바티인베스트

유진투자증권에서 나온 쿠콘 리포트를 읽어보자.

쿠콘의 2021년 4분기 매출은 159억원, 영업이익은 45억원을 달성했다.

데이터 부문의 성장으로 인해 매출이 증가된 것이다. 

올해 1월 4일부터 본격적인 마이데이터 사업이 시작되었으니 앞으로 데이터 부문의 매출이 더 좋아질 것은 두말할 필요도 없다. 

2022년 분기별 데이터 부문의 매출을 보면 매분기별 최고실적이 예상된다. 

웨어러블 인슐린 펌프를 가진 업체는 인슐렛과 이오플로우 밖인데 인슐렛은 시총 21조, 이오플로우는 시총 5100억원이다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01302166632231504&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 자회사 구조를 개편한다.

크게 이오플로우와 자회사인 이오플로우 미국법인 두 회사로 나뉜다.

이오플로우는 당뇨사업, 이오플로우 미국법인(EOFlow, Inc)는 비당뇨 사업을 전담한다.

현재 이오플로우의 자회사는 네프리마와 파비오가 있다.

이 회사들은 비당뇨 사업을 하고 있기 때문에 이오플로우 미국법인 자회사로 옮긴다.

정리하면 이오플로우 종속회사 구성은 이렇게 바뀐다.

이오플로우는 아예 비당뇨 사업을 미국법인 지배 하에 두는 방식으로 전열을 재정비 하기로 했다. 연구개발은 물론 투자 및 파트너십 등을 고려할 때 미국법인 지배 하에 놓인 게 업무 효율성을 높일 수 있다고 판단했다.

이오플로우의 자회사인 네프리아 바이오와 파미오를 미국법인의 자회사로 전환한다는 게 핵심이다. 이오플로우 입장에선 손자회사가 되는 셈이다. 올해 중에는 작업이 마무리 될 것으로 보인다.

비당뇨사업이 미국법인의 지배로 넘어가면서 이오플로우는 이오패치 판매에 주력할 방침이다. 국내서는 2020년부터 휴온스를 통해 위탁판매하고 있지만 직판도 실시한다. 해외판매는 지난해 9월 유럽으로 수출이 시작됐고 중동·인도네시아 등으로 판매처를 확대한다는 계획이다.

http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202202151032060800106476&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time 

테고사이언스가 기관투자자를 대상으로 미국임상계획 및 현황에 대해서 IR을 했다. 

IR자료는 기존에 했던 내용과 크게 다른 내용은 없으니 중요한 부분만 리뷰해보자. 

TPX-115 임상에 관한 부분을 먼저 보자.

당초 계획은 임상을 올해 초에 신청하겠다는 것이었는데 올해 하반기로 계획이 미뤄졌다. 어떤 사유인지는 자세히 모르겠으나 임상 신청이 지연되었다는 것은 회사가 계획한대로 진행되지 않겠다는 것이다. 해외임상을 처음 시도하는만큼 여러 착오가 있겠지만 구체적인 사유에 대해서 개인투자자들을 대상으로도 회사에서 입장을 표명해주었으면 한다. 

추가로 CDMO사업에 관한 내용을 살펴보자. 

테고사이언스가 신규사업으로 추진하는 CDMO는 연매출 100억을 목표로 하고 있다. 현재 1개업체와 계약되어 있다. 추후 2~3개 업체와 더 계약하여 남은 Capa를 활용한다는 계획이다. 

지금까지의 매출과 영업이익은 중요하지 않다. 올해부터가 중요하다. 올해 매출 목표가 100억이다. 그러기 위해서는 일단 국내 및 유럽 건강보험 적용이 빨리 나와야 한다.

아미코젠은 바비오기업 중에서 유일하게 매달 CEO가 주주레터를 발행하고 있다. 알테오젠도 주주레터를 발행하지만 CEO가 하는 것이 아니며 아미코젠처럼 사업에 대해 디테일하고 친절하게 소개는 하고 있지 않다. 

1월 주주레터는 아미코젠의 올한해 계획과 목표에 대해 자세히 소개하고 있다. 

그 중에서 배지 위탁생산 계약과 디카이로이노시톨의 아마존 출시가 기대된다. 

1.  효소

• CX효소: 신규 특허 출원 완료, 신규 고객사 확보
• 세파렉신 합성효소: 가격 인상
• DX2: 업그레이드 신규주 상용화를 통한 기술료 수입 확대
• 식품용 효소: 신규 출시, 인삼추출물로부터 진세노사이드 성분 100% CK 전환

2. 엔돌라이신

• 품목허가 진행중
• 공장 건설은 올해 상반기 중 마무리
• 공장 완공 전 엔돌라이신 생산 및 수출을 위해 파일럿 공장 인증 완료

3. 아미코젠차이나

• 동계 올림픽 개최에 따른 환경제한 정책으로 2분기부터 사업 정상화 예상

4. 배지

• 배지 위탁제조 서비스를 추진하여 국내 줄기세포 제약사와 위탁생산 계약 추진 중

5. 레진

• 고품질 레진 개발과 상용화 기술개발을 추진하여 마무리 단계
• 2월부터 국내 시장에 퓨리오젠 브랜드의 항체정제용 레진을 출시할 예정

6. 헬스케어∙영양사업

• 매출액 기준 전년비 56% 성장이라는 도전적인 사업 계획 확정
• 케이뉴트라:  2월 신제품 및 리뷰얼 제품 친환경 패키지로 출시
• 디카이로이노시톨(DCI): 국제 비건 인증을 획득하여, 미국 아마존에 제품 판매 예정, 작년 하반기부터 미국, 유럽의 DCI 문의로 인해 새로운 고객 발굴 기대

대표이사 월간주주레터 (2022. 1. 28)

안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다. 임인년 새해가 밝았습니다. 주주님들 모두 희망찬 한 해를 시작하셨겠지요. 모쪼록 금년에는 코로나 이슈가 종식되어 주주님들의 근심이 한시름 덜어지길 기원합니다. 당사 역시 2022년, 그리고 미래의 목표를 모두 완수하기 위해 힘차게 발을 내딛었습니다.

1월 진행된 당사의 주요 사업현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.

1.  효소•바이오제약사업

올해 효소•바이오제약사업은 새롭게 발전하는 한 해가 될 수 있도록 최선을 다 할 것입니다. 코로나 사태가 지속되는 어려운 상황에서 기존 제약용 특수효소의 시장점유율 확대를 위해 전략적으로 대응할 것입니다. 당사는 CX효소사업을 위한 새로운 특허 출원을 완료했고 기존 고객들을 유지함과 동시에 업그레이드된 효소와 가격 조정을 통한 신규 고객사를 확보하였습니다. 세파렉신 합성효소는 가격 인상을 통한 이익률 개선, DX2 사업은 업그레이드 신균주 상용화와 이를 통한 기술료 수입의 확대를 목표로 하고 있습니다. 그 외, 1월에 인삼추출물로부터 각종 진세노사이드 성분을 100% Compound K(CK)로 전환시키는 식품용 효소를 새롭게 출시하였습니다.

엔돌라이신 상처치료용 제품의 품목허가는 현재 진행 중에 있습니다. 라이산도와의 긴밀한 협력을 통해 식약처에서 요청하는 보완 자료를 제출하는 등 하루 빨리 허가를 받아, 올해부터 사업을 시작할 수 있도록 박차를 가하고 있습니다. 그리고 엔돌라이신을 비롯한 미생물 기반 의약단백질 공장 설계 역시 계속 진행 중에 있으며 올해 상반기 중으로 마무리할 계획입니다. 더불어 본 GMP 공장이 완공되기 전에도 엔돌라이신 단백질 생산 및 수출이 가능하도록 하기 위해 최근, 엔돌라이신 Pilot 공장에 대해서 ISO13485와 해당 연구실에 대한 ISO9001 인증을 완료하였습니다.

• 아미코젠(차이나)바이오팜: 올해도 원료의약품 사업과 동물완제의약품사업에서 또 한번 발전하는 한 해가 될 것입니다. 다만 1분기까지는 동절기와 동계올림픽 개최에 따른 중국 내부의 환경제한 정책의 영향을 일정 부분 받을 것이고 2분기부터 사업이 본격적으로 정상화될 것으로 예상됩니다. 미래 성장 사업 중 중요 프로젝트인 툴라스로마이신 공장 증축과 폐수처리장 등 사업확장에 따른 신축 공사는 정상적으로 진행되고 있습니다.

2.  바이오공정•CDMO사업

작년에 이어 배지(기본배지, 항체배지) 제품에 대한 영업활동이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 올해 배지영업 강화를 위해 경력직 영업인력들을 채용하였으며, 배지제품 판매 외에 배지 위탁제조 서비스를 추진하여 국내 줄기세포 제약사와 위탁생산 계약이 추진되고 있습니다. 스웨덴 Bio-works사에 1차 Protein A 리간드가 수출되었습니다. 다음달 2차 출고가 완료될 예정으로서 Bio-works사의 항체정제용 레진의 매출 증가로 올해 당사 리간드 매출도 증가될 것으로 기대되고 있습니다. 이외 최근 개발된 알칼리 내성 Protein L 리간드에 대한 특허화 작업이 진행 중에 있습니다. 당사의 경쟁력 있는 리간드 기술을 이용하여 항체정제용 레진 제품을 확장할 것입니다.

송도 배지공장 공사가 구체화되고 있습니다. ㈜디어스이앤씨와 시공계약을 완료하고 기존 흙막이 철거 공사가 진행 중에 있습니다. 송도 공장은 4504㎡ (약 1400평)의 부지에 연면적 약 7000평(지하2층, 지상7층) 규모로 설립될 예정입니다. 송도공장 건설추진실에서는 안전을 최우선으로 재해가 발생되지 않도록 주의하여 공장 건설을 추진할 예정입니다. 

아미코젠은 1월 13일에 보건복지부 장관이 주관한 백신·원부자재 기업투자 촉진회의에 참석하여 원부자재 공급기업으로서의 기업애로사항을 논의하였고 정부의 백신원부자재 국산화 사업에 적극적으로 참여하기로 다짐하였습니다.

자회사 퓨리오젠은 당사의 의약용 레진사업을 계획대로 추진하고 있습니다. 스웨덴 바이오웤스사로부터 이전받은 기술을 바탕으로 고품질 레진 개발과 상용화 기술개발을 추진하여 마무리 단계에 있습니다. 퓨리오젠은 구축된 레진제조 기술을 이용하여 2월부터 국내 시장에 퓨리오젠 브랜드의 항체정제용 레진을 출시할 예정입니다. 또한, 이와 동시에 퓨리오젠은 레진 생산공장 설계 및 공장건설을 추진하고 있습니다. 작년 말 전남 여수 화학단지 내 7,449.8㎡ 규모의 토지를 매입하였고, 올 상반기 기초 및 상세설계를 완료하여 중순부터 착공을 시작할 예정입니다.

3.  헬스케어∙영양사업

2022년 헬스케어영양사업본부는 매출액 기준 전년비 56% 성장이라는 도전적인 사업 계획을 확정하였습니다. 기능식품 시장의 지속적인 성장과 수입산 원료를 안정적인 국내산으로 대체하려는 브랜드사들의 니즈를 반영하여 B2C 와 B2B 모두 공격적인 영업 마케팅을 전개해 나갈 계획입니다.

케이뉴트라 브랜드 제품에 사용하는 포장재 및 택배 박스에 사용하는 종이는 모두 친환경 인증받은 자재로 변경하기 위한 검토를 마쳤고, 2월부터 출시되는 신제품 및 리뉴얼 제품에 적용하여 상반기내에 친환경 패키지로 전환할 예정입니다. 디카이로이노시톨 (DCI) 은 국제 비건 인증을 획득하여, 미국 아마존을 통하여 해외 소비자에게 소개될 예정입니다. 작년 하반기부터 미국, 유럽의 DCI 문의가 꾸준히 유입되고 있어 새로운 고객 발굴이 기대됩니다. NAG 생산 공장이전을 완료하여 시생산 중이며 신공장은 전기투석공법을 적용하여 폐수발생 감소로 원가절감이 기대됩니다.

다양한 제형의 완제 공장의 신축이 마무리되어 (공장준공 완료) GMP 인허가등 건강기능식품과 일반식품을 생산할 수 있는 준비를 마쳤고, 스틱 젤리 및 액상 스틱등의 제형 테스트를 마치고, 2월초 시생산을 앞두고 있습니다.

2022년은 아미코젠에게 있어 아주 바쁘고 중요한 해입니다. 지난 2020년부터 투자해 온 건강식품 신공장이 작년 말에 준공되어 올 해부터는 본격적인 매출을 달성해야 합니다. 또한 2019년부터 신사업으로 추진해온 배지공장 건설을 올 해 말까지 완공해야 하고, 레진공장 건설은 내년 상반기까지 완공해야 합니다. 이와 동시에 신사업의 국내외 고객확보에 사활을 걸어야 합니다. 당사의 미래를 이끌어갈 배지, 레진, 엔돌라이신 (효소 항생제) 등 신사업분야에서 유의미한 성과를 만들어 내어 글로벌 바이오 기업에 한 발 다가갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 당사의 기존 사업에도 더욱 집중하여 시장을 확대해 나가겠습니다. 올 해 당사는 효소사업, 헬스케어사업, 바이오의약 소재사업(배지, 레진 등)에서 영업인력 확충과 전략적 파트너링을 통한 영업력 강화에 첫번째 우선순위를 두겠습니다. 당사의 효소사업은 국내외 기업들과 협력하여 고부가가치 진단, 의약, 친환경 분야로 사업을 확대해 나가겠습니다. 헬스케어사업은 ㈜비피도와 협력하여 코로나-19 이후의 글로벌 헬스케어시장을 공략해 나가겠습니다. 바이오의약 소재(레진, 배지)사업은 국내 고객사가 원하는 맞춤식 배지와 레진을 개발하고 공급하는데 집중하겠습니다. 바이오의약 소재사업은 아직 매출이 미미하지만 당사 자체 공장이 완성되는 올 해 말 (배지공장)이나 내년 상반기(레진공장)를 대비하여 최대한 고객수를 늘리도록 노력하겠습니다.

 2년간 지속되어 온 코로나-19는 오미크론의 전세계 확산을 피크로 하여 빠르면 3~4월 중으로 팬더믹을 벗어나 엔더믹(풍토병)으로 전환될 것으로 예상됩니다. 그러나, 새로운 변종의 발생가능성 때문에 불안은 계속될 것입니다. 그러나, 인류는 늘 이런 위협속에서 생존하고 발전해 왔기 때문에 저는 이제 예전의 일상으로 돌아간다고 희망적으로 생각합니다. 당사가 미래 다가올 팬더믹으로 예상되는 슈퍼박테리아(항생제내성 병원균)를 치료할 수 있는 ‘엔돌라이신(효소 항생제)’을 독일의 Lysando사와 같이 개발하고 있어 자랑스럽게 생각합니다. 슈퍼박테리아 효소치료제를 개발하여 인류의 희망이 되겠습니다. 코로나-19를 겪으면서, 우리 모두는 개개인의 평소건강(면역)이 얼마나 중요한지 알게 되었습니다. 개인의 건강상태에 따라서 감염의 고통을 받거나 생사가 갈리는 것을 보아 왔습니다. 당사의 헬스케어사업(비피도 프로바이오틱스 포함)을 통하여 개개인의 평소건강에 기여할 수 있어 기쁘게 생각합니다. 우리 주주님들께서도 평소건강 유지에 힘써 주시기 바랍니다(아미코젠 헬스케어브랜드 케이뉴트라. www.knutra.com). 금융시장과 주식시장은 올 상반기는 어려운 시기가 될 것입니다. 작년 말부터 시작된 테이퍼링과 조만간 시작될 미국의 금리인상을 비롯하여, 유가상승, 우크라이나 전쟁 우려, 계속되는 미-중간의 패권경쟁 등 글로벌 다중악재가 예상됩니다. 국내 시장도 크게 영향을 받을 것입니다. 그러나, 분명한 것은 이런 모든 것들이 내재된 현재의 문제를 해결하는 과정이고, 이런 문제들은 시간이 지나면 반드시 해결된다는 것입니다. 그리 길지 않을 것입니다. 역사가 이런 반복을 입증하고 있습니다. 당사도 이런 영향을 받을 것입니다. 저희 임직원 모두는 위기의식을 가지고 본업에 최선을 다하겠습니다. 어려운 시기를 지나면 꽃피는 봄날이 온다는 것을 믿습니다.

우리 민족의 가장 큰 명절 중 하나인 설 연휴가 찾아왔습니다. 주주님들 모두 행복하시고 즐거운 명절 보내시기 바랍니다. 

임인년 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

아일리아 바이오시밀러 개발업체

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

아미코젠이 인천 송도 배지 생산 공장 착공이 승인되었다. 송도는 아미코젠의 배지외 레진의 잠재적인 고객인 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스가 있어 전략적으로 좋은 위치다. 

배지공장은 2023년 상반기 완공 및 시제품 생산이 목표다. 

아미코젠 배지 연간 Capa는 분말배지 기준 10만4000 kg, 액상배지 기준 416만L이며, 국내 수요의 1/3에 해당한다. 

국내 기업들은 미국 써모피셔, 스위스 론자, 독일 싸토리우스 등에서 배지를 전량 수입해오고 있다. 아미코젠이 이 수요의 1/3을 가져온다는 것이 목표다. 

향후 아미코젠은 배지 생산부터, CDMO까지 사업범위를 넓힐 계획을 가지고 있다.

2021.11.23 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 바이오소재 국산화에서 CDMO까지!

Upcoming Events

• 아미코젠
  • 2022년 상반기: 엔돌라이신 공장 착공(5000m2)
  • 2022년 2월: 배지 공장 착공 승인 (배지 연간 Capa 분말배지 10만4000kg, 액상배지 416만L)
  • 2022년 하반기: 배지 공장 완공
  • 2023년 상반기: 배지 공장 완공
  • 2023년: 배지 시제품 생산 및 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
  • 2023년 하반기: 엔돌라이신 매출 발생
• 아미코젠차이나
  • 2022년: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
  • 2022년 하반기: 공장 가동
  • 2022년 하반기: 제네릭의약품 Draxxin 허가신청 결정
  • 2023년: Draxxin 판매 시작
• 퓨리오젠(레진)
  • 2022년 상반기: 공장(4만L) 착공
  • 2023년 상반기: 공장완공, 레진 상용화
• 비피도
  • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
• 아미코젠파마
  • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
  • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

아미코젠은 인천 송도에 바이오의약품 생산용 배지공장 건설을 시작했다고 11일 밝혔다. 배지공장은 연면적 약 7000평(지하2층, 지상7층) 규모로 설립될 예정이다. 2023년 상반기 완공 목표다.

신공장의 생산규모는 분말배지 기준 배치당 1300kg, 액상배지 기준 배치당 약 7500L 수준이다. 국내 최대 규모란 설명이다. 연간 생산능력은 분말배지 기준 10만4000kg, 액상배지 기준 416만L에 달한다. 국내 수요의 약 3분의 1에 해당한다고 회사는 설명했다.

아미코젠은 최고 수준의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설 구축을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “송도 배지공장의 착공 승인이 완료됐다”며 “신공장은 2023년 상반기 최종적으로 건축을 완료하고 시제품을 생산해 낼 계획”이라고 말했다

https://www.hankyung.com/it/article/202202116992i

아미코젠이 케이뉴트라 건기식 완제품 생산과 ODM생산을 늘리기 위해 작년 증설완공한 문산 제3공장이 GMP인증받았다.

이번 증설로 인해 아미코젠의 연간 ODM 매출은 1000억원까지 가능해졌다. 

케이뉴트라(KNUTRA)는 아미코젠의 헬스케어 전문브랜드로 대표제품은 먹는 콜라겐 제품이다. 아미코젠은 전매특허인 효소분해 공법으로 콜라겐을 원료소재부터 완제품까지 원스톱으로 제조할 수 있는 유일한 국내 기업이다. 

하지만 작년 건기식 매출이 감소했는데, ODM매출은 소폭 늘었지만 케이뉴트라 매출은 급격히 하락한 것이 그 원인이다.  건기식에서 아직 아미코젠의 케이뉴트라는 브랜드파워가 없기에 이러한 결과가 나오는 것이다. 

아미코젠은 비피도 인수로 인해 건기식 사업의 반전을 꾀하고 있는듯하다. 마이크로바이옴과 콜라겐에서 어떤 콜라보가 나올지 궁금하다.

코스닥 상장 바이오기업 아미코젠(대표 신용철)이 보유 공장의 추가 우수건강기능식품제조기준(이하 GMP) 인증을 획득했다. 이를 계기로 이 회사는 건강기능식품 사업을 확대할 계획이다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 아미코젠은 최근 경상남도 진주시에 소재한 ‘문산 제3 공장’의 GMP 인증을 획득했다.

이에 따라 아미코젠이 보유한 GMP 공장은 총 3곳으로 늘어났다. 경남 진주시 진성면 소재 공장 한 곳은 2006년 인증을 받았다. 이어 이번에 세 번째로 인증을 받은 ‘문산 제3 공장’과 같은 진주시 문산읍 소재 ‘문산공장’은 2013년 GMP 인증을 획득했다. ‘문산 공장’이 GMP 인증을 받은 지 약 9년 만에 추가로 ‘문산 제3 공장’이 인증을 받게 됐다.

건강기능식품 사업 확대를 위해 추가로 GMP 인증을 획득한 것으로 분석된다. 아미코젠은 제약용 특수 효소와 건강기능식품 개발·생산 등을 주요 사업으로 하고 있다. 건강기능식품 사업은 크게 제조자개발생산(ODM)과 자체 브랜드 사업으로 나뉜다. 자체 브랜드 ‘케이뉴트라’는 2015년 출범했다.

지난해 3분기까지 건강기능식품 사업 매출이 전년동기 대비 지지부진했다. 이 회사 매출에서 건강기능식품 ODM 매출이 차지하는 비중은 약 3%, 자체 브랜드 매출이 차지하는 비중은 약 2%, 종속회사의 건강기능식품 매출이 약 5% 등이다. 회사 매출의 약 10% 정도가 건강기능식품 사업에서 발생하고 있는 것으로 추산된다. 이 모두를 포함한 건강기능식품 사업 매출은 지난해 3분기 누계 기준 약 92억원으로 전년동기 대비 44.6% 감소했다. ODM 사업 부문의 매출만 소폭 증가했을 뿐, 자체 브랜드 사업과 종속회사(아미코젠퍼시픽)을 통한 유통사업 매출은 감소했다. 

올해는 자체 브랜드 사업 강화와 마이크로바이옴 기업 '비피도' 인수로 건강기능식품 사업 매출 증가를 꾀하고 있다. 아미코젠은 지난해 7월 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 약 30%(245만4000주)를 약 600억원에 취득해 경영권을 인수한 바 있다. 비피도는 마이크로바이옴 신약 연구개발, 프로바이오틱스 건강기능식품 사업 등을 하고 있다. 이 회사는 2006년 강원도 홍천군 소재 공장에 대해 건강기능식품 GMP 인증을 획득했다. 또 자체 브랜드 ‘케이뉴트라’는 SNS 마케팅을 강화하고 모바일 쇼핑앱을 출시하며 소비자 접근성을 높이고 있다.

회사 측은 “신종 코로나바이러스 감염증으로 인한 건강 염려군의 증가와 건강기능식품의 소비자 연령이 낮아지는 추세에 맞춰 SNS 마케팅 활동을 강화했고, 모바일 쇼핑앱을 출시했다”면서 “앞으로도 케이뉴트라는 온라인 쇼핑몰을 기반으로 모바일 라이브커머스를 강화하고, 편의점 및 H&B 전문샵등에 입점해 소비자와의 접점을 늘려갈 계획”이라고 설명했다.

https://www.ceoscoredaily.com/page/view/2022020315571131762

약업신문에서 알테오젠 박순재 대표와 인터뷰를 했다.

내용은 알테오젠의 전체 파이프라인 진행사항에 대해 간략하게 얘기하고 있다.

ALT-B4에 대한 내용 중에 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다는 말이 있다. 나는 이 부분이 알테오젠이 가진 최고의 리스크라고 보고 있다.

알테오젠은 ALT-B4에 대한 가치가 지금 회사 가치의 8할을 차지한다고 볼 수 있는데, 이게 무너지면 알테오젠의 가치도 끝이라는 얘기다. 비록 낮은 가능성이지만 실패가능성이 제로인 것은 아니다. 물론, 할로자임의 경우를 보더라도 아직 별다른 특이점이나 문제점은 발견되지 않았다. 그러므로 ALT-B4도 그럴 확률이 매우 크지만 100% 성공한다고 확신해서도 안된다. 

인타스의 허셉틴SC도 기대가 되는데 Pivotal 임상이 언제 시작할지에 대해서는 언급이 없다. 

2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과도 미팅을 진행했다는 것 외에는 기타 특이사항이 없다.

이번 인터뷰도 기존 투자자에게는 새로운 소식은 없다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령, 추가 기술수출, 키트루다SC 병용투여 가능성
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-LS2(허셉틴 SC바이오시밀러)
  • 2022년: 인타스 Pivotal 임상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료 및 식약처 승인
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 3월: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 국가별 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

글로벌 수준의 원천기술을 바탕으로 바이오시밀러와 바이오베터 시장을 개척 중인 알테오젠 박순재 대표이사에게 현재 진행 중인 다수의 임상시험 현황과 사업 계획을 전해 들었다. 더욱이 기술수출된 기술과 파이프라인의 임상시험이 순항 중으로 향후 괄목할만한 성과가 기대된다.
 

Q. ‘알테오젠’ 소개 부탁드린다
A. 알테오젠은 3개의 독보적인 원천기술을 바탕으로 신약과 차별화된 바이오시밀러를 개발하는 바이오베터 개발 기업이다. 가장 대표적으로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 원천기술을 통해 전 세계적으로 차별화된 바이오시밀러인 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

이어 기존의 항암 항체치료제보다 우수한 효능과 부작용을 감소시킨 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술을 보유하고 있으며, 현재 유방암을 적응증으로 국내 최초로 임상 1상을 완료했다. 또한 바이오의약품과 융합(Fusion)해 기존의 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 바이오베터 원천기술을 가지고 있다. 이렇게 3개의 원천기술을 확보하고 있어, 향후 무궁무진한 파이프라인 확보가 가능한 기업이다.

Q. 핵심 기술 '인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 경쟁력은
A. 재조합 인간 히알루로니다제는 원천기술로써 기존 항체치료제나 단백질 바이오의약품의 정맥주사(IV) 약물전달 투여 방식을 피하주사(SC) 투여 방식으로 전환할 수 있도록 한다. 이에 따라 사용자의 편리성이 대폭 증가해 치료 효과를 높인다.

또한 항체의약품이나 바이오의약품의 단백질 농도에 비해 5만분의 1에서 10만분의 1 정도로 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다. 현재 미국 할로자임社에서 개발 중인 SC 제제 변경 연구에서도 독성에 대한 문제는 현재까지 없는 것으로 파악됐다.

Q. ‘인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 기술수출 현황과 사업 계획은
A. 인간 히알루로니다제 기술은 강력한 지적재산권을 바탕으로 사업 전략을 진행하고 있다. 해당 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보해 생산에 관한 기술 특허 등을 확보했다. 이에 따라 전 세계적으로 신규한 인간 히알루로니다제 분야에서 향후 20년 이내에는 경쟁사가 없을 것으로 자신한다.

특히 2019년과 2020년 두 개의 10대 글로벌 제약사와 각각 1.6조와 4.7조 규모의 기술이전 계약을 완료했으며, 현재 제품 출시를 위해 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 아울러 최근 글로벌 10대 제약사들과 비밀유지 계약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 등을 맺고 기술이전에 박차를 가하고 있다.

Q. ALT-B4 기술이 적용된 '허셉틴 피하주사 제형(ALT-LS2)' 개발 현황은
A. 허셉틴 피하주사 제형은 2021년 인도 인타스(Intas) 파마슈티컬에 기술이전 했으며, 인타스 제약에서 별도의 전임상 시험이 없이 Pivotal 임상을 진행할 예정이다. 따라서 이 제품의 출시 시점은 상당히 빠른 시일 내에 이루어질 것으로 예상되며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두자릿수 퍼센트의 로열티 수익이 발생할 예정이다.

Q. ‘아일리아(ALT-L9) 바이오시밀러’ 임상시험 현황과 경쟁력은
A. 아일리아 바이오시밀러는 2014년부터 알테오젠이 개발에 집중한 아이템이다. 현재 오리지널 아일리아의 제형 특허가 별도로 존재하고, 해당 특허는 물질특허보다 4~5년 뒤에 만료된다. 이에 따라 후속 개발 기업에 많은 어려움이 따르고 있다. 그러나 알테오젠에서는 이미 오리지널社가 가지고 있는 제형 특허를 회피해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 완료했고, 생산 과정에 대한 특허를 추가로 확보했다. 아울러 완제 제형인 프리필드 주사기에 대한 특허까지 출원해 다른 기업대비 앞서 나가고 있다.

특히 국내 최초로 진행한 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과가 나타났으며, 해당 유효성 결과는 현재까지 알테오젠만이 가지고 있는 유일한 데이터로 더욱 가치가 높다. 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 진행하고 있다.

Q. ‘NexP 기술’이 적용된 ‘지속형 인성장호르몬(ALT-P1)’ 경쟁력은
A. 지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 최근 브라질 특허 등록은 알테오젠과 브라질 크리스틸리아社와의 공동 연구 계약을 통해 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상시험 전략에 따른 것이다.

지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품으로, 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 이를 통해 치료 효과 증대와 잦은 주사에 따른 불편함과 공포감을 개선했다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력이 우수한 장점이 있다.

Q. ‘ALT-P1(지속형 인성장호르몬)’ 임상 1상 결과와 향후 계획은
A. 현재 국내에서 성인용에 대한 임상 2a와 인도에서 임상 1b 등을 완료했다. 인도 임상에서는 성인 40명을 대상으로 진행해 고용량에서 안전성을 확인했으며, 특히 매일 주사하는 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 이에 따라 해당 데이터를 기반으로 소아용에 대한 임상 2, 3상을 준비하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 위한 임상 시료 생산에 착수했다. 임상 시료 생산이 완료되면 브라질 크리스틸리아에 제공해 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.

Q. ‘NexMab’ ADC 기술 특징은
A. 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.

Q. ‘ADC 유방암치료제(ALT-P7)’ 개발 현황은
A. 국내 최초로 ADC 유방암치료제 임상 1상을 완료했다. 안전성 분석 결과, 유효한 용량은 로슈 社의 ADC 유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/kg으로 임상 2상의 권장용량으로 평가됐다. 특히 유효성 분석 결과, 현재 환자 중에 가장 오래 ALT-P7 투여를 받고 있는 대상자는 650여 일로, 암의 진행 없이 유지 중이다. 또한 현재 Her2 양성 유방암을 대상으로 하는 ADC는 매우 경쟁이 치열한 분야이므로 향후 임상 개발 전략을 신중히 수립해 진행할 것이다.

Q. 기타 주요 파이프라인 사업 계획은
A. 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase, ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 임상시험이 현재 국내 건강한 성인을 대상으로 진행되고 있다. 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때, 매우 우수한 순도 및 안전성을 나타내므로 기존 부작용으로 인해 시장 확장에 제한적이었던 통증 완화나 부종 완화 분야에서 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 해당 데이터로 허가가 가능할 것으로 예상된다.

Q. 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과는
A. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의했다. 또한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅도 진행됐다.

Q. 직원 사기 증진과 인재 영입을 위한 알테오젠만의 사내 복지는
A. 기본적인 복지시스템과 더불어 수평적인 의사소통과 연구 자율성을 부여하기 위해 특히 노력하고 있다. 이를 위해 분기별로 정기적인 노사협의회를 운영해 다양한 의견에 귀 기울이고 있으며, 이를 적극 반영해 근로 환경 개선에 힘쓰고 있다. 또한 주 5일 근무, 연구직에 대한 재량근로제, 적극적인 연차사용을 권장하고 있으며, 직원들에 대한 보상으로 경영 성과와 실적에 따라 연말 및 연초에 우수 인력을 선발해 별도의 인센티브 또는 스톡옵션 기회를 제공하고 있다.

Q. 신약 연구개발 시 애로사항과 국산 신약 탄생을 위해 필요한 점이 있다면
A. 대전 지역이 연구개발에 특화된 도시지만, 지방이라는 한계로 우수 인력 영입에 어려움이 많다. 현재 알테오젠 직원 80% 이상이 연구원으로 구성돼 있는 만큼, 서울과 수도권에 바이오벤처가 증가함에 따라 인원 확보가 더 힘들어지고 있다. 이러한 수도권 쏠림화 현상을 해결하기 위해 정부에서는 지방에 근무하는 연구원에게 지방 연구 지원 장려금과 같은 다양한 혜택을 부여한다면 지방 발전과 더불어 우수 인재 영입에 도움이 될 것으로 생각한다.

또한 궁극적으로 바이오벤처 기업의 힘은 원천기술이며, 이를 기반으로 한 다양한 성과가 핵심이다. 급성장하고 있는 바이오산업 현실에 맞는 원천기술 개발을 위한 실질적인 지원을 더욱 확대할 필요가 있다.

Q. 알테오젠의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
A. 알테오젠은 현재까지 바이오베터 기술의 글로벌 수출을 통해 글로벌 10대 제약사들과 공동 연구 및 제품 개발을 함께하고 있다. 이에 따라 마일스톤, 로열티 등의 수입으로 큰 매출이 실현될 예정이다. 앞으로도 기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장해 갈 것이

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=265965