바티인베스트

오리온이 알테오젠 박순대 대표의 지분20%를 7000억원에 인수하려다가 막바지 단계에서 박순재 대표의 거부로 무산됐다.

오리온이 알테오젠을???

지분20%를 7000억원에??????

주주들은 어느 대목에서 이해해야 하나? 도무지 이해가 되지 않는다. 알테오젠은 왜 하필 오리온에 지분을 매각하려하는 것이며, 가격도 7000억원에 팔려는 것일까?

박순재 대표가 생각하는 알테오젠의 시총이 고작 3.5조란 말인가? 한때 시총 6조도 넘는 회사였는데 ALT-B4 추가 기술이전이나 ALT-L9 판권계약이 임박했다느니라는 입방정으로 시장의 신뢰를 잃어 회사의 가치를 떨어뜨려놓고선 회사의 가치를 고작 그정도로밖에 생각안한다는 것이 참 안타깝다.

최근 바이오USA 이후 어떠한 결과도 내놓지 않고, 주가방어도 하지 않았던 것이 회사를 매각시키기 위해서 일부로 그랬다는 것으로 밖에 해석이 되지 않는다.

오리온의 인수 거절은 다른 인수자가 더 좋은 조건을 제시했다는 것인데, 인수자는 최근 바이오 사업에 열을 올리고 있는 롯데가 아닐까 싶다. 하지만 인수가격을 지분 20%를 1조에 판다고하더라도 시총은 5조에 불과하다. 

알테오젠의 가치가 정녕 5조인가? 

이왕 팔거면 좋은 바이오 회사에 최소 10조 이상에 팔아야 한다. 키트루다SC 임상3상 종료가 이제 내년이다. 서두를 필요없다.

오리온(271560)이 바이오 사업을 위해 최근 국내 바이오 기업인 알테오젠(196170)을 인수하려 했으나 무산됐다. 회사 측은 총 1조 원의 자금 여력이 있는 만큼 바이오 기업으로서 빠르게 경쟁력을 확보하기 위해 추가 인수합병(M&A) 기회를 모색할 방침이다.

25일 서울경제신문 취재를 종합하면 오리온은 바이오 사업을 위해 최근 알테오젠의 경영권 인수를 추진했으나 최종 단계에서 인수가 무산된 것으로 확인됐다. 오리온 측은 박순재 대표 등이 보유한 20% 이상의 지분을 인수하려고 한 것으로 알려졌다. 인수 규모는 약 7000억 원 규모로 추정된다. 업계 한 관계자는 초대형 M&A가 무산 된 이유에 대해 “양 측이 서명 직전까지 갔으나 박순재 알테오젠 대표가 돌연 거부한 것으로 안다”고 했다. 또 다른 관계자는 “알테오젠 측이 더욱 좋은 조건을 제안 받았다는 얘기도 나오는 상황”이라고 했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)’ 특허를 세계 두 번째로 보유한 기업이다. 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 만큼 환자의 투약 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 오리온은 바이오 플랫폼 역할을 확대하기 위해 알테오젠 인수에 나선 것으로 보인다. 오리온은 중국 네트워크를 기반으로 플랫폼 사업을 통해 초기 바이오 사업 역량을 강화해 나가고 있다. 장기적으론 합성의약품, 바이오의약품, 신약 개발 등으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

국내외 바이오 기업들도 알테오젠의 원천 기술에 대해 많은 관심을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 알테오젠의 ALT-B4는 2019년 1조 6000억 원, 2020년엔 총 4조 7000억 원 규모로 기술이전 됐다. 국내의 많은 바이오 기업들 역시 관심을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 업계 또 다른 관계자는 “바이오 의약품을 피부로 넣는 기술이 높게 평가되고 있다”며 “바이오 시밀러를 개발하는 업체들이 관심을 갖고 있는 것으로 안다”고 했다.

오리온은 ‘제과를 넘어 글로벌 식품·헬스케어 기업으로 도약’이라는 기치로 바이오를 3대 신사업 중 하나로 정하고 공격적인 투자를 진행하고 있다. 금융감독원에 따르면 오리온은 현재 9282억 원의 미처분 이익잉여금을 보유하고 있다. 회사 측은 1조 원의 자금 여력을 바탕으로 바이오 사업 분야 등의 추가 인수합병(M&A) 기회를 적극 모색할 방침이다.

오리온은 지난해 2월 글로벌 백신 기업 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 같은해 7월에는 결핵백신 개발과 관련해 중국 지방정부와 ‘중국 백신 개발 사업 지원·협력 계약’도 맺었다. 중국 내 4만 9600㎡ 규모의 부지를 확보하고 900억 원을 투자해 최첨단 백신 생산설비를 구축 중이다. 해당 공장은 올해 완공을 목표로 하고 있다.

오리온홀딩스(001800)는 지난해 12월 난치성 치과질환 치료제 개발·제조 기업인 하이센스바이오와 의약품·소비재·식품원료 개발과 판매 사업을 하는 자회사 오리온바이오로직스를 설립했다. 향후 공동 투자 계획에 따라 추가 유상증자 이후 오리온홀딩스의 지분율은 60%로 변경될 예정이며, 출자금액은 향후 증자 진행에 따라 총 99억원까지 납입할 예정이다.

https://www.sedaily.com/NewsView/29S9PUWETS

알테오젠과 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 임상3상을 진행중이다.

아래 기사를 보면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이라고 보고 있다.

그럼 알테오젠과 알토스바이오로직스가 재합병할까? 투자자들에게 투자금을 돌려줄 수 있을까?

쉽지 않아보인다.

‘자회사 상장’ 열풍이 불면서 설립된 바이오 업체들이 모회사에 재합병되는 수순을 밟고 있다. 쪼개기 상장 규제, 바이오 투심 악화 등으로 상장이 어려워졌기 때문인데, 모회사 주주들 입장에선 재합병 효과는 미미할 것이란 분석이 나온다.

13일 이데일리 취재 결과 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스(083790))는 지난 2020년 설립한 신약 개발 자회사 마카온을 재합병하기로 했다. 현재 지분 정리에 나선 상황이며 마카온 주주들에게 투자금을 되돌려 주고 있는 것으로 알려졌다. 마카온은 CG인바이츠의 핵심 후보물질인 아이발티노스타트에 대한 섬유증 치료제 개발 및 판매 권리 등을 1070억원에 넘겨받아 설립된 회사다. 마카온은 설립 4개월 만에 280억원 규모 투자 유치에 성공하면서 시장 주목을 받기도 했다. 하지만 바이오 투심 저조, 임상시험 지연 등으로 당초 목표했던 내년 IPO(기업공개) 일정에 차질이 생긴 것으로 분석된다.

CG인바이츠 관계자는 재합병 배경을 묻는 이데일리 질문에 “비핵심자산 매각과 통합을 통해 연구개발에 집중하고자 한다”고 답했다.

시장에서는 알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성도 주시하고 있다. 알토스바이오로직스는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상과 판매 권리를 넘겨받아 설립된 회사다. 알토스바이오로직스는 당초 2024~2025년 IPO를 목표하고 있었지만 현재로서는 쉽지 않을 것이란 의견이 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “내년 IPO는 사실상 불가능할 것으로 보인다”며 “투자도 지연되고 있어 이대로라면 재합병할 수도 있다고 본다”고 말했다. 알토스바이오로직스는 2021년 초 시리즈A를 마쳤고 현재 시리즈B 펀딩을 준비 중이다.

약 2년여전까지만 해도 제약 바이오 업계에선 자회사 설립 후 상장하려는 움직임이 활발했다. 실패 부담을 줄이고 자금 확보에 용이하다는 판단에서였다. 보령(003850)은 관계사로 바이젠셀(308080), 자회사로 보령바이오파마를 설립했다. 이 중 바이젠셀은 2021년 8월 상장했다. 일동홀딩스(000230)는 2019년 5월 아이디언스를 설립했다. 하지만 정부의 쪼개기 상장 제동, 바이오 투심 악화 등으로 상장 난이도가 높아졌다.

모회사 주식을 보유한 개인투자자 입장에서는 재합병이 긍정적이라고 할 순 없다. 재합병 하려는 구체적인 이유와 재합병 후 계획 등을 꼼꼼히 따져봐야 한다는 분석이다.

한 바이오 기업 IR 임원은 “기존에 갖고 있던 파이프라인을 떼내서 자회사를 설립한 경우라면 모회사 지분가치가 하락하면서 기존 주주들 인식이 안 좋아진 상황이다. 그런데 단순히 개발 여력이 안되거나, 투자를 못 받아 재합병을 한다고 하면 이를 투자자들이 환영할지는 의문”고 말했다.

다른 바이오 기업 관계자는 “재합병을 위해 파이프라인을 다시 돈주고 사와야하는 것이라면, 또 그 이유가 시장에서 자금조달이 어려워졌기 때문이라면 주주들에겐 부정적이다”라며 “시장 환경이 아무리 좋지 않다고 해도 정말 괜찮은 파이프라인이었다면 독자생존이 가능했을 것으로 볼 수 있기 때문”이라고 말했다.

반면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이다. 임상 후속 단계로 갈수록 더 많은 자금이 필요하고 그러면서 회사 규모를 키우는 게 합리적인 수순이기 때문이다.

한 바이오 업계 관계자는 “해외 기업 사례만 봐도 규모를 더 키우기 위해 M&A를 계속하고 있는 만큼 임상 단계 발전에 따라 회사 규모가 커가는 건 긍정적으로 볼 수 있다”며 “이 과정에서 모회사는 어떤 의미에서 재합병을 하는지를 주주들에게 충분히 알리고 설득하는 것이 중요하다”고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01456326635674520&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.

최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.

또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.

그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.

MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.

알테오젠은 이제 시작이다. 

자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.

17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.

블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.

오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.

SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.

비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.

이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.

램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.

항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.

업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023071623484626261

유진투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 알테오젠의 CMO추가 선정은 머크가 키트루다SC가 키트루다IV시장을 빠르게 대처해나갈거를 대비해 물량확보차원에서 요청한 것이다. 

키트루다SC는 25년에 출시될 것이며, 그때부터 마일스톤이 매년 몇천억씩 들어온다.

테르가제는 올해 식약처 승인 후 내년부터 본격적으로 국내 판매가 시작된다. 그리고 해외 판매도 고려중이니 테르가제는 알테오젠의 캐시카우 역할을 제대로 잘 해낼지도 중요한 포인트가 될 것이다.

 
머크의 진두지휘로 키트루다SC 상용화가 준비되고 있다.
머크는 알테오젠의 ALT-B4 공급에 차질이 없도록 추가 CMO를 요청하면서 만전을 기하고 있다. 
키트루다SC 상용화를 점점 다가오고 있는데, 알테오젠의 주가는 너무나 동떨어져있다.
회사가 머크에 너무 집중하고 있는 것인지 추가 LO소식도 없고, 바이오USA후기 소식도 없다.
시장이 바이오장세가 아니라고 하지만 이쯤되면 회사 IR의 무능함과 회사 대표의 전략의 문제성에 대해서 생각해보지 않을 수가 없다. 
 
 
 
 
 
 
알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가 위탁생산(CMO) 공장 선정을 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 CMO 공장 선정은 하이브로자임의 협력사가 추가 CMO 공장을 요청한 데 따른 것이라고 했다. 이 협력사는 2020년 기술수출 계약을 맺고 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 요청은 상업화 이후의 물량 증대에 대비한 것이다.

알테오젠은 지난 4월 위탁생산공장으로의 기술이전 등을 포함한 400억원 규모의 용역을 진행하고 있으며, 안정적인 생산 및 공급을 위해 추가 요청이 있었다고 설명했다. 추가적인 용역도 기대하고 있다.

회사는 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준을 충족하고 품질 관리가 가능한 해외 CMO 공장을 찾아 3개월 이내에 계약을 완료할 예정이다. 이후 기술이전에 착수해 안정적인 공급망을 구축한다는 계획이다. 이를 위해 품질본부를 신설해 관련 부서를 통합하는 등 상업화 이후 대응에 전사적 노력을 기울이고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 요청은 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품에 대해 협력사의 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기이며, 이에 따라 안정적인 글로벌 공급망 관리의 필요성이 커졌다는 것”이라며 “알테오젠은 이 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인 대응을 진행하고 있다”고 말했다.

한편 알테오젠은 글로벌 협력을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출했다. 회사는 지속적으로 하이브로자임 플랫폼의 협력 확장을 추진하고 있다.
https://www.hankyung.com/it/article/202307070121i

알테오젠이 ALT-L9의 PFS제형에 대해 대만에서 특허를 등록받았다.

아일리아는 PFS제형출시 이후 바이알제형 시장을 잠식하고 75%의 점유율을 차지하고 있다. 그래서 PFS제형이 아일리아 바이오시밀러업체들에게도 중요한 이유다. 

과거 알테오젠에서 언급한 바로는 아일리아는 PFS제형이 유리 소재이고 알테오젠은 플라스틱 소재이다.  그리고 아일리아 바이오시밀러 개발사 중에서 PFS제형을 가진 회사는 없다고 했다.

2022.07.12 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) PFS 제형 한국 특허 등록

그래서 PFS제형이 알테오젠의 ALT-L9의 강점이라고 생각하고 있었는데, 삼천당제약의 유럽공급계약 관련 기사를 보면 다르게 해석이 된다.

삼천당제약와 아일리아바이오시밀러 공급계약을 맺고자 하는 유럽회사는 아일리아가 PFS제형이 잘 팔리는 것을 알고 있다. 그래서 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러가 PFS제형특허를 어떻게 대응할지에 대해서 2달동안 검토했다. 검토결과는 문제없다는 것이다.

즉, 삼천당제약은 PFS제형 특허가 없는데도 불구하고 PFS특허들을 회피하여 PFS제형을 만들었다는 것이다.

알테오젠의 강점이라고 생각했던 PFS제형 특허는 100여개 특허 중에 하나이며 회피하여 설계할 수도 있는 것이다.  그러므로 ALT-L9 PFS특허는 형식적인 것에 지나지 않을 수도 있다는 생각이 든다. 

물론, 특허가 없는거보다 있는게 낫다.

바이오 기업 알테오젠은 개발 중인 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 사전 충전 주사(프리필드 시린지·PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 안구에 직접 주사하는 형태의 황반변성 치료제다. 알테오젠에 따르면 10개 가까운 기업이 2024년 미국에서 시작되는 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이에 대해비 오리지널 약물 개발사는 특허 연장으로 시장을 보호하고자 하고 있으며, PFS 제형도 이런 역할을 한다. 편리성과 안전성에 힘입어 75% 이상의 아일리아 매출이 PFS 제형에서 나오고 있어 기존 바이알 제형을 대체하고 있다는 게 알테오젠의 설명이다.

알테오젠은 시장 개편에 발맞춰 신재료와 제조 공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원했다.
 
알테오젠 관계자는 "특허 진행이 정상적으로 진행되고 있고, 실제 생산 등을 위한 준비도 계획대로 진행되고 있다"며 "바이오 시밀러 시장이 레드오션이 돼가고 있는 만큼 ALT-L9만의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230704_0002362654&cID=10434&pID=13200 

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 사전충전주사제형(PFS) 특허 실사가 종료되고, 생산 시설 실사를 남겨두고 있다고 3일 밝혔다.

삼천당제약 관계자는 “유럽 파트너사는 100여개에 달하는 PFS 특허에 대한 삼천당제약의 대응 방안 등을 검토한 결과 모두 적합 판정을 받았다”며 “해당 기간이 2달 가까이 소요돼 전체 실사 일정이 다소 연장됐다”고 말했다.

특허 실사가 장기간 소요된 이유는 유럽 파트너사가 가장 주의 깊게 PFS 특허 실사를 진행했기 때문인 것으로 알려졌다. 아일리아 제품 시장에서 PFS가 약 85%를 점유하고 있는 만큼 특허 관련 문제 소지 여부에 따라 적기 시장 진입이 어려울 수 있어서다.

삼천당제약은 가장 중요한 부분에 대한 상호 검토가 완료된 만큼 계약 협상에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 앞으로 본 계약 체결 시기를 앞당기기 위해 주력할 계획이다.

아울러 파트너사와 함께 캐나다 보건부와 실시한 사전 제출(Pre-submission) 미팅도 일정대로 완료했다. 이를 바탕으로 허가 신청도 차질없이 진행한다는 입장이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03148806635670912&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠 내부적으로도 올해 흑자전환에 대해서는 아직은 확신할 수 없어보인다는 입장이다.

흑자전환을 위해서는 인타스나 사노피의 임상이 진행되어야 하는데 아직 무소식이다.

키트루다SC 제품이 출시되는 2025년부터 알테오젠은 달라진 모습을 보여줄 것이다.

그리고  ALT-L9 판권계약이나 테르가제 판권계약이 기폭제가 될 것으로 예상한다. 

알테오젠이 올해 기술이전 계약에 따른 추가 기술료 수확을 바탕으로 본격적인 실적 개선을 이룰 전망이다.

알테오젠은 기술이전을 통해 확보한 자금을 연구개발에 재투자하고 이를 통해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 다지면서 앞으로도 안정적 매출을 낼 것으로 기대된다.

23일 금융 정보업체 에프앤가이드(FnGuide)는 알테오젠의 실적이 올해부터 본격적으로 개선되면서 올해 매출액은 지난해 288억원보다 2배 이상인 729억원을 기록할 것으로 전망했다. 이어 2024년에는 867억원, 2025년에는 1638억원까지 수직 상승할 것으로 예측했다.

영업이익에서도 2018년부터 이어진 적자가 끝나고 올해 흑자 전환할 것으로 기대된다. 알테오젠의 적자는 2020년 1억원, 2021년 152억원, 2022년 294억원까지 폭이 커졌지만, 올해는 62억원 흑자가 발생할 것으로 전망됐다.

알테오젠 관계자는 “여러 곳에서 올해 흑자 전환을 예상하고 있다”며 “다만, 이들 모두 전망치인 만큼 아직까지 조심스러운 부분이 있다”고 말했다.

올해 알테오젠의 매출 급상승과 영업이익 개선 및 흑자 전환 예상은 지난 4년 동안 이뤄진 ‘ALT-B4’ 기술이전 계약 이후 계약금 외 기술료 취득에 따른 것으로 분석된다. 하이브로자임이라는 단백질 공학 기술이 적용된 인간 히알루로니다아제 ALT-B4는 알테오젠을 대표하는 기술이다.

ALT-B4은 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술이다. 2019년 글로벌제약사 GPC에 첫 기술이전됐다. 이어 2020년 글로벌제약사 TTPC, 2021년 인타스 파마슈티컬, 2022년 산도스까지 매년 기술이전되고 있다.

올해 알테오젠이 수령한 기술료는 240억원인데, 모두 ALT-B4에서 나왔다. 올해 수령한 기술료 240억원은 지난해 전체 매출액 83%에 해당한다.

구체적으로 알테오젠은 올해 4월 3일과 4일 각각 다른 파트너로부터 ‘ALT-B4’ 기술이전에 따른 추가 기술료 168억원과 39억원을 취득했다. 이어 지난 5월 말에는 산도즈서 기술이전 마일스톤 40억원을 추가로 수령했다.

현재까지 알테오젠이 기술이전을 통해 수취한 누적 금액은 약 900억원으로, 이는 알테오젠의 전체 기술이전 총 금액 약 7조원의 1.3% 수준이다. 아직까지 수취할 금액이 훨씬 많이 남은 셈이다.

특히, 인타스 파마슈티컬 및 산도스와 맺은 기술이전 계약은 판매에 대한 로열티가 별도로 책정돼 있어 장기적으로도 안정적인 매출을 발생시킬 것으로 기대된다.

알테오젠 관계자는 “아직까지 수령할 수 있는 기술료가 훨씬 많고 2025년에는 기술이전 파트너사들의 제품이 판매될 것으로 예상되는 만큼 로열티 뿐 아니라 세일즈 마일스톤 등도 유입될 것”이라고 말했다.

알테오젠은 올해 2분기까지 3건의 추가 기술료를 취득하면서 한동안 기술료 유입을 기대하기 어려운 상황이지만 매출이나 영업이익의 큰 하락은 없을 전망이다. 그동안 수령한 기술료를 통해 연구개발에 재투자하고, 안정적인 수익 확보를 위해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 만들어놨기 때문이다.

파이프라인 규모 자체는 2019년과 비교해 수가 늘어나지 않았지만 기존 파이프라인에 대한 고도화를 통해 가치를 높였다.

습성황반변성(WAMD) 항체치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 개발은 자회사인 알토스바이오로직스가 담당하고 있는데, 최근 글로벌 임상 3상 환자 431명 모집을 모두 완료했다. 알테오젠은 내년 초 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출하고 2025년 상반기에는 시판을 위한 품목허가 신청이 가능할 것으로 예상한다. ALT-L9 기술이전에 대한 노력도 계속 되고 있다.

알테오젠의 첫 허가품목이 될 것으로 예상되는 ‘테르가제’는 안정적 매출에 힘을 더할 것으로 기대된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화에 사용 가능한 제품으로, 고유 단백질 재조합 기술을 통해 부작용을 크게 낮췄다. 해당 제품이 타깃으로 하는 국내 시장 규모가 500억원에 달한다. 테르가제는 이르면 올해 하반기 출시가 예상되고, 내년부터는 본격적인 매출을 발생시킬 전망이다.

매출 비중 측면에서도 개선이 있었다. 2020년 기준 ALT-B4를 통한 기술용역 수익이 60.0%였으나 지난해에는 25.8%까지 줄어들었다. 같은 기간 상품·제품 매출 비중이 38.2%에서 69.6%까지 증가했다. 알테오젠의 상품·제품은 임상시험용 시료 생산 등을 포함한다.

이밖에 지속형 성장호르몬 임상 진행을 위한 고객 회사로의 기술이전 수수료 및 위탁생산 용역을 통한 매출 비중도 2020년 0.5%에서 지난해 4.4%까지 늘었다. 이처럼 알테오젠은 매출을 다각화하면서 안정감도 높였다.

알테오젠 관계자는 “아직까지 기술료와 관련해 받아야 할 금액이 훨씬 많은 상황이고 앞으로도 확보되는 기술료는 주로 연구개발에 쓰일 것”이라며 “파이프라인은 우선 순위에 따라 개발되고 있는 만큼 꾸준한 성과가 나올 예정”이라고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01079126635646312&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠인 ALT-B4에 사용되는 PH20에 대한 PCT특허를 출원했다.

알테오젠은 할로자임의 물질특허 만료에 대비해서 ALT-B4의 특허를 더욱더 촘촘히 매워서 장벽을 세우고 있다.

알테오젠(196170)은 최근 의약품의 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 '재조합 PH20'에 대한 PCT 특허 출원을 했다고 22일 밝혔다.

이번 PCT 특허는 인간을 포함한 영장류, 포유류의 PH20을 대상으로 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽의 의미를 갖는다.

알테오젠은 지난달 일본에서 'ALT-B4' 관련 특허와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통해 히알루로니다제를 활용한 '하이브로자임' 플랫폼에 대한 지식재산권을 확대하고 있다.

하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용해 2018년 개발된 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다.

회사 관계자는 "ALT-B4를 포함하는 PH20 변이체에 대한 권리를 미리 확보한 것"이라며 "히알루로니다제 기술을 도입하는 예비 파트너사들에게 효과적인 제품 수명주기를 제공할 수 있다"라고 했다.

https://www.news1.kr/articles/5084629

알테오젠이 테르가제와 키트루다SC 상용화를 앞두고 품질관리(QC)와 품질보증(QA) 조직을 하나로 통합하여 품질본부를 신설했다.

품질본부의 신설의 배경에도 머크의 품질관리 인원을 많이 배치해달라는 요청이 있어서다. 

머크는 키트루다SC에 진심이다. 글로벌1위 의약품 키트루다의 머크가 특허만료를 방어하기 위해서 알테오젠의 ALT-B4가 그만큼 중요하기 때문이다.

알테오젠은 올 하반기 원천기술의 주원료를 제품화한 '테르가제'의 국내 출시를 앞뒀다. 적응증은 외과 수술 후 통증 및 부종 완화로, 관련 국내 시장은 500억원 수준이다. 앞서 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다. 알테오젠 측은 "테르가제는 이르면 9월 늦으면 연말연시에 국내 시장 출시를 예상한다"면서 "글로벌 출시의 경우 일단 국내 시판 경과를 보고 결정할 것"이라고 했다.

알테오젠 원천기술을 적용한 글로벌 신약 탄생 가능성도 한층 높아진 상태다. 알테오젠이 2020년 ALT-B4를 기술수출한 파트너사가 지난 2월 임상 3상 환자 투약을 본격화하면서다. 알테오젠 측은 기술수출 계약을 맺은 파트너사를 공개하지 않았지만, 해당 임상은 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 변경 임상으로 알려졌다. 키트루다는 지난해 단일 품목 전 세계 매출 2위(약 26조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 현재 파트너사와 상업용 생산 논의를 시작했다는 게 알테오젠 측의 설명이다.

강상우 경영기획본부장 전무는 "ALT-B4의 임상3상을 진행 중인 파트너사가 먼저 자사에 품질관리 부서 인력을 많이 뽑아 달라고 요청했다"며 "이번 품질본부 신설은 알테오젠이 R&D 기업에서 상업용 제품을 보유한 기업으로 위상이 바뀐다는 표식"이라고 했다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202306151614164720101830 

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

아르젠엑스의 자가면역질환 치료제의 SC제형 승인이 미국시간으로 6/20 예정되어 있다. 경쟁사인 존슨앤존슨은 역시 알테오젠의 1순위 후보 고객사다.

키트루다SC 임상3상이 24년 9월에 종료되고 제품출시는 25년이다. 이제 2년도 채 남지남았다.