박순재 대표가 팍스넷뉴스에서 인터뷰를 했다.

알테오젠의 ALT-B4기술을 앞세워 SC제형 바이오시밀러 회사를 세우는 것을 고려중이라고 한다. SC제형은 전세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유한 기술이다. 그 기술을 앞세워 이미 레드오션인 바이오시밀러시장을 앞지를 수 있는 SC제형 바이오시밀러를 개발하겠다는 전략이다. 매우 탁월한 전략이다.

SC바이오시밀러도 블록버스터 약물을 타겟으로 한다. 아일리아, 리톡산, 옵디보 등이다. 

먼저 아일리아는 현재 1상 결과가 매우 긍정적이며 내년에 3상을 돌입한다. 물질특허는 2022년 만료로 아일리아 바이오시밀러는 그 후 출시할 수 있다. 하지만 제형특허는 2027년 만료라서 다른 회사들은 진입할 수 없다. 하지만 알테오젠은 자신만의 SC제형 기술을 가지고 있다. 그래서 2022년 물질특허가 만료되면 바로 SC제형 아일리아 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 경쟁사보다 4년 정도 앞서는 것이다. 의약품에서 4년 먼저 선점하는 것은 시장의 진입장벽을 높일 수 있는 큰 경쟁력이다. 

리톡산과 옵디보는 이미 할로자임의 기술을 사용하여 SC제형을 개발중이다. 이제 그 시장에 유일하게 뛰어들 수 있는 경쟁자는 알테오젠 밖이다. SC제형 고유기술을 가지고 있기 때문이다.

ALT-LS2 허셉틴 제형은 국내외 제약사와 기술수출 논의 진행중이라고 하니 아마 올해안에 그 결과가 나올 것으로 보인다.

이처럼 SC제형바이오시밀러 시장은 알테오젠에게 매우 유리하다. 직접 개발하여 판매할 수도 있고 개발하다가 기술수출할 수도 있고, SC제형기술만 수출할수도 있고 알테오젠은 SC제형 기술이 있기 때문에 무엇을 하든지 간에 이득이다.

그렇기 때문에 알테오젠이 추진하고 있는 SC제형 바이오시밀러 회사가 아주 기대가 된다. 별도 설립되어 진행하는 것도 좋고, 알테오젠 이 직접 추진하는 것도 모두가 좋다. ALT-B4라는 플랫폼기술을 가졌기 때문이다.

그리고 ALT-B4를 직접 생산·판매하기 위해 신공장 착공도 추진중이다. 아직 구체적인 공장규모는 나오지 않았지만 다음 재공시 마감기한이 10월 2일 내로 나올 것으로 보인다. 

알테오젠의 경쟁력은 이것만이 아니다. ADC플랫폼기술도 가지고 있고, 지속형 바이오베터 플랫폼 기술도 가지고 있다. 

알테오젠이 셀트리온을 넘어 글로벌 바이오기업으로 되길 바란다.

 

 

 

박순재 알테오젠 대표는 최근 팍스넷뉴스와 만난 자리에서 "우리는 SC제형 바이오시밀러를 만들 수 있는 유일한 회사다"며 이같이 말했다.

박 대표는 이미 레드오션이 된 바이오시밀러 시장에 뛰어들기 보다 알테오젠의 기술력을 바탕으로 새로운 바이오시밀러 시장을 개척해 나간다는 방침이다.

이를 위해 내년쯤 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 시작하고 리툭산, 옵디보 등 SC제형 바이오시밀러 개발에 본격 착수하기로 했다.

알테오젠은 SC제형의 혈액암 치료제 리툭산, 면역관문억제제 옵디보 바이오시밀러 개발에도 나선다. 이는 세계에서 두 번째로 인간 히알루로니데이즈 기술을 개발한 알테오젠만이 할 수 있는 개발전략이다. 인간 히알루로니데이즈 기술은 IV제형을 SC제형으로 변환하는 원천기술이다.

박 대표는 "로슈와 BMS가 할로자임의 SC제형 플랫폼 기술을 도입해 SC제형 개발했거나 개발 중"이라며 "SC제형 기술이 없는 다른 시밀러 업체들은 시장진입이 더 늦어질 수 밖에 없지만 알테오젠은 물질특허만 끝나면 제품을 출시할 수 있다"고 말했다.

그는 "SC제형 바이오시밀러 개발과 함께 자체 생산공장 설립도 추진 중이다. 대전에 세워질 이 공장은 올 겨울부터 착공에 들어갈 예정이며, 2024년부터 상업용 생산이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

알테오젠은 SC제형 바이오시밀러의 자체개발 뿐만 아니라 일부 제품군의 경우 글로벌제약사에 기술수출하는 방안도 검토중이다. 이미 국내외 제약사들과 허셉틴 등 일부 SC제형 바이오시밀러 에 대한 기술수출 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.

박 대표는 "SC제형 플랫폼 기술을 활용한 바이오시밀러 개발 전략은 알테오젠만이 할 수 있는 방법"이라며 "차별화된 바이오시밀러 개발로 '블루오션' SC제형 바이오시밀러 시장을 개척해 나가겠다. 주주가치 제고와 SC제형 바이오시밀러 프로젝트 성공을 위해 별도 회사설립도 검토중"이라고 강조했다

paxnetnews.com/articles/65193

 

"바이오시밀러=레드오션? SC제형으로 시장 개척" - 팍스넷뉴스

박순재 대표 "아일리아 이외 내년부터 '리툭산·옵디보' SC 시밀러 개발 착수"

paxnetnews.com

 

YTN사이언스에 박순재 대표가 출연하여 인터뷰를 하였다.

코로나 백신과 치료제로 인해 바이오기업이 관심을 받고 있는 와중에 백신이나 치료제가 아닌 집에서도 편하게 맞는 주사제로 그 가치가 더욱 부각되고 있다. 인터뷰는 ALT_B4와 ALT-P7에 대해 얘기하고 있다.

그 중에서 흥미로운 부분은 역시 추가 기술수출에 대한 내용이다.

[앵커]
그러니까 환자가 병원에서 정맥주사를 4~5시간을 기다려서 맞았다면, 이제는 집에서 편하게 몇 분 안에 피하주사를 맞을 수 있다는 점에서 편리성이 부각되고 있는데요. 그 때문에 글로벌 제약사들도 주목하고 있다고 들었습니다.

추가 기술 수출 계약 소식이 있다면 전해주시죠.

[인터뷰]
작년 12월과 올해 6월에 세계 10대 제약 2곳과 큰 계약을 맺었습니다. 지금도 3~4개의 회사와 계속 협상하고 있고요.

저희 기술 수출은 차별화가 되는 것이 일반적으로 제약회사가 가지고 있는 항체 치료제나 바이오 의학이 우리가 만든 효소와 서로 궁합이 잘 맞아 효과가 있다면 본격적으로 계약을 맺게 됩니다. 그 기간을 MTA. 물질 이전 계약 기간이라고 하는데요. 여러 회사와 이 단계에 있는 회사들이 3~4개 정도 있습니다.

알테오젠은 현재 3~4개 회사와 MTA를 체결하고 진행 중이다. 2번의 계약 체결로 인해 MTA로 인해 상대방회사에서의 검증만 끝나면 계약체결까지는 속전속결로 이루어질 것으로 판단된다.

올해 안에 최소 3건 이상의 기술수출이 이루어지는 셈이다. 올해가 이제 4달 정도 남았으니 한달에 1건 꼴로 LO가 발생한다는 것이다. 

우리나라 역사상 이런 바이오 기업이 있었던가? 알테오젠은 새로운 역사를 쓰고 있고 여전히 쓰려고 한다.

https://science.ytn.co.kr/program/program_view.php?s_mcd=0082&s_hcd=0033&key=202008261624029874

 

[바이오위클리] 집에서 맞는 주사 기술수출 대박…알테오젠

■ 이성규 / 과학뉴스팀 기자■ 박순재 / 알테오젠 대표이...

science.ytn.co.kr

 

제약바이오 전문 유투브 채널인 가신길TV에서 알테오젠 박순재 대표 인터뷰를 하였다.

가신길TV는 가치있는 투자를 위한 신약 길라잡이란 뜻이다. 바이오 기업에 대해 분석 및 회사 관계자와 인터뷰도 하여 바이오 투자자는 꼭 구독해야할 유투브 채널이다.

 

박순재 대표가 말하는 알테오젠을 나타내는 3가지 키워드는 신뢰, 기술, 정도경영이었다.

  • 주주들에게 신뢰를 주고 믿음있는 회사가 되자 (지금까지 있는 그대로 플랜을 공개하고 다 이루어왔다)
  • 바이오벤처기업인만큼 기술개발을 게을리하지 말자
  • 정직하게 정도경영하는 회사가 되자

주주로서 정말 듣고 싶은 키워드 3가지가 아닐수 없다. 바이오기업 중에서 이만큼 신뢰가 가고 기술력 있는 회사는 찾을 수가 없다. 정도경영은 직원이 아니라 잘 모르겠지만... 

대표의 성품을 봐서 정도경영도 제대로 하고 있다고 생각된다.

 

그리고 알테오젠 박순재 대표 인터뷰 중에서 파이프라인에 대한 내용만 요약해보면 다음과 같다.

알테오젠에 관심을 가지고 있거나 주주라면 인터뷰 영상은 꼭 보길 바란다.

 

SC제형 플랫폼

  1. ALT-B4: 인간히알루로니다제
    1. 원재료는 알테오젠이 공급
    2. 공장이 없어 현재는 해외 CMO업체 이용
    3. 대전에 CMO 올해말 공장 건설 추진

 

NexMab(ADC:항체약물접합) 플랫폼

  1. ALT-P7: ADC(항체약물접합) 유방암 치료제
    1. 현재 시장에 나온 ADC 중에서 알테오젠의 NexMab은 payload 전달이 가장 간단한 방법을 사용
    2. 허셉틴ADC는 현재 시판되거나 개발진행 중인 회사가 10개 업체정도로 경쟁이 매우 치열함
    3. 가장 강력한 ADC는 엔허투이며, 현재 ALT-P7이 직접적으로 경쟁하기는 쉽지 않음
    4. 엔허투의 단점은 폐 부작용이 심하기 때문에, 엔허투와 직접경쟁을 피해 엔허투가 들지 않는 환자를 대상을 타켓으로 함 -> 니치 마켓

 

NexP(지속형 바이오베터) 플랫폼

  1. ALT-P1: 지속형 인성장호르몬
    1. 언급없음
  1. ALT-Q2: 지속형 제7형 혈액응고인자
    1. 언급없음

 

바이오시밀러

  1. ALT-L2: 허셉틴 바이오시밀러
    1. 허셉틴 바이오시밀러는 개발하여 출시하더라도 6~7번째 출시이므로 큰 경쟁력이 없다고 판단
    2. 따라서 프로젝트 중단
  2. ALT-LS2: 피하주사용 허셉틴 제형
    1. 허셉틴 제형 제조원가는 일반 허셉틴 바이오시밀러와 비슷함
    2. 허셉틴 원가에 비하면 몇십분의 일 수준으로 가격경쟁력이 뛰어남
    3. 허셉틴 바이오시밀러 제형 특허는 로슈가 진입장벽을 높게 설정해놓아서 뚫기 어려움
    4. 알테오젠은 이미 제형특허 확보 -> 허셉틴 제형시장에 진출가능한 회사는 로슈와 알테오젠 두 회사뿐임
    5. 허셉틴 제형을 개발하는 모든 회사는 알테오젠과 접촉함
    6. 현재 독자개발할지 LO할지 전략 수립중
  3. ALT-L9: 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제)
    1. 오리지널 회사인 리제네론의 특허는 4~5년후 만료, 제형 특허는 2027~2030년 만료
    2. 아일리아 시장은 10조원 규모, 최악의 경우에 2025년에 유럽시장에 동시에 3개 회사가 아일리아 제형 출시
    3. 알테오젠은 최소한 1/3까지 차지할수 있다고 생각함
    4. 유럽에서 글로벌 3상 시작할 예정
    5. 한국에서 임상1상 진행중인데 결과가 너무 좋기 때문에 임상진행의사와 대표 모두 3상은 성공 확신
    6. 향후 전략은 임상3상 종료 시점에 파트너사 선정해서 출시

 

 

 

 

 

업데이트: 2020-06-13

 

소개

  • 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 사용하여 유방암 및 위암의 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-P7을 개발하고 있다.
  • HER2는 현재까지 밝혀진 암 표지물질 중에서 가장 성공적인 항암 표적으로, 허셉틴과 퍼제타 등의 단일클론 항체치료제와 캐싸일라라는 항체-약물 접합체가 HER2를 표적으로 하여 시장에 출시된 바 있다.
  • ALT-P7은 캐싸일라와 비교하여 월등히 우월한 안정성과 동물 실험에서의 항암 효과를 보여주는 등 타의 추종을 불허하는 장점을 가지고 있으며, 현재 임상 1상 시험이 성공적으로 마무리 되었으며, 임상 2상 준비가 진행되고 있다.

2020-06-01 공시: ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표

  1. 임상1상을 통해 ALT-P7의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
  2.  관련 글
    1. 2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치
    2. 2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?
    3. 2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

2020-05-05 박순재, 알테오젠 기술로 효능 높인 유방암 치료제 기술수출 매달려 

  1. ASCO에서 ALT-P7의 긍정적 결과가 발표된다면 관련 논의가 급진전할 수 있을 것으로 예상된다.  

2020-04-01 ALT-P7 국내 임상 1상 결과 ASCO 초록 채택

  1. 올 하반기 임상 2상 시험에 진입할 예정이며 동시에 글로벌 제약사와 기술이전을 위한 협상을 진행 중

2020-03-17  알테오젠, 국내 최초 'ADC 유방암 치료제' 임상 1상 완료

  1. ADC 유방암 치료제는 로슈의 '캐사일라'(Kadcyla)가 지난 2017년 약 1조원의 매출을 올린 품목
  2. 알테오젠 임상이 완료되는 오는 2024년에는 시장이 약 7조에 달할 것으로 예상
  3. 최근 일본 다이이치산쿄 ADC 유방암 치료제가 8조 규모로 기술이전
  4. 계획보다 임상1상 결과 1년 늦었음(사유는 모름)

2019-01-20  알테오젠, ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정

  1. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품으로 지정한 항체치료제 ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정
  2. 비임상에서 로슈의 캐사일라보다 유방암과 위암 치료 효과가 좋았음
  3. 캐사일라는 약물 투여를 중단하면 내성이 생겨 암세포가 다시 자랐지만 ALT-P7은 암세포가 소멸.

2018-12-18 알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 2·3상 위한 임상시료 공급계약

  1. 내년 초 임상 1상이 완료되면 유방암치료제로 임상 2·3상, 위암치료제로 임상 2상을 진행할 계획

2018-08-02 알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

2017-08-22 알테오젠, 유방암 ADC치료제 국내 1상 개시

 

신한금융투자에서 알테오젠에 관해 좋은 리포트가 나왔다.

알테오젠 주주라면 꼭 읽어보길 바란다.

알테오젠_한계보다는 가능성을 논하고 싶다.pdf
1.21MB

레포트에서 흥미로운 부분에 대해서만 적어보았다.

 

신한금융투자에서는 알테오젠의 적정가치는 3.5조라고 예상하고 있다.

기술수출을 하였고 추가 LO기대감도 있는 ALT-B4의 가치가 역시 가장 높게 평가받고 있다. 

그리고 나머지 파이프라인들에 대해 가치를 산정해놓았다. 다른 파이프라인에 대해서는 여러 자료와 비교해가며 고찰해보지 않았지만 적어도 ALT-P7(ADC유방암 치료제)에 대한 가치 산정은 나와 다르다. 나는 ALT-P7에 대해 LO가 될 경우에는 최소1조에서 최대2조까지 가치로 보고 있다. 

2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?

 

그리고 경쟁사인 할로자임의 LO 히스토리에 대해 상세히 기재되어 있다.

9개 회사와 56개의 파이프라인과 계약하였다. 주목할만한 점은 로슈와는 2006년부터 지금까지 3차례나 계약하였다는 것이다. 이것이 의미하는 것은 한번 계약한 회사는 이미 검증된 기술이므로 다른 파이프라인 적용을 위해 또 추가 계약을 한다는 것이다. 이것이 플랫폼의 위력이다. 알테오젠도 이미 계약한 회사랑 다른 파이프라인으로 계약할 수도 있고 향후에도 계약을 계속 할 수 있다는 가설이 나온다. 

 

현재 전세계에 SC제형 기술은 할로자임과 알테오젠 밖이다. 

알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 기술과 비교해 효소 활성과 열안정성은 높으며 면역원성이 낮다. 그리고 ALT-B4에 대한 다양한 특허를 출원함으로써 독점적인 권리를 유지하면서 후발주자들의 진입장벽을 아주 높여놓았다. 

ALT-B4의 가치는 이제 입증이 되고 있고, ALT-P7의 가치는 점점 세상에 드러나려고 하고 있다.

알테오젠 대표가 상반기에 1건은 한다고 했으니 발표는 이번달이다. 박순재 대표를 지켜본 바에 의하면 주주들에게 빈말을 하지 않는다. 

다음 포스팅은 LO에 대한 포스팅을 하길 기대한다.

공시는 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표에 관한 것으로 결론은 ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대한다고 말하고 있다.

공시 내용은 초록과 포스터를 검토해본 내용과 일치한다.

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

지난 글에서 ALT-P7에 대해 DS-8201보다 결과가 좋지 않다고 하였지만, 그것이 ALT-P7이 나쁘다고 말하는 것은 아니다. ALT-P7에 대한 기대가 컸기 때문에 약간의 실망감을 표출한 것이다. 비유하자면 S를 기대했는데 A가 나와서 실망한 것과 같다, 

ALT-P7은 알테오젠의 공시처럼 임상1상의 목적을 달성하였고 임상2상을 준비하면 된다. 

그리고 ASCO2020발표가 끝나자 마자 바로 공시를 한 이유가 무엇일까?

첫번째로 회사의 경영철학이 주주친화적이라는 것을 보여준다. 

금융위원회에서 지난 2월에 발표 제약바이오기업 공시가이드라인을 발표하였다. 가이드라인은 가이드라인은 의무 규정은 아니지만 알테오젠은 가이드라인에 맞게 성실하게 하고 있다. 

두번째는 역시 LO가 숨겨져있지 않나 하는 기대감이 든다. 결과에 대해 당당하기 때문에 자신감을 표출한 것이다.

오늘도 주가는 6%나 상승하였다. 시장도 이런 기대감을 가지고 움직이는 것처럼 보인다.


 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1.미 임상종양학회 ALT-P7 임상 1상 결과 발표

1) 일시: 2020.05.29-06.02일
2) 발표: 2020 ASCO Annual Meeting

2. 임상발표 내용

1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer)
-
  
2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상

3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2016년 12월  9일
- 승인일 : 2017년  6월 16일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA)
- 임상시험기관 : 국내 2개 병원
  
5) 임상시험의 목적 :
- 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.

6) 임상시험 시행 방법 :
- 대상 환자의 규모: 24~48명
- 실시기간: 약 12주 이상
실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여
 

7) 임상시험 결과

- 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정.
 
- 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며,  주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음.  


-ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨.

8) 기대효과 :
- ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
 

9)향후계획 :
- RP2D 에서의 효능 평가
- HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등)

10) 기타사항 :
-
3. 사실발생(확인)일 2020-05-29
4. 결정일 2020-05-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 미임상종양학회에 채택이 되어 포스터 발표를 위한 행사 시작 날 입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -

 

ASCO2020 알테오젠 포스터가 공개되었다. 

https://media4.asco.org/258/14756/188300/188300_poster_big_1.jpg

 

임상1상은 전임상시험 후 사람을 대상으로 처음 실시하여 독성 및 부작용의 반응을 관찰하는 것이다. 

따라서 임상1상의 목적은 환자가 견딜 수 있는 최대의 용량인 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD)을 결정하는 것이며 적은 수의 환자를 통해 MTD를 정확히 결정해야 한다. MTD는 독성이 나타나지 않는 용량 범위 중에서 최대 복용량을 뜻하거나, 또는 독성반응이 나타나는 용량 범위 중에서 최소 복용량을 말한다.

ALT-P7 임상1상에서 27명을 환자를 대상으로 실험하여 질병관리률은 72%이다.

투여용량을 크게 할수록 약물반응이 효과를 보였으며, 투여용량 4.8mg/kg에서 PR이 관찰되었다. 하지만 투여용량 4.8mg/kg에서 독성도 관찰되었다. 

따라서 ALT-P7의 임상1상 결과에 따른 임상2상의 권장용량은  $4.5mg/kg로 결정되었다.

 

이번 포스터에 공개된 결과를 토대로 다이이찌산쿄의 DS-8201과 비교해보자.

객관적 수치로 보면 DS-8201이 앞선다. DCR이야 환자수가 거의 2배정도 차이 나니 큰 차이는 없어보인다.

문제는 ORR이다. DS-8201은 PR은 없고 CR만 19명이고, ALT-P7은 PR만 2명이 있고 CR이 없다. PR은 완전관해이니 CR보다 훨씬 좋다. PR은 4.8mg/kg에서만 관찰되었지만 독성도 관찰되었다. 그런데 그 수가 2명 밖이라 ORR의 차이가 매우 크다. CR이 8명정도만 있었어도 하는 아쉬움이 계속 남는다.

임상2상의 권장용량인 4.5mg/kg에서는 CR조차도 관찰되지 않았고 SD와 PD만 관찰되었다. 이 점도 참 아쉽다.  PD가 아니고 CR이었으면 임상2상에 대한 기대가 더 커질 수 있었을 것이기 때문이다. 

  DS-8201 ALT-P7
DCR (CR+PR+SD) 79.1% (34/43명) 72% (18/25명)
ORR (CR+PR) 44.2% (19/43명)  8% (2/25명)
CBR (CR+PR+SD≥ 6개월) - CBR 32% (8/25명)
적정 투여용량 5.4 mg/kg
4.5 mg/kg

ALT-P7 임상1상 결과는 객관적으로 DS-8201보다 좋지 않다. 다만, 기대할 만한 점은 DS-8201은 PR이 하나도 없었는데 ALT-P7은 PR이 있었다는 점, 단 하나 밖이다. 물론 투입용량 차이도 있지만 어차피 독성검증도 한 결과이니 크게 신경쓸 필요는 없다.

ALT-P7 임상1상 결과가 LO까지 이루어질수 있다면 그 원인은 임상1상에서의 PR이 관찰되었다는 것에 대한 기대감으로 발생한 가능성이 크다고 판단한다. 

결론은 ALT-P7은 PR 2명이 있지만 임상2상 권장용량이 아닌 독성이 발생한 용량이었고, 임상권장용량에선는 PR은 커녕 CR도 발생하지 않았다. ALT-P7을 너무 긍정적으로는 보지말고 객관적인 시각에서 바라보자. 물론 임상2상에서 더 좋은 성과를 내길 진심으로 바란다.

 


HER2 양성 유방암 환자에 HER2 표적화 항체-약물 접합체 ALT-P7의 인간 최초 임상 1

 

 

 

 새로운 HER2 ADC 치료제인 ALT-P7의 HER2양성 전이성 유방암에서 최대허용용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)은 4.5mg/kg으로 결정되었다.

 

 

 

임상 배경:

  • ALT-P7은 항체 약물 결합체로, 모노메틸오리스타틴E(Monomethyl oristatin E)의 두 분자가 사이트별로 결합되어 트라스투자밥 변종의 시스테인을 함유한 펩타이드 모티브가 된다.
  • 유방암 ADC 

 

 

 

목적: HER2 양성 유방암 환자에서 ALT-P7의 안전성과 약동학을 평가하는 인간 최초 연구다. 

 

 

결과:

  • 65세 미만 24명, 65세 이상 3명, 총 27명을 대상으로 8개의 그룹으로 나누어 임상 진행
  • 환자들의 신체활동능력은 0~1점이 대다수를 이루며, 이것은 일상생활은 가능한 상태의 환자를 의미
  • 환자들은 모두 과거에 다른 HER2 치료를 받아본 환자들로 구성

 

 

 

  • 약 투입에 따른 이상반응과  용량 단계에서 용량제한 독성반응(dose-limiting toxicity; DLT)
    • 이상반응을 보인 환자는 없었음
    • 독성반응은 4.8mg/kg을 투여한 3명의 환자에서 관찰됨

 

 

 

  • 약 투입용량에 따른 경과시간, 농도합계, 가장 높은 농도값을 나타내는 자료같은데 의미하는 바는 잘 모르겠다.

 

 

 

  • 측정가능한 17명 환자의 종양 크기 변화
    • PD: 5명 (약물투입전에 비해 종양이 20% 이상으로 커진 상태)
    • SD: 10명 (약물투입전에 비해 종양이 30%미만으로 작아지거나 20%미만으로 커진 상태)
    • PR: 2명 (약물투입전에 비해 종양이 30% 이상 작아진 상태)

 

 

 

  • 반응평가 환자 25명의 객관적 반응
    • 질병관리율(DCR): 72%
    • CBR: 32% 
    • 투입용량을 늘릴수록 효과가 좋아짐을 알 수 있다.
    • PR은 4.8mg/kg에서 관찰됨

 

 

 

  • 완전관해된 환자의 PET-CT 이미지

 

 

 

결론:

  • HER2양성 유방암에서 ALT-P7은 4.2mg/kg까지는 내성이 있으나, 4.8mg/kg은 독성 관찰됨.
  • 약동학적 분석은 ALT-P7 약 종속 파라미터에서 입증함
  • 0.3mg/kg부터 4.8mg/kg까지 면역반응 없음

 

 

 

향후 진행방향:

  • 관찰된 임상 활동은 RP2D(Recommended Phase 2 Dose, 임상2상 권장용량)의 추가 효능 평가를 보증한다.
  • 위, 요로, 담도 암을 포함하는 다양한 고형 종양에 대해 ALT-P7의 잠재적 적용가능성을 평가할 예정

 

 

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

 

ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

오늘 오전 6시에 ASCO 초록이 공개되었다. 알테오젠은 ALT-P7 ADC(항체약물접합) 유방암 치료제의 국내 임상 1상 결과를 발표하였다. 결과는 질병관리율은 77%(17/22명), 측정가능한 병변 있는 환자 15명

batistuta.tistory.com

이전 글에서 알테오젠 시총이 5조는 넘어야된다고 글을 적었다.

글을 적고 나서 생각해보니 그 숫자는 어떻게 나왔을까 하는 의구심이 들었다. 그래서 내가 예상한 시총이 나오는지 계산해봐야겠다고 생각했다. 물론 그 방법은 정밀하지 않고 아주 단순하다. 심플이지 베스트라고 자기 위안 삼으며 계산해본다. 

신한금융투자의 이동권 연구원에 의하면 알토오젠의 ALT-B4가 올해 4건의 기술수출이 이뤄질 경우에 그 가치만으로도 2조원이상의 시총이 가능하다고 하였다. 

inthenews.co.kr/article-47996/

 

알테오젠, 올해 2.5조 원 이상 기술 수출 기대...‘매수’-신한 - 인더뉴스(iN THE NEWS)

공감, 그리고 공존. 사람을 더 하는 경제신문

inthenews.co.kr

 

현재 알테오젠의 시총은 2.5조이다. 알테오젠의 주가가 몇년 동안 2만원에서 4만원 사이 박스권을 형성했을 때 시총이 거의 5천억이다.  그럼 현재 주가는 ALT-B4의 가치와 기존사업의 가치를 합쳤을 경우라면 얼추 맞는 셈이다,

그런데 기존사업의 가치가 더 커진다면?

그 중에서 가치 점프가 될 시기가 임박한건 ALT-P7이다. 그렇다면 ALT-P7의 가치를 어떻게 판단해야 할까?

가장 쉬운 방법은 다이이찌산쿄의 주가 변화를 살펴보면 된다. 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, DS-8201) 임상1상을 발표하고 기술수출까지의 주가 변화를 보면 된다. 물론 이 방법은 다른 시장변수는 고려하지 않고 단순히 그 기간의 주가 변화만 체크하는 것이기에 실제 가치와 다를 가능성도 존재한다. 

2018년 6월 1일 다이이찌산쿄는 ASCO 2018에서 Enhertu(DS-8201)의 임상1상 결과를 발표했다.

https://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/detail/006863.html

 

Daiichi Sankyo Presents Long-Term Phase 1 Results of Antibody Drug Conjugate DS-8201 in Patients with HER2-Expressing Breast, Ga

For Immediate Release 2018.06.01 Company name: DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED Representative: Sunao Manabe, Representative Director, President and COO (Code no.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange) Please address inquiries to Koji Ogawa, Corporate

www.daiichisankyo.com

2019년 3월 29일 다이이찌산쿄는 DS-8201 임상1상 후 약 8조원대에 기술이전을 달성했다.

www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-and-daiichi-sankyo-enter-collaboration-for-novel-her-2-targeting-antibody-drug-conjugate.html

 

AstraZeneca and Daiichi Sankyo enter collaboration for novel HER2-targeting antibody-drug conjugate

 

www.astrazeneca.com

 

2019년 12월 24일 Enhertu(DS-8201)는 FDA로부터 유방암 치료제로 승인받았다.

m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=250735&MainKind=&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

다이이찌산쿄 유방암치료제 '엔허투' 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일..

m.medipana.com

2018년 6월 1일 임상1상 결과발표날에는 주가가 3664엔이었다. 그리고 2019년 12월 24일 FDA 승인 후 판매가 이루어지고 난 후 주가는 8180엔까지 치솟았다. 시총이 2.6조에서 5.8조까지 올라갔다. 3.2조 시총이 증가한 셈이니 이만큼이  Enhertu(DS-8201) 가치라고 단순하게 계산해 볼 수 있다. 

약간 보수적으로 접근하여 다이이찌산쿄의 다른 파이프라인 가치증가도 고려하여 엔허투의 가치를 2.5조라고 생각해보자. (다이이찌산쿄의 메인은 엔허투라고 생각하기 때문)

알테오젠의 지금 시총은 2.5조이다. 앞서 계산해본대로 이것은 알테오젠의 ALT-B4 기술수출 가치와 기존가치만을 합한 것이다. 다이이찌신쿄의 엔허투로 알아본 엔허투의 가치는 현재까지 3.2조이다. 엔허투가 잘필릴수록 그 가치는 더 커질 수 있다. 엔허투는 임상2상도 완료했고 FDA 승인을 받았으니 단순히 그 가치를 ALT-P7가 비교하는건 당연히 무리다.

하지만 ALT-P7의 임상1상 결과 초록만 봤을 때는 엔허투보다 좋다.  그럼 엔허투와 동일한 루트로 걷게되는 장미빛 미래를 꿈꿔본다면 알테오젠의 시총은 보수적으로 잡아도 ALT-B4가치 2조 +기존사업 0.5조 +ALT-P7 가치 2.5조 더하면 최소 5조 이상이라는 결과가 나온다. 

ALT-P7의 가치가 빛이 나는 날을 기다린다.

오늘 오전 6시에 ASCO 초록이 공개되었다.

알테오젠은 ALT-P7 ADC(항체약물접합) 유방암 치료제의 국내 임상 1상 결과를 발표하였다.

결과는 질병관리율은 77%(17/22명), 측정가능한 병변 있는 환자 15명중 PR 2명이다. PR은  Partial Response의 약자로 암세포가 30%이상 줄어드는 부분관해를 말한다. 임상 1상에서 PR이 나온 것은 대단한 성과이다. 

ALT-P7은 치료 경험이 많은 HER2 양성 유방암환자군에서 4.2mg/kg의 용량을 잘 견뎠고, 용량제한독성이 4.8mg/kg에서 관찰되었다. 4.5mg/kg은 아직 평가 중이라고 한다 평가 중인 내용은 임상 2상에서 또 공개될 것이다. 

ALT-P7과 많이 비교되는 다이이찌산쿄의 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, DS-8201)은 임상1상 결과 질병관리율은 79.1.%(34/43명), 43명 중 19명에 대해서만 일정수준의 암세포가 감소하였다. (ORR 44%, ORR은 Overal Response rate의 약자로 사전에 정의된 최소한의 기간동안 사전에 정의된 양 이상의 암세포 감소를 보인 환자수를 의미)

ALT-P7의 1상 결과의 전문이 공개되지 않아 구체적으로 ORR이 없어 다이이찌산쿄의 DS-8201과 비교하기에는 이르지만 두 가지 측면에서 ALT-P7이 앞선다.

  1. 투여량(4.2 or 4.8 mg/kg VS 5.4 or 6.4 mg/kg): 용량이 줄어서도 효과가 나오다는 것은 독성이 약해지니 환자에게는 큰 효과를 미친다.
  2. CR: DS-8201는 CR이 한명도 없었다. ALT-P7은 2명이다. 

https://www.biospace.com/article/releases/daiichi-sankyo-presents-updated-phase-1-results-of-fam-trastuzumab-deruxtecan-ds-8201-in-patients-with-her2-low-expressing-metastatic-breast-cancer-at-2018-san-antonio-breast-cancer-symposium-sabcs-/

 

Daiichi Sankyo Presents Updated Phase 1 Results of [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) in Patients with HER2 Low Expressing

Daiichi Sankyo Presents Updated Phase 1 Results of [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) in Patients with HER2 Low Expressing Metastatic Breast Cancer at 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) - read this article along with other careers inform

www.biospace.com

 

2019년 3월 29일 다이이찌산쿄는 DS-8201 임상1상 후 약 8조원대에 기술이전을 달성했다. 2018년 12월 임상1상 발표 후 4달만에 발생한 일이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 DS-8201을 전 세계에서 공동으로 개발하고 상업화하기로 했으며 일본에서는 다이이찌산쿄가 독점적 권리를 유지하는 조건으로 계약하였다. 즉, 두 회사는 DS-8201의 개발 및 상업화 비용을 균등하게 분담할 것이며 일본을 제외한 나라에서 발생하는 이익을 나눠가진다.

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=191354

 

AZ, 다이이찌산쿄와 HER2 표적 ADC 개발·판권 제휴 - 의약뉴스

아스트라제네카(AstraZeneca)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 새로운 HER2 표적 항암 치료제를 개발하기 위해 제휴를 맺었다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjuga

www.newsmp.com

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 DS-8201의 2상 효능을 2019년 12월에 공개했는데 그 내용은 ORR 60.9%, 투여량은 5.4mg/kg이다. 그리고 질병관리율97.3%, CR 6%, PR 54.9%였다. 

투여량만큼은 ALT-P7의 임상1상이 DS-8201의 임상2상 효능보다 앞선다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9102

 

AZ-다이이찌, 'HER2 ADC' 유방암 2상서 ‘ORR 60.9%’

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 치료제 'DS-8201'이 6번 이상 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암환자에서 높은 반응률을 보이며 시장 출시

www.biospectator.com

알테오젠의  ALT-P7 임상결과가 기대가 된다. 일단 지금까지 나온 내용으로만 봐도 다이이찌산쿄의 DS-8201보다 앞서보인다. 그럼 ALT-P7의 가치는 8조보다 비슷하거나 더 많다는 얘기가 된다. DS-8201의 임상속도가 더 빠르지만 ALT-P7의 효능이 더 뛰어나다면 빅파마들이 군침을 흘린만하다.

알테오젠의 주가는 정말 어디까지 갈지 예상이 안된다. ALT-P7까지 다이이찌산쿄와 비슷한 수준으로 라이센싱아웃해버리면 알테오젠의 적정가치는 과연 얼마가 되어야할까? 최소한 시총 5조는 넘어야 한다고 본다.

아직도 알테오젠은 시총 3조도 되지 않는다. 


알테오젠 ALT-P7 - ASCO 초록

First-in-human phase I study of ALT-P7, a HER2-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advanced breast cancer.

Authors:
Yeon Hee Park, Hee Kyung Ahn, Ji-Yeon Kim, Jin Seok Ahn, Young-Hyuck Im, Seol-Hee Kim, Sunbae Lee, HYE-SHIN CHUNG, Soon Jae Park; Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea; Gachon University Gil Medical Center, Incheon, South Korea; Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea; Samsung Medical Center, Seoul, South Korea; Alteogen Inc., Daejeon, South Korea; Alteogen, Inc., Daejeon, South Korea

Research Funding:
Alteogen, Inc., Korea Drug Development Fund (KDDF) funded by MSIT, MOTIE and MOHW

Background:
ALT-P7 is an antibody-drug conjugate, in which two molecules of monomethyl auristatin E (MMAE) are site-specifically conjugated to a cysteine-containing peptide motif of trastuzumab variant. This is the first-in-human study evaluating safety and pharmacokinetics of ALT-P7 in patients with HER2-positive advanced breast cancer.

ALT-P7은 항체 약물 결합체로, 모노메틸오리스타틴E(Monomethyl oristatin E)의 두 분자가 사이트별로 결합되어 트라스투자밥 변종의 시스테인을 함유한 펩타이드 모티브가 된다. HER2 양성 유방암 환자에서 ALT-P7의 안전성과 약동학을 평가하는 인간 최초 연구다. 


Methods:
This was an open label, 3+3 dose-escalation phase 1 trial. Eligible patients were with HER2-positive advanced breast cancer progressive to at least two kinds of prior anti-HER2 treatment. ALT-P7 at doses from 0.3mg/kg to 4.8mg/kg were intravenously administered once every 3 weeks. Dose limiting toxicities were evaluated over the first cycle of 21 days. Primary objective was to define the maximum tolerated dose.

이것은 3+3 투여량 감소 단계 1 실험의 공개 라벨이었다. 대상 환자들은 HER2 양성 유방암이 적어도 두 종류의 이전 항-HER2 치료로 진행되었다. 0.3mg/kg에서 4.8mg/kg의 용량에서 ALT-P7은 3주에 한 번씩 정맥주사를 맞았다. 선량 제한 독성은 21일의 첫 번째 주기에 걸쳐 평가되었다. 1차 목표는 최대 허용 선량을 정의하는 것이었다. 


Results:
ALT-P7 were administered in 27 patients (n=4 at 0.3mg/kg, n=3 at each of 0.6, 1.2, 2.4, 3.6, 4.2, 4.5 mg/kg, n=5 at 4.8mg/kg) between Jan 2018 and Feb 2020. The median number of previous line of systemic therapy was six, including median four prior anti-HER2 agents. The most common grade (G) 3/4 adverse event (AE) was neutropenia (n=4). The other common drug-related AEs of all grade were myalgia (n=9), fatigue (n=7), sensory neuropathy (n=6), alopecia (n=6), pruritus (n=6), and neutropenia (n=6). Dose limiting toxicities(DLTs) were observed in three patients at 4.8mg/kg (G4 febrile neutropenia, G4 thrombocytopenia, G4 hyperbilirubinemia, G3 myalgia, G4 hyponatremia). No DLTs have been observed up to 4.2mg/kg, and safety evaluation at 4.5mg/kg is currently ongoing. Toxicokinetic analysis for total antibody, drug-conjugated antibody, and free payload suggested that there were no accumulation of ALT-P7 upon repeated injection. In 22 patients with response evaluation, disease control rate at 6 weeks of ALT-P7 treatment was 77.3%(17/22) and partial response was achieved in two out of fifteen patients with measurable lesion. The median PFS at doses from 2.4 to 4.8mg/kg was 6.2 months (95% CI 2.5-9.9 months).

ALT-P7은 2018년 1월부터 2020년 2월 사이에 27명의 환자(n=4 at 0.3mg/kg, n=3 at each of 0.6, 1.2, 2.4, 3.6, 4.2, 4.5 mg/kg, n=5 at 4.8mg/kg)에게 투여되었다. 전신 치료의 이전 라인의 중간 숫자는 이전 4개의 항-HER2제 중위를 포함하여 6개였다. 가장 흔한 등급(G) 3/4 이상반응(AE)은 중성지방(n=4)이었다. 모든 등급의 다른 일반적인 약물 관련 AE는 근막증(n=9) 피로(n=7) 감각신경증(n=6) 탈모증(n=6) 프리키투스(n=6) 중성미자(n=6) 등이다. 3명의 환자에서 4.8mg/kg(G4 febrile neutropenia, G4 trombocytopenia, G4 hyperbilirubinia, G3 myalgia, G4 hyponatremia)에서 선량제한 독성(DLT)이 관찰되었다. DLT는 4.2mg/kg까지 관찰되지 않았으며, 4.5mg/kg의 안전성 평가는 현재 진행 중이다. 총항체, 약물혼합항체, 자유 탑재체 등에 대한 독성역학 분석 결과 반복 주입 시 ALT-P7의 축적이 없는 것으로 나타났다. 반응평가 환자 22명의 경우 ALT-P7 치료 6주 시 질병관리율이 77.3%(17/22)로 측정 가능한 병변이 있는 환자 15명 중 2명꼴로 부분관해가 이뤄졌다. 2.4~4.8mg/kg 선량의 PFS 중위수는 6.2개월(95% CI 2.5-9.9개월)이었다

 

Conclusions:
ALT-P7 was well tolerated to a dose of 4.2mg/kg in heavily pretreated HER2-positive advanced breast cancer. DLTs were observed at 4.8mg/kg, and 4.5mg/kg is under evaluation. The observed clinical activity warrants further evaluation in a phase 2 trial.

ALT-P7은 HER2 양성 유방암을 심하게 전처리했을 때 4.2mg/kg의 용량에 잘 견디었다. DLT는 4.8mg/kg에서 관찰되었으며, 4.5mg/kg은 평가 중에 있다. 관찰된 임상 활동은 2상 시험에서 추가 평가를 보증한다. 임상시험 정보: NCT03281824. 임상시험 정보: NCT03281824

 

Clinical trial information: NCT03281824.

http://businesspost.co.kr/BP?command=mobile_view&num=176630

 

박순재, 알테오젠 기술로 효능 높인 유방암 치료제 기술수출 매달려

박순재 알테오젠 대표이사가 자체 기술을 이용해 오리지널 의약품보다 효능을 높인 유방암 치료제 개발에 도전한다.박 대표는 지난해 기술수출을 통해 알테오젠 적자를 줄이는 데 성공했..

www.businesspost.co.kr

알테오젠이 5월 29일 ASCO에서 유방암 치료제 ‘ALT-P7’의 임상1상 결과를 발표한다.  ALT-P7은 다국적 제약사 로슈의 항암 치료제 ‘허셉틴’을 개량한 바이오베터다. 

4월에 박순대 대표가 말한대로 이미 기술수출 협상은 진행중이다. 이번 학회의 결과에 따라 LO 여부가 결정된다고 해도 과언이 아니다. ALT-B4에 이어 또다른 파이프라인인 ALT-P7으로도 LO를 한다면 주가는 어떻게 될까?

알테오젠과 동일한 기술을 사용한 다이이치산교가 8조원으로 수출했다고 하니 그와 비슷하거나 못한 수준으로 한다치더라도 최소 5조 이상이다. 사실 알테오젠의 주무기는 ADC라고 생각하기 때문에 더욱더 기대가 된다. 이제 진정한 알테오젠의 주무기가 시험대에 오르는 것이다. 

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