바티인베스트

리제네론이 아일리아 특허 만료를 앞두고  아일리아 바이오시밀러 개발 선두 업체들을 대상으로 특허소송을 시작하고 있다.

물질 특허는 내년을 시작으로 2025년까지 다 만료되지만 제형, 제법특허는 만료까지 시간이 더 남아있다. 아일리아 바이오시밀러를 개발하더라도 언제라도 특허소송에 휘말릴 수 있으니 출시 후에 추가로 대응전략이 필요한 셈이다.

하지만 알테오젠은 고유의 제형, 제법특허를 보유하고 있어서 다른 업체들보다 특허소송에서 자유롭다. 알테오젠의 임상3상이 가장 늦지만 걱정되지 않는 이유가 이 때문이다.

미국 제약사 리제네론이 글로벌 매출 13조원 규모의 황반변성 치료제 블록버스터 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 특허 만료를 앞두고 국내 업체를 상대로 소송을 제기했다. 아일리아의 물질 특허는 내달 미국에서, 내년 1월에는 한국에서, 2025년 5월이면 유럽에서 만료를 앞두고 있다. 아일리아 바이오시밀러(바이오 복제약) 개발을 둘러싼 새로운 특허 전쟁의 서막이 올랐다.

18일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 아일리아를 개발한 글로벌 제약사 리제네론이 지난 1월 16일 서울중앙지법에 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스(779,000원 ▼ 1,000 -0.13%)에 대한 특허권 침해금지와 예방 청구소송을 제기했다.

황반변성은 노화로 생기는 대표적 안질환이다. 황반은 빛과 색을 선명하게 인식하는 기관인데, 노화에 따라 황반에 새로운 혈관들이 생기는 식으로 퇴화되면 시력을 잃게 된다. 아일리아는 혈관내피성장인자를 차단해 황반에 혈관이 새로 생기는 것을 막아서 퇴화를 늦춘다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 102억 달러(약 13조 4000억원)을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 매출만 8조원(60%)을 차지한다. 이 의약품은 고령화로 매출이 매년 늘어나고 있다. 내달 미국 특허 만료를 앞두고 전세계 바이오시밀러 제약사들이 눈독을 들이는 이유다.

아일리아를 둘러싼 글로벌 특허 전쟁은 이미 시작됐다. 리제네론은 지난해 비아트리스를 상대로 24개 특허 침해 소송을 제기했다.

이번 소송은 아일리아의 한국에 출원한 특허에 대해서만 한정된다. 리제네론은 지난 2013년 한국에서 아일리아의 물질 특허를 등록했는데 이 특허 만료일이 내년 1월로 다가왔다. 리제네론은 작년 10월 삼성바이오에피스를 상대로 특허심판원에 아일리아에 대한 권리범위확인 심판을 청구했다.

특허 소송은 바이오시밀러를 개발하는 제약사들이 최종 시판을 위해 넘어야 할 가장 큰 산으로 통한다. 약을 시장에 내놓으려면 당국의 품목허가를 먼저 받아야 하지만, 이 관문을 통과하더라도 의약품에 엮인 특허를 뚫지 못하면 환자에게 쓸 수가 없기 때문이다.

오리지널 제품을 생산한 기업들은 특허 보호기간을 연장하기 위해서 특허 소송을 자주 활용한다. 기업 소송은 최종 결론이 나올 때까지 2년 이상의 기간이 걸리기 때문이다. 지난해 국내에서 아일리아의 매출은 804억원으로, 글로벌 시장이 13조원이라는 점을 감안하면 매우 작은 시장이다.

리제네론이 그런데도 국내 특허까지 걸고 넘어지는 것은 삼성바이오에피스를 비롯한 국내 제약사와 바이오 기업을 위협적으로 보고 바이오시밀러 개발을 저지하려는 포석으로 보인다. 전세계 시장에서 아일리아 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 아직 없다.

현재까지 화이자의 바이오시밀러 사업 부문을 분사해 설립한 비아트리스(옛 마일란)가 개발한 후보물질이 미 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청하며 가장 앞서 있다. 비아트리스 다음으로 삼성바이오에피스의 개발 속도가 가장 빠르다.

삼성바이오에피스는 지난달 미국에서 열린 미국시력안과학회(ARVO)에서 아일리아 바이오시밀러 후보물질(SB15) 임상 3상 결과를 공개했다. 비아트리스는 작년 7월 미국망막학회에서 임상 3상 결과를 공개했다.

이밖에 셀트리온(173,900원 ▲ 1,800 1.05%), 삼천당제약(64,400원 ▲ 400 0.63%), 알테오젠(47,200원 ▲ 3,100 7.03%)이 개발에 나선 것으로 파악된다. 셀트리온은 지난 4월 글로벌 임상 3상 중간 결과를 공개했고, 삼천당제약은 지난 3월 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 알테오젠은 올해 임상 3상에 돌입했다. 미국 제약사인 암젠은 올해 1월 임상 3상을 마쳤고, 산도스는 이번 달 임상 3상을 마칠 예정이다.

다만 업계는 지난해 출시한 황반변성 이중항체 신약 ‘바비스모’를 태풍의 눈으로 보고 있다. 바비스모는 로슈가 개발한 신약으로 지난해 2월 미국 FDA(식품의약국)에서 허가를 받았다. 이 약은 아일리아의 핵심이 되는 혈관내피성장인자에 더해 안지오포이에틴-2(Ang-2)이라는 노화를 자극하는 인자를 차단해 효과가 좋다는 평가가 있다.

투약 간격도 4개월로 연장해 환자 부담도 적다. 아일리아는 첫 3개월은 한 달에 한번, 그 후에는 두 달에 한 번씩 주사를 맞아야 하는데, 바비스모는 넉 달에 한번만 맞으면 된다. 바비스모가 출시 첫해인 지난해 6억800만 달러(약8000억원)의 매출을 기록했다.

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2023/05/18/ZLYY3H7OERFBZDHOKMA4KXTYUY/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz 

알테오젠이 바이오USA에 참가한다.

이번 행사에서 글로벌 제약사 추가 3곳과 글로벌 5대 바이오텍 2곳, 총 5개 기업과 기술이전 미팅을 진행한다.

글로벌제약사는 존슨앤존슨과 아스트라제네카로 예상이 되며, 바이오텍은 아래 기업 중 2곳일 것이다.

또한, 할로자임이 약물자동주입기 업체인 안타레스를 인수한 것처럼 알테오젠은 약물주입기 업체와 협업을 하려고 한다.

알테오젠의 사업방향성은 할로자임이 걸어온 길이다.

알테오젠의 미래가치 또한 할로자임이 현재 가치(ALT-B4)+알파(ALT-L9 등 기타 파이프라인)로 생각하면 된다.

알테오젠은 내달 5일부터 나흘 간 열리는 세계 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 '2023 BIO USA'에 참가한다고 17일 밝혔다.

알테오젠은 이번 행사에서 기술이전 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 2곳 및 추가 3곳과 회의를 예정하고 있다. 글로벌 5대 바이오텍 중 2곳과도 협력관계 진전을 위한 회의를 진행한다고 했다. 행사 전까지 더 많은 기업에 회사를 소개할 수 있도록 일정을 조율하고 있다고 전했다.

회사 관계자는 "주요 치료제들의 특허 만료가 다가옴에 따라 주기 관리(Lifecycle Management)의 일환으로, 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경하는 방식에 빅파마들의 관심이 크다"며 "ALT-B4와 혼합제형 의약품은 2040년까지 특허로 보호받을 수 있어 많은 회의 요청을 받고 있다"고 말했다.

알테오젠은 의약품 주기 관리를 위한 플랫폼 기업으로서 회사의 역할을 강조했다. 알테오젠의 하이브로자임은 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사 제형 변경 기술이다.

ALT-B4 기술 확장 방법 중 하나로 자가투여 기기와의 협력을 꼽았다. 히알루로니다제와 자가투여 기기를 동시에 사용할 때 투여 부위 통증을 경감시킨다는 것이다. 또 자가투여 기기 활용으로 특허장벽을 쌓으면 의약품 생애주기를 더 연장하는 데 도움이 될 수 있다고 했다.

현재 알테오젠은 글로벌 의료기기 선두기업들과 물질이전계약(MTA) 등을 체결하고 협력 방안을 구상하고 있다고 전했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202305170407i

알테오젠의 올해 매출 턴어라운드는 기정사실화되었다고 봐도 무방하다.

알테오젠은 인력도 꾸준히 채용하고 있는데, 인크루트 홈페이지에서 어떤 담당자를 채용하고 있는지 체크해보자.

알테오젠은 키트루다SC와 ALT-L9 관련 담당자 외에도 단백질 정제 및 개발 연구인력을 지속적으로 확충하고 있다. 인력 확충이야 말로 알테오젠의 사업이 제대로 잘 진행되고 있다는 증거라고 보면 된다.

키트루다SC 3상을 위한 CMO 구매담당자를 뽑는 것으로 보인다.

키트루다SC 3상을 위한 CMO생산담당자를 뽑는 것으로 보인다.

아일리아 바이오시밀러의 PFS제형개발 인력을 뽑는 것으로 보인다.

알테오젠이 올해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입이 급증하면서 손익분기점(BEP) 도달이 가능할 전망이다. 내년에도 자체 개발 품목 상용화와 임상 단계 진전 등 성과가 예상돼 기대감을 높이고 있다.

1일 업계에 따르면 올해 알테오젠에 유입될 것으로 전망되는 마일스톤과 용역비 규모는 약 508억원이다. 2019년과 2020년 계약한 임상으로 각각 약 39억5000만원(300만 달러), 약 68억4000만원(1300만 달러), 기존 체결한 라이센스와 관련한 용역비 300억원 등이 유입되면서다.

알테오젠의 지난해 판매관리비는 340억원이며, 올해도 연구개발(R&D)와 품질보증(QA) 등 인력 확충으로 300억원대 지출이 예상된다. 올해 증권가에서 예상하는 알테오젠 매출액은 710억원 규모다. 고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 회사 내부에서는 관련 비용들을 모두 고려해도 4분기 전후로 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 예상하는 것으로 알려진다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다.

알테오젠 관계자는 “직원을 계속해서 충원하고 있어서 인력 관리 비용이 적지 않게 투입되고 있는 상황이지만 매출이 급증하면서 재무 건전성이 상당히 개선될 전망”이라고 말했다. 알테오젠 연구 인력을 포함한 직원 수는 2021년 12월 말 기준 97명에서 지난해 12월 말 기준 107명으로 늘었고, 지난 3월 말 기준으로는 127명까지 늘었다.

알테오젠은 2017년 이후 총 7건의 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기업과 6건, 자회사 알토스바이오로직스에 기술이전한 계약건 1개다. 이 중 핵심으로 평가되는 것은 2019년과 2020년 계약이다. 2019년 계약은 사노피로 추정되는 글로벌 빅파마에 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 원천기술을 기술이전한 계약이다. 계약금 규모는 최대 1조6000억원이며, 이번에 유입될 마일스톤은 300만 달러다. 이번 마일스톤은 알테오젠이 ALT-B4로 처음 맺은 기술수출 계약에 대한 성과다.

2020년에는 머크(MSD)로 추정되는 빅파마와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 상대방이 ALT-B4가 사용되는 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’을 적용한 첫 번째 품목으로 임상 3상에 진입하면서 1300만 달러 마일스톤이 발생했다. 총 계약 규모는 4조7000억 원이다.

여기다 2020년 체결한 기술이전 계약에는 알테오젠이 계약 상대방에 ALT-B4 생산 프로세스 검증을 해주는 내용의 용역 계약도 포함됐다. 용역 계약 규모는 총 400억원이며, 알테오젠은 지난달 10일 1차분에 해당하는 60억원을 청구했다. 회사는 올해 매 분기마다 용역비가 들어온다고 가정할 경우 올해 인식되는 금액은 300억원 가량이 될 것으로 추정하고 있다.

알테오젠은 2021년 인도의 인타스와 지난해 말 스위스 산도스까지 총 4개 기업과 ALT-B4 관련 계약을 맺었다. 파트너사의 개발 진척에 따라 연내 추가적인 마일스톤 수령도 가능할 것이란 전망이 나온다. 이밖에도 자회사 알토스바이오로직스로부터 임상3상 FPI(첫 시험대상자 등록) 달성으로 마일스톤 20억원이 유입됐다. 다만 회계정책변경에 따라 수익이 인식되는 시점은 판매 개시 시점 이후가 된다.

회사는 내년에도 수익성을 이어나갈 자체 개발 제품 출시도 앞두고 있다. 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 인간 히알루로니다제 완제품인 ‘테르가제’에 대해 품목허가를 신청했으며 올해 9월 허가가 예상된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 현재 피부과와 성형외과가 쓰고 있는 동물유래제품들은 비교적 부작용이 큰 것으로 알려져 있는데, 테르가제는 이 품목을 대체하는 것을 목표로 하고 있다. 국내 시장은 500억원 수준으로 추정된다. 상업화에 따른 수익은 내년부터 인식될 전망이다.

알테오젠은 올해 유입될 마일스톤을 활용해 대규모 임상시험을 진행한다. 최우선 과제는 아일리아 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상이다. 알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스가 임상을 진행 중이며, 지난 2월 12개국에서 431명을 대상으로 하는 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01082406635605640&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

유진투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자. 유진투자증권 리포트는 ALT-BB4와 ALT-P1에 대해서 다른 리포트들보다 자세하게 적혀있다.

아르젠엑스의 비브가르트라는 항-AChR 항체 양성 성인 중증근무력증 환자의 치료제로 승인된 First in Class FcRn 차단제다. 비브가르트SC 임상결과는 기존 IV 제형 임상3상 연구에서 관찰된 임상 효능 결과와 비슷하다. SC제형 승인은 시간문제로 보인다.

얀센의 니포칼리맙은 임상3상에 순항중이고, 차세대 블록버스터 신약으로 언급되고 있다. 할로자임은 동일기전에는 독점계약이므로 니포칼리맙SC는 할로자임과의 계약이 불가능하다. 역시 알테오젠의 ALT-B4 밖에 대안이 없다. 아스트라제네카 또한 마찬가지다. 

얀센과 아스트레제네카가 SC제형 개발을 하는 것은 정해진 수순이고 언제할지의 시간문제가 남았을 뿐이다. 

전세계 제약·바이오 기업들이 신생아 Fc 수용체(FcRN) 항체 개발에 열을 올리고 있다. FcRN 항체를 통해 치료할 수 있는 자가면역질환이 100개가 넘는 것으로 추정되는 터라, 미래 먹거리를 창출하기 위한 전략으로 풀이된다. 이를 반증하듯, 당초 FcRN 항체 개발 분야는 주로 바이오 벤처 기업들이 개발을 주도했던과 달리, 최근에는 글로벌 빅파마까지 개발 대열에 합류하고 있다.

FcRn 항체가 차세대 자가면역질환 치료제로 주목 받고 있는 것은 쓰임새의 제한 없이 적응증 확대가 용이하기 때문이다. 현재 사용되는 자가면역질환 치료제는 특정한 항체만을 표적하는 터라 표적 항원에 따라 사용이 제한적인 반면, FcRn 항체는 자가면역질환 분야에서 포괄적인 약제로 사용할 수 있다.

본래 FcRn 항체 약물 개발은 바이오 벤처 기업들이 이끌었다. 대표적인 업체는 ▲네덜란드 아르젠엑스(Argenx) ▲벨기에 UCB ▲중국 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals) ▲미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals) 등이다.

이중 아르젠엑스는 지난해 12월 자사의 ‘비브가르트’(Vyvgart, 성분명: 에프가르티지모드·efgartigimod)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받으면서, FcRn 항체 약물을 가장 먼저 선보였다. 허가된 적응증은 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG) 치료이다. 이후 일본 후생노동성과 유럽 집행위원회(EC)도 동일한 적응증으로 ‘비브가르트’를 품목 허가한 바 있다.

최근에는 글로벌 빅파마들도 FcRn 항체 시장 경쟁에 나서고 있다. 미국 J&J(존슨앤드존슨, 얀센)과 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)는 각각 모멘타, 알렉시온을 인수하면서 FcRn 항체 약물 후보물질을 확보했다.

업계 전문가들은 ‘니포칼리맙’을 블록버스터 의약품 대열에 이름을 올릴 수 있는 기대주로 평가하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 ‘니포칼리맙’이 승인을 받을 경우, 글로벌 시장의 연간 매출이 오는 2028년까지 14억 6300만 달러(7일 환율 기준 약 1조 8370억 8910만 원)에 이를 것으로 전망했다.

https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=331634 

면역관문억제제 SC제형 개발 현황을 보면 키트루다SC는 내년 9월에 임상3상에 대한 결과가 나온다. FDA신청을 25년 초에 하면 상용화는 늦어도 26년 초에는 가능할 것으로 보인다. 

유진투자증권 리포트에서는 테르가제에 대해서 다른 리포트에 비해서 좀더 자세하게 적혀있다. 

히알루로니다아제는 글로벌 플레이어가 4개가 있는데, 3개가 동물유래, 1개가 인간유래다. 동물유래보다 인간유래의 품질과 성능이 우수하므로 인간유래가 미국 시장내 처방 점유율 순위 1위다. 

인간유래 히알루로니아아제는 할로자임의 하일레넥스다. 2022년 할로자임의 하일레넥스 매출과 원료매출액은 2억 달러다. 

2022년 하일레넥스만의 매출을 보면 7000만달러다. 그렇다면 원료매출액만 1억 3000만 달러인 셈이다.

그렇다면 알테오젠의 ALT-B4 원재료 매출액도 로열티가 할로자임의 수준에 오른다면 거의 1500~2000억원은 나올 수 있다는 것으로 예측해볼 수 있다.  

알테오젠이 올해 테르가제가 승인되고 내년부터 판매가 본격적으로 시작된다. 그리고 2025년부터는 ALT-B4 원재료 매출액도 발생한다.

유진투자증권에서 예측하는 테르가제 매출은 최대 2500~3000억원이다. 할로자임과 단순동일비교하면, 히알루라니다아제보다 원재료 매출액이 2배는 많으므로, ALT-B4 원재료 매출은 5000~6000억원까지 나올 수 있다.

로열티말고도 캐시카우로 7500~9000억원까지 매출이 나올 수 있는 것이다.

ALT-P1의 가치는 글로벌 4번째 출시가 된다는 전제하에, 가치를 4730억원으로 추정하고 있다.

유진투자증권의 목표가는 시총 3조6천억원이다. 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치가 ALT-P1보다도 낮은 3000억원에 불과하다.

삼천당제약의 현재 가치는 아일리아 바이오시밀러의 가치라고 보면 되는데, 임상3상이 끝난 삼천당제약의 현재 시총이 1조 7천억원 수준이다. ALT-L9이 이제 임상3상 초기 단계이므로 삼천당제약과 직접적인 변화하기에는 무리가 있지만, ALT-L9의 제형특허, 제법특허를 고려하면 3000억원은 너무 과소평가다. 

알테오젠의 신공장 위치는 둔곡지구로 확정이 되었다.

신공장의 설계는 이미 완료되었으며, ALT-L9과 ALT-B4 원재료를 생산한다.

신공장 착공시기는 공장 Capa 대비 가동률이 일정수준 이상 올라올 수 있을 시점에 맞추어서 한다. 공장 착공 소식이 들리면 키트루다SC상업화가 다되었다고 봐도 무방하다.

알테오젠이 자산효율화 및 투자 재원 확보를 위해 대전시 유성구 신동지구 소재 토지를 매각한다. 신공장은 신동지구에 인접한 둔곡지구 부지에 건립할 계획이다. 

24일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 지난 2월10일 이사회에서 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률에 따라 보유토지 중 일부를 매각 결정했다. 

회사는 대전시 유성구 신동지구 소재 1만1821㎡(약 3575평) 상당 토지를 매각예정자산으로 분류하고 장부가액을 58억원으로 잡았다. 실제 매각 금액은 장부가액을 상회할 것으로 예상된다. 2019년 당시 분양 거래금액은 약 54억원이다. 

알테오젠은 신동지구와 둔곡지구 2곳의 토지를 확보해 '아일리아' 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산 거점으로서 적합성을 저울질해 왔다. 경영진은 토지가 넓고 용적률이 높은 둔곡지구 부지를 신공장으로 낙점한 대신 신동지구 토지의 매각을 결정한 것이다. 둔곡지구 토지는 1만6543㎡(약 5000평) 규모다. 2021년 분양가액은 82억원이다.

다만 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커지면서 둔곡지구 공장 건립은 다소 늦춰질 전망이다. 현재 공장 및 건물 기초설계를 완료한 상태다. 파이프라인 임상 또는 상업화 단계에 맞춰 공장 건립에 속도를 맞추겠다는 방침이다. 

신동지구 매각이 성사되면 대금 유입으로 알테오젠의 현금성자산이 더욱 확대될 전망이다. 지난해 말 알테오젠의 현금및현금성자산은 458억원에 달했다. 단기금융상품 817억원, 기타유동자산 8억원 등을 포함한 유동성은 1284억원에 달했다. 

알테오젠 관계자는 "대전 일부 부지가 필요가 없어져서 매각을 하는 것"이라며 "(둔곡지구) 부지는 확보된 상태나 실제로 건립을 했을 때 공장을 계속 가동할 수 있을 정도 약물이 있어야 하기 때문에 시기를 보고 있다"고 말했다. 

한편, 4월에 들어온 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 마일스톤 39억5000만원, 168억4000만원은 2분기 재무에 반영될 전망이다. 한국채택국제회계 기준에 따라 마일스톤은 일시 매출로 반영하지 않고 일부를 계약부채로 잡아 분기별로 분할 인식해야 한다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=54970 

알테오젠이 키트루다SC 상용화를 위해 ALT-B4의 생산 프로세스 검증 관련 용역 사업을 1년간 진행한다.

이 프로젝트로 알테오젠은 400억원이라는 마일스톤과 함께 ALT-B4 생산 관련 스킬을 향상시켜 향후 키트루다SC 상용화시 안정적인 원료공급을 대비한다.

알테오젠은 아직 상반기가 지나지도 않았는데 작년 매출을 능가하는 마일스톤을 수령하게 되었다. 

바이오의약품 개발 기업 알테오젠이 라이선스 계약을 체결한 글로벌제약사에게 400억원 규모의 용역 중 1차분에 해당하는 60억원을 청구할 예정이다.

알테오젠은 자사 ‘하이브로자임’ 기술을 이용해 만든 히알루로니다제(히알루론산을 분해하는 효소) ‘ALT-B4’와 관련해 글로벌 제약사와 2020년 체결한 라이선스 계약에 따라 1차 금액을 청구한다고 10일 밝혔다.

해당 계약에는 글로벌제약사가 임상 중인 피하주사(SC)제형을 위한 ALT-B4 공급 및 생산기술이전 등의 내용이 포함돼있다. 이번 용역은 기존 체결된 기술수출 계약의 일부로, 개발제품 품목허가 등을 위한 상업화 대비 ALT-B4의 생산 프로세스 검증이 주목적이다.

알테오젠 관계자는 “약 1년간 진행되는 이번 용역 사업을 통해 고객사와 협력을 강화하고 사내 구성원의 역량을 제고해 회사의 재무 건전성이 개선되길 바란다”고 말했다.

한편 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 사용 SC제형 변경 플랫폼은 4개 글로벌 기업에 기술 수출된 바 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230410_0002260251&cID=10434&pID=13200 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

사노피의 마일스톤 유입으로 사노피가 ALT-B4 기술이전 반환한다는 루머가 해소되었다.

머크가 키트루다SC 임상3상 마일스톤 유입이 의미하는 것은 상업화에 접어들었다는 것이므로 ALT-B4의 상업화 가능성에 대한 리스크도 해소는 아니지만 줄어들었다. 

머크가 추가 물질 임상을 시작하는 것이 ATL-B4 상업화를 예상할 수 있는 복선으로 추측해볼 수도 있다.

2023년 매출증가율은 355%, 영업이익률은 45% 정도로 추정되고 있다.  

향후 추가기술이전, ALT-L9, 테르가제의 매출도 생각하면 이제 겨우 시작이라는 느낌이다.

투자지표 예상을 보면, 바이오기업인데도 불구하고 EPS성장률 좋고, PER 38, ROE 31이다.

24년에는 PER 20, ROE 41이다. 부채비율도 아주 좋다. 

알테오젠은 지표상으로도 투자안할 이유가 없어보인다.

알테오젠이 사노피의 해외 CMO확립으로 마일스톤을 청구했다.

영업일수 기준 60일 이내에 수령할 것이며, 3분기 내로 수령이 예상된다.

어제 머크에 이어 오늘 사노피까지 2분기에만 거의 200억에 달하는 돈이 들어온다.

알테오젠의 스노우볼(마일스톤)이 이제 서서히 굴러가고 있다.

알테오젠 주가는 최근 6개월 간의 박스권을 뚫었다. 바이오섹터로 순환매가 오고 있다면, 다음 박스권도 충분히 가능해보인다. 

알테오젠, ALT-B4 1차 기술이전 파트너사 추가 마일스톤 수령

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 추가 소식 입니다.

당사가 지난 2019년 5월 21일 옵션 계약 및 2019년 11월 29일 기술이전 LO 계약을 체결한 파트너 사로 부터 추가 마일스톤 수령 관련하여 주주 여러분과 기쁜 소식을 공유하게 되었습니다.

본 기술이전 계약은 2019년 5월 21일 옵션 계약 체결에 따른 1백만 달러, 2019년 11월 29일 본 계약 체결에 따른 계약금 13백만 달러에 이어 생산 관련 CMO 기술 확립에 따른 추가 마일스톤으로써 국내 3백만 달러는 기 수령하였으며 이번 해외 3백만 달러 수령으로 향후 상업화에 필요한 생산 기반이 확립된 것입니다. 본 1차 기술이전 파트너 사는 ALT-B4 적용 대상 후보 의약품에 대해 당사와 지속적으로 협의 중에 있으며 후보 의약품이 정해지게 되면 임상 진입 후 마일스톤은 별도로 수령하게 됩니다. 

보도자료는 배포되는 대로 공유해 드리도록 하겠습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠이 머크에게 키트루다SC임상 3상 진입에 따른 마일스톤을 청구했다.

5월 중으로 170억원이 입금되면 공시가 된다.

알테오젠과 머크는 임상3상 이후 상용화에 대해서도 이미 논의 중이다. 

알테오젠 차트를 보면 작년 여름부터 흘러내린 이후 41000원 부근을 뚫지 못하고 있다.  머크 마일스톤 수령이 박스권을 탈출하는 분기점이 되지 않을까 추측해본다. 

알테오젠, ALT-B4 기술이전 파트너사 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 1300만 달러 청구

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었다는 보도 자료를 지난 2023년 2월 14일자 공지해 드린 이후에 계약 조건에 따라 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 대금을 청구하였습니다. 대금 결제 조건은 인보이스(Invoice) 발행 후 30일 입니다. 무엇보다도 당사의 SC제형 변경 플랫폼 기술이 첫 상업화 시기가 가까워졌다는 것이 매우 의미있고 주주 분들과 이를 함께 공유할 수 있어서 또한 기쁘게 생각합니다.

당사는 지금까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.

당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

세계 바이오시밀러 매출의 90% 이상이 SC제형에서 발생한다.

SC제형을 사용하는 의약품의 원래 가격이 비싼게 크기도 하지만, IV제형보다는 SC제형이 더 선호되는 것을 나타내는 말이기도 하다.

바이오시밀러 SC제형을 만들 수 있는 회사는 전세계에서 알테오젠이 유일하다.

하지만 아직 시장에서는 바이오도, 알테오젠도 소외주에 불과하다.

플랫폼 하나만 잘 만들어도 돈 걱정 없이 사업할 수 있다’

우리나라의 대표 바이오벤처 알테오젠을 두고 하는 말이다.

모두가 힘든 이 시기에 알테오젠은 올 상반기에만 백억 원 이상의 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 알테오젠이 돈 걱정하지 않고, 연구개발과 사업을 지속하게 하는 기술은 바로 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 히알루로니다아제 원천기술(Hybrozyme™) ‘ALT-B4’이다.

이 기술은 세계에서 단 두 곳만 지니고 있다. 미국의 할로자임(HALO.US)이 세계 최초로 플랫폼 기술을 개발했고, 알테오젠이 두 번째로 피하주사 제형 개발을 위한 플랫폼 기술을 보유했다.

알테오젠이 개발한 ALT-B4은 할로자임 사의 PH20보다 더 뛰어나다는 평가를 받는다. 열에 강하고, 면역반응은 덜 일으키기 때문이다. 또한, 동물세포가 ALT-B4를 만들어내는 발현율이 높아 많은 양을 확보할 수 있다.

현재 전 세계 바이오시밀러 매출의 90% 이상은 SC 제형에서 일어난다. 이게 무슨 의미냐면 앞으로 바이오시밀러를 만들려면 SC 제형으로 만들어야 한다는 뜻이다. IV를 SC로 바꾸려면 할로자임이나 알테오젠 기술을 사용해야 한다. 할로자임은 독점 계약을 원칙으로 하기 때문에 할로자임과 계약하지 않는 회사는 알테오젠을 찾는다. 알테오젠이 웃을 수밖에 없는 이유다. 이것이야말로 진정한 플랫폼인 셈이다.

알테오젠은 이 기술로 총 6조 6,000억 원이 넘는 기술수출을 이뤄냈다. 규모가 큰 두건은 계약상 상대 회사를 밝히지 않았지만, 2019년 1조 6,000억 원 계약은 사노피, 2020년 4조 7,000억 원 계약은 머크와 체결한 것으로 추정된다. 또, 2021년 8월 인타스파마슈티컬스와 1,300억 원에, 지난해 말에는 산도스와 1,839억 원에 해당 기술에 관한 이전 계약을 맺었다고 발표했다.

박순재 대표는 LG화학에서 25년간 성장 호르몬, 인터페론, 적혈구 촉진인자, B형간염백신 등 바이오의약품 개발과 허가를 주도했고, 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 ‘팩티브’의 글로벌 라이선싱을 이끌었다. 이후 한화그룹과 바이넥스를 거치며 국내 바이오의약품의 연구개발 및 사업화에 있어 최고 권위자 중 한 사람으로 불린다. 그랬던 그가 2008년 55살의 나이에 알테오젠을 창업한 건 우리나라 바이오의 운명은 벤처에 달렸다고 믿기 때문이었다.

박 대표는 “사업은 결국은 소비자가 필요로 하는 것을 만드는 것”이라고 말한다. 이 확고한 철학을 지키기 위해 돈 되는 피하 주사용 바이오시밀러를 연구했고, 이 과정에서 10개월 만에 개발한 하이브로자임 기술로 대박을 터뜨렸다.

연구원 3명으로 시작한 작은 바이오텍에서 15년 만에 대한민국을 대표하는 바이오벤처로 거듭난 알테오젠의 저력은 어디에서 왔을까. 대전 알테오젠 본사에서 만난 박순재 대표는 원천기술의 힘은 물론, 시장을 보는 눈, 그리고 자립화를 강조했다.
 
[최수진] 잘 지내셨죠. 들어오면서 둘러보니까 직원이 상당히 많은 것 같습니다.
[박순재] 알테오젠 직원이 130명 되고, 임상만 전담하는 자회사 알토스바이오로직스에 15명이 근무합니다. 또 원료의약품을 생산·개발하는 세레스에프엔디에 50명이 있습니다.

[최수진] 임상을 전담하는 회사를 왜 따로 분리하셨습니까.
[박순재] 습성 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 1상을 한국에서 끝냈는데, 결과가 좋았어요. 3상을 할까 말까 고민을 많이 했었죠. 대략 1,500억 정도 드니까요. 그런데 포기하기에는 1상 결과가 너무 아까워서 하기로 했어요. 그런데, 알테오젠이 임상 3상까지 펀딩 받아서 하기에는 부담스러우니까 자회사인 알토스를 만들어 기술이전을 했습니다. 알토스는 3상만 해요. 알토스도 살아야 하니까 다른 임상 파이프라인도 만든 것이고요.

[최수진] 3상 진행을 후회하시지는 않으시죠?
[박순재] 4년 전으로 돌아간다면 하겠다고 쉽게 결정을 못했을 겁니다. 바이오시밀러를 벤처가 하는 건 무리가 있습니다.

[최수진] 규모의 경제라서 그런가요?
[박순재] 그렇습니다. 바이오시밀러는 더 이상 한국에서 캐시카우 비즈니스는 아닙니다. 2009년이후 2~3년 전까지는 돈이 됐어요. 그런데 지금은 완전히 양극화됐어요. 화이자 같은 빅파마 아니면 인도나 중국이죠. 한국도 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 대기업이 하고 있어 벤처가 낄 곳이 없습니다.

[최수진] 그럼 알테오젠을 창업하면서 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇인가요.
[박순재] 처음부터 바이오시밀러를 한 건 아닙니다. 제 철학이라고도 할 수 있는데, VC로부터 많은 돈을 투자받아서 사업하고 싶지 않았어요. 회사 설립 3년 차에 종근당 계열 CKD창업투자로부터 10억을 투자받은 것 외에는 남의 돈을 쓰지 않았죠. 우리가 벌어서 우리가 쓰려고 외국 회사에게 바이오시밀러 기술을 이전해주고 마일스톤을 받아서 신약 연구에 사용하게 됐습니다.

[최수진] 보통 벤처는 아이디어를 가지고, 투자받아서 회사를 성장시킨다고 생각하죠. 정말 대단하다고 생각합니다. 더구나 늦은 나이에 알테오젠을 설립하셨죠?
[박순재] 창업하기 전까지 LG화학(LG생명과학의 전신)에서 25년, 한화에서 3년 반, 그리고 바이넥스에서 1년 반을 근무했어요. 55살에 알테오젠을 창업했는데, 아마 제가 가장 늦은 나이에 바이오 회사를 만들지 않았나 싶어요. 옛날부터 꿈이 바이오벤처를 만드는 것이었습니다. 우리나라 바이오 업계의 발전은 벤처가 이끌 수밖에 없다고 생각해요. 대기업이나 전통 제약사는 오픈 이노베이션이 불가능하다고 봤어요. 벤처하고 죽어야 후회하지 않을 것 같았죠. 아내 정혜신 박사(한남대 생명시스템과학과 교수)와 알테오젠을 창업하게 됐습니다.

[최수진] 2008년 부인이신 정혜신 박사 덕분에 알테오젠을 설립했다고 들었습니다. 맞나요?
[박순재] 맞습니다. 정혜신 박사가 개발한 기술이 넥스피(NexP)인데, 단백질을 몸속에 오래 머물게 하며 약효를 늘려주는 기술이에요. 이 원천기술을 기반으로 회사를 창업했습니다. 처음에는 진짜 많이 힘들었어요. 아마 대전에서 가장 짠돌이 회사였을 겁니다. 5억 갖고 사업을 시작해서 엄청 아껴 썼어요. 연구원 3명으로 사무실에서 시작했는데, 창립 멤버인 이상미 씨는 아직도 근무하고 있습니다. 2018년 전에 입사한 초창기 직원들은 연봉이 적었지만, 회사 주식으로 적게는 수억에서 많게는 수십억까지 벌었으니까 고생한 만큼 보상은 받지 않았나 싶어요. 한때 시총이 5조까지 갔으니까요.

[최수진] 그럼 알테오젠을 설립 당시 바이오베터 개발 회사로 출발하셨네요.
[박순재] 알테오젠은 바이오 배터 플랫폼 기술로 만든 회사입니다. 처음 시작할 때는 롱액팅으로 시작했다가 ADC 플랫폼 기술을 만들었고, 돈을 벌어야 하고 싶은 연구를 할 수 있다는 생각에 바이오시밀러까지 확장했습니다. 그러다가 그 과정에서 히알루로니다제 기술로 대박이 난 거죠. 이렇게 되면서 개발 중이던 성장 호르몬, ADC 모두 뒤로 밀렸는데, 히알루로니다아제 단독제품인 ‘테르가제’가 품목허가를 받으면 그동안 밀렸던 프로젝트들을 진행할 계획입니다.
 

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=10212