이오플로우의 이오패치는 국내에 출시했지만 가격부담이 있어서 판매가 많이 되지 않는다. 작년에 건강보험 적용을 신청했으니 올해 내로 결과가 나오면 국내에서 매출이 발생할 수 있다.
그리고 유럽은 3분기부터 판매를 할 것이기 때문에 유럽에서 OmniPod2와의 경쟁이 어떻게 흘러갈지도 관전포인트다.
중국업체와 조인트벤처를 설립하기로 했는데 리포트에는 구체적인 계획이 나와있다. 이오플로우는 조인트벤처에 핵심부품을 납품하고, 로열티를 수령한다. 그리고 중국 내에서의 허가부터 판매는 중국업체가 주도적으로 한다. 기업규모가 작고 자본이 부족한 이오플로우에게는 이 전략이 좋아보인다.
이오패치는 빨간색 박스에 해당하고 이오플로우가 인슐렛보다 경쟁력을 더 갖추기 위해서 파란색 박스로 표시된 웨어러블 인공췌장인 이오패치X는 내년에 허가목표로 개발중이다.
기존 주입기는 수동으로 사람이 직접 주사기 형태로 인슐린을 주입하는 방식인데 이 시장도 꾸준히 커지고 있다. 하지만 웨어러블 인슐린 펌프가 기존 주입기 시장으로 빠르게 침투하여 점유율을 빠르게 높이고 있다.
아직은 비용적 측면 때문에 인슐린 펜 방식이 압도적으로 높은 시장점유율을 가지고 있다. 비용을 편의성과 맞바꿀 수 있는 혁신제품이 이오패치X로 보인다. 이오패치X에 거는 기대가 크다.
테고사이언스의 2분기 매출이 전년 동기보다는 감소했지만 1분기보다는 36.8% 증가했다. 그리고 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다. 하지만 분기보고서가 아니라 반기보고서로 공시가 되었기 때문에 정확한 수치는 잘 모르겠다.
2021.08.13 반기보고서
테고사이언스는 매출 증대를 위해 새로운 사업으로 CDMO를 준비중인데 최근 기사들은 계약이 임박했다고 나왔었다.
회사 IR담당자에게 확인한 결과, 계약 임박은 아니며 계약 협의가 진행중이라고 한다. 계약 임박이라는 기사는 회사의 입장이 아니라고 한다.
협의가 진행 중인 것은 사실이므로 시간적 여유를 가지고 지켜보자.
테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다.
테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다.
이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다.
테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통한 매출 상승전환 효과를 기대하고 있다. 다수의 바이오 기업들과의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.
더불어 회사는 국내 임상이 순항 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 임상시험계획(Pre-IND)에 관한 미팅을 가질 예정이다. 미팅 진행 및 결과에 따라 미국 임상 및 해외시장 진출이 가시화될 전망이다.
아미코젠이 2030년에는 매출1조 기업을 꿈꾸고 있다. 때문에 여러 사업에 공격적으로 투자를 하고 있다. 무엇보다 안정적인 것은 투자비용에 외부비용을 조달하지 않고 자체적으로 해결하고 있는 점이다.
아미코젠은 셀리드와 클리노믹스 투자로 많은 수익을 거두었기 때문에 그 수익금을 투자금으로 활용한다는 계획이다.
아미코젠이 하는 사업을 하나씩 살펴보자.
1. 항생제 원료의약품(API) 제조용 특수효소 CA
기존에는 CA를 화학공정이나 2단계 효소공정으로 생산했는데 아미코젠은 세계 최초로 1단계 효소공정으로 개발했다. 최근 환경적인 규제가 전세계 트렌드이므로 아미코젠이 개발한 CA 공정이 가치를 재조명받을 수 있는 환경이 조성되고 있다.
2. 엔돌라이신
라이산도의 엔돌라이신의 생산기지가 바로 아미코젠이다. 엔돌라이신은 슈퍼박테리아 치료제인데 뛰어난 기술에도 불구하고 생산수율이 나빠서 라이산도가 상용화에 어려움을 겪고 있었다. 하지만 아미코젠이 효소 기술을 활용하여 엔돌라이신 생산수율을 기존 대비 50배 이상 높였다. 이 사업은 아미코젠이 최근에 가장 공들이고 있는 사업이다. 이 사업이 잘되어야지 1조 클럽 달성이 가능하다.
3. 배지&레진
바이오소재 국산화로 배지와 레진을 개발중이다.
아미코젠은 아티아바이오에 매년 기술이전료를 지불하고, 아티아바이오는 기술이전료를 아미코젠 자회사인 비욘드셀에 매년 지분투자를 한다. 아미코젠의 뛰어난 점이 이런 사업수완이 좋다는 점이다. 배지는 미국의 아티아바이오로부터 기술이전을 받았고, 레진은 스웨덴의 바이오웍스로부터 기술이전받았다.
그리고 아미코젠은 그냥 배지가 아니라 맞춤형 배지를 생산한다는 계획이다. 맞춤형 배지는 기본형 배지보다 가격 차이가 2배 이상 나기 때문에 매출규모도 더 커질 수 있다.
아미코젠은 레진 기술을 스웨덴의 바이오웍스로부터 이전받고 있다. 바이오웍스는 아미코젠이 인수한 회사다. 그리고 국내에서 레진 사업을 위해서 퓨리오젠이라는 자회사를 설립했다.
배지와 레진의 시장규모는 매년 10% 이상씩 커지고 있고, 국내에는 삼성바이오와 셀트리온이라는 글로벌 바이오의약품 생산기업이 있기 때문에 어느 정도 수준의 매출은 충분히 가능하다.
4. CDMO
배지 및 레진 공장을 활용해 배양 및 정제 공정을 최적화해주고, 임상 및 비임상 시료를 생산한다. 이 사업은 비욘드셀에서 진행할 예정이다.
5. 건기식(케이뉴트라)
올해 10월 건기식 생산 완제공장 증설완공을 통해 케이뉴트라의 건강기능식품 완제품 및 ODM 제품 생산 매출을 향상시킨다.
6. 툴라스로마이신
아미코젠차이나에서 판매중인 동물용 항생제인 툴라스로마이신 생산 규모를 현재 대비 10배로 증설한다. 그리고 아미코젠차이나를 2023년에 중국증시에 상장시킨다.
7. 보톡스 대체제 개발
자회사인 스킨메드에서 펩타이드 공학 기술을 활용해 보툴리눔톡신 대체재를 개발하고 있는데 내년말에 임상신청할 계획이다.
보톡스 기술은 아미코젠과 한국세라믹기술원이 공동개발한 것인데 지분이전 계약을 통해 현재는 100% 아미코젠 소유다. 기존 보톡스는 독소를 다뤄야 하는 공정 특성상 전용 공장이 필수적이며 부작용의 우려가 있었다.
하지만 아미코젠의 보톡스 기술은 펩타이드를 이용하여 아세틸콜린수용체에 강하게 결합하여 근육 수축 신호를 저해해 근육 이완에 빠른 효과를 보이고 우수한 안전성을 가진다고 한다. 아미코젠의 연구결과에 의하면 기존 보톡스 대비 3배 정도 안전하며 효과도 기존1~3일에서 30~1시간이내로 나타난다고 한다.
이대로 개발만 제대로 되어 상용화만 된다면 대박으로 보이지만 리스크는 있다. 그리고 스킨메드도 2023년에 국내증시 상장을 준비한다.
아미코젠의 사업영역은 크게 7개로 나눌 수 있는데 하나하나 뛰어난 기술력이 있고 증설을 통해 공격적인 투자를 감행하고 있다. 현재 계획중인 사업중에서는 보톡스 대체제가 실패확률이 가장 크다.
다른 사업들은 이미 있는 기술들을 활용하는 것이기 때문에 실패확률은 아주 낮다. 그렇기 때문에 아미코젠의 투자가치는 매우 높다고 생각한다.
신용철 아미코젠 대표는 서울대에서 식품공학을 전공하고 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과에서 석·박사 학위를 받았다. 경상대 자연과학대 미생물학과 교수로 재직 중이던 2000년에 아미코젠을 설립했다. 이 회사는 2014년 코스닥시장에 상장했다.
아미코젠의 본업은 산업용 특수효소 사업이다. 유전자 기술을 바탕으로 합성의약품, 식품, 화장품 등의 원재료를 만들 때 쓰이는 생물 촉매인 특수효소를 개발 및 생산한다. 항생제 원료의약품(API) 제조용 특수효소인 ‘CA’가 대표 제품이다. 세팔로스포린계 항생제 중간체인 ‘7-ACA’는 기존에는 화학공정이나 2단계 효소공정으로 생산됐다. 아미코젠은 2003년 7-ACA 생산에 대한 1단계 효소공정을 최초로 개발해 이를 대체했다.
화학 대비 효소 공정의 가장 큰 강점은 ‘친환경’이다. 화학공정으로 7-ACA를 생산하면 방대한 양의 화학물질이 발생한다. 이를 처리하는 데는 많은 비용이 든다. 하지만 효소공정으로 대체하면 이를 현저히 줄일 수 있다. 과거에는 화학공정에 대한 규제가 없었지만 유럽은 20세기 말부터 이를 금지하기 시작했다. 중국도 최근 환경 규제가 강화되면서 효소공정을 도입하고 있다. 아미코젠이 개발한 효소공정은 처리 비용이 거의 발생하지 않아 화학공정 대비 제조비용이 낮다. 아미코젠의 1단계 효소공정은 기존 2단계 공정에 비해 간단하고, 품질과 수율도 높다. 또 효소공학 기술로 특수효소를 1000회 이상 재사용할 수 있게 만들었다.
아미코젠은 올 1분기에 연결 재무제표 기준 매출 306억원과 영업이익 8억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 18% 증가했고, 영업이익은 흑자전환했다. 중국 자회사 및 건강기능식품 매출 증가가 1분기 성장을 이끌었다. 2분기도 중국 법인의 매출과 건강기능식품의 수출 증가로 양호한 실적을 기대하고 있다. 미래를 위한 다양한 신사업도 추진 중이다.
신용철 대표는 각 사업 분야에 전폭적인 투자를 단행했다. 2023년까지 총 1080억 원을 투입할 계획이다. 신 대표는 “‘돈이 가야 마음이 간다’는 말처럼 투자를 해야 애착이 생겨 목숨 걸고 뛰어든다”며 과감한 투자 배경을 설명했다. 아미코젠은 외부 자금 조달 없이 증설 등을 진행한다. 상장 이후 꾸준히 진행해온 타 법인 투자에서 좋은 결실이 있었기에 가능한 일이다. 아미코젠은 바이오 벤처 셀리드와 클리노믹스에 초기 단계에서 투자했다. 현재 두 기업은 코스닥시장에 상장하며 기업가치가 크게 올랐다. 아직 보유 중인 주식을 포함해 총 투자수익이 어림잡아 1000억 원에 달한다. 대표적인 신사업 중 하나는 엔도리신이다. 엔도리신은 박테리아의 천적인 박테리오파지 유래 효소다. 아미코젠은 원천기술인 산업용 효소 기술을 접목해 독일 라이산도와 협력, 엔도리신의 생산수율을 기존 대비 50배 이상 높였다. 라이산도는 엔도리신을 기반으로 한 상처치료용 의료기기인 ‘아티리신’을 유럽에서 판매 중이다. 아미코젠은 작년 12월 독일 라이산도의 기술을 도입하고, 아티리신의 국내 및 아시아 지역 판권을 확보했다. 경기도 문산에 6450㎡ 규모의 엔도리신 공장을 건설할 계획이다. 연말이나 내년 초 착공 예정이다. 기술이전 비용을 포함해 총 270억 원이 투입된다. 아미코젠은 이 공장에서 엔도리신을 생산해 라이산도 및 그들의 협력사에 API으로 공급하겠다는 목표다. 향후에는 엔도리신 관련 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)도 계획하고 있다. 아미코젠은 바이오 소재 국산화 국책사업에도 참여 중이다. 바이오의약품 제조의 핵심 소재인 배지와 레진은 현재 전량 수입되고 있다. 바이오의약품을 만들기 위해서는 배양을 통해 동물세포의 수를 늘려야 한다. 배양을 위해 필요한 먹이가 배지다. 동물세포를 배양한 후에는 의약품만 분리 정제해야 한다. 분리 정제에 사용되는 것이 레진이다. 아미코젠은 이들의 국산화 시점을 앞당기기 위해 과감한 기술도입을 결정했다. 세포배양 배지 기술은 미국 아티아바이오로부터, 정제용 레진 기술은 스웨덴 바이오웍스에서 도입했다. 분리 정제용 레진을 구성하는 핵심 소재는 ‘프로테인a 리간드’와 ‘아가로스 담체’로 나뉜다. 아미코젠은 리간드를 만드는 기술이 있지만 담체를 만드는 기술은 보유하지 못했다. 이에 담체 기술을 바이오웍스로부터 이전받는 계약을 체결했다. 지난해 5월에는 배지 생산을 위한 공장 부지를 매입했다. 올 하반기에 착공할 예정이다. 이 사업에는 기술이전 금액을 포함해 총 660억 원이 투입된다. 배지 공장 준공 목표 시점은 내년이다. 상용화 시기는 2023년으로 보고 있다. 레진 공장의 설립도 검토하고 있다. 향후에는 배지 및 레진 공장을 활용해 CDMO 사업에도 진출할 계획이다. 배양 및 정제 공정을 최적화해주는 방식이다. 임상 및 비임상 시료를 생산하는 것도 가능하다. 바이오공정 CDMO 사업은 전문화를 위해 100% 자회사인 비욘드셀로 이전할 예정이다.
경남 진주에서는 150억 원을 들여 건강기능식품 완제 공장을 증설하고 있다. 기존에 있던 건기식 소재 공장과 함께 완제품 제조자개발생산(ODM) 및 자체 브랜드인 ‘케이뉴트라’ 사업을 본격화할 계획이다. 1분기 매출 증가에는 2015년에 인수한 중국 자회사인 아미코젠바이오팜(아미코젠차이나)의 영향이 크다. 작년 말부터 판매를 시작한 동물용 항생제인 툴라스로마이신 원료의약품 매출이 많이 늘었다. 아미코젠차이나는 툴라스로마이신 공장을 증설하고 있다. 증설 후 툴라스로마이신 API의 최대 생산능력은 현재 3t에서 30t으로 10배 늘어난다. 7월에는 톨라스로마이신 동물용 완제의약품에 대한 중국 승인을 목표하고 있다. 공장 증설에는 아미코젠차이나의 자체 보유 자금을 활용한다. 신 대표가 밝힌 국내 투자액인 1080억 원과는 별개다. 아미코젠차이나는 2023년을 목표로 중국 증시 상장을 준비하고 있다. 신 대표는 아미코젠차이나의 현재 기업가치를 약 6억 위안(약 1000억 원)으로 추산했다. 동종업계의 선례를 고려하면 상장 후에 50억 위안(약 8700억 원)의 가치를 구현할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 다른 자회사인 스킨메드는 펩타이드 공학 기술을 활용해 보툴리눔톡신 대체재를 개발하고 있다. 현재 수일 이상 시간이 걸리는 보툴리눔톡신의 작용시간을 30분~1시간으로 단축할 수 있는 혁신적인 기술이다. 내년 말에 임상을 신청할 예정이다. 스킨메드도 2023년 상장을 목표하고 있다.
신 대표는 “현재 진행 중인 사업들은 중소 바이오 기업으로서는 쉽지 않은 도전이었다”며 “돈이 되는 기술을 개발하고 효율적으로 자금을 사용해 가능했고, 지금의 성장세를 이어가 2030년에는 매출 1조 원을 달성하겠다”고 말했다.
소장을 보면 청구원인에 특허침해 이야기는 전혀 없다. 그리고 Life Spine은 ProLift에 대한 특허를 가지고 있지만, 그 특허를 가지고 Aegis Spine에 특허침해에 대한 소송을 제기한 적이 없다.
엘앤케이바이오이 왜 특허침해 이야기를 하는지 전혀 모르겠다.
주주서한주가 하락 및 판매금지 가처분 취하소송 패소 관련 설명의 글
2021년 8월 13일
주주 및 투자자 여러분 안녕하십니까!
㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.
당사 IR 팀은 당일 발생한 주가 급락에 대한 사유를 파악하였고 회사의 상황에 대한 명확한 전달 및 오해와 왜곡을 해소하기 위해 본 설명을 게시하여 드리오니 주주 여러분 께서는 참고하시고 혼선이 없으시기를 바랍니다.
1)미국 소송 판결 관련
당사 엘앤케이바이오메드의 미국 자회사 Aegis Spine Inc. 는 미국 시장에서의 경쟁사인 Life Spine과 진행중 이던 소송과 관련하여 본안 소송 및 판매금지 가처분 취하 소송을 진행중에 있었습니다.
지난 7월 21일 미국 시카고 법원은 당사가 항소한 판매금지 가처분 명령 취하 소송에 대해 1차 공판을 진행했고, 이에 대한 법원의 1차 판결문을 미국 현지 기준 8월 9일 패소 판결을 내렸습니다.
이것은 미국 법원의 본 판결은 본안 소송이 끝날 때 까지 엘앤케이바이오메드가 해당 제품을 판매하지 못하도록 명령한 명령에 대한 취하 소송에 대해서 패소판결을 내린 것입니다. 본 판결은 본안소송 (즉 영업방해 및 특허침해) 과는 전혀 관계가 없고 본안 소송에 대한 심의는 아직 진행 중에 있습니다.
당사는 향후 진행중인 본안 소송을 더욱 빠르게 진행하고 가능한 최대한 빠른 시기안에 본안소송의 결론을 도출하여 회사의 잠재적 리스크를 최소화 시킬 것입니다.
다시한번 금번 판매금지 가처분 명령 취하소송이 본안 소송과 관련이 없음을 명확히 알려 드리며, 회사의 펀더먼털과 진행중이 모든 사업의 진행에는 전혀 문제가 없음을 주주와 투자자 여러분께 안내 드립니다.
유통 계약에서 Aegis는 Life Spine의 기밀 정보를 보호하고 Life Spine의 자산에 대한 수탁자 역할을 하며 ProLift에 대해서 리버스 엔지니어링하지 않겠다는 조항이 포함되어 있었다. 그런 계약서 조항에도 불구하고 Aegis는 엘앤케이바이오가 익스팬더블 케이지를 개발할 수 있도록 ProLift에 관한 정보를 엘앤케이바이오에게 주었다.
엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지가 시장에 출시된 이후, Life Spine은 영업 비밀 도용 및 유통 계약 위반으로 Aegis를 상대로 소송을 제기했다. 9일 간의 공판 후 지방법원은 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 신청을 승인했다.
이에 Aegis가 항소했다. 항소 논리는 지방 법원의 판매금지가처분 결정은 Life Spine 제품은 특허, 전시 및 판매를 통해 공개된 정보이므로 이것은 영업비밀에 해당하지 않기에 법적으로 잘못된 판단을 했다고 주장했다.
항소법원에서의 공판 후 항소법원은 특허, 전시 및 판매와 같은 공개된 정보가 영업비밀이 되지 않는다는 것은 맞다. 하지만 ProLift의 구체적인 사이즈에 대한 정보는 특허, 전시 및 판매에서 공개된 적이 없다는 것을 지방법원에서 확인했고, 이 것이 잘못된 것임을 Aegis가 입증해야 하는데 그렇게 하지 못했다.
그렇기 때문에 항소법원은 지방법원이 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 결정이 옮다고 본다.
판결이 난 것은 미국시간으로 8월 9일이니깐 한국시간으로는 늦어도 11일에는 확인이 가능하다. 그런데 이상하게 12일에 주가가 많이 빠졌다.
기관도 엘앤케이바이오에 대해서 재빠르게 정보를 캐치하고 대응하지는 않는 듯하다.
이제 엘앤케이바이오에게 남은 악재는 하나다. 영업비밀 소송의 패소에 따른 배상금이다. 아직 지방법원 소송이 끝난 것은 아니지만 정황상으로 이길 확률은 이제는 희박하다.
소송을 끝까지 가서 손해배상금 지불이냐 그전에 합의를 보고 끝내느냐인데 개인적으로는 여전히 양사가 적당한 선에서 합의를 보고 끝내는 것이 최선이다. 소송 초반대응에 대한 질책은 이제 해봐야 전혀 도움이 되지 않는다.
주가의 바닥은 최근 발행한 전환사채의 최저 조정가액인 14,542원으로 보면 된다. 전환사채 투자자들이 그정도면 소송에서 패소하더라도 원금은 손실보지 않겠다고 판단한 금액이기 때문이다.
그래도 엘앤케이바이오에게 올인한 주주라면 분할매도로 접근하는걸 추천한다. 무작정 기다리기엔 기회비용이 사라진다.
누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단이 엘앤케이바이오의 공급계약에 호재로 작용할 수 있을지도 모른다는 기사가 나왔다.
기사의 내용대로 MAGEC는 아동용 척추측만증 의료기기이기에 엘앤케이바이오 제품과는 관련이 없다. 하지만 MAGEC판매 중단으로 매출하락이 발생할 것이 때문에 엘앤케이바이오와의 계약이 더 필요하지 않을까라는 시나리오다.
이 시나리오가 성립하는지 한번 알아보자.
먼저 기사에 나오는 한국보건산업진흥원의 '글로벌 보건산업동향'을 보자. 이 자료를 보면 기사대로 MAGEC 1.5, MAGEC 2는 미국내 판매가 영구중단되었다. 하지만 하단을 보면 문제점을 개량한 신형 모델을 출시한다는 내용이 적혀있다. 이부분은 기사에는 없던 내용이다.
한국보건산업진흥원의 '글로벌 보건산업동향'
실제 MAGEC는 CE승인이 일시적으로 중단됨으로 인해 4월부터 누베이시브가 자발적으로 글로벌 판매를 중단했었다. 그리고 미국FDA가 안정성 문제를 지적하자 누베이시브의 MAGEC 제품 판매는 중단되었다.
요약하자면, 누베이시브는 생체 적합성 문제로 MAGEC 1.5 및 2 척추측만증 의료 기기의 미국 판매를 영구적으로 중단하지만, 이 문제를 해결한 MAGEC X제품을 시장에 출시했다.
누베이시브가 MAGEC 제품 판매 중단으로 인한 매출손실은 크게 없을 것으로 판단된다. 만약 MAGEC X에도 문제가 발생한다면 매출손실이 발생할 것이다.
따라서 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 자세히 말하면, 문제가 있는 제품은 판매가 중단되었고, 문제점을 개선한 모델은 판매를 하고 있다. 즉, 기사에서와 같이 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 엘앤케이바이오에게 호재도 아니고 악재도 아니다.
추가로 기사에 의하면,엘앤케이바이오는 익스팬더블 케이지 말고 그냥 케이지를 누베이시브와 공급계약을 현재 추진중인 것으로 보인다. 판매망을 뚫어놓고나서 추후에 익스팬더블 케이지를 공급하기 위한 포석이 아닐까 한다.
미국 척추임플란트 대형 업체인 누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단되면서 다른 제품으로 이 회사와 수주 계약을 진행 중인 엘앤케이바이오메드에 관심이 쏠리고 있다.
10일 금융투자업계에 따르면 미국 의료기기업체인 누베이시브(NuVasive)가 생산하는 척추측만증용 의료기기인 MAGEC 1.5와 MAGEC 2는 생체적합성 문제로 미국내 판매가 영구적으로 중단됐다. 한국보건산업진흥원도 지난 4일 '글로벌 보건산업동향'을 통해 이같은 사실을 국내 의료계에 전달한 바 있다.
이로인해 국내 척추 임플란트 회사인 엘앤케이바이오가 수혜를 입을 지에 대해선 관측이 엇갈린다. 우선 판매가 중지된 누베이시브의 MAGEC 제품은 주로 아동이 대상이다. 반면 엘앤케이바이오는 아동 대상의 제품이 없는 상황이다. 따라서 누베이시브의 MAGEC 제품이 생산 중단된다 해도 엘앤케이바이오가 직접적인 수혜를 볼수 없는 구조라는 것이다.
하지만 일각에선 엘앤케이바이오가 누베이시브와 다른 제품에 대해 수주 계약을 진행 중이라는 사실에 주목하고 있다. MAGEC 중단으로 인해 매출 감소가 예상되는 누베이시브가 다른 제품으로까지 우려가 확산될 경우 이를 만회하기 위해 엘앤케이바이오와의 수주 계약에 예전보다 더 적극적으로 임할 가능성이 생겼기 때문이다.
앞서 엘앤케이바이오는 미국 대형 의료기기업체 N사와 높이확장형 케이지 제품에 대한 본계약 체결 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 하지만 미국 라이프 스파인(Life Spine)사가 엘앤케이바이오에 판매중지 소송을 진행하면서 N사와의 협상은 가격 측면에서 맞지 않아 현재는 연기된 상태다.
관련업계에 따르면 대형 의료기기업체 N사는 누베이시브로 추정된다. 지난해 척추임플란트 시장은 누베이시브의 주도로 1조원 규모까지 성장했다. 올해는 글로벌스 메디컬사가 경쟁력 있는 높이확장형 케이지를 출시하면서 시장판세가 바뀌었다. 특히 글로버스 메디컬사와 엘앤케이바이오가 구축한 2가지 방식의 특허 장벽을 피해 새로운 높이확장형 케이지를 개발하는 것은 불가능하다.
엘앤케이바이오 관계자는 N사와의 수주 협상에 대해 "소송이 걸린 X시리즈 제품 대신 X시리즈 이전 단계의 제품을 N사가 검증하고 있다"며 "만약 여기서 기술력이 입증된다면 여러 우려를 벗어나 수주 계약이 탄력을 받게 될 것"이라고 말했다.
한 금융투자업계 관계자는 "누베이시브가 MAGEC 생산 중단으로 인해 어느 정도 매출 타격을 받을지가 관건"이라며 "매출 감소가 우려된다면 누베이시브가 엘앤케이바이오와의 협상에 좀더 적극적으로 나올 수 있다"고 전망했다.
알테오젠이 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술을 PCT특허 출원했다. 이 기술은 이미 지난해에 국내에 특허로 출원한 것과 동일한 기술이다.
PCT출원을 하는 이유는 글로벌적으로 독점적 권리를 확보하기 위해서 방어장벽을 세우는 것이다.
알테오젠은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 가지고 있다. 이 기술을 개발 후 지속적으로 특허 출원을 통해 방어장벽을 촘촘히 세워서 타사의 진입을 막고 있다.
이 장벽은 특허가 최종적으로 등록되어야 유효하기 때문에 아직까지는 철근구조물 형태라고 생각하면 된다. 특허가 등록이 완료되면 최종적으로 시멘트까지 더해진 튼튼한 장벽이 되는 것이다.
이렇게 자사의 기술을 보호하기 위해 특허를 꾸준히 출원하는 것은 시장에서 독점적인 위치를 가질 수 있기 때문에 아주 좋다. 특히 할로자임은 독점적 계약만을 하기 때문에 비독점 계약을 하는 알테오젠 입장에서는 이런 특허 장벽이 매우 필요하다고 본다.
알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다.
알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기존의 재조합 인간 히알루로니다제는 물론, 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 독점적인 권리를 확보하겠다는 계획이다.
해당 특허는 미국 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다는 게 알테오젠의 설명이다.
알테오젠 관계자는 “이번에 PCT 출원한 특허 기술은 재조합 인간 히알루로니다제와 이의 변이체의 제조방법에서 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술”이라며 “지난해 국내 특허를 출원했고 이번에 PCT 출원을 통해 글로벌에서의 독점적인 권리를 확보하고자 한다”고 말했다.
이어 이 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 산업적으로 가치가 있는 히알루로니다제의 생산 기술에 대한 권리를 확보함으로써 물질 특허만큼의 파급효과가 있어 향후 이 특허가 유지되는 기간 동안에는 경쟁사들이 진입하기에 많은 어려움을 있을 것”이라고 전했다.
인터뷰 내용은 미국 보훈병원 얘기가 전부다. 인터뷰에는 신제품의 FDA승인과 국내 의료보험 수가 신청에 대한 얘기는 언급도 없다.
강국진 회장이 7월에 미국에 가서 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상태로 제품을 홍보했으며, 빠르면 3분기 내로 보훈병원에서 첫 수술이 나올 것이다. 그리고 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 익스팬더블 케이지 제품을 교육하는 자리도 마련할 계획이다.
기존에 알던 사실과 바뀐 점은 보훈병원 첫수술이 7월 초라고 주주들에게 얘기를 했음에도 불구하고 실제 수술은 3분기 내로 나온다는 것이 아니라 나올 것이라는 기대다.
7월에는 강국진 회장이 보훈병원 의사들을 대상으로 제품을 홍보했으니 수술 스케줄과 의사의 기술 교육과정을 고려하면 아무리 빨라도 10월이다.
엘앤케이바이오에 올인하고 있는 주주들은 분할매도 후 좋은 시그널이 나올 때 재진입하는 것을 고려해보아야 한다.
강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.
플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”
- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.
“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.
올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”
박근주 엘앤케이바이오메드 각자대표이사는 9일 서울시 양천구 목동에 위치한 엘앤케이바이오메드 본사에서 진행한 비즈니스포스트와 인터뷰에서 “미국에서 지사 설립이 마무리 되어가고 있는데 미국에서 영업을 진행하기 위한 행정절차를 진행 중이며 연내에는 영업 개시가 이뤄질 것이다”고 말했다.
엘앤케이바이오메드는 티타늄소재의 3세대 척추임플란트 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품을 개발한 척추임플란트 전문업체다. 높이확장형 케이지는 척추임플란트 수술 때 척추 사이에 삽입하는 인공디스크(추간판)로 환자 척추상태에 맞게 변형할 수 있다.
엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다각도의 높이확장형 케이지 3종(AccelFix XT, XL, XTP)에 관한 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통자회사 에이지스스파인을 통해 판매해왔다.
AccelFix-XT는 척추 후방에서, AccelFix-XL은 척추 측면에서 삽입하며 AccelFix-XTP는 반대편의 신경을 손상하지 않도록 척추와 연결된 허리 근육 앞쪽에서 대각선으로 삽입하는 높이확장형 제품이다.
박 대표는 “세계 최대시장인 미국에서 회사의 영업망을 극대화하는 데 기존에는 한계가 있었다”며 “미국에서 지사 설립을 통해 이러한 한계를 극복한 만큼 앞으로 공격적 마케팅으로 미국시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 올해 4월 미국 국방부 산하 보훈병원에 척추임플란트를 공급하는 계약을 체결했는데 시장에서 기대가 크다. 향후 매출 증가에 얼마나 기여할 것으로 예상하는가.
“미국에서 척추임플란트 가격이 기본적으로 국내 공급가격보다 높다. 보안상 공개되어 있지 않아 구체적 수치를 밝힐 수는 없지만 보훈병원 내 공급가격은 미국의 시장가격보다 훨씬 더 높다.
보훈병원 납품단가는 국가로부터 보호받는데 마진이 매우 높은 보훈병원에 척추임플란트 제품을 납품함으써 향후 매출과 수익성 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있고, 중장기적으로 미래먹거리까지 확보했다고 할 수 있다.
시장에서는 미국 보훈시장의 연간 예산이 100조 원이라고 평가하기도 한다. 이 때문에 보훈병원 공급사업을 향한 기대감은 매우 크다.
강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.
플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”
- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.
“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.
올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”
척추임플란트업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 척추임플란트 수술 1건당 얻을 수 있는 수익은 국내에서는 100만~150만 원, 미국에서는 1200만~1500만 원 수준인 것으로 알려졌다. 미국 국방부 산하 보훈병원에서는 제품이 더 고가로 산정돼 척추임플란트 수술 1건당 수익은 미국 일반 병원에서보다 2~3배 가량으로 높을 것으로 추정된다.
여기에 보훈병원은 미국 전역에 152곳이 산재해 있으며 관련 외래병원 수도 대략 1400개에 이른다. 군인 또는 가족이 보훈병원 이용 대상자인데 그 수는 대략 4천만 명이 넘는 것으로 알려졌다.
보훈병원과 체결한 제품 공급계약 기간은 3년인데 통상 계속 갱신되는 장기계약인 것을 감안할 때 엘앤케이바이오메드의 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.
- 미국 사업이 확대되면 척추임플란트 제품 수요도 늘어날 텐데 올해 5월에 완공한 경기도 용인의 제2공장의 설비 구축은 어느 정도 진행됐나.
“AccelFix-XL 기준 월 1천 개를 생산할 수 있으며 주야간 2교대로 공장을 가동한다면 최대 2천 개까지도 생산할 수 있다. 최근 제2공장에 생산시설을 100% 구비해 향후 생산량 확대에 대비하고 있다.
여기에 티타늄소재의 3세대 높이확장형 케이지를 생산하기 위한 3D 프린팅기술을 활용한 최첨단 생산설비 구축도 앞두고 있다.
최근 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅기술을 접목하고 있는 만큼 엘앤케이바이오메드도 글로벌 추세에 발맞춰 3D 프린팅 시설과 이를 다룰 수 있는 인력을 확보하는 데 공을 들이고 있다.”
- 7월에 전환사채를 통해 200억 원을 조달한 것으로 알고 있다. 주된 용도는 어떻게 되나.
“척추임플란트 제품 개발과 판매 극대화를 위한 마케팅에 활용된다. 높이확장형 케이지 제품의 신제품 개발과 미국에서 지사 설립 및 영업판매망 구축 등에 활용될 것이다.
올해 5월 척추임플란트제품에 유럽 CE인증도 획득한 만큼 유럽 진출과 호주 시장에서 제품 판매 극대화를 위한 마케팅에도 투입된다.
이밖에 인공지능(AI) 및 스마트시스템을 구축하는 데에도 활용한다.
어려운 영업환경에도 투자를 해 준 투자자분들께 감사하며 투자자들과 주주의 기대에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다.”
아미코젠은 문산읍에 380억원을 투자하여 의약용 미생물 단백질 CGMP 제조시설(문산제4공장)을 지을 예정이다. 이 문산제4공장은 2022년초에 착공하여 2023년 완공을 목표로 하고 있다. 문산4공장에서 엔돌라이신을 생산하고, 추가로 미생물 단백질 발현시스템을 이용한 의약품도 CDMO도 할 예정이다.
이번 진주시와 협약을 통해 아무코젠은 문산4공장의 투자와 채용이 원활하게 이뤄질 수 있도록 행정, 재정적 지원을 한다.
아미코젠은 차세대 항생제로 불리는 엔돌라이신 사업에 많은 힘을 쏟고 있다. 그만큼 엔돌라이신의 가치를 크게 보고 있는 것이다. 아미코젠의 엔돌라이신 사업이 빛을 발하는 2023년이 기대가 된다.
아미코젠은 6일 바이오신소재 혁신기업 투자협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 아미코젠은 약 380억원을 투입해 단백질 CGMP 제조시설(문산제4공장)을 짓는다.
아미코젠은 문산제4공장을 통해 파트너사인 '라이산도'와 협력사에 공급할 '엔돌라이신(Endolysin) 생산 글로벌 허브'를 구축하는 것을 1차적 목표로 하고 있다. 또 '미생물 단백질 발현시스템'을 이용한 의약품의 위탁개발생산(CDMO)도 구상하고 있다.
아미코젠은 '차세대 항생제'로 불리는 단백질 계열의 엔돌라이신 고생산법 개발을 위해 세계적 엔돌라이신 전문기업인 라이산도와 수 년간 협력해왔다.
엔돌라이신은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접 사멸시킬 수 있는 박테리오 파지 유래의 효소로,아미코젠의 원천기술인 산업용 효소 기술을 접목해 지난해 엔돌라이신의 생산수율을 기존대비 5배 이상으로 높이는데 성공했다.
지난 7월 아미코젠은 전략적 제휴를 통한 시너지효과를 극대화하기 위해 라이산도와 주식스왑 계약을 체결하면서 엔돌라이신 사업을 본격화했다.
문산제4공장은 경남 진주 문산읍 생물산업전문 농공단지 내 총 6,398㎡ 부지에 들어선다. 오는 2022년 초에 착공해 2023년 완공 예정이다.
