바티인베스트

지난 글에서 산업부는 FMM 사업을 식각(에칭)과 비에칭으로 구분하여 에칭은 풍월정밀과 오럼머티리얼, 비에칭은 필옵틱스와 APS홀딩스를 선정하여 경쟁시켰고, 그 결과 에칭은 풍월정밀, 비에칭은 APS홀딩스가 최종선종되었다고 적었다.

2021/02/28 - [주식/기업] - #APS홀딩스, OLED 핵심소재 FMM 국책과제 최종 선정

풍월정밀은 LG디스플레이와 삼성디스플레이에 디스플레이 부품을 납품한다. LG디스플레이는 100%, 삼성디스플레이는 30%의 비중을 차지한다.

개발이 완료된 FMM은 빠르면 올해 상반기, 늦어도 올해 안으로 디스플레이 업체에 공급하여 양산이 시작된다.

FMM국산화의 성과이며 국내에서는 최초로 진입한다. 

그런 풍월정밀이 소부장 특례상장 트랙을 활용해 올해 하반기에 코스닥에 상장한다.

관심을 가질 필요가 있다. FMM에 뉴스동향을 보면서 풍월정밀의 상장을 같이 봐야한다.

시간은 아직 많이 남았으니 그 사이에 FMM양산이 진행될지에 대해서 먼저 지켜보자.

디스플레이용 메탈마스크 전문 제조기업 '풍원정밀'이 개발하고 있는 파인메탈마스크(FMM)가 이르면 상반기 내 양산라인에 진입할 전망이다. 양산에 성공하면 풍원정밀은 일본 다이니폰프린팅(DNP)이 독점하고 있는 모바일 FMM 시장에서 '신흥 강자'로 부상, 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것으로 예상된다.

2일 업계에 따르면 풍원정밀은 최근 6세대(6G half) 600ppi급 FMM 공정 테스트의 막바지 수율 점검에 총력을 쏟고 있다. 당장 양산라인에 진입해도 무리가 없을 정도의 수율에 다다른 것으로 알려졌다. 다만 고객사의 최종 QA(품질인증)를 획득해야 하고, 그동안 DNP에 특화돼 있는 공정을 풍원정밀이 대체해야 하는 만큼 공정 최적화 과정에서 다소 시간이 소요될 전망이다.

업계 관계자는 "이르면 올해 상반기, 늦어도 올해 안으로 고객사 향 초도공급이 이뤄질 것"이라면서 "수율 역시 목표치가 나오고 있어 양산에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 말했다. 양산이 진행되면 풍원정밀은 일본 DNP에 맞서는 '국산화 기수'로 자리매김할 수 있다. 국내 능동형 유기발광다이오드(AMOLED) 업계에 전례가 없던 일이다.

산업통상자원부가 지난해 6월부터 추진한 'FMM 기술개발 국책과제 1차 수행기관'에 선정된 기업은 4곳이다. 에칭 부문에서 풍원정밀과 오럼머터리얼(옛 티지오테크), 비에칭 부문에서 APS홀딩스(APS머티리얼즈), 필옵틱스(필머티리얼즈)가 경쟁했다. 최종적으로 풍원정밀과 APS홀딩스만 선정됐다. 현재 개발에 나선 기업 중에서 풍원정밀이 가장 먼저 양산화 단계에 진입할 것으로 보인다.

풍원정밀이 개발한 FMM은 DNP와 유사한 에칭방식이다. 니켈-철 특수합금인 인바(invar)를 얇게 압연해 그 위에 에칭(식각)으로 패턴을 새긴 후 미세한 구멍을 뚫어 RGB 화소를 증착시키는 방식이다. 글로벌 모바일 디스플레이 시장을 장악하고 있는 삼성디스플레이의 FMM 물량을 거의 DNP가 공급하고 있다.

기존 OMM(오픈메탈마스크) 제조 노하우와 안정적인 고객사 공급라인 등이 풍원정밀의 강점으로 평가된다. 매출액 규모가 크지 않지만, 안정적으로 영업이익이 나고 있는 것도 산자부로부터 높은 점수를 받은 이유로 꼽힌다. 풍원정밀은 LG디스플레이에 OMM을 전량 공급하는 협력사다. 삼성디스플레이 OMM 물량의 30%가량을 책임진다. 지난해 매출액은 370억원, 영업이익은 5억원으로 파악된다.

업계 관계자는 "비에칭 방식은 새로운 공정이기 때문에 아직 시장에서 검증이 되지 않았지만 에칭방식은 이미 DNP를 통해 양산성을 공인받은 만큼 양산 수율을 끌어올리는 데도 용이하다"면서 "이미 OMM 시장에서도 입지를 다졌기 때문에 FMM 양산에 진입하면 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

정부 인증과 더불어 FMM 양산이 가시화되면서 풍원정밀의 기업공개(IPO)에도 탄력이 붙을 전망이다. 풍원정밀은 오는 7월 소부장 특례상장 트랙을 활용해 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 특례 예비심사 기간(30영업일)을 감안하면 올 3분기 내 코스닥 시장에 상장할 수 있을 것으로 보인다.

디스플레이 업계의 이목은 풍원정밀의 밸류에이션에 쏠리고 있다. 상반기 내 가시적인 초도공급이 이뤄져 기존 OMM 사업에 더해 강력한 신규 매출 포트폴리오가 장착되면 상장 밸류에이션이 대폭 상승할 수 있다는 관측이다. FMM 관련 매출만 올해 100억원가량 발생할 것으로 보인다.

업계 일각에서는 당초 1000억~2000억원대에서 거론되던 풍원정밀의 기업가치가 이번 FMM 최종 수행기관 선정으로 인해 두 배 이상으로 치솟을 수 있을 것으로 보고 있다. IB업계 관계자는 "정부의 공인과 더불어 고객사 향 FMM 매출이 발생할 수 있다는 기대감이 커지면서 공모에 투심이 몰릴 가능성이 커졌다"고 말했다.

이 관계자는 또 "2018년 디스플레이 업종 침체 이후 현재 OLED 부품주가 사실상 거의 없는데다 연 5000억원 이상의 FMM 시장에 처음으로 진입하는 국내기업이라는 타이틀이 더해지면 단시간에 존재감을 과시할 수 있다"고 강조했다.

www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202103021430015000106594&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

유틸렉스의 T세포 치료제로 앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀이 있다.

앱비앤티셀은 호지킨 림프종, NKT 림프종, 비호지킨 림프종 등에, 터티앤티셀은 비소세포성폐암과 유방암에, 위티앤티셀은 교모세포종에 효과가 좋은 것으로 확인되었다.

위티앤티셀은 작년 10월에도 단 1회 투여로 전이암환자에게 투여하여 암세포가 줄어드는 성과를 보여줬다.

유틸렉스(263050)가 국립암센터와 함께 진행하고 있는 임상 1상에서 말기 고형암 환자의 전이된 암 크기 감소를 확인했다고 9일 밝혔다. 전이된 고형암 치료가 매우 어려웠던 만큼 이번 임상 결과는 매우 고무적이라는 평가다.

해당 환자는 복강의 장기에서 시작된 악성 평활근육종으로 진단받은 이후 폐, 흉막, 복강 등으로 전이된 사례다. 수술, 항암화학요법, 방사선치료, 표적치료 등 다양한 항암치료를 받았지만 모두 불응해 위티앤티셀 임상 연구에 등록됐다.

암센터는 이 환자에게 약 10억개의 킬러T세포로 구성된 세포치료제를 단 1회 투약했고, 한달 후 폐, 흉막, 복강 전반에 다발성으로 전이된 암이 줄어든 것을 확인했다. 투약 8주 후 임상의 의견에 따르면 기침, 가래, 호흡곤란과 같은 전이암으로 인한 증상들도 세포치료제 투약 후 완화된 것으로 알려졌다.

inthenews.co.kr/news/article.html?no=28245

이번에 나온 결과는 악성뇌종양 환자에게 투여하여 완전관해(CR)이 나온 것이다. 완전관해는 암세포가 완전히 사멸된 것을 의미한다.

어제 3월 5일에 열린 대한뇌종양학회에서 발표하였다.

결과가 완전관해인만큼 학회에서도 흥미롭게 다루어졌을 것이다. 

미국 장이 상승하여 마감하였기 때문에 다음주 주가를 주목해볼만하다.

유틸렉스 세포치료제 위티앤티셀(WTiNT Cell)이 뇌종양 임상시험에서 완전관해(Complete Response, CR) 반응이 나왔다.

위티앤티셀은 고순도 T세포를 활용한 면역세포치료제로, 환자 혈액을 소량(50ml) 채취해 특정 암 항원에 특이적으로 활성화한 킬러T세포만을 분리해 대량 배양, 환자에 재투여한다. 이같은 방식을 통해 항암제 부작용을 크게 낮추고 암을 치료할 수 있을 것으로 유틸렉스는 보고 있다.

위티앤티셀 1상 임상은 국립암센터에서 악성뇌종양환자를 대상으로 진행하고 있다.

이번 완전관해 사례는 5일 열리는 대한뇌종양학회에서 발표될 예정이다.

유틸렉스 관계자는 “위티앤티셀은 국립암센터 임상에서 악성뇌종양 환자에 저용량으로 단회 투여한 결과, 최근 완치판정을 받았다”면서 “투여 용량이 증가함에 따라 임상효력도 향상되고 있어 용량을 더 증가시키고 투여횟수도 기존 단회에서 반복투여로 변경, 단계별 추가 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다.

이번 결과는 개발 중인 유사 경쟁약물의 임상 데이터와 비교해도 현저히 낮은 용량으로 효력을 확인한 만큼 용량을 증가함에 따라 증상개선 효과도 더 클 것으로 유틸렉스는 기대하고 있다.

유틸렉스에 따르면 이 T세포치료제는 자가 암 항원 특이적 CD8+ T세포를 분리 및 증식함으로써 병변을 치료한다.

유틸렉스는 8명 혈액암 말기환자를 대상으로 한 앱비앤티셀 1상 임상(투여 후 면역학적 효능평가)에서도 두 명의 환자에서 완전관해 반응을 확인한바 있다.

이 임상에선 50%의 전체 반응률(ORR)을 비롯, NK/T세포림프종으로 등록한 두 명의 환자에서 모두 완전관해 사례가 나왔다.

출처 : PRESS9(프레스나인)(http://www.press9.kr)

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47243

쿠팡의 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장이 3월 11일에 될 예정이라고 한다.

쿠팡은 1일 미국 증권거래위원회(SEC)에 희망 공모가를 주당 27~30달러로 산정한 수정 증권신고서 제출했다.

공모가가 30달러가 되면 쿠팡의 시가총액은 510억 달러(약 56조9466억원)가 된다. 미국 증시에 상장한 아시아 기업 중 4번째로 큰 규모다.

한국에서는 최초가 되는 것이다.

쿠팡 상장 관련주를 이제 마지막으로 다시 볼 시간이다.

2021/02/27 - [주식/산업] - #쿠팡 상장 관련주, ‘상장’ 날개 단 쿠팡, 알리바바·아마존과 어깨 견줄까?

2021/02/13 - [주식/산업] - #쿠팡 관련주, 쿠팡 뉴욕증시 상장 신고서 제출

2021/02/10 - [주식/산업] - 쿠팡 나스닥 상장 위해 국내외 투자자모집 IR진행중 #쿠팡 관련주

2021/02/06 - [주식/산업] - 쿠팡 나스닥 상장 빠르면 3월, 늦어도 2분기 #쿠팡 상장 관련주

2021/01/30 - [주식/산업] - 네이버쇼핑과 쿠팡이 합병한다면? #쿠팡 나스닥 상장 관련주

2021/01/12 - [주식/산업] - 아시아의 아마존 '쿠팡' 나스닥 상장 예비 심사 통과, #쿠팡 관련주 정리

쿠팡이 상장되면 재료소멸이다.

동방이 대장주이다.

국내 1위 이커머스 기업인 쿠팡의 미국 증시 상장이 내주 이뤄질 전망이다. 이번 기업공개(IPO)로 쿠팡이 조달할 자금은 최대 36억 달러다.

뉴욕증권거래소(NYSE)에 따르면, 쿠팡(CPNG)은 오는 10일(현지시간) 최종 공모가 산정일을 앞두고 있다.

공모가는 주당 27~30달러 사이에서 결정될 예정이다. 쿠팡은 지난 1일 미 증권거래위원회(SEC)에 희망 공모가를 이같이 산정해 수정한 증권신고서를 제출했다.

공모가가 확정되면 그 다음날인 11일부터 거래를 시작할 것으로 보인다. 상장을 주관하는 증권사는 골드만삭스(GS), JP모건(JPM), 씨티그룹(CITI), HSBC, 도이치뱅크(DB), UBS 등 10곳이다.

쿠팡의 총 발행주식수는 약 17억600만 주다. Class A(주당 1개 의결권)가 약 15억3200주 고, Class B(주당 29개 의결권)가 나머지 1억7400만 주 정도다. 이중 이번에 공모되는 주식은 1억2000만주((신주 1억 주, 구주 2000만 주)다.

이에 따라 쿠팡은 최소 32억4000만 달러(약 3조6400억 원)에서 최대 36억 달러(약 4조 원)의 자금을 조달할 것으로 보인다.

www.donga.com/news/article/all/20210303/105693554/2

박셀바이오가 최근 주가가 1월의 하락세를 벗고 반등에 성공했으나 다시 하락을 했다.

반등의 사유와 하락의 사유도 박스루킨이다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 

박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 박셀바이오는 지난해 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨이 정부의 승인 기한이 임박하여 승인 기대감으로 주가가 반등에 성공했으나 24일 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하여 주가가 하락하게 되었다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

박셀바이오에서는 이러한 내용에 대해서 큰 문제가 없다고 판단하고 빠른 시일 내에 보완이 이루어질 것이라고 했다. 

세계최초 반려견 항암치료제인만큼 하번에 승인이 될거라는 예상은 하지 않았다. 그리고 검역본부 내에서도 적극적으로 검토의견서를 준만큼 이번 보완절차만 무사히 지나간다면 다음에는 승인이 될것이라고 판단한다.

일단은 결과가 보완으로 나온만큼 주가는 빠졌고 10만 미만까지 빠진다면 다시 한번 진입할 기회가 생기는 것이라고 생각한다.

[주주통신 2호]

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 25일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다. 본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다. 본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KvGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다. 당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다. 그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고, 해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다. 검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다. 따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다. 저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다. 당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다. 가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.
조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.


2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동

프레스티지바이오로직스는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 ‘알리타(Alita)’ 시스템을 도입한 제2공장을 건설하고 있으며, 오는 2022년 완공되면 총 생산 능력이 10만4,000리터로 늘어나 국내 2위이며 글로벌적으로도 상위권의 CDMO 기업이 된다. 

프레스티지바이오로직스가 상장을 위해 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가 12,400원으로 희망밴드 상단을 확정했다. 예상 시가총액은 5318억원이다.

희망밴드 상단 이상 참여 비율은 전체의 99.7%에 이른다. 또 경쟁률은 369.91대 1을 기록했다.

다음 일정은  3월 2~3일 일반 공모주 청약을 거쳐 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 

프레스티디지바이오로직스는 최소 시총1조 이상의 가치로 생각된다. 공모주 청약을 노려보자.

OLED 핵심소재 관련 국책과제인 파인메탈마스크(FMM) 국산화 국책과제 업체 선정 결과가 나왔다.

FMM은 미세한 구멍이 뚫린 마스크로 OLED 증착 공정에서 활용된다. 증착은 이미지 최소 단위 픽셀의 구성 요소 레드·그린·블루(RGB) 서브픽셀을 기판에 새기는 작업이다. 진공 상태에서 특정 물질을 가열해 입힌다. 이때 FMM는 3개의 서브픽셀이 섞이지 않고 제 위치에 입혀지도록 한다. 모양자와 같은 역할이다.

현재 FMM은 일본의 DNP가 독점하고 있다. 국내 디스플레이 업체 모두 DNP에 의존하고 있다. 

산업부는 FMM 사업을 식각(에칭)과 비에칭으로 구분하여 에칭은 풍월정밀과 오럼머티리얼, 비에칭은 필옵틱스와 APS홀딩스를 선정하여 경쟁시켰다.

에칭 분야는 DNP가 선점한 만큼 국내에서는 다른 방식인 비에칭에 더 비중을 싣고 개발을 하려고 하고 있다. 필옵틱스는 전기주조(전주) 도금, APS홀딩스는 레이저 패터닝 방식을 사용한다.

국책과제 선정결과 에칭은 풍월정밀, 비에칭은 APS홀딩스가 최종선종되었다. APS홀딩스이 개발하는 FMM은 고출력 레이저를 활용해 에칭 방식으로는 불가능한 초고화질(UHD) 등의 고해상도도 구현가능하다.

국책과제로 선정되었고 OLED 시장이 요새 주가가 반응이 좋아지고 있는만큼 APS홀딩스도 관심을 가지고 지켜봐야한다.

시총이 아직 1600억에 불과하다. FMM이 개발기대감이 반영된 주가가 되려면 지금의 몇배는 가야한다.

APS홀딩스 자회사 APS머티리얼즈는 산업통상자원부의 소재부품기술개발(소재부품패키지형) 사업인 'AMOLED용 FMM 제조기술개발' 과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 24일 밝혔다.

APS머티리얼즈는 지난해 4월부터 비에칭법의 수행기관으로 1단계 개발을 수행해왔으며, 이후 분야별 업체 평가를 통과해 최종 수행기관으로 선정됐다.

APS머티리얼즈는 순천대학교 박용범 교수 연구팀과 오는 2023년까지 2단계에 걸쳐 FMM에 적합한 인바(니켈·철 합금) 소재를 활용해 에칭법 대비 우수한 FMM stick 제조기술개발을 진행할 예정이다.

APS머티리얼즈 측은 "국책과제 최종 수행기관으로 선정됨에 따라 자사의 FMM stick 제조 기술의 우수성과 양산에 대한 높은 가능성이 다시 한번 입증됐다"며 "FMM stick 양산에 박차를 가해 전량 일본 수입에 의존하는 디스플레이 핵심 부품(소재) 국산화 성공의 대표적인 사례로 꼽힐 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 전했다

zdnet.co.kr/view/?no=20210224142615

인텍플러스가 시장점유율과 신규고객사 확대로 인해 지난해 영업이익이 거의 50% 증가했다.

그래서 2012년 이후 8년만에 배당을 준다. 시가배당율은 0.7%며, 배당금총액은 12억2198만2000원이다. 배당기준일은 지난해 12월 31일이다.

반도체시장의 슈퍼사이클과 함꼐 성장해나가고 있는 인텍플러스가 과연 시총1조클럽에 가입할 수 있을지 지켜보는 것도 흥미롭다.

현금ㆍ현물배당 결정

면역항암제 기업 유틸렉스가  면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.

EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.

미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.

투자판단 관련 주요경영사항

지난 2월 9일에 박셀바이오의 대표이사가 변경되었다.

이준행, 정관준 공동대표이사 체제에서 이준행, 이제중 각자대표이사 체제로 바뀌었다.

대표이사 변경

변경후 대표이사 전체 내역

주요경력

이제중 대표는 박셀바이오의 창업자이다. 2010년부터 2019년까지 박셀바이오의 대표이사로 있다가 코스닥 상장 이슈 때문에 연구에만 전념하기 위해 경영일선에서 물러섰다가 이번에 다시 경영진으로 복귀한 것이다.

이제중 대표가 경영에 다시 복귀한 것은 긍정적으로 보인다. 이제중 대표는 박셀바이오의 최대주주이다. 그렇기 때문에 그 어떤 대표보다도 더 책임감을 가지고 박셀바이오를 이끌어나갈 것이라고 본다. 

다른 각자 대표인 이준행 대표 또한 2대 주주이다. 

이제중 대표가 취임한후 이데일리에서 화상인터뷰를 진행하였다.

인터뷰 내용을 살펴보면  Vax-NK의 현재 진행중인 임상2상a는 올해말까지 완료하기가 힘들 수도 있으며, 임상 종료 후 라이센싱아웃을 할지 임상3상을 진입할지 결정할 것이라고 한다.

그리고 작년 10월 19일에 신청한 '박스루킨-15' 의 품목신청결과가 곧 나온다. 신청후 90일이내에 승인, 거절, 보완 중의 결과가 나오기 떄문에 아마 이번달안에 나올 것으로 보인다. 90일은 영업일수 기준으로 보는 것으로 추정된다. 그렇지 않다면 1월에 결과가 나왔어야 하기 때문이다.

박스루킨-15의 품목허가가 되더라도 국가승인이란 절차가 또 필요하니 바로 해외에 라이센싱 아웃하는 전략을 취할 수도 있다고 한다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암치료제이기 때문에 반려견 시장이 점점 커지고 있는데 괜찮은 캐시카우가 될것으로 판단된다.

박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.

임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.

medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=264617&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

최근 박셀바이오의 주가는 하염없이 흘러내리고 있다. 하지만 박스루킨의 품목허가가 승인이 된다면 그 시점이 박셀바이오에 다시 관심을 가져야할 타이밍이라고 생각한다.

박셀바이오 상장 이후 예상보다 더 큰 열풍이 불었다. 무거운 책임감으로 더 잘하기 위해 대표이사에 복귀했고, 최선을 다해보겠다.”

대표직을 내려놓은 지 2년이 안 돼 복귀한 이제중 박셀바이오 창업주(공동대표)의 말이다. 이데일리는 지난 14일 이제중 대표와 화상인터뷰를 진행했다.

지난해 9월 상장한 박셀바이오는 면역항암치료제 개발업체로 지난해 새내기주 중 주가상승률 1015%로 1위에 올랐다.

그 원동력이 된 진행성 간암치료제 Vax-NK의 진행상황이 궁금했다. Vax-NK는 임상 1상에서 11명가운데 4명에게서 완전관해가 나타났고, 객관적 반응률 72.7%로 이목을 집중시킨 바 있다.

이 대표는 “임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다”고 했다.

지난해 코로나 19 상황속에서 글로벌 주요 항암제 임상시험이 대부분 중단됐지만, 박셀바이오는 지난해 1월 코로나19 대책을 세워 제시했고, 이에 맞춰 임상시험을 지속할 수 있었다는 설명이다.

박셀바이오의 강점은 무엇일까. 이 대표는 “오랜 기간 연구개발로 임상연구 디자인에 강점이 있다”며 “통상 의사들이 보수적으로 치료법을 적용하지만, 박셀바이오 대표이면서 의사로서 기존 치료법과 병합해 최적의 프로토콜을 짤 수 있는 게 강점”이라고 했다.

실제 박셀바이오는 이미 전라남도의 지원으로 GMP시설을 갖추고 있어 그때그때 필요한 임상시험용 세포를 디자인해 만들 수 있다. 게다가 통상 NK셀 투여가 2주, 4주 간격인데 비해 5일간 연속투여가 가능할만큼 고순도의 NK셀로 부작용이 적다는 설명이다.

다만 면역세포치료제는 기존 항체치료제처럼 대규모 생산이 불가능한 구조다. 일정부분 거점에 위치한 생산시설을 통해 공급하는 게 최선이다.

최초의 동물전용 항암제 박스루킨15는 지난해 10월 농식품부에 품목허가를 신청, 조만간 결과가 나올 예정이다. 신청일로부터 90영업일 이내에 1차적으로 승인, 거절, 보완 중 하나의 결과가 나온다.

박셀바이오는 지난해 매출 0원에 영업손실 43억원을 기록했다. 상장시 제출한 투자설명서에 따르면 오는 2024년부터 흑자전환이 가능할 전망이다. 매출 발생은 올해부터다. 바로 박스루킨이 매출의 효자 노릇을 담당한다. 정광준 전 대표(사내이사)는 “박스루킨15가 품목허가를 받더라도 국내 시장엔 당장 출시가 불가능하다”며 “국가 추가 승인을 받아야 국내 출시가 가능한 만큼 해외로 빨리 수출하는 것도 답”이라고 말했다.

상장 이후 석 달만에 100% 무상증자를 결정한 까닭은 무엇일까? 박셀바이오 상장을 주도한 정 전 대표는 “상장 당시부터 자본금이 적었고, 유통주식수가 350만주에 불과했다”며 “저희가 하는 일에 대한 자신감에서 최선을 다하고자 증자를 결정했다”고 설명했다. 그 결과 현재 박셀바이오의 발행주식 총수는 1504만6000주이고, 자본금은 37억6150만원에서 75억2300만원으로 2배 늘어났다.

이제중 대표는 “무엇보다 박스루킨을 상용화하면서 Vax-NK 임상 2상을 성공적으로 진행하도록 노력할 것”이라며 “이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다”고 말했다. 이와 동시에 암치료가 빠르게 변하는 만큼 차세대 NK셀 임상시험을 통해 또 다른 파이프라인을 구축하는 게 중요하다고 했다.

기술이전 제의를 마다하고 2010년 세운 박셀바이오는 백신(Vaccine)과 세포(Cell)의 합성어로 ‘백셀’에서 보다 강하게 표현(박셀)하고자 지은 사명이다.

그는 “10년간 회사를 꾸려오면서 초기투자자들에게 마음의 짐이 컸다. IPO 이후 그 짐은 좀 덜었지만, 이제는 개인투자자들에 대한 책임감이 막중하다”며 “그 고민의 결과가 대표이사 복귀였다. 초심으로 돌아가 강력한 암 면역치료기업 박셀바이오가 되도록 노력하겠다”고 다시금 강조했다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01374326628951176&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

프레스티지바이오로직스는 공장 준공이 완료되면 삼성바이오로직스 다음으로 큰 세포배양기를 가지게 된다. 삼성바이오의 1/3에 못미치는 수준이다. 

하지만 바이넥스의 10배, SK바이오로직스의 20배에 달하는 크기다.

단순하게 세포배양기 크기로만 봐도 프레스티지바이오의 시총은 최소한 바이넥스보다는 커야한다.

바이넥스의 현재 시총은 1조1000억 수준이다.

프레스티지바이오의 공모가에 따른 예상시총은 최대 5000억 수준이니 최소 2배는 더 갈 수 있는 업사이드가 존재한다.

프레스티지바이오의 상장을 주목하자.

“프레스티지바이오로직스를 삼성바이오로직스 다음 가는 국내 2위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업으로 키우겠습니다”
다음 달 코스닥시장 상장 예정인 프레스티지바이오로직스의 양재영 대표는 X일 한국경제신문을 만나 이같이 밝혔다. 양 대표는 “관계사 피비파마(구 프레스티지바이오파마)가 유럽의약품청(EMA)에 신청한 표적항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 판매허가가 나는 대로 제품 생산에 나설 예정 계획”이라고 말했다.
프레스티지바이오로직스는 신약과 바이오시밀러를 개발하는 피비파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO업체를 물색하다 2015년에 직접 설립한 회사다. 양 대표는 “의약품 위탁생산업체마다 제조설비와 환경이 조금씩 다르다보니 제조공정을 정립하고 기술이전 하는 것이 비효율적이라고 판단해 프레스티지바이오로직스가 설립됐다”고 설명했다.

후발주자로 의약품 위탁생산 시장에 뛰어드는 프레스티지바이오의 장점은 국내에서 손꼽히는 크기의 세포배양기다. 세포배양기가 클수록 많은 양의 의약품을 생산할 수 있다. 올 하반기 중 제2공장이 준공되면 의약품 위탁생산을 위한 세포 배양기 크기는 총 10만4000L가 된다. 36만L 크기의 세포배양기를 보유한 삼성바이오로직스에 이은 국내 2위 자리를 꿰차겠다는 것이 양 대표의 설명이다. 바이넥스(1만2000L), SK바이오로직스(5600L)가 그 뒤를 잇는다. 양 대표는 “2019년 특허가 만료된 허셉틴에 이어 휴미라, 아바스틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 줄줄이 만료가 될 예정”이라며 “이에 반해 기존 CDMO 업체들의 공장은 대부분이 풀가동 중이어서 수월한 사업수주가 예상된다”고 말했다.
프레스티지바이오로직스의 첫 매출은 올 하반기 중 나올 전망이다. 올해 목표 매출은 63억원이다. 피비파마로부터 수주한 HD201 제조 관련 매출에 판매 수익금 중 16%가 별도로 더해진 금액이다. 프레스티지바이오로직스는 HD201의 공동개발에 참여했기 때문에 수익을 피비파마와 일부 공유한다. 피비파마가 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 개발에도 참여했기 때문에 향후 발생하는 수익 또한 나눌 예정이다. 양 대표는 “피비파마 외에도 다양한 파트너를 물색하고 있다”며 “자사의 생산케파로 미뤄볼 때 순조롭게 1·2공장이 가동되는 2023년엔 1600억원이 넘는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 성장성특례로 코스닥시장에 입성한다. 일반공모에 참여한 주주들은 상장후 주가가 6개월내 공모가보다 하락할 경우 주관사에 환매(풋백옵션)를 청구할 수 있다. 공모희망가는 8700~1만2400원이며 예상시가총액은 3710억~5288억원이다. 대표주관사는 미래에셋대우이며 공동주관사는 유안타증권이다.

www.hankyung.com/it/article/202102100582i