바티인베스트

SK바이오팜의 상장이 얼마남지 않았다.

시장에서의 기대가 너무 커서 덩치큰 SK의 주가가 출렁거린다.

청약을 하기 위한 대기자들이 어마어마하다.

그럼 청약 전에 SK바이오팜의 파이프라인이 무엇이고 그 가치에 대해서 한번 알아보자. 뭘 알아야 사든지 말든지 하니 말이다.

SK바이오팜의 대표 파이프라인은 FDA 승인 받은 수노시와 엑스코프리다. 가치로 환산하면 수노시는 0.3조원~0.5조원, 엑스코프리는 2.6조원~3.9조원으로 추정된다. 이 2개만 합쳐도 약 3~4조원의 가치가 나오는 셈이다. 여기에 엑스코프리의 적응증 추가, 다른 파이프라인의 가치를 합산하여 약 시총 5조로 시장에서 평가하고 있다. 

먼저 수노시를 알아보자. 

수노시(Sunosi)는 19년 3월 20일 FDA로부터 17세 이상 성인 기면증과 폐 쇄성수면무호흡증 치료제로 단독투여에 대해 시판허가를 받았다. 기면증과 폐쇄성수면무호흡증은 과 도한 주간 졸림증을 일으키는 수면장애 질환이다.

수노시는 Jazz Pharma는 SK바이오팜이 보유한 아시아 12개국 제외한 나머지 국가에 대한 판권을 보유하고 있다. Jazz Pharma는 19년 7월 수노시의 출시와 함께 25년 매출 목표를 5억달러 이상으로 발표했다. SK바이오팜은 매출액에 따라 로열티를 받는 구조다. 

유럽은 20년 1월 EMA로부터 판매를 승인받아 출시를 준비 중이다. 적용증 확대를 위해 20년 3분기에 주요우울장애 환자의 과도한 주간졸림증 치료에 대한 임상3상을 개시할 예정이다. 

다음은 엑스코프리를 알아보자.

엑스코프리(Xcopri)는 19년 11월 21일 FDA로부터 17세 이상 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 단독 및 부가투여에 대해 시판허가를 받았다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에서 이상 을 일으킨 신경세포의 과도한 흥분, 동기화로 뇌기능이 일시적으로 마비된 증상이다. 의식의 소실이나 발작, 경련, 행동의 변화 등을 수반하게 된다.

엑스코프리는 난치성 뇌전증 환자가 주요 타겟이다.

뇌전증 환자는 부분발작과 전신발작이 6:4 비중이기 때문에 전신발작으로 적응증이 확장될 경우 매출액 규모는 더 커질 수 있다. SK바이오팜은 장기적으로 불안, 양극성 장애, 신경병증 통증 등으로도 적응증 확장을 계획하고 있으며 관련 임상시험을 진행중이다.

일단 난치성 뇌전증 환자의 경우만 보면 미국은 약 44만명이고 매출액은 약 5,000억원, 유럽은 약 76만명이고, 매출액은 약 2,500억원으로 추정된다. 미국에서는 직접 판매, 유럽에서는 기술수출을 통해 로열티를 받는다. 아시아에서도 직접 판매한다. 현재 한국은 2021년 식약처 승인, 2022년 제품 출시를 계획하고 있다. 일본과 중국은 2020년 다지역 3상 임상시험을 개시하고 2024년 허가 승인을 목표로 하고 있다.

그렇다면 바이오시밀러가 나올 위험성은 없을까?

수노시와 엑스코프리의 법적 특허만료는 2027년이다. 그러나 특허권 존속기간연장등록제도에서 임상시험기간과 행정검토기간을 합산한 기간을 보상해주기 때문에 최대 5년까지는 받을 가능성이 크다. 그럴 경우 수노시와 엑스코프리는 적어도 2032년까지는 독점적 지위를 가질 수 있다. 따라서 바이오시밀로가 10년 이내에 나올 위험성은 없다. 

SK바이오팜은 현재는 CNS 중심의 연구개발만 하지만 장기적인 목표는 CNS와 항암제 중심의 신약개발 기업으로 성장하는 비전을 갖고 있다. 바이오는 결국 인류 최대의 적인 암을 해결하는 일을 해야지 돈이 된다는걸 잘 알고 있다.

메디톡스의 메디톡신이 품목허가가 취소되었다.

품목 취소전부터 반사이익 관련주가 주목을 받아왔다.

이제는 기대감이 아니라 확실히 반사이익이 발생할 것이니 주목해보자.

관련주를 주목하자.

• 제테마
• 한국비엔씨
• 휴젤
• 대웅제약

식약처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 메디톡신주50단위 메디톡신주150단위 등이다.

식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 설명했다.

https://www.hankyung.com/finance/article/2020061803147

 상세사항은 원본파일을 첨부하니 읽어보길 바란다.

과열지역 투기수요 차단

• 조정지역, 투기과열지구 확대
  • 조정지역: 서울,경기,인천 전지역 지정, 대전, 청주 추가
  • 투기과열지구: 성남 수정, 수원, 안양, 안산,구리,군포,의왕,용인,화성, 인천, 대전 등 추가 지정

• 토지거래허가구역 지정
  • 잠실 MICE, 영동대로 개발 사업부지 및 영향권 일대
  • 서울시 도계위 심의 거쳐 추후 확정
• 투기적 주택수요 조사 강화
  • 실거래 조사, 자금조달계획서 대상 확대 및 증빙 강화 등
    
    

대출규제

• 전입, 처분 요건 강화
  • 무주택자: 조정지역 내 주택구입시 주담대 신청시
• 주택가격 무관하게 6개월내 전입 의무
  • 1주택자: 위와 동일+6개월내 기존주택 처분 의무
• 보금자리론 받으면 3개월 내 전입 및 1년 실거주 의무
• 전세자금대출보증 이용 제한 강화
  • 전세대출 받은 후, 3억 초과 아파트 구입시 대출 회수 등
• 허그 전세대출 보증한도 축소(4억->2억)
  
  

재건축 규제

• 안전진단 강화
  • 현장조사 및 안전진단 기관 주체 변경 등
• 재건축쵸과이익 환수제 본격 징수
  
  

법인 투자 규제

• 주택 매매,임대사업자 주담대 금지
• 법인 소유주택 종부세,양도세 인상

소비재

• 모나미
• 신성통상
• 남영비비안
• 하이트진로

금융보복

• 리드코프

소부장

• 램테크놀러지
• 동진쎄미켐
• APS홀딩스
• 일지테크

2020.06.17 산업유산 정보센터 정식 개관을 하루 앞둔 지난 14일, 일본 정부가 약속을 지키지 않은 데 그치지 않고 '조선인이 섬에서 좋은 환경에서 살았다'라는 왜곡된 내용으로 전시물을 구성한 사실이 확인됐다. 이는 현지 언론인 <아사히신문>조차 "한반도 출신 징용공과 관련해 학대와 차별이 없었다는 섬 주민의 인터뷰가 소개돼 있어 한국이 문제로 삼을 가능성이 있다"라고 지적할 정도였다는 것이다. 

http://www.ohmynews.com/NWS_Web/View/at_pg.aspx?CNTN_CD=A0002650622

2020.06.15 정부 안에서 “올해 안에 일본 기업 자산의 현금화가 불가피하며, 일본의 2차 보복 조치에 대비해야 한다”는 분위기가 우세해지고 있다.

https://news.joins.com/article/23801397

간밤에 덱사메타손이 코로나에 효과적이라는 뉴스가 영국에서 나왔다.

저렴하고 널리 쓰이는 스테로이드제 약품이 중증 코로나 감염증 환자들의 사망률을 획기적으로 낮출 수 있다는 임상 시험 결과가 영국에서 나왔다. 영국 전문가들은 이 치료제가 코로나 바이러스와의 싸움에서 ‘주요한 돌파구’가 될 것이라고 내다봤다. 영국 정부는 코로나 감염증 환자에게 이를 코로나 감염증 치료제로 쓰기로 결정했다.

영국 일간 가디언·BBC 등은 16일(현지 시각) 중증 코로나 감염증 환자들을 대상으로 한 옥스퍼드대 연구진의 시험 결과 스테로이드제 덱사메타손이 코로나 사망률을 크게는 35%가량 낮췄다고 보도했다. 덱사메타손은 관절염 등 다양한 질환에 염증을 억제 하기 위해 쓰이는 약품으로, 단기간 국소적 사용시 극적인 효과를 보이지만 장기간 사용 시에는 면역계 억제에서 비롯되는 부작용이 발생할 수 있다.

https://news.chosun.com/site/data/html_dir/2020/06/16/2020061604783.html

코로나 치료제의 새로운 테마가 나온 것이라 시장에서는 좋게 반응할 것이라고 생각한다.

드러그인포에서 덱사메타손을 검색해보면 관련 회사는 다음과 같다.

관련주를 정리해보자.

• 유한양행
• 신일제약
• 부광약품
• 국제약품
• 한독
• 영진약품
• 동화약품

알테오젠, 레고켐바이오가 기술이전으로 인해 주식시장에서 뜨겁다.

최근에는 에이비엘바이오가 기술이전 가능성을 보여서 주가가 강세다.

그런데 기술이전 가능성이 더 높아보이는 기업이 있다.

바로 펩트론이다.

펩트론은 2019년에 신약 물질 PAb001에 대해 미국, 유럽 업체 다섯 곳과 물질이전계약(MTA)을 맺었다. PAb001은 세포 표면 당단백질인 뮤신1(MUC1)을 표적으로 하는 항암제이다. PAb001은 유방암, 자궁암, 췌장암, 대장암, 신장암, 급성골수성백혈병 등 12가지 암에 대해서 효과를 적용할 수 있는 물질이다.

최근들어 펩트론 최호일 대표가 자주 몇천억 규모의 기술이전은 늦어도 올해안에는 한다고 호언장담하고 있다. 여러 기사를 통해 최호일 대표의 인터뷰를 분석해보면 기술에 대한 검증은 이미 끝나고 가격에 대한 협상만 남은 것으로 보인다. 그렇다면 계약발표도 몇달내에 할것으로 보인다.

펩트론은 두 개의 파이프라인이 있는데 PAb001은 기술이전하고 이후부터는 파킨슨병 치료제 PT320 개발에 집중할 예정이라고 한다. SK바이오팜이 뇌질환 치료제 파이프라인으로 인해 시장의 주목을 받고 있기 때문에 PT320도 조금더 분석해볼 필요는 있다.

펩트론의 현재 시총은 3300억이다. 기술이전이 이루어질 경우에는 현재 바이오 시장 분위기로는 시총 1조 달성은 무리없어 보인다. 관심을 가지고 지켜보자,

2020.05.29  현지 기술이전을 추진하는 물질은 암세포를 직접 공격해 항암 효과를 내는 신약 PAb001입니다. 최 대표는 "독성 평가가 잘 나와 기술수출이 수월해지고 몸값이 높아질 수 밖에 없다"며 "카티와 ADC, 조영제로서의 효과, 코로나19 치료제로서의 가능성 등을 모두 묶어 기술을 이전할 것"이라고 말합니다.  기술이전 논의도 진전되는 것 같습니다. 최 대표는 "구체적인 딜텀(deal term)이 오가고 있다"고 말합니다.

https://www.hankyung.com/it/article/202005298917i

2020.05.26 키메릭 항원 수용체인 CAR-T 세포를 이용한 PAb001-Car-T 연구 성과도 AACR에서 발표한다. PAb001-Car-T는 암 특이적인 MUC1의 발현율에 따라 CAR-T의 효능이 통계적인 연관을 보인 바 있으며, 전임상 결과를 토대로 특허를 출원한 상태다. PAb001-Car-T를 두고 연내 구체적인 기술이전 가능성도 나오고 있다. 다수 제약사와 새로운 ADC 항암제 후보군을 만들기 위해 협의하고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “CAR-T 세포치료제 파이프라인을 통해 다양한 신약 개발 전략을 구체화하고 있다”며 “복수 회사와 기술이전을 두고 계약을 협의하고 있으며, 연내 수천억 원 규모의 거래 성사가 가능할 것으로 기대한다”고 분위기를 전했다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/1898504

2020.05.18 최호일 대표는 늦어도 올해 하반기에는 수천억원 규모의 기술수출 계약을 끝낼 것이라고 말했다. 최 대표는 “항암 신약에 대해 미국 업체 네 곳, 유럽 업체 세 곳과 구체적 협상에 들어갔다”며 “작년에 물질이전 계약을 한 뒤 진행한 실사 결과도 좋다”고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/2020051803081

2019.05.02 미국 소재 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 기술 수출을 위한 본격적인 기술 검증 단계에 들어갔다. 대상 기술은 암세포에만 특이적으로 발견되는 OT-MUC1을 표적으로 하는 항암 항체신약 후보물질 PAb001이며 상대 회사는 세계적인 항체 신약 전문 회사이다. 항체 신약 PAb001은 현재까지 약 12종의 암에서 비정상적으로 많이 나타나는 것으로 밝혀진 표적 물질에 작용하기 때문에 삼중음성유방암(TNBC)이나 난소암, 급성 골수성 백혈병과 같은 난치성 암에 특히 효과가 클 것으로 기대를 모으고 있다

https://www.hankyung.com/news/article/201905024968z

업데이트: 2020-06-14

소개

• 알테오젠은 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 사용하여 난소암 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-Q5를 개발하고 있다.
• 난소암은 여성암 중에서 가장 높은 치사율을 보여주고 있으나, 지난 40여년 간 난소암에 대한 표준 치료법으로는 단지 수술 후 화학요법이 수행되었을 뿐이다.  그러나 난소암은 후기 (3기 혹은 4기)에 진단받는 환자가 약 75%에 해당하며, 수술 후 2년 이내의 재발율이 70~80%, 재발 이후 5년 생존율이 20%에 머물러 있다.  따라서 보다 효과적인 치료 수단이 시급히 필요한 실정이다.
• ALT-Q5는 엽산 수용체를 표적으로 하며 NexMab™ ADC 기술이 적용된 항체-약물 접합체이다. 엽산 수용체는 90%의 난소암 세포에서 과발현되는 것으로 보고된 유용한 난소암 치료 표적이며, 또한 항체-약물 접합체의 개발에 있어서 전제조건인 세포 내 내입 기작이 규명된 표적으로, ALT-Q5는 택솔과 단일클론 항체인 팔레투주맙의 복합 처방에 대비하여서도 동물 실험에서 보다 우월한 유효성을 보여준다.
• 알테오젠은 현재 ALT-Q5의 비임상 시험을 준비 중에 있다

2018-05-02 알테오젠, 해외학회서 ADC 난소암치료제 효능 확인

1. 'PEGS-Boston 2018 학회'(단백질 항체 엔지니어링 서밋)에서, ADC 바이오베터 원천 기술인 NexMabTM-항체 기술을 기반으로 하는 난소암 치료제(ALT-Q5)에 대한 동물 효능 결과를 발표해 많은 관심을 받았다고 밝혔다. 
2. 알테오젠은 4월 30일, 5월 1일 자사의 항체-약물 접합체 플랫폼기술인 NexMabTM 기술을 적용한 난소암치료제가 기존 난소암치료제와 대비해 월등히 우월한 항암 효과를 확인했으며, 항체와 화학 약물인 탁솔을 병용투여한 그룹보다 더 우수한 결과가 나왔다고 발표했다. 

2017-02-22 알테오젠, ADC 난소암 항암제 순항…'40조 시장 선점 기대

1. 알테오젠은 지난 21일 독일 베를린에서 열린 세계 ADC 서밋에서 특허기술인 ‘넥스맵(NexMab TM)에 기반을 둔 난소암 치료 ADC에 대해 발표했다.
2. 동물실험에서 기존 항암화학요법 치료제보다 높은 효능을 보여주고 있다며 “1세대 항체-약물 접합기술보다 약물의 안정성과 생산성을 모두 개선했다”고 설명했다.
3. 임상시료 생산을 위한 공정을 최적화 중
4. 내년 상반기에 전임상 시험을 시작 계획

2016-05-18 알테오젠  :ALT-Q5 산업통상자원부 두뇌역량우수전문기업기술개발 국책 과제 선정

1. 과제명 : 위치 특이적 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용한 신규한 난소 암 치료제의 전임상 후보물질 개발
2. 최종목표 : 기존의 난소암 치료 요법인 택솔 계열의 치료제보다 동물 시험에서 5배 이상 항암 효과가 뛰어난 난소암 치료용 항체-약물 접합체의 전임상 후보 물질 개발
3. 총 사업기간 : 2016.05.01 ~ 2019.04.30(36개월)

업데이트: 2020-06-01

소개

• 일본 Kissei 제약과의 공동 개발을 통해 아일리아 (아플리버셉트)의 바이오시밀러인 ALT-L9을 개발 중에 있다.
• 아일리아는 노인성 황반변성 치료제로서, 2016년 세계 시장 규모는 50억 달러에 달하며 환자의 수는 전 세계적으로 2013년 현재 2,400만명으로 추정되는데, 인구 노령화에 따라 환자 수는 계속 증가하여 2025년에는 3배 이상 증가할 것으로 예상된다.
• 미국 GLP 비임상 시험을 성공적으로 완료하였으며, 현재 노인성 황반변성 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.

2020-03-26  알테오젠·한림제약, ALT-L9 국내 판매 위한 업무 협약

2020-02-11  아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’임상 첫 환자 투여

2019-10-31  알테오젠·디엠바이오 '아일리아' 바이오시밀러 생산·공급 협약 체결

2019-05-22  아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 국내 임상 IND 승인

2019-02-22  아일리아 바이오시밀러 국내 1상 계획 신청

2018-05-03  아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 미국 비임상 완료

2018-01-17 알테오젠, 비임상에서 아일리아 바이오시밀러 동등성 입증

업데이트: 2020-06-13

소개

• 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 사용하여 유방암 및 위암의 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-P7을 개발하고 있다.
• HER2는 현재까지 밝혀진 암 표지물질 중에서 가장 성공적인 항암 표적으로, 허셉틴과 퍼제타 등의 단일클론 항체치료제와 캐싸일라라는 항체-약물 접합체가 HER2를 표적으로 하여 시장에 출시된 바 있다.
• ALT-P7은 캐싸일라와 비교하여 월등히 우월한 안정성과 동물 실험에서의 항암 효과를 보여주는 등 타의 추종을 불허하는 장점을 가지고 있으며, 현재 임상 1상 시험이 성공적으로 마무리 되었으며, 임상 2상 준비가 진행되고 있다.

2020-06-01 공시: ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표

1. 임상1상을 통해 ALT-P7의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
2.  관련 글
   1. 2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치
   2. 2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?
   3. 2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

2020-05-05 박순재, 알테오젠 기술로 효능 높인 유방암 치료제 기술수출 매달려 

1. ASCO에서 ALT-P7의 긍정적 결과가 발표된다면 관련 논의가 급진전할 수 있을 것으로 예상된다.  

2020-04-01 ALT-P7 국내 임상 1상 결과 ASCO 초록 채택

1. 올 하반기 임상 2상 시험에 진입할 예정이며 동시에 글로벌 제약사와 기술이전을 위한 협상을 진행 중

2020-03-17  알테오젠, 국내 최초 'ADC 유방암 치료제' 임상 1상 완료

1. ADC 유방암 치료제는 로슈의 '캐사일라'(Kadcyla)가 지난 2017년 약 1조원의 매출을 올린 품목
2. 알테오젠 임상이 완료되는 오는 2024년에는 시장이 약 7조에 달할 것으로 예상
3. 최근 일본 다이이치산쿄 ADC 유방암 치료제가 8조 규모로 기술이전
   
4. 계획보다 임상1상 결과 1년 늦었음(사유는 모름)

2019-01-20  알테오젠, ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정

1. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품으로 지정한 항체치료제 ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정
2. 비임상에서 로슈의 캐사일라보다 유방암과 위암 치료 효과가 좋았음
3. 캐사일라는 약물 투여를 중단하면 내성이 생겨 암세포가 다시 자랐지만 ALT-P7은 암세포가 소멸.

2018-12-18 알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 2·3상 위한 임상시료 공급계약

1. 내년 초 임상 1상이 완료되면 유방암치료제로 임상 2·3상, 위암치료제로 임상 2상을 진행할 계획
   

2018-08-02 알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

2017-08-22 알테오젠, 유방암 ADC치료제 국내 1상 개시

업데이트: 2020-06-13

소개

• ALT-P1은 치료용 단백질인 인성장호르몬과 NexP™ 융합 기술을 접목시킨 ㈜알테오젠의 대표적인 융합 단백질이다.
• ALT-P1은 비임상 시험에서 1세대 인성장호르몬 바이오의약품에 비해 생체 내 효능 뿐만 아니라 생체 내 반감기 또한 크게 향상되는 결과를 얻었으며, 또한 ALT-P1의 안전성은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 확실하게 입증되었다. 경쟁사의 단백질의약품에 비해 매우 낮은 복용량으로 인해 부작용의 위험이 훨씬 낮을 것으로 예상되며, 이에 따라 글로벌 지속형 인성장호르몬으로 개발이 성공될 가능성이 매우 높다고 하겠다.
• 현재 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1에 대한 임상 2a 시험이 진행 중에 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 임상 2상 시험이 곧 진행될 예정이다.

2019-12-23 알테오젠, 'ALT-P1' FDA 개발단계 희귀의약품 등록

2019-07-23 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동 개발 계약 체결

1. 크리스탈리아는 약 500억원을 투입해 ALT-P1의 임상 시약을 현지에서 생산하고 브라질에서 임상 2상과 3상을 추진
2. 임상시험을 성공적으로 마치면 크리스탈리아는 ALT-P1은 브라질을 포함한 남미에서 판매할 예정
3. 알테오젠은 계약금 200만달러(약 23억6000만원)을 받고 이후 남미를 제외한 전 세계 제품 허가 승인을 추진할 계
4. 양사는 판매지역 매출에 따른 로열티(경상기술료)를 상호 지급한다.
5. 지속형 인성장호르몬의 기술성을 글로벌에서 인정받은 계기이며 글로벌 진출에 박차를 가할 것

2019-01-20 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 기술이전 논의중

1. 소아 임상2상은 유럽, 인도 등에서 진행할 계획
2. 브라질 업체와 기술 이전을 논의중