공시는 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표에 관한 것으로 결론은 ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대한다고 말하고 있다.
공시 내용은 초록과 포스터를 검토해본 내용과 일치한다.
2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치
2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰
지난 글에서 ALT-P7에 대해 DS-8201보다 결과가 좋지 않다고 하였지만, 그것이 ALT-P7이 나쁘다고 말하는 것은 아니다. ALT-P7에 대한 기대가 컸기 때문에 약간의 실망감을 표출한 것이다. 비유하자면 S를 기대했는데 A가 나와서 실망한 것과 같다,
ALT-P7은 알테오젠의 공시처럼 임상1상의 목적을 달성하였고 임상2상을 준비하면 된다.
그리고 ASCO2020발표가 끝나자 마자 바로 공시를 한 이유가 무엇일까?
첫번째로 회사의 경영철학이 주주친화적이라는 것을 보여준다.
금융위원회에서 지난 2월에 발표 제약바이오기업 공시가이드라인을 발표하였다. 가이드라인은 가이드라인은 의무 규정은 아니지만 알테오젠은 가이드라인에 맞게 성실하게 하고 있다.
두번째는 역시 LO가 숨겨져있지 않나 하는 기대감이 든다. 결과에 대해 당당하기 때문에 자신감을 표출한 것이다.
오늘도 주가는 6%나 상승하였다. 시장도 이런 기대감을 가지고 움직이는 것처럼 보인다.
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.미 임상종양학회 ALT-P7 임상 1상 결과 발표 1) 일시: 2020.05.29-06.02일 2) 발표: 2020 ASCO Annual Meeting 2. 임상발표 내용 1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer) - 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2016년 12월 9일 - 승인일 : 2017년 6월 16일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원 5) 임상시험의 목적 : - 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함. 6) 임상시험 시행 방법 : - 대상 환자의 규모: 24~48명 - 실시기간: 약 12주 이상 실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여 7) 임상시험 결과 - 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정. - 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며, 주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음. -ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨. 8) 기대효과 : - ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대 9)향후계획 : - RP2D 에서의 효능 평가 - HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등) 10) 기타사항 : - |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-05-29 | |
| 4. 결정일 | 2020-05-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실발생(확인)일 및 결정일은 미임상종양학회에 채택이 되어 포스터 발표를 위한 행사 시작 날 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |
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