바티인베스트

아미코젠이 2017년 9월 19일 이후 거의 4년 만에 IR을 실시했다.

이번 IR의 주목적은 엔돌라이신 신사업 계획에 대한 설명이다.

아미코젠은 7월 16일 공시를 통해 Lysando와 서로 지분을 맞교환하며 양사의 관계를 더욱 돈독히 만들었다.

2021.07.16 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 라이산도와 지분 교환

어떤 내용인지 IR자료를 보면서 체크해보자.

Lysando는 Artilysin 기술을 가지고 있는데 수율의 문제로 상용화가 이슈였는데 그것을 아미코젠이 가진 기술로 해결이 가능해졌다. 따라서 Lysando는 Artilysin 상용화 시점과 맞물려서 IPO을 하려는 계획으로 보인다. 

Artilysin 기술이 필요한 이유는 항생제 내성 문제가 발생했기 때문이다. 즉, 항생제 내성으로 인해 항생제 약효가 들지 않는 슈퍼박테리아가 탄생한 것이다.

WHO에 의하면 항생제 내성으로 인해 연간 사망자수가 점점 증가하여 2050년에는 1,000만명에 달할 것이라고 추측하고 있다. 그 시기가 더 빨라질 수도 있고 더 늦어질 수도 있지만 팩트는 항생제 내성으로 인한 사망자 수는 꾸준히 증가하고 있다는 것이다.

Lysando는 Artilysin 기술는 세균의 세포벽을 파괴시켜 세균을 직접 사멸시킨다. 내성도 없으면 면역시스템에도 영향이 없다. 기존 항생제는 세균 증식을 억제시키는 역할만 하는 거에 비하면 세균을 사멸시키니깐 한층더 업그레이드된 항생제라고 생각하면 된다.

Artilysin 기술은 이미 다수의 메이저 회사에 기술수출을 했다고 하는데 아직까지 확인된 자세한 정보는 없다. 아미코젠 IR담당자가 혹시 알지도 모르니 문의해봐야겠다.

이 페이지는 Lysando의 Artilysin 기술 경쟁사들과의 비교를 설명한 것으로 추측된다.

경쟁사들에 비해 Lysando는 라이센스아웃한 건수가 12건으로 압도적으로 많다. 이는 Lysando의 기술의 훨씬 뛰어남을 확인시켜주는 명확한 증거자료다.

아미코젠은 Lysando에게 Artilysin의 생산부터 공급까지의 모든 서비스를 담당할 것으로 추정되고, 그 배경에는 아미코젠의 기술로 Artilysin의 수율 개선이 되어서 상용화 시점이 앞당길 수 있게 되었다.

Lysando는 아미코젠에게 Artilysin 기술과 한국,중국,일본을 포함한 전 아시아에 상처치료용 제품을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 주었다. 

아미코젠의 목표는 모든 항생제를 Artilysin으로 바꾸는 것이다. 생산을 위한 공장도 증설중이고, Lysando와 지분교환을 통해 전략적 파트너십도 강화했다. Artilysin이 많이 팔리면 아미코젠에게도 이득이 되기 때문에 Artilysin 신규적용증도 개발한다는 계획이다.

아미코젠은 2023년에 이벤트가 많다. 레진과 배지 그리고 Artilysin 상용화 모두가 2023년이다. 그때까지 주가 빠질때마다 사서 모으는 전략을 펼치자.

한경 Bio Insight에서 이오플로우에 상세하게 소개를 했다.

이오플로우의 시작부터 미래에 대해서 잘 정리해놓은 기사다. 꼼꼼히 읽어보길 바란다.

이오플로우의 김재진 대표는 원래 반도체 벤쳐회사를 운영하다가 출신학교인 MIT 인맥으로 인슐린 펌프 기술을 양도받게 된 것이 회사의 설립배경이다.

이오플로우의 이오패치는 전세계에서 2번째로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프다. 기존에는 인슐렛의 옴니팟이 시장을 독점하고 있었는데 이오플로우가 갑자기 경쟁자로 나타난 것이다. 

옴니팟과 이오플로우의 차이점은 구동부 기술이다. 옴니팟은 기계식 구동부로 형상기억합금으로 만들어진 구동부에 열을 가하면 와이어가 앞뒤로 움직이면서 펌프를 당겼다 밀었다 하며 약물이 주입되는 방식이다.

이오펌프는 전기화학식 구동부로 다공성 전극이 들어있는 펌프에 전기를 흘려보내면, 전하가 이동하면서 펌프 안에 있는 물을 움직이고, 이 물이 왔다 갔다하며 피스톤을 움직여 약물이 주입되는 방식이다.

이오펌프가 옴니팟보다 나은 점은 배터리 소모량이 적다는 것이다. 옴니팟은 배터리 3개로 3일을 사용할 수 있지만, 이오패치는 배터리 2개로 3.5일을 사용할 수 있다. 3.5일이라는 것은 환자가 일주일에 두번만 정해진 요일에 교체하면 된다는 것이다. 

이오플로우의 목표는 5년 안에 25만 명의 고객을 확보하는 것이다. 현재 옴니팟의 사용자가 25만명이다. 현실적으로 옴니팟과 동일한 고객은 힘들어보인다. 하지만 최소 10만명만 확보해도 그 결과는 어떨까 한다.

현재 인슐렛의 시총은 20조다. 이오플로우의 시총은 6700억 수준이다. 어림짐작 계산으로 고객수를 10만명만 확보해도 인슐렛 시총의 1/3은 가야하지 않을까한다.

이오플로우는 중국과 올해 내로 JV를 설립해서 3년 내로 중국시장에 진출한다고 한다. 또한 이오플로우는 혈당관리뿐만 아니라 장기적으로는 일체형 웨어러블 인공췌장도 개발 진행중이다.

현재 이오패치는 사용자가 직접 혈당을 측정해 수치를 입력해야하는 번거로움이 있다. 하지만 인공췌장 솔루션은 혈당 측정부터 약물 주입까지 알아서하는 방식다. 인슐렛은 현재 분리형을 개발하고 있기 때문에 이오플로우가 일체형 개발을 성공한다면 세계에서 유일한 일체형 인공췌장 솔루션을 가진 기업이 된다. 

그리고 최근 자회사 파미오 설립을 통해 비인슐린약물을 발굴하여 웨어러블 주입기 플랫폼과 결합해 신성장 동력으로 삼는다는 전략도 발표했다. 이를 위해 이미 여러 제약사들과 협의가 진행 중이다.

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김재진 이오플로우 대표는 반도체 벤처기업 출신이다. 1985년 미국 매사추세츠공대(MIT) 전자공학과를 졸업한 뒤 20여 년간 모토로라, 인텔 등 글로벌 반도체 기업에서 경력을 쌓았다. 이오플로우를 창업하기 직전에는 반도체 냉각 기술 벤처를 직접 운영했다.
웨어러블 인슐린 펌프라는 의료기기와 반도체 사업의 연결고리는 다름 아닌 ‘펌프’. 스마트폰 발열을 줄이기 위한 펌프를 찾던 과정에서 인슐린 펌프 기술을 양도받은 게 이오플로우의 시작이었다.
이오플로우가 올해를 기점으로 웨어러블(착용형) 인슐린 펌프 시장 공략에 본격적으로 나선다. 지난 4월부터 휴온스를 통해 자사가 개발한 ‘이오패치’를 국내에서 판매하기 시작했다. 유럽, 미국 진출도 앞두고 있다. 세계 1위 웨어러블 인슐린 펌프 회사인 미국 인슐렛을 5년 안에 따라잡는 게 목표다.

“5년 안에 인슐렛 따라잡을 것”
지금까지 이 시장은 인슐렛이 거의 독점해왔다. 세계에서 연간 25만 명의 당뇨 환자들이 인슐렛의 옴니팟을 사용한다. 김 대표는 이오패치가 옴니팟과 겨룰 만한 경쟁력을 충분히 갖추고 있다고 본다. 김 대표는 “인슐렛이 이미 웨어러블 펌프 시장을 열었기 때문에 인슐렛보다 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “5년 안에 25만 명의 고객을 확보해 인슐렛을 따라잡을 수 있을 것”이라 고 말했다.

올가을 유럽 진출…신(新)시장에도 속도
현재 미국 기업과도 판매 계약 체결을 두고 논의 중이다. 메나리니처럼 특정 회사에 판권을 넘겨 진출하는 방식을 검토 중이다.
중국, 중동 등 인슐렛이 진출하지 않은 ‘신 (新)시장’을 개척하는 것도 김 대표의 목표 중 하나다. 

인공췌장·비당뇨 약물로 보폭 넓혀
이오플로우의 중장기적 목표는 ‘일체형 웨어러블 인공췌장’ 개발이다. 
비당뇨 약물로도 영역을 넓힐 계획이다. 이오플로우는 약물 펌프 기술을 바탕으로 진통제, 항암제, 성장호르몬제 등 인슐린이 아닌 다른 약물 주입으로 영역을 넓힐 예정이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202105130299i

상아프론테크의 2분기 실적이 아주 좋았다.

2분기 매출 462억8800만원과 영업이익 37억8900만원으로 전년 동기 대비 각각 39.1%, 115.4% 증가했다.

매출의 구성이 어떻게 되는지는 자세한 자료가 나오면 살펴봐야겠다.

연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시)

엘앤케이바이오가 운영자금을 확보하기 위해 200억원 규모의 9회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행했다.

전환가액은 주당 2만773원으로, 100% 주식으로 전환될 경우 발행될 주식수는 96만2788주이며 현재 주식총수대비 6.71%에 해당한다. 전환 청구기간은 2022년 7월 16일부터 2026년 6월 16일까지다. 사채의 표면 및 만기 이자율은 모두 0%다. 만기일은 2026년 7월 16일까지다.

전환사채로 확보한 자금은 현재 개발중인 AccelFix-XT의 회피설계 제품 및 추가 개발중인 제품에 사용될 것이며 미국,  유럽, 아시아에서 신규 지사 설립 비용으로 쓴다고 한다. 

이번 전환사채 발행은 엘앤케이바이오에게 전혀 나쁜 것은 아니다. 오히려 좋게 보인다.

1. 전환가액이 현재 주가보다 높다. 이자도 0%로 발행조건은 좋다. 

2. 발행사가 35%인 최대 70억까지 되살 수 있는 콜옵션이 있다. 콜옵션은 매도청구권 프리미엄(연이율 3%)이 적용된다. 이 경우 현재 최대주주인 강국진 회장이 콜옵션을 행사하면 지분율을 높일 수 있다. 즉, 현재 강국진 회장의 지분율이 14.35% 불과하기 때문에 경영권을 강화할 목적으로 콜옵션을 넣은 것이라고 추정된다. 강국진 회장 본인은 여전히 회사의 미래를 긍정적으로 바라본다고 해석할 수도 있다.  

3. 한국투자증권, 삼성증권, 키움증권 아트만, 타이거 등 자산운용사와 한국산업은행 등 여러 투자자들이 모여서 엘앤케이바이오에게 200억이나 되는 돈을 투자했다는 점은 그들은 엘앤케이바이오를 긍정적으로 바라본다고 할 수 있다. 소송으로 인해 망할 것 같고 매출도 작은 회사에게 무엇을 믿고 200억이나 돈을 빌려주겠는가? 엘앤케이바이오의 기술을 믿고 있는 것이다.

하지만 오늘 전환사채 공시에서 화가 나는 부분이 있다.

바로 조달자금의 구체적 사용 목적이다. 최초 게재는 "본 건 자금조달을 통해 조달한 금액은 발행회사의 의료기기 사업(resomet 중국 임상, 미국법인 마케팅 등) 및 전기에너지 사업(초고속 충전기 개발, 충전소 사업 거점 확보, 급속충전기 생산라인 신축 등)의 운영자금으로 사용될 예정입니다"라고 했다.

주주들은 뻥지는 소리다. 갑자기 rosomet 중국 임상은 무엇이며, 전기충전기 사업은 마치 요새 전기차 주식이 잘나가서 한탕 해먹으려고 하는 소리처럼 보였다.

이후 엘앤케이바이오는 사용목적을 신제품 개발 및 마케팅 비용에 사용된다고 정정했다.

이와 같은 헤프닝은 IR담당자의 명확한 귀책사유로 보인다.

유앤아이의 최근 7월 7일에 공시한 전환사채권발행결정 공시에서 조달자금의 구체적 사용 목적을 보자.

엘앤케이바이오가 정정 전에 공시한 내용과 글자 토시 하나 틀리지 않고 내용이 똑같다. 

유앤아이는 그럼 어떤 회사인가?

엘앤케이바이오의 사업보고서를 보면 국내에서 척추임플란트 사업을 하는 경쟁업체다.

즉, 엘앤케이바이오 IR담당자가 경쟁사 중에서 최근에 CB발행한 회사를 찾아서 그 내용을 복사붙여넣기 해서 수정하다가 사용목적 부분은 수정하지 못한 것으로 추정된다.

정말 실망스럽다. 왜 이런 중요한 공시 자료조차도 세심하게 검토하고 또 검토하지 못하는지 말이다. 엘앤케이바이오의 투자자로써 이런 부분까지 이제는 신경쓰고 검토해봐야 한다는 사실이 화가 난다.

말로만 퀀텀점프 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 위치에 가겠다고 하지말고, 사소한 부분까지 먼저 챙기길 바란다.

정 정 신 고 (보고)

정정사유: 자금 사용 목적 오기재에 따른 정정

정정 전 【조달자금의 구체적 사용 목적】

정정 후 【조달자금의 구체적 사용 목적】

주 요 사 항 보 고 서

전환사채권 발행결정

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2023년 07월 16일및 이후 매3개월에 해당하는 날(이하 “조기상환지급기일”)에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일을 조기상환지급기일로 하되, 원래의 조기상환지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

1)    조기상환지급기일 및 청구금액

2023년 07월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2023년 10월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2024년 01월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2024년 04월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2024년 07월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2024년 10월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2025년 01월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2025년 04월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2025년 07월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2025년 10월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2026년 01월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2026년 04월 16일 : 전자등록금액의 100.00%

2)    조기상환율 및 조기상환 청구기간 : 사채권자는 조기상환지급기일의 60일전부터 30일전까지(이하 “조기상환청구기간”) 발행회사에게 조기상환청구를 하여야 한다. 단, 조기상환 청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다.

3)    조기상환 청구장소 : 발행회사의 본점

4)    조기상환 지급장소 : 중소기업은행 가산디지털역지점

5)    조기상환 청구절차 : 조기상환청구권을 행사하고자 하는 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환을 청구한다.

나. 매도청구권(Call Option)에 관한 사항
‘발행회사 및 발행회사가 지정하는 자’(이하“매수인”)는 본 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날(2022년 07월 16일)부터 본 사채의 발행일로부터 1년 11개월이 되는 날(2023년 06월 16일)까지 매 1개월(즉, 마지막 매도청구권 행사는 본 사채의 발행일 이후 23개월이 되는 날)에 해당하는 날(이하“매매대금 지급기일”)에 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.

1) 매도청구권 행사 방법: 매수인은 각 매매대금 지급기일로부터 20영업일(토요일과 공휴일이 아닌 날로서 서울에서 은행들이 일상적인 업무를 영위하는 날을 말하며, 다만 일부 은행 또는 은행의 일부 점포만이 영업하는 날은 제외한다. 이하 같음) 전부터 10영업일 전까지 사채권자에게 매수대상 사채의 수량, 매매대금의 지급기일 및 매매대금을 서면으로 통지하는 방식으로 매도청구권 행사를 하며, 본 매도청구권 행사에 따른 매매계약은 매수인의 매도청구가 사채권자에게 도달한 시점에 체결된 것으로 본다.

2) 매매대금: 매도청구의 대상이 되는 본 사채의 매매대금은 사채발행일로부터 매매대금 지급기일 전일까지 만기보장수익률(연 0.0%)에 매도청구권 프리미엄(연 1.0%)을 합한 값을 연 복리로 적용하여 계산한 금액으로 하며, 구체적인 매매대금은 아래 표와 같다.

3) 대금지급 및 사채의 인도 : 매수인은 각 매매대금 지급기일에 사채권자에게 사채권자가 지정하는 방식으로 제2호의 매매대금을 지급하고, 사채권자는 위 금액을 지급받음과 동시에 매수인에게 매도청구권 대상 사채를 『주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률』에 따라 전자등록계좌부에 전자등록 하는 방법으로 인도한다. 단, 매매대금 지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일을 매매대금 지급기일로 하되, 원 매매대금 지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 매수인이 본 매도청구권의 행사에 따른 매매대금 지급기일에 매매대금을 지급하지 아니한 때에는 해당 매매대금 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지 해당 매매대금에 대하여 산정한 연체이자를 추가로 지급하며, 이에 대하여는 본 계약 제3조 제14항을 준용한다.

4) 매도청구권 행사 범위 : 매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 35%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다.

5) 사채권자의 본 사채 의무보유 : 사채권자는 본 협약에 따른“발행회사의 매도청구권”의 행사를 보장하기 위하여 동 매도청구권의 행사기간 종료일(2023년 06월 16일)까지 본 계약 제2조에 따른 발행 당시 인수금액의 35%에 해당하는 본 사채를 미전환 상태로 보유하여야 한다. 단, 본 계약 제3조 제25항 발행회사의 기한이익이 상실된 경우에는 예외로 한다.

6) 사채 양도시 매도청구권 행사 보장 및 면책 : 본 사채의 사채권자는 본 계약 제6조에도 불구하고 본 사채를 양도하는 경우에는 본 사채의 양수인에 대하여 본 협약에 의한 “매도청구권”의 행사 및 “의무보유”가 보장되는 방법으로 하여야 한다. 사채권자는 이러한 방식으로 제3자에게 본 사채를 양도한 경우, 양도한 범위에서 본 협약상 사채권자의 의무(매수인의 콜옵션을 보장하고 이에 응하여야 하는 의무 포함)는 소멸한 것으로 본다.

발행 대상자명회사 또는최대주주와의 관계발행권면(전자등록)총액(원)

아미코젠이 독일 라이산도와 200억원대 지분 교환을 한다.

아미코젠은 시설투자 자금을 확보하기 위해 라이산도에게 22억7250만원 규모로 제3자 배정 유상증자를 한다. 그로 인해 라이산도는 아미코젠 보통주 53만2198주를 취득하게 된다. 전체 주식의 2.69% 규모다. 신주 발행가액은 기준주가에 1.33%의 할증률을 적용한 4만1850원이다. 신주 상장 예정일은 다음 달 27일이다

반대로 아미코젠도 라이산도의 제3자 배정 유상증자에 280억원 규모로 주식 9만6831주(지분 8%)를 취득한다.

아미코젠은 작년 12월에 라이산도와 엔돌라이신 상처 치료제 Artilysin기술 이전 및 협력계약을 체결한 이후 관계가 점점 긴밀해지고 있다.

아미코젠은 엔돌라이신 국내 임상을 내년에 마치고, 판매에 돌입한다는 계획을 세우고 있다.

타법인 주식 및 출자증권 취득결정

[발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원)

[상대방에 관한 사항]

유상증자 결정

제3자배정 근거가 되는 정관규정제3자배정 증자의 목적

제3자배정 대상자회사 또는최대주주와의 관계선정경위증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획배정주식수 (주)비 고

엘앤케이바이오 자회사인 Aegis Spine 미국소송 담당 로펌은 Jones Day다. Jones Day는 125년 이상의 역사를 가진 명문로펌으로 세계 최정상급 로펌이다. 

Jones Day에게 엘앤케이바이오의 운명이 걸렸다. 판매금지가처분 결정 취소 판결을 받아낼 수 있을지가 핵심이다. 그리고 나아가서는 지방법원소송에서 승소 또는 현재 상황을 반전시킬 수 있는 분위기만 만들어도 대성공이다.

소송히스토리를 통해 Aegis Spine의 Jones Day 팀 구성을 추정해보자.

공식적으로 밝혀진 팀구성은 총 3명이다.

Greg Castanias, Jason Winchester, Shehla Wynne 

Greg Castanias는 파트너 변호사로 Aegis Spine소송대응팀의 리더로 추정된다. Greg Castanias는 Jones Day's Federal Circuit team의 리더이며, 항소 및 지식재산권 소송 경험이 30년에 달하는 엄청난 베테랑이다. 

Jason Winchester 역시 파트너 변호사로 20년 이상의 소송 경험이 있으며, 50건 이상의 특허소송을 다루었다.

Shehla Wynne는 지방법원과 PTAB에서 바이오의약품 특허 소송을 중점적으로 다루었다. 

이 셋의 공통점은 지식재산권 분쟁에 특화된 변호사들이란 점이며, 바이오 관련 기업에 대한 경험이 많다.

이들의 능력치만 보면 소송에서 패배할만한 명확한 요인 없는 이상 질것이라는 예측은 섣불리 할 수 없어보인다.

그 요인이 명확한지는 엘앤케이바이오만이 알고 있다.

일단 소송은 벌어진 일이고 엘앤케이바이오는 지금은 할 수 있는 최선의 방어진을 구축한 상태다. 추가로 할 수 있는 일은 아무겂도 없고 오직 잘되길 믿고 기다려보는 수 밖이다.

다만 엘앤케이바이오 투자자가 생각할 점은 7월에 엘앤케이바이오에서 발생해야만 하는 이벤트들이다.

첫번째는 한국 건강심사평가원의 엘앤케이바이오 제품의 평가 결과다. 애초에는 6월말로 예상된다고 했었는데 아직도 무소식이다. 이번달에는 나와야 한다.

두번째는 미국 MSOT에서의 첫 수술 케이스가 나와야 한다. 이 수술이 잘되어야지 다음 제품 주문이 발생할 수 있다. 이것은 7월 초나 중순으로 예상된다고 하였으니 늦어도 다음주 내에는 관련소식이 나와야 한다.

세번째는 엘앤케이바이오가 회피설계로 개발한 제품의 FDA승인 요청이 7월 말에 이루어져야 한다. 늦어도 8월 초에는 이루어져야 한다. 그것이 엘앤케이바이오가 주주들에게 한 약속이다.

이 세가지가 발생하거나 발생하는 결과를 보고 향후 엘앤케이바이오 투자의 방향성을 정해야 한다. 

Greg Castanias, head of Jones Day's Federal Circuit team, has almost 30 years' experience as a leading appellate and intellectual property litigator. His experience includes five Supreme Court arguments, nearly 100 Federal Circuit arguments, and countless others in federal and state courts from Alaska to Connecticut. He is a Fellow of the American Academy of Appellate Lawyers.

https://www.jonesday.com/en/lawyers/c/gregory-castanias?tab=overview 

With more than 20 years of experience as a trial lawyer, Jason Winchester has handled numerous high-profile civil disputes. He is an acknowledged leader in patent litigation arising under the Hatch-Waxman Act and has represented innovator drug companies in more than 50 patent infringement actions. Jason is coordinator of the Business & Tort Litigation Practice in the Firm's Chicago Office.

https://www.jonesday.com/en/lawyers/w/jason-winchester?tab=overview 

Dr. Shehla Wynne represents clients in intellectual property matters, with a particular focus on biopharmaceutical patent litigation in district courts and at the Patent Trial and Appeal Board (PTAB). She has experience with issues arising under the Hatch-Waxman Act and the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Her experience spans discovery, motion practice, trial, and appeals. Shehla also has experience in IP due diligence evaluations and competitive landscape analyses in the biotechnology and medical device sectors.

https://www.jonesday.com/en/lawyers/w/shehla-wynne?tab=overview 

테고사이언스가 CDMO사업에 진출하겠다고 밝힌지 얼마되지 않았는데 벌써 복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다고 한다. 

세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 하는데 국내에서는 테고사이언스가 유일한 업체다. 테고사이언스는 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 

테고사이언스는 다른 CDMO 업체에 비해 2가지 장점이 있다. 유효기간이 테고사이언스는 24개월, 경쟁사들은 6개월에 불가하다. 그리고 단가도 경쟁사는 600~800만원인데 반해 테고사이언스는 70만원대다. 그 이유는 경쟁사들은  세포치료제 기술이전료, 로열티, 인프라 비용이 단가에 녹아있기 때문이다. 반면에 테고사이언스는 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화했기 때문에 전세계에서 가장 생산 단가가 낮다.

문제는 공장의 규모다. 과연 얼마만큼의 규모로 생산이 가능하고 그것이 매출로 연결될지가 관건인데 이에 대해서 테고사이언스는 CMO는 리터기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 테고사이언스는 시트(Sheet)에서 세포 배양하기 때문에 이것에 대해 환산하기 힘들다고 말하고 있다. 

그래도 시장에서 예상하는 70% 미가동 시설을 CDMO로 돌렸을 때 최대 매출액이 210억원이라고 하는 것을 보면 최소한 210억은 매출로 연결될 수 있다는 것이다. 작년 매출이 87.9억원인데 적어도 2배 이상의 추가 매출이 발생한다고 볼 수 있다.

테고사이언스의 현재 시총은 2100억 수준이다. 새로운 캐시카우를 장착하면 적어도 지금보다 2배는 높아져야 하지 않을까 생각한다. 

테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=277908&REFERER=NP 

13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고 밝혔다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 사업을 통해 현재 30% 수준에 머물러 있는 가동률을 최대치로 끌어올린다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다”면서 “해당 업체들과 개발·생산과 관련해 기술적인 부분을 세밀하게 맞춰가는 과정”이라고 말했다.

CDMO 사업으로 나머지 유휴 시설을 전부 가동하더라도 매출액 증가분이 미미한 것 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 테고사이언스는 2도 화상·당뇨병성 족부궤양치료제 ‘칼로덤’ 생산량 기준으로 연간 매출액 최대치 300억원을 산정했다. 시장에선 이를 근거로 70% 미가동 시설을 CDMO를 채워도 210억원이 최대 매출액이 될 것으로 계산한다.

테고사이언스 관계자는 “전체 생산용량은 제품당 세포가 1000만 개 함유된 ‘칼로덤’ 기준으로 산정한 것”이라며 “칼로덤은 세포 양이 많은 치료제다. 보통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개 수준이다. 또 시트, 주사형, 겔, 스프레이 등 제형에 따라 제품에 함유되는 세포 숫자가 달라질 수 있다”고 강조했다. 그는 “보통 의약품 위탁생산(CMO)은 ‘리터’(Liter) 기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 우리는 시트(Sheet)에서 주로 세포 배양하기 때문에 기존의 CMO 기준을 일괄 적용하기 어렵다”고 부연했다.

세포치료제 CDMO 경쟁 심화에 대해선 자신감을 나타냈다. 세포치료제 시장의 성장성에 주목한 다수 CMO 기업들이 진출을 시도하거나 사업을 확대하고 있다. 스위스 CMO ‘론자’(Lonza)는 세포치료제 비중이 전체 매출의 5%에 달한다. 고객 숫자만 160개 이상으로, 이들과 120개 프로젝트를 진행 중이다. 미국 CMO ‘캐털란트’(Catalent)도 지난 5년간 세포치료제 기업이나 생산 설비 인수에 15억달러(1조7190억원)를 지출했다. 론자는 자체 보고서를 통해 오는 2025년엔 70~90개의 세포치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 지금까지 5개의 CAR-T 세포치료제가 FDA로부터 사용허가를 받았다.

테고사이언스 관계자는 “세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 된다”면서 “국내에 자기 유래 세포은행은 여럿이지만, 식품의약품안전처(식약처) 인증 동종유래 세포은행은 테고사이언스가 유일하다”고 강조했다. 그는 “지금까지 식약처부터 허가받은 세포치료체 15종 가운데. 3종이 테고사이언스가 개발한 것”이라며 “이 3종 역시 한 플랫폼에서 개발한 것이 아니라 각기 세포에서 개발한 것”이라고 설명했다.

동종유래 세포는 타인 세포를 여러 환자에게 사용하는 것을 말한다. 반면 자기유래 세포는 자신의 세포를 본인 치료에 국한해 사용한다. 테고사이언스는 지난 2002년 1살짜리 아기로부터 표피 줄기세포를 기증받아 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 17년째 이 세포를 배양해 쓰고 있다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지하고 있다는 얘기다.

이 관계자는 “세포 기증자를 바꾸지 않고 세포를 반복 배양해서 쓰는 것 자체가 기술력”이라면서 “보통 특정 세포주에서 600~800 바이알(병) 가량 세포배양을 하고 나면 더이상 세포를 뽑아내지 못한다. 이때마다 세포 기증자를 바꿔야 하고, 기증자의 기저질환 검사를 해야 한다. 또 변경된 세포주에 대해 식약처에 신고와 자료 제출을 반복한다. 의약품 관점에선 원료(API)가 바뀌게 돼 동일성 유지가 어려워진다. 업체들이 동종유래 세포은행을 쉽게 구축하지 못하는 이유”라고 부연했다.

테고사이언스의 세포치료제는 품질뿐만 아니라 가격에서도 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이 관계자는 “테고사이언스 동종유래 세포는 유효기간이 24개월로 길고 생산단가는 낮다 ”며 “반면 경쟁사들은 세포는 유효기간이 6개월로 짧아 수출도 어렵다. 제품 가격도 우린 1시트당 70만원 선인데 반해, 경쟁사는 600만~800만원에 이른다”고 비교했다.

그는 “테고사이언스는 창업 초기부터 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화해 전 세계에서 가장 생산 단가가 낮다”며 “반면 경쟁사들은 세포치료제 기술이전료·로열티 지급에 인프라까지 사들이면서 생산 단가가 높아졌다”고 설명했다. 테고사이언스는 바이오 기업으로는 드물게 15년 연속 흑자를 달성했다.

앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 지속 확대될 것으로 보인다. 테고사이언스 관계자는 “작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 세포치료제가 임상 2상 후 조기 품목 허가를 받을 수 있게 됐다”며 “세포치료제 개발 수요 증가로 CDMO 문의도 부쩍 늘었다. 앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 계속 확대될 것”이라고 내다봤다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03460406629114192&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼 기술을 확장하기 위해 파미오라는 자회사를 설립했다.

파미오는 김재진 대표가 최근에 계속 언급하던 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하는데 초점을 두는 회사다. 메인사업아이템은 아래 3가지다. 

1. 통증관리나 항암, 만성질환 등의 피하주사 제형 의약품 중, 연속 주입과 데이터 관리가 가능한 약물
2. 특허가 만료된 약물
3. 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약

이렇게 해서 찾은 약물을 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼과 결합해서 시장에 출시하는 전략이다. 사업아이템은 매우 좋아보인다. 바이오텍처럼 임상에 실패할 확률이 크지도 않고, 사용편의성을 향상시킬 수 있다. 무엇보다 임상부터 제품출시까지 비용이 적게 들고, 시간도 훨씬 적게 드는 큰 장점이 있기 때문에 상업성은 충분해보인다.

이 모든 것은 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼 기술이 있기에 가능한 일이다. 그만큼 어러블 약물주입기 플랫폼은 시장의 벽이 높고 전세계에서 이 플랫폼을 가진 업체는 미국의 인슐렛과 이오플로우 밖이다.

그렇기 때문에 비록 아직까지는 매출도 거의 없고, 네임밸류도 높지 않지만 향후 미래에 이오플로우에 대해 거는 기대가 매우 크다. 

이오플로우가 100% 자회사인 '주식회사 파미오(Pharmeo Inc)'를 설립했다고 9일 밝혔다.

파미오는 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발하는 데 주력한다. 이를 기반으로 이오플로우의 신성장 동력을 확보할 방침이다. 대표이사직은 김재진 이오플로우 대표가 맡는다.

이오플로우는 파미오에서 약물 재창출, 신약 개발 관련 협업, 주입기와 제약 융복합 등의 사업을 구상을 하고 있다. 통증관리나 항암, 만성질환 등 피하주사 제형 의약품 중에서 연속 주입과 데이터 관리 등으로 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물을 집중 발굴할 계획이다.

김재진 이오플로우 대표이사는 "웨어러블 약물주입기 플랫폼과 클라우드 서버 기반의 스마트 디지털 헬스케어 솔루션을 모두 갖춰 플랫폼 환경을 응용한 새로운 형태의 제약 사업을 추진하겠다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210709_0001506561&cID=10401&pID=10400 

현대차 증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

자료 내용이 상당히 좋으니 투자자라면 무조건 보길 바란다.

간단하게 내용을 살펴보자.

ALT-B4의 추가 기술수출이 연내에 발생할 수 있다고 예상하고 있다. 아스트레제네카의 임핀지와 머크/화이자의 바벤시오가 유력한 후보다.

추가 기술수출이 가능한 근거는 SC제형 변경 기술이 할로자임과 알테오젠 밖인데, 할로자임은 독점 계약으로 인해 동일한 타겟에 대해서는 한 업체만 이 기술을 사용할 수 있다. 따라서 경쟁사들은 반대급부인 알테오젠을 사용할 수밖에 없다는 것이 그 요지다.

PD-1 면역항암제를 보면 글로벌 탑은 머크의 키트루다다. 하지만 라이벌인 BMS의 옵디보가 할로자임의 기술을 도입하여 SC제형을 개발하고 있다. 그래서 현재 여러 정황상 머크가 ALT-B4가 두번째 라이센스 아웃 대상업체라는 것이 나의 생각이다. 

2021.05.01 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 4.7조 기술수출 상대방은 키트루다의 머크일 가능성 99.9%

현대차증권에서는 이외에도 사노피/리제네론, 이노반트/일라이릴리가 알테오젠의 기술을 쓸 수 밖에 없다고 생각하고 있다. 이중에서 사노피도 첫번째 기술수출 대상 예상 후보다.

PD-L1 면역항암제는 로슈가 티센트릭을 할로자임 기술을 사용해서 SC제형 개발중이다. 동일한 타켓을 하는 다른 업체인 머크/화이자, 아스트라제네카도 SC제형 개발이 필요할 것이고, 그래서 알테젠의 SC제형 변경 기술이 필요하기에 이 업체들에 대해서 올해 기술이전 가능성을 예상하고 있다.

아래 표를 보면 한눈에 알 수가 있다. 빨간 박스로 표시된 리스트 중에서 2개 업체가 이미 알테오젠가 계약했다고 치면 나머지 3개 업체가 알테오젠의 추가 LO대상자 후보들이다.

머크의 키트루다 매출은 글로벌 1위 의약품이니 놀라울 정도다. 임핀지, 바벤시오, 리브타요도 증가폭이 예사롭지 않다. 매년 꾸준이 40프로 정도씩 매출이 증가하고 있다. 

이렇게 매출이 꾸준히 증가하고 있고, 경쟁사는 SC제형을 개발하고 있는데 나만 안한다? 그건 경영진의 입장에서도 상상할 수 없는 선택이 될 것이다.

아니뗀 굴뚝에 연기가 난다는 속담처럼 최소한 현대차증권에서 아스트라제네카는 계속 얘기가 나오고 있다. 알테오젠이 무언가 귀뜸을 해주었기 때문이라고 나는 판단하고 있다.

아스트라제네카가 ALT-B4 계약체결 공시를 기다려보자.

교보증권에서 박셀바이오 탐방노트가 나왔다.

간단하게 살펴보자.

박셀바이오의 파이프라인은 현재 4개다.

• Vax-NK: 간암치료제, 핵심파이프라인, 2023년 임상2B 후 조건부 품목 허가 신청 목표
• Vax-DC: 임상2상 진행중. 
• 박스루킨-15: 2021년 8월말 동등성 결과 ->9월 품목허가 신청, 세계최초 반료동물 항암치료제
• Vax-Cars: 고형암 Car-T 치료제 개발중

현재는 박스루킨15의 동등성 결과가 중요하다. 첫번째 신청에서 나온 보완사항이 생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출이었기 때문에 이것만 해결되면 품목승인이 될 확률이 높아보인다. 동등성 시험자료 요청을 하는 이유는 박셀바이오가 박스루킨-15에 대해서 A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 증빙하라는 것이다.

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

동등성 시험은 그래서 큰 문제없이 통과할 것으로 보인다. 그렇다면 8월말부터 박셀바이오의 주가의 반등을 기대해보자.