바이오다인, '24년에는 자궁경부암 LBC 시장 침투해보자! with 로슈

2023. 12. 22. 22:17

투자포인트(2023/12/22)

LBC 진단 시장 주요 글로벌 경쟁 업체 대비 정확도 및 검사 속도 우월
로슈의 시장 진출 본격화 시 로열티 수취로 매출 성장 기대
LBC 진단 시장의 지속적 성장
- 선진국의 삶의 질 지속 향상
- 개발도상국의 정부 주도 복지 확대
- LBC의 PAP 시장 잠식 및 HPV 병행 검사 확대

투자리스크 (2023/12/22)

로슈 계약 진행
- 19년 계약 진행 이후 사업 지연되고 있음
- 로슈와 계약에 따른 글로벌 진출이 회사의 존속을 좌지우지함

회사 소개

2009년 설립
2021년 3월 코스닥시장 상장
액상세포검사(LBC) 방식 암 진단 장비, 진단 시약 키트 제조 전문 기업
시총: 3800억원
실적
- 22년(매출/영업이익/OPM): 122억 / 67억 / 54.73%

주주 구성

최대주주 지분 43.31%로 높음

최대주주 이력

전환사채 없음
종속회사 없음

체외진단 시장

체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)은 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술
조기 진단의 중요성으로 인해, 치료 위주 시장에서 예방, 진단 시장으로 점점 확대되는 중

체외진단 시장은 상품별로 진단장비(instrument), 시약&키트(Reagents), 기타(Others)로 분류
가장 큰 비중을 차지하는 것은 시약&키트임
연평균 5.27%(CAGR 2017~2025년) 성장할 것으로 예상

체외진단 시장은 기술별로 분자진단, 면역진단, 임상화학진단, 혈액진단, 조직ㆍ세포 병리진단 등으로 구분
★ LBC는 조직ㆍ세포 병리진단 시장임
2019년 기준 조직ㆍ세포 병리진단 시장 규모는 약 15조원
LBC는 <기타> 시장 중 약 40% 가량의 비중을 차지하는 것으로 추정
- 매년 약 5% 가량 꾸준히 성장하는 추세

체외진단법 비교

혈액검사
- 이상이 발견되면 다른 검사를 시행
영상검사
- 전문의가 눈으로 보기 때문에 신뢰도가 높으나, 종양의 크기가 1cm 이상이 되지않으면 확인 불가
고식적 세포 검사(Pap Smear)
- 가장 간편하고 오래된 방법
- 탈락세포를 슬라이드 위에 직접 바르고 염색을 해서 보는 방법
- 종양으로 발전하기 전에 완전 초기단계 암을 판독할 수 있는 검사
- 장점은 저렴하고 빠르고 간단함
- 단점은 탈락세포 체취과정에서 이물질도 함께 체취되므로 정확도(50%)가 많이 떨어짐
★ 액상세포검사(LBC)
- 세포진 검사의 편리함 + 정확도(80% 이상) 개선
- 장점은 저렴하고 빠르고 간단하고 정확함
- 특별히 개발된 시약과 장비 필요
- FDA는 LBC방식 권장
- 바이오다인은 정확도 96%로 조직검사와 유사한 수준
분자 검사
- PCR검사로 바이러스 유뮤는 파악하지만, 진행정도 확인 불가능
- 암을 유발하는 바이러스 감염 확인 후에는 추가 검사 필요
조직 검사
- 높은 정확도를 가지지만, 수술의 형태로 진행됨
체외진단 시장은 기술적인 진입장벽이 높고, 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 김
LBC 시장도 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않는 독과점적 시장 구조임

LBC 시장

LBC는 자궁, 체액, 소변, 기관지 등의 신체 부위에서 비정상적인 세포를 찾는 진단방법
다른 체외진단법 대비 비용 저렴, 환자 입장 편의성 높음 그리고 조직 검사 수준의 높은 정확도
자궁은 조직의 특성상 조직 및 세포를 채취하는 것이 용이한 편에 속하기 때문에 자궁경부암 진단에서 제일 많이 사용
자궁경부암 진단 시장을 보면 현재 LBC의 시장 구조 및 특성을 알 수 있음
자궁경부암은 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암
- 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망함
- 국내도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위, 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받고, 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망함
- 최근에는 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악됨
자궁경부암진단 방식
- 4가지: PAP smear, LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사)
- LBC와 PaP smear가 많이 사용되나, PAP smear가 LBC로 전환되는 추세자궁경부암 진단 방식
- LBC방식은 Pap Smear의 단점을 개선하였음
- PAP smear과 LBC 차이는 탈락세포를 슬라이드 위에 붙일 때 전용장비를 사용하느냐의 차이
- 자궁경부암 진단의 경우 조기검진 측면에서 HPV 검사를 병행하는 경우가 많음

글로벌 자궁경부암 진단 시장은 19년 약 80억 달러, 25년 약 110억 달러로 성장 전망 (CAGR 5.62%)
19년 글로벌 자궁경부암 진단시장 전체 규모는 약 9.5조원,이 중 PAP test, LBC 시장의 규모는 약 4.8조원

대륙별 자궁경부암 진단시장
- 북미가 가장 크고, 그 중 미국 시장의 가장 큼
- 북미와 서유럽의 선진국은 자궁경부암 조기검진 수요 많음
- 개발도상국은 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장 확대되는 도입기

검진 형태별 자궁경부암 진단시장
- LBC가 가장 큰 비중을 차지하며 지속적으로 성장중
  - 북미는 LBC 검사가 전체 진단의 60%, PAP test 대비해서는 약 7:3 수준
- LBC는 중장기적으로 PAP test를 대체중
  - 특히 LBC의 보급률이 낮은 지역에서는 보급률 증가에 따라 추가적인 시장 성장 가능
  - 아시아의 경우에는 LBC : PAP의 비율이 약 2:8 수준

대륙별 LBC시장
- 북미가 19년 12.7억달러로 가장 크며, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카, 남미 순
- LBC 검사는 PAP test에 비해 정확성은 높지만 LBC 장비가 필요하기 때문에 주로 선진국 위주로 시장 형성
- PAP test가 주를 이루는 후진국들이 잠재적 LBC 시장임

대륙별 진단시장
- 미국, 유럽은 LBC보급률이 상당히 높음
- 보험 등 의료 규제로 인한 요인이 감소할 경우 LBC가 빠른 속도로 PAP test를 대체할 수 있음
- 아시아도 정부 주도로 자궁경부암 진단이 기본적 복지 형태로 변화중 -> LBC 보급률 증가

★ 자궁경부암 진단 시장 성장요인
- 자궁경부암 진단 시장 성장에 따라 LBC 시장도 지속 성장
- 자궁경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 -> 향후 진단 수요 증가에 따른 성장 기대
  - 현재까지는 선진국의 조기검진 수요 확대가 기여
  - 자궁경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국
  - 개발도상국은 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 전문인력과 장비 자원이 상당히 부족
- WHO 등에서 LBC과 HPV 검사를 모두 권고
  - 선진국과 개발도상국 모두 LBC와 HPV 검사의 보급률이 더욱 확대될 것으로 전망
  - WHO에서는 30년까지 전세계 25-35세 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 목표
- PAP test가 LBC로 전환되는 추세

LBC진단 시장 확대
- LBC는 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관으로 확장 진행중
- 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높음
- 검사대상 세포의 종류 및 특징에 맞는 처리용액을 선택하여 세포 보존력 향상
- 의학적으로도 자궁경부세포 대비 이물질이 많을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 LBC가 유리

LBC 진단방식

LBC는 세포 형상 관찰을 통해 질병을 진단하는 세포진 검사의 편리함에 정확도를 높인 진단방식
LBC진단 과정은 탈락 세포를 액상 바이알에 채취, 슬라이드에 박리 프린팅, 현미경 관찰 순으로 진행
LBC 방식은 침전식, 필터식, Blowing식 3가지가 있음
침전식과 필터식은 20년간 사용하던 오래된 방법임
미국의 Hologic(필터식)과 Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음
★ 바이오다인은 Blowing 기술을 독자 개발
Blowing 기술은 공기압을 사용하여 바이알에 보존된 검체를 슬라이드에 균일하게 박리 프린팅하는 기술
물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며 세포 중첩이 적어 정확도가 높음

Blowing 기술 방식
- ★분산
  - 진단시약의 하단에 압력을 줘서 세포를 고르게 분산
  - 이형성증 세포의 수는 굉장히 적기 때문에 골고루 분산시키는 것이 중요
  - 이형성증 세포는 비중이 높기 때문에 바닥에 가라앉게 됨 -> 전문의가 찾기 용이해짐
- 석션
  - 음압으로 빨아들여 필터 위에 검채들의 정제된 세포를 얹어줌
- 블로윙
  - 바람이 필터를 통과하면서 세포를 손상없이 슬라이드 위에 붙임

블로윙 방식 장점
- 필터식과 침전식의 장점을 결합
- 정확도 96%로 조직검사와 유사한 수준
- 블로윙 방식은 기존 방식과 달리 세포 손상을 최소화하고 슬라이드에 단층 박리 프린팅 가능
- 단층 프린팅은 세포 핵 내에 있는 염색체 변형의 식별 용이

바이오다인은 블로윙 기술을 바탕으로 LBC 진단 장비도 국산화
- 경쟁 업체 대비 정확도 및 검사 속도 측면에서 경쟁력 확보
  - 미국의 Hologic(필터식)과 Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음

LBC진단 방식 비교
- A사 Hologic : 필터식, C사 Becton Dickinson: 침전식
- 변형된 세포를 보기 위해서는 핵내부의 핵소체를 봐야함
- 블로윙 기술은 타사 대비 세포의 손상이 적어 핵소체 관찰이 용이

기타

자궁경부 세포 자가채취 브러시
- 액상세포검사 진단키트에 포함되는 자가채취형 브러시에 대한 개발을 진행 중
- 현재 붓 형태의 브러시는 검사 시 환자들의 수치심 및 고통 유발
- 자가 채취브러시는 붓 브러시 단점 개선 및 병원 방문에 대한 시간/물리적 부담 최소화
- 시제품 설계를 위한 의료진 자문 진행 중
- 제품 디자인의 확정 및 평가 준비 중

DNN기술을 활용한 세포 이상 여부 진단 시스템 개발
- DNN의 경우 병리 진단을 위한 AI 학습도구 개발
- 국내 유명 병원의 병리과와 협력을 통해 데이터베이스화 되어 있는 병변 세포와 일반 세포를 머신 러닝을 통해 학습시키는 과정 진행중

파트너쉽

LBC 진단 시장은 미국의 Hologic(필터식)과 Becton Dickinson(침전식)이 시장을 양분하고 있음
LBC 진단 시장은 두 회사의 특허기술 진입장벽으로 20년 가까이 독과점 형태를 유지
바이오다인이 특허침해하지 않고, 진단 정확도 더 높은 블로윙 기술을 개발하여 LBC시장 진출
Hologic (필터식)과 Becton Dickinson (침전식)은 분자진단 시장도 진출함
분자진단 시장의 업체들은 Hologic과 Becton Dickinson과 협력관계가 아닌 경쟁관계가 됨
분자진단 시장 글로벌 업체들은 바이오다인에게 협업제안

★ 19년 2월 글로벌 빅파마(로슈)와 계약
- 바이오다인->로슈: 블로윙 기술에 대한 독점사용권
- 로슈->바이오다인: 진단시약키트 공급권 + 블로윙 장비 매출 로열티
- 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술이 탑재된 액상세포검사 진단 장비 판매
- 15 년 이상의 장기계약
- 현 대표이사의 바이오다인 지분 30 이상 유지 조건
- 로슈는 분자진단과 면역진단 기술을 보유 -> LBC진단으로 포트폴리오 다각화
- 판매개시일 이후부터 진단시약 키트 공급
- LBC와 상호보완적인 관계에 있는 HPV 검사의 증가 경향을 고려하여 22년부터는 HPV 시장에서도 바이오다인 진단시약 키트를 판매 계획
- 로슈는 기존 액상세포시장의 플레이어 대비 훨씬 강력한 판매망 영업력 규모를 바탕으로 시장 구도를 바꿀수 있을 것으로 기대

20년 2월 글로벌바이오테크컴퍼니 공급계약 부속계약 체결
21년 1월 글로벌 바이오테크컴퍼니 품질 심사통과
22/01/27: 마일스톤 $1.5M 입금

22/12/20: 마일스톤 $1M 입금

상장 당시 계획은 21년 하반기부터 아시아 일부 국가 및 유럽지역부터 판매하기 시작하여 22년 북미, 23년 글로벌 전체 시장으로 판매를 확장할 계획

과거 비슷한 영업력을 지난 총판이 특정 국가에서 바이오다인 제품 런칭 후 3년만에 약 13% 점유율 달성

실적 가이던스

과거 비슷한 영업력을 지난 총판이 특정 국가에서 바이오다인 제품 런칭 후 3년간 장비 : 진단시약 키트 비율
- 1차년도에는 장비가 선제적으로 보급되어야 하므로 장비 매출비중이 진단시약 키트 매출 비중보다 높음
- 사업을 진행하면서 진단시약 키트의 매출 비중이 점차 올라가게 되고 이후 일정한 수준으로 유지