알테오젠, 머크의 키트루다SC 임상 with ALT-B4?

머크가 키트루다SC의 새로운 임상을 시작했다. 임상에 사용된 SC는 MK-5180이다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017012?term=3475&recrs=abdf&draw=2&rank=1 

A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Fo

 

 

이번 임상은 진행성 고형암(MK-3475A-C18)에서 MK-3475A(MK-5180로 제형화된 펨브롤리주맙)의 피하(SC) 주사를 통한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 생체이용률 평가 연구다.

 

임상 디자인을 보면, 진행성 고형암 환자 72명을 모집하여 2021년 9월 30일에 시작하여 2022년 11월 25일에 주요임상을 마무리하여 2024년 10월 18일까지 최종적으로 임상을 완료한다는 계획이다. 

 

임상은 2개군으로 나뉘어 각 주기별로 IV와 SC를 나누어 투약한다. 실험1과 2의 차이는 펨브롤리주맙의 농도다. 어떤 농도로 해야 효과가 좋은지, 즉, 안전성이 확인된 용량을 확인하는 것이 임상1상의 목적이다.

실험1: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc1 + MK-5180)

• 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도 1) SC
• 주기 2/4: 400mg의 펨브롤리주맙을 정맥(IV)
• 주기: 42일

실험2: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc2 + MK-5180)

• 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도2) SC
• 주기 2/4: 400mg 펨브롤리주맙 IV
• 주기: 42일

 

여기서 궁금한 점은 과연 MK-5180이 무엇이냐는 것이다. MK-5180는 머크가 이전 키트루다 SC 임상에서는 사용하지 않은 성분명이다.

유일한 힌트는 환자 제외조건이다.

제외조건은 대부분 항암치료를 받았거나 다른 질환이 있거나, 임신 또는 모유 수유 등 임상환자로써 부적절한 것들이다. 그중에서 2가지의 중요한 제외조건이 있다.

첫번째는 펨브롤리주맙 과민반응이다. 이것은 키트루다의 약효과 듣지 않으니 제외시키는 것이다.

두번째는 재조합 히알루로니다제 또는 다른 형태의 히알루로니다제 과민반응도 제외한다는 것이다. 재조합 히알루로니다제는 알테오젠의 ALT-B4로 추정된다. ALT-B4 말고는 다른걸로는 설명이 되지 않는다.

즉, 이번 머크의 임상1상은 알테오젠의 ALT-B4를 이용해서 진행하는 것이다. 2020년 6월에 기술수출한 대상이 진짜 머크로 확인되는 순간이다. 

머크의 임상이 제대로 순항한다면, 알테오젠은 마일스톤을 수령하게 된다. 3분기 실적에 임상1상 진입으로 인한 마일스톤 수령이 포함된다면 한번더 머크가 두번째 계약한 회사임을 확인할 수 있게 된다.

알테오젠은 오늘부터 3일간 IR 진행중이다. 머크로부터 임상1상이 진입한다는걸 통보받고 IR날짜를 정한게 아닐까 긍정적인 생각도 든다. 

결론적으로, 이번 머크의 임상관련해서 알테오젠 측에서 정확한 입장표명을 해주어야지 주가가 그에 화답하지 않을까한다. 시장의 반응은 아직도 미지근하다.