바티인베스트

인테글러스가 지난 3월 29일 체결한 Powertech Technology와 반도체 검사장비 공급계약이 해지되었다. 

2021.03.29 - [주식/기업] - #인텍플러스, Powertech Technology와 반도체 검사장비 공급계약 체결

해지 사유는 계약상대방의 해지 통보라고 한다. 계약금액이 62억원인데 해지에 따른 보상금액으로 22억원인걸로 봐서는 반도체 시장이 예상보다 좋지 않아 공급계약을 철회한 것이 아닐까 예상한다. 

단일판매ㆍ공급계약해지

테고사이언스가 8월 25일~26일 이틀동안 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

IR자료를 통해 어떤 내용이 있는지 살펴보자.

테고사아이언스가 연구개발하고 있는 세포 현황이다. 제일 마지막에 있는 모낭세포를 보면, 세포치료제는 탈모치료제에 관해서 연구하고 있고, 3차원 배양은 최근 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업지원을 받아 진행하고 있는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델과 관련이 있다. 모낭 3차원 배양기술은 이미 있으니 이것을 더 개발하여 탈모치료제 스크리닝 플랫폼으로 만드는 것이 목표로 보인다.

테고사이언스의 세포배양기술은 타사에 비해 월등하다. 세포성장이 타사는 시간이 갈수록 저하되는 반면에 테고사이언스는 일정하게 증가한다.

현재 테고사이언스의 세포치료제 라인업이다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤은 꾸준히 매출을 가져오는 아이템이다. 특히 칼로덤은 동종유래 치료제라서 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하다. 그렇기 때문에 국내에서 가장 많이 사용되는 세포치료제다. 화상뿐만이 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 동종유래 치료제라서 여하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 로스미르는 보톡스의 대체제로 관심을 받았지만 가격도 비싸고 자기유래 치료제라서 기대했던 것보다 시장반응이 좋지 않다. 

자기유래 치료제가 효과는 동종보다 좋지만 상업성이 동종유래 치료제보다 떨어진다. 왜냐면 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수에게 적용가능하기에 대량생산이 가능하기 때문이다.

그렇기 때문에 테고사이언스는  가지고 있는 자기유래 치료제를 동종유래 치료제로 개발하려고 한다. 현재 가장 빨리 시장에 선보일 파이프라인은 회전근개 치료제인 TPX-115다. 그리고 로스미로도 향후에는 동종유래로 개발할 예정이다. 로스미르 동종유래 치료제가 기대가 되는데 시점은 아마도 2025년 이후로 추정된다.

파이프라인의 임상 현황이다. 현재 임상에 들어가 있는 것은 회전근개 치료제라인인 TPX-114와 TPX-115 밖이다. 이 파이프라인이 성공해야한다. 그래야 테고사이언스의 미래 가치가 높아진다.

회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 치료제가 없다. 국내 시장만 5천원 규모이며 글로벌 시장규모는 2024년에는 15조원 규모로 추산된다. 

회전근개 파열은 3단계로 나눌 수 있는데 TPX-114와 115는 2,3 단계에서 치료가 가능하다. 

경쟁사는 호주와 캐나다 각각 1업체씩 있는데 이 업체들은 회전근개 파열 1단계에만 효과가 있는 치료제고 호주업체는 이미 시장에 제품이 출시되었으며 캐나다 업체는 임상2상 중이다.

회전근개 2,3단계를 치료하는 치료제로는 테고사이언스 밖이다. 그리고 동종유래 치료제는 TPX-115가 전세계에서 유일하다. 

TPX-114는 2023년에 시장출시예정이고, TPX-115는 2025년 출시예정이다. TPX-114로 시장에 먼저 진입하여 회전근개 파열 치료제의 효능을 입증하여 시장의 인지도를 쌓고 이후 TPX-115임상종료 후 대량생산하여 글로벌적으로 파는 전략을 구사할 수만 있다면 이것이 베스트 시나리오다. 

TPX-114와 115는 시장출시 후 시장점유율 40% 이상을 목표로 한다. TPX-115는 올해 미국 FDA임상 신청을 하여 해외임상을 종료하여 해외 판매를 목표로 하며 시장점유율은 20%가 목표다. 

TPX-11의 임상1상 결과를 보면, 전원 재파열없이 회전근개 세포가 재생되었음을 확인할 수 있다. 현재 임상2상 환자를 대상으로 상태를 모니터링 중이다.

TPX-115의 임상1/2상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이며, 전임상 결과는 임상병리학적으로 구조적 개선이 확인되었다. 

테고사이언스의 또다른 기대하는 사업은 CDMO다. 테고사이언스는 세포배양부터 치료제개발까지 기술력을 지닌 기업이므로 CDMO를 함에 있어 큰 이점이 있다. 현재 여러 업체와 CDMO계약 협의중인데 이 결과가 빨리 나오길 기다리고 있다. 

테고사이언스의 미래는 회전근개 파열 치료제와 CMDO에 달려있다. 올해 이 두가지 기대하는 사항에 대해서 좋은 이벤트가 나오길 기다려보자. 

테고사이언스가 서울산업진흥원로부터 자금을 지원받아 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델 및 모델 기반의 동물대체시험법을 개발한다. 

동물대체시험은 전세계적으로 실험동물 사용에 대한 윤리적 문제 때문에 관심이 많은 분야다. 테고사이언스는 이미 네오덤이라는 인체피부를 재현한 삼차원 배양피부모델을 개발하여 피부자극, 투과도, 재생, 탄력, 상처치유 및 미백 등의  유효성과 안전성 평가에 동물시험을 대체하였다.

이미 유사한 제품을 개발한 이력이 있으니 이번 프로젝트의 성공가능성도 높아보인다.

일단 올해 CDMO계약과 TPX-115의 미국 임상 신청만 된다면 회사 가치는 빠르게 올라갈 것으로 보인다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업에 선정됐다고 2일 밝혔다.

선정된 과제는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델 및 모델 기반의 동물대체시험법을 개발하는 것으로, 2년 간 총 4억7000만원이 투입된다. 해당 사업은 서울시가 서울산업진흥원을 통해 서울 소재 바이오의료 분야의 우수유〮망기술 보유기업을 지원해 시내 바이오·의료 산업을 육성하기 위해 마련됐다.

테고사이언스는 일찍이 인체피부를 재현한 삼차원 배양피부모델 '네오덤'을 개발해 화장품·의약품의 동물실험금지 추세에 따른 동물시험대체법을 제공하고 있다. 이번 지원을 통해 모낭구조를 포함하는 배양피부를 상용화하고 이를 활용한 안전성·유효성 분석까지 가능케 한다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “이 과제를 통해 모낭을 포함한 인간배양피부를 이용한 동물대체시험법을 개발함으로써, 탈모·발모 치료제 스크리닝 플랫폼의 상용화는 물론, 탈모치료제 개발에도 박차를 가할 것"이라고 말했다

https://newsis.com/view/?id=NISX20210903_0001571102&cID=10403&pID=15000 

면역항암제 기업인 박셀바이오의 반려견 항암면역치료제 박스루킨-15 품목허가가 다시 시작될 예정이다.

기존에 박스루킨-15는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 그리고 2020년 10월 박스루킨-15에 대해 품목허가를 신청했다. 하지만 2021년 2월 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하였다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

박셀바이오는 8월 27일에 박스루킨-15의 비교동등성 시험이 완료되었다. 따라서 9월 중순 품목허가를 위한 보완 서류를 제출할 예정이다. 비교동등성 시험에서 별 문제가 없었기 때문에 보완 서류를 제출한다고 한 것으로 예상된다.

박스루킨-15는 세계최초 반려견 항암치료제다. 반려견시장이 커지고 있는만큼 반려견 항암제 또한 소비자에게 큰 어필을 할 수 있을 것으로 보인다.

9월 중순이면 아마 추석 전에는 보완서류를 제출할 모양이다. 작년 하반기처럼 올해 하반기도 박셀바이오가 폭주할지 지켜보자. 

[주주공지] ‘박스루킨-15’ 6개월 비교동등성 시험이 완료됐습니다.

주주님들께 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 신청 건에 관련해 안내 말씀드립니다.

당사는 세계 최초의 반려견 항암면역치료제인 박스루킨-15 품목허가를 진행 중입니다. 자세한 사항은 지난 4월 공지한 ‘주주통신 3호’를 통해 나간 바 있습니다.

당사는 지난 금요일 박스루킨-15의 생산시설 변경에 따른 6개월 비교동등성 및 장기보전시험(안정성시험) 시험 평가가 완료돼 이를 알려드립니다. 27일 오후 평가 자료를 받아 확인했으며, 해당 자료를 토대로 신청 서류를 잘 준비해 9월 중순 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 품목허가를 위한 보완 서류를 접수할 예정입니다.

당사는 주주님들이 오래 기다리신 만큼 최선을 다해 관련 서류를 검토하고 준비하고 있습니다. 믿고 기다려 주신 만큼 박스루킨-15과 관련해 가시적인 성과를 내기 위해 더욱 노력하겠습니다.

감사합니다.

2021년 8월 30일
박셀바이오 임직원 일동

이오플로우가 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 이오패치를 조작할 수 있는 스마트폰 앱인 나르샤를 출시했다.

나르샤와 자가 혈당측정기를 블루투스 연결하여, 혈당을 실시간으로 확인하여 나르샤 앱을 통해 인슐린을 투입할 수 있다.

기존에는 사용자가 인슐린 주입을 위해 별도 컨트롤러를 가지고 다녔어야 했는데 그러한 불편함을 해결한 것이다. 이렇게 웨어러블 펌프의 인슐린 주입 조절을 앱으로 컨트롤하는 것은 세계 최초다. 

이오플로우의 주가는 현재 좋지 않다.

중국 업체와의 JV와 한국에서의 건강보험적용이 올해 하반기에 발생할 이벤트인데 그때까지는 주가는 여전히 5~6만 사이를 왔다갔다할 것으로 예상한다.

테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013867 

삼성증권에서 나온 인텍플러스 리포트를 보자.

인텍플러스의 이번 분기 실적을 보면 매출이 전년동기 대비 77.3%, 영업이익은 187.8% 늘어났다. 이번 분기 매출 증가의 주이유는 SK하이닉스로의 메모리 장비 납품 때문이다.

인텍플러스의 현재 수주잔고는 441억인데 2차전지 사업의 수주잔고가 크게 늘어났다. 2차전지의 실적이 다음 분기부터 반영되며 3분기 실적도 좋을 것이다. 올해 매출 구성을 보면 반도체에 이어 2차전지가 두번째로 높은 비중을 차지할 것으로 예상하고 있다.

2차전지 매출은 올해부터 크게 증가하여 점점 늘어날 것으로 보고 있다. 영업이익률은 20%를 웃돈다. 

현재 공장증설을 진행하고 있는데 내년 상반기 공장이 증설완공되면 capa가 현재대비 2배로 늘어나면 매출도 이제 2000억 이상으로 늘어나지 않을까 예상해본다.

2차전지 소재주의 폭발을 보면서 성장산업에서의 소재주의 위력을 느꼈다. 이제는 수소시대에 대비해 수소소재에 대해서 관심을 가져야 한다.

올해 수소관련주 중에서 가장 오른 종목은 효성첨단소재로 예상된다. 효성첨단소재는 수소관련주로 평가를 받지 못하다고 탄소섬유로 수소관련성이 부각되면서 주가가 급등했다.

이베스트의 이한나 연구원이 효성첨단소재를 발굴한 애널리스트로 유명한데 리포트를 리뷰해보자. 올해 초에 나온 리포트이니 수소경제 현황에 대한 부분을 제외하고 회사의 기술관련된 부분만 보면 된다.

탄소섬유는 압력용기를 만드는데 필요하기 때문에 충전소, 자동차, 수소이동수단 모두에서 사용된다. 

효성첨단소재는 탄소섬유 기업 중에서는 아직 생산량이 낮은 편에 속한다.

올해 초에 넥쏘로 공급이 기대된다고 하나 최근 기사를 보면 넥쏘는 여전히 도레이첨단소재의 탄소섬유를 사용한 일진하이솔루스의 수소연료탱크를 독점 계약했다. 

이 리포트에는 탄소섬유가 압력용기에서 차지하는 원가 비중과 수소사업에 현재 어떻게 쓰인다고 하는 것은 보이지 않는다. 상아프론테크와 일진하이솔루스는 현대차에서 사용하고 있기 때문에 매출이 나오는 수소소재기업이다.

하지만 효성첨단소재는 탄소섬유를 생산하는 유일한 국내기업이기 때문에 소재국산화와 현대차의 안정적인 생산을 위한 멀티업체 납품 관점에서 자세하게 더 살펴볼 필요성은 있다.

테고사이언스의 최근 리포트들을 리뷰해보자.

먼저 리딩투자증권의 7월 5일 탐방노트를 보자.

테고사이언스의 세포치료제 기술은 뛰어나다. 하지만 시장성이 떨어져서 가치를 인정못받고 있다. 보톡스 대체제로 주목해온 로스미르가 상용화되었음에도 크게 인기가 없는 이유는 로스미르가 자가유래치료제이기 때문이다. 자가유래이기 때문에 많은 시간이 걸린다. 

테고사이언스의 세포치료제의 미래는 TPX-115에 달렸다. TPX-115는 회전근계 치료제인데 동종유래로 개발중이다. 올해말이냐 내년초에 미국 임상1상 FDA신청을 계획 중에 있다. TPX-115가 성공적일 경우에는 로스미르도 동종유래로 개발한다고 하니 TPX-115가 정말 중요하다. 

KTB투자증권의 리포트를 보면, 테고사이언스의 회전근개치료제는 두 종류로 임상을 진행중이다. 

TPX-114는 자가유래로, 국내 임상3상이 진행중이며 2022년 상반기에 임상결과가 나온다. 결과가 좋으면 2023년에 상용화된다. 

TPX-115는 동종유래로, 국내 임상2상이 진행중이며, 2022년 상반기에 임상결과가 나오며, 2022년에 임상3상에 진입하여 2023년에 임상결과가 나올 예정이다. 그리고 2024년 상용화 예정이다. 또, 미국임상도 준비하고 있다. 

테고사이언스의 새로운 사업으로는 CDMO가 있는데, 세포치료제 개발 기술 노하우가 있어서 다른 기업들보다 단가 및 성능이 월등히 좋으며, 현재 다수의 기업과 계약 협의중이다. 계약은 올해 내로 완료되길 기대하고 있다.

테고사이언스는 현재 킬로덤과 네오덤으로 고정적인 매출이 나오지만 매출은 정체되어 있다. 매출 증대의 시발점은  TPX-115의 임상결과와 CDMO계약이 중요하다. 현재로써는 미국임상신청과 CDMO계약 체결이 올해내로 이루어지길 기대해본다. 

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i