바티인베스트

테고사이언스가 CDMO사업에 진출하겠다고 밝힌지 얼마되지 않았는데 벌써 복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다고 한다. 

세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 하는데 국내에서는 테고사이언스가 유일한 업체다. 테고사이언스는 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 

테고사이언스는 다른 CDMO 업체에 비해 2가지 장점이 있다. 유효기간이 테고사이언스는 24개월, 경쟁사들은 6개월에 불가하다. 그리고 단가도 경쟁사는 600~800만원인데 반해 테고사이언스는 70만원대다. 그 이유는 경쟁사들은  세포치료제 기술이전료, 로열티, 인프라 비용이 단가에 녹아있기 때문이다. 반면에 테고사이언스는 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화했기 때문에 전세계에서 가장 생산 단가가 낮다.

문제는 공장의 규모다. 과연 얼마만큼의 규모로 생산이 가능하고 그것이 매출로 연결될지가 관건인데 이에 대해서 테고사이언스는 CMO는 리터기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 테고사이언스는 시트(Sheet)에서 세포 배양하기 때문에 이것에 대해 환산하기 힘들다고 말하고 있다. 

그래도 시장에서 예상하는 70% 미가동 시설을 CDMO로 돌렸을 때 최대 매출액이 210억원이라고 하는 것을 보면 최소한 210억은 매출로 연결될 수 있다는 것이다. 작년 매출이 87.9억원인데 적어도 2배 이상의 추가 매출이 발생한다고 볼 수 있다.

테고사이언스의 현재 시총은 2100억 수준이다. 새로운 캐시카우를 장착하면 적어도 지금보다 2배는 높아져야 하지 않을까 생각한다. 

테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=277908&REFERER=NP 

13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고 밝혔다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 사업을 통해 현재 30% 수준에 머물러 있는 가동률을 최대치로 끌어올린다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다”면서 “해당 업체들과 개발·생산과 관련해 기술적인 부분을 세밀하게 맞춰가는 과정”이라고 말했다.

CDMO 사업으로 나머지 유휴 시설을 전부 가동하더라도 매출액 증가분이 미미한 것 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 테고사이언스는 2도 화상·당뇨병성 족부궤양치료제 ‘칼로덤’ 생산량 기준으로 연간 매출액 최대치 300억원을 산정했다. 시장에선 이를 근거로 70% 미가동 시설을 CDMO를 채워도 210억원이 최대 매출액이 될 것으로 계산한다.

테고사이언스 관계자는 “전체 생산용량은 제품당 세포가 1000만 개 함유된 ‘칼로덤’ 기준으로 산정한 것”이라며 “칼로덤은 세포 양이 많은 치료제다. 보통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개 수준이다. 또 시트, 주사형, 겔, 스프레이 등 제형에 따라 제품에 함유되는 세포 숫자가 달라질 수 있다”고 강조했다. 그는 “보통 의약품 위탁생산(CMO)은 ‘리터’(Liter) 기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 우리는 시트(Sheet)에서 주로 세포 배양하기 때문에 기존의 CMO 기준을 일괄 적용하기 어렵다”고 부연했다.

세포치료제 CDMO 경쟁 심화에 대해선 자신감을 나타냈다. 세포치료제 시장의 성장성에 주목한 다수 CMO 기업들이 진출을 시도하거나 사업을 확대하고 있다. 스위스 CMO ‘론자’(Lonza)는 세포치료제 비중이 전체 매출의 5%에 달한다. 고객 숫자만 160개 이상으로, 이들과 120개 프로젝트를 진행 중이다. 미국 CMO ‘캐털란트’(Catalent)도 지난 5년간 세포치료제 기업이나 생산 설비 인수에 15억달러(1조7190억원)를 지출했다. 론자는 자체 보고서를 통해 오는 2025년엔 70~90개의 세포치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 지금까지 5개의 CAR-T 세포치료제가 FDA로부터 사용허가를 받았다.

테고사이언스 관계자는 “세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 된다”면서 “국내에 자기 유래 세포은행은 여럿이지만, 식품의약품안전처(식약처) 인증 동종유래 세포은행은 테고사이언스가 유일하다”고 강조했다. 그는 “지금까지 식약처부터 허가받은 세포치료체 15종 가운데. 3종이 테고사이언스가 개발한 것”이라며 “이 3종 역시 한 플랫폼에서 개발한 것이 아니라 각기 세포에서 개발한 것”이라고 설명했다.

동종유래 세포는 타인 세포를 여러 환자에게 사용하는 것을 말한다. 반면 자기유래 세포는 자신의 세포를 본인 치료에 국한해 사용한다. 테고사이언스는 지난 2002년 1살짜리 아기로부터 표피 줄기세포를 기증받아 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 17년째 이 세포를 배양해 쓰고 있다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지하고 있다는 얘기다.

이 관계자는 “세포 기증자를 바꾸지 않고 세포를 반복 배양해서 쓰는 것 자체가 기술력”이라면서 “보통 특정 세포주에서 600~800 바이알(병) 가량 세포배양을 하고 나면 더이상 세포를 뽑아내지 못한다. 이때마다 세포 기증자를 바꿔야 하고, 기증자의 기저질환 검사를 해야 한다. 또 변경된 세포주에 대해 식약처에 신고와 자료 제출을 반복한다. 의약품 관점에선 원료(API)가 바뀌게 돼 동일성 유지가 어려워진다. 업체들이 동종유래 세포은행을 쉽게 구축하지 못하는 이유”라고 부연했다.

테고사이언스의 세포치료제는 품질뿐만 아니라 가격에서도 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이 관계자는 “테고사이언스 동종유래 세포는 유효기간이 24개월로 길고 생산단가는 낮다 ”며 “반면 경쟁사들은 세포는 유효기간이 6개월로 짧아 수출도 어렵다. 제품 가격도 우린 1시트당 70만원 선인데 반해, 경쟁사는 600만~800만원에 이른다”고 비교했다.

그는 “테고사이언스는 창업 초기부터 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화해 전 세계에서 가장 생산 단가가 낮다”며 “반면 경쟁사들은 세포치료제 기술이전료·로열티 지급에 인프라까지 사들이면서 생산 단가가 높아졌다”고 설명했다. 테고사이언스는 바이오 기업으로는 드물게 15년 연속 흑자를 달성했다.

앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 지속 확대될 것으로 보인다. 테고사이언스 관계자는 “작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 세포치료제가 임상 2상 후 조기 품목 허가를 받을 수 있게 됐다”며 “세포치료제 개발 수요 증가로 CDMO 문의도 부쩍 늘었다. 앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 계속 확대될 것”이라고 내다봤다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03460406629114192&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼 기술을 확장하기 위해 파미오라는 자회사를 설립했다.

파미오는 김재진 대표가 최근에 계속 언급하던 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하는데 초점을 두는 회사다. 메인사업아이템은 아래 3가지다. 

1. 통증관리나 항암, 만성질환 등의 피하주사 제형 의약품 중, 연속 주입과 데이터 관리가 가능한 약물
2. 특허가 만료된 약물
3. 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약

이렇게 해서 찾은 약물을 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼과 결합해서 시장에 출시하는 전략이다. 사업아이템은 매우 좋아보인다. 바이오텍처럼 임상에 실패할 확률이 크지도 않고, 사용편의성을 향상시킬 수 있다. 무엇보다 임상부터 제품출시까지 비용이 적게 들고, 시간도 훨씬 적게 드는 큰 장점이 있기 때문에 상업성은 충분해보인다.

이 모든 것은 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼 기술이 있기에 가능한 일이다. 그만큼 어러블 약물주입기 플랫폼은 시장의 벽이 높고 전세계에서 이 플랫폼을 가진 업체는 미국의 인슐렛과 이오플로우 밖이다.

그렇기 때문에 비록 아직까지는 매출도 거의 없고, 네임밸류도 높지 않지만 향후 미래에 이오플로우에 대해 거는 기대가 매우 크다. 

이오플로우가 100% 자회사인 '주식회사 파미오(Pharmeo Inc)'를 설립했다고 9일 밝혔다.

파미오는 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발하는 데 주력한다. 이를 기반으로 이오플로우의 신성장 동력을 확보할 방침이다. 대표이사직은 김재진 이오플로우 대표가 맡는다.

이오플로우는 파미오에서 약물 재창출, 신약 개발 관련 협업, 주입기와 제약 융복합 등의 사업을 구상을 하고 있다. 통증관리나 항암, 만성질환 등 피하주사 제형 의약품 중에서 연속 주입과 데이터 관리 등으로 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물을 집중 발굴할 계획이다.

김재진 이오플로우 대표이사는 "웨어러블 약물주입기 플랫폼과 클라우드 서버 기반의 스마트 디지털 헬스케어 솔루션을 모두 갖춰 플랫폼 환경을 응용한 새로운 형태의 제약 사업을 추진하겠다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210709_0001506561&cID=10401&pID=10400 

현대차 증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

자료 내용이 상당히 좋으니 투자자라면 무조건 보길 바란다.

간단하게 내용을 살펴보자.

ALT-B4의 추가 기술수출이 연내에 발생할 수 있다고 예상하고 있다. 아스트레제네카의 임핀지와 머크/화이자의 바벤시오가 유력한 후보다.

추가 기술수출이 가능한 근거는 SC제형 변경 기술이 할로자임과 알테오젠 밖인데, 할로자임은 독점 계약으로 인해 동일한 타겟에 대해서는 한 업체만 이 기술을 사용할 수 있다. 따라서 경쟁사들은 반대급부인 알테오젠을 사용할 수밖에 없다는 것이 그 요지다.

PD-1 면역항암제를 보면 글로벌 탑은 머크의 키트루다다. 하지만 라이벌인 BMS의 옵디보가 할로자임의 기술을 도입하여 SC제형을 개발하고 있다. 그래서 현재 여러 정황상 머크가 ALT-B4가 두번째 라이센스 아웃 대상업체라는 것이 나의 생각이다. 

2021.05.01 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 4.7조 기술수출 상대방은 키트루다의 머크일 가능성 99.9%

현대차증권에서는 이외에도 사노피/리제네론, 이노반트/일라이릴리가 알테오젠의 기술을 쓸 수 밖에 없다고 생각하고 있다. 이중에서 사노피도 첫번째 기술수출 대상 예상 후보다.

PD-L1 면역항암제는 로슈가 티센트릭을 할로자임 기술을 사용해서 SC제형 개발중이다. 동일한 타켓을 하는 다른 업체인 머크/화이자, 아스트라제네카도 SC제형 개발이 필요할 것이고, 그래서 알테젠의 SC제형 변경 기술이 필요하기에 이 업체들에 대해서 올해 기술이전 가능성을 예상하고 있다.

아래 표를 보면 한눈에 알 수가 있다. 빨간 박스로 표시된 리스트 중에서 2개 업체가 이미 알테오젠가 계약했다고 치면 나머지 3개 업체가 알테오젠의 추가 LO대상자 후보들이다.

머크의 키트루다 매출은 글로벌 1위 의약품이니 놀라울 정도다. 임핀지, 바벤시오, 리브타요도 증가폭이 예사롭지 않다. 매년 꾸준이 40프로 정도씩 매출이 증가하고 있다. 

이렇게 매출이 꾸준히 증가하고 있고, 경쟁사는 SC제형을 개발하고 있는데 나만 안한다? 그건 경영진의 입장에서도 상상할 수 없는 선택이 될 것이다.

아니뗀 굴뚝에 연기가 난다는 속담처럼 최소한 현대차증권에서 아스트라제네카는 계속 얘기가 나오고 있다. 알테오젠이 무언가 귀뜸을 해주었기 때문이라고 나는 판단하고 있다.

아스트라제네카가 ALT-B4 계약체결 공시를 기다려보자.

교보증권에서 박셀바이오 탐방노트가 나왔다.

간단하게 살펴보자.

박셀바이오의 파이프라인은 현재 4개다.

• Vax-NK: 간암치료제, 핵심파이프라인, 2023년 임상2B 후 조건부 품목 허가 신청 목표
• Vax-DC: 임상2상 진행중. 
• 박스루킨-15: 2021년 8월말 동등성 결과 ->9월 품목허가 신청, 세계최초 반료동물 항암치료제
• Vax-Cars: 고형암 Car-T 치료제 개발중

현재는 박스루킨15의 동등성 결과가 중요하다. 첫번째 신청에서 나온 보완사항이 생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출이었기 때문에 이것만 해결되면 품목승인이 될 확률이 높아보인다. 동등성 시험자료 요청을 하는 이유는 박셀바이오가 박스루킨-15에 대해서 A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 증빙하라는 것이다.

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

동등성 시험은 그래서 큰 문제없이 통과할 것으로 보인다. 그렇다면 8월말부터 박셀바이오의 주가의 반등을 기대해보자.

유틸렉스는 2대주주인 화해제약이 장외거래를 통해서 유틸렉스 주식 3.8%를 매각했다.

화해제약은 2017년에 유틸렉스의 핵심 파이프라인인 EU101에 대한 중화권 개발 및 판권을 기술이전받았다. 그리고 3000만달러 규모로 유틸렉스 지분을 인수했다.

유틸렉스에 따르면 투자금 일부 회수 목적이라고 하지만 일반적으로 대주주 매도는 주가에 좋은 시그널을 주지못했다.
최근 유틸렉스의 주가가 반등을 보이려하는 이 시점에 이런 대주주 매도가 나왔다는 것이 무엇보다 안타깝다.

화해제약이 추진하고 있는 EU101의 중국 임상에 대한 나쁜 소식이 아니라는 것이 그나마 다행이다.

천보비엘에스는 천보가 새만금 투자를 위해 설립한 신규법인이다. 

천보 비엘에스는 새만금 국가산단 17만1000㎡에 2026년까지 5125억 원을 투자해 2차전지 핵심 소재인 F전해질(LiFSI) 생산공장을 건설한다.

F전해질(LiFSI)은 천보가 2017년 세계 최초로 상용화에 성공한 소재다. 기존 리튬염(LiPF6) 대비 고출력, 고수명, 안정성 향상 등의 장점이 있다. 하지만 성능이 좋은만큼 생산량이 적고 제조원가가 1kg당 5~6만원으로 비쌌다.

최근에 천보는 F전해질(LiFSI) 제조원가를 1kg당 2~2.5만원으로 단가를 절반 이상 줄일 수 있는 공법을 개발하였고, 이 공법을 적용한 공장을 새만금에 건설한다. 

천보는 이번 새만금 투자를 통해 F전해질(LiFSI)을 대량생산을 통해 연매출 1조원과 전해질 세계 1위를 달성한다는 목표를 제시했다.

천보는 이미 디스플레이 및 반도체 공정소재 시장에서 세계시장 점유율 90%이상으로 세계 1위다. 천보의 거침없는 투자와 과거 이력을 보면 이것은 불가능이 아니라 언제 달성할 것인지가 궁금해질뿐이다.

2차전지 핵심소재 전해질 세계 1위기업 천보가 되는 날을 기다려보자.

새만금개발청은 7일 전라북도, 군산시와 함께 새만금 국가산단에 전기차 핵심부품인 이차전지 전해질 제조공장을 건립하기 위해 ㈜천보 비엘에스와 투자협약을 체결했다.

협약식에는 ㈜천보 비엘에스 이상율 대표이사, 양충모 새만금개발청장, 송하진 전라북도지사, 강임준 군산시장 등 20여 명이 참석했다.

㈜천보 비엘에스는 새만금 국가산단 17만1000㎡에 5125억원을 투자해 중·대형 리튬이온 배터리에 사용하는 차세대 전해질(LiFSI) 제조공장을 건설할 계획이다. 전해질이란 이차전지의 4대 물질 중 하나인 전해액에 첨가되는 소재로 이차전지의 성능과 효율을 개선하는 역할을 한다.

올 11월에 입주계약을 체결하고 1단계(2022년~2023년)로 2185억원 투자와 200명 신규채용, 2단계(2024년~2026년)에 2940억원을 투자하고 270명을 고용할 예정이다.

새만금개발청은 이번 투자가 새만금사업에 새로운 활력을 불어넣어줄 것으로 기대하고 있다. 양충모 새만금개발청장은 “㈜천보 비엘에스가 새만금산단의 산업구조를 고도화하고, 나아가 우리나라 미래 신산업을 이끄는 중심지로 도약하는 데 큰 축을 담당해 줄 것”이라며 “새만금에 안착해 성공적으로 사업할 수 있게 아낌없이 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ㈜천보 비엘에스의 모회사인 ㈜천보는 반도체와 디스플레이의 공정소재 시장에서 세계시장 점유율 90%이상을 점유하고 있다. 2013년에 세계 최초로 차세대 전해질 양산화에 성공한 것을 계기로 세계 최고 수준의 품질과 가격 경쟁력 등을 토대로 이차전지 전해질의 국내외 시장을 선점한 글로벌 기업이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03201286629112224&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 ALT-Q5에 사용되는 신규 항체 관련 국내 특허를 등록했다. 이 특허는 2020년에 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 한국에 특허 출원을 하였는데 한국에서 가장 빠르게 특허가 등록된 것이다.

특허등록된 기술은 난소암세포 표면에 존재하는 FOLR1(folate receptor alpha)에 특이적으로 결합해 FOLR1의 활성을 차단하는 항체다. 이 항체는 알테오젠이 현재 개발중인 NexMab을 이용하여 ADC 난소암 치료제에 사용된다. 

알테오젠에 의하면 BMS가 에자이와 ADC 치료제인 ‘MORAb-202’의 공동 개발을 위해 최대 31억 달러(약 3조5154억원) 규모의 계약을 체결했는데, 여기에 사용되는 FRα 항체가 이번에 국내 특허 등록된 항체와 타겟이 유사하다고 한다.

에자이의 첫 항체약물접합체인 MORAb-202는 효소 절단 가능 링커를 사용해 에자이가 자체 개발한 항-엽산 수용체 알파(FRα) 항체와 항암제 에리불린(eribulin, 제품명 할라벤)을 결합했다.

MORAb-202는 양호한 약리학 프로필을 가진 잠재적인 동종 계열 최고의 FRα ADC이며 진행성 고형종양 환자에서 단일제제 활성이 입증됐다.

에자이는 현재 일본에서 진행 중인 임상 1상 시험과 미국에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 통해 MORAb-202를 FRα 양성 고형종양(자궁내막암, 난소암, 폐암, 유방암 등)에 대해 연구하고 있다. 양사는 이르면 내년부터 이 자산에 대한 개발의 등록 단계에 돌입할 계획이다

출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=215754 

알테오젠의 FOLR1에 대한 결합력을 증가시킨 항체가 다양한 암세포에도 적용이 가능하다면, 알테오젠의 ADC플랫폼 기술인 NexMab에 대한 가치도 새롭게 봐야한다. 하지만 이것은 아직까진 시기상조다.

먼저 ALT-P7부터 좋은 방향으로 진행되었으면 한다. 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

세포치료제 기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 TPX-115의 임상2상 환자등록을 완료했다.

지난 1월에 임상2상 환자를 모집하였는데 7월 5일 등록이 완료된 것이다.

2021.01.19 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 임상2상 진입

테고사이언스가 세계최초로 개발중인 회전근개전층파열 치료제 파이프라인은 2개다. 하나는 자기유래 섬유아세포 치료제인 TPX-114이며 TPX-114는 올해 2월 임상3상 환자 모집을 완료했고 현재 임상진행중이다. 

TPX-115는  동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제다.

회전근개 파열은 대표적인 어깨질환 중 하나인데 지금까지 별다른 치료제가 없다. 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모의 시장인데 치료제가 없으니 테고사이언스 제품이 나오면 독식할 수 있는 구조다. 

자가유래는 본인의 세포나 조직을 적출하여 다시 본인에게 이식받도록 처리되는 세포치료제이고, 동종유래는 타인의 세포나 조직을 적출하여 다른 사람에게 이식하도록 만드는 세포치료제다. 

즉, 동종유래가 범용성이 훨씬 좋기 때문에 상업성도 뛰어나다.

테고사이언스는 미국 FDA와 TPX-115 사전 임상시험계획미팅이 3분기에 예정되어 있으며 이후 올해안에 임상1상 신청한다는 계획이다. 

테고사이언스는 하반기부터 지켜보면 좋을 듯하다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

테고사이언스의 'TPX-115'는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1·2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만명까지 늘어났다.

테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'TPX-115'에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 연내 TPX-115의 IND 신청 일정이 조율될 것으로 보고 있다.

테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1·2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정"이라며 "오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210705_0001500562&cID=10403&pID=15000 

Life Spine이 과거 의료기기 유통업체였던 Aegis Spine을 당사자와 유통 계약을 위반하고 Life Spine의 영업 비밀을 도용했다고 주장하 소송을 제기하였고 현재 소송이 진행중이다. 

현재 소송은 Life Spine의 Aegis Spine의 AccelFix-XT 제품의 판매금지가처분 신청이 받아들여졌고, Aegis Spine이에 대해서 항소한 상태다.

2021년 1월 29일에 Life Spine의 소송제기에 대해 Aegis Spine는 Life Spine이 유통 계약을 위반하고 Aegis의 고객 계약을 악의적으로 방해했다고 주장하는 반소를 제기했었다. 그래서 Life Spine은 Aegis Spine의 반소에 대해서 소송을 기각해달라고 법원에 신청했다.

2021년 6월 29일 법원에서 Life Spine의 요청을 받아들여 Aegis Spine의 반소에 대해서 기각 결정을 내렸다.

소송의 다음 중요한 일정은 7월 21일이다. 이 날은 판매금지가처분 결정에 대한 항소 결정에 대한 법원에서의 공판이 열리는 날이다. 이날 Aegis Spine의 새로운 로펌이 어떻게 이 사건을 풀어나갈지가 관건이다.

현재 상황으로는 소송에서 Aegis Spine의 의도대로 된 적이 한번도 없는 매우 불리한 상황이다.

SiFive는 UC버클리대 크리스테 아사노비치 교수와 앤드류 워터백, 이윤섭 박사가 2015년 창업한 팹리스 반도체 회사다.

SiFive는 2010년 새로운 명령어 구조인 RISC-V를 개발했고 이것을 오픈소스 라이선스로 무료화했다. 

2015년에는 구글, HP, IBM, MS, 오라클, 엔비디아, 퀄컴 등이 RISC-V 재단을 설립했으며 ISA와 컴파일러 등 CPU 코어 개발 환경까지도 무료 오픈했다. 

그리고 인텔, 퀄콤, 하이닉스 등 글로벌 기업들의 투자도 받았다. 그 이유는 RISC-V가 ARM 코어 대항마가 될 가치가 보였기 때문이다. 

SiFive는 MCU 등에 탑재되는 E코어, 스토리지 등에 적합한 S코어, 데이터센터 및 베이스밴드 칩에 적합한 U코어를 개발했다. 성능에 따라 7시리즈, 3/5시리즈, 2시리즈로 구성된다. 32비트와 64비트를 모두 지원하는데, 64비트로는 임베디드 코어까지 설계 가능하다.

SiFive코어로 개발됐거나, 개발되고 있는 칩 프로젝트는 100건을 훌쩍 넘겼다. 

SiFive의 사업구조는 RISC-V 아키텍처를 활용하고자 하는 고객사가 사양을 설정하면 SiFive가 RISC-V로 설계를 진행하고, 이를 고객사에게 라이선스하여 돈을 번다. 

SiFive는 현재 글로벌 1위 업체 ARM의 대항마로 꼽히고 있다. ARM의 대항마로까지 거론되는 것은 SiFive가 지닌 기술력과 가격의 매력이 그만큼 크기 때문에 반도체 회사에서 관심을 두고 있기 때문이다.

최근에는 인텔이 2조원에 인수의향을 비추기까지했다. SiFive가 제대로만 성장한다면 아주 장래가 유망한 기업이 될 것같다. 한번 관심을 가지고 지켜보자.

인텔이 사이파이브의 리스크파이브(RISC-V) 기반의 신규 코어 P550를 사용해 7나노미터 기반의 반도체를 생산할 예정이다. 이달 초 인텔이 사이파이브에 20억달러(약 2조2728억원) 규모의 인수를 제안한 가운데, 향후 인텔은 RISC-V 기반의 칩 설계를 확대할 것으로 보여진다. 

22일(현지시간) 사이파이브는 RISC-V 기반의 신규 코어 P550과 P270 2종을 발표했다. 이 중에서 P550은 인텔의 7나노 기반의 중앙처리장치(CPU) 코드명 '홀스 크릭(Horse Creek)'에 첫 적용된다. 홀스 크릭은 빠르면 내년 또는 2023년에 출시될 예정이다. 

http://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=12968 

인텔이 사이파이브(SiFive) 인수를 논의 중이라는 외신 보도가 나왔다. 엔비디아로 인수 절차를 밟고 있는 ARM 진영 견제가 목적인 것으로 보인다.

11일(현지시간) 로이터와 블룸버그 등 복수 외신은 인텔이 사이파이브 인수를 논의 중이라고 보도했다. 제안 금액은 20억달러(약 2조원)다. 


http://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=12768 

미국 반도체설계회사 사이파이브(SiFive)가 한국 SK하이닉스, 사우디아라비아 아람코 등으로부터 6000만달러(711억원)의 추가 투자를 받았다고 로이터통신이 11일(현지시각) 보도했다. 개별기업의 투자액은 확인되지 않았다.

https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/08/12/2020081201563.html

사이파이브(SiFive)가 대규모 추가 투자유치와 칩 설계수주 확대로 경쟁력 강화에 나선다. ARM이 제공하는 상용 설계자산(IP)과 달리 락인(lock-in) 없이 무료로 활용할 수 있는 오픈소스 IP를 앞세운 라이선싱 비즈니스 확대와 리스크-V(RISC-V) 재단 생태계 확장에도 힘을 보텐다는 전략이다.

사이파이브(SiFive)는 지난 6일(미국시간) 셔터힐벤처스, 쳉웨이캐피탈, 스파크캐피탈 등 기존 투자사와 새로 합류한 퀄컴벤처스로부터 총 6540만달러 규모의 시리즈D 투자유치에 성공했다고 공식 발표했다.

이번 투자유치로 지난해 SK텔레콤과 삼성벤처투자가 포함된 외부기관에서 확보된 투자금을 포함, 사이파이브의 투자금은 총 1억2500만달러로 늘었다.

사이파이브는 RISC-V를 활용해 애플리케이션 구현에 있어 필요한 IP만을 활용해 맞춤형 SoC를 개발할 수 있는 점, 비용과 시간을 크게 단축시킬 수 있는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.

폐쇄형(closed)소스로 변형이 어렵고 까다로운 ARM의 상용IP인 코어텍스(Cortex)와 다른 점이다. 이는 ARM과 기술·시장에서 경쟁 가능한 대안으로 오픈 아키텍처인 RISC-V가 주목을 받는 이유이기도 하다.

나비드 셰르와니 사이파이브 CEO는 “RISC-V, 사이파이브를 통해 기업은 단 2개월 만에 원하는 맞춤화된 칩 설계방식을 선택하고 수행할 수 있을 것”이라며 “임베디드 설계용 E코어/S코어는 물론 64비트 임베디드 RISC-V 코어를 제공하는 기업은 사이파이브가 유일하다”고 말했다.

사측은 이번 추가 투자금 유치, 설계수주 확대를 시작으로 맞춤형 SoC 사업 부문에서 상용IP 대비 비즈니스 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 시리즈D 투자유치에 성공한 것도 상용IP와 달리 락인(lock-in) 없는 오픈소스(RISC-V)를 활용한 점, 또 맞춤형 SoC 비즈니스에 대한 잠재력을 인정받은 것이 이유로 분석된다.


https://www.itbiznews.com/news/articleView.html?idxno=11066