엘앤케이바이오를 순식간에 침몰로 몰았던 소송이 합의로 종결했다.

엘앤케이바이오는 합의금과 함께 피소제품인 엑셀픽스-XT의 미국판매금지 조건으로 합의한 것으로 추정된다.

소송 종결로 이제 엘앤케이바이오가 과거의 기대주처럼 다시 갈 수 있을까?

미국에서 제품 판매가 다시 원활히 재개된다고 하여도 미국 내 1위업체인 글로버스와의 특허분쟁리스크는 여전히 존재한다. 

하지만 소송리스크라는 악재가 해소되었기에 지속적으로 관찰해볼 필요는 있어보인다.

 

 

엘앤케이바이오가 그간 최대 악재로 여겨졌던 소송 리스크를 종결했다. 4년여 만에 법적 문제를 모두 해결하면서 미국에서의 공격적인 판매 확장을 통한 성장 기조가 본격화될 것으로 전망된다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 자회사 이지스 스파인(Aegis Spine)과 미국 기업 라이프 스파인(Life Spine) 간의 영업비밀 침해 소송을 합의했다고 22일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 이번 합의로 지난 4년여 간 최대 악재로 여겨져왔던 소송 리스크를 일시에 해소하게 됐다. 향후 척추 임플란트 전체 시장의 70%를 차지하는 미국에서 공격적인 마케팅을 통해 매출 확대를 꾀할 수 있게 됐다.

엘앤케이바이오와 미국 라이프 스파인 간의 법적 공방은 4년여 전인 2019년으로 거슬러 올라간다. 2019년  10월 28일 라이프 스파인은 앨앤케이바이오 자회사 이지스 스파인이 자사의 높이확장형 척추 임플란트 제품인 프로리프트(ProLift)에 관한 영업 비밀을 침해했고, 이를 기반으로 모회사인 앨앤케이바이오가 '엑셀픽스-XT'를 개발했다고 주장하며 소송을 제기했다.

미국 일리노이주 지방연방법원은 2021년 3월15일 라이프 스파인의 가처분 신청을 인용했다. 당시 가처분금지 인용 판결을 보면 본안 소송이 종료될 때까지 액셀픽스-XT의 판매가 금지되고, 이지스 스파인과 엘앤케이바이오 등 관련 회사는 프로리프트와 액셀픽스-XT에 관련한 특허를 출원하거나 취득하는 것이 금지됐다.

이후에도 법적 공방은 계속됐다. 엘앤케이바이오가 지난해 패스락-TM을 개발해 판매에 나섰지만, 이에 대해서도 라이프스파인이 제동에 나선 것이다.

라이프 스파인은 패스락-TM이 엑셀픽스-XT와 근본적으로 같은 제품이라고 주장하며 이는 법원의 액셀픽스-XT 판매 사전금지명령을 위반한 법정모욕에 해당한다고 주장했다. 판매금지 가처분 피하기 위해 패스락-TM을 만든 것이 아니냐는 의견이었다.

그러나 올해 6월 법원은 엘앤케이바이오의 손을 들어줬다. 법원은 판결문에서 "기존 소송은 앨엔케이바이오의 관계사인 이지스 스파인과 라이프 스파인 간의 계약 상의 의무 위반에 대한 것"이라면서 "엘앤케이바이오가 최근에 설립한 엘앤케이 스파인에서 현재 판매 중인 패스락-TM은 소송 대상인 엑셀픽스-XT와 핵심적으로 동일하다는 점을 인정할 분명하고 설득력 있는 증거가 없다"며 법정모욕에 해당하지 않는다고 판시했다.

또 라이프 스파인은 현재 진행 중인 소송에 엘앤케이바이오와 엘앤케이 스파인을 피고로 포함시켜야 한다고 주장했지만 법원은 이에 대해서도 인정하지 않았다. 이지스 스파인과 엘앤케이 스파인이 엘앤케이바이오의 자회사라는 점 외에 실제로 어떠한 것도 하나로 묶을 수 없다는 고 법원은 판단했다.

이를 두고 당시 시장에서는 합의 가능성이 제기됐다. 많은 특허 관련 소송이 치열한 맞소송 끝에 합의한 적이 많기 때문이다.

실제 기업 간 특허 소송은 승자도 패자도 없는 경우가 다반사다. 첨예한 소송전으로 인해 부담해야 할 천문학적인 금액과 소송에 따른 기업 이미지 하락, 피로감 등 치러야 할 대가가 상당한 탓이다. 엘앤케이바이오 역시 이러한 이유로 라이프 스파인과 합의를 보는 것으로 4년여의 지루한 소송을 종결했다.

엘앤케이바이오 성장에 있어 최대 악재로 여겨졌던 소송 리스크가 완전히 해소되면서 미국 수출을 비롯해 내년 회사 성장세가 가팔라질 것이란 관측이 나온다. 엘앤케이바이오의 차세대 주력제품인 패스락-TM은 지난해 미국 시장에 진출한 이후 꾸준히 성과를 내고 있다.

실제 패스락-TM은 최소 침습 수술의 최신 글로벌 트렌드를 반영한 차세대 높이확장형 척추 임플란트 제품으로 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 500건 이상의 수술 실적을 기록했다.

패스락-TM은 시술 빈도가 가장 많은 후방, 후측방 삽입형으로 최대 20도까지 높이를 조절할 수 있다. 수술 시 절개 부위 최소화로 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄일 수 있어 의사 뿐만 아니라 수술 후에도 환자의 빠른 회복을 도와 환자 만족도가 높은 제품이다.

특히 엘앤케이바이오메드는 글로벌 1위 척추 임플란트 기업 '글로버스'에 이어 전 세계 두번째로 높이확장형 케이지 제품 풀 라인업을 구축하고 있다. 이번 소송 종결에 따라 글로벌 톱 업체와 본격적으로 경쟁에 나설 기반을 마련했다는 평가가 나온다.

엘앤케이바이오 관계자는 "이번 소송 합의로 기존 엑셀픽스-XT의 미국 내 판매는 어렵지만, 향후 유럽 CE인증으로 유럽 시장 판매 강화를 통해 매출 증대와 함께 수익성 개선을 동시에 이룰 것"이라며 "글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 도약해 가겠다"고 말했다.

한제윤 KB증권 연구원은 최근 보고서에서 "코로나19 이후 미국에서 수술 횟수가 증가함과 동시에 신제품인 패스락-TM이 본격적으로 판매되며 엘앤케이바이오의 올해 턴어라운드를 이끌었다"면서 "패스락-TM은 하반기에도 호실적을 이끌고 있는 핵심 제품이며, 내년에는 공급처 확대와 함께 더욱 가파른 성장세를 시현할 것"이라고 내다봤다.

한 연구원은 "또 4분기 출시된 패스락-TA의 경우, TM이 확보해둔 공급망을 바탕으로 판매량을 빠르게 끌어올릴 수 있다는 점에 주목한다"며 "향후 핵심 성장 동력이 될 액셀픽스-XTP 프로젝트는 보수적으로 내년 하반기 본격화를 전망한다"고 설명했다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231222_0002568018&cID=10403&pID=15000

 

4년 만에 소송 악재 걷어낸 엘앤케이바이오…내년 전망은

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 엘앤케이바이오가 그간 최대 악재로 여겨졌던 소송 리스크를 종결했다

www.newsis.com

 

 

투자포인트(2023/12/22)
  • LBC 진단 시장 주요 글로벌 경쟁 업체 대비 정확도 및 검사 속도 우월
  • 로슈의 시장 진출 본격화 시 로열티 수취로 매출 성장 기대
  • LBC 진단 시장의 지속적 성장
    • 선진국의 삶의 질 지속 향상
    • 개발도상국의 정부 주도 복지 확대
    • LBC의 PAP 시장 잠식 및 HPV 병행 검사 확대

 

투자리스크 (2023/12/22)
  • 로슈 계약 진행
    • 19년 계약 진행 이후 사업 지연되고 있음
    • 로슈와 계약에 따른 글로벌 진출이 회사의 존속을 좌지우지함

 

 


 

 

회사 소개

  • 2009년 설립 
  • 2021년 3월 코스닥시장 상장
  • 액상세포검사(LBC) 방식 암 진단 장비, 진단 시약 키트 제조 전문 기업
  • 시총: 3800억원 
  • 실적
    • 22년(매출/영업이익/OPM):  122억 / 67억 / 54.73%

 

주주 구성
  • 최대주주 지분 43.31%로 높음

  • 최대주주 이력

  • 전환사채 없음
  • 종속회사 없음

 

체외진단 시장
  • 체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)은 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술
  • 조기 진단의 중요성으로 인해, 치료 위주 시장에서 예방, 진단 시장으로 점점 확대되는 중

  • 체외진단 시장은 상품별로 진단장비(instrument), 시약&키트(Reagents), 기타(Others)로 분류
  • 가장 큰 비중을 차지하는 것은 시약&키트임
  • 연평균 5.27%(CAGR 2017~2025년) 성장할 것으로 예상

2023.2Q분기보고서

 

  • 체외진단 시장은 기술별로 분자진단, 면역진단, 임상화학진단, 혈액진단, 조직ㆍ세포 병리진단 등으로 구분
  • LBC는 조직ㆍ세포 병리진단 시장임
  • 2019년 기준 조직ㆍ세포 병리진단 시장 규모는 약 15조원
  • LBC는 <기타> 시장 중 약 40% 가량의 비중을 차지하는 것으로 추정
    • 매년 약 5% 가량 꾸준히 성장하는 추세

2023.2Q분기보고서

 

  • 체외진단법  비교

IR BOOK

  • 혈액검사
    • 이상이 발견되면 다른 검사를 시행
  • 영상검사
    • 전문의가 눈으로 보기 때문에 신뢰도가 높으나, 종양의 크기가 1cm 이상이 되지않으면 확인 불가
  • 고식적 세포 검사(Pap Smear)
    • 가장 간편하고 오래된 방법
    • 탈락세포를 슬라이드 위에 직접 바르고 염색을 해서 보는 방법
    • 종양으로 발전하기 전에 완전 초기단계 암을 판독할 수 있는 검사
    • 장점은 저렴하고 빠르고 간단함
    • 단점은 탈락세포 체취과정에서 이물질도 함께 체취되므로 정확도(50%)가 많이 떨어짐
  • 액상세포검사(LBC)
    • 세포진 검사의 편리함 + 정확도(80% 이상) 개선
    • 장점은 저렴하고 빠르고 간단하고 정확함
    • 특별히 개발된 시약과 장비 필요
    • FDA는 LBC방식 권장
    • 바이오다인은 정확도 96%로 조직검사와 유사한 수준
  • 분자 검사
    • PCR검사로 바이러스 유뮤는 파악하지만, 진행정도 확인 불가능
    • 암을 유발하는 바이러스 감염 확인 후에는 추가 검사 필요
  • 조직 검사 
    • 높은 정확도를 가지지만, 수술의 형태로 진행됨
  • 체외진단 시장은 기술적인 진입장벽이 높고, 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 김
  • LBC 시장도 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않는 독과점적 시장 구조임

 

 

LBC 시장
  • LBC는 자궁, 체액, 소변, 기관지 등의 신체 부위에서 비정상적인 세포를 찾는 진단방법
  • 다른 체외진단법 대비 비용 저렴, 환자 입장 편의성 높음 그리고  조직 검사 수준의 높은 정확도
  • 자궁은 조직의 특성상 조직 및 세포를 채취하는 것이 용이한 편에 속하기 때문에 자궁경부암 진단에서 제일 많이 사용
  • 자궁경부암 진단 시장을 보면 현재 LBC의 시장 구조 및 특성을 알 수 있음
  • 자궁경부암은 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암
    • 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망함
    • 국내도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위, 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받고, 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망함
    • 최근에는 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악됨
  •  자궁경부암진단 방식
    • 4가지: PAP smear, LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사)
    • LBC와 PaP smear가 많이 사용되나, PAP smear가 LBC로 전환되는 추세자궁경부암 진단 방식
    • LBC방식은 Pap Smear의 단점을 개선하였음
    • PAP smear과 LBC 차이는 탈락세포를 슬라이드 위에 붙일 때 전용장비를 사용하느냐의 차이
    • 자궁경부암 진단의 경우 조기검진 측면에서 HPV 검사를 병행하는 경우가 많음
  • 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 19년 약 80억 달러, 25년 약 110억 달러로 성장 전망 (CAGR 5.62%) 
  • 19년 글로벌 자궁경부암 진단시장 전체 규모는 약 9.5조원,이 중  PAP test, LBC 시장의 규모는 약 4.8조원

2023.2Q 보고서_자궁경부암 진단시장 규모 및 전당

  • 대륙별 자궁경부암 진단시장
    • 북미가 가장 크고, 그 중 미국 시장의 가장 큼
    • 북미와 서유럽의 선진국은 자궁경부암 조기검진 수요 많음
    • 개발도상국은 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장 확대되는 도입기

2023.2Q 보고서_대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

  • 검진 형태별 자궁경부암 진단시장
    • LBC가 가장 큰 비중을 차지하며 지속적으로 성장중
      • 북미는 LBC 검사가 전체 진단의 60%, PAP test 대비해서는 약 7:3 수준
    • LBC는 중장기적으로 PAP test를 대체중
      • 특히 LBC의 보급률이 낮은 지역에서는 보급률 증가에 따라 추가적인 시장 성장 가능
      • 아시아의 경우에는 LBC : PAP의 비율이 약 2:8 수준

2023.2Q 보고서_ 검진 형태별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

  • 대륙별 LBC시장
    • 북미가 19년 12.7억달러로 가장 크며, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카, 남미 순
    • LBC 검사는 PAP test에 비해 정확성은 높지만 LBC 장비가 필요하기 때문에 주로 선진국 위주로 시장 형성
    • PAP test가 주를 이루는 후진국들이 잠재적 LBC 시장임

2023.2Q 보고서_ 대륙별 LBC 시장 규모 및 전망

 

  • 대륙별 진단시장
    • 미국, 유럽은 LBC보급률이 상당히 높음
    • 보험 등 의료 규제로 인한 요인이 감소할 경우 LBC가 빠른 속도로 PAP test를 대체할 수 있음
    • 아시아도 정부 주도로 자궁경부암 진단이 기본적 복지 형태로 변화중 -> LBC 보급률 증가

2023.2Q분기보고서_북미대륙 진단검사 시행 비중

 

  •  자궁경부암 진단 시장 성장요인
    • 자궁경부암 진단 시장 성장에 따라 LBC 시장도 지속 성장
    • 자궁경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 -> 향후 진단 수요 증가에 따른 성장 기대
      • 현재까지는 선진국의 조기검진 수요 확대가 기여
      • 자궁경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 
      • 개발도상국은 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 전문인력과 장비 자원이 상당히 부족
    • WHO 등에서 LBC과 HPV 검사를 모두 권고
      • 선진국과 개발도상국 모두 LBC와 HPV 검사의 보급률이 더욱 확대될 것으로 전망
      • WHO에서는 30년까지 전세계 25-35세 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 목표
    • PAP test가 LBC로 전환되는 추세

IR BOOK

  • LBC진단 시장 확대
    • LBC는 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관으로 확장 진행중
    • 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높음
    • 검사대상 세포의 종류 및 특징에 맞는 처리용액을 선택하여 세포 보존력 향상
    • 의학적으로도 자궁경부세포 대비 이물질이 많을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 LBC가 유리

 

 

LBC 진단방식
  • LBC는 세포 형상 관찰을 통해  질병을 진단하는 세포진 검사의 편리함에 정확도를 높인 진단방식
  • LBC진단 과정은 탈락 세포를 액상 바이알에 채취, 슬라이드에 박리 프린팅, 현미경 관찰 순으로 진행
  • LBC 방식은 침전식, 필터식, Blowing식 3가지가 있음
  • 침전식과 필터식은 20년간 사용하던 오래된 방법임
  • 미국의 Hologic(필터식)과 Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음
  • 바이오다인은 Blowing 기술을 독자 개발
  • Blowing 기술은 공기압을 사용하여 바이알에 보존된 검체를 슬라이드에 균일하게 박리 프린팅하는 기술
  • 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며 세포 중첩이 적어 정확도가 높음  

  • Blowing 기술 방식 
    • 분산
      • 진단시약의 하단에 압력을 줘서 세포를 고르게 분산
      • 이형성증 세포의 수는 굉장히 적기 때문에 골고루 분산시키는 것이 중요
      • 이형성증 세포는 비중이 높기 때문에 바닥에 가라앉게 됨 -> 전문의가 찾기 용이해짐
    • 석션
      • 음압으로 빨아들여 필터 위에 검채들의 정제된 세포를 얹어줌 
    • 블로윙
      • 바람이 필터를 통과하면서 세포를 손상없이 슬라이드 위에 붙임

  • 블로윙 방식 장점
    • 필터식과 침전식의 장점을 결합
    • 정확도 96%로 조직검사와 유사한 수준
    • 블로윙 방식은 기존 방식과 달리 세포 손상을 최소화하고 슬라이드에 단층 박리 프린팅 가능
    • 단층 프린팅은 세포 핵 내에 있는 염색체 변형의 식별 용이

  • 바이오다인은 블로윙 기술을 바탕으로 LBC 진단 장비도 국산화
    • 경쟁 업체 대비 정확도 및 검사 속도 측면에서 경쟁력 확보
      • 미국의 Hologic(필터식)과 Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음
  •  
  • LBC진단 방식 비교
    • A사 Hologic : 필터식, C사 Becton Dickinson: 침전식
    • 변형된 세포를 보기 위해서는 핵내부의 핵소체를 봐야함
    • 블로윙 기술은 타사 대비 세포의 손상이 적어 핵소체 관찰이 용이 

 

기타
  • 자궁경부 세포 자가채취 브러시
    • 액상세포검사 진단키트에 포함되는 자가채취형 브러시에 대한 개발을 진행 중
    • 현재 붓 형태의 브러시는 검사 시 환자들의 수치심 및 고통 유발
    • 자가 채취브러시는 붓 브러시 단점 개선 및  병원 방문에 대한 시간/물리적 부담 최소화
    • 시제품 설계를 위한 의료진 자문 진행 중
    • 제품 디자인의 확정 및 평가 준비 중

  • DNN기술을 활용한 세포 이상 여부 진단 시스템 개발
    • DNN의 경우 병리 진단을 위한 AI 학습도구 개발
    • 국내 유명 병원의 병리과와 협력을 통해 데이터베이스화 되어 있는 병변 세포와 일반 세포를 머신 러닝을 통해 학습시키는 과정 진행중

 

 

파트너쉽
  • LBC 진단 시장은 미국의 Hologic(필터식)Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음
  • LBC 진단 시장은 두 회사의 특허기술 진입장벽으로 20년 가까이 독과점 형태를 유지
  • 바이오다인이 특허침해하지 않고, 진단 정확도 더 높은 블로윙 기술을 개발하여 LBC시장 진출
  • Hologic (필터식)Becton Dickinson (침전식)은 분자진단 시장도 진출함
  • 분자진단 시장의 업체들은 Hologic과 Becton Dickinson과 협력관계가 아닌 경쟁관계가 됨
  • 분자진단 시장 글로벌 업체들은 바이오다인에게 협업제안

    • 19년 2월 글로벌 빅파마(로슈)와 계약
      • 바이오다인->로슈:  블로윙 기술에 대한 독점사용권
      • 로슈->바이오다인:  진단시약키트 공급권 + 블로윙 장비 매출 로열티
      • 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술이 탑재된 액상세포검사 진단 장비 판매
      • 15 년 이상의 장기계약
      • 현 대표이사의 바이오다인 지분 30 이상 유지 조건
      • 로슈는 분자진단과 면역진단 기술을 보유 -> LBC진단으로 포트폴리오 다각화
      • 판매개시일 이후부터 진단시약 키트 공급
      • LBC와 상호보완적인 관계에 있는 HPV 검사의 증가 경향을 고려하여 22년부터는 HPV 시장에서도 바이오다인 진단시약 키트를 판매 계획
      • 로슈는 기존 액상세포시장의 플레이어 대비 훨씬 강력한 판매망 영업력 규모를 바탕으로 시장 구도를 바꿀수 있을 것으로 기대 
  • 20년 2월 글로벌바이오테크컴퍼니  공급계약 부속계약 체결
  • 21년 1월 글로벌 바이오테크컴퍼니 품질 심사통과
  • 22/01/27: 마일스톤 $1.5M 입금

  • 22/12/20: 마일스톤 $1M 입금

 

  • 상장 당시 계획은 21년 하반기부터 아시아 일부 국가 및 유럽지역부터 판매하기 시작하여 22년 북미, 23년 글로벌 전체 시장으로 판매를 확장할 계획

  • 과거 비슷한 영업력을 지난 총판이 특정 국가에서 바이오다인 제품 런칭 후 3년만에 약 13% 점유율 달성

  • 실적 가이던스

  • 과거 비슷한 영업력을 지난 총판이 특정 국가에서 바이오다인 제품 런칭 후 3년간 장비 : 진단시약 키트 비율
    • 1차년도에는 장비가 선제적으로 보급되어야 하므로 장비 매출비중이 진단시약 키트 매출 비중보다 높음
    • 사업을 진행하면서 진단시약 키트의 매출 비중이 점차 올라가게 되고 이후 일정한 수준으로 유지

  • 향후 바이오다인의 매출 규모는 로슈의 LBC 시장점유율에 영향
  • Capa
    • 현재 국내에서만 공장 보유 중이며 최대 300 만개 매출액 80억원 생산 가능
    • 해외생산 기지로 태국 검토 중이었느나 취소

 

 

매출
  • 매출액 / 영업이익 / OPM

  • 20.4Q는 로슈로부터 마일스톤 65만불 수령하여 매출 상승

 

  • 매출액 / GPM / 판관비율

  •  
  • 사업부별 매출액

 

 

바이오다인 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.

https://t.me/biodyne

 

알테오젠의 테르가제 품목허가가 보완자료 요청으로 지연되고 있다.

테르가제 출시는 빨라야 내년 상반기로 예상된다.

 

 

 

알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 6일 밝혔다.

현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.

외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.

테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .

https://www.hankyung.com/article/202312067128i

 

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”, 원료의약품 실사 요구 대응 중 2024년 시판 목표

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키트루다SC with 하이브로자임의 시장출시가 점점 나가오고 있다.

키트루다SC제형 선호도 조사 임상이 12월 18일 시작되고, 키트루다SC 임상3상은 내년 9월 종료된다. 

종료가 9월이지만, 결과는 상반기에는 나올 것으로 보인다. 머크는 이미 긍정적인 결과가 나올 것을 예상하고 있기 때문에 마케팅 목적으로 키트루다SC제형 선호도 조사 임상을 진행하는 것으로 보인다.

키트루다SC with 하이브로자임의 시장출시는 25년 상반기로 예상한다.

올해가 이제 얼마 남지 않았다. 영업일수 기준으로는 25일도 남지 않았다. 

머크와의 독점계약과 추가 L/O를 12월에 기다려보자. 

 

 

키트루다 SC(피하주사) 제형의 환자 선호도를 조사하는 임상시험이 내달 시작된다. 알테오젠 (73,100원 ▼1,000 -1.35%)의 기술이 적용된 것으로 추정된다. 선호도 조사 임상시험은 보통 마케팅·홍보 목적으로 시행된다. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 임상 3상이 성공적이고, 빠른 상업화가 이뤄질 것으로 해석할 수 있는 부분이다.

27일 업계에 따르면, 키트루다 SC 제형의 선호도 조사 임상시험이 지난 21일부터 환자 모집을 시작했다. 임상 기관은 미국 '알래스카 지역병원'의 종양·혈액내과다. 시험 시작일은 내달 18일이다.

해당 임상시험은 2상 단계로 144명 환자가 등록할 예정이다. 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암 환자가 참여한다. 환자들은 면역항암제 키트루다를 SC 제형으로 투약받다가 IV(정맥주사)로 교체한다. 혹은 IV 제형으로 치료하다가 SC로 바꾼다. 이렇게 교체기가 끝나면 이후에는 환자가 선호하는 제형을 골라 치료를 이어간다. 이런 식으로 SC와 IV 중에서 환자가 어떤 제형을 선호하는지 알아보는 게 임상시험의 목적이다.

실제로 항암제 제형을 IV에서 SC로 바꾸는 건 최근의 트렌드다. 환자가 병원을 방문해 정맥에다 항암제를 투여하면 최소 한나절이 걸린다. 정맥에다가 바늘을 꽂는 고통도 참아야 한다. 그러나 항암제를 피하에다 투여하면 이 시간을 몇십분 이내로 줄일 수 있다. 환자와 의료진의 편의성, 사회적 의료 비용 절감 측면에서 엄청난 효과를 가져온다.

이번 임상시험이 중요한 건 국내 바이오기업 알테오젠 때문이다. 알테오젠의 '하이브로자임'(Hybrozyme) 기술이 적용된 키트루다 SC 제형 임상시험으로 추정된다. 특히 '선호도 조사' 임상시험이라는 게 중요하다.

업계에 따르면 선호도 조사 임상시험은 마케팅 목적으로 진행된다. 키트루다 SC 제형을 허가받고 출시할 때 '환자들이 이렇게 좋아했었다'라고 홍보하기 위해서다. 알테오젠의 파트너사로 추정되는 MSD가 하이브로자임 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 본격적인 상업화와 마케팅 준비에 나섰다고 해석할 수 있다.

키트루다 SC 제형의 임상 3상 시험은 내년 9월 종료될 예정이다. 업계에선 MSD가 내년 상반기 중으로 예상보다 빠르게 임상시험을 마칠 것으로 본다. 상업화를 서두르면서 마케팅까지 준비하기 위해 선호도 조사 임상시험을 시작한 것으로 볼 수 있다.

면역항암제 티쎈트릭도 SC 제형으로 출시될 때 선호도 조사 임상시험을 거쳤다. 로슈는 티쎈트릭 SC 제형을 개발할 때 176명 환자를 대상으로 선호도 조사 임상시험을 진행했다. 키트루다 SC와 마찬가지로 임상 2상 단계였다. 티쎈트릭 SC는 지난 15일 EMA(유럽 의약품감독국)로부터 품목허가 승인 권고를 얻어냈다.

알테오젠은 IV 제형을 SC로 바꾸는 기술을 수출한 국내 유일한 기업이다. 지금까지 4개 기업에 기술을 수출했고 그중에서 1곳이 MSD로 추정된다. MSD가 진행하는 키트루다 SC 제형 임상시험에서 알테오젠이 주목받는 이유다. 일각에선 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 SC 제형을 MSD가 정말 상업화할 것이냐는 의구심도 나왔었다. 하지만 이번 선호도 조사 임상시험의 존재가 밝혀지면서 이런 의심도 대부분 불식될 것으로 보인다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "선호도 조사 임상시험은 FDA, 보험사, 의료진과 환자에 대한 빠른 승인과 홍보목적으로 활용될 것이기 때문에 키트루다 SC 제형의 임상 3상의 결과가 굉장히 고무적인 것으로 추론할 수 있다"고 설명했다.

키트루다 SC 제형은 2025년 출시될 것으로 예상된다. 알테오젠이 본격적으로 매출을 인식하는 시기도 이때가 될 것이다. 2028년 키트루다의 예상 매출은 307억달러(약 40조원)다. MSD는 2028년 키트루다 매출의 절반을 SC 제형이 차지할 것이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 최근 매각설이 불거지고, 박순재 대표 아내이자 공동 창업자인 정혜신 사장의 퇴사 사실이 밝혀지면서 주가에 큰 변동을 겪었다. MSD와 체결한 비독점 계약이 독점 계약 형태로 바뀔 수 있는 가능성도 제기됐다. 알테오젠 측은 "대표의 지분 매각에는 회사 차원에서 얘기할 수 있는 게 없다"며 "계약 내용 변경 건은 내부에서 얘기가 오가며 공감대가 나오지만, 아직 확실하게 말하기는 어려운 단계이다"고 밝혔다.

 

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023112715110119561

 

정혜신 사장의 지분은 박순재 대표랑 팔아도 같이 팔지 따로 팔 이유도 없고 장점도 없다.

그리고 박순재 대표가 아직 팔 시점이 아니라고 하였기 때문에 매도 시점은 정혜신 사장의 퇴사시점도 아니다.

 

 

 

 

 

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202311171449595400102932

 

'연구이력 이탈' 알테오젠, 창업주 '정혜신'도 떠났다

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아일리아 바이오시밀러 업체들의 진입을 막기 위한 리제네론의 특허소송이 시작되고 있다.

특허 리스크로부터 안전한 회사는 제형, 제법, PFS까지 특허를 보유한 알테오젠이다.

추가로는 유럽 회사가 특허회피에 대해 검증이 끝난 삼천당제약 정도로 보인다.

 

 

미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다.

셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다는 이유다.

13일 업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 특허 침해 혐의로 셀트리온을 상대로 소송을 제기했다.

이 소송은 셀트리온이 만든 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해한다는 점을 확인해달라는 것이 골자다.

만약 이 소송에서 리제네론이 승리하면 CT-P42의 출시 가능 시기가 다소 늦춰질 가능성이 있다.

반면 셀트리온이 승리하면 CT-P42가 특허 분쟁 없이 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등의 승인에 따라 출시가 가능하다.

이와 같은 의약품을 둘러싼 특허 분쟁은 바이오시밀러 등 복제 의약품을 출시하는 과정에서 빈번하다고 셀트리온은 설명했다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만달러(약 12조6천841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

셀트리온은 지난 6월 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.

아일리아의 미국 독점권이 내년 5월 만료되는 데 따라 FDA는 셀트리온의 허가 신청을 특허 만료 즉시 승인할 수 있다.

셀트리온은 "특허 소송은 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 응당 겪어야 할 일이며, 트룩시마를 출시할 때도 같은 소송에서 승소한 바 있다"며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질이 없게 하겠다"고 말했다.

 

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4287611

 

美 제약사, 셀트리온에 바이오 복제약 특허소송 제기…출시 지연 목적 - 연합인포맥스

미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다. 셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를

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아래 2 기사의 내용을 요약하면 다음과 같다.

회사를 특정회사에 매각하기는 어렵고, ALT-B4는 라이센스 아웃할 업체들이 여럿 있고, ALT-L9은 판권계약을 하기 위해 노력중이다.

 

 

 

지난 24일(현지시간)부터 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 규모의 ‘세계 제약‧바이오 박람회(CPHI Worldwide 2023)’ 에서 한 국내 참가 기업이 해외 바이어들로부터 높은 관심을 받았다.

해당 기업은 바로 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 보유한 알테오젠이다. 알테오젠은 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 변환할 수 있는 플랫폼 기술을 보유해 그간 글로벌 제약사를 비롯한 다양한 해외 기업들과 기술이전(L/O) 계약을 맺어왔다.

알테오젠은 최근 기술이전 논의 외에도 매각 가능성으로 크게 주목받고 있다. 올 상반기 국내 오리온 그룹과 매각 협상을 진행한 데 이어 최근에는 기술이전 파트너사이기도 한 MSD에 매각될 수 있다는 주장이 나와 주식 시장에서 큰 관심을 받았다.

이번 CPHI 행사에서 알테오젠은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 운영한 한국관 내 부스를 마련해 해외 바이어들과 미팅을 이어갔다. 이에 청년의사는 CPHI 현장에서 사업 전략을 담당하고 있는 알테오젠 전태연 전무를 만나 이번 행사 참석 배경과 기대 효과, 그리고 앞으로의 사업 방향에 대해 들었다.

먼저 전 전무는 지난 6월 바이오USA에 이어 올 하반기 CPHI에 참석한 데 대해 “바이오USA에는 빅파마들이 많이 오기 때문에 ALT-B4 라이선스 아웃에 대해 논의했다면 CPHI에는 빅파마보다는 바이오시밀러 기업들이 많이 온다. 거기에 초점을 맞춰 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 라이선스 아웃 기회를 더 많이 가지려 했다”고 설명했다.

아울러 이번 행사에서 알테오젠이 중점적으로 소개한 제품은 히알루로니다제 완제품인 'ALT-BB4(테르가제)'다. 회사에 따르면, 테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다.

전 전무는 "어떻게 보면 ALT-BB4도 원료의약품의 일종으로 볼 수 있다. 우리가 미팅을 제안한 경우도 있지만 ALT-BB4에 관심을 갖고 먼저 미팅을 요청해오는 경우도 많기 때문에 앞으로 좋은 기회가 있을 것으로 기대가 된다"고 말했다.

알테오젠은 이번 행사 참석을 위해 스페인을 방문한 것 외에도 스페인 및 유럽에 위치한 기존 파트너사들과 미팅을 갖고 기술 개발 협력, 파트너십 강화 등을 논의했다.

전 전무는 “ALT 기술 외에도 사업 확장을 고민하고 있다. 이제까지는 다 항체 치료제 개발 업체들과 협력했다면 오토 인젝터 같은 메디컬 디바이스 쪽으로의 진출을 고려하고 있다. 이는 경쟁사인 할로자임도 마찬가지”라며 “집에서 간편하게 약물을 주입할 수 있는 제품 개발의 필요성을 예전부터 느끼고 있었고 조만간 한 회사와 본격적으로 실험에 착수할 예정”이라고 밝혔다.

전 전무는 “잘 나가는 제약사들의 계약서를 보면 미로나 다름없다. 그렇기 때문에 눈에 불을 켜고 봐야 한다. 회사에는 저 말고도 변호사 한 명이 더 있고, 미국에 자문 변호사, 그리고 계약서를 자문해주는 국내 로펌이 또 있다. 이들이 한 번씩 다 계약서를 검토하고 논의한다”고 말했다.

이날 전 전무는 일각에서 제기된 매각설에 대해서는 말을 아꼈다.

전 전무는 “지금도 이렇게 많은 라이선스 아웃 계약을 맺고 있는데 어떤 방향이 회사 밸류(가치)를 높이는 것인지는 각자 판단할 문제”라면서 “현재 많은 바이오시밀러 기업들과 파트너십을 맺고 있는데 만일 오리지널 의약품을 만드는 회사에 속하게 된다면 부가적으로 발생할 사안들이 있을 것"이라고 했다.

 

https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3010680

 

[CPHI 2023] 알테오젠 “매각? 회사 밸류 높이는 선택 할 것” - 청년의사

[바르셀로나=김찬혁 기자] 지난 24일(현지시간)부터 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 규모의 ‘세계 제약‧바이오 박람회(CPHI Worldwide 2023)’에서 한 국내 참가 기업이 해외 바이어들로부터

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현 시점 가장 핫한 K-제약바이오주는 누가 뭐래도 ‘알테오젠’이다. 기관, 외국인 순매수도에서 연일 상위권을 차지하며 투자자들의 관심이 회사에 집중되고 있는 가운데, 알테오젠 사업개발팀은 스페인에서 해외 파트너사들과의 파트너십 진전을 위해 동분서주했다.

25일(현지시간) 오후 ‘세계의약품박람회(CPHI Worldwide 2023, CPHI 2023)’ 전시장 내 한국관에서 만난 전태연 알테오젠 사업전략 담당(CAO) 전무는 “개인적으로 CPHI는 처음 방문하는데 전시장 안팎으로 기존 파트너사는 물론 잠재 파트너사들과의 미팅에 바쁜 나날을 보내고 있다”고 말했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 ‘ALT-B4’로 글로벌 빅파마들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 주요 파트너사인 머크는 자사 항암제 ‘키트루다’의 제형 변경 플랫폼으로 ALT-B4를 선택해 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 SC제형의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

전태연 전무는 “이번 CPHI 참여는 지금까지 파트너십에 대해 논의했던 여러 유럽 소재 회사들과 대면 논의를 하면서 파트너십에 속도를 내는 것에 초점을 맞췄다”며 “현재 ALT-B4로 협업하고 있는 스페인 소재 회사를 직접 방문하기도 하고 다른 유럽 국가에 있는 파트너사 관계자들이 CPHI 현장으로 찾아오기도 하면서 화상 회의에서는 다 하지 못했던 논의를 할 수 있었다”고 말했다.

부스에서는 ALT-B4 파트너십보다는 자체 개발 제품인 인간 유래 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제(개발명 ALT-BB4)’와 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 홍보에 집중하고 있었다. 전태연 전무는 “알테오젠이 가진 다양한 기술을 유럽 시장에 선보이고자 이미 유명한 ALT-B4 이외 다른 파이프라인을 집중 조명했다”고 설명했다.

인성장호르몬인 ALT-P1은 부스에서 홍보는 하고 있지 않았지만 관심도가 높았다고 설명했다. 전태연 전무는 “현재 임상 2상에 돌입한 ALT-P1은 한국 주요 제약사들은 물론 중국 등 빅마켓에서도 관심을 보이고 있다”고 말했다.

한편 전태연 전무는 국내 증권 시장에서 연일 상한가를 달리는 배경인 머크와의 ‘매각’ 이슈에 대해서는 신중하게 접근해야한다고 설명했다.

전태연 전무는 “ALT-B4에 관심도가 높은 이유는 특허 만료가 임박한 블록버스터 의약품이 조금 더 접근성이 좋은 제형으로의 변모를 통해 새로운 신약으로 인정받을 수 있기 때문”이라며 “이러한 플랫폼은 비단 지금의 파트너사뿐 아니라 다양한 잠재 고객사들에게 매력적인 포인트”라고 말했다.

그러면서 “앞으로 남은 라이선스 계약들이 많이 있고 성과를 볼 수 있는 파트너십들이 기다리고 있다”며 “독립적인 운영을 통해서도 충분히 알테오젠의 가치를 높여 나갈 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다.

https://www.dailian.co.kr/news/view/1288004/?sc=Naver

 

 

 

 

알테오젠이 ALT-P1 글로벌 임상2상을 인도에 신청했다.

 ALT-P1은 알테오젠의 플랫폼 중 하나인 체내 지속성만을 남긴 지속형 바이오베터 플랫폼 인 NexP™를 적용한 소아 성장호르몬 치료제다.

ALT-P1은 남미 판권은 크리스탈리아, 이외 지역은 알테오젠이 가진다. 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하는 조건이다. ALT-P1은 28년 상용화 예정이며, 상용화가 될 즈음에는 알테오젠은 ALT-P1의 판권에 대한 파트너를 물색할 것으로 보인다. 

 

 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다.

알테오젠은 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 인도 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출했다고 23일 밝혔다.

알테오젠 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤으나, 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상을 추진 중이다. 현재 임상 1b상까지 완료된 후 브라질 기업 크리스탈리아에 기술 수출한 바 있다.
 
글로벌 성장호르몬 치료제 시장은 2022년 48억6000만 달러(한화 약 6조5658억원)에서 2032년 108억7000만 달러(약 14조6853억원)로 연 평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 “큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있다”며 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았지만, ALT-P1의 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”고 말했다.
 
이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO(임상시험수탁)와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 전망된다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231023_0002492207&cID=10434&pID=13200

 

알테오젠, 인도에서 '지속형 성장호르몬' 임상 2상 추진

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다

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알테오젠의 또다른 파이프라인인 ALT-P1의 글로벌 임상2상이 곧 진행될 것으로 보인다.

제품출시 예정이 27년이라 아직 많이 남았지만 타임라인은 알아두면 좋다. 

 

 

알테오젠이 이달 인도에 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 'ALT-P1'의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 일정대로 진행되면 2027년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.

15일 알테오젠에 따르면 이르면 이달 중 인도 당국에 'ALT-P1' 글로벌 2상 IND를 신청할 계획이다. 지난해 기술 이전 계약을 체결한 파트너사 요청에 따라 ALT-P1 2상을 직접 진행한다고 밝힌 지 1년 만이다.

알테오젠이 개발하는 지속형 성장호르몬제는 한국과 인도에서 임상 1상을 완료하고, 2019년 브라질 크리스탈리아에 ALT-P1 공동개발과 기술이전 계약을 체결했다. 크리스탈리아는 ALT-P1 남미지역 판권을 갖고 있다. 지속형 성장호르몬제 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 직접 진행하고, 약 500억원으로 예상되는 임상 비용은 크리스탈리아가 부담할 예정이다.

알테오젠은 지난해 관련 시험약 생산을 마치고 IND 신청을 계획했으나 파트너사 임상시험수탁기관(CRO) 변경 등이 있어 지연됐다고 밝혔다. 임상이 허가 나면 내년 2상에 돌입할 것으로 보인다. 유진투자증권은 제품 개발이 일정대로 진행되면 2027년 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다.

지속형 성장호르몬제는 소아나 성인 성장호르몬 결핍증 치료제다. 글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 글로벌 성장호르몬제 시장은 지난해 48.6억 달러에서 2032년 108.7억 달러로 연평균 8% 고성장이 예상된다. 2021년 기준 미국이 세계시장의 40%를 차지하고 있다. 국내 시장은 지난 5년간 연평균 성장률 20%를 웃돌며 지난해 기준 2500억원 규모를 형성했다.

기존 성장호르몬 치료제는 1일 1회, 주 6~7회 피하 주사해야 했다. 편의성을 높이기 위해 글로벌 기업들은 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 개발에 매진했다. 주 1회 제형으로 2022년 처음 출시된 스카이트로파는 출시 첫해 매출액이 약 4000만 달러(약 500억원)를 기록했다. 올해 6월 말에는 화이자의 엔젤라가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 엔젤라 외에 FDA 승인을 받았거나 임상 중인 파이프라인은 노보노디스크 파이프라인(임상 3상 진행 중)이 있다.

알테오젠이 제품을 출시하면 글로벌 4번째가 될 것으로 예상된다. 남미 판권은 크리스탈리아에게 있으나 미국, 유럽, 중국, 일본 등 큰 시장 판권은 아직 알테오젠이 보유하고 있다. 향후 기술 이전 계약이 가능하다.

https://www.etnews.com/20231013000184

 

알테오젠, '주1회 투여 성장호르몬' 글로벌 임상 2상 곧 돌입

알테오젠이 이달 인도에 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 ‘ALT-P1’의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 일정대로 진행되면 2027년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 15일 알테

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알테오젠 주주간담회가 11월 8일로 변경되었다. 

변경사유는 박순재 대표이사의 참석이다. 

갑자기 왜? 어떤 중요한 이야기가 있어서?

갑자기 대표가 참석하겠다고 하는 것은 간담회 내용의 등급이 더 높아졌다고 해석해볼 수 있다. 

 

 

안녕하세요, 주주 여러분

알테오젠입니다

제 2회 주주간담회 개최일이 변경되어 이를 공지합니다
이번 변경은 기존 IR 부서 주최 및 참석에서 박순재 대표이사 참석에 따라 기존 일정 및 서울 방문 등을 고려하여 일정 조정을 하게되어 발생하였습니다.

기존에 밝힌 바와 같이
총 한 시간으로 계획하고 있으며,
지난번 요청하신 바대로 10분 안팎 동안 회사 진행 사항 등을 업데이트 할 예정이며, 이후 30분 간 회사에 대한 질의사항에 대한 답변, 20분간 주주의견 수렴 및 청취하는 시간으로 구성할 예정입니다

이번 간담회는 현재 상황과 공간 등을 고려하여 주주 여러분만 참석할 수 있으며, 이에 대한 확인 후 입장하실 수 있도록 진행하겠습니다.

공지한 오늘부터 기존 질문에 더해 선착순으로 총 20여개 질문을 사전에 받아, 답변을 드리고자합니다.

지난 간담회와 마찬가지로 계약 등과 관련하여서는 해당사와의 NDA 협약, 공시사항 등 다양한 조건들로 인하여 공식화된 내용에 대하여만 답변드릴 수 있으며, 당사의 특허 전략 및 개발 전략 등도 공개를 결정한 사항에 대해서만 말씀드릴 수 있습니다

 주주 여러분들이 가지고 계신 회사 관련 궁금증을 다소나마 해소하고 주주 여러분의 목소리를 청취할 수 있는 자리가 될 수 있도록 준비하겠습니다

자세한 사항은 하단을 참고하여 주시기를 바랍니다

감사합니다



 

<알테오젠 주주간담회>

개최 일시 : 2023.11.8 13:30-14:00 참석자 등록 및 입장 / 14:00-15:00 주주간담회

참석 대상 : 알테오젠 주주 *확인 방법 추후 공지
개최 장소 : 서울 일원(미정) *장소 확정 후 추후 공지

사전질문 접수 : shareholder@alteogen.com (선착순)

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