알테오젠, 파이프라인 상업화 준비중!

알테오젠이 키트루다SC와 ALT-L9 상업화를 체계적으로 준비하고 있다. 

 

코스닥 바이오 기업 알테오젠이 각 파이프라인의 상업화를 앞두고 품질본부를 신설했다.

알테오젠 측은 7일 이 같이 밝히고 "기술 수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)가 각각 글로벌 임상3상에 돌입하면서 이후 상업화를 앞두고 생산 및 품질에 대한 중요성이 커졌다"고 설명했다.

알테오젠은 지난 5월 말 우수제품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 체제로의 전환을 위해 품질본부를 신설해 각각 다른 팀으로 존재하던 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 조직을 하나의 본부에 통합했다. 이를 통해 상업화 생산에서 시너지를 내겠다는 목표이다.

알테오젠 관계자는 "양산에 대비한GMP 기술 이전 및 품목허가 등을 위한 기술서류 작성, 상업화 이후의 지속적인 품질관리까지 부서의 중요성이 커지고 있다"며 "품질본부 통합을 통해 좀 더 원활한 관리와 두 조직간 공통 분야에 대한 시너지를 기대하고 있다"라고 말했다.

이 관계자는 이어 "각 제약·바이오 기업에서 생산 및 품질관련 경험이 많은 인력들을 충원해 시행착오를 줄이고 구성원들의 역량 향상에도 힘을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

현재 알테오젠은 지난 4월 파트너사의 인간 히알루로니다제 임상3상 진입, cGMP 수준에서의 품질보증에 따른 마일스톤을 각각 수령했다. 이어 5월 말에는 글로벌 빅파마 중 하나인 산도스(Sandoz AG)에게 기술 수출한 인간 히알루로다제의 개발 진전에 따른 마일스톤 300만달러(약 39억원)을 청구하는 등 지속적으로 플랫폼 기술 수출을 진행하고 있다.

https://www.fnnews.com/news/202306071142299522

알테오젠, 파이프라인 상업화 대비 품질본부 신설