바티인베스트

현대차증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

이번 리포트의 메인주제는 ALT-P7이다. ADC에 대해서 자세한 내용이 있으니 읽어보길 바란다.

ADC는 항체, 링커, 약물로 구성되는데 링커가 제일 중요하다.

링커는 항체에 독성 약물을 부착시키는 화학적 연결고리인데 링커는 체내에서 순환되거나 분포 될 때에는 안정성을 유지하고 종양 내로 침투해서 세포 내로 들어가는 경우에만 선택적으로 잘려나가 결합된 약물을 방출해야 한다. 링커는 Cleavage linker 와 Non-cleavable linker로 구분할 수 있는데 1세대 ADC에서 쓰인 링커가 Non-cleavable linker이며, 2세대 ADC에서는 Cleavage linker가 사용된다.  

그리고 ADC는 약물/항체 비(DAR)가 중요하다. DAR은 최적값은 2~4이며, 너무 낮으면 효능을 떨어 뜨리고 너무 높으면 독성이 생기기 때문이다. 

알테오젠의 ALT-P7은 케싸일라보다 진보한 2세대 링커를 사용하고 엔허투보다 DAR값이 이상적이기 때문에 두 약품보다 기술적으로 앞선다.

그리고 동물실험 결과에서 ALT-P7은 케싸일라보다 유방암과 위암에서 치료효과가 높았다. 따라서 임상2상에서 유방암외에도 위암으로 대상을 넓혀도 효력이 좋을 것으로 기대된다. 

현대차증권에서는 ALT-P7을 임상2상에서 기술수출한다고하면 계약금만 1~2조 수령을 예상하고 있다. 다이이찌산쿄가 엔허투를 아스트라제네카에게 기술수출할 당시 계약금이 약 1조 8530억원이며 총 계약규모는 7조 8,000억원이었다. 그렇다면 ALT-P7의 가치도 유사하게 평가하고 있는 것이다.

그리고 이번 리포트에서 지난달과 달리 ALT-B4 과거 기술수출건에 대한 코멘트를 보면, 2020년은 빠져있고 2019년과 2021년이라고 언급되어 있다. 2020년 기술수출 회사가 머크라고 추정하고 있는데 임상에 대한 뭔가 문제가 생긴 것이 아닐까 조심스레 추정해본다. 단순오기라고 하니 이 부분은 무시해도 된다.

현대차증권의 이번 리포트에서 알테오젠의 TP는 지난달과 동일하게 139,000원이다. ALT-P7의 가치는 전혀 계산되지 않았다. ALT-P7의 가치를 고려한다면 TP는 20만원 언저리가 되어야 한다.

천보의 종속회사인 중원신소재가 한국산업은행으로부터 250억원을 빌리고 중원신소재의 부동산에 300억원 규모의 담보를 설정한 것이다. 

담보제공목적은 중원신소재의 전해질설비증축 등 시설자금 차입을 위해서다. 중원신소재는 2차전지 전해질을 제조하고 판매하는 천보의 핵심사업을 담당하는 종속회사다.

천보의 2차전지 사업은 지금까지의 진행상황을 비추어보면, 따로 깊게 모니터링하지 않아도 될 정도로 회사에서 너무나 잘하고 있다.

타인에 대한 담보제공 결정

[채무자별 담보제공 잔액]

[채무자에 관한 사항]

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

기타 경영사항(자율공시)

KB증권에서 아미코젠 리포트가 나왔다.

이 리포트에서 주목할만한 점은 엔돌라이신과 마이크로바이옴이다.

아미코젠은 7월에 라이산도의 지분 8%, 비피도 지분 30%를 인수했다.

비피도 지분 인수는 건기식 시장을 강화하려는 목적 외에 또다른 목적도 있었다.

리포트의 엔돌라이신 시장을 보면, 항생제와 같은 치료제 시장보다 피부 마이크로바이옴과 장내 마이크로바이옴의 시장이 더 크다. 바로 이 점도 비피도 인수시 중요하게 고려했을 것으로 생각된다.

엔돌라이신을 활용하여 어떻게 돈을 더 벌 수 있을까를 보면, 마이크로바이옴을 활용한 시장이 더 크다. 아미코젠은 마이크로바이옴 기술이 필요했던 것이다

아미코젠은 엔돌라이신에 회사의 많은 에너지를 쏟아부으려고 한다.

그만큼 긍정적으로 보고 있다는 것이다. 아미코젠이 엔돌라이신 생산설비를 구축하여 상업화가 가능한 시점이 기다려진다. 

알테오젠이 2017년 6월 16일부터 시작한 ALT-P7 임상1상이 드디어 마무리되었다.

ALT-P7 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 24~48명의 환자를 대상으로 투약용량에 따라 8개 그룹으로 나누어 12주 동안 3주 간격으로 2회 이상 ALT-P7을 투여했다.

유효성 평가 결과 질병관리율은 72.00%(25명 중 18명), 최대내약용량(MTD)은 4.5mg/kg, 용량제한독성(DLT)은 11.11%(27명 중 3명)으로 나타났다.

임상2상에서의 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 정해졌다. 

오늘 공시는 기존에 알던 정보와 크게 다를바가 없어서 시장도 반응하지 않았다.

ALT-P7의 가치는 임상2상에 들어가고 그에 따른 결과가 나와야지 시장에서 인정해줄 것 같다. 

알테오젠의 주가는 여전히 고점 대비 많이 빠진 상태다. 그야말로 골이 깊다. 이 골을 상방으로 전환시키는 계기가 필요하다. 그것은 ALT-B4의 기술수출 진행상황에 달려있다. 

.

투자판단 관련 주요경영사항

항암면역치료제 개발기업 유틸렉스가 앱비앤티셀의 국내 추가 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 

기존 승인된 앱비앤티셀의 1/2a 임상시험은 종료된 1상 임상시험에서 완전관해 효력을 보인 NK/T cell 림프종이 대상이었는데, 이번에 추가 신청한 앱비앤티셀 임상은 위암 및 식도선암 등의 고형암을 대상으로 한다. 

앱비앤티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 암항원 특이적 항암면역 T 세포치료제로써, 부작용을 평가하는 임상 1상에서 8명의 EBV 양성 말기암 환자에게 투여하여 2명의 환자는 완전관해가 나타났으며, 객관적 반응률은 50%다. 

유틸렉스는 기술력은 충분히 있는 회사인데 시장에서의 관심은 아주 낮다. 적극적으로 매수하기보다는 지속적인 모니터링을 통해 파이프라인의 진행과정을 살펴가면서 진입시점을 잘 찾는 전략을 추천한다.

투자판단 관련 주요경영사항

테고사이언스가 3차원 배양피부모델을 이용해 상처 유발 후 상처조직이 재생되는 효능을 평가하는 시험방법에 관한 국내 특허를 등록받았다. 

이 기술은 동물실험대체 방법으로 동물실험에 비해 시험기간이 1/3수준이고, 동물실험에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점이 있다. 

이미 2014년에 미국 다국적제약기업인 샤이어휴먼제네틱테라피스에 용역수출을 한 기술이다.  당시 샤이어가 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행했었고 결과는 성공적이었다.

테고사이언스는 이 기술이 이미 국내 대기업과 병원 등 수요처가 탄탄하고 특허등록으로 인해 추가 국내외 기업 및 연구기관에서 동물대체 시험용역 의뢰가 들어올 것을 기대하고 있다고 한다.

테고사이언스는 오래전부터 지켜봐오던 기업인데 기술력은 확실하게 있는데 이것을 어떻게 포장하고 어필하는 능력이 부족해보인다. 그점을 보완한다면 좀더 매력적인 기업이 되지 않을까 한다.

세포치료제 국내 매출 1위 기업 테고사이언스는 배양피부모델인 네오덤의 용역수출을 본격 개시한다고 16일 밝혔다.

네오덤은 사람의 살아있는 정상피부세포를 사용하여 진피층부터 표피층에 이르는 피부 전층을 충실하게 재현해놓은 3차원 모델이다. 지금까지는 주로 화장품 및 생활용품의 안전성과 유효성을 시험하는데 있어서 기존의 동물시험을 대체하는 역할을 해왔다.

수출대상처는 미국 메사츄세츠주에 위치한 샤이어휴먼제네틱테라피스(Shire Human Genetic Therapies, Inc.)로, 연 매출 50억불 규모의 다국적제약기업인 샤이어 유한회사(Shire PLC) [LSE: SHP; NASDAQ: SHPG]의 자회사다.

회사 측은 “샤이어사는 상처치유 신약을 개발 중으로 지난 7월 31일 체결한 계약에 따라 네오덤을 사용하는 용역을 수출하게 됐다”고 설명했다.

테고사이언스는 샤이어사측이 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행하게 된다.

회사측 R&D 책임자는 “올해 들어 네오덤을 활용하여 신약후보 물질의 상처치유효능을 측정하는 시험법을 세계 최초로 확립, 샤이어사와의 용역 계약으로 이어졌다”며 “여러 제약사에서 다양한 상처치유물질이 개발되고 있는 상황에 비추어 볼 때, 신약개발의 HCA(High-Content Analysis)의 수단으로서 네오덤의 성장전망은 매우 밝다”고 말했다.

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2014121614328073870 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

알테오젠이 올해 안에 ALT-B4 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다는 기사가 나왔다.

현대차 증권은 지금 협상중인 업체가 8곳이상이고 그 중에서 최소 2곳의 업체와 계약을 할 것이라고 예측하고 있다. 

알테오젠은 작년 하반기에 ALT-B4 추가 기술수출 3~4건을 진행하다고 하였지만 0건으로 기술수출이 이루어지지 않아 주가가 현재는 고점대비 많이 빠진 상태다.

회사의 모멘텀에는 전혀 이상이 없다. 

오늘 기사에 흥미로운 뉴스는 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올린다는 내용이다.

이전에는 1조원으로 추정했었는데 오늘은 2배가 되었다.

2021.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2025년 매출1조 가능할까?

매출1조는 ALT-B4 마일스톤과 로열티 수령, ALT-L9 판매, 테르가제 판매로 어떻게든 가능해보이는 수치였는데 2조는 정말 가능할까?

2조가 되려면 ALT-B4의 추가기술수출이 조단위 규모로 발생해야 한다. 긍정적으로 바라보면  알테오젠이 현재 협상하고 있는 추가 기술수출건은 메이저 의약품이기에 이런 매출규모도 예상할 수 있는 것이 아닐까한다.

29일 알테오젠 안팎의 말을 종합하면 알테오젠은 2021년 하반기 안으로 보유하고 있는 정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 플랫폼기술(하이브로자임)인 ‘ALT-B4'의 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다.
 
ALT-B4는 피부 안에 존재하는 막인 히알루론산의 연결을 끊어 약물을 투입하게 하는 방법으로 정맥주사를 피하지방주사로 변환시킨다.

특히 ALT-B4는 사람의 정액효소를 활용해 중성환경에서도 안정화했다는 점이 경쟁사 제품과 비교해 강점으로 꼽힌다.

알테오젠은 정맥주사의 경우 환자가 병원에서 링거를 통해 4~5시간을 기다려 맞아야 하지만 피하주사는 몇 분 안에 맞을 수 있어 환자의 편의성이 더 높고 감염 등 부작용이 적다고 설명했다.

하이브로자임기술은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하고 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임 기술을 보유하고 있다.

알테오젠은 2019년 글로벌 제약회사와 총계약금 규모 1조6천억 원의 ALT-B4 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2039년 12월1일이다.

2020년에는 또 다른 글로벌제약회사와 총계약금 규모 4조7천억 원에 ALT-B4 글로벌 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2040년 3월24일이다. 

알테오젠은 계약상 상대회사를 밝힐 수 없다고 설명했다.

2021년 1월에는 인도 소재 다국적 제약회사인 인타스파마슈티컬과 개발하고 있는 2개 품목에 관해 일부 아시아를 제외한 글로벌 독점적 기술수출 계약을 맺었다. 모든 계약금 규모는 1180억 원이고 제품이 출시된 뒤 제품 판매 금액에 따른 로열티를 받기로 했다.

제약바이오업계에서는 알테오젠이 2021년 하반기에 글로벌 제약회사와 최소 2건 이상의 ALT-B4 기술수출 계약을 체결할 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 할로자임과 달리 하이브로자임 기술에 비독점적 권리를 부여해 기술 활용성이라는 이점을 누릴 수 있어 기술이 필요한 회사가 알테오젠을 선택할 가능성이 더 크다.

증권업계에서는 ALT-B4를 계약한 3개 제약회사가 그 기술을 활용한 후보물질의 임상1상 시험에 진입하고 알테오젠이 다른 글로벌 제약회사와 ALT-B4에 관한 추가계약을 맺는다면 ALT-B4기술의 가치가 기존 3조5555억 원에서 4조888억 원으로 높아질 것으로 바라본다.

박순재 알테오젠 대표이사는 한 매체와 인터뷰에서 “2020년은 앞으로 10년 동안 알테오젠이 글로벌제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해다”며 “앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

박 대표는 ALT-B4의 기술수출 등을 통해 매출을 끌어올려 새로운 신약 후보물질을 개발하는 데 힘을 쏟겠다는 뜻으로 풀이된다.

알테오젠은 현재 바이오신약으로 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 ALT-P1의 국내 임상1b/2a상 시험을 진행하고 있으며 유방암 치료제 후보물질 ALT-P7의 임상1상 시험을 마쳤다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 황반변성 치료제 후보물질 ALT-L9의 2022년 임상3상 진입을 계획하고 있다. 유방암과 위암 치료제 후보물질 ALT-L2의 캐나다 임상3상은 마쳤고 중국 임상3상의 승인을 받아 시작을 준비하고 있다.

알테오젠이 ALT-B4 기술수출로 매출을 더 늘린다면 개발하고 있는 신약 후보물질의 임상시험 진행에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다.

알테오젠은 하이브로자임시장이 미충족 욕구가 매우 큰 시장이며 2022년 1조 원 규모의 시장이 형성될 것으로 바라본다

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=243128 

이오플로우가 유엔엑스와 서로 지분교환을 했다.

이오플로우는 제3자배정에 의한 신규취득으로 40억원 규모로 유엔엑스의 지분 4.64%를 취득한다. 취득 주식 수는 16만900주다. 

반대로 유엔엑스는 제3자배정에 의한 신규취득으로 35억원 규모로 이오플로우의 주식 59,353주를 취득한다. 지분율로 보면 1%도 되지않는다. 

양사가 이렇게 제3자 배정으로 지분을 취득한 사유는 웨어러블 인공췌장 공동개발을 위해서다. 

유엔엑스는 세계 최초로 효소 대신 나노다공성백금을 이용한 무효소식 연속혈당측정기술을 개발한 회사로 코넥스에 상장된 기업이다. 유엔엑스에 따르면 효소 대신 나노다공성백금을 사용하면 성능도 좋아지지만 가격경쟁력까지 있다고 한다.

즉, 이번 지분 교환의 의미는 이오플로우가 인공췌장을 만들기 위해서 유엔엑스의 나노다공성백금을 활용하여 개발하기 위해라고 추정한다.

타법인 주식 및 출자증권 취득결정

유상증자 결정

※ 기타주식에 관한 사항

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 신주발행의 산정근거
금융위원회가 제정한 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-18조 제2항 및 동 규정 제2-2조 제2항 제1호에 따라 신주 전체에 대하여 1년간 예탁(보호예수)가 되므로 본 유상증자를 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하였고 할인율은 적용하지 아니하였으며 원 단위 미만은 절상한다.

나. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항 제1호 전매제한조치 이행에 따라 한국예탁결제원에 전량 보호예수하고 전자등록일로부터 1년간 인출 및 매각을 제한합니다.

다. 자금 사용 목적 : 운영자금(연구개발)

라. 상기 내용 중 신주의 상장예정일 등 일정은 관계기관 및 당사자의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다

제3자배정 근거가 되는 정관규정제3자배정 증자의 목적

제3자배정 대상자회사 또는최대주주와의 관계선정경위증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획배정주식수 (주)비 고

명 칭출자자수(명)대표이사(대표조합원)업무집행자(업무집행조합원)최대주주(최대출자자)성명지분(%)성명지분(%)성명지분(%)

엘앤케이바이오가 경추용 익스펜더블 케이지 XCI의 국내 디자인 특허를 등록받았다. 

XCI는 사람의 디스크가 손상됐을 때 척추마디를 연결하기 위해 사용되는 케이지다. 

XCI의 특징은 높이 조절 부위가 외부에 있어서 케이지 크기를 줄일 수 있는 장점이 있다. 

정식명칭은 CastleLoc-XCI로 이미 FDA 접수를 하였고 승인을 기다리고 있다.

내일이면 7월의 마지막 영업일이다. 엘앤케이바이오 주주들이 기다리던 미국방부 보훈병원 첫 수술 케이스 관련 뉴스는 결국 나오지 않을 것으로 보인다. 그래서 오늘 디자인 특허 등록 소식이라도 부랴부랴 급하게 기사를 낸 것으로 추정된다. 

적어도 오늘 기사에서 이런 내용에 대해 왜 늦어지고 있는지만 다루어줬으면 좋았을걸 하는 아쉬움이 있다. 주주들과 소통을 이제 하겠다고 했는데도 정작 주주들이 무엇을 원하는지는 모른다. 

엘앤케이바이오메드는 XCI에 관해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 기다리고 있다. 특허협력조약(PCT)에도 XCI의 특허를 출원해 둔 상태다.

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 국내에서 높이조절이 가능한 경추유합케이지 XCI에 대한 핵심 디자인 특허 등록 결정을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 등록된 디자인 특허는, 사람의 디스크가 손상됐을 경우 척추를 유합(척추 마디를 연결하는 작업) 시술하기 위해 사용되는 구조물로 디스크를 제거한 후 본 물품을 삽입해 제거된 디스크를 대체하고 척추 두 마디가 붙을 때까지 유지하기 위해 사용되는 것이다.

기존의 높이 조절 부위가 케이지 몸체 내에 삽입돼 있는 구조였던 것과 달리 높이 조절 부위가 외부로 돌출돼 있어서 목표하는 높이까지 높이조절이 이뤄지면 조절부에 소정의 토크를 가해 조절부재(수술기구와 결합돼 공간확장을 일으키는 부위)를 분리시키는 구조를 가진 것이 특징이다.

회사는 이러한 차별점을 통해 제품의 전체 사이즈를 줄여 삽입 스페이스를 줄일 뿐 아니라, 최초 삽입시 최저 높이로 삽입 후 적절한 목표 높이까지 높이조절 하고 추가적인 높이확장을 억제시켜 척추에 무리가 가지 않도록 할 수 있다고 설명했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "이번 디자인 특허는 기능적인 특허 뿐만 아니라 디자인 특허까지 획득함으로서 XCI제품의 지적재산권의 완성도를 높였다는 것"이라며 "이것은 향후 회사가 높이조절형 경추유합케이지에 대한 지적재산권 분쟁에서 경쟁우위를 점했다는 것을 의미한다"고 강조했다.

현재, 회사는 XCI의 국내특허를 획득한 상황이고, FDA승인을 진행 중에 있다. 또 동일한 특허의 해외특허 출원의 준비기간을 확보하기 위한 전략으로 PCT(특허협력조약 : Patent Cooperation Treaty)에 출원해 놓은 상황이다. 이를 통해 회사는 미국을 포함한 향후 XCI 제품의 국제특허 획득을 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.

엘앤케이바이오메드는 최근 미국 국방부 산하 보훈병원에 정식 벤더로 전격 등재되면서 방대한 규모의 미국 보훈시장에 동사의 척추임플란트 제품 공급을 눈앞에 두고 있으며 최근 유럽 CE인증 획득과 국내시장 진출 등 회사의 성장을 위한 신규사업에 박차를 가하고 있다. 또 이를 안정적으로 성사시키기 위한 자금조달도 성공적으로 마무리 한 바 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210729_0001531604&cID=10403&pID=15000