국제수소연료전지파트너쉽(IPHE) 총회는 수소 및 연료전지와 관련된 국제기구 필요성을 부각하고 친환경·고효율에너지 사회인 수소경제 조기구현을 위한 국가간 협력의 효과적인 실행방안을 마련하기 위해 열리는 회의다.
수소경제로의 이행을 위한 다자간 연구·실증·상용화 협력 체계 구축, 정책개발·표준화를 위한 포럼 개최 등을 주로 하고 있으며, 한국, 미국, 일본, 중국, 호주, 독일, 뉴질랜드, 브라질, 아일랜드, 노르웨이, 캐나다, 인도, 러시아, 이탈리아, 남아공, EU, 영국, 프랑스 등 20개국이 참가하고 있다.
회원국들은 모빌리티에서의 수소 활용과 수소 공급망 구축에 높은 관심을 갖고 있다. 수소 공급망 구축과 관련 수소 활용 확산을 위한 프로젝트 추진, 수소 교역 활성화 등의 중요성에 대해 공감대를 형성했으며 회원국들은 수소 생산과 관련한 실증에 비교적 높은 관심을 표명한 것으로 나타났다.
글로벌 수소산업이 이슈다. 수소사업에서 선도적인 지위를 가지기 위해 유럽과 한국이 서로 앞다투어 기술을 개발하고 정책을 결정하고 미래를 준비하고 있다.
그리고 전기차와 더불어 수소차에 대한 관심도 크다. 그 관심은 미국의 니콜라를 보면 알 수 있다. 2015년에 처음 설립된 니콜라는 수소연료전지를 기반으로 한 상용트럭을 제조하는 업체로 나스닥 상장 첫날인 시가총액 120억달러를 기록했다. 아직 완제품을 판매한 적이 없는 니콜라는 현재 포드와 시가총액이 비슷하다.
SK바이오팜의 17~18일 기관투자자를 대상으로 진행한 SK바이오팜의 수요예측 결과를 금융감독원 전자공시에서 확인해보았다.
SK바이오팜은 기관투자자 대상 수요예측 결과 공모가를 밴드 상단인 4만9000원으로 확정했다.
SK바이오팜 수요예측 경쟁률이 835.66:1로 역대 최고를 기록하였다. 2014년 11월 상장한 삼성SDS의 수요예측 경쟁률인 651 대 1을 큰 차이로 뛰어넘었다.
공모주식 수는 1957만8310주, 공모금액은 9593억원이다. 공모가 기준 시가총액은 3조8373억원이다.
수요예측에 뛰어든 투자자 중 81.15%가 의무보유 확약 신청을 했다. 의무보유 확약이란 투자자가 상장 이후 얼마동안 상장주식을 보유하겠다는 것으로 확약기간이 길수록 공모주를 많이 배정받을 수 있다. 3개월 이상 확약신청수량이 90%에 육박할 정도니 그것은 SK바이오팜 주식 배정을 많이 받길 원한다는 것이다.
그럼 청약 전에 SK바이오팜의 파이프라인이 무엇이고 그 가치에 대해서 한번 알아보자. 뭘 알아야 사든지 말든지 하니 말이다.
SK바이오팜의 대표 파이프라인은 FDA 승인 받은 수노시와 엑스코프리다. 가치로 환산하면 수노시는 0.3조원~0.5조원, 엑스코프리는 2.6조원~3.9조원으로 추정된다. 이 2개만 합쳐도 약 3~4조원의 가치가 나오는 셈이다. 여기에 엑스코프리의 적응증 추가, 다른 파이프라인의 가치를 합산하여 약 시총 5조로 시장에서 평가하고 있다.
출차: SK바이오팜, DB금융투자
먼저 수노시를 알아보자.
수노시(Sunosi)는 19년 3월 20일 FDA로부터 17세 이상 성인 기면증과 폐 쇄성수면무호흡증 치료제로 단독투여에 대해 시판허가를 받았다. 기면증과 폐쇄성수면무호흡증은 과 도한 주간 졸림증을 일으키는 수면장애 질환이다.
수노시는 Jazz Pharma는 SK바이오팜이 보유한 아시아 12개국 제외한 나머지 국가에 대한 판권을 보유하고 있다. Jazz Pharma는 19년 7월 수노시의 출시와 함께 25년 매출 목표를 5억달러 이상으로 발표했다. SK바이오팜은 매출액에 따라 로열티를 받는 구조다.
유럽은 20년 1월 EMA로부터 판매를 승인받아 출시를 준비 중이다. 적용증 확대를 위해 20년 3분기에 주요우울장애 환자의 과도한 주간졸림증 치료에 대한 임상3상을 개시할 예정이다.
다음은 엑스코프리를 알아보자.
엑스코프리(Xcopri)는 19년 11월 21일 FDA로부터 17세 이상 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 단독 및 부가투여에 대해 시판허가를 받았다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에서 이상 을 일으킨 신경세포의 과도한 흥분, 동기화로 뇌기능이 일시적으로 마비된 증상이다. 의식의 소실이나 발작, 경련, 행동의 변화 등을 수반하게 된다.
엑스코프리는 난치성 뇌전증 환자가 주요 타겟이다.
뇌전증 환자는 부분발작과 전신발작이 6:4 비중이기 때문에 전신발작으로 적응증이 확장될 경우 매출액 규모는 더 커질 수 있다.SK바이오팜은 장기적으로 불안, 양극성 장애, 신경병증 통증 등으로도 적응증 확장을 계획하고 있으며 관련 임상시험을 진행중이다.
일단 난치성 뇌전증 환자의 경우만 보면 미국은 약 44만명이고 매출액은 약 5,000억원, 유럽은 약 76만명이고, 매출액은 약 2,500억원으로 추정된다. 미국에서는 직접 판매, 유럽에서는 기술수출을 통해 로열티를 받는다. 아시아에서도 직접 판매한다. 현재 한국은 2021년 식약처 승인, 2022년 제품 출시를 계획하고 있다. 일본과 중국은 2020년 다지역 3상 임상시험을 개시하고 2024년 허가 승인을 목표로 하고 있다.
그렇다면 바이오시밀러가 나올 위험성은 없을까?
수노시와 엑스코프리의 법적 특허만료는 2027년이다. 그러나 특허권 존속기간연장등록제도에서 임상시험기간과 행정검토기간을 합산한 기간을 보상해주기 때문에 최대 5년까지는 받을 가능성이 크다. 그럴 경우 수노시와 엑스코프리는 적어도 2032년까지는 독점적 지위를 가질 수 있다. 따라서 바이오시밀로가 10년 이내에 나올 위험성은 없다.
SK바이오팜은 현재는 CNS 중심의 연구개발만 하지만 장기적인 목표는 CNS와 항암제 중심의 신약개발 기업으로 성장하는 비전을 갖고 있다. 바이오는 결국 인류 최대의 적인 암을 해결하는 일을 해야지 돈이 된다는걸 잘 알고 있다.
식약처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 메디톡신주50단위 메디톡신주150단위 등이다.
식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 설명했다.
2020.06.17 산업유산 정보센터 정식 개관을 하루 앞둔 지난 14일, 일본 정부가 약속을 지키지 않은 데 그치지 않고 '조선인이 섬에서 좋은 환경에서 살았다'라는 왜곡된 내용으로 전시물을 구성한 사실이 확인됐다. 이는 현지 언론인 <아사히신문>조차 "한반도 출신 징용공과 관련해 학대와 차별이 없었다는 섬 주민의 인터뷰가 소개돼 있어 한국이 문제로 삼을 가능성이 있다"라고 지적할 정도였다는 것이다.
저렴하고 널리 쓰이는 스테로이드제 약품이 중증 코로나 감염증 환자들의 사망률을 획기적으로 낮출 수 있다는 임상 시험 결과가 영국에서 나왔다. 영국 전문가들은 이 치료제가 코로나 바이러스와의 싸움에서 ‘주요한 돌파구’가 될 것이라고 내다봤다. 영국 정부는 코로나 감염증 환자에게 이를 코로나 감염증 치료제로 쓰기로 결정했다.
영국 일간 가디언·BBC 등은 16일(현지 시각) 중증 코로나 감염증 환자들을 대상으로 한 옥스퍼드대 연구진의 시험 결과 스테로이드제 덱사메타손이 코로나 사망률을 크게는 35%가량 낮췄다고 보도했다. 덱사메타손은 관절염 등 다양한 질환에 염증을 억제 하기 위해 쓰이는 약품으로, 단기간 국소적 사용시 극적인 효과를 보이지만 장기간 사용 시에는 면역계 억제에서 비롯되는 부작용이 발생할 수 있다.
펩트론은 2019년에 신약 물질 PAb001에 대해 미국, 유럽 업체 다섯 곳과 물질이전계약(MTA)을 맺었다. PAb001은 세포 표면 당단백질인 뮤신1(MUC1)을 표적으로 하는 항암제이다. PAb001은 유방암, 자궁암, 췌장암, 대장암, 신장암, 급성골수성백혈병 등 12가지 암에 대해서 효과를 적용할 수 있는 물질이다.
최근들어 펩트론 최호일 대표가 자주 몇천억 규모의 기술이전은 늦어도 올해안에는 한다고 호언장담하고 있다. 여러 기사를 통해 최호일 대표의 인터뷰를 분석해보면 기술에 대한 검증은 이미 끝나고 가격에 대한 협상만 남은 것으로 보인다. 그렇다면 계약발표도 몇달내에 할것으로 보인다.
펩트론은 두 개의 파이프라인이 있는데 PAb001은 기술이전하고 이후부터는 파킨슨병 치료제 PT320 개발에 집중할 예정이라고 한다. SK바이오팜이 뇌질환 치료제 파이프라인으로 인해 시장의 주목을 받고 있기 때문에 PT320도 조금더 분석해볼 필요는 있다.
펩트론의 현재 시총은 3300억이다. 기술이전이 이루어질 경우에는 현재 바이오 시장 분위기로는 시총 1조 달성은 무리없어 보인다. 관심을 가지고 지켜보자,
2020.05.29현지 기술이전을 추진하는 물질은 암세포를 직접 공격해 항암 효과를 내는 신약 PAb001입니다. 최 대표는 "독성 평가가 잘 나와 기술수출이 수월해지고 몸값이 높아질 수 밖에 없다"며 "카티와 ADC, 조영제로서의 효과, 코로나19 치료제로서의 가능성 등을 모두 묶어 기술을 이전할 것"이라고 말합니다. 기술이전 논의도 진전되는 것 같습니다. 최 대표는 "구체적인 딜텀(deal term)이 오가고 있다"고 말합니다.
2020.05.26키메릭 항원 수용체인 CAR-T 세포를 이용한 PAb001-Car-T 연구 성과도 AACR에서 발표한다. PAb001-Car-T는 암 특이적인 MUC1의 발현율에 따라 CAR-T의 효능이 통계적인 연관을 보인 바 있으며, 전임상 결과를 토대로 특허를 출원한 상태다. PAb001-Car-T를 두고 연내 구체적인 기술이전 가능성도 나오고 있다. 다수 제약사와 새로운 ADC 항암제 후보군을 만들기 위해 협의하고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “CAR-T 세포치료제 파이프라인을 통해 다양한 신약 개발 전략을 구체화하고 있다”며 “복수 회사와 기술이전을 두고 계약을 협의하고 있으며, 연내 수천억 원 규모의 거래 성사가 가능할 것으로 기대한다”고 분위기를 전했다.
2020.05.18 최호일 대표는 늦어도 올해 하반기에는 수천억원 규모의 기술수출 계약을 끝낼 것이라고 말했다. 최 대표는 “항암 신약에 대해 미국 업체 네 곳, 유럽 업체 세 곳과 구체적 협상에 들어갔다”며 “작년에 물질이전 계약을 한 뒤 진행한 실사 결과도 좋다”고 말했다.
2019.05.02 미국 소재 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 기술 수출을 위한 본격적인 기술 검증 단계에 들어갔다. 대상 기술은 암세포에만 특이적으로 발견되는 OT-MUC1을 표적으로 하는 항암 항체신약 후보물질 PAb001이며 상대 회사는 세계적인 항체 신약 전문 회사이다. 항체 신약 PAb001은 현재까지 약 12종의 암에서 비정상적으로 많이 나타나는 것으로 밝혀진 표적 물질에 작용하기 때문에 삼중음성유방암(TNBC)이나 난소암, 급성 골수성 백혈병과 같은 난치성 암에 특히 효과가 클 것으로 기대를 모으고 있다
