바티인베스트

알테오젠은 ALT-B4로 4건의 기술수출이라는 성과를 거둠으로써, 플랫폼의 중요성과 확장성이라는 장점을 제대로 인식했다.

이제는 ADC SC 플랫폼을 세계에서 최초로 개발한다.

현재 시장에 출시된 ADC제품은 11개 남짓으로 모두 IV제형이다. 대표적인 ADC 치료제는 유방암 치료제에서 입지를 굳히고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투, 길리어드의 트로델비가 있다. 알테오젠이 개발에 성공할 경우 ADC시장은 독점할 수 있다. 

정맥주사(IV) 제형의 단백질 또는 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 원천기술을 보유한 알테오젠이 최근 전세계 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 현재 SC제형으로 개발된 ADC 제품이 전무한 만큼 만약 개발 성공시 알테오젠이 전세계 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 내다봤다.

13일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용해 ADC SC플랫폼 연구를 시작했다. 2.5세대 항암제라고 불리는 ADC는 강력한 살상 능력을 가진 항암화학요법 제제와 암세포만 표적하는 특이성을 가진 치료용 단일클론 항체를 결합한 것으로 면역항암제와 함께 전세계에서 가장 주목받고 있는 분야로 꼽힌다.

실제 길리어드와 존슨앤존슨, 릴리, 사노피, 머크 등이 ADC 후보물질을 도입했거나 관련 업체를 인수하는 등 대부분의 글로벌 빅파마들이 ADC를 개발하고 있다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 지난해 약 8조원이었던 ADC 시장 규모는 오는 2026년 약 17조원(글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓 기준)으로 성장할 것으로 전망된다.

증권업계의 한 관계자는 "그동안 해외 학회에서의 메인이 면역항암제였다면 최근에는 ADC가 메인으로 자리잡는 분위기"라며 "면역항암제와의 ADC간의 병용 임상도 활발히 진행되면서 다양한 암종에서의 효과가 기대되고 있다"고 말했다.

하지만 현재까지 출시됐거나 개발중인 ADC는 모두 IV 제형이라는 한계점이 존재했다. 통상 IV제형은 투약 시간이 2~3시간 이상 소요되는만큼 시장에선 SC제형에 대한 선호도가 높은 편이다. SC제형은 투약 시간이 수십분 내외에 불과하다.

따라서 업계는 알테오젠이 ADC SC플랫폼을 개발할 경우 글로벌 시장을 독점할 수 있을 것으로 내다보고 있다. ADC 제품을 개발한 글로벌 빅파마들이 특허연장 전략으로 알테오젠의 ADC SC 플랫폼을 사용하거나 알테오젠이 특허만료된 ADC를 SC제형의 바이오시밀러로 개발해 차별화 전략을 구사할 수 있다는 것이다.

바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 과거 사례를 살펴보면 IV제형의 항체의약품을 SC제형으로 바꿔 출시해 시장 독점구조를 유지하는 전략을 구사했다"며 ADC 개발사들도 ADC SC 플랫폼이 개발되면 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "ADC SC 플랫폼 기술 자체가 독점 기술인만큼 알테오젠이 자체적으로 SC제형 바이오시밀러를 만들어 시장에 진출할 수도 있다"고 덧붙였다. 

다만 ADC SC 플랫폼 기술이 개발된 적이 없기 때문에 안전성 이슈 등 알테오젠이 극복해야 할 과제도 산적해 있는 상태다. ADC는 크게 항체, 약물, 링커로 구성돼 있는데 의도치 않게 정상 조직에서 링커가 끊어지면 독성 약물에 의해 치명적인 부작용을 나타낼 수 있어서다.

다른 바이오 업계 관계자는 "ADC SC는 아무도 가보지 않은 분야기 때문에 안전성 이슈가 존재할 수 밖에 없다"며 "ADC 제품에 히알루로니다제를 섞었을 때 기존에 없던 독성이 생기진 않는지, 화학요법 제제와 항체의약품을 연결하는 링커가 목표지점에 도달하기 전 끊어지진 않는지 등을 세세하게 검증해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "ADC는 환자별로 투여 용량이 다른데 이때 사용될 히알루로니다제 용량도 정해져야 한다"며 "용량결정이 ADC SC 플랫폼 기술을 개발하는데 가장 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.   

한편 알테오젠 관계자는 "ADC SC 플랫폼 기술을 연구하고 있는 것은 맞다"면서도 "구체적인 내용에 대해선 아직 공개할 수 없다"고 말했다.

https://dealsite.co.kr/articles/105203

바이오USA가 끝났다.

알테오젠은 글로벌 빅파마를 비롯한 바이오기업들과 30건 넘게 미팅을 했다.

SC제형변경 플랫폼은 알테오젠과 할로자임만이 가지고 있는데, 할로자임은 상용화된 제품도 다수 있어서 검증이 되었다.  알테오젠은 경쟁사라고는 하지만 검증이 되지 않아서 기술이전해가려는 입장에서는 리스크가 있었다.

올해 글로벌 매출1위 의약품으로 예상되는 머크의 키트루다가 리스크를 해결해주고 있다. 머크는 ALT-B4를 이용해 키트루다SC 임상3상에 돌입했다.

머크가 문제없이 임상을 하고 있는데, 이만한 검증도 없다.

여러번 얘기하지만 시간과의 싸움이다. 알테오젠의 시간은 서서히 오고 있다.

전태연 알테오젠 CAO는 'ALT-B4'에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다고 말했다.

"작년에 비해 회사에 대한 관심도가 많이 높아졌습니다. 글로벌 10대 제약사들을 포함해 바이오 기업들과 사전미팅만 30건 넘게 잡힌 상태입니다."

알테오젠 전태연 사업전략 담당(CAO) 전무는 현지시간 7일 미국 보스턴에서 열린 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)에서 만나 이같이 말했다.

전 CAO는 지난 2020년 9월부터 알테오젠 미등기임원으로 재직 중이다. 그는 미국 위스콘신대학에서 생화학 박사학위를 취득하고 박사후과정에서 분자 내분비학을 연구했다.

미국 인디애나 의과대학 연구교수로 재직하던 중 미국 특허 변호사 자격을 획득했고, 이후 국내 로펌 및 IP컨설팅펌에서 다수 스타트업 바이오기업과 중견 바이오기업의 지식재산권(IP)과 연계된 국내외 사업개발 및 유수의 정부기관의 IP관련 사업 총괄했다.

그는 '인간 재조합 히알루로니다제'(ALT-B4)의 잇따른 기술수출로 글로벌 시장에서 회사의 위상이 달라졌다고 설명했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술이다. 회사가 자체 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'이 적용됐다.

알테오젠은 'ALT-B4'에 대해 지난 2019년과 2020년 글로벌 탑10 제약사와 연달아 기술이전 계약을 체결했고, 이후 2021년 인도의 글로벌 제약사 인타스, 지난해 말 스위스 산도스와도 계약을 체결하며 4년 연속 기술수출에 성공했다.

특히 머크(MSD)로 추정되는 기업으로부터 항암제 '키트루다'의 SC제형 임상3상 투약 개시에 따른 기술료 1300만 달러를 수령한 바 있으며, 지난달에는 산도스와의 기술이전 계약이 진전되면서 300만달러의 마일스톤을 추가 확보했다.

전 CAO는 "새 파트너사들이 항상 물어보는 것이 '우리의 물질로 임상을 진행하고 있거나 상용화된 제품이 있느냐'이다. 제일 먼저 필터링할 때 하기 좋은 질문이기 때문"이라며 "최근 글로벌 제약사에서 우리 물질로 임상 3상을 시작함에 따라 업계에서 반응이 나타나고 있다"고 밝혔다.

이어 "기술이전 사례가 없었던 사업 초반에는 파트너사들에게 인정 받고 검증 받아야하는 기간이 필요해 (계약 체결시까지) 기한을 많이 줬었다. 지금은 여러 면에서 우리 물질이 검증 받았기 때문에 많은 기한을 주지 않고 상호적으로 피드백하고 있다"고 했다.

특히 빅파마들의 미팅 요청이 쇄도하고 있다고 전 CAO는 말했다. 특허관점에서 ALT-B4과 혼합제형 의약품은 2040년까지 보호받을 수 있기 때문이다.

현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 전 세계에서 미국 할로자임사와 알테오젠 등 두 기업만 보유하고 있다.

그러나 'ALT-B4'은 할로자임의 'PH20'보다 면역 반응 유발을 줄여준다는 특징이 있고, 남아 있는 특허 기간도 더 길다. 할로자임의 플랫폼 특허는 2027년 만료된다.

또 알테오젠은 ALT-B4 기술을 비독점적으로 사업화하고 있어 '바이오시밀러' 개발 관련 추가계약을 맺을 수도 있다.
 
그는 "주요 치료제들의 특허 만료가 다가오고 있어 기존 IV 제형을 SC 제형으로 변경하는 특허연장 방법에 대해 빅파마들의 관심이 늘고 있다"며 "우리 물질이 현재 마켓 상황과 잘 맞아 떨어진 것 같다"고 했다.

회사는 파트너사들의 요청에 대응하는 한편 IP 범위를 확장하기 위해 ALT-B4 의 용법, 물질, 제형 특허 등록 등을 다양하게 추진하고 있다. 지난달에는 ALT-B4와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지 받았다. 주요 글로벌 의약품 시장 중 한 곳인 일본 특허 등록은 강력한 IP 보호와 기술력의 증명을 의미하기 때문에 향후 타국가에 출원 중인 특허결정에도 도움이 될 것으로 기대된다.

전 CAO는 인간 히알루로니다제 완제품인 '테르가제'를 통한 회사의 성장 가능성도 언급했다. 지금까지 'ALT-B4' 관련 마일스톤으로 회사가 운영돼 왔지만 향후에는 '테르가제'가 캐시카우 역할을 할 것이라는 입장이다.

알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 '테르가제'에 대한 품목허가를 신청했으며, 올 하반기 중 허가를 예상하고 있다.

테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 전 CAO는 "테르가제는 현재 피부과와 성형외과 등에서 쓰고 있는 동물유래제품들보다 부작용 발생 위험이 낮기 때문에 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대한다"며 "우선은 국내 시장에 먼저 진출할 것"이라고 설명했다.

국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 수준으로 추정된다.

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2023061121492782412 

알테오젠은 진흙 속에 묻힌 진주다.

차곡차곡 쌓이고 있는 마일스톤이 진주를 둘러싸고 있는 진흙을 걷어내고 있다. 

알테오젠의 가치 저하 중 하나는 총 기술이전 액수 대비 계약금의 비율이 너무 적은 것이다. 계약금이 적다는 것은 그만큼 기술이전을 언제든지 파기할 수 있다는 의미로 해석되기 때문이다. 마일스톤의 꾸준한 유입과 더불어 머크의 임상3상 진입과 상용화를 준비하고 있는 알테오젠을 보면 불확실성보다는 ALT-B4에 대한 확실성이 더 증대되고 있다.

알테오젠은 바이오USA에서 다수의 글로벌 제약사와 바이오텍들과 미팅을 앞두고 있다. 바이오USA에서 좋은 소식을 기대해보자. 

알테오젠이 기술수출을 통해 기수령한 금액이 900억원에 육박했다. 최근 2년치 매출액을 넘어선 수치다. 이 회사는 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 'ALT-B4'를 통해 누적 7조원 이상의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 상대적으로 적은 계약금 규모에 실제 기술가치에 대한 우려가 뒤따랐다. 최근 계약 진전에 따른 기술료 유입이 본격화 되면서 불확실성 해소 국면에 돌입했다는 평가다.

9일 알테오젠에 따르면 이 회사는 지난 2019년 11월부터 지난해 12월까지 성사시킨 4건의 ALT-B4 기술수출 계약금과 기술료(마일스톤)로 6650만달러(약 870억원)를 수령 또는 확보한 것으로 집계됐다. 지난 2021년(387억원)과 2022년(288억원) 매출액 합계 675억원을 훌쩍 뛰어넘는 규모다.

알테오젠이 확보한 금액은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ALT-B4 기술수출 계약이 기반이다. 이 회사는 지난 2019년 글로벌 10대 제약사A(계약상 비공개)와 총 13억7300만달러(약 1조 7900억원) 규모 계약 체결 이후 △2020년 글로벌 제약사B(38억6500만달러) △2021년 인타스 파마슈티컬스(1억900만달러) △2022년 산도즈 AG(1억4500만달러) 등 매년 파트너사를 늘려왔다. 특히 2020년 계약은 국내 바이오벤처 단일 기술수출 중 최대 규모다. 4건의 계약을 통해 총 54억9200만달러(약 7조1700억원)를 달성한 상태다.

기술수출은 특정 기업의 원천기술 또는 이를 적용한 후보물질을 도입한 기업이 후속 개발을 통해 상업화를 완료하는 형태다. 이에 기술력은 보유했지만 영세한 규모에 개발 완주가 여의치 않은 국내 바이오벤처에 주요 자금 및 인지도 확보 수단으로 자리매김했다. 지난 2020년 첫 10조원 고지를 돌파한 국내 바이오 기술수출 규모는 2021년 13조원을 넘어서며 사상 최대치를 기록했다.

하지만 나날이 커지는 기술수출 규모에 대한 회의적 시선도 뒤따랐다. 수출한 기술 권리가 중도 반환되면, 단계별 기술료 등을 수령할 수 없기 때문이다. 특히 자금력이 풍부한 글로벌 제약사들은 비교적 적은 초기 비용으로 유망기술을 도입 한 뒤, 개발을 포기하는 식으로 경쟁자를 제거하거나 기술을 부분적으로 흡수하는 전략으로 활용하기도 한다.

이에 최근 들어 전체 계약 규모 보단 초기 계약금 비중으로 수출된 기술의 가치를 가늠하는 경향이 짙어졌다. 알테오젠 역시 이 같은 시각에서 자유롭지 못했다. 누적 계약금 만으로 1년치 매출 이상인 3600만달러(약 470억원)를 수령했지만, 총 계약규모와 비교하면 그 비중이 미미했던 탓이다.

하지만 올해부터 파트너사 임상 진입에 따른 기술료 유입이 본격화 되면서 해당 우려를 잠재우는 분위기다. 앞서 ALT-B4를 도입한 글로벌 10대 제약사들이 지난 4월 임상 3상 진입과 위탁생산(CMO) 시설 실사를 완료하면서 각각 1300만달러(약 169억원), 300만달러(약 39억원)의 기술료를 지급했다. 이어 지난달 산도즈와의 기술이전 계약이 진전되면서 300만달러를 추가 확보했다. 산도즈 기술료를 제외한 금액은 모두 수령한 상태다.

상업화를 위한 마지막 단계인 3상 진입과 의약품 생산에 필요한 CMO 시설 실사 등 진전에 따라 파트너사의 실제 개발 의지를 확인했다는 분석이다. 상업화 성공시엔 기존 계약규모와 별도로 일정 비율의 판매 로열티 수령도 가능해진다. 알테오젠 역시 불확실성 제거에 따라 지난달 말 품질본부를 신설해 별도로 존재하던 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 조직을 1개 본부에 통합했다. 상업화 생산 가시화에 따른 대비 차원에서다.

후속 계약에 대한 기대감도 커진 상태다. 엄격한 기준을 보유한 글로벌 상위 제약사의 막바지 임상 돌입이 알테오젠 기술력에 대한 검증이 완료됐다는 신호로 비춰지기 때문이다. 특히 ALT-B4의 경우 특정 후보물질이 아닌 플랫폼 기술이다. 호환성에 따라 다수 의약품에 적용 가능하다는 장점이 있다. 최근 수년간 이어진 계약 역시 이 같은 특성에 기인했다.

알테오젠 관계자는 "5일(현지시간)부터 미국 보스턴에서 진행 중인 바이오USA에서 기존 계약사는 물론, 또 다른 글로벌 10대 제약사를 포함한 다수 잠재적 파트너와의 미팅 일정이 잡혀있다"며 "그동안 부각됐던 계약 규모나 건수, 파트너사 존재감 등을 넘어 실제 개발이 속속 후속 단계로 넘어가고 있다는 점은 단순 기술료 유입을 넘어 회사 기술력에 대한 검증이 한 단계 나아갔다는 점에 의미가 있다고 생각한다"고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023060814451125102 

알테오젠이 키트루다SC와 ALT-L9 상업화를 체계적으로 준비하고 있다. 

코스닥 바이오 기업 알테오젠이 각 파이프라인의 상업화를 앞두고 품질본부를 신설했다.

알테오젠 측은 7일 이 같이 밝히고 "기술 수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)가 각각 글로벌 임상3상에 돌입하면서 이후 상업화를 앞두고 생산 및 품질에 대한 중요성이 커졌다"고 설명했다.

알테오젠은 지난 5월 말 우수제품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 체제로의 전환을 위해 품질본부를 신설해 각각 다른 팀으로 존재하던 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 조직을 하나의 본부에 통합했다. 이를 통해 상업화 생산에서 시너지를 내겠다는 목표이다.

알테오젠 관계자는 "양산에 대비한GMP 기술 이전 및 품목허가 등을 위한 기술서류 작성, 상업화 이후의 지속적인 품질관리까지 부서의 중요성이 커지고 있다"며 "품질본부 통합을 통해 좀 더 원활한 관리와 두 조직간 공통 분야에 대한 시너지를 기대하고 있다"라고 말했다.

이 관계자는 이어 "각 제약·바이오 기업에서 생산 및 품질관련 경험이 많은 인력들을 충원해 시행착오를 줄이고 구성원들의 역량 향상에도 힘을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

현재 알테오젠은 지난 4월 파트너사의 인간 히알루로니다제 임상3상 진입, cGMP 수준에서의 품질보증에 따른 마일스톤을 각각 수령했다. 이어 5월 말에는 글로벌 빅파마 중 하나인 산도스(Sandoz AG)에게 기술 수출한 인간 히알루로다제의 개발 진전에 따른 마일스톤 300만달러(약 39억원)을 청구하는 등 지속적으로 플랫폼 기술 수출을 진행하고 있다.

https://www.fnnews.com/news/202306071142299522

알테오젠이 지금까지 ALT-B4 기술이전 4건의 규모는  6조 7000억원 + 두자리수 로열티인데, 현재까지 수령한 마일스톤은 총 300억원이다.

갈 길이 멀고도 멀다. 

알테오젠이 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 단 하나의 플랫폼 기술로만 마일스톤(단계별 기술료) 300억원을 벌어들였다. 현재 마일스톤이 초기 단계고, 이 기술의 활용도가 지속해서 증가함에 따라 향후 괄목적인 성과가 기대된다. 

알테오젠은 글로벌 빅파마 산도스(Sandoz AG)로 부터 인간 히알루로니다제 관련 라이선스 거래의 마일스톤 300만 달러(약 39억7000만원)를 곧 받게 됐다고 5월 31일 공시를 통해 밝혔다. 마일스톤 대금 인보이스(송장)가 이날 발행됨에 따라 알테오젠은 인보이스 발행일로부터 60일 이내 300만 달러를 지급받는다. 

알테오젠이 이번에 받는 마일스톤 대금은 2022년 매출액(288억원)의 13.7%에 달한다. 기술료 인보이스 발행 공시가 등록되자 알테오젠의 주가는 5월 26일 종가 4만6500원에서 6월 1일 종가 5만2800원으로 13.5% 올랐다. 지난 4월 14일 기록한 올해 최고가 5만4500원에 근접하며 다시 한번 최고가를 갱신할지 관심이 쏠리고 있다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제는 네 번의 라이선스 거래가 성사될 만큼 글로벌에서 인정받고 있는 기술”이라며 “최근 여러 품목의 바이오시밀러가 출시되고 있고, 환자 편의성을 강조한 의약품 개발이 중요해지면서 인간 히알루로니다제의 가치는 더 상승할 것”이라고 밝혔다.

인간 히알루로니다제는 항체치료제의 정맥주사(IV) 약물전달 방식을 피하주사(SC) 방식으로 전환시키는 알테오젠의 원천 플랫폼 기술이다. 즉, 링거와 같이 혈관 주사를 통해 장시간 약물을 맞던 것을 코로나19 백신처럼 간단하게 투여받을 수 있게 해준다.

인간 히알루로니다제는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 히알루론산(Hyaluronan)층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리다. 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들고, 약물이 이 통로를 통해 흡수돼  혈관에까지 도달할 수 있게 한다. 

특히 이 기술은 최근 바이오오리지널 제품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 대거 출시되면서 더 주목받고 있다. 바이오오리지널과 유사하게 만든 여타 바이오시밀러와 달리 제형 변경을 통해 새로운 신약과 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있기 때문이다.

대표적으로 셀트리온의 램시마SC, 삼성바이오에피스의 베네팔리(에톨로체), 임랄디(아달로체)가 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경해 성공한 제품으로 유명하다. 램시마SC는 2022년 매출 2369억원을 기록했고, 베네팔리와 임랄디 매출은 2022년 기준 각각 약 6769억원, 3193억원으로 나타났다.

업계 관계자는 “정맥주사 제형은 병원에 방문해 오랜 시간 동안 약물을 투여받아야 하는 불편함이 있다”면서 “최근 코로나19 팬데믹 이후 비대면, 신속성, 환자 편의성이  특히 강조되면서 피하주사 제형을 더 선호하는 추세”라고 설명했다.

알테오젠은 현재 인간 히알루로니다제를 산도스, 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd), TTPC, GPC 네 곳에 기술이전했다. 특히 인간 히알루로니다제 라이선스 거래로만 2021년 119억9679만원, 2022년 74억5643원, 2023년 1분기 약 106억3456만원의 매출 성과를 달성했다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제 사용이 앞으로 더 증가할 것으로 예상됨에 따라 지식재산권 보호와 플랫폼 확장에 매진하고 있다”면서 “이번 바이오USA에서도 글로벌 빅파마를 비롯, 많은 기업과 파트너링을 통해 좋은 성과를 이어 갈 것”이라고 전했다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=282257 

알테오젠의 ALT-L2도 로열티 대열에 합류할 예정이다.

ALT-L2는 허셉틴 바이오시밀러로 중국에 기술이전했다. 이번에 중국에서 판매신청을 하였고, 승인 이후 판매개시가 되면 로열티가 발생한다.

ALT-L2는 기대하는 파이프라인이 아니었는데도 불구하고, 연간 100억원의 로열티를 받을 수 있을 것으로 기대한다.

2022.11.21 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2024년부터 ALT-L2 로열티 들어온다

ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러) 중국 시판허가 신청 접수

안녕하세요 알테오젠입니다

당사 파이프라인 ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)의 진전이 있어 안내드립니다.

작년 당사는 중국 Qilu에 기술수출된 ALT-L2의 임상 3상이 끝났다고 밝힌 바 있습니다.
그리고 이에 대한 진전으로 지난 4월 말 중국 CDE에 BLA(생물학적제제의 시판허가 신청) 접수를 하였다고 Qilu로부터 지난달 말일 통지 받았습니다. 
양사간에는 국제 표준 수준의 로열티 계약을 체결하였고, ALT-L2가 중국 내 허가 과정을 거쳐 판매될 경우 이에 대한 로열티 수익이 발생할 것으로 기대하고 있습니다*. 

저희 알테오젠은 앞으로도 각 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 강화하고, 끊임없는 혁신과 도전을 통하여 전문분야에서 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다 


*언론보도에 따르면 현재 중국 내 허셉틴 시장은 약 1조 원 규모로 추산되고 있습니다

알테오젠이 5월 25일 진행한 주주간담회 질의응답 내용을 게재했다.

관심있는 부분만 요약해보면 다음과 같다. 상세한 내용은 홈페이지나 아래 원본 내용을 참고하길 바란다.

오리지널 제약사와의 L/O가 더 이상 나오지 않는 이유는 상업성이 있는 약물은 할로자임과 이미 계약을 했고, 알테오젠이 일년에 한건씩 한것도 잘한거다.

자체 공장 건설은 ALT-B4 CMO를 구했으므로 굳이 할 필요가 없었고 지금도 없다.

아일리아바이오시밀러는 리제네론의 제형특허로 인해 2027년까지는 실질적인 진입이 어려워보이고, 황반변성 시장은 16주 제형과 바이오시밀러가 양분할 것이다. ALT-L9은 바이오시밀러 시장에서 PFS제형으로 승부한다.

주주간담회는 분기에 1회씩 진행할 것이며, 해외투자자들을 위한 방안도 하반기에 실시할거다.

알토스 판권계약 수익분배는 공개할 수 없으며, 알토스 상장은 안한다고는 말하지 않는다. 다만, 주주들에게 피해는 가지 않을 것이다. 왜냐하면 알토스는 새로운 황반병성 치료제를 개발하고 있기 때문이다. -> 이부분은 납득이 되지 않는다. 알토스가 상장하는거와 새로운 황반병성 치료제를 개발하는거 모두 알토스에게 이득이 되는 부분인데 왜 알테오젠 주주들에게 피해가 가지 않는다고 하는건지 모르겠다. 추측할 수 있는건, 알테오젠은 알토스 투자자들을 어떻게든 엑시트시키기 위해 상장을 할 수 밖에 없을거라는 의지가 보인다는 것이다.

머크의 알테오젠 인수설은 현재 루머일뿐이다.

정례적 실적 컨퍼런스는 실적이 나와야하는데 2025년 이후 가능할 것이라고 본다. ->  2025년 이후 실적이 나온다고 회사 내부적으로 보고 있다는 말이다. 

제 1회 알테오젠 주주간담회 질의응답

안녕하세요 알테오젠 입니다
안내한 바와 같이 지난 24일 진행한 주주간담회 관련 내용을 게재합니다.

당사는 주주간담회를 통해 주주 여러분의 의견을 청취하고 궁금하신 사항에 대하여 답변 드리는 장을 마련하고자 합니다. 그러나 이 주주간담회가 비공개 정보에 대해 따로 공개하는 자리가 되지는 않을 것입니다.
  
 즉, 계약 등과 관련하여서는 해당사와의 NDA 협약, 공시사항 등 다양한 조건들로 인하여 공식화된 내용에 대하여만 답변드릴 수 있으며, 당사의 특허 전략 및 개발 전략 등도 공개를 결정한 사항에 대해서만 말씀드릴 수 있습니다. 이 점에 대하여 양해 부탁 드립니다.

또, 처음 진행하는 주주간담회이기 때문에 몇 가지 숙제가 남았습니다.

그 중 위에 설명한 대답이 불가능한 질문, 의견 합치가 안되는 질문과 이에 대한 답변에서 시간 소비가 있어 중요한 주주의견 청취에 시간이 부족했던 점이 가장 아쉬운 부분이었습니다. 향후 진행 방법에 대해서는 주주권익위원회 협의를 통하여 개선책을 도출해, 다음 간담회부터 시행하고자 합니다.

24일 간담회 질답과 관련하여 빠르게 파악하실 수 있도록 핵심 단어 중심으로 정리하였습니다.

총 다섯 분의 주주께서 관련한 의견들을 미리 메일을 통하여 주셨고, 주주간담회 자료 완성 이후에 주신 질문도 이번 지면을 통하여 답을 드리도록 하겠습니다.

당사에 주신 관심과 참여에 감사드립니다.

  
사전 질의 사항 및 답변

1-1. 20년 계약 이후 오리지널 제약사와 L/O가 나오지 않는 이유 및 현재 MTA 체결 기업 수 등 L/O 관련 사항
  
계약이 확정되지 않은 상태에서  혹은 몇 개의 기업과 진행을 하고 있다고 언급하는 것은 적절하지 않습니다. 특히, NDA를 체결한 내용이기도 하거니와 공시 이전에 특정인, 특정 그룹을 상대로 말씀드리는 것은 더더욱 적절하지 않습니다.
다만 다양한 회사와 계속적인 협의를 진행하고 있고, 그 계약이 체결되면 그 즉시 공시할 예정입니다.
오리지널 의약품은 SC 제형으로 변환할만한 시장성과 필요성이 있어야 합니다. 더구나 선도기업인 할로자임과 계약을 체결하지 않은 제품이어야 합니다. 그러한 점에서 일년에 한 건씩 체결한 저희 실적이 나쁘지 않다고 말씀드리며 인타스나 산도즈도 상당한 규모의 글로벌 제약사라는 점을 다시 한 번 말씀드립니다.


2-1. 자체공장 건설 및 향후 진행사항

애초에 ALT-B4 및 ALT-L9 물량, 기타 물량에 대한 염두를 하고 공장건설을 추진하였으나 ALT-B4의 CMO 문제가 해결되면서 공장 설립의 시급성이 사라져 연기가 가능하게 되었습니다.
코로나 지속으로 인해 자재 가격 상승 등 환경 급변에 따라, 공장에 투자하여 현금을 묶어두고 적자를 확대시키는 것은 좋은 선택은 아니라고 생각합니다.
현재 공장 건설 연기로 저희가 가지고 있는 현금은 연간 운영자금의 몇 배에 달하고 이는 빅파마와의 협상력을 가질 수 있는 여유가 되었습니다. 파트너사에서 계약을 체결한 CMO에 대해 신뢰하지 못하고 직접 생산을 원한다던가 추가적인 생산물량을 확보할 필요가 생기면 다시 공장 설립을 추진할 수도 있습니다. 따라서 공장건설에 대해서는 여러가지 사항을 고려하여 결정을 할 것입니다.
앞으로도 당사는 시장환경의 급격한 변화 속에서 최선의 예측을 하고, 이를 기반으로 주어진 여건에서 최선의 선택을 하겠습니다. 그리고 그것이 주주 여러분에게도 최선이 될 것이라고 생각합니다.


2-2. ALT-L9의 퍼스트무버 지위 확보 가능성

미국 시장 진출에 대해 여타 회사에서 많은 이야기가 있으나, 저희는 오리지널사의 강력한 제형특허가 있어 2027년까지 쉽게 진입이 어려울 것이라고 판단하였습니다. 따라서 2025년 유럽시장 개방에 맞춰 아일리아 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버 중 하나로 진입이 가능하도록 개발 및 시판 등을 계획하였습니다. 현재 이 계획대로 개발이 진행되고 있습니다.


2-3. ALT-L9의 바비스모 경쟁우위 확보 가능성

16주의 투약 간격을 가진 바비스모는 새롭게 나올 아일리아 16주형과 경쟁이 예상됩니다.
향후 시장은 16주 제형의 편리성과 바이오시밀러의 경제성 사이에서 시장이 분할되어 정립될 것으로 보이며, 당사의 ALT-L9은 PFS 등의 특징을 바탕으로 다른 바이오시밀러와 경쟁하게 될 것이라고 생각합니다.


2-4. 자체 SC바이오시밀러 제품화 계획 품목과 시점

블록버스터급 자체 SC 바이오시밀러가 있으면 좋겠다는 생각은 있습니다.
그러나 현재 진행 중인 아이템과 겹치지 않고, 잠재적 파트너사와 대립각을 만들지 않아 ALT-B4의 매출에 영향을 주지 않으면서 투자가치가 충분하고 적시에 진입할 수 있는 아이템이어야 할 것입니다.
현재는 ALT-B4 및 ALT-L9에 전사적 역량을 기울이고 있어 당장 본사가 진행하기는 어렵습니다. 적절한 시기에 위 변수들의 기회비용을 다각도로 검토하여 직접 혹은 타회사, 자회사가 담당할지는 회사에 가장 이익이 되는 방향으로 결정할 사항입니다.


2-5. 주주가치 제고 위한 배당/자사주 매입 등 구체적 실천방안

주가 상승이 주주가치 제고라고 생각하신다면 주가를 일부러 부양하는 것은 불가능한 것 같습니다. 이는 회사의 본질가치와 시장의 환경 등 외부 요인에 의해 결정됩니다.
배당은 적자인 상태에서는 적절하지 않은 것 같고 이익이 발생할 때 주주총회의 의견을 거쳐 결정할 사항입니다.
자사주도 마찬가지 입니다. 적자기업이 자사주 구입 후 처분하는 것도 결정하기 어려운 문제여서 쉬운 결정이 아닙니다. 따라서, 자사주도 이익이 발생할 때 검토할 일이며 그 시기가 오면 주주들에게 긍정적인 방향으로 검토할 것이라는 말씀만 드립니다.


2-6. 연 4회 정기적인 주주간담회 실시 요청 및 IR 진행 현황

이번 주주간담회를 시작으로 분기에 한 번은 추진하려 합니다. 이를 위해서 서로 마음을 열고 주주간담회에서 긍정적인 시너지를 만들어야 지속할 수 있을 것이라고 생각합니다.
현재 매주 4~6개의 국내외 기관을 방문하고 있으며 평균적으로 한달에 20개 이상, 분기로는 60개, 반기로는 120개 이상의 기관이 될 것입니다. 이를 기관별로 연 2회 이상 반복적으로 방문할 계획입니다. 해외투자자도 화상회의 등으로 꾸준히 컨퍼런스를 진행하고 있습니다.
하반기부터는 해외투자자에 대한 접촉을 강화하기 위한 방안을 현재 준비를 하고 있습니다. 또, 대전의 위치상 기관투자자 접근성이 떨어지는 점에 대응하기 위해 인근 바이오 상장사 등과 연계하여 방문 투어를 기획해 홍보하고 있고 반응도 나쁘지 않아 지속적으로 추진할 계획입니다.
언론사 네트워크 관리도 지속적으로 하고 있고, 개인투자자 분들을 위하여 별도 전화 설치하였고 홈페이지를 적극 활용하도록 하겠습니다.


2-7. 유료기사 홈페이지 공지 페이지 통한 공개
해당 사안은 저작권을 침해하기 때문에 어려울 것 같습니다.


3-1. 알토스 판권계약 수익 배분 구조 및 근거 공개

알토스는 별도의 법인이고 주주 구성도 달라 비밀유지계약은 법적 효력이 존재합니다. 관련 내용은 업무 수행상 권한이 부여된 직원에 한하여 공개되며 이는 양사의 주주 역시 마찬가지 입니다.
영업활동을 함에 있어 다른 계약자와의 협상에서 빌미를 제공할 수 있어 거의 모든 판권 계약은 비밀유지계약을 하고 공시규정에서 정하는 것 외에는 밝히지 않는 것이 일반적입니다. 저희도 규정된 내용에 대해서는 공시를 통해 밝힐 것이고, 이는 다시 말해 사업의 진행에 따라 공시를 통해 알려질 것이라는 말씀입니다.


3-2. 알토스 상장시 주주 주식 우선 배정 등 피해 보상 방안

알토스가 상장이 된다고 알테오젠 주주들에게 피해가 가지는 않을 것입니다. 알토스바이오에서는 아일리아 임상 경험을 통하여 새로운 황반변성 치료제를 연구개발 중입니다.
이 연구는 현재 알테오젠에서 수행할 수 없는 영역입니다. 알토스바이오에서는 아일리아를 필두로 새로운 황반변성 치료제를 통해 자리매김 할 것입니다.
알토스 상장 시에 대한 제안은 주주총회에서 말씀드린 바와 같이 법적으로 타당한 방법이 있다면 실행할 것입니다.


3-3. 알토스와 추가 판권 계약 금지 약속

이것은 회사에 가장 이득이 되는 방향으로 결정될 사항입니다.
회사가 직접하는 것이 유리하면 회사가 할 것이고 타회사에 주는 것이 유리하면 타회사에 줄 것이고, 자회사가 유리하다면 자회사에 줄 것입니다.


3-4. 알테오젠 근무 인력 퇴직 시, 일정 기간 내 자회사 입사 금지

바이오 기업에서 맨 파워는 중요합니다. 당사는 올해도 20명 이상 인력을 증원하였습니다. 적자기업이라 급여를 충분히 지급할 수 없어 우수인력 확보를 위하여 스톡옵션을 적극 활용하고 있고 앞으로도 해야 한다고 생각합니다. 그러한 보상책이 없다면 회사에 오지 않을 것이기 때문입니다.
취업제한이 위헌사항이라고 굳이 말씀드리지는 않겠습니다. 현재 당사에서 알토스로 이직한 직원은 없습니다. 앞으로도 계획된 사람은 없습니다. 다만 불가피한 경우가 생겨 발생할 수도 있습니다. 우수 인력을 내보내는게 이익일지 알토스로 보내는 것이 이익일지는 판단 해봐야 할 문제입니다. 이는 가정법이고 현재 그런 경우가 있는 것은 아닙니다.


4-1. 독일 머크사 국내 신규 공장 ALT-B4 생산 관련성

현재까지 없습니다.
현 시점에서 국내 소비 물량이 없어 반드시 국내생산이 필요하지는 않으나 컨트롤하기에 지리적인 이점은 있습니다. 공장 설립까지 시간이 꽤나 걸릴 것이므로 다양한 협력방안이 나올 수도 있습니다.


4-2. 둔곡부지 차후 공장 설립 시 합작설립 고려하고 있는지

둔곡부지에 공장 건설은 시기와 방법 등에 대해서 면밀하게 다양한 방법을 고려 중입니다. 아직까지는 결정된 것이 없습니다.


4-3. 지분 참여 제한 후속 조치 상황 / 제의 업체가 복수인지

그러한 제안은 항상 있지만, 자금의 필요성이나 회사에 도움이 되는 조건이라면 적극적 검토를 통해 진행될 것이고, 아니라면 단순 검토 후 폐기될 것입니다.


4-4. 파트너사 혹은 협의 중인 기업서 M&A 제의 있는지 혹은 노코멘트라도 알려달라

이것은 노코멘트 자체도 논란이 많이 될 내용인 것 같습니다. 현재까지는 없습니다.


4-5. 상업화 제품의 ALT-B4 원료 가격은 계약 당시 정한 것인지 추후 협의 사항인지

양산이 들어가지 않아 구체적 가격은 정해져 있지 않으나, 기본적 원칙에 대한 상호 이해는 되어있고 국제 표준이 될 것입니다.


4-6. MTA 제의 혹은 진행 중인 업체는 있는지

전부터 있어왔고 지금도 있으나 해당사의 개발전략과 직결된 것으로 NDA 사항이라 말씀드릴 수 없습니다.


4-7. L/O 협의 시 가장 치열한 협상 사항은 무엇인지

계약별로 각각 다른 이슈가 있으며, 당사가 중요하게 여기는 부분은 계약 상대방에게 TIP이 될 수 도 있어 공개적으로 말씀드릴 수 없습니다.


5-1. 정례적 실적 컨퍼런스콜 진행 / 해당 이벤트에 일반 주주 참여 요청

아쉽게도 우리가 아직 실적이 나오는 회사가 아니기에 2025년이 지나야 가능할 것 같습니다. 꼭 그렇게 되기를 기대합니다.


6-1. 일본 등록 허가된 혼합제형 특허의 청구항에 항체 타겟들이 열거되어 있는데 그 의미를 설명해달라

보도자료를 통해 설명드린 것처럼 플랫폼의 강화, 특히 의약품 LIFECYCLE MANAGEMENT 플랫폼으로서의 강화를 위한 지속적인 지적 재산권 확보의 일환입니다.


6-2. IR 자료에 오크레부스가 제외되어 있다. 오크레부스만 계약이 진행되지 않았거나 판매가 되었는가

질문하신 계약 관련 내용은 NDA 사항입니다.



6-3. 키트루다를 활용한 ADC 개발 계획이 있는가

현재까지 없습니다.

알테오젠이 산도즈로부터 마일스톤 40억원을 수령했다.

티끌모아 태산이다. 천천히 마일스톤을 눈덩이처럼 굴려보자.

2023.01.03 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 산도스와 ALT-B4 L/O 체결!

알테오젠의 SC제형 변경 플랫폿 하이브로자임을 위한 일본 특허가 등록되었다. 

이번 특허 등록으로 키트루다말고도 옵디보, 리톡신 등 다양한 항체의약품의 제형변경에 대한 권리가 확보된 것이다. 일본을 시작으로 여러 국가에서도 등록이 된다면 하이브로자임 플랫폼의 가치는 어마무시해진다.

쉽게 말해, 글로벌 제약사를 손님으로 맞기 위한 상차림이 준비된 것이다. 

바이오의약품 개발 기업 알테오젠은 자사 개발 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지받았다고 22일 밝혔다.

향후 추가적인 진행 과정을 거쳐 특허를 등록하게 된다.

ALT-B4는 피하주사제형 변경 플랫폼인 하이브로자임으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(히알루론산을 가수분해하는 효소)다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 원천 기술이다. 하이브로자임은 ALT-B4를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다.

알테오젠은 “이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 하이브로자임 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 추진해 온 프로젝트의 일환이다”고 했다.

회사 관계자는 “수없이 많은 항체들 가운데 치료제로 개발됐거나 개발될 가능성이 높은 항체를 중심으로 ALT-B4와 혼합제형의 특허를 출원했고, 일본에서 특허결정을 통지 받았다”고 말했다

https://newsis.com/view/?id=NISX20230522_0002311202&cID=10434&pID=13200 

알테오젠의 연구인력은 꾸준히 증가하고 있다.  

올해도 10명 정도 충원한다고 하니 꾸준한 성장을 회사에서도 예상하고 있다는 것을 알 수 있다.

알테오젠이 서울 연구소 개소 약 1년 만에 10여명의 연구 인력을 확보했다. 올해 비슷한 숫자의 연구원을 더 확충할 계획이다.

회사는 우수한 연구 인력을 확보하기 지난해 5월 서울 구로디지털단지 내에 서울 연구소를 개소했다. 알테오젠은 2008년 설립 이후부터 대전에 본사와 연구소를 두고 있다. 그동안 연구소 위치가 대전인 점 때문에 수도권 석·박사급 연구 인력 확보에 어려움을 호소해왔다.

서울 구로디지털단지 내 연구소를 마련하고 10여명의 연구 인력이 상주 중이다. 서울 연구소에는 연구 장비 등이 모두 갖춰져 있다. 알테오젠 관계자는 “올해도 지속적으로 우수 연구 인력을 확보할 계획”이라고 말했다.

알테오젠 직원 수는 2021년 12월 말 기준 97명에서 2022년 12월 말 기준 107명으로 증가, 올해 3월 말에는 108명으로 늘었다.

알테오젠은 히알루론산 분해 효소(히알루로니다제) 플랫폼 기술인 ‘하이드로자임(Hybrozyme)’ 을 확보한 기업이다. 알테오젠 핵심 기술인 하이드로자임 플랫폼 ‘ALT-B4’는 정맥주사형 치료제를 피하주사형으로 변환시킨다. 글로벌 경쟁사는 할로자임이 유일하다.

앞서 6건의 글로벌 기술이전 계약을 체결했고, 올해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤)와 용역비가 500억원에 달할 것으로 예상된다.

이 외에도 지난 2월 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 품목허가를 신청했고 올해 하반기 허가가 날 것으로 예상된다. 테르가제는 동물유래제품에 비해 부작용이 적어서 외과 수술 후 통증 완화 등을 위해 사용될 예정이다. 국내 시장은 500억원 수준으로 추정된다.

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