아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상3상 디자인

아미코젠의 자회사 중에서 신약개발을 하는 회사는 아미코젠파마와 비피도다. 그 중에서도 아미코젠파마는 전형적인 신약개발회사라고 보면 된다. 

아미코젠파마의 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 디자인은 내년3월부터 2025년까지 3년동안 임상시험을 231명을 대상으로 진행한다. 그리고 2025년 임상3상을 종료한다. 

2021.01.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 루게릭병 치료제 임상3상 신청

 

아미코젠파마 파이프라인은 루게릭병 치료제 이외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제가 있다. 하지만 이 가치는 현재 아미코젠 가치평가에 큰 영향을 주지 않는다. 

반면에 아미코젠파마의 파이프라인 중 하나라도 잘되면 대박이다. 그럴 경우를 대비해서 이런게 있구나 하고 알고, 지속적으로 모니터링만 하면 된다. 

 

 

Upcoming Events

• 아미코젠
  • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
  • 2022년 하반기: 배지(400만L) 공장 착공
  • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
• 아미코젠차이나: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
• 퓨리오젠(레진)
  • 2022년 상반기: 공장(4만L) 차공
  • 2023년: 레진 상용화
• 비피도
  • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
• 아미코젠파마
  • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
  • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행했다. 

이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

아미코젠파마 송영호 대표는 " 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획"이라고 밝혔다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=109789 

아미코젠파마,경구 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 임상3상 연구자 미팅 - 팜뉴스