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테고사이언스의 새로운 사업인 CDMO사업와 관련된 기사가 계속 나오는 것으로 보아 계약이 임박한 것으로 보인다.

현재 공장 가동률이 20%에 불과하기 때문에 남은 공장 가동률을 모두 CDMO로 사용한다면 업계 예측으로는 200억까지는 가능하다고 추정하고 있다.

하지만 테고사이언스는 통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개인데 칼로덤이 세포수가 1000만개로 10배나 많기 때문에 단순히 가동률로 비교하는 것은 아니라는 의견을 냈다. 즉, 제품에 사용되는 세포수에 따라 최대 매출액은 긍정적으로 보면 2000억, 보수적으로 보더라도 200억까지 매출이 발생할 수 있는 것이다.

그리고 가동률 100%까지 할 수 있는 이유는 기술력과 단가에 있다. 테고사이언스는 고유의 기술을 사용하기 때문에 세포의 유효기간도 길고 생산단가도 낮다. 유효기간은 다른 업체의 6개월의 4배인 24개월, 시트당 단가는 다른 업체는 600~800만원인데 테고사이어스는 1/10 가격인 70만원이다. 

테고사이언스의 매출 동향을 살펴보자.

연매출이 평균 70~80억 수준이다. 

CDMO로 인해 기존 매출의 최소 2배, 최대 10배 이상까지도 매출 증가가 가능하다. 그렇다면 주가는 그 밸류를 감안하면 최소 지금의 2배는 가야한다.

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. 

이오플로우는 웨어러블 약물 주입플랫폼 기술로 글로벌 헬스케어 기업을 꿈꾸고 있다.

현재는 웨어러블 인슐린펌프만을 가지고 있지만, 인공신장, 췌장, 항생제, 제네릭의약품 등으로 포트폴리오를 다각화하기 위한 작업을 추진 중에 있다.

이 모든 것이 잘되기 위해서는 이오패치가 잘되어야 한다. 올해 하반기부터 유럽으로 판매가 된다. 유럽에서 얼마만큼의 시장점유율을 가져오느냐가 향후 이오플로우의 가치가 판가름난다.

이오플로우의 유일한 경쟁사는 미국기업인 인슐렛 뿐이다. 인슐렛은 웨어러블 인슐린펌프 시장을 개척한 기업으로 이분야를 독점하고 있기에 시총이 20조원에 이른다. 가장 쉬운 로직으로 이오플로우가 인슐렛의 시장점유율의 10%만이라도 가져와도 시총은 2조까지 상승할 수 있다. 

주가가 아직은 박스권이기에 추세를 관망하며, 흐름을 지켜보는 것도 나쁘지 않다. 

미국 의료기기 회사 인슐렛(Insulet)은 세계에서 처음으로 웨어러블 인슐린펌프를 개발했다. 나스닥 상장 기업으로 현재 시가총액은 20조원을 넘는다. 지난해 코스닥에 상장한 이오플로우는 인슐렛에 이어 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프를 상용화했다. 현재 시가총액은 7000억원대다.

이오플로우는 웨어러블 약물 주입 플랫폼을 토대로 제약 시장에 진출했다. 의료기기와 제약을 동시에 잡아 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠단 목표다. 최근 제약 자회사 파미오(Pharmeo)를 설립한 이오플로우의 김재진 대표는 20일 머니투데이와 인터뷰에서 "파미오를 통해 약물 재창출, 신약 개발에 도전할 것"이라고 밝혔다.

이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화한 웨어러블 인슐린펌프는 당뇨 환자가 병원에 가지 않고 몸에 부착해 일상생활을 하며 스스로 인슐린을 투여할 수 있다. 당뇨 환자의 삶의 질을 높이는 기기다.

인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 몸 안에서 혈당치를 낮추는 역할을 한다. 인슐린이 부족하면 당뇨병의 원인이 된다. 당뇨 환자는 인공 인슐린을 주입해야 한다.

이오플로우의 기술은 웨어러블 약물 주입 플랫폼이 근간이고, 인슐린을 투여하는 제품이 웨어러블 인슐린펌프다. 인슐린이 아니라 진통제, 항생제 등 다른 약물을 투입하는 방식으로 얼마든지 적응증을 확대할 수 있다.

인공신장이 그 예다. 이오플로우는 지난 1월 설립한 미국 자회사를 통해 인공신장을 개발하고 있다. 세계 첫 상용화가 목표다. 김 대표는 "인공신장, 그러니까 글로벌 투석 시장은 300조~400조원 규모"라며 "환자는 투석 때문에 일상생활이 불가능할 정도"라고 말했다.

이어 "웨어러블 약물 투입기로 투석을 해결하면 치료 센터에 가지 않고 일상생활을 하면서 비용까지 줄일 수 있다"며 "우리나라엔 투석 개발 경험이 없어 미국에 자회사를 세웠고, 많은 투자자와 파트너로부터 관심을 받고 있다"고 덧붙였다.

파미오 설립 역시 사업 영역 확장의 일환이다. 파미오는 큰 틀에서 두 방향으로 제약 사업을 전개할 계획이다. 약물 재창출과 신약 개발이다.

김 대표는 "특허가 끝나 복제약이 나오는 제네릭 의약품을 웨어러블 약물 주입기와 결합해 새로운 적응증으로 약물 재창출이 가능하다"며 "약물의 용법을 바꾸고, 자동으로 인체에 꾸준히 주입하는 방식으로 적응증을 확장할 수 있다"고 설명했다.

김 대표는 또 "신약 개발 과정에서 짧은 반감기가 매우 큰 과제 중 하나인데, 웨어러블 약물 주입기를 활용하면 소량을 꾸준하게 투여할 수 있기 때문에 신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "예를 들어 반감기가 5분인 약물이라면, 웨어러블 약물 주입기로 5분에 한 번씩 약물을 투여하는 방식"이라고 말했다.

이어 "이미 신약 개발 회사로부터 웨어러블 약물 주입기로 같이 해보잔 연락이 왔다"며 "매우 큰 시장을 갖는 약물 분야로, 이르면 올해 안에 협업 발표가 가능할 것"이라고 귀띔했다.

김 대표는 이오플로우가 미국 인슐렛에 뒤지지 않는 기업이라고 강조했다. 그는 "세계 두 번째로 상용화한 웨어러블 인슐린펌프는 인슐렛 제품보다 사용 편의성, 가격 경쟁력 등에서 앞선다"며 "또 파미오를 통해 제약으로 사업 영역을 확장했고, 이와 별개로 인공췌장, 인공신장, 이형 당뇨 관련 제품 개발도 하고 있어 포트폴리오 다각화 매력이 있다"고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021072014461679862 

미국시간으로 7월 21일 Aegis Spine이 Life Spine과의 지방법원 소송의 AccelFix-XT 제품의 판매금지 가처분 결정의 항소(소송번호: 21-1649)에 대한 공판이 열렸다.

공판 내용에 대한 상세내용은 아래 포스팅을 참고하자.

2021.07.25 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, Life Spine v. Aegis Spine 공판 Transcript

공판은 Aegis Spine 변론 및 판사 질의 20분, Life Spine 변론 및 판사 질의 20분으로 진행되었는데, Life Spine이 몇분을 더 사용해서 마지막에 8분 정도 Aegis Spine이 추가 반박하였다.

Aegis Spine의 대리인은 Life Spine 제품은 특허에 공개된 자료이며 이것은 영업기밀이 아니기에 판매금지가처분 결정은 법적 오류라고 주장했다. 

"특허 명세서와 도면을 통해 당업자가 발명을 실시할 수 있도록 개시되어야 한다는 것이 특허법 112조인데, 당업자가 특허를 보고 논란의 핵심이 되는 11mm라는 사이즈를 알아내는 것은 어렵지 않다. 전문가도 인간의 척추 간격의 일반적인 크기 때문에 이 크기의 척추 임플란트는 일반적으로 11mm의 영역에 있다고 이 주장을 서포트하고 있으며, 특허만 보더라도 이 사이즈가 약 11mm라는 것을 알 수 있다. 또한 이것은 Life Spine의 전신에 해당하는  Concorde 제품에도 나타나있다."

"Aegis Spine의 제품 판매는 기밀조항의 적용을 받지만 병원과 의사에 판매된 제품은 기밀이 아니다."

"Life Spine 제품과 Aegis Spine 제품은 동일하지는 않다. 그립을 느슨하게 하는 동작만 작동하고 다른 동작은 전혀 작동하지 않는다. 그리고 XT가 아닌 다른 installer는 다른 제품에서는 동작하지 않는다."

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"법적 오류로는 보이지 않으며, 특허가 cage와 installer의 정확한 사이즈를 공개하지는 않았으며, 척추임플란트는 영업담당자가 수술실에서 참관해야 하므로 의사가 구체적인 사이즈를 재는 것은 불가능하다. 그리고 Life Spine 제품이 다른 회사 제품과는 연결이 되지 않는데, Aegis Spine제품과는 연결이 잘되기 때문에 그거면 어느정도 충분한 증거라고 생각한다."

Life Spine의 대리인은 지방법원의 결정은 판사의 재량권 남용이 아니며 옳다고 주장했다.

"Life Spine제품은 서로 맞물리고 척추 내에서 작동할 수 있도록 하는 디자인이기 때문에 사이즈와 디자인이 매우 중요해서 영업비밀에 속한다."

"Life Spine은 영업 비밀을 보호하기 위해 유통업체 담당자는 수술실로 cage를 가져가서 수술과정에서 제품이 척추로 삽입되는 것을 확인해야 하며 연구목적으로 사용하려고 한다면 비밀유지 계약서를 체결해야 한다."

"특허를 보고 제품을 만들 수 있다면 엘앤케이바이오는 2016년부터 2018년 12월까지 제품개발에 왜 실패했을까?"

"Life Spine과 Aegis Spine 사이의 DBA는 2018년 8월에 만료되었지만 이후에도 제품을 판매했기 때문에 계약이 존속된 것이다."

"Aegis Spine과 엘앤케이바이오는 12월 이전이 여름부터 Life Spine제품을 사용하여 테스트하고 있었다는 이메일 증거가 있다."

"손해에 대해서는 시장 점유율 하락, 고객 이탈 등으로 구체적으로 수치화하기가 힘들다"

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"DBA는 만료되었으므로 만료된 계약에 비밀유지와 관련된 계약서 조항을 적용하기는 힘들어보이며, Aegis Spine은 2018년 12월에 45개의 제품을 구매했기 때문에 그것을 가지고 리버스엔지니어링을 할 수 있으므로 이것은 영업비밀은 아니다. 시장 점유율 하락, 고객 이탈이 있는데 회사의 핵심제품이라면서 이것을 수치화하지 못하다는 것은 이해가 되지 않는다."

공판 녹취록을 들어보고, 나름대로 해석해보면 양측 주장의 치명적인 오류들이 하나씩 있다.

Aegis Spine은 계약 만료 전의 이메일 증거자료가 있는 것이며,

Life Spine은 손해에 대해서 수치화를 하지 못한다는 것이다.

항소법원 판사는 판매금지결정까지 필요한 사안인지는 모르겠으며, 이 문제는 손해배상을 수치화해서 해결하면 되는 것처럼 생각하고 있는 듯하다.

즉, 나는 Life Spine과 Aegis Spine 소송의 결말은 Life Spine이 이길 확률이 높아보인다. 하지만 판매금지가처분 결정은 취소될 가능성이 좀더 커보인다.

Aegis Spine이 소송을 뒤집기 위해서는 2가지 사안을 극복해야 한다.

첫번쨰는 계약 만료 전의 Life Spine 제품에 대한 테스트가 담긴 이메일 증거가 영업기밀이 아니라고 입증해야 한다.

두번째는, 2018년 12월에 45개의 제품을 획득하여 제품을 개발했다는 증거가 필요하다.

이 두가지에 대해서는 반박할 논리나 증거가 없기 때문에 아직까지 별다른 주장을 못한다고 추정된다.

미국시간으로 7월 21일 Aegis Spine이 Life Spine과의 지방법원 소송의 AccelFix-XT 제품의 판매금지 가처분 결정의 항소(소송번호: 21-1649)에 대한 공판이 열렸다.

공판에 대한 녹취록은 아래 링크로 가면 청취할 수 있다.

https://www.courtlistener.com/audio/77309/life-spine-inc-v-aegis-spine-inc/

이번 공판에서 Jones Day의 Mr. Gregory A. Castanias 변호사가 Aegis Spine의 변론을 맡았고, Quinn Emanuel의 Mr. Jonathan C. Bunge 변호사가 Life Spine을 변론했다.

Mr. Gregory A. Castanias은 일전에 알아본대로 Jones Day's Federal Circuit team의 리더이며, 항소 및 지식재산권 소송 경험이 30년에 달하는 엄청난 베테랑이다. 

Mr. Jonathan C. Bunge은 Quinn Emanuel 시카고 사무소의 관리 파트너이며, 주로 상업 분쟁, 비경쟁 및 영업 비밀 분쟁, 제품 사건 등의 사건을 담당했다. 그리고 다수의 연방 및 항소법원에서 20건 이상의 항소 사건을 변론하였으며 대부분 성공을 한 변호사다.

변호사의 이력만 봐도 이번 항소의 포인트를 어림짐작할 수 있다. Jones Day는 특허권에 초점을 둔 전략이며, Quinn Emanuel은 영업 비밀 분쟁에 초점을 둔 전략을 가지고 항소에 임하고 있다.

녹취록을 듣고 transcript을 적어보았다. 원래 이정도까지 할 생각은 없었지만 엘앤케이바이오에 관심을 가지는 분들이 많고, 주주정보 공유차원에서 주말동안 시간을 할애하여 작업하였다. 완벽한 번역은 아니지만 어느 정도 이해하는데 도움은 될 것이라 판단한다.

시작은 판사의 인사와 함께 Aegis Spine부터 발언을 시작한다.

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "지방법원의 가처분 결정은 최소한 다음의 세가지 이유로 파기환송되어야 합니다. 첫째, 비밀이 없었다. Life Spine의 제품을 copy한 것으로 주장하는 것에는 비밀이나 기밀이 없습니다. 그것은 법적으로 사실입니다. Life Spine은 어떠한 기밀제한 없이 병원과 와과의사들에게 판매되었습니다. 그리고 Life Spine 특허 도면과 명세서에도 나타나있습니다. 따라서 지방법원의 판결은 법적 오류로 보입니다. 두번쨰, 그 법적인 오류가 다른 고려사항에도 스며들었기 때문에 다른 고려사항도 다시 봐야 합니다. 세번째, 기밀 및 영업 비밀과 관련이 없는 근거로 Life Spine의 가처분 결정을 받기 위한 노력은 가처분 결정을 뒷받침하는 사유가 될 수 없습니다."

판사1: "법원의 법적 오류라고 하는데 이 문제는 영업비밀로 구성된 세가지 다른 카테고리에 의해서 법원의 사실적 판단이었고 , 이것은 법적 오류가 아니었나요? 당신 말이 맞다면, 그것은 지방법원 판사가 법을 잘 이해하지 못하는 것을 말합니다. 그러나 지방법원 판사는 문제의 정보가 공개되지 않았으며 특히 영업비밀의 정의에 해당한다고 사실에 입각한 결정을 내렸습니다. 당신는 이것을 법적 문제로 끌고가려고 하는 것이고 분명히 잘못된 것이 있기 때문에 새로운 검토를 원한다는 것을 이해합니다. 그러나 나는 이것이 법적 문제인지 모르겠네요. "

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "이러한 문제들에 관한 사실들은 논쟁의 여지가 없기 때문에 이것은 법의 문제로 해결된다고 말함으로써 이에 대해 답변하겠습니다."

판사1: 논쟁거리가 없다고요?

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "특허에 공개된 것은 논란의 여지가 없는 내용입니다. "

판사1: "당신은 문제가 되는 의료 기기의 정확한 너비 및 구성 요소 및 하위 구성 요소가 과거에 공개되지 않았다는 점에 대해 이의를 제기하지 않는다고 말한 것이 맞나요?

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "예, 하지만 자격이 있어야 합니다. 왜 그런지 설명하겠습니다. 특허에서 언급된 특정 숫자들이 없음을 인정합니다."

판사1: "특허가 케이지와 installer의 정확한 너비를 공개하지 않는다는데 동의하나요? 그리고 자격만으로 얘기하는 것은 법원의 판결에 사실적 분쟁이 있다는 것을 보여준다고 생각합니다." 

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "우리는 법원의 판결이 명백한 오류라고 말한 것은 아닙니다. 이것을 사실적인 관점으로 본다면 분명히 잘못된 것입니다. 판사님이 특허를 잘 모르시겠지만, 특허로 설명해보겠습니다."

판사1: "저는 과거 지방법원에서 특허 업무를 많이 했서 잘 압니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "특허법 112조는 특허권자에 관한 것이며, 특허를 대중에게 공개합니다. Life Spine의 특허 명세서의 실시예는 다양한 임플란트 및 임플란트 구성요소의 구성 및 배열은 단지 예시입니다. 몇몇 실시예가 상세하게 설명되었고 당업자는 이것을 토대로 다양한 요소의 변형 및 크기, 너비, 구조, 모양 및 비율, 매개변수의 값, 장착 배열, 재료, 색상, 방향 등을 쉽게 변경할 수 있다는 것을 알 수 있습니다. 특허 청구항의 권리범위도 이러한 변경까지도 속합니다. 즉, 당업자는 특허를 보고 너비가 얼마인지 알 수 있습니다. 전문가의 증언도 그렇다고 진술했습니다."

판사1: "나는 특허에서 말하는 것으로는 당업자가 너비가 얼마인지 하위 부품이 어떻게 결합되는지 정확히 알고 있다고 생각하지 않습니다"

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "저는 그 의견에는 동의하지 않습니다. 제 설명을 들어보면 제 의견에 동의하실 수 있다고 생각합니다. 이 특허는 모든 부품, 모든 상호 연결에 대해서 개시하고 있습니다. 남은 것은 치수입니다.  크기에 대해서 두 가지 정보가지 정보를 알고 있습니다. 첫번째, 전문가가 말하길, 인간의 척추 간격의 일반적인 크기 때문에 이 크기의 척추 임플란트는 일반적으로 11mm의 영역에 있다고 말했습니다. 그리고 특허만 보더라도 너비가 약 11mm라는 것을 알 수 있습니다.  특허가 아니더라도, 다른 정보도 있습니다. Aegis Spine의 제품 판매는 기밀조항의 적용을 받습니다. 하지만 병원과 의사에 판매된 제품은 기밀이 아닙니다."

판사1: "그것은 제 3자입니다."

판사2: "척추임플란트는 박스로 병원으로 납품되고, 수술실의 무균 영역에서만 개봉해서 의사가 척추임플란트를 환자의 등에 삽입합니다. 따라서 병원이나 외과의사가 기기를 사용하여 너비를 측정할 기회가 없습니다. 그리고 영업 담당자가 수술실에 있으며 수술대와는 10피트 떨어져있습니다. "

판사1: "의사가 너비를 측정하기 위해서는 영업 담당자가 동의해야 합니다. 그것은 의료 기기를 보호하기 위한 많은 보호 수단입니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "다른 판례를 보면, 자판기를 구매한 사람이 기밀 유지 계약 대상이었지만, 모든 사람들이 이를 다른 기관에 공개할 것이라는 사실을 알고 있었습니다. 이 사건은 이 판례와 유사합니다."

판사2: "자판기는 멸균되지 않습니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "멸균은 외관상의 한 부분입니다. 솔직히 말해서 판사님이 특허 명세서와 도면을 보고 그들의 인터넷 사이트를 보면 대략적인 너비를 알 수 있습니다."

판사1: "그것이 시작점인 것은 인정합니다. 하지만 Life Spine이 주장하는 기밀 및 영업 비밀 부분, 너비, 상호 연결은 공개되지 않았습니다. 지방법원 판사도 이점을 고려했었고, 하지만 이것이 영업 비밀임을 뒷받침하는 다른 모든 증언을 찾았습니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "저는 판사가 실수를 했다는 확고한 확신이 있다는 것을 설명하고 싶습니다. 특허를 보고 전문가가 말하기를 "특허에 있는 상단 플레이트, 하단 플레이트, 내부, 경사로, 후방 경사로 및 ​​나사가 제품과 유사해보입니다"가 보입니다. 판례의 의하면 영업비밀은 특허에 없는 구체적인 비밀을 보여줘야 하는데 Life Spine은 그렇게 하지 못했습니다."

판사1: "특허에서 구성 요소와 하위 구성 요소의 정확한 치수와 상호 연결 방법이 어디에 있나요? 즉, 영업비밀의 모든 것을 특허에 담지 않았다는 것이 지방법원 판사가 내린 판결의 핵심입니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "특허의 도면 87은 모든 것이 어떻게 연결되고 결합되는지에 대해 나타나 있습니다. 이 도면에는 치수가 나타나 있지 않습니다. 하지만 전문가의 진술에서 11mm라는 숫자가 나왔습니다. 이것은 영업비밀 이전에, 특허 이전에 존재하는 것입니다. 이 너비를 20mm로 만들 수는 없습니다. 그렇게 한다면 다른 모든 것이 맞지 않기 때문입니다. 특허에서도 이러한 내용을 얘기하고 있고 그것은 공개된 정보입니다."

판사2: "특허 보면과 다른 정보를 통해서 구성 부품의 정확한  너비가 나온다는 결론은 어떻게 나온 것입니까?

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "우리의 전문가 의견으로는 임플란트의 치수가 30년 이상 동안 표준이라고 말했습니다. 척추에 맞도록 너비가 11mm가 되어야 합니다. 11mm는 척추 케이지의 일반적인 너비입니다. 이는 Life Spine과 실질적으로 동등한 과거 회사인 Concorde 제품에도 나타나 있습니다."

판사2: "당신 전문가의 의견만이 당신의 주장을 뒷받침한다고 생각합니다. 하지만 저도 그 전문가의 의견을 읽어보았지만, 그 전문가는 그것이 시작점이 된다고 생각하지 않아보입니다. "

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "자료의 128페이지를 보면, ProLift 수술가이드가 있는데 거기에 측정값도 구체적으로 나열되어 있습니다."

판사1: "하지만 거기에는 정확한 측정값도 없습니다. 특히 ProLift의 사양이 특허로부터 쉽게 도출되지 않는다는 것이Life Spine 관계자의 의견입니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "그것은 Life Spine의 의견입니다. 반대로, AccelFix-XT도 같은 너비가 아닙니다."

판사1: "다른 제조업체의 다른 installer와 케이지가 맞지 않는데 Aegis Spine과 Life Spine 제품은 서로 잘 맞기 때문에 그거면 충분합니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "installer과 맞는 것은 사실입니다. installer는 끝에 집게가 있고 중간에 육각 나사 드라이버가 있는 긴 튜브입니다. 그래서 먼저 집게로 연결합니다. 그런 다음 hex lib 드라이버를 사용하여 확장할 수 있습니다. 자동차 잭 같아요. 그것은 현대의 유압식 자동차 잭과 같은 방식입니다. 그러나 installer과 완벽하게 연결이 되지 않았다는 것이 저희 전문가 의견입니다. 있습니다. Mr. Rational(Life Spine Expert로 추측)은 이 부분에 대해 입장을 제대로 밝히지 않았습니다. 연결된다는 것은 헥사 로프 스크루드라이버, 일반 스크루드라이버 및 집게가 느슨한 그립을 얻을 수 있었다는 것 밖입니다. 흥미로운 점은 다른 방법은 전혀 작동하지 않고 다른 installer는 다른 제품에서는 동작하지 않는다는 것입니다. Life Spine사이트에는 영업비밀보호를 받는 케이지가 없는 것일까요? 다시 말해, 왜 케이지가 영업비밀 영역이 아닌 특허 영역에서 다투는 것일까요? "

판사1: "특허가 등록된다고 전체 장치와 장치의 모든 측면이 영업 비밀을 포기한다고 주장하는 것은 아닙니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "네, 제가 하고 싶은 말은 특허 가능한 요소를 필터링하는데 Life Spine 의견은 관계가 없다는 것입니다. 그리고 Life Spine측의 전문가는 왜 Aegis Spine 제품이 그들의 기기와 같다고 하지 않고 실질적으로 동등하다고만 했을까요? 우리 기기가 그들의 기기와 같다고 말하지 않고 실질적으로 동등하다고만 말할 수 있었을까요? 우리가 Aegis Spine제품이 Life Spine의 전신인 Concorde 제품과 실질적으로 동등한 표현하고 동일합니다. 이것은 FDA에 따라 그렇게 표현하는 것입니다. 과 동일한 표현입니다. 마지막으로 Life Spine은 왜 Life Spine 제품의 본질적인 특성에 대해 논하지 않고 영업비밀로 다루고 있을까요? 이상입니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "저는 Life Spine의 변론을 담당하는 Jonathan Bunge입니다. 지방법원에서의 결정은 판사의 재량권 남용이 아닙니다. 따라서 판매금지가처분 결정이 맞다고 확인해주시기 바랍니다. 

판사1: "당신은 이 사안이 지방법원 판사의 결정이 법적 이슈가 아니라 사실적 결정이 맞다는 것에 동의하나요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "100% 동의합니다. 여기서 이슈는 영업비밀이냐 특허인지입니다. 지방법원 판사, 우리쪽 전문가, 증인은 그 치수가 제품의 특징이라고 했습니다. 특허는 정확한 사양과 너비를 공개합니다. 사실입니다. Aegis Spine이 말하는 특허 도면을 보면 핵심 확장 메커니즘인 정교한 mm 측정에 대해서는 개시되어 있지 않습니다. Life Spine제품은 척추뼈를 분리하기 위해 확장할 수 있어야 하는 매우 작은 장치로 일단 확장되면 환자의 평생 동안 유지됩니다. 릅니다. 따라서 매우 구체적이고 정확해야 합니다. 여기서 너비는 mm보다 더 정교합니다. 즉, 머리카락 너비 정도입니다."

판사2: "이것이 양측의 접근 방식의 진정한 차이라고 생각햡니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "Aegis Spine은 특허에 존재하지 앟는 것이 영업비밀이 된다고 말하고 있습니다. Life Spine제품은 서로 맞물리고 척추 내에서 작동할 수 있도록 하는 디자인이기 때문에 너비와 디자인이 매우 중요합니다."

판사2: "양측의 브리프는 모두 훌륭합니다. 질문할게요.Aegis Spine 증인 Mr. Knapp은 최종 사용자가 외과의사, 병원, 기관 등이라고 증언했습니다. 그들은 장치를 다루는 기밀 유지 계약에 서명하지 않았습니다. 기밀성은 유통업자 수준에서 더 높습니다. 정형 외과 척추 수술에 중점을 둔 연구 대학이나 연구 병원과 같은 최종 사용자가 장치를 가져 와서 연구하고 치수를 캡처하고 현미경 등을 자유롭게 사용할 수 있다는 것을 의미합니까?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "아니오, 그렇지 않습니다. 예를 들어 지방 법원의 증인들의 자료를 참고하시면 됩니다. Life Spine이 병원에 제품을 판매하는 것이 의미하는 바는 유통업체 모두 Aegis Spine과 동일하거나 유사한 계약을 갖고 있다는 것입니다. 유통업체는  수술실로 패키지를 그곳으로 가져가는 것입니다. 그리고 증인들은 수술 중 수술실에 유통업체 담당자는 수술과정에서 제품이 척추로 삽입되는 것을 확인해야 한다고 증언하였습니다."

판사2: "니가 말하는 것은 그런 일은 발생하지 않을 것이라고 답변하는 것으로 보이네요. 누군가 연구 목적으로 하나를 원하면기밀 유지 계약에 서명해야 하는게 맞나요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "그것은 맞습니다."

판사1: "최종 사용자가 다른 목적으로 이 장치를 가져갔다는 증거가 있습니까? 수술 목적 외?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "아니,요. 증거가 전혀 없습니다."

판사2: "Aegis는 기밀 유지 계약에 서명하지 않습니까?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "아니요, 그들은 하지 않습니다. Life Spine은 제품을 수술실로 가져가기 전에 전에 허리 수술을 받으러 가는 사람에게 NDA에 서명하도록 해야 한다는 요점을 강조합니다. 우리의 유통업자가 수술실에서 수술을 지켜보고, Life Spine제품이 이 환자의 척추와 삽입되는지 지켜봅니다. "

판사1: "기기가 직접 병원으로 보내지거나 세트가 유통업체에 보내져 수술 시 병원으로 가져가나요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "100% 확신할 수 없습니다만 수술시 유통업자와 함께 하는 것으로 생각합니다. 하지만 그들이 때때로 미리 무엇을 보내는지 모르겠습니다. 내가 아는 것은 그것이 무균 포장에 들어있다는 것입니다. 그리고 수술이 진행될 때까지 멸균 포장을 개봉하지 않습니다."

판사2: "수술 건별로 병원에 판매되는게 맞나요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "맞습니다. 이것은 매우 전문화된 제품이며 비용이 많이 드는 절차이므로 병원에서는 재고를 가지고 있지 않습니다. 그리고 Life Spine은  우리의 영업 비밀을 보호하기 위해 수탁자가 수술실까지 가져가도록 합니다. 제품 사양설명서 없이는 누구도 이와 같은 것을 만들 수 없습니다. 특허가 어떻게든 고도로 정교한 이 제품을 만들기 위한 레시피이거나 누구나 손에 넣을 수 있다는 이 전체 아이디어는 중요하다고 생각합니다. 이 사건의 사실관계를 잘 보세요. Aegis Spine은 2016년은 익스팬더블 케이지가 필요하다고 느꼈고, 우리 특허도 확인했습니다. 하지만 그들은 2018년 12월 18일까지 2년 반 동안 제품 개발에 실패했습니다. 그래서 특허가 레시피라면  테스트 및 작동 방식을 파악하기 전까지는 만들 수 없었는데 비밀리에 제품을 입수한 이후 2019년 봄에 제품을 개발했습니다. 여기서 무슨 일이 일어났는지 뻔합니다."

판사2: "DBA에 대해서 질문하겠습니다. 계약의 만료는 당신의 관점에서 중요합니까? Aegis Spine은 최소한 공식적으로는 기밀 유지 계약 만료 후에 판매되었습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 그렇습니다. 나는 그것이 당신 앞에서 사건의 해결 측면에서 중요하다고 생각하지 않습니다. DBA는 2018년 8월에 만료되었습니다. 그럼에도 불구하고 여전히 제품을 판매하고 있었기 때문에 당사자들이 계약 조건이 여전히 유효하다는 것을 이해했다는 많은 증언이 있습니다. 계약서의 15조항을 보면 공급은 비밀유지 조항, 수탁자의 의무 조항에 적용되는 존속 조항입니다."

판사2: "나는 계약기간이 만료된 2018년 12월 판매분에 이 계약이 적용되는지는 잘 모르겠네요.  그리고 당신은 만료된 계약에 있는 조항을 적용할 수 없습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "저는 두 회사가 제품을 계속 공급한다면 그 계약은 적용가능하다고 생각합니다. 이런 산업에서는 흔한 일입니다. 또 다른 요점은 영업비밀 주장이 계약에 근거한 주장은 아니며, 그들이 우리의 영업 비밀을 훔쳤다는 주장일 뿐이며, 이는 법 위반입니다."

판사2: "그러나 그들이 장치를 가지고 있다면, 공개 시장에서 장치를 사서 특허와 장치를 비교할 수 있다면 그렇지 않습니다. 그리고 우리는 그들이 테스트 데이터를 어디에서 생각해 냈는지 모릅니다. 그렇죠? 그들이 기기를 가져갔고, 기기를 사용하여 테스트 데이터를 수행한 다음, 최소한 FDA로 제출했다고 생각하고 있습니다. 하지만 기기를 구입했다면 무엇이든 원하는 대로 할 수 있었습니다 45개를 사면 분해하고 측정하고 연구하고 테스트 데이터를 수행할 수 있습니다. 그들은 원하는 모든 것을 할 수 있었습니다. 그리고 그 시점에 특허 정보를 가지고 있습니다. 즉, 영업비밀은 없습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "나는 당신의 요점을 이해하며 좋은 포인트입니다. 분명히 수탁자의 의무는 계약 만료가 지났어도 적용되며, 그것이 법에 따라 계약서의 15조항에 근거한다고 생각합니다. 제가 말하고 싶은 또 다른 요점은 이 모든 문제가 이 소송을 위해 만들어진 허구라는 것입니다. Aegis Spine은 어떤한 기록이 없기 때문에 여기서 일어난 일이 2018년 12월에 45개의 임플란트를 얻었다고 말하고 있습니다. 말하는 아이기스를 보게 될 것입니다. 그리고 그들은 리버스 엔지니어링을 했습니다. 그러나 그것은 그들의 방어논리가 아닙니다. 그들은 그런 말을 전혀 한 적이 없습니다. 그들은 우리가 어떤 것도 리버스 엔지니어링한 적이 없다고 말했습니다. 그들은 한국으로 보낸 제품을 상자에서 꺼내지 않았습니다."

판사3: "네, 당신은 카피 행위가 12월이 아닌 5월이나 6월에 시작되었다고 생각합니까?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 지방법원은 리버스 엔지니어링이 있다고 판단했습니다.  그것은 여러 가지 이유로 명백합니다. 하나는 우리가 그들에게 작품을 보내주는 것이지, 우리가 그들에게 제품을 보내지 않는다는 것입니다. 그들은 한국에서 제품의 거리를 측정하고, Life Spine을 속이더라도 아무도 그것을 알 수 없습니다. LNK가 말하는 우리가 제품을 열지 않았다고 말하는 것에 대해서 판사는 그 증언이 어떠한 신비엉도 없다는 결론을 내렸습니다.  판사는 그 증인을 보았고, 교차 심문도 했습니다. 증인은 제품에 무슨 일이 일어났는지 설명할 수 없으며 배송 기록도 없다고 하는데 그것은 말도 안 됩니다. 그 외에도 2018년 10월 PowerPoint 프레젠테이션에서 우리 제품에 대한 테스트 데이터가 LNK와 이지스  서로 의견을 주고 받았습니다. "

판사1: "그리고 그것은 그들이 45개 제품을 받기 전이었습니다. 그리고 그것은 정확히 맞습니다. 두 달 전입니다. 그리고 그들은 지방 법원이 5월 20일에 찾은 것으로 생각하는 installer 에 대한 정보가 포함된 이메일을 받았습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 그것도 2018년 여름이었습니다. 그리고 Aegis는 LNK에게 installer를 보냈습니다.  여름의 이메일 내용을 보면 Aegis는 Life Spine의 installer를 카피해서 몇시간동안 사용했다는 내용과 테스트 데이터도 있습니다. Aegis과 LNK에게 제품을 디자인하기 위한 정보를 보냈습니다."

판사2: "모든 것을 수치화하기는 어렵겠지만 피해규모에 대해 얘기를 들어볼까요?"

판사1: "법원이 영업비밀 추정에 잘못된 기준을 적용한 것처럼 보인다는 내용부터 살펴볼까요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 지방법원 판사는 추정이 적용된다고 말했습니다. 그리고 저와 저는 법에 따라 가정이 반드시 명확하지 않다는 것이 있다고 믿습니다."

판사1: "Flava에서는 추정이 없다고 아주 명확하게 말하고 있습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 추정애 대해서 Aegis는 그 주장을 포기했습니다. 그리고 더 중요한 것은 Aegis는 영업 비밀에 대한 추정이 있다고 말하지만 계약의 기밀 조항에 대한 추정도 있습니다. 피해규모에 대해서는 시장점유율의 하락을 보면 알 수 있습니다."

판사2: "시장 손실이 있고 고객 손실이 있고 영업권 손실이 있습니다. 그것은 수치화할 수 있습니다. 왜 판매금지명령이 필요한건가요?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "시장점유율이 사라지는 것은 실제로 파악하기가 힘듭니다. Aegis Spine 제품 때문에 가질 수 없는 비지니스를 계산하기는 힘듭니다 이것이 바로 고객의 손실, 시장 점유율의 손실 등의 이유입니다."

판사2: "그 점이 바로 당신이 이기기 힘든 이유라고 생각합니다.  당신이 한 말을 되짚어 보면, 이 제품이 Life Spine의 주력 제품이라고 하는데 당신의 이것을 계속 지켜보고 있고 누군가가 모방할 수 있습니다. 당신은 그런 관점에서 이 모든 일을 하고 있습니다. 당신은 소송에서 그런 얘기를 하지 않았는데 그것이 간단하지 않다고 이야기 하는 것이 놀랍습니다. 당신이 규모를 수치화할 수 없다고 믿을 수 없습니다."

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "판사님, 제가 할 수 있는 말은 지방 법원이 판결한 바와 같이 고객 손실, 영업권 손실, 특히 시장 점유율 손실의 경우 부분적으로 파악하기 어렵기 때문에 이러한 유형의 회복할 수 없는 피해가 받아들여졌다는 것뿐입니다. 우리 제품이 망가지지 않았다면 무슨 일이 일어났을지도 모릅니다."

판사1: "지방법원도 명예훼손에 의존하지 않았습니까?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "예."

판사1: "법에 따라 수익을 창출하는 것이 더 어렵다고 생각하는 것은 무엇입니까?"

Mr. Jonathan C. Bunge (Life Spine): "네, 맞습니다. 지방법원 판사가 말한 것처럼 우리는 틈새 제품, 전문 제품을 생산합니다. 따라서 우리는 병원에 제품을 판매하려고 할 떄 평판이 매우 중요합니다. 딩신이 작은 회사에 있다고 한다면, 독특한 틈새 제품을 만들어 팔기 위해서는 평판이 중요합니다. 시간 내 주셔서 대단히 감사합니다"

판사2: "감사합니다. Mr. Gregory A. Castanias 몇분의 발언시간을 더 드리겠습니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine):  "감사합니다, 판사님. 간단하게 몇가지 포인트만 얘기하겠습니다. 첫째, 우리 제품은 동일하지 않습니다. Life Spine에서 주장한 의견은 실질적 동등성입니다. 두 번째, 이것은 비밀로 유지되지 않았습니다. 이 장치는 무역 박람회에 전시되었습니다. 그들은 사람들이 보고 있다고 말했지만 사람들이 그것을 만질 수 있었습니다."

판사2: "그러나 무역 박람회에서 무언가를 다루거나 무언가를 본다고 해서 나노 밀리미터 측정값을 얻을 수는 없습니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "심지어 시체 연구실에서 척추에 이식된 것을 보여주는 곳도 있었습니다. 그리고 Life Spine이 특허에서 중요한 내용을 모두 공개하지 않았다면 모든 것을 공개해야하는 특허법 112조의 베스트 모드 요구 사항, 활성화 요구 사항 및 서면 설명 요구 사항을 위반한 것입니다. 우리가 말하고 싶은 것은 이것에 대한 소송이 있을 경우, Life Spine특허를 우리에게 가져와 대중에게 공개한 것이 우리가 침해하는 것인 이유를 말하라는 것입니다. 저는 그들이 그렇게 하기를 원하지 않는다고 생각합니다. 왜냐하면 제가 방금 말한 이유로 이 특허를 유효성 테스트에 적용하고 싶지 않기 때문입니다. 그리고 45개의 장치는 명백하게 자유롭게 판매되었습니다."

판사2: "네, 저도 그렇게 생각합니다. 12월 데이터가 중요하다고 생각합니다. 하지만 지방법원 판사가 말한 것처럼 12월 이전에 일어난 LNK와 이지스 사이의 의미 있는 활동에 대한 설명이 필요하다고 생각합니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "맞습니다. 하지만 지방법원의 판결문을 보면 법원은 12월 이후에 그 45개의 기기가 아무런 제약 없이 판매된 것이 정말 이상하다고 생각했습니다. 그 후로 Aegis Spine은 제품을 개발할 수 있었습니다."

판사2: "명확하게는 모르지만 그것은 사실 문제가 아닙니다. 왜냐하면 그것이 만료되었기 떄문입니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "우리가 주장하는 것은 만료일이 아니라 위탁판매가 아니라는 사실입니다."

판사1: "DBA의 기밀성 섹션을 제한하는 것은 무엇입니까? 신탁의무 부분에 제한이 있는 것으로 알고 있습니다. 그러나 기밀 유지 섹션과 DBA를 위탁으로 제한하는 것은 무엇입니까?"

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "전체 계약은 위탁에 관한 것이었습니다. 그래서 그것이 기밀 계약을 제한하는 것입니다. 우리가 가져갔다면 우리가 판매를 하고 이 임플란트와 완전히 동등한 수수료를 받았다는 것을 의미하지 않습니다. 우리는 그들이 계약에 따라 판매되지 않았기를 원합니다. 그것이 판매되지 않았다는 것을 치안 판사가 발견한 것은 꽤 분명합니다."

판사1: "기밀 유지 조항의 광범위한 언어는 위탁된 인벤토리에만 기밀성을 제한하지 않습니다. 섹션 F에서 위탁 재고로 정의된 재고에 대한 수탁 의무를 틀림없이 제한하는 섹션 3 A에서 주장이 있을 수 있지만 동일한 재고 제한이 섹션 7에는 없습니다. 훨씬 더 광범위하게 정의된 기밀 정보와 관련하여 기밀 정보 및 책임에 대해 설명합니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "그것은 다르게 정의되고, 더 광범위하다는 것을 인정할 수 있습니다. 즉, 단순한 사실은 기밀성, 제한이 계약의 일부라는 것입니다. 전체. 계약은 전체 배포 계약에 대해 말하고 배포 계약이 완전하지 않았습니다. 계약서의 보면 이 계약서에서 판매의 정의는 고객이 제품을 구매하고 유통업체에 송장을 발행하는 것입니다. 즉, 우리의 구매가 아닙니다. 이것이 바로 이 계약서의 내용입니다."

판사1: "나는 그것이 기밀 정보의 광범위한 정의에 영향을 미치지 않는다고 생각합니다."

Mr. Gregory A. Castanias (Aegis Spine): "글쎄요, 저는 그 판매 조항과 관련하여 한 가지 더 지적하고 싶습니다. 12월 제품에 대해서 우리는 반품 및 환불해달라고 요청했습니다. 그들은 안된다고 했고, 그 제품은 우리꺼라고 했습니다. 그 후 우리는 그것으로 할 수 있는 일을 할 수 있어야 합니다. 데스트 데이터에 관해서 증거가 강력하지 않으며, 그것이 사실이라고 할지라도 판매금지가처분을 지지하는 증거가 아닙니다. 그리고 이것이 계약위반이라면 손해에 대해서 구체화할 수 있어야 합니다. 관대해 주셔서 감사합니다. 판사님을 다시 뵙게 되어 반갑습니다."

판사1: "매우 감사합니다. 양측 덕분입니다. 브리핑의 질을 위해 오늘 주장의 질을 위해. 우리는 매우 감사하고 우리는 양측 변론에 따라 결정을 내리겠습니다."

테고사이언스를 주목해야할 포인트는 두가지다.

첫번째는 TPX-115인 동종유래 회전근개 치료제다. 세계최초로 개발하고 있는 이 제품은 기존의 자기유래 방식 치료제보다 가격도 1/3 수준에 불과하다. 2024년에 한국출시, 2027년에 미국에 출시하여 2028년에 총 4820억원의 매출을 올리는게 테고사이언스의 목표다. 현재 한국에서는 임상2상 환자모집이 완료되었고, 미국에서는 임상신청을 하기 위한 준비단계다. 미국FDA에서 큰 문제만 지적하지 않으면 올해내로 임상1상에 돌입할 예정이다.

2021.07.06 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115의 임상2상 환자등록 완료

2020.06.02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

두번째는 새로운 사업아이템인 CDMO다. 세포치료제를 개발해왔기 때문에 이 분야에서 타 기업들에 비해서 가격경쟁력이 월등히 뛰어나다. 곧 CDMO계약을 체결할 예정이라고 하니 기다려보자.

2021.07.14 - [주식/기업] - #테고사이언스, CDMO 계약 임박?

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 15조원 규모의 ‘회전근개 파열’ 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 테고사이언스는 이르면 연내 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것으로 예상한다.

16일 관련 업계에 따르면 테고사이언스는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 할 예정이다. 회사 관계자는 “자사가 지난달 신청하면서 제출한 자료를 리뷰해주는 자리”라며 “임상을 신청해도 괜찮은지, 1상이나 2상 중 어느 임상을 신청하는게 좋을지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 알 수 있다”고 전했다. 테고사이언스는 여기에서 긍정적인 답변을 얻을 시 연내 임상시험계획을 신청해 임상에 착수한다는 계획이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이면서 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 온전한 치료제도 아직 없다. 현재 회전근개 파열 치료제로 쓰이는 제품은 사실상 통증이나 염증 완화제고 치료는 봉합수술로만 가능하다. 하지만 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 본다.

테고사이언스는 ‘TPX-115’가 향후 이 시장에서 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 크게 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉘는데 최근 시장성이 높은 동종유래 세포치료제가 주목받고 있다. 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이기 때문이다. 동종유래 방식은 이보다 범용적이다. 테고사이언스도 화상 치료제 매출의 90%를 동종유래 방식인 ‘칼로덤’에서 거둔다.

하지만 동종유래 기술은 구현하기 어렵다. 테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로 기술을 전수받아 발전시켰다”고 했다.

바로 배양할 수 있는 원세포를 많이 뽑아내고 세포주마다 세포배양을 대량으로 할 수 있는 원천기술이다. 그 결과 테고사이언스는 2002년 기증받은 표피 줄기세포를 17년째 배양해 사용했음에도 워킹 셀뱅크 17개 중 1개도 다 쓰지 않았다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지한다고 주장하는 근거다.

회전근개 시장에서 가격 경쟁력도 갖췄다는 게 회사측 설명이다. 동종유래 방식의 세포치료제는 자기유래보다 단가가 낮다. 테고사이언스 관계자는 “시중에 나온 회전근개 치료제 2개(Ortho-ATI, RCT-01)는 자기유래 방식으로 염증 치료제이지만 가격은 개당 300만원(Ortho-ATI 기준)이 넘는다”며 “동종유래 방식은 아무리 비싸도 자기유래 정도 가격으로 책정할 수 없다. 비싸도 3분의1 수준으로 가격 경쟁력이 있다”고 강조했다. 화상 세포치료제 시장을 봐도 동종유래 방식인 칼로덤은 가격이 33만원 수준, 자기유래 방식의 타사 제품은 150~200만원으로 차이가 크다.

테고사이언스 관계자는 “‘TPX-115’가 출시되면 재생을 시켜주기 때문에 기존 두 개의 치료제를 대체해 시장을 커버할 수 있다”며 “처음 만드는 데다 원천기술 확보 등으로 제품 단가도 다른 세포치료제보다 저렴해 후발주자들이 들어오기 힘들 것으로 본다”고 기대했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 국내에서는 작년 임상 2상 승인을 받고 최근 이를 위한 환자모집을 완료했다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원으로 설정했다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01125046629115832&mediaCodeNo=257 

한국투자증권에서 인텍플러스에 대한 리포트가 나왔다.

인텍플러스는 검사장비 업체를 만드는 제조업체로 사업분야는 총 4가지다.

• 반도체 외관
• Mid-End
• 디스플레이
• 전기자동차용 2차전지 외관

최근에 2차전지 검사장비도 계약을 체결했는데 리포트에 L사로 언급되는 걸로 봐서 공급 상대방은 LG화학으로 추정된다. 2차전지는 LG화학뿐만이 아니라 SK이노베이션, 삼성SDI뿐만 아니라 중국업체 등 다른 업체들에게도 영업을 할 계획이며, 최근 계약한 2차전지 전극공정 검축기기 뿐만 아니라 다른 공정에도 장비를 공급하도록 할 계획이다. 

인텍플러스의 2차전지 사업부의 분기별 실적 전망을 보자.

작년까지는 70억 정도의 매출인데 올해부터는 200억정도의 매출이 발생한다. 작년 매출이 563억인데 거의 40%정도가 2차전지에서 발생하는 것이다. 이제 2차전지도 전체매출액에서 차지하는 비중이 20%정도된다고 보면 된다.

그렇다고 기존 메인인 반도체 검사장비 매출이 정체되는 것도 아니다. 반도체 검사장비 매출도 패키징사업부의 경우 거의 작년의 2배에 달하는 매출이 올해 예상된다.

주당순이익은 매년 20%이상 늘어난다. 영업이익률은 내년부터는 20%를 넘으며 ROE는 30~40을 유지한다. 투자지표도 매우 좋다. 

한국투자증권이 제시한 인텍플러스의 목표가는 33,000원이다. 반도체후공정 장비업체들의 평균 PER인 21로 계산한 것이다. 여기에는 2차전지에 대한 밸류계산은 빠져있다. 2차전지 장비업체의 밸류까지 염두해두면 인텍플러스의 목표가는 얼마일까? 최소한 시총 5,000억은 되지 않을까 예상한다.

아미코젠의 행보가 거침없다.

아미코젠이 비피도의 주식 30%를 양수하는 최대주주 변경을 수반하는 주식양수 계약을 체결했다.

비피도의 최대주주 변경일자는 2021년 10월 21일이며, 비피도 주식 245만4000주(30%)를 아미코젠이 가지게 되어 비피도의 최대주주가 된다.  

비피도의 주식양수도 계약 1주당 가액은 2만4500원으로 양수도 대금은 총 601억2300만 원이다.

아미코젠의 비피도 주식 양수 사유는 신규사업진출 및 기존사업과의 연계다. 

비피도는 7월 21일 기준으로 시총이 1,493억원이며 국내 마이크로바이옴 산업의 선두주자로 마이크로바이옴 1호 상장기업이면서 프로바이오틱스 전문업체다. 

2020.05.27 - [주식/산업] - 제2의 게놈 "마이크로바이옴" #회사 리스트

비피도가 개발한 프로바이오틱스 BGN4, BORI 균주는 국내 최초로 FDA GRAS 목록에 등재되어 있다. 비피도의 프로바이오틱스 전제품의 원료가 이 균주를 사용한다. 요새 보톡스 균주 싸움을 보면 자체 균주가 있다는 것이 왠지 든든하다. 

비피도의 매출 비중은 ODM의 2/3를 차지하며 그다음이 비피도 제품으로 1/3을 차지한다. 

마이크로바이옴 사업은 올해 류머티즘 관절염 치료 후보물질에 대해서 전임상을 시작할 계획이다. 이 밖에도 화장품 시장도 하고 있다.

아미코젠은 비피도의 균주를 이용해 건기식 사업을 강화하고, 마이크로바이옴을 이용해 다양한 맞춤형 건강기능식품 개발에 활용할 것으로 보인다. 

아미코젠은 사업 하나하나가 정말 탄탄해져가고 있다. 볼수록 매력적인 기업이다.

공교롭게도 다른 마이크로바이옴 기업 중 하나인 천랩도 CJ제일제당에 인수되었다. 마이크로바이옴 회사들이 재정난으로 경영위기가 와서 좋은 가격에 아미코젠과 CJ제일제당이 산 것일까? 아직은 잘 모르겠다.

CJ제일제당은 바이오 기업 '천랩'을 인수하고 차세대 신약 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 천랩 인수 금액은 약 983억원이다. CJ제일제당은 천랩의 기존 주식과 유상증자를 통해 발행되는 신주를 합쳐 44%의 지분을 확보하게 된다.

CJ제일제당은 "기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼을 것"이라고 설명했다.

https://biz.chosun.com/distribution/food/2021/07/21/H636GDBHZ5EVZFC2HGTM7AM6WU/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz 

타법인 주식 및 출자증권 양수결정

14. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 상기 '1. 발행회사의 자본금과 발행주식 총수'와 '3. 양수후 소유주식수 및 지분비율'은 주요사항보고서 제출일 현재 (주)비피도의 법인등기부등본기준입니다.

(2) 상기 '2. 양수내역의 총자산 및 자기자본'은 당사의 최근 사업연도(2020년)말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 상기 '5. 양수예정일자'는 2021년 7월 21에 체결된 주식매매계약상의 선행조건이 모두 충족된 날로 정해집니다.

* 1차 지급금(계약금)은 계약체결일(2021. 7. 21)에, 2차 지급금(중도금)은 거래체결일로부터 30일(2021. 8. 20) 이내에, 3차 지급금(잔금)은 계약체결일로부터 3개월(2021. 10. 20) 이내에 지급될 예정입니다.

(4) 하기 '발행회사의 요약 재무사항'은 (주)비피도의 당해연도(2020년), 전년도(2019년), 전전년도(2018년) 감사보고서 기준 금액입니다.

※ 관련공시 : 해당사항 없음

구  분자산총계부채총계자본총계자본금매출액당기순이익감사의견외부감사인

구분거래 내역

투자도 잘하는 회사 아미코젠이 메디플의 지분 33%를 15억원에 인수했다.

메디플은 2010년 플라즈마를 연구하던 포항공대 연구팀이 설립한 회사로, 플라즈마를 이용한 연구 및 의료기기를 제조하는 국내에서 유일한 플라즈마 회사다.

메디플은 현재 세계 최초 플라즈마 아토피 피부염 의료기기 Medipl Derm 개발하여 내년 하반기에 식약처에 품목허가 승인을 목표로 하고 있다. 

아미코젠이 메디플을 산 이유는 무엇일까?

첫번쨰는 아미코젠은 최근에 강력하게 밀어부치고 있는 엔돌라이신 사업을 강화하기 위한 목적이다. 엔돌라이신을 이용하여 의료기기를 만드려고 하는데 그 과정에서 식약처 품목허가와 생산, 판매까지의 프로세스를 메디플에서 배우기 위해서다.

두번째는 메디플의 Medipl Derm을 아미코젠 자회사를 통해서 판매하려는 전략이다. 

아미코젠은 투자를 하면서도 회사에 이득이 되는 방향으로 스마트하게 잘하는 것 같다. 

아미코젠은 플라즈마 기술 기반의 바이오 벤처 메디플의 지분 33%를 약 15억원에 인수했다고 20일 밝혔다. 취득 주식은 1천181만1천24주다.

메디플은 2010년 포항공대 전자공학과 교수진이 설립한 저온 대기압 플라즈마 기술 기반 기업으로, 관련 특허 30여개를 보유하고 있다. 플라즈마는 의료, 피부미용, 농업 등 여러 분야에서 활용할 수 있는 차세대 플랫폼 기술이다.

메디플은 플라즈마 아토피 피부염 치료기기 '메디플 덤'(Medipl Derm)을 개발했다. 지난해 서울아산병원 피부과와 수행한 탐색 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다. 2022년 하반기에 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 받는 것이 목표다.

아미코젠은 이번 인수로 현재 추진하고 있는 박테리아 사멸 효소 '엔돌라이신'을 활용한 의료기기 제품의 인허가, 생산, 판매에 관한 노하우를 메디플에서 전수받을 계획이다.

또 메디플의 미용기기, 가정용 의료기기 제품을 출시한 후 자회사인 아미코젠퍼시픽과 스킨메드를 통해 유통 및 판매할 예정이다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20210720070000017?input=1195m 

항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다.  자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.

NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.

박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다. 

이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면,  암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.

현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.

임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.

임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.

환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.

이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.

박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021071910380771179 

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.

이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02938886629116488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

인텍플러스가 올해 다섯번째 공급계약을 체결했다.

이번 계약은 반도체가 아니라 2차전지 전극공정 검측기기 계약이다.

계약규모는 114억 원, 최근 매출액 대비 20.29%로 계약 기간은 7월 16일부터 11월 30일까지다.

계약상대방은 기업경영상 비밀보호 요청으로 밝히지 않았다.

114억원은 지난해 계약금 전체 규모인 120억과 맞먹는다.

이제 인텍플러스는 2차전지 검사장비기업으로도 밸류를 매겨야한다.

유로화로 계약금이 명시된 걸로 봐서는 폴란드에 공장을 증설하는 국내 2차전지 업체 중 하나로 추정된다.

단일판매ㆍ공급계약체결