#테고사이언스, TPX-115의 임상2상 환자등록 완료

세포치료제 기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 TPX-115의 임상2상 환자등록을 완료했다.

지난 1월에 임상2상 환자를 모집하였는데 7월 5일 등록이 완료된 것이다.

2021.01.19 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 임상2상 진입

테고사이언스가 세계최초로 개발중인 회전근개전층파열 치료제 파이프라인은 2개다. 하나는 자기유래 섬유아세포 치료제인 TPX-114이며 TPX-114는 올해 2월 임상3상 환자 모집을 완료했고 현재 임상진행중이다. 

TPX-115는  동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제다.

회전근개 파열은 대표적인 어깨질환 중 하나인데 지금까지 별다른 치료제가 없다. 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모의 시장인데 치료제가 없으니 테고사이언스 제품이 나오면 독식할 수 있는 구조다. 

자가유래는 본인의 세포나 조직을 적출하여 다시 본인에게 이식받도록 처리되는 세포치료제이고, 동종유래는 타인의 세포나 조직을 적출하여 다른 사람에게 이식하도록 만드는 세포치료제다. 

즉, 동종유래가 범용성이 훨씬 좋기 때문에 상업성도 뛰어나다.

테고사이언스는 미국 FDA와 TPX-115 사전 임상시험계획미팅이 3분기에 예정되어 있으며 이후 올해안에 임상1상 신청한다는 계획이다. 

테고사이언스는 하반기부터 지켜보면 좋을 듯하다. 

 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

테고사이언스의 'TPX-115'는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1·2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만명까지 늘어났다.

테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'TPX-115'에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 연내 TPX-115의 IND 신청 일정이 조율될 것으로 보고 있다.

테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1·2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정"이라며 "오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210705_0001500562&cID=10403&pID=15000 

테고사이언스 "TPX-115 임상2상, 환자등록 완료"