알테오젠, PFS제형 특허는 가치가 있는 것인가?

알테오젠이 ALT-L9의 PFS제형에 대해 대만에서 특허를 등록받았다.

아일리아는 PFS제형출시 이후 바이알제형 시장을 잠식하고 75%의 점유율을 차지하고 있다. 그래서 PFS제형이 아일리아 바이오시밀러업체들에게도 중요한 이유다. 

과거 알테오젠에서 언급한 바로는 아일리아는 PFS제형이 유리 소재이고 알테오젠은 플라스틱 소재이다.  그리고 아일리아 바이오시밀러 개발사 중에서 PFS제형을 가진 회사는 없다고 했다.

2022.07.12 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) PFS 제형 한국 특허 등록

 

그래서 PFS제형이 알테오젠의 ALT-L9의 강점이라고 생각하고 있었는데, 삼천당제약의 유럽공급계약 관련 기사를 보면 다르게 해석이 된다.

삼천당제약와 아일리아바이오시밀러 공급계약을 맺고자 하는 유럽회사는 아일리아가 PFS제형이 잘 팔리는 것을 알고 있다. 그래서 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러가 PFS제형특허를 어떻게 대응할지에 대해서 2달동안 검토했다. 검토결과는 문제없다는 것이다.

즉, 삼천당제약은 PFS제형 특허가 없는데도 불구하고 PFS특허들을 회피하여 PFS제형을 만들었다는 것이다.

알테오젠의 강점이라고 생각했던 PFS제형 특허는 100여개 특허 중에 하나이며 회피하여 설계할 수도 있는 것이다.  그러므로 ALT-L9 PFS특허는 형식적인 것에 지나지 않을 수도 있다는 생각이 든다. 

물론, 특허가 없는거보다 있는게 낫다.

 

 

바이오 기업 알테오젠은 개발 중인 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 사전 충전 주사(프리필드 시린지·PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 안구에 직접 주사하는 형태의 황반변성 치료제다. 알테오젠에 따르면 10개 가까운 기업이 2024년 미국에서 시작되는 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이에 대해비 오리지널 약물 개발사는 특허 연장으로 시장을 보호하고자 하고 있으며, PFS 제형도 이런 역할을 한다. 편리성과 안전성에 힘입어 75% 이상의 아일리아 매출이 PFS 제형에서 나오고 있어 기존 바이알 제형을 대체하고 있다는 게 알테오젠의 설명이다.

알테오젠은 시장 개편에 발맞춰 신재료와 제조 공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원했다.
 
알테오젠 관계자는 "특허 진행이 정상적으로 진행되고 있고, 실제 생산 등을 위한 준비도 계획대로 진행되고 있다"며 "바이오 시밀러 시장이 레드오션이 돼가고 있는 만큼 ALT-L9만의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230704_0002362654&cID=10434&pID=13200 

알테오젠 "안과 치료제 사전충전 제형, 대만서 특허등록"

 

 

 

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 사전충전주사제형(PFS) 특허 실사가 종료되고, 생산 시설 실사를 남겨두고 있다고 3일 밝혔다.

삼천당제약 관계자는 “유럽 파트너사는 100여개에 달하는 PFS 특허에 대한 삼천당제약의 대응 방안 등을 검토한 결과 모두 적합 판정을 받았다”며 “해당 기간이 2달 가까이 소요돼 전체 실사 일정이 다소 연장됐다”고 말했다.

특허 실사가 장기간 소요된 이유는 유럽 파트너사가 가장 주의 깊게 PFS 특허 실사를 진행했기 때문인 것으로 알려졌다. 아일리아 제품 시장에서 PFS가 약 85%를 점유하고 있는 만큼 특허 관련 문제 소지 여부에 따라 적기 시장 진입이 어려울 수 있어서다.

삼천당제약은 가장 중요한 부분에 대한 상호 검토가 완료된 만큼 계약 협상에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 앞으로 본 계약 체결 시기를 앞당기기 위해 주력할 계획이다.

아울러 파트너사와 함께 캐나다 보건부와 실시한 사전 제출(Pre-submission) 미팅도 일정대로 완료했다. 이를 바탕으로 허가 신청도 차질없이 진행한다는 입장이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03148806635670912&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

삼천당제약, ‘아일리아 바이오시밀러’ PFS 특허실사 종료