바티인베스트

항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다.  자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.

NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.

박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다. 

이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면,  암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.

현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.

임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.

임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.

환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.

이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.

박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021071910380771179 

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.

이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02938886629116488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

인텍플러스가 올해 다섯번째 공급계약을 체결했다.

이번 계약은 반도체가 아니라 2차전지 전극공정 검측기기 계약이다.

계약규모는 114억 원, 최근 매출액 대비 20.29%로 계약 기간은 7월 16일부터 11월 30일까지다.

계약상대방은 기업경영상 비밀보호 요청으로 밝히지 않았다.

114억원은 지난해 계약금 전체 규모인 120억과 맞먹는다.

이제 인텍플러스는 2차전지 검사장비기업으로도 밸류를 매겨야한다.

유로화로 계약금이 명시된 걸로 봐서는 폴란드에 공장을 증설하는 국내 2차전지 업체 중 하나로 추정된다.

단일판매ㆍ공급계약체결

한경 Bio Insight에서 이오플로우에 상세하게 소개를 했다.

이오플로우의 시작부터 미래에 대해서 잘 정리해놓은 기사다. 꼼꼼히 읽어보길 바란다.

이오플로우의 김재진 대표는 원래 반도체 벤쳐회사를 운영하다가 출신학교인 MIT 인맥으로 인슐린 펌프 기술을 양도받게 된 것이 회사의 설립배경이다.

이오플로우의 이오패치는 전세계에서 2번째로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프다. 기존에는 인슐렛의 옴니팟이 시장을 독점하고 있었는데 이오플로우가 갑자기 경쟁자로 나타난 것이다. 

옴니팟과 이오플로우의 차이점은 구동부 기술이다. 옴니팟은 기계식 구동부로 형상기억합금으로 만들어진 구동부에 열을 가하면 와이어가 앞뒤로 움직이면서 펌프를 당겼다 밀었다 하며 약물이 주입되는 방식이다.

이오펌프는 전기화학식 구동부로 다공성 전극이 들어있는 펌프에 전기를 흘려보내면, 전하가 이동하면서 펌프 안에 있는 물을 움직이고, 이 물이 왔다 갔다하며 피스톤을 움직여 약물이 주입되는 방식이다.

이오펌프가 옴니팟보다 나은 점은 배터리 소모량이 적다는 것이다. 옴니팟은 배터리 3개로 3일을 사용할 수 있지만, 이오패치는 배터리 2개로 3.5일을 사용할 수 있다. 3.5일이라는 것은 환자가 일주일에 두번만 정해진 요일에 교체하면 된다는 것이다. 

이오플로우의 목표는 5년 안에 25만 명의 고객을 확보하는 것이다. 현재 옴니팟의 사용자가 25만명이다. 현실적으로 옴니팟과 동일한 고객은 힘들어보인다. 하지만 최소 10만명만 확보해도 그 결과는 어떨까 한다.

현재 인슐렛의 시총은 20조다. 이오플로우의 시총은 6700억 수준이다. 어림짐작 계산으로 고객수를 10만명만 확보해도 인슐렛 시총의 1/3은 가야하지 않을까한다.

이오플로우는 중국과 올해 내로 JV를 설립해서 3년 내로 중국시장에 진출한다고 한다. 또한 이오플로우는 혈당관리뿐만 아니라 장기적으로는 일체형 웨어러블 인공췌장도 개발 진행중이다.

현재 이오패치는 사용자가 직접 혈당을 측정해 수치를 입력해야하는 번거로움이 있다. 하지만 인공췌장 솔루션은 혈당 측정부터 약물 주입까지 알아서하는 방식다. 인슐렛은 현재 분리형을 개발하고 있기 때문에 이오플로우가 일체형 개발을 성공한다면 세계에서 유일한 일체형 인공췌장 솔루션을 가진 기업이 된다. 

그리고 최근 자회사 파미오 설립을 통해 비인슐린약물을 발굴하여 웨어러블 주입기 플랫폼과 결합해 신성장 동력으로 삼는다는 전략도 발표했다. 이를 위해 이미 여러 제약사들과 협의가 진행 중이다.

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김재진 이오플로우 대표는 반도체 벤처기업 출신이다. 1985년 미국 매사추세츠공대(MIT) 전자공학과를 졸업한 뒤 20여 년간 모토로라, 인텔 등 글로벌 반도체 기업에서 경력을 쌓았다. 이오플로우를 창업하기 직전에는 반도체 냉각 기술 벤처를 직접 운영했다.
웨어러블 인슐린 펌프라는 의료기기와 반도체 사업의 연결고리는 다름 아닌 ‘펌프’. 스마트폰 발열을 줄이기 위한 펌프를 찾던 과정에서 인슐린 펌프 기술을 양도받은 게 이오플로우의 시작이었다.
이오플로우가 올해를 기점으로 웨어러블(착용형) 인슐린 펌프 시장 공략에 본격적으로 나선다. 지난 4월부터 휴온스를 통해 자사가 개발한 ‘이오패치’를 국내에서 판매하기 시작했다. 유럽, 미국 진출도 앞두고 있다. 세계 1위 웨어러블 인슐린 펌프 회사인 미국 인슐렛을 5년 안에 따라잡는 게 목표다.

“5년 안에 인슐렛 따라잡을 것”
지금까지 이 시장은 인슐렛이 거의 독점해왔다. 세계에서 연간 25만 명의 당뇨 환자들이 인슐렛의 옴니팟을 사용한다. 김 대표는 이오패치가 옴니팟과 겨룰 만한 경쟁력을 충분히 갖추고 있다고 본다. 김 대표는 “인슐렛이 이미 웨어러블 펌프 시장을 열었기 때문에 인슐렛보다 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “5년 안에 25만 명의 고객을 확보해 인슐렛을 따라잡을 수 있을 것”이라 고 말했다.

올가을 유럽 진출…신(新)시장에도 속도
현재 미국 기업과도 판매 계약 체결을 두고 논의 중이다. 메나리니처럼 특정 회사에 판권을 넘겨 진출하는 방식을 검토 중이다.
중국, 중동 등 인슐렛이 진출하지 않은 ‘신 (新)시장’을 개척하는 것도 김 대표의 목표 중 하나다. 

인공췌장·비당뇨 약물로 보폭 넓혀
이오플로우의 중장기적 목표는 ‘일체형 웨어러블 인공췌장’ 개발이다. 
비당뇨 약물로도 영역을 넓힐 계획이다. 이오플로우는 약물 펌프 기술을 바탕으로 진통제, 항암제, 성장호르몬제 등 인슐린이 아닌 다른 약물 주입으로 영역을 넓힐 예정이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202105130299i

테고사이언스가 CDMO사업에 진출하겠다고 밝힌지 얼마되지 않았는데 벌써 복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다고 한다. 

세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 하는데 국내에서는 테고사이언스가 유일한 업체다. 테고사이언스는 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 

테고사이언스는 다른 CDMO 업체에 비해 2가지 장점이 있다. 유효기간이 테고사이언스는 24개월, 경쟁사들은 6개월에 불가하다. 그리고 단가도 경쟁사는 600~800만원인데 반해 테고사이언스는 70만원대다. 그 이유는 경쟁사들은  세포치료제 기술이전료, 로열티, 인프라 비용이 단가에 녹아있기 때문이다. 반면에 테고사이언스는 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화했기 때문에 전세계에서 가장 생산 단가가 낮다.

문제는 공장의 규모다. 과연 얼마만큼의 규모로 생산이 가능하고 그것이 매출로 연결될지가 관건인데 이에 대해서 테고사이언스는 CMO는 리터기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 테고사이언스는 시트(Sheet)에서 세포 배양하기 때문에 이것에 대해 환산하기 힘들다고 말하고 있다. 

그래도 시장에서 예상하는 70% 미가동 시설을 CDMO로 돌렸을 때 최대 매출액이 210억원이라고 하는 것을 보면 최소한 210억은 매출로 연결될 수 있다는 것이다. 작년 매출이 87.9억원인데 적어도 2배 이상의 추가 매출이 발생한다고 볼 수 있다.

테고사이언스의 현재 시총은 2100억 수준이다. 새로운 캐시카우를 장착하면 적어도 지금보다 2배는 높아져야 하지 않을까 생각한다. 

테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=277908&REFERER=NP 

13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고 밝혔다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 사업을 통해 현재 30% 수준에 머물러 있는 가동률을 최대치로 끌어올린다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다”면서 “해당 업체들과 개발·생산과 관련해 기술적인 부분을 세밀하게 맞춰가는 과정”이라고 말했다.

CDMO 사업으로 나머지 유휴 시설을 전부 가동하더라도 매출액 증가분이 미미한 것 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 테고사이언스는 2도 화상·당뇨병성 족부궤양치료제 ‘칼로덤’ 생산량 기준으로 연간 매출액 최대치 300억원을 산정했다. 시장에선 이를 근거로 70% 미가동 시설을 CDMO를 채워도 210억원이 최대 매출액이 될 것으로 계산한다.

테고사이언스 관계자는 “전체 생산용량은 제품당 세포가 1000만 개 함유된 ‘칼로덤’ 기준으로 산정한 것”이라며 “칼로덤은 세포 양이 많은 치료제다. 보통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개 수준이다. 또 시트, 주사형, 겔, 스프레이 등 제형에 따라 제품에 함유되는 세포 숫자가 달라질 수 있다”고 강조했다. 그는 “보통 의약품 위탁생산(CMO)은 ‘리터’(Liter) 기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 우리는 시트(Sheet)에서 주로 세포 배양하기 때문에 기존의 CMO 기준을 일괄 적용하기 어렵다”고 부연했다.

세포치료제 CDMO 경쟁 심화에 대해선 자신감을 나타냈다. 세포치료제 시장의 성장성에 주목한 다수 CMO 기업들이 진출을 시도하거나 사업을 확대하고 있다. 스위스 CMO ‘론자’(Lonza)는 세포치료제 비중이 전체 매출의 5%에 달한다. 고객 숫자만 160개 이상으로, 이들과 120개 프로젝트를 진행 중이다. 미국 CMO ‘캐털란트’(Catalent)도 지난 5년간 세포치료제 기업이나 생산 설비 인수에 15억달러(1조7190억원)를 지출했다. 론자는 자체 보고서를 통해 오는 2025년엔 70~90개의 세포치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 지금까지 5개의 CAR-T 세포치료제가 FDA로부터 사용허가를 받았다.

테고사이언스 관계자는 “세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 된다”면서 “국내에 자기 유래 세포은행은 여럿이지만, 식품의약품안전처(식약처) 인증 동종유래 세포은행은 테고사이언스가 유일하다”고 강조했다. 그는 “지금까지 식약처부터 허가받은 세포치료체 15종 가운데. 3종이 테고사이언스가 개발한 것”이라며 “이 3종 역시 한 플랫폼에서 개발한 것이 아니라 각기 세포에서 개발한 것”이라고 설명했다.

동종유래 세포는 타인 세포를 여러 환자에게 사용하는 것을 말한다. 반면 자기유래 세포는 자신의 세포를 본인 치료에 국한해 사용한다. 테고사이언스는 지난 2002년 1살짜리 아기로부터 표피 줄기세포를 기증받아 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 17년째 이 세포를 배양해 쓰고 있다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지하고 있다는 얘기다.

이 관계자는 “세포 기증자를 바꾸지 않고 세포를 반복 배양해서 쓰는 것 자체가 기술력”이라면서 “보통 특정 세포주에서 600~800 바이알(병) 가량 세포배양을 하고 나면 더이상 세포를 뽑아내지 못한다. 이때마다 세포 기증자를 바꿔야 하고, 기증자의 기저질환 검사를 해야 한다. 또 변경된 세포주에 대해 식약처에 신고와 자료 제출을 반복한다. 의약품 관점에선 원료(API)가 바뀌게 돼 동일성 유지가 어려워진다. 업체들이 동종유래 세포은행을 쉽게 구축하지 못하는 이유”라고 부연했다.

테고사이언스의 세포치료제는 품질뿐만 아니라 가격에서도 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이 관계자는 “테고사이언스 동종유래 세포는 유효기간이 24개월로 길고 생산단가는 낮다 ”며 “반면 경쟁사들은 세포는 유효기간이 6개월로 짧아 수출도 어렵다. 제품 가격도 우린 1시트당 70만원 선인데 반해, 경쟁사는 600만~800만원에 이른다”고 비교했다.

그는 “테고사이언스는 창업 초기부터 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화해 전 세계에서 가장 생산 단가가 낮다”며 “반면 경쟁사들은 세포치료제 기술이전료·로열티 지급에 인프라까지 사들이면서 생산 단가가 높아졌다”고 설명했다. 테고사이언스는 바이오 기업으로는 드물게 15년 연속 흑자를 달성했다.

앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 지속 확대될 것으로 보인다. 테고사이언스 관계자는 “작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 세포치료제가 임상 2상 후 조기 품목 허가를 받을 수 있게 됐다”며 “세포치료제 개발 수요 증가로 CDMO 문의도 부쩍 늘었다. 앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 계속 확대될 것”이라고 내다봤다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03460406629114192&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼 기술을 확장하기 위해 파미오라는 자회사를 설립했다.

파미오는 김재진 대표가 최근에 계속 언급하던 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하는데 초점을 두는 회사다. 메인사업아이템은 아래 3가지다. 

1. 통증관리나 항암, 만성질환 등의 피하주사 제형 의약품 중, 연속 주입과 데이터 관리가 가능한 약물
2. 특허가 만료된 약물
3. 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약

이렇게 해서 찾은 약물을 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼과 결합해서 시장에 출시하는 전략이다. 사업아이템은 매우 좋아보인다. 바이오텍처럼 임상에 실패할 확률이 크지도 않고, 사용편의성을 향상시킬 수 있다. 무엇보다 임상부터 제품출시까지 비용이 적게 들고, 시간도 훨씬 적게 드는 큰 장점이 있기 때문에 상업성은 충분해보인다.

이 모든 것은 이오플로우의 웨어러블 약물주입기 플랫폼 기술이 있기에 가능한 일이다. 그만큼 어러블 약물주입기 플랫폼은 시장의 벽이 높고 전세계에서 이 플랫폼을 가진 업체는 미국의 인슐렛과 이오플로우 밖이다.

그렇기 때문에 비록 아직까지는 매출도 거의 없고, 네임밸류도 높지 않지만 향후 미래에 이오플로우에 대해 거는 기대가 매우 크다. 

이오플로우가 100% 자회사인 '주식회사 파미오(Pharmeo Inc)'를 설립했다고 9일 밝혔다.

파미오는 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발하는 데 주력한다. 이를 기반으로 이오플로우의 신성장 동력을 확보할 방침이다. 대표이사직은 김재진 이오플로우 대표가 맡는다.

이오플로우는 파미오에서 약물 재창출, 신약 개발 관련 협업, 주입기와 제약 융복합 등의 사업을 구상을 하고 있다. 통증관리나 항암, 만성질환 등 피하주사 제형 의약품 중에서 연속 주입과 데이터 관리 등으로 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물을 집중 발굴할 계획이다.

김재진 이오플로우 대표이사는 "웨어러블 약물주입기 플랫폼과 클라우드 서버 기반의 스마트 디지털 헬스케어 솔루션을 모두 갖춰 플랫폼 환경을 응용한 새로운 형태의 제약 사업을 추진하겠다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210709_0001506561&cID=10401&pID=10400 

교보증권에서 박셀바이오 탐방노트가 나왔다.

간단하게 살펴보자.

박셀바이오의 파이프라인은 현재 4개다.

• Vax-NK: 간암치료제, 핵심파이프라인, 2023년 임상2B 후 조건부 품목 허가 신청 목표
• Vax-DC: 임상2상 진행중. 
• 박스루킨-15: 2021년 8월말 동등성 결과 ->9월 품목허가 신청, 세계최초 반료동물 항암치료제
• Vax-Cars: 고형암 Car-T 치료제 개발중

현재는 박스루킨15의 동등성 결과가 중요하다. 첫번째 신청에서 나온 보완사항이 생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출이었기 때문에 이것만 해결되면 품목승인이 될 확률이 높아보인다. 동등성 시험자료 요청을 하는 이유는 박셀바이오가 박스루킨-15에 대해서 A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 증빙하라는 것이다.

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

동등성 시험은 그래서 큰 문제없이 통과할 것으로 보인다. 그렇다면 8월말부터 박셀바이오의 주가의 반등을 기대해보자.

유틸렉스는 2대주주인 화해제약이 장외거래를 통해서 유틸렉스 주식 3.8%를 매각했다.

화해제약은 2017년에 유틸렉스의 핵심 파이프라인인 EU101에 대한 중화권 개발 및 판권을 기술이전받았다. 그리고 3000만달러 규모로 유틸렉스 지분을 인수했다.

유틸렉스에 따르면 투자금 일부 회수 목적이라고 하지만 일반적으로 대주주 매도는 주가에 좋은 시그널을 주지못했다.
최근 유틸렉스의 주가가 반등을 보이려하는 이 시점에 이런 대주주 매도가 나왔다는 것이 무엇보다 안타깝다.

화해제약이 추진하고 있는 EU101의 중국 임상에 대한 나쁜 소식이 아니라는 것이 그나마 다행이다.

세포치료제 기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 TPX-115의 임상2상 환자등록을 완료했다.

지난 1월에 임상2상 환자를 모집하였는데 7월 5일 등록이 완료된 것이다.

2021.01.19 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 임상2상 진입

테고사이언스가 세계최초로 개발중인 회전근개전층파열 치료제 파이프라인은 2개다. 하나는 자기유래 섬유아세포 치료제인 TPX-114이며 TPX-114는 올해 2월 임상3상 환자 모집을 완료했고 현재 임상진행중이다. 

TPX-115는  동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제다.

회전근개 파열은 대표적인 어깨질환 중 하나인데 지금까지 별다른 치료제가 없다. 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모의 시장인데 치료제가 없으니 테고사이언스 제품이 나오면 독식할 수 있는 구조다. 

자가유래는 본인의 세포나 조직을 적출하여 다시 본인에게 이식받도록 처리되는 세포치료제이고, 동종유래는 타인의 세포나 조직을 적출하여 다른 사람에게 이식하도록 만드는 세포치료제다. 

즉, 동종유래가 범용성이 훨씬 좋기 때문에 상업성도 뛰어나다.

테고사이언스는 미국 FDA와 TPX-115 사전 임상시험계획미팅이 3분기에 예정되어 있으며 이후 올해안에 임상1상 신청한다는 계획이다. 

테고사이언스는 하반기부터 지켜보면 좋을 듯하다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

테고사이언스의 'TPX-115'는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1·2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만명까지 늘어났다.

테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'TPX-115'에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 연내 TPX-115의 IND 신청 일정이 조율될 것으로 보고 있다.

테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1·2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정"이라며 "오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210705_0001500562&cID=10403&pID=15000 

이오플로우의 김재진 대표가 인터뷰를 했다.

인터뷰를 보면 향후 이오플로우가 나아가야할 방향성에 대해 잘 얘기하고 있다.

이오플로우는 웨어러블 의료기기 업체다. 현재는 웨어러블 인슐림펌프인 이오패치만을 가지고 있는데 웨어러블 약물 주입기 시장의 진입장벽이 높기 때문에 다른 업체들이 진입하는 것은 힘들다. 즉, 전세계에서 현재 이분야 탑인 인슐렛과 새롭게 진입한 이오플로우만이 40조에 달하는 웨어러블 약물 주입기 시장을 나눠먹는다.  

이오패치는 현재 국내에만 출시되었는데 가격적인 부담감이 존재하기 때문에 올해말에 건강보험이 적용되면 사람들이 비교적 접근하기 쉬워지므로 그때가 국내 시장 판매의 변곡적이 될 것이다.

또한 이오패치는 CE인증을 받았기 때문에 본격적으로는 내년쯤에 유럽전역에 이오패치를 팔 수 있을 것이고, CE인증은 유럽에만 국한된 것이 아니기 떄문에 중동시장도 공략해볼 수 있다.

당뇨병은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 나눌 수 있다. 제1형 당뇨병은 '인슐린 의존형 당뇨병'이라 불리며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴돼 발생하며 주로 인슐린 주사로 혈당을 조절한다. 제2형 당뇨병은 전체 당뇨병의 90~95%를 차지하며 흔히 '성인 당뇨병'이라 불린다. 일반적으로 아는 당뇨병이 제2형 당뇨병이라고 보면 된다. 제2형 당뇨병은 인슐린이 충분히 분비되지 않거나 정상적으로 작용되지 않기 때문에 혈당강하제와 인슐린 주사가 사용하여 혈당을 조절한다. 

최근 트렌트를 보면 제2형 당뇨인도 웨어러블 인슐린 펌프 사용이 늘어나고 있으며 인슐렛의 2020년 사업보고서에 따르면 웨어러블 인슐린 펌프 신규 사용자의 35~40%가 2형 당뇨인이다. 그렇기 때문에 이오패치도  내년에 2형당뇨 전용제품을 출시해서 세계최대 당뇨시장인 미국시장에 진출한다는 계획이다.

그리고 이오플로우는 웨어러블 약물 주입기 기술을 신사업에도 확대하려고 한다. 지속시간이 짧아 꾸준히 투입해야 하는 약물이나 대중적으로 쓰이고 있거나 특허가 끝난 피하주입제 가운데 꾸준히 주입하면 새로운 효능을 볼 제품에 적용하는 것과 관련해서 여러 제약사와 현재 논의 중이다.

간단하게 요약하면 다음과 같다.

1. 이오패치 건강보험 적용
2. 이오패치 유럽, 중동 판매 
3. 제2형당뇨전용제품 내년 출시 후 미국시장 진출
4. 웨어러블 약물주입 기술을 신사업에 적용하여 사업확대

"웨어러블(착용형) 약물 주입기에 새로운 기회들이 보이고 있다. 내년 상반기 추가 유상증자를 통해 확보한 자금으로 인슐린 사업 규모를 키우고 신사업 역시 적극 확장할 계획이다." 김재진 이오플로우 대표는 1일 "지금이 웨어러블 약물 주입기 관련 신사업을 확장하는데 최적의 타이밍"이라며 이같이 말했다.

웨어러블 약물 주입기 시장은 미국 인슐렛과 이오플로우 밖에 없는 공급자 우위 시장이다. 시장 규모가 약 40조원에 달하기 때문에 성장 가능성이 무궁무진하다는 게 김 대표의 설명이다.

이오플로우는 인슐렛에 이어 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 개발에 성공했다. 국내에선 최초다.

주사기나 펜을 사용하는 대신 복부 등 피하지방이 많은 신체부위에 부착하고 컨트롤러로 인슐린 주입을 조절할 수 있다. 지난 4월부터 휴온스를 통해 국내에서 판매되고 있다.

김 대표는 "나르샤(이오패치 상태를 실시간 모니터링하고 인슐린 주입을 조절할 수 있는 모바일 전용 앱)가 상용화되고 올해 안에 건강보험이 적용되면 사용자 수가 빠른 속도로 늘어날 것"이라고 기대했다.

최근 유럽인증(CE)을 획득, 글로벌 수출 확대 기대감도 나타냈다.

김 대표는 "올 가을부터 일부 유럽 국가에서 판매되기 시작해 내년에는 유럽 전역에서 팔릴 것으로 기대하고 있다"면서 "유럽 외에도 CE 인증으로 진출이 가능하면서 당뇨인구가 상당한 중동 시장에도 기대를 걸고 있다"고 말했다.

이오플로우는 2019년 유럽 파트너사 메나리니와 5년간 1500억원 규모의 이오패치에 대한 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 유럽 주요 17개 국가를 포함해 캐나다, 호주, 남미 등 유럽CE 인증을 적용하는 주요 국가에서 이오패치를 판매할 수 있다.

세계 최대 당뇨시장인 미국으로 진출도 준비중이다. 현재 미국에서 2형 당뇨인들이 패치펌프를 사용하기 시작했다. 인슐렛의 경우 1형당뇨 위주로 판매하고 있기 때문에 이오플로우가 2형당뇨 시장을 선점할 수 있을 것으로 김 대표는 기대하고 있다.

그는 "1형당뇨 시장보다 10배 이상 커질 것으로 기대되는 2형당뇨 시장을 선제적으로 커버할 것"이라며 내년쯤 2형 당뇨 전용 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다.

신사업 확장에도 속도를 낼 예정이다. 신사업 영역은 크게 두 가지다. 제약사들이 개발중인 신약 가운데 반감기가 짧은 약물, 또는 대중적으로 이미 사용되고 있거나 특허가 끝난 약물 가운데 꾸준히 주입하면 새로운 효능을 볼 제품을 웨어러블 펌프에 탑재하는 식이다. 이를 위한 자회사 설립도 준비중이다.

신사업 확장에 필요한 자금조달을 위해 올해 초 350억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한데 이어 내년 추가 유상증자를 할 계획이다.

이오플로우는 미국 내 자회사를 설립해 나스닥 상장도 고민중이다.

김 대표는 "최근 5~10년 새 국내 벤처 환경이 좋아진 것은 분명하지만 아직까지 자본시장에 제약이 많은 상황"이라며 "글로벌 선두업체가 되기 위한 방법을 고심중"이라고 말했다.

https://www.fnnews.com/news/202107011340009046

면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400