이오패치의 장점은 주입선이 없어서 활동 자유로우며 방수기능이 있어 샤워 및 수영도 가능하다.
국내 출시 판매 시작한지 한달째인데 반응이 굉장히 좋다.
현재는 많이 판매하기 보다는 제품의 만족도를 높이는데 초점을 두고 있다.
세계 50대 제약사인 2019년 이탈리아 메나리니 유럽 17개국 독점판매 계약 체결하였으며 올해 하반기부터 출시 예정이다.
세계에서 인슐렛과 이오플로우만이 기술을 가지고 있기 때문에 공급자 우위 시장이다.
중국 시장의 경우는 여러 규제가 많다보니 JV설립을 통해 통해 진입하려고 계획중이다.
미국 시장은 인슐렛이 인공췌장 솔루션을 출시할 것이기 때문에 이오플로우도 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’로 진출할 계획이다.
제품 개발은 이미 끝났으며 올해부터 국내 임상 시험 후 내년 말쯤에 미국 FDA 품목허가 신청, 2023년 진출할 예정이다.
이오플로우의 플랫폼 기술이기 때문에 인슐린 이외에도 여러 약물로 대체가능하다.
자회사 네프리아 설립하여 인공신장을 개발할 계획이다. 인공신장을 개발하기 위해서는 2가지 기술이 필요한데 하나는 웨어러블 구동부이며 두번째는 고성능의 필터 기술이다. 웨어러블 구동부는 보유하고 있으며 드렉셀대학교에서 필터 기술 확보하였으며 빠르면 2~3년 내에 웨어러블 인공신장 상용화 가능하다.
전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이준행·이제중)가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허출원했다고 26일 밝혔다.
CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 '키메라 항원 수용체'(CAR)를 결합한 항암면역치료제다. 모노바디는 인간 피브로넥틴(동물의 세포 표면, 결합조직, 혈액 등에 존재하는 분자량 약 24만의 세포접착성 당단백질)에서 유래한 단백질 조각으로 이종 면역반응을 유발하지 않으며 특정 항원에 선택적으로 결합할 수 있도록 조작할 수 있다.
모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편)에 비해 크기가 3분의 1에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있다.
이번에 박셀바이오가 시험한 모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.
박셀바이오 관계자는 "모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제의 효능을 동물실험을 통해 입증했으며 세계적인 권위를 자랑하는 비영리 임상면역학전문연합기구인 FOCIS 학회초록에 연구결과가 수록됐다"며 "오는 6월11일 온라인으로 진행되는 FOCIS 학회에서 연구성과가 소개될 예정"이라고 설명했다.
FOCIS는 54개 관련 협회 및 학술단체, 화이자 등 다국적 제약사 등 6500명의 임상과학자 등을 회원으로 두고 있다. 6월8일부터 11일까지 열리는 올해 학회에는 코로나-19와 같은 전염병과 자가면역질환, 암 등 글로벌 면역학 분야 이슈들을 주제로 토론하며 관련 분야 최신 치료기술들을 소개할 예정이다.
임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.
2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.
EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인
2. 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상
3) 대상질환명(적응증) : 고형암
4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 2월 18일 - 승인일 : 2021년 5월 14일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원
5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01
6) 임상시험의 목적 - 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.
- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다. * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC) * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)
7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다. 8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일
2021-05-14
4. 결정일
2021-05-14
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.
나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.
면역항암제 기업 박셀바이오가 맞춤형 항암면역치료제의 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 착수했다.
목적은 박셀바이오의 대표파이프라인인 Vax-NK의 기술이전 시, 기술뿐만이 아니라 제조공정, 생산과 유통 등을 토탈솔루션으로 제공하기 위해서다.
박셀바이오의 최근 행보를 보면 사업의 방향이 라이센싱아웃을 메인에 두고 진행되는 듯하다.
그러기 위해서는 Vax-NK 임상2상의 중간데이터가 나와야 한다. 첫 환자처럼 완전관해가 발생한다면 정말 라이센싱아웃도 불가능한 얘기는 아니다.
전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(각자대표 이준행·이제중)는 11일 '맞춤형 항암면역치료제' 스마트 제조공정 개발에 본격 착수했다고 밝혔다.
이를 위해 박셀바이오는 써모피셔 사이언티픽 등 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체들과 스마트 제조공정 공동개발을 위한 논의를 진행했다.
박셀바이오는 지난 10년간 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소를 운영하면서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)의 임상시험을 주도해왔다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후 고순도·고증폭이 가능한 세포치료제 생산기술을 보유하고 있다.
이준행 대표와 김미화 연구소장 등 박셀바이오 경영진과 연구진은 최근 인천 송도에 있는 써모피셔 사이언티픽의 BDC(바이오프로세스 디자인 센터)를 방문해 면역세포 배양, 다운스트림 공정, 품질관리(QC) 등에 이르는 스마트 생산공정의 적용 방안 등을 논의했다.
이는 박셀바이오가 현재 임상2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(연구단계인 신약물질·Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술이전은 물론 제조 경험을 토털 솔루션 형태로 제공하기 위한 것이다.
박셀바이오는 기초연구에서 생산과 유통을 모두 아우르는 면역세포치료제 연구·처방 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 발돋움하고자 써모피셔 사이언티픽과 함께 관련 분야에서 세계시장을 독점하고 싸이티바와 밀테니바이오텍 등과도 맞춤형 항암면역치료제 스마트 제조공정 개발을 위한 협력을 가속화할 방침이다.
이준행 박셀바이오 대표는 "써모피셔 사이언티픽, 싸이티바, 밀테니바이오텍 등과의 전략적 협력을 통해 품질 및 가격 경쟁력을 모두 갖춘 혁신적인 항암면역치료제 생산 공정 개발을 주도하겠다"고 말했다.
박셀바이오는 임상 1,2상에서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 치료법으로 암환자의 생존율과 종양 제거 능력 등을 크게 향상시킨 것으로 평가받고 있다.
NK세포를 활용해 기존 치료제가 잘 듣지 않는 진행성 간암과 DC를 활용한 혈액암인 다발골수종을 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다.
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정
-
18,988
우선주 발행 후 1년간 보호예수
주식회사 더블유자산운용 (본건 펀드20의 집합투자업자의 지위에서) 엔에이치투자증권 주식회사 (본건 펀드20의 신탁업자 지위에서)
없음
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정
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47,469
우선주 발행 후 1년간 보호예수
주식회사 더블유자산운용 (본건 펀드 21의 집합투자업자의 지위에서) 엔에이치투자증권 주식회사 (본건 펀드21의 신탁업자 지위에서)
없음
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APS홀딩스가 OLED FMM 국책과제 선정에 이어 마이크로OLED FMM도 국책과제에 선정되었다.
마이크로OLED는 중국의 BOE가 선두에 있는데 APS홀딩스는 기존OLED FMM개발에 사용되는 레이저 기술을 사용하여 마이크로OLED로 개발한다는 전략이다.
FMM은 APS홀딩스의 레이저기술을 밀어주는 분위기다. 재료가 나쁘지 않다.
그래서 APS홀딩스의 주가가 쉬지 않고 올랐다. 조정이 나올 때까지 기다리자.
APS홀딩스가 차세대 디스플레이 분야에 진출한다. 중국이 사실상 독점하는 시장이다.
10일 APS홀딩스는 산업통상자원부 주관의 ‘증강현실(AR)용 고휘도 및 고해상도 마이크로유기발광다이오드(OLED) 기술개발’ 국책과제 총괄기관으로 선정됐다고 밝혔다. 해상도 4000ppi(pixels per inch) AR 글라스 시제품 제작이 목표다. 라온텍 진웅산업 등 비상장업체들도 참여하는 것으로 알려졌다.
마이크로OLED는 실리콘 기판으로 제작된다. 플라스틱, 유리 기판 등으로 만드는 일반 OLED와 차이점이다. 패널의 화소 크기는 4~20마이크로미터(㎛)로 10배 정도 줄어든 수준이다. 화소가 작으면 해상도를 높일 수 있다. 높은 해상도가 필요한 가상현실(VR)·AR 기기에 적합하다.
그동안 중국 BOE가 주도해왔다. BOE는 작년 1단계 투자를 시작했고 소량 생산에 돌입했다. 삼성디스플레이 LG디스플레이 등은 본격화하지 않았다.
이번 국책과제를 계기로 국내 업체도 마이크로OLED 사업에 나서는 셈이다. APS홀딩스는 BOE와 다른 방식으로 연구개발(R&D)을 진행한다. 기존에는 화이트OLED(WOLED) 형태다. 백색 유기물질에 컬러필터를 얹어 구현한다. 이는 고휘도 구현에 한계가 있어 APS홀딩스는 레드 그린 블루(RGB) OLED 증착으로 도전한다.
APS홀딩스는 OLED 증착 시 모양 자 역할을 하는 파인메탈마스크(FMM)를 만든다. 마이크로OLED용 FMM은 더욱 미세한 홀을 요구해 개발이 어려웠다. APS홀딩스는 레이저 기술을 도입해 이를 극복하겠다는 의도다.
APS홀딩스는 “이번 국책과제 수행을 통해 FMM 가공기술을 다방면으로 활용할 수 있음을 증명했다”며 “차세대 성장 아이템인 AR 및 VR용 디스플레이 분야 선두업체로 거듭나도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편 APS홀딩스는 지난 2월 FMM 제조기술 개발 국책과제 수행기관으로 정해졌다. 비식각(에칭) 분야에서 필옵틱스와 경쟁 끝에 최종 선정됐다. 일본 다이니폰프린팅(DNP)의 독점해온 만큼 FMM 공급망 다변화가 기대된다.
면역항암제 기업인 유팉렉스의 가장 유망한 파이프라인인 EU101의 임상이 순조롭게 진행되고 있다.
임상진행이 가장 빠른 국가는 중국이다. 유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 라이센싱아웃했다.
중국 임상1상은 고형암 환자를 대상으로 상하이의 대형병원 2곳에서 19명을 대상으로 진행된다.
그 중에서 3명의 환자에게 투약이 완료되었으면 현재까지 별 문제가 없다고 한다.
곧 미국과 한국에서도 임상이 진행될 것이라고 하니 시간을 가지고 천천히 지켜보자.
유틸렉스는 중국 협력사인 절강화해제약이 진행하고 있는 'EU101'의 중국 임상 1상 첫 단계에서 총 3명의 환자에게 투약이 완료됐음을 통보받았다고 11일 밝혔다. 현재까지 투약한 환자에게서 이상반응이 나오지 않았다. 내달 용량을 높여 임상 1상 2단계를 진행할 예정이다. 최수영 유틸렉스 대표는 "중국뿐만 아니라 미국과 한국에서도 조만간 환자 투약이 시작될 예정"이라며 "글로벌 기술이전도 머지 않아 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.
이오플로우의 현재 목표는 세계최초 웨어러블 인공췌장을 상용화하는 것으로 2년내로 상용화를 꿈꾸며 개발에 열중하고 있다.
그리고 이번에는 웨어러블 인공신장도 개발한다는 소식이다.
이오플로우의 자회사인 네프리아 바이오가 미국의 드렉셀대학교의 나노신소재 맥신 기술을 이전받아서 맥신을 사용하여 인공신장을 개발한다는 계획이다.
맥신(MXene)은 2011년에 드렉셀대학 연구진이 MAX 상인 3차원의 티타늄-알루미늄 카바이드에서 불산을 사용하여 알루미늄 층을 선택적으로 제거함으로써, 완전히 다른 특성을 갖는 2차원의 구조로 변형시킨 물질이다. 맥신은 그래핀과 유사한 전기전도성과 강도를 가지며, 에너지 저장 장치에서부터 바이오메디컬 응용, 복합체에 이르는 다양한 응용 기술에 적용할 수 있는 신소재이다.
이 기술을 이오플로우의 자회사인 네프리마 바이오가 독점이용한다. 즉, 맥신으로 인공신장 개발 적용은 이오플로우만 할 수 있는 권리를 가지게 된 것이다.
네프리마 바이오는 우선적으로 투석기에 사용되는 카트리지를 맥신으로 개발하려고 한다. 기존 투석기에 사용되는 카트리지로는 투석시간이 4시간 소요되지만 맥신을 이용하면 25% 이상 줄어들 것으로 예상하고 있다.
이번 기술이전 계약은 이오플로우가 지난 1월 발행한 전환사채를 이용한 신사업 투자의 일환이다.
이오플로우의 이오패치가 순항할 경우 인공췌장과 인공신장의 성공가능성에 투자자로써 기대를 가지고 한번 베팅해 볼 수 있을 것이다.
이오플로우의 자회사인 인공신장 개발 전문기업 네프리아 바이오가 미국 드렉셀대학교와 나노 신소재 맥신 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
이번 라이선스 계약을 통해 네프리아 바이오는 미국 드렉셀대학교가 보유한 나노 신소재 맥신(MXene)을 인공신장 분야에서 독점적으로 활용할 권리를 확보했다. 네프리아는 금번 기술이전을 시작으로 본격적인 웨어러블 인공신장 개발에 나설 방침이다.
맥신은 투석의 최대 난제로 꼽히는 노폐물인 요소를 거르는데 현존하는 소재 중 가장 성능이 뛰어난 것으로 평가받는다. 맥신은 티타늄과 탄소 원자로 이뤄진 얇은 판 모양의 2차원(2D) 물질이다. 2011년 드렉셀대 유리 고고치 교수와 미첼 바섬 교수에 의해 개발된 이후 그래핀과 함께 대표적인 꿈의 2차원 신소재로 주목받고 있다. 맥신은 그동안 전자파 차단 및 배터리 분야 등에서 상용화 연구가 활발히 진행돼 왔지만 의료기기 분야에 적용되기는 이번이 처음이다.
글로벌 시장조사기관인 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전세계 투석시장의 규모는 2019년 기준 903억달러에 달하고 2027년에는 1776억달러까지 이를 것으로 전망된다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환이 늘어남에 따라 투석을 필요로 하는 신장질환자의 수도 급증하고 있기 때문이다.
이오플로우 김재진 대표이사는 “기존의 투석은 막대한 비용이 지출되면서도 삶의 질을 크게 저하시키는 치료 방식으로, 웨어러블 인공신장에 대한 요구가 매우 높다"면서 "이를 위해서는 저전력형 경량 구동부 기술과 우수한 필터 기술이 필요한데, 네프리아는 핵심 구동부 기술을 모회사인 이오플로우로부터 이전 받고, 이번 라이선스 계약으로 고효율 필터개발에 필요한 소재 기술 또한 취득함으로써 양대 핵심 기술을 모두 확보하게 됐다"고 말했다.
