS-OP01 : 바비스모 대비 수십배 우월, 이분야 Best-in-class 약물 목표

8. ALT-P1 : 다음달 소아 대상 2상 시작

9. ALT-B5 : 말단비대증, Open drug 치고는 시작 적은 규모 아님, 일주일 한번 투여, 6월4일 End of meeting 알리는 계기, 이분야 가장 좋은 Profile

10. 키트루다 올가을 3상 결과, MSD 말로는 2025.12월- 2026년 1월 허가 예상.

11. 성장호르몬 : 인도 2상 시작

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Q & A

[키트루다 sC 및 MSD 관련 내용]
Q : 키트루다 SC 독점계약과 관련해 시장에서 다양한 예측과 시각이 존재한다. 2028년 sc 전환을은 어떻게 보시고, 판매 로열티 비율 어느정도 수준으로 생각해야하는지 알고싶다.
A : 6개월 협상, 올해 2월 합의, 알테오젠과  MSD 모두 만족하는 딜, 2026년부터 1.4조원의 마일스톤 빠르게 수령후 2042-2044년까지 로열티 수령 가능. (2042년 만료지만 2~3년 더 연장 가능하리라 봄), 알테오젠에게 있어서 중요한 메인 Cash Cow 될 듯.

Q : 키트루다 특허만료 이후 약가 인하로 인한 시장 축소에 대해 우려하는 시각이 있다. 2028년 이후 키트루다 매출액을 어떻게 예상하시는지, 그리고 그 외 제품 매출로 보완될 것으로 보시는지 듣고 싶다.
A : 2028년 키트루다 물직특허 만료, 하지만 키트루다 측허 100종 넘음, 어마어마, 다른 특허들도 많음, IV시밀러 나오기 쉽지 않음. 최소 30년 이후인데 그것도 특허소송에서 MSD를 이겼을 경우. SC Conversion Rate 를 30년까지 70~80% 까지 보고 있음.  다잘렉스SC 도 3년만에 70~80%. 키트루다를 Beat 할 만한 약물 없음. 

Q : 현재 개발 중인 키트루다V 바이오시밀러 임상은 200mg 3주 간격 투약 제형만 임상 중이다.키트루다 400mg 6주 간격 투약 제형은 시밀러 진입 불가한지 의견을 듣고싶다.
A : 400mg 은 B4없이 불가, Hyaluronidase는 미국, 일본에서는 API 취급, Similarity 2개를 입증해야 해서 B4시밀러는 불가, 할러자임 시밀러는  Stand-alone 만 가능하므로 2044년까지 알테오젠의 B4는 개런티 되어 있는 것이나 마찬가지 

Q : 키트루다IV 고용량의 바이오시밀러 진입이 불가능하다는 전제가 있다면, SC+IV 고용량 시장은 시밀러의 침범 없이 유지할 수 있다는 뜻인데 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : 글로벌 제약사들은 우리의 생각보다 더 전략적, 로슈의 오크레부스의 경우 600mg 을 6개월 단위로 할때 통상의 700~800mg 이 아닌 900mg 고용량으로 진행. 에버그린 전략으로 기존 용량보다 예측 안될 정도로 높임. IV저용량은 제3국가나, 아시아, 남미쪽에나 시장이 가능할 듯, IV를 두번 투여시 부작용이 Escalate 되므로 병용투여는 점차 SC로 변화될 것.

Q : 키트루다SC는 병용되는 약물이 혈관주사일 경우 큰 장점이 없어 전환율을 낮게 보는 시각이 있다.이에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금하다.

A : MSD 는 키트루다SC를 이용한 디바이스까지 고려중., 도입되면 시장 점유율 더 올라갈 듯.

Q : 키트루다sc 외 머크 자체 개발 물질들의 임상이 개시되는 시점은 어떻게 될지 알고 싶다.
A : 현재 제2의 물질 진행중

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[할로자임 특허 만료, PH20 시밀러 관련]
​Q : 할로자임의 원물질 특허 만료가 다가오고 있지만, 제조방법 등을 통한 특허 연장, 빅파마와 제형특허로 인한 방어가 되고 있다. 할로자임의 PH20 시밀러가 적용된 제품이 출시될 시기에 대해 예상과 이유에 대한 설명이 듣고 싶다.
A : 할러자임의 배양방법특허 굉장히 강력, 2032년까지 바이오시밀러 쉽지 않음. ALT-B4 의 생산성이 10이라면 할러자임의 PH20 의 생산성은 1 밖에 안됨. 굳이 할러자임과 진행할 이유 없음.

Q : 특히 알테오젠에게 가장 중요한 부분은 키트루다sc 바이오시밀러 등장 여부이다. 할로자임 특허만료 시 키트루다sC 바이오시밀러 개발 가능성은 얼마나 된다고 생각하시는지 궁금하다.
A : 2042-2044년까지 미국, 유럽 Major 시장은 장악할 듯. 

Q : 최근 머크가 키트루다sc의 자가투여 및 Auto injector에 대해 언급했다.관련 논의가 진행 중인지, 자가투여가 정말 가능할지, 알테오젠은 Auto injector를 어떤 방향으로 준비하는지 궁금하다.
A : Auto Injector 는 2mg 이상 불가, 디바이스 회사들도 이를 알고 있고 접촉해옴, 디바이스 회사들과 협력 관계 논의중이나 상대 업체들이 영세한 업체들이어서 펀딩을 함께 해 주어야 하는 것때문에 고민중, Decision making 필요. 미래발판이 될 것이라 생각하기에 필요하면 투자 할 것.

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[ADC SC 와 추가 기술이전 관련]
Q : ADC SC 자체 개발 및 현재 기술이전 협상과 관련된 진행 현황에 대해 업데이트를 듣고싶다
A : ADC는 SC로는 안될 것이란 말을 하는 분들이 있지만 해보지 않고 하는 말들, 동물실험 결과 부작용 없음. 작년부터 ADC 회사와 접촉중, 자기 IV제품을 SC로 협상중, 왠만한 조건 양사가 합의. 마지막 계약 앞두고 있음. ADC를 SC 로 변환하는 계약이 이루어진다면 이 분야의 Paradime Changer가 될 것, 전세계적으로 임상 수백개이나 Target 은 10~12개 밖에 안됨. 글로벌 제약사들은 많은 투자금으로 First-in-class 로 갈것이고, 다이찌산쿄 등은 Best-in-class 로 간 케이스, 둘 다 아닌 중간 포지션의 업체들은 SC로 전환이 대안이 될 것. Cmax 가 많이 낮아짐. pk profile 도 완만, 성공하면 시장 많이 쏠릴듯.

Q : ADC sC 개발이 가능한가? ADC는 SC 투약 시 독성 관련 문제 가능성은 없는지 확인 받고 싶다.왜 기존 ADC IV보다 높은 효능과 낮은 부작용 기대하는지 알고 싶다
A : 개발가능, 독성을 완만하게 완충, 부작용 크지 않을 듯.

Q : ADC 이후로 새로운 SC제형을 시도하려는 혹은 시도할만한 모달리티나 제품은 무엇인지 궁금하다.
A : 케미컬이나 R&A베이스에서 많이 시도.

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[산도즈, 인타스, 자체 품목 관련]

Q : 산도즈와 계약한 이후 임상이 개시되지 않고 있는데 현재 진행상황은 어떠한지 알고 싶다.유럽과 미국도 인타스 처럼 단회 임상만으로 허가가 가능한지?
A : 유럽 단회 임상 가능 함.

Q : 산도즈 옵션 행사 2건에 대한 추가 계약 논의도 진행 중인지 궁금하다. 
A : SC바이오시밀러 6~7개중 블록버스터 선정, 2~3개 선정 개발중

Q : 테르가제 허가 일정, 미뤄지는 이유를 알고 싶고, 허가 이후 판매 전략이나 파트너십 전략은 어떠한지 궁금하다.
A : 5월이면 받으리라 예상. 영업사원 뽑아둠, 전국적인 조직망 구축함. 연내 출시 기대.

Q : 테르가제 판매 개시하면서 매출이 본격화 될 것이라 말씀해오셨다. 올해 BEP 달성 더 나아가 흑자전환이 가능할지 의견을 듣고 싶다.
A : 테르가제 흑자는 내년, 국내 800~1000억 규모, 해외진출은 상대 업체들이 한국허가를 우선적으로 기다리는 상황, 필러시장보다 정형외과 시장 더 큼.

Q : 테르가제가 진입할 국내 시장은 약 800억원으로 추산된다. 매출 본격화를 위한 테르가제의 해외 진출 계획과 해외 시장 규모는 어느정도인가.
A : 유럽은 안과 시장이 큼, 남미는 피부과 시장이 큼, 각 시장에 맞추어 진입할 예정.

Q : 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 임상결과 발표를 상반기, 허가신청은 하반기를 목표로 제시했다.이와 관련하여 Top line 발표 계획과 판권 계약 어떻게 논의 중인지 알고싶다.
A : 판권계약관련 러시아와 동부유럽은 이미 계약, 중동은 이번달 계약, 브라질도 이번달 계약, 미국과 유롭은 협상중, 한국은 이미 파트너사 있음.

Q : 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출 시점이 궁금하다. 또, 아일리아에 대한 알테오젠 특허와 관련하 여 오리지날 회사와 논의 증인 부분이 있는지 알고싶다.
A : 2027년 가능 이전에는 리제네론의 Formulation 특허 때문에 바이오시밀러 진입 어려움. 리제네론이 60% 이상의 제품이 아일리아에서 나오기 때문에 방어에 최선을 다할듯, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 등에도 소송중. 우리 Formulation 특허는 아일리아보다 고용량에서 강점. 국내외 회사들과 논의중. 

Q : MSD 의 로열티?
A : 알테오젠에는 %에 연연하지 않아도 될 만큼의 어마어마한 돈이라 생각.로열티는 총 Total 대 몇%의 계약, 별도 구간 구분 없음.특허연장 기간 2년에서 최대 5년까지 해주므로 2042년에서 연장하면 2044년까지는 가능하리라 봄.

https://blog.naver.com/smartngrowth/223348140782

(주)알테오젠 IR - 삼성증권 Corporate Day