면역항암제 기업 유틸렉스가 면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.
EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 | 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청 | |
2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 고형암 4) 임상시험 신청일 및 기관 : - 신청일 : 2021년 2월 18일 - 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원 5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01 6) 임상시험의 목적 - 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다. - 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다. * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC) * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다. 8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다. |
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3. 사실발생(확인)일 | 2021-02-18 | |
4. 결정일 | - | |
- 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
불참(명) | - | |
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다. 나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다. 다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다. |
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※ 관련공시 | - |
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