2019.12.06 인텍플러스는 서버용 패키지 검사(LFF·Large Form Factor)와 6면 검사 기술이 들어간 장비를 공급한다. 인텍플러스 LFF 기술은 서버에 들어가는 대형 패키지 제품의 외관검사가 가능하다. 경쟁사 검사장비에 경우 패키지 크기가 커지면 대응하기 어렵다고 이 대표는 설명했다. 인텔에도 단독 공급됐다는 말도 덧붙였다
2020.03.11 점유율 1위 업체에 검사장비를 납품하기 시작했다는 소식은 다른 업체들과의 계약에도 영향을 미쳤다. 해당 계약이 '레퍼런스'로 작동하면서 이미 납품 중이던 삼성전자에 이어 SK하이닉스도 인텍플러스 장비를 계약한 것이다. 이 대표는 "올해 반도체 파운드리(위탁생산)업체 TSMC 등과도 신규 진입 추진 중"이라며 "빅4 반도체 업체에 모두 납품할 수 있도록 준비하고 있다"고 강조했다.
2020.06.03 인텍플러스(대표 이상윤)는 대만 기업과 반도체 핵심부품 3차원(3D) 검사장비 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 수주금액은 140만달러(약 17억원)다. 대만 메이저 반도체업체와의 첫 거래다. 해당 장는 WSI(White light Scanning Interferometer) 방법을 통해 3D 측정을 구현, 경쟁사 대비 높은 정확도와 다양한 항목 검사가 가능하다.
2020.01.17 업계에 따르면 인텍플러스는 대만 TSMC, 미국 AMD 등에 장비 공급을 위한 준비 중이다. TSMC는 반도체 위탁생산(파운드리) 업계 1위, AMD는 중앙처리장치(CPU)와 그래픽처리장치(GPU)를 양산하는 회사다.
국내 반도체 제조사들도 인텍플러스와 협력, 장비 테스트를 진행하거나 마친 상태다. TSMC와 AMD도 마찬가지다. 인텍플러스 관계자에 따르면 장비 공급은 샘플 테스트 – 장비개발 – 데모(실제 현장에서 적용) - 최종 납품의 절차를 거친다. TSMC는 샘플 테스트 준비, AMD는 데모 준비 단계로 알려졌다
2017년에 자기유래 세포를 이용해 만든 눈밑 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’를 국내에 출시했다.
자기유래세포를 사용하기 때문에 연어의 독을 사용하는 보톡스보다 훨씬 안전하고 좋다고 판단하였기에 보톡스의 시대가 가고 로스미르의 시대가 오리라 생각했었다.
하지만 시장에서의 그렇게 판단하지 않았고, 로스미르를 시술하는 병원은 찾기가 힘들다.
로스미르는 국내에만 출시했는데 이번에 회전근개파열 세포치료제(TPX-115)는 미국시장에 진출한다고 한다.
테고사이언스를 투자하면서 가장 아쉬웠던 점이 해외에서는 영업활동이 거의 전무하다시피 하다는 것이었다.
그런데 오늘 전세화 테고사이언스 대표는 2일 서울 마곡동 테고사이언스에서 “임상시험수탁기관(CRO)을 선정하기 위한 조사를 하고 있다”며 “CRO를 연말까지 선정하고 내년 초에 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상을 위한 임상시험 계획서(IND)를 제출할 것”이라고 말했다.
테고사이언스는 언론플레이도 거의하지 않는데 이례적이다.
오늘 이 기사로 인해 테고사이언스는 시간외 상한가를 기록했다.
회전근개파열 세포치료제는 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다. 2023년에 TPX-114 상용화 예정이라고 한다.
기술수출을 하였고 추가 LO기대감도 있는 ALT-B4의 가치가 역시 가장 높게 평가받고 있다.
그리고 나머지 파이프라인들에 대해 가치를 산정해놓았다. 다른 파이프라인에 대해서는 여러 자료와 비교해가며 고찰해보지 않았지만 적어도 ALT-P7(ADC유방암 치료제)에 대한 가치 산정은 나와 다르다. 나는 ALT-P7에 대해 LO가 될 경우에는 최소1조에서 최대2조까지 가치로 보고 있다.
9개 회사와 56개의 파이프라인과 계약하였다. 주목할만한 점은 로슈와는 2006년부터 지금까지 3차례나 계약하였다는 것이다. 이것이 의미하는 것은 한번 계약한 회사는 이미 검증된 기술이므로 다른 파이프라인 적용을 위해 또 추가 계약을 한다는 것이다. 이것이 플랫폼의 위력이다. 알테오젠도 이미 계약한 회사랑 다른 파이프라인으로 계약할 수도 있고 향후에도 계약을 계속 할 수 있다는 가설이 나온다.
현재 전세계에 SC제형 기술은 할로자임과 알테오젠 밖이다.
알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 기술과 비교해 효소 활성과 열안정성은 높으며 면역원성이 낮다. 그리고 ALT-B4에 대한 다양한 특허를 출원함으로써 독점적인 권리를 유지하면서 후발주자들의 진입장벽을 아주 높여놓았다.
ALT-B4의 가치는 이제 입증이 되고 있고, ALT-P7의 가치는 점점 세상에 드러나려고 하고 있다.
알테오젠 대표가 상반기에 1건은 한다고 했으니 발표는 이번달이다. 박순재 대표를 지켜본 바에 의하면 주주들에게 빈말을 하지 않는다.
공시는 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표에 관한 것으로 결론은 ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대한다고 말하고 있다.
지난 글에서 ALT-P7에 대해 DS-8201보다 결과가 좋지 않다고 하였지만, 그것이 ALT-P7이 나쁘다고 말하는 것은 아니다. ALT-P7에 대한 기대가 컸기 때문에 약간의 실망감을 표출한 것이다. 비유하자면 S를 기대했는데 A가 나와서 실망한 것과 같다,
ALT-P7은 알테오젠의 공시처럼 임상1상의 목적을 달성하였고 임상2상을 준비하면 된다.
그리고 ASCO2020발표가 끝나자 마자 바로 공시를 한 이유가 무엇일까?
첫번째로 회사의 경영철학이 주주친화적이라는 것을 보여준다.
금융위원회에서 지난 2월에 발표 제약바이오기업 공시가이드라인을 발표하였다. 가이드라인은 가이드라인은 의무 규정은 아니지만 알테오젠은 가이드라인에 맞게 성실하게 하고 있다.
두번째는 역시 LO가 숨겨져있지 않나 하는 기대감이 든다. 결과에 대해 당당하기 때문에 자신감을 표출한 것이다.
오늘도 주가는 6%나 상승하였다. 시장도 이런 기대감을 가지고 움직이는 것처럼 보인다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표
2. 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer) -
2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상
3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2016년 12월 9일 - 승인일 : 2017년 6월 16일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원
5) 임상시험의 목적 : - 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.
6) 임상시험 시행 방법 : - 대상 환자의 규모: 24~48명 - 실시기간: 약 12주 이상 실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여
7) 임상시험 결과
- 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정.
- 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며, 주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음.
-ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨.
8) 기대효과 : - ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
9)향후계획 : - RP2D 에서의 효능 평가 - HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등)
10) 기타사항 : -
3. 사실발생(확인)일
2020-05-29
4. 결정일
2020-05-29
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 미임상종양학회에 채택이 되어 포스터 발표를 위한 행사 시작 날 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
임상1상은 전임상시험 후 사람을 대상으로 처음 실시하여 독성 및 부작용의 반응을 관찰하는 것이다.
따라서 임상1상의 목적은 환자가 견딜 수 있는 최대의 용량인 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD)을 결정하는 것이며 적은 수의 환자를 통해 MTD를 정확히 결정해야 한다. MTD는 독성이 나타나지 않는 용량 범위 중에서 최대 복용량을 뜻하거나, 또는 독성반응이 나타나는 용량 범위 중에서 최소 복용량을 말한다.
ALT-P7 임상1상에서 27명을 환자를 대상으로 실험하여 질병관리률은 72%이다.
투여용량을 크게 할수록 약물반응이 효과를 보였으며, 투여용량 4.8mg/kg에서 PR이 관찰되었다. 하지만 투여용량 4.8mg/kg에서 독성도 관찰되었다.
따라서 ALT-P7의 임상1상 결과에 따른 임상2상의 권장용량은 $4.5mg/kg로 결정되었다.
이번 포스터에 공개된 결과를 토대로 다이이찌산쿄의 DS-8201과 비교해보자.
객관적 수치로 보면 DS-8201이 앞선다. DCR이야 환자수가 거의 2배정도 차이 나니 큰 차이는 없어보인다.
문제는 ORR이다. DS-8201은 PR은 없고 CR만 19명이고, ALT-P7은 PR만 2명이 있고 CR이 없다. PR은 완전관해이니 CR보다 훨씬 좋다. PR은 4.8mg/kg에서만 관찰되었지만 독성도 관찰되었다. 그런데 그 수가 2명 밖이라 ORR의 차이가 매우 크다. CR이 8명정도만 있었어도 하는 아쉬움이 계속 남는다.
임상2상의 권장용량인 4.5mg/kg에서는 CR조차도 관찰되지 않았고 SD와 PD만 관찰되었다. 이 점도 참 아쉽다. PD가 아니고 CR이었으면 임상2상에 대한 기대가 더 커질 수 있었을 것이기 때문이다.
DS-8201
ALT-P7
DCR (CR+PR+SD)
79.1% (34/43명)
72% (18/25명)
ORR (CR+PR)
44.2% (19/43명)
8% (2/25명)
CBR (CR+PR+SD≥ 6개월)
-
CBR 32% (8/25명)
적정 투여용량
5.4 mg/kg
4.5 mg/kg
ALT-P7 임상1상 결과는 객관적으로 DS-8201보다 좋지 않다. 다만, 기대할 만한 점은 DS-8201은 PR이 하나도 없었는데 ALT-P7은 PR이 있었다는 점, 단 하나 밖이다. 물론 투입용량 차이도 있지만 어차피 독성검증도 한 결과이니 크게 신경쓸 필요는 없다.
ALT-P7 임상1상 결과가 LO까지 이루어질수 있다면 그 원인은 임상1상에서의 PR이 관찰되었다는 것에 대한 기대감으로 발생한 가능성이 크다고 판단한다.
결론은 ALT-P7은 PR 2명이 있지만 임상2상 권장용량이 아닌 독성이 발생한 용량이었고, 임상권장용량에선는 PR은 커녕 CR도 발생하지 않았다. ALT-P7을 너무 긍정적으로는 보지말고 객관적인 시각에서 바라보자. 물론 임상2상에서 더 좋은 성과를 내길 진심으로 바란다.
HER2 양성 유방암 환자에 HER2 표적화 항체-약물 접합체 ALT-P7의 인간 최초 임상 1
새로운 HER2 ADC 치료제인 ALT-P7의 HER2양성 전이성 유방암에서 최대허용용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)은 4.5mg/kg으로 결정되었다.
임상 배경:
ALT-P7은 항체 약물 결합체로, 모노메틸오리스타틴E(Monomethyl oristatin E)의 두 분자가 사이트별로 결합되어 트라스투자밥 변종의 시스테인을 함유한 펩타이드 모티브가 된다.
유방암 ADC
목적: HER2 양성 유방암 환자에서 ALT-P7의 안전성과 약동학을 평가하는 인간 최초 연구다.
결과:
65세 미만 24명, 65세 이상 3명, 총 27명을 대상으로 8개의 그룹으로 나누어 임상 진행
환자들의 신체활동능력은 0~1점이 대다수를 이루며, 이것은 일상생활은 가능한 상태의 환자를 의미
환자들은 모두 과거에 다른 HER2 치료를 받아본 환자들로 구성
약 투입에 따른 이상반응과 용량 단계에서 용량제한 독성반응(dose-limiting toxicity; DLT)
이상반응을 보인 환자는 없었음
독성반응은 4.8mg/kg을 투여한 3명의 환자에서 관찰됨
약 투입용량에 따른 경과시간, 농도합계, 가장 높은 농도값을 나타내는 자료같은데 의미하는 바는 잘 모르겠다.
측정가능한 17명 환자의 종양 크기 변화
PD: 5명 (약물투입전에 비해 종양이 20% 이상으로 커진 상태)
SD: 10명 (약물투입전에 비해 종양이 30%미만으로 작아지거나 20%미만으로 커진 상태)
PR: 2명 (약물투입전에 비해 종양이 30% 이상 작아진 상태)
반응평가 환자 25명의 객관적 반응
질병관리율(DCR): 72%
CBR: 32%
투입용량을 늘릴수록 효과가 좋아짐을 알 수 있다.
PR은 4.8mg/kg에서 관찰됨
완전관해된 환자의 PET-CT 이미지
결론:
HER2양성 유방암에서 ALT-P7은 4.2mg/kg까지는 내성이 있으나, 4.8mg/kg은 독성 관찰됨.
약동학적 분석은 ALT-P7 약 종속 파라미터에서 입증함
0.3mg/kg부터 4.8mg/kg까지 면역반응 없음
향후 진행방향:
관찰된 임상 활동은 RP2D(Recommended Phase 2 Dose, 임상2상 권장용량)의 추가 효능 평가를 보증한다.
위, 요로, 담도 암을 포함하는 다양한 고형 종양에 대해 ALT-P7의 잠재적 적용가능성을 평가할 예정
전해액은 유기용매에 전해질인 리튬염을 용해시킨 후 에너지밀도, 수명, 안정성, 난연성등을 향상시키기 위해 소량의 첨가제를 혼합한다.
전지 종류에 따라서 세부적으로 살펴보면 리튬이온 전지에서는 유기용매(액체), 전해질, 첨가제로 구성되고, 차세대 전지로 주목받고 있는 전고체 전지에서는 유기용매 대신 고체성분(폴리머+가소제 등), 리튬염, 첨가제로 구성된다.
천보가 만드는 것이 바로 전해질과 전해액 첨가제이다. 그렇기 때문에 천보는 전고체전지 시대가 도래해도 타격이 없을 것이라는 예상이다. 전고체전지와 리튬이온전지의 차이는 유기용매가 액체나 고체냐의 차이이기 때문이다. 그리고 이미 국책과제로 전고체용 전해질 개발 중이라고 한다. 전고체시장에서도 경쟁력은 충분하다는 얘기다.
천보의 IR자료는 보자.
천보는 세계 최로로 2전기차용 2차전지 핵심 전해질 상용화에 성공했다. LiFSI, LiPO2F2, LiDFOP는 배터리의 안정성 향상 및 수명을 연장시켜주며 특히 낮은 온도에서 배터리가 방전되는 현상을 완화시키는 기능을 한다.
배터리 안정성, 수명, 충전시간, 고출력 모두 전기차에서 중요한 요소다.
<출처: 천보>
천보가 세계 최초로 상용화한 전해질을 다른 기업에서도 상용화에 성공했다. 그래서 천보는 생산설비에 투자해 증설중이다. F전해질은 300톤/년에서 720톤/년, P전해질은 360 톤/년에서 900 톤/년, D전해질은 올해말에 500 톤/년 생산 예정이다. 시장에 먼저 진입하고 물량으로 승부하여 시장을 장악하겠다는 전략이다.
일반적으로 자동차업체에서도 이미 사용하고 있는 업체가 문제가 없고 성능도 대동소이하거나 더 뛰어나다면 굳이 업체를 변경하지 않는다.
<출처: 천보>
천보의 납품하는 업체를 보자.
아래 표에서 1번째에서 3번째까지가 전해질이다. 사용하는 전지업체는 전해질별로 골고루 세계 탑티어들로 구성된다. 적용자동차도 폭스바겐, 벤츠, BMW, GM, 현대기아 그리고 테슬라까지 쟁쟁한 업체들이다.
4번째부터는 전해액 첨가제이다. 첨가제는 세계 최대 품목을 보유하고 있으니 제조업체에서는 원하는 입맛에 맞게 골라쓰면 된다.
<출처: 천보>
아래는 유진증권에서 조사한 글로벌 배터리업체 점유율이다.
국내기업들의 약진이 돋보인다. LG화학이 1위로 올라섰고 삼성SDI와 SK이노베이션이 파이를 조금씩 키우고 있다. 국내 배터리기업들의 약진은 곧 천보의 매출 증가로 이어질 것이다.
<출처: 유진증권>
그리고 천보가 다른 업체들보다 돋보이는 이유는 영업이익률이다.
다른업체들은 10%미만의 영업이익률이지만 천보는 혼자서 20%를 넘는다.
<출처: 유진증권>
천보의 리스크는 현재 보이지 않는다.
전고체전지 시장에서도 사용되지 않는 소재를 생산하는 것이 아니라 사용되는 소재를 생산하고 있다. 그리고 현재 연구 중이다. 연구가 꼭 성공하지 않더라도 현재까지는 최소한 다른 2차전지 기업과 동일한 리스크다. 다른 업체들도 누가 선도하는 기술연구를 성공할지 모르기 때문이다.
그리고 다른 업체들의 차세대 전해질 상용화로 인한 파이 쪼개기 효과는 물량 공세로 먼저 선점해버리면 제조업에서는 끝이라고 생각한다.