(주)스마트앤그로스 형인우 대표가 공유한 알테오젠 IR 내용인데 알테오젠 투자자라면 숙지하자.

 

 

알테오젠 IR : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀 Corporate Day

​일시 : 2024년 5월 16일 목요일 (14:00) 
주관 : 신한투자증권 리서치본부 헬스케어팀
진행 : (주)알테오젠 박순재 대표이사
참여 : (주)스마트앤그로스 형인우 대표



중요부분 요약

1. 2019.12.02 1차 글로벌 TOP10 제약사 계약 관련 : 최근 임상1상 FDA 와 협의중, 임상시 이름 공개 되지 않을까 생각

2. 2020.06.24 2차 글로벌TOP10 제약사 계약 관련 - 2024년 2월 22일 이름 MSD로 공개하며 독점 계약으로 변경 : 키트루다 독점 재계약 알테오젠 인지도에 큰 영향. 현재 MTA 3~4개, Deal Term 끝나가는 회사도 존재, 추가 계약 건 곧 이루어 질것.

3. 2021.01.07 Intas Parmaceuticals 계약 관련 : 피보탈 1상 진행중

4. 2022.12.29 Sandoz AG 계약 관련 : 지금 바이오시밀러 전임상중, 물질특허 스케쥴 맞추어 진행할 듯.

5. 키트루다 병용관련 임상 1000건 이상, 베네핏보다는 독성이 커서 병용투여 어려움, 그러므로 키트루다SC 마켓은 더 커질것.

6. Tergase : 테르가제 식약처 승인 관련 문제되는 점 없음. 마지막 의사 결정 과정 중인 듯. 오늘 내일 
   나와도 이상할 것 없음. 5월 얼마 안남았지만 5월 안에 나올거라 생각. 올해 판매, 글로벌 판매 준비.

7. ALPS-OP01 : 바비스모 대비 수십배 우월, 이분야 Best-in-class 약물 목표

8. ALT-P1 : 다음달 소아 대상 2상 시작

9. ALT-B5 : 말단비대증, Open drug 치고는 시작 적은 규모 아님, 일주일 한번 투여, 6월4일 End of meeting 알리는 계기, 이분야 가장 좋은 Profile

10. 키트루다 올가을 3상 결과, MSD 말로는 2025.12월- 2026년 1월 허가 예상.

11. 성장호르몬 : 인도 2상 시작





Q & A

[키트루다 sC 및 MSD 관련 내용]
Q : 키트루다 SC 독점계약과 관련해 시장에서 다양한 예측과 시각이 존재한다. 2028년 sc 전환을은 어떻게 보시고, 판매 로열티 비율 어느정도 수준으로 생각해야하는지 알고싶다.
A : 6개월 협상, 올해 2월 합의, 알테오젠과  MSD 모두 만족하는 딜, 2026년부터 1.4조원의 마일스톤 빠르게 수령후 2042-2044년까지 로열티 수령 가능. (2042년 만료지만 2~3년 더 연장 가능하리라 봄), 알테오젠에게 있어서 중요한 메인 Cash Cow 될 듯.

Q : 키트루다 특허만료 이후 약가 인하로 인한 시장 축소에 대해 우려하는 시각이 있다. 2028년 이후 키트루다 매출액을 어떻게 예상하시는지, 그리고 그 외 제품 매출로 보완될 것으로 보시는지 듣고 싶다.
A : 2028년 키트루다 물직특허 만료, 하지만 키트루다 측허 100종 넘음, 어마어마, 다른 특허들도 많음, IV시밀러 나오기 쉽지 않음. 최소 30년 이후인데 그것도 특허소송에서 MSD를 이겼을 경우. SC Conversion Rate 를 30년까지 70~80% 까지 보고 있음.  다잘렉스SC 도 3년만에 70~80%. 키트루다를 Beat 할 만한 약물 없음. 

Q : 현재 개발 중인 키트루다V 바이오시밀러 임상은 200mg 3주 간격 투약 제형만 임상 중이다.키트루다 400mg 6주 간격 투약 제형은 시밀러 진입 불가한지 의견을 듣고싶다.
A : 400mg 은 B4없이 불가, Hyaluronidase는 미국, 일본에서는 API 취급, Similarity 2개를 입증해야 해서 B4시밀러는 불가, 할러자임 시밀러는  Stand-alone 만 가능하므로 2044년까지 알테오젠의 B4는 개런티 되어 있는 것이나 마찬가지 

Q : 키트루다IV 고용량의 바이오시밀러 진입이 불가능하다는 전제가 있다면, SC+IV 고용량 시장은 시밀러의 침범 없이 유지할 수 있다는 뜻인데 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : 글로벌 제약사들은 우리의 생각보다 더 전략적, 로슈의 오크레부스의 경우 600mg 을 6개월 단위로 할때 통상의 700~800mg 이 아닌 900mg 고용량으로 진행. 에버그린 전략으로 기존 용량보다 예측 안될 정도로 높임. IV저용량은 제3국가나, 아시아, 남미쪽에나 시장이 가능할 듯, IV를 두번 투여시 부작용이 Escalate 되므로 병용투여는 점차 SC로 변화될 것.

Q : 키트루다SC는 병용되는 약물이 혈관주사일 경우 큰 장점이 없어 전환율을 낮게 보는 시각이 있다.이에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금하다.

A : MSD 는 키트루다SC를 이용한 디바이스까지 고려중., 도입되면 시장 점유율 더 올라갈 듯.

Q : 키트루다sc 외 머크 자체 개발 물질들의 임상이 개시되는 시점은 어떻게 될지 알고 싶다.
A : 현재 제2의 물질 진행중


[할로자임 특허 만료, PH20 시밀러 관련]
​Q : 할로자임의 원물질 특허 만료가 다가오고 있지만, 제조방법 등을 통한 특허 연장, 빅파마와 제형특허로 인한 방어가 되고 있다. 할로자임의 PH20 시밀러가 적용된 제품이 출시될 시기에 대해 예상과 이유에 대한 설명이 듣고 싶다.
A : 할러자임의 배양방법특허 굉장히 강력, 2032년까지 바이오시밀러 쉽지 않음. ALT-B4 의 생산성이 10이라면 할러자임의 PH20 의 생산성은 1 밖에 안됨. 굳이 할러자임과 진행할 이유 없음.

Q : 특히 알테오젠에게 가장 중요한 부분은 키트루다sc 바이오시밀러 등장 여부이다. 할로자임 특허만료 시 키트루다sC 바이오시밀러 개발 가능성은 얼마나 된다고 생각하시는지 궁금하다.
A : 2042-2044년까지 미국, 유럽 Major 시장은 장악할 듯. 

Q : 최근 머크가 키트루다sc의 자가투여 및 Auto injector에 대해 언급했다.관련 논의가 진행 중인지, 자가투여가 정말 가능할지, 알테오젠은 Auto injector를 어떤 방향으로 준비하는지 궁금하다.
A : Auto Injector 는 2mg 이상 불가, 디바이스 회사들도 이를 알고 있고 접촉해옴, 디바이스 회사들과 협력 관계 논의중이나 상대 업체들이 영세한 업체들이어서 펀딩을 함께 해 주어야 하는 것때문에 고민중, Decision making 필요. 미래발판이 될 것이라 생각하기에 필요하면 투자 할 것.


[ADC SC 와 추가 기술이전 관련]
Q : ADC SC 자체 개발 및 현재 기술이전 협상과 관련된 진행 현황에 대해 업데이트를 듣고싶다
A : ADC는 SC로는 안될 것이란 말을 하는 분들이 있지만 해보지 않고 하는 말들, 동물실험 결과 부작용 없음. 작년부터 ADC 회사와 접촉중, 자기 IV제품을 SC로 협상중, 왠만한 조건 양사가 합의. 마지막 계약 앞두고 있음. ADC를 SC 로 변환하는 계약이 이루어진다면 이 분야의 Paradime Changer가 될 것, 전세계적으로 임상 수백개이나 Target 은 10~12개 밖에 안됨. 글로벌 제약사들은 많은 투자금으로 First-in-class 로 갈것이고, 다이찌산쿄 등은 Best-in-class 로 간 케이스, 둘 다 아닌 중간 포지션의 업체들은 SC로 전환이 대안이 될 것. Cmax 가 많이 낮아짐. pk profile 도 완만, 성공하면 시장 많이 쏠릴듯.

Q : ADC sC 개발이 가능한가? ADC는 SC 투약 시 독성 관련 문제 가능성은 없는지 확인 받고 싶다.왜 기존 ADC IV보다 높은 효능과 낮은 부작용 기대하는지 알고 싶다
A : 개발가능, 독성을 완만하게 완충, 부작용 크지 않을 듯.

Q : ADC 이후로 새로운 SC제형을 시도하려는 혹은 시도할만한 모달리티나 제품은 무엇인지 궁금하다.
A : 케미컬이나 R&A베이스에서 많이 시도.


[산도즈, 인타스, 자체 품목 관련]

Q : 산도즈와 계약한 이후 임상이 개시되지 않고 있는데 현재 진행상황은 어떠한지 알고 싶다.유럽과 미국도 인타스 처럼 단회 임상만으로 허가가 가능한지?
A : 유럽 단회 임상 가능 함.

Q : 산도즈 옵션 행사 2건에 대한 추가 계약 논의도 진행 중인지 궁금하다. 
A : SC바이오시밀러 6~7개중 블록버스터 선정, 2~3개 선정 개발중

Q : 테르가제 허가 일정, 미뤄지는 이유를 알고 싶고, 허가 이후 판매 전략이나 파트너십 전략은 어떠한지 궁금하다.
A : 5월이면 받으리라 예상. 영업사원 뽑아둠, 전국적인 조직망 구축함. 연내 출시 기대.

Q : 테르가제 판매 개시하면서 매출이 본격화 될 것이라 말씀해오셨다. 올해 BEP 달성 더 나아가 흑자전환이 가능할지 의견을 듣고 싶다.
A : 테르가제 흑자는 내년, 국내 800~1000억 규모, 해외진출은 상대 업체들이 한국허가를 우선적으로 기다리는 상황, 필러시장보다 정형외과 시장 더 큼.

Q : 테르가제가 진입할 국내 시장은 약 800억원으로 추산된다. 매출 본격화를 위한 테르가제의 해외 진출 계획과 해외 시장 규모는 어느정도인가.
A : 유럽은 안과 시장이 큼, 남미는 피부과 시장이 큼, 각 시장에 맞추어 진입할 예정.

Q : 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 임상결과 발표를 상반기, 허가신청은 하반기를 목표로 제시했다.이와 관련하여 Top line 발표 계획과 판권 계약 어떻게 논의 중인지 알고싶다.
A : 판권계약관련 러시아와 동부유럽은 이미 계약, 중동은 이번달 계약, 브라질도 이번달 계약, 미국과 유롭은 협상중, 한국은 이미 파트너사 있음.

Q : 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출 시점이 궁금하다. 또, 아일리아에 대한 알테오젠 특허와 관련하 여 오리지날 회사와 논의 증인 부분이 있는지 알고싶다.
A : 2027년 가능 이전에는 리제네론의 Formulation 특허 때문에 바이오시밀러 진입 어려움. 리제네론이 60% 이상의 제품이 아일리아에서 나오기 때문에 방어에 최선을 다할듯, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 등에도 소송중. 우리 Formulation 특허는 아일리아보다 고용량에서 강점. 국내외 회사들과 논의중. 

Q : MSD 의 로열티?
A : 알테오젠에는 %에 연연하지 않아도 될 만큼의 어마어마한 돈이라 생각.로열티는 총 Total 대 몇%의 계약, 별도 구간 구분 없음.특허연장 기간 2년에서 최대 5년까지 해주므로 2042년에서 연장하면 2044년까지는 가능하리라 봄.

https://blog.naver.com/smartngrowth/223348140782

 

(주)알테오젠 IR - 삼성증권 Corporate Day

Smart Value & Growth Potential 스마트앤그로스 알테오젠 IR : 2024년 삼성증권 Corporate Da...

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투자포인트(2024/03/30)
  • 기아 대비 덜 오름
  • 주주환원 정책 강화
    • 실적호조로 배당금 지속 확대
    • 자사주 소각 예정
    • 인도 공장 IPO로 자금확보 가능
  • 신사업 사업성장 가능성 큼
    • 전기차, 로봇, UAM

한국형 ‘밸류업 지수
  • PBR = ROE * PER
    • PBR을 높이려면 ROE 또는 PER이 커져야 함
    • PER은 기업이 향후 얼만큼의 성장할 것인지에 대한 기대감으로 시장에 의해 결정되는 변수
    • 따라서 PBR을 높이려면 ROE가 중요
    • ROE는 현재 기업의 수익성이나 주주환원에 따라 결정
  • 코리아 디스카운트
    • 과거 10년 동안 코스피 12개월 선행 PBR은 글로벌과 신흥국 대비 평균 55.6%와 35.5% 낮음

  • 하마스와 전쟁 중인 이스라엘 주식시장의 PBR도 한국보다 높음
    • 코리아디스카운트의 원인이 지정한 리스크는 아님

  • 코리아 디스카운트의 원인은 ROE(자기자본이익률) 때문
    • 한국 기업은 배당 확대 또는 자사주 소각 등 ‘자본효율화’을 소홀이 함

  • 과거 10년 동안 코스피 ROE는 우하향, S&P500의 ROE는 우상향 추세
    • S&P500: 15% -> 20%
    • 코스피: 10% -> 8~9%

  • ROE=순이익/자기자본
  • 코스피 EPS & BPS  
    • EPS 증가 < BPS 증가
    • 분모의 자기자본의 커지는 꼴이므로, ROE 개선을 위해서는 배당성향 확대나 자사주 매입/소각과 같은 자본효율화가 필요

  • S&P500 EPS & BPS  
    • EPS 증가 > BPS 증가

  • PBR = ROE * PER
  • PBR을 개선하기 위해서는 ROE를 높여야 함
  • 저PBR종목은 ROE가 높은데 저평가 되었거나, ROE가 개선될 여지가 있는 기업을 찾아야 함
  • ROE를 높이기 위해서는
    • 순이익률을 높이거나 (마진 높이기)
    • 총자산회전율을 높이거나 (이익률은 낮더라도 판매량을 늘리기)
    • 레버리지 비율을 높여야 한다
      • 레버리지는 자산/자본
        • 자산을 높이기 위해 부채를 늘리거나
        • 자본을 줄이기 위해 영업이익을 통해 벌어들인 이익잉여금(자본계정)을 주주환원에 사용(배당금확대, 자사주 매입) 

  • 주주환원이 지속되기 위해서는 일정한 현금흐름이 유지되어야 함
  • 일정한 현금 흐름이 유지되기 위해서는 순이익률 또는 총자산회전율을 통해 기업이 돈을 지속적으로 벌어야 함
  • 결론은 저PBR종목 중에서도 주주환원(배당, 자사주 매입/소각)을 해야하고, 지속적인 주주환원을 위해서는 높은 마진율이나, 박리다매를 통해 기업이 영업활동을 통해 벌어들이는 현금흐름이 있는 기업이 밸류업 대상에 맞음

  • 기업 밸류업 프로그램 발언 이후 금융주, 자동차, 상사주의 상승률이 두드러짐

  • 코리아 밸류업 지수 타임라인 
    • 9월: 한국 거래소는 우수 기업을 중심으로 ‘코리아 밸류업 지수’ 발표
    • 10월: 기관투자가의 투자나 관련 ETF 등을 출시

 

회사 소개

  • 1967년 12월 29일 설립
  • 시총: 51조 
  • 실적
    • 22년(매출/영업이익/OPM):  5,651억 / 735억 / 13.01%

 

주주 구성
  • 현대차그룹은 국내 10대 그룹 중 유일하게 순환출자 구조
  • 순환출자 지배구조는 한국 증시 저평가의 주요인

 

사업
  • 차량 부문: 자동차와 자동차부품의 제조 및 판매, 차량정비 (매출비중 80%)
  • 금융 부문: 차량할부금융 및 결제대행업무 (매출비중 14%)
  • 기타 부문: 철도차량 제작 (매출비중 6%)

 

현대차 주주환원
  • 배당추이는 꾸준히 우상향

  • 현대차는 6월초 신규 주주가치 개선안 제시예정
    • 최근 IR 질의 응답 내용

  • KoAct 배당성장액티브 (삼성액티브자산운용)
    • 배당이 지속 확대되는 배당성장주에 투자
    • 주주환원이 증가하는 기업 선별
    • 현금흐름 개선 및 ROE 우수기업에 집중
    • 현대차 비중 제일 큼

 

 

현대차 vs. 기아
  • 최근 수익률 비교
    • 기아는 최근 PBR 1을 돌파 후 외국인의 매도가 이어지고 있음

  • 기아 최근 매매 동향

  • 현대차 최근 매매 동향

  • 기아/현대차 PBR 밴드

기아차
현대차

 

재무제표
  • 매출액 / 영업이익 / OPM
    • 매출액은 22.3부터 점프
    • OPM도 22.3부터 점프

  • 23년 매출액/영업이익 증가는 차종별 고른 판매 증가와 환율 영향이 큼

  • 매출액/GPM/판관비율
    • 판관비는 우하향추세로 잘 관리되고 있음

  • 매출원가율 및 판관비도 소폭 감소하여 경영이 잘 되고 있음을 추정할 수 있음

  • 23년 매출 증가 사유는 미국시장의 성장이 견인하였음

  • 지역별 공장 매출액
    • 한국공장이 글로벌 생산 물량의 절반 차지
    • 환율 수혜를 위해  한국공장의 수출비중을 늘림 
      • 1Q23 59%, 2Q23 60%, 3Q23 62%, 4Q23 61%에
      •  그 중에서 북미 비중을 늘림 
        • 1Q23 55%, 2Q23 57%, 3Q23 61%, 4Q2367%, 2024년 1월 67%

  • 현대차 매출 성장은 한국 매출 성장과 관련성 높음

  • 공장매출액 성장세가 뚜렷한 지역: 미국, 체코, 인도
  • 공장매출액 하락세가 뚜렷한 지역: 중국, 러시아

  • 인도공장 IPO 가치는 40조 정도이며, 4조 정도는 자사주 매입 및 소각에 활용할 예정

  • OCF/FCF/CAPEX
    • 최근 OCF가 안좋아지고 있으며, CAPEX 증가로 FCF가 마이너스임

 

현대차 증권의 엄민용 연구원이 알테오젠의 박순재 대표를 인터뷰한 내용에 대한 기사다. 

기사에서 중요한 부분만 요약하면 다음과 같다. 

그 중에서도 가장 중요한 내용은 바로 ALT-L9의 투약간격이 6개월이라는 것이다. 바비스모의 4개월 제형보다 무려 2개월이나 더 길다. 

바비스모의 최대 강점은 투약 주기다. 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 동등한 치료효과를 주기에 환자 편의성이 크다. 

그런데 ALT-L9은 6개월이라면 환자 편의성이 훨씬 커진다. 1년에 3번 맞아야하는 것을 2번 맞아도 되는 것이다. 

ALT-L9이 바이오베터라서 그렇다고 하는데 지금까진 언급이 없었는데 앞으로 관련 정보를 더 체크해볼 필요가 있다.

 

ALT- B4

  • ADC SC는 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요
  • 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로만 진행
  • 인타스는 현재 바이오시밀러SC 임상3상 진행 중이며, 올해 말 품목허가 신청, 25년 하반기 승인 예상

ALT-L9

  • 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가 신청 예정
  • ALT-L9은 바이오베터라서 최대 6개월 제형
  • 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형 

ALT-BB4

  • 식약처 승인 후 많은 회사와 글로벌 판권 계약 논의 진행
  • 테르가제는 제조원가 차이가 동물유래제품가 거의 없음

허셉틴 바이오시밀러

  • 올해말 중국 보건당국 허가 및 내년 출시 예상

 

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출 성과를 내면서 주목받았다. 올해부터 기술수출한 파트너사의 본격적인 성과가 나오는 시기에 접어든 것으로 전망한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 엄민용 현대차증권 연구원이 박순재 알테오젠 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다.

엄민용 현대차증권 연구원(이하 엄) 알테오젠의 ALT-B4(하이브로자임의 프로젝트명) 빅파마 기술수출이 있었던 2019년과 2020년 각각 계약을 체결하실 때 타깃에 대해 비독점 구조로 계약하신 이유에 대해서 설명 부탁드립니다.

박순재 알테오젠 대표(이하 박) 경쟁사 미국 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약하기 시작했습니다. 당시만 해도 할로자임 SC 약물전달기술 인핸즈의 재조합 인간 히알루로니다아제 ‘PH20 효소’의 효용성도 명확히 알려지지 않았어요. 또 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발이 활성화되지 않았습니다. 아마 알테오젠도 이때 계약했다면 독점권 계약을 했을 거에요.

알테오젠이 하이브로자임 개발을 2018년 시작했는데요, 항체치료제는 훨씬 성숙했을 시기였습니다. 2019년 ADC, 이중항체 등 신규 모달리티가 많이 나오기 시작했어요. 타깃 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못하게 됩니다. 그래서 타깃에 대해서 독점권을 주지 않는 방식의 계약을 했습니다. 회사(계약 상대방)가 갖고 있는 고유 물질에만 사용할 수 있도록 실시권을 준 것입니다.

만약 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요. 그런 맥락에서 보면 비독점을 선택한 건 잘한 거라고 판단합니다. 대신 계약서는 엄청 복잡해서 머리 아파요.(웃음)

엄 최근 ADC 개발이 전 세계적으로 굉장히 활발합니다. 1차 치료제 라인으로 확장되기 위해서는 독성 문제가 해결돼야 하는데요, SC 투약으로 이 부분을 해소할 수 있을까요?

박 예전부터 ADC에 SC 적용을 꾸준히 얘기했었습니다. 이름을 밝힐 순 없지만 다행히 ADC 하는 회사도 같은 생각을 하고 있더라고요. 우리가 자체적으로 보유하고 있는 ADC로 동물실험을 시작했습니다. 이 분야 브레이크 스루(break through)가 되기 위해 연구개발(R&D)을 하고 있어요. ADC도 SC로 바꾸면 편의성이 훨씬 좋아질 것으로 예상해요.

전 세계에서 개발 중인 ADC 타깃은 20개도 안 됩니다. 약효가 비슷비슷하면 3~4번째 개발사부터는 시장에 출시해도 크게 성공하기가 힘들어요. 세 번째 나오는 같은 타깃의 ADC라면 효능에서 앞서거나, 부작용이 적거나 등 앞서 나온 제품 대비 경쟁력을 보여줘야 합니다. ADC에서 같은 타깃으로 앞선 제품을 뛰어넘기가 쉽지 않아요. 고만고만한 효능의 ADC라면 SC제형이 경쟁력이 있을 가능성이 높아요. 아직 초기 단계이지만 분명 관심을 갖고 지켜봐야 하는 건 확실합니다.

특히 블록버스터 ADC 제품들의 특허 연장 측면에서도 SC제형이 필요할 것으로 전망합니다. 이미 ADC IV로 1상, 2상 중인 회사들은 일단 IV로 성공해서 출시하는 게 중요해요. 반면 출시된 지 오래됐고 어느정도 매출이 입증된 ADC는 특허 만료되기 5~6년 전에 SC를 출시하면 시장점유율을 유지할 수 있는 기간이 길어질 수 있을 것으로 예상합니다.

엄 ADC의 SC 개발에서 남아 있는 과제들로 어떤 것이 있을까요? 링커의 분해 위치가 정상세포에서 많이 이루어질 경우 피부 괴사나 부작용이 국소 부위로 작용할 가능성에 대해서도 검토하셨는지요?

박 ADC의 페이로드는 소량으로도 강한 독성을 내는데요, 일각에서는 피하로 투약할 경우 페이로드의 강한 독성으로 피부에서 부작용이 나올 수도 있다는 우려를 제기하고 있습니다.
요즘엔 링커의 안정성이 많이 올라왔습니다. IV로 ADC를 투약했을 때 약물동태시험(PK)을 측정해 보면 항체의 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 페이로드 자체의 Cmax보다 훨씬 뒤에 나타나요. ADC IV 투약하고 나면 3~4시간 지난 후 페이로드가 릴리스되는데요, SC는 30분~1시간이면 몸속에 거의 다 흡수됩니다.

피부에 머무르는 건 큰 문제가 아닙니다. 페이로드가 30분~1시간 안에 피하에서 분해되지 않을 것으로 보고 있습니다. 피하 내에서 폐이로드가 떨어져 나간다는 건 막연한 추측이고 아무도 데이터로 입증한 게 없습니다. 자체적으로 실험을 해봤을 때 ADC+하이브로자임은 1시간 안에 흡수됐으며, 피부 괴사는 없었어요.

엄 편의성도 중요하지만 결국 IV와 SC의 약물 생체이용률(BioAvailability, BA)이 같다는 것을 증명해야 할 것으로 보입니다. ADC에서도 IV와 SC의 생체이용률이 동일하게 나올 수 있을까요?

박 BA는 항체가 갖고 있는, 물질의 고유 단백질 구성 물성에 의해 결정됩니다. 이 때문에 항체치료제마다 BA가 일정하지 않고 들쑥날쑥해요. 같은 용량으로 의약품을 찔렀을 때 IV보다 SC가 BA가 더 적게 나와요. 그래서 IV를 SC로 변경할 때 용량을 좀 더 늘려야 합니다. IV의 BA가 100이라면 SC에서도 100을 똑같이 맞춰야지 동일한 효능을 내는 약이라고 할 수 있기 때문이에요.

지금은 PK가 워낙 발달했기 때문에 항체 종류와 상관없이 SC에서 BA를 예측할 수 있어요. IV에서 SC로 변형해서, 동일한 약의 효능을 내려면 Cmax가 어느 정도 이상까지 나오도록 해야 합니다. 치료 범위(therapeutic window) 내에서 Cmax를 완성해야 합니다.

더 중요한 건 약이 효능을 내려면 C through level을 맞춰야 합니다. 체내 약동학 용어인데요, 약물을 투약하는 인터벌 간, 그다음 투약하기 직전 약효가 없어지기 전 농도를 뜻합니다. 항암제 맞으시는 분들은 약효가 유지되기 위해 지속적으로 특정 농도를 체내에 유지해야 해요. IV와 SC의 C through level을 맞춰야 합니다. 빅파마들이 SC제형으로 변경하는 초창기에는 착오가 많았지만, 최근에는 SC의 PK 시뮬레이션을 보면 큰 문제가 발생하지 않는 추세입니다.

엄 인타스나 산도스와 같은 바이오시밀러 기업들과는 품목독점으로 진행한 것으로 알고 있는데 계약상의 조건이나 차이점을 두고 계신가요? 어떤 부분에서 높은 로열티 계약을 이끌어 낼 수 있었던 것인지 궁금합니다.

박 바이오시밀러는 독점 계약을 할 수밖에 없어요. 바이오시밀러는 물질특허가 없기 때문에 비독점 계약을 여러 곳과 하면, 비독점 계약을 한 바이오시밀러 회사끼리 경쟁을 하게 되기 때문입니다. 바이오시밀러를 잘 팔고, 잘 만드는 능력이 있는 회사에 독점권을 주는 게 맞아요.
알테오젠이 하이브로자임의 기술수출을 총 4건 했는데, 2개는 마일스톤 베이스, 2개는 로열티 베이스의 계약입니다. 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로 계약할 계획이에요. 처음 마일스톤 베이스 계약을 맺을 당시 회사의 여러 상황이 있었어요.

2019~2020년에는 하이브로자임이 진짜 잘될지에 대한 의구심들이 있었죠. ALT-B4의 특허를 2019년에 냈고, 유럽 회사가 보도자료를 보고 찾아왔어요. 이후 2020년 두 번째 회사가 찾아왔고요. 당시 많은 사람이 사업화가 가능할 지에 대해서 반신반의했습니다. 아직 독성시험도 완료 안 했을 시기였어요. SC제형 변경 플랫폼으로 글로벌에서 인정받기를 원해서 계약을 마일스톤 베이스로 했던 거예요. 이제부터 나오는 계약들은 로열티로만 할 계획입니다.

엄 알테오젠은 언제부터 현금흐름이 본격화돼 할로자임과 유사 또는 넘어설 수 있을 것으로 예상되는지요?

박 우선 2021년 1월 알테오젠이 하이브로자임을 기술수출한 인타스의 성과에 대한 기대가 있습니다. 현재 하이브로자임으로 바이오시밀러 SC제형을 개발 중에 있습니다. 임상 3상 중이며, 올해 하반기쯤 유럽의약품청(EMA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출합니다. 2025년 하반기 승인이 나올 것으로 기대합니다. 또 올해 하반기 테르가제 판매를 시작할 예정이에요. 진정한 세일즈 매출이 크게 들어오는 건 2026년부터일 것으로 전망합니다.

엄 할로자임의 원료 특허가 2024년 유럽, 2027년 미국에서 만료된 후부터 알테오젠의 기술에 대한 우려도 적지 않습니다. 알테오젠의 특허 전략에 대해 자세히 설명을 부탁드립니다.

박 할로자임에 대해 잘못 알려진 게 있습니다. 유럽은 2024년 할로자임의 SC제형 변경 플랫폼의 특허가 만료되는 것이 맞습니다. 문제는 할로자임이 발효(fermentation) 관련해 특허 방어 전선을 구축해 놨다는 점입니다.

할로자임의 SC 약물전달기술 인핸즈는 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20 효소를 사용하고 있습니다. 할로자임의 인핸즈 퍼멘테이션 특허가 미국에서 2032년에 만료됩니다. 이 특허가 존재하는 한 PH20 효소를 사용해 SC제형을 만드는 회사들은 미국에 진입할 수 없습니다.

미국 정부의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행도 하이브로자임의 기술수출에 유리하게 작용할 것으로 예상합니다. 현재 IRA 시행으로 가격 인하에서 제외되는 의약품 품목 중 SC제형이 있어요. 할로자임의 PH20을 활용해서는 이미 많은 특허가 나왔어요. 빅파마들이 신규 특허를 받기가 쉽지 않아요. 하이브로자임은 신물질이라서 아직까지 특허를 낼 수 있는 부분이 많이 있습니다. 메이저 글로벌 제약사라면 알테오젠의 하이브로자임으로 SC제형 특허를 확보해 20년 더 파는 전략이 훨씬 유리하다고 봅니다.

우리가 자체적으로 인핸즈의 PH20 대비 하이브로자임의 열 안정성 실험을 했는데요, 하이브로자임의 열 안정성이 훨씬 뛰어났습니다. 이것 또한 마케팅에서 우위를 차지하고 있다고 볼 수 있어요. 항(抗)약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA)에서도 하이브로자임이 앞서고 있어요. 240명 대상의 테르가제 임상에서 ADA가 한 명도 안 나왔습니다. PH20은 문헌에서 보면 ADA가 생각보다 높아요.

엄 인타스가 세계 최초로 SC 제품의 바이오시밀러를 개발 중이고, 이 파이프라인이 유럽에서 별도의 전임상 시험 없이 품목허가임상시험(Pivotal Stoudy·피보탈 임상)만으로 허가될 수 있다고 하셨는데 현재 진행 상황이 궁금합니다.

박 유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황입니다. 인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다. 로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증하게 됩니다. 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)보다 EMA가 리드하고 있습니다. 다른 나라들이 뒤따라가기 때문에 유럽 데이터로 FDA 승인도 받을 가능성이 있어요.

엄 테르가제 외에도 알토스바이오로직스의 경우 현재 아일리아 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 올해 허가신청 및 글로벌 판권에 대한 논의를 진행 중인데 진행현황과 매출액 목표 등 말씀 부탁드립니다.

박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.

엄 테르가제의 글로벌 시장 진출도 눈여겨보고 있습니다. 글로벌 시장 규모와 목표, 현재 진행 중인 협력사들이 있다면 말씀 부탁드립니다.

박 많은 회사와 접촉해 보니 식품의약품안전처의 허가를 받은 후 본격적으로 얘기하자고 합니다. 지금 허가 나오기를 기다리고 있는 중입니다. 해외에서 식약처 위상이 있기 때문에 한국에서 승인을 받으면 제대로 된 유전공학 제품이라는 것을 알리기 쉬울 것으로 예상합니다.

글로벌 경쟁제품은 할로자임의 하일레넥스(Hylenex)를 제외하고는 모두 동물 유래 제품입니다. 소, 돼지, 양 등에서 추출한 히알루로니다아제를 사용해요. 테르가제와 하일레넥스는 인간 유래 히알루로니다아제 제품인데요, 하일레넥스는 동물 유래 제품들과 가격 경쟁을 할 수 없어요. 제조원가가 훨씬 비싸요. 테르가제는 제조원가에서 동물 유래 제품들과 경쟁을 할 수 있는 유일한 인간 유래 제품입니다. 이런 점을 잘만 설득하면 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보일 것으로 예상합니다.

엄 2017년 중국의 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러는 지난해 6월 중국에서 품목허가 신청을 완료한 것으로 알고 있습니다. 중국 보건당국의 승인 및 치루제약의 출시 시점이 궁금합니다.

박 올해 말엔 보건당국의 허가가 나올 것으로 예상합니다. 출시는 내년에 이뤄질 것으로 보고 있습니다.

엄 테르가제 국내 판매와 관련해 알테오젠헬스케어에서 추후 제품을 준비 중인 게 있을까요? 향후 SC제형의 국내 판권을 받을 예정이라든가 합병 목적이 궁금합니다.

박 우리 회사는 글로벌 제약사가 아니고, 대기업도 아닙니다. R&D 기반의 회사입니다. 알테오젠은 하이브로자임으로 앞으로 많은 기술수출을 해야 합니다. 다국적 제약사와 기술수출 계약을 할 때 윤리준수 규정을 타이트하게 요구합니다.

국내 영업을 알테오젠에서 같이 하다 보면 부작용이 나올 수밖에 없어요. 영업부와 R&D를 분리하면 훨씬 효율적일 것으로 판단했습니다. 작은 회사가 모든 리스크를 짊어지고 가는 건 아니라고 생각했어요.

테르가제의 경우 종합병원 등에는 알테오젠헬스케어가 직접 판매할 계획이에요. 소규모 의원에는 파트너사 선정 또는 전문 영업판매대행사(CSO)를 통해 판매하려고 합니다.

박순재 대표와 엄민용 연구원을 만난 이후, 알테오젠은 지난 2월 22일 미국 머크(MSD)와 계약 변경을 공시했다. 알테오젠은 MSD와 맺었던 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스 계약을 독점으로 전환한다고 밝혔다. 독점 전환 품목은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 한정이다. 계약금 약 266억 원을 포함해 총 마일스톤 약 1조3500억 원 규모다. 로열티 수령 시기는 MSD가 설정한 매출액 규모(비공개)를 달성한 이후다.

 

https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202402247317i&category=&sns=y

 

[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출...

plus.hankyung.com

 

현대차증권에서 나온 2개의 알테오젠 리포트를 읽어보자.

2월 22일에 나온 리포트는 할로자임의 실적에 관한 내용인데 핵심은티쎈트릭SC가 영국에서 출시 1분기만에 IV->SC 전환률 18%했다는 것이다. 따라서 키트루다SC도 출시한다면 전환율이 빠를 것이라는 추정이 가능하다.

 

2월 23일에 나온 리포트는 머크와 독점계약에 관한 내용이다. 28년까지는 마일스톤 형식으로 최대 1.4조원까지 받으며, 29년부터는 판매량에 따른 로열티를 받는다.

로열티 비율은 비공개이나 그동안의 알테오젠이 계약하던 방식으로 예상해본다면, 판매량에 따라 로열티 비율이 다를 것이라고 본다.

예를 들어 28년까지 받는 마일스톤이 매출액 27조 대비 5%에 해당하므로 27조 초과분부터 40조까지는 4%, 40조 초과분부터는 3%, 50조 초과분부터는 2%로 체결하지 않았을까 생각한다.

 

알테오젠의 가치는 이제 어떻게 될까?

쉽게 생각해볼 수 있는 가치산정은 아래 2가지다. 

  1. 유사한 사업을 하는 기업과 비교한 시총 (할로자임 + 삼천당제약)
    1. 할로자임 역 6조+삼천당제약 약 2조 = 8조
    2. 삼천당제약의 가치를 최대 5조까지 본다면 11조까지도 가능
  2. 영업이익에 따른 가치산정 (삼성바이오로직스, 셀트리온)
    1. 삼성바이오로직스 PER 60, 셀트리온 PER 40 
    2. 영업이익(로열티) 1조원에 PER 40 적용시 40조

위 2가지 모두에 머크 이외의 회사로부터 받을 로열티와 다른 파이프라인의 가치는 고려되지 않았다.

테르가제 상업화, 아일리아바이오시밀러 상업화, ALT-B4 다른 3건 계약 상업화, ALT-B4 추가 LO에 따른 상업화에 따른 가치를 고려하면 알테오젠의 가치는 아직도 평가하기가 힘들다. 

알테오젠이 드디어 머크와 함께한다는 것을 공시했다.

알테오젠은 머크와 20년 체결한 ALT-B4 라이센스 계약을 독점으로 변경하는 계약을 체결했다. 

20년 계약은 글로벌 10대 제약사와 최대 6개 품목에 대해 최대 6억 4400만 달러(8600억 원)를 마일스톤으로 받는다는 것이었다. 글로벌 10대 제약사는 시장에서 머크로 추정만 하고 있을 뿐 공식적인 언급은 없었다. 

이번 변경 계약은 머크에게 Pembrolizumab(키트루다)에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 준다. 

계약변경에 따라 알테오젠은 MSD로부터 계약금 2000만 달러(267억 원)을 지급받는다. 마일스톤도 8600억원에서 5700억 원이 더 늘어난 1조4400억원이다. 최종 누적 순매출 마일스톤의 대금 수취를 종료한 이후에는 매년 키트루다SC 제품군 판매금액(순매출)의 일정 비율에 해당하는 판매 로열티를 특허 유효기간 동안 받는다.

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약의 체결
2. 주요내용 ※ 투자유의사항

본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가를 요구하는 의약품에 관한 계약으로 그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

본 변경계약은 2020년 6월 24일자로 MSD와 체결한 '인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약(이하 '원계약')'의 계약조건을 일부 수정하여 합의한 변경계약임.

1. 계약 상대방:MSD International Business GmbH

2. 계약변경의 주요 내용

1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.

2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)

3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함

4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함

3. 그 이외의 계약조건 : 원계약과 동일함
3. 사실발생(확인)일 2024-02-22
4. 결정일 2024-02-22
- 사외이사 참석여부 참석(명) 2
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 본 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약(원계약)의 변경계약입니다.

(2) 원계약에 의하면 계약상대방 및 계약상대방의 신약 개발과 관련한 정보는 계약상 영업비밀로 약정하였으나, 이번 변경계약 체결시 계약상대방의 명칭(MSD) 및 현재 개발품목(피하제형 Pembrolizumab)의 명칭은 공개하기로 하였습니다.

(3) 변경계약 signing fee(US$ 20,000,000, 267.0억원)는 계약체결후 인보이스발행 30일 이내(2024년 3월 25일 이전)에 수령할 예정입니다(원화금액은 서울외국환거래소 2024.02.22자 고시환율(1,335.00원/US$)을 적용).

(4) 원계약에 따라, MSD가 개발하는 Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목에 대하여 임상, 품목허가 등 개발의 진행에 따른 개발 마일스톤 및 상업판매에 따른 판매 마일스톤, 누적순매출 마일스톤은 원계약의 계약조건을 유지합니다.

(5)원계약과 본 계약에 따라 수령하는 계약금, 마일스톤 및 로열티는 반환의무가 없습니다.

(6)상기 사실발생(확인)일은 한국기준시각 계약서 체결일입니다.

(7)마일스톤 대금 및 로열티 수취 금액은 확정된 금액이 아니므로 향후 변경 될 수 있습니다. 향후 마일스톤 대금 수취시 공시 예정입니다.
※ 관련공시 2020-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결)

 

 

투자포인트(2024/02/18)
  • FEOC로 인한 반사이득
    • 24년부터 미국시장의 전해액은 중국기업 제외
    • 현재 현지에서 전해액을 생산하고 있는 업체는 엔켐, 솔브레인홀딩스, 미쓰비시
  • 삼성SDI의 미국시장 확장 동반자
  • 밸류업 프로그램, 코스닥 상장사로 확대

 

투자리스크 (2024/02/18)
  • 중국기업의 지분투자를 통한 미국진출

 


 

회사 소개

  • 1986년 5월 6일 설립
  • 2000년 1월 18일 코스닥시장 상장
  • 2020년 "솔브레인홀딩스 주식회사"로 상호 변경 및 인적분할
    • 솔브레인홀딩스: 투자사업부문
    • 솔브레인:  반도체, 디스플레이, 2차전지전해액 및 전자 관련 화학재료 제조, 판매
  • 시총: 1조 3752억원 
  • 실적
    • 22년(매출/영업이익/OPM):  5,651억 / 735억 / 13.01%

 

주주 구성
  • 최대주주 지분 55.89%이며 오너일가가 73.28% 보유

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202311081526484760105914

 

  • 최대주주 이력

  • 전환사채 없음
  • 종속회사 

 

 

사업
  • 지주회사로 17개의 연결종속자회사 보유
  • 연결회사 내 주요 제품 및 서비스는 2차전지, 디스플레이, 바이오헬스케어, 기타로 나뉨
  • 솔브레인홀딩스는 반도체 테스트에 쓰이는 프로브카드 사업부, 유기발광다이오드(OLED) 글라스 스크리빙 사업 등 철수에 나서면서 2차전지 위주로 구조 재편을 진행 중이다. 당장 전기차 업황이 다소 부진하나 중장기적으로 성장 가능성이 충분한 만큼 전해액 등 2차전지 재료 사업에 집중하겠다는 포석이다.
  • 솔브레인홀딩스는 2021년까지만 해도 디스플레이 재료 분야가 매출 비중 35%로 가장 큰 점유율을 차지
  •  디스플레이 산업이 침체하고 배터리 산업이 뜨면서 2022년에는 2차전지 재료 47%, 디스플레이 재료 21%로 역전
  • 2023년 3분기 누적으로는 58%와 13%로 격차가 더욱 벌어졌다. 이 기간 2차전지 재료의 경우 2965억원으로 4분기를 제외하고도 전년 매출을 넘어섰다.
  • 2차전지 재료 (전해액)
    • 전해액 생산 및 판매
    • 미국(Soulbrain MI, Inc.), 말레이시아(Soulbrain E&I Malaysia SDN BHD), 헝가리(Soulbrain HU Kft.)
    • 해외 사업장은 솔브레인홀딩스가 운영하며, 국내 사업장은 솔브레인이 운영
    • 미국, 말레이시아, 헝가리의 공통점은 삼성SDI의 배터리 생산거점
    • 삼성SDI는 스텔란티스, 제너럴모터스(GM) 등과 현지에서 배터리 합작공장을 구축 중
      • 약 97GWh 공장을 인디애나주에 구축증
        • 스텔란티스: 33GWh  1공장(2025년 초 가동), 34GWh 규모 2공장(2027년 초 가동) 
        • GM: 30GWh 공장(2026년 양산 목표)
      • 배터리 1GWh당 약 1000톤의 전해액 필요
      • 삼성SDI는 총 10만톤의 전해액 필요
    • Soulbrain MI는 24년 상반기 5만톤 Capa, 25년 초까지 10만톤까지 capa 확장
      • 삼성SDI를 위해 Capa 확장
      • 소재업체는 기본적으로 고객과 어느 정도 합의가 된 상태에서 투자 시작
      • 보장된 물량 없이 북미, 유럽 등에 공장을 세우는 건 리스크가 크기 때문
  • 디스플레이 재료
    • 디스플레이 패널의 한종류인 RIGID OLED용 유리 기판을 식각해 얇게 만드는 공정을 거친 패널을 수주하여 Scribing하는 임가공
    • 솔브레인에스엘디(주), 솔브레인옵토스(주), 솔브레인(중경)전자재료유한공사, (주)씨엠디엘
    • 주요 고객사: 삼성디스플레이
    • 패널의 유리기판 자체가 얇아지고, 스마트폰에 Rigid OLED 대신 Flexible OLED 채용이 늘면서 13년 이후 정체
    • LTPS LCD패널과 가격적, 기능적 측면에서 우위를 차지하며 중소형 모바일 및태블릿 시장에서 채택률 상승중
  • 바이오헬스케어
    • 진단시약(체외진단)
    • ARK Diagnostics, Inc.는 ELISA를 이용한 항암제, 뇌전증 등 치료약물의 체내 농도검사와 소변을 이용한 약물검사제품을 개발하고 상용화하여 전 세계 병원용 자동화장비에 공급
    • ARK Diagnostics, Inc., Pixcell Medical Technologies Ltd., Pixcell Medical, Inc., (주)진켐, Roswell ME Inc.
    • 체외진단 산업 분야는 선진국을 중심으로 고령화가 급속히 진행되고 있어 상대적으로 경기 변동 요인에 따른 영향은 적음

 

 

재무제표
  • 매출액 / 영업이익 / OPM
    • 매출액은 우상향 추세
    • 영업이익은  23.1Q부터 증가
    • OPM도 23.1Q부터 증가

  • 매출액 / GPM / 판관비율
    • 판관비율은 일정비율 유지중
    • GPM은 23.1Q부터 증가

  • 제품별 매출액
    • 전체 매출액의 절반 이상을 디스플레이가 차지하다가, 22.4Q부터 본격적으로 2차전지가 전체 매출액의 60%까지 올라옴
    • 전해액 공장 증설완료되면 2차전지 매출비중이 더욱 높아질 것으로 예상

  • 2차전지 생산실적
    • 매분기별 최대 생산실적 갱신중 

  • 2차전지 예상 매출액
    • 전해액 1톤당 1200만원, 가동률 50~60% 예상시 매출액 1조원까지 가능
    • 전해액 톤당 가격과 가동률에 따라 변동될 수 있음 

  • 전해액 경쟁사 Capa증설 일정

 

  • 글로벌 1위 Tinci : 100만톤(23년)

  • 글로벌 2위 Capchem : 49만톤(23년)

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20240125_현대차.pdf
0.95MB

 

다수의 파이프라인에 대한 계약들이 다 막바지 단계로 보고 있다. 1분기가 정말 기대된다. 

  • ALT-B4 (머크 독점계약): 최상의 조건으로 변경하기 위해 노력중이며, 막바지 단계
  • ALT-B4 (ADC SC계약): JP모건 헬스케어에서 빅파마와 협의했으며, 연내 임상진입을 위해서는 곧 L/.O나와야 함
  • ALT-B4 (CMO): CMO를 통해 1~2건의 L/O가능한 구조계약으로 마무리 단계
  • ALT-BB4(테르가제): 종합병원은 직접 판매, 의원급 판매를 위해 제약사 3곳와 파트너십 곧 나올 예정
  • ALT-L9: P모건 헬스케어에서 빅파마와 협의

 

 

 

ALT-B4 생산을 위한 CMO 선정을 알테오젠에게 또 요청했고 알테오젠이 이번에 선정완료했다.

머크가 키트루다SC 임상3상 성공에 대해 확신을 갖고 있는 듯하다.

 

 

 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 안정적인 글로벌 공금망 확보를 위한 선제적인 대응에 나섰다.

알테오젠은 SC(피하주사) 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 생산을 위한 추가 위탁생산 공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다.

알테오젠 관계자는 “이번 선정을 통해 알테오젠은 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있게 됐다”며 “이를 통해 하이브로자임(HybrozymeTM) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다”고 말했다.

알테오젠은 지난해 7월 위탁생산 공장 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 수준의 생산관리 등 조건에 따라 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 경험을 가진 파트너사와 구체적인 최종 후보군을 정한 후 현장 실사에 나서 업체를 선정했다.

알테오젠 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다.

알테오젠은 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 노력을 기울이고 있다.

한편 알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’을 개발해 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결했다. 다수 글로벌 회사들과 MTA(물질 이전 계약서)를 맺고 타당성 조사를 수행 중이다. 현재 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 두 제품의 조속한 상업화를 기대하고 있다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240118_0002596350&cID=10434&pID=13200

 

알테오젠, '히알루로니다제' 추가 위탁생산공장 선정 완료

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 안정적인 글로벌 공금망 확보를 위한 선제적인 대응에 나섰다

www.newsis.com

 

바이오다인이 휴대용 자궁경부암 진단키트를 개발하고 있다.

연내 국내 제품 출시가 목표다. 

현재까지는 셀프로 자궁경부세포 체취의 어려움과, 정확성 등의 사유로 여러 글로벌 진단회사들도 제품을 상용화하지는 못했다.

바이오다인은 제품이 상용화된다면 최소 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 제품이 아직 개발단계이므로, 개발진척사항을 지켜봐야 한다.

바이오다인의 중요 이벤트는 올해 하반기에 몰려있으니, 모니티렁을 꾸준히 해보자.

 

 

 

바이오다인이 자궁경부암 조기진단 장비 및 시약에 이어 휴대용 자궁경부암 진단키트 기술 상용화에도 나서면서 주목을 받고있다. 개발 막바지 단계로 연내 제품화를 앞두고 있다. 자궁경부암의 경우 검사 특성상 휴대용 자궁경부세포 자가채취 수요가 크기 때문에 이 역시 글로벌 파트너사를 만날 수 있을지 주목된다.

17일 바이오다인에 따르면 현재 성병(STD)과 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV)는 물론 세포 자체까지 검사할 수 있는 휴대용 키트 ‘얼리팝’(Earlypap)의 디자인을 확정한 후 평가를 준비 중이다.

바이오다인 관계자는 “국내 한 대학병 원 연구팀과 협력해 개발 초기부터 단계마다 각각의 실효성 평가를 마쳤고, 지금은 이를 바탕으로 통계적으로 의미있는 규모의 연구를 준비 중이다”라며 “올해 생산 준비까지 마치고 연말께 국내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

자궁경부암은 자궁의 아래 쪽과 질 사이 부분인 자궁 입구에 생기는 악성종양이다. 세계 여성들이 두 번째로 많이 걸리는 암이다. 연간 약 50만명이 확진을 받고 이중 50%가 사망한다. 초기 증상이 거의 없지만 암이 발생한 장기를 벗어나지 않았을 때 조기 진단한 경우 생존률이 94%에 달해 조기 진단의 중요성이 크다.

자궁경부세포 채취에 쓰이는 브러시가 세계에서 연간 약 10억개 판매되는 것을 감안했을 때 브러시만의 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 업계에서는 얼리팝이 출시될 경우 단기간에 편리성을 앞세워 어렵지 않게 전체 브러시 시장의 10%를 가져올 수 있을 것으로 내다본다. 여기에 얼리팝이 시장에 안착되면 바이오다인의 기존 자궁경부암 진단 제품인 시약과 장비 판매에도 비약적인 성장을 가져올 것으로 기대된다. 검사를 꺼리는 이들의 거부감을 낮춰 자궁경부암 진단 시장 자체의 크기를 키울 수 있기 때문이다.

자궁경부암의 경우 진단을 위해 자궁경부세포를 채취하는 것이 필수적인데 수검자가 산부인과 검사대에 앉으면 검사자가 작은 솔로 자궁경부에서 표피세포를 채취하는 방식으로 진행된다. 문제는 이 같은 자궁경부암 검사 과정에 거부감을 느껴 검사 자체를 꺼리는 이들이 많다는 점이다.

바이오다인이 개발한 휴대용 자궁경부세포 자가채취 키트는 △종교적·문화적인 이유로 여성들이 검사 과정을 꺼리는 경우 △시간적·금전적 이유로 병원을 방문하기 어려운 경우에서 효과적인 대안이 될 수 있다. 뿐만 아니라 자가채취 후 시약에 넣으면 최대 3개월까지 보존이 가능하므로 검사를 위한 병원과 의사가 절대적으로 부족해 의료 접근성이 떨어지는 지역에서도 쉽게 검사가 가능해진다.

세계보건기구(WHO)는 지난 2020년 ‘자궁경부암 퇴치를 위한 세 가지 행동 전략’을 공개한 바 있는데 이중 하나가 자궁경부암 검사와 관련된 내용이다. 35세까지 고성능 검사를 통해 자궁경부암 선별검사를 진행하고 45세까지 재검하는 여성의 비율을 70%까지 올린다는 것이 골자다. 2020년 기준 202개국에서 한 번이라도 자궁경부암 검사를 받은 20~70세 여성은 33%에 불과하다. 이 때문에 회사측은 휴대용 진단키트가 상용화될 경우 검사율을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이제까지 휴대용 진단키트가 개발되지 못한 것은 의료인이 아닌 사람들이 자신의 자궁경부세포를 직접 채취하는 것이 어렵고, 채취하더라도 검체적합성과 진단 정확도 등이 떨어지기 때문이었다. 실제로 ‘HPV 자체 샘플링 솔루션’을 출시하는 등 유사한 제품을 개발 중인 여러 글로벌 진단회사들 역시 암 진단에 사용되는 세포 자체의 채취에는 여전히 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

반면 바이오다인은 이제까지 진행된 연구에서는 모집단이 크지 않았지만 테스트 결과 유의미한 결과가 나타나고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “전문가들도 제품의 성능 자체는 크게 의심하지 않는 분위기”라고 설명했다. 바이오다인은 한국과 해외 1개국에서 제품 관련 특허를 등록했고 7개국에 출원을 진행 중이다.

이 같은 이유로 바이오다인이 글로벌 제약·진단전문회사 로슈와 자궁경부암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술에 대한 독점 판매계약을 체결한 것처럼 또 한번의 ‘홈런’을 기대해도 되는 것 아니냐는 목소리가 나온다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 체결한 LBC 관련 제품의 독점 판매계약이 결실을 맺어 올 하반기부터 글로벌 시장에서 조기진단 장비와 시약이 순차 판매될 예정이다. 업계에서는 자궁경부암 관련제품과 비부인과 제품의 판매 로열티로 연간 최대 2200억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.

회사 관계자는 “부인과 진료 대상자들에게 다양한 진료 선택권을 부여, 여성 고객 친화적인 제품을 선보이는 것이 목표”라고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01954886638759032&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

바이오다인 “연내 연매출 1천억 규모 신제품 출시”…‘연타석 홈런’ 기대

바이오다인(314930)이 자궁경부암 조기진단 장비 및 시약에 이어 휴대용 자궁경부암 진단키트 기술 상용화에도 나서면서 주목을 받고있다. 개발 막바지 단계로 연내 제품화를 앞두고 있다. 자궁

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  • 매출액
    • 동화기업 > 솔브레인홀딩스 > 엔켐 > 덕산테코피아

 

  • OPM
    • 솔브레인홀딩스 > 엔켐 > 동화기업 > 덕산테코피아

 

  • Capa
    •  엔켐 > 솔브레인홀딩스 > 동화기업 > 덕산테코피아

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