엘앤케이바이오 자회사 Aegis Spine의 경추 전방 또는 측방 고정수술시 다양한 각도로 고정시 수 있는 척추 플레이트에 대한 특허가 미국등록되었다.
이 특허는 미국에 등록되었기에 엘앤케이바이오의 기술력을 알리기에 적절하다. 하지만 이런 플레이트 특허가 엘앤케이바이오 사업을 좌지우지하지 않는다. 현재 엘앤케이바이오의 가치에 1%도 영향을 주지 않는다.
시장은 냉정하기에 오늘의 주가가 그것을 말해준다.
미국소송은 한국과 달리 서로의 정보를 다 제출한 후에 소송에서 싸운다. 양사는 최선을 다해 있는 자료를 다 제출해야 하며, 숨기다가 걸리면 소송은 즉각 날라가고, 막대한 배상금을 책정한다.
Life Spine이 지금 AccelFix 시리즈 및 XYPAN, CastleLoc에 관련된 자료를 다 내놓으라고 하고 있다. 추가 정보를 찾아서 공격하려는 것이다. 다른 자료는 없길 바라며, 정당하게 자료도 다 제출하길 바란다.
9월의 마지막 날이다. 여전히 Accel-Fix2의 소식은 무소식이다.
회사의 주가는 지금이 바닥이다. 여기서 더 빠지면 시장에서는 이제 회사의 미래가 없다고 판단한다고 보면 된다.
Upcoming Events
2021년 4분기: Accel-Fix2 FDA신청, 심평원 수가 산정, 미국지사 설립, 북미척추외과학회 앤서니 선 수술, 미국방부 보훈병원 첫 수술
2022년 상반기: Accel-Fix2 FDA 승인
엘앤케이바이오가 자회사 이지스스파인(Aegis Spine Inc.)을 통해 미국에서 척추 고정술에 사용되는 최신형 척추 플레이트 핵심기술의 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다.
엘앤케이바이오메드에 따르면 이번 특허는 정형외과, 신경외과에서 경추 전방·측방 고정수술을 할 때 사용되는 척추 플레이트에 관한 내용이다.
기존 플레이트와 달리 임의의 각도에서 고정할 수 있는 잠금장치가 있어서 의사가 원하는 각도로 날개부를 고정해 수술부위에 설치할 수 있다는 점이 특징이다.
엘앤케이바이오메드 측은 "리트랙터를 통해 확보된 좁은 수술경로에 척추 플레이트를 쉽게 수술부위까지 삽입할 수 있고 환자마다 다른 척추뼈 형상에 맞게 정착시킬 수 있다"며 "고정된 형태인 기존 척추 플레이트와 다른 점을 강조하는 마케팅을 통해 미국 시장점유율을 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.
앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 미국 국방부 산하 보훈병원 정식 벤더로 등재된 이후 공격적인 영업에 나서고 있다. 이번 특허 취득 역시 미국시장 확대에 힘을 더하는 의미있는 지적자산이 될 것으로 엘앤케이바이오메드 측은 기대했다.
주요제품 및 핵심기술 설명을 보면 주요제품에 역시 XT는 빠져있다. 이제 XT는 엘앤케이바이오에서 팔 수 없다고 생각해야한다. 그 이유는 소송리스크가 매우 크기 때문이다.
그리고 핵심기술을 보면 700회 이상 수술검증이라고 되어 있는데 이것은 FDA승인 3종 제품 중에서 XT만 해당한다. 나머지 2제품은 다해봐야 100건이 되지 않는다.
신규사업을 보자.
미국방부 보훈병원 사업이 이제 메인이 되었다. 경쟁현황을 보면 밴더는 매드트로닉, 스트라이커가 있다. 익스팬더블케이지는 엘앤케이바이오만 등록되어 있다고 한다. 나머지 업체들은 왜 등록이 안되었을지가 의문이다.
엘앤케이바이오가 가진 익스팬더블케이지는 측방형과 사측방형 밖에 없다. 후방형이 현재 미국에서 메인으로 사용되는 방식인데 이것이 없다는게 의문스럽다.
스트라이커의 홈페이지를 보면 문제의 Life Spine의 ProLift제품을 판매하고 있음을 알 수 있다.
엘앤케이바이오의 업무처리가 깔끔하지 못해서 이제는 모든 자료들을 하나하나씩 체크해서 봐야한다. 그리고 IR에게 실제 제대로 확인한 것이 맞는지 확인을 해야한다. - > 이건은 IR담당자 문의 후 다시 포스팅하겠다.
그리고 한국 시장을 보자. 분명히 회사에서는 지난달에 심평원 평가결과가 6월말에 나온다고 했다. 하지만 3Q로 바꼈음을 알 수 있다. 도대체 회사는 왜 일을 철두철미하게 하지 않는지 답답하다. 처음부터 제대로 확인하고 알려주면 될 일을 괜히 부스럼만드는 격이다.
유럽시장은 3Q에 유럽/호주 매출을 기대한다고 하는데 이것은 어떻게 한다는 것인지 구체적이지 않다. CE인증받았으니 매출이 나온다고 하는 것은 무슨 논리인가?
신제품 개발은 Life Spine제품과 법적 논쟁이 없게 개발중이며 이 라인업은 LKGL이라는 명칭을 사용한다. 이 라인업으로 전방, 측방, 사측방 등으로 개발하여 7월경에 FDA접수를 해서 올해 내로 이 중에서 1개 이상 승인 받겠다고 한다.
이것이 가장 의문스럽다. FDA통과가 그리 쉬운 일이 아니다.
엘앤케이바이오가 현재 Life Spine과 소송을 벌이고 있는데, 엘앤케이바이오는 XT제품을 1년 6개월동안 개발에 실패했는데 이후 불과 3개월만에 개발에 성공했다. 그 과정에서 Life Spine의 제품을 보고 빼꼇다는 의혹을 사고 있으며, 3개월동안 디자인한 히스토리가 단 한장에 불과하기 때문에 판사도 이를 의심하였고, 그렇기 때문에 판매금지가처분을 승인해준 것이다.
지난 IR자료를 보자. 현재 FDA접수 중인 제품들에 대한 설명을 보면 ALIF제품은 2020년 11월 승인 목표, ACIF제품은 2020년 9월 승인이 목표라고 되어 있다.
지금은 2021년 6월이다. 목표예상기간으로부터 거의 반년이상 지났는데도 깜깜무소식이다. 이 제품에 대해서는 언제 받는다는 일언반구의 언급도 없으면서 현재 개발중인 신제품을 7월에 접수해서 5개월만에 1개 이상 제품이 승인받는다는 것이 가능한 목표인가? 나는 절대로 아니라고 본다.
회사에서는 최대한 객관적이고 현실적으로 예상기간을 내야하는데 지금은 그저 주주달래기로 말장난하는 것으로 밖에 보이지 않는다.
IR자료의 마지막 페이지다. IR자료에서 주가그래프를 가지고 설명하는 것은 처음본다. 애널리스트가 할일을 왜 회사에서 하는지 모르겠다. 썰물이 빠졌을 때 진주가 보여야하는데 진주가 어디에 보이는지 모르겠다.
엘앤케이바이오가 말하는 진주는 글로벌 의료기기와의 계약을 제외하고 새롭게 회사를 봐달라고 말하는 것으로 추측된다. 그렇다면 이제 새롭게 가치를 산정해야 한다.
미국방부 매출과 유럽매출, 한국매출, 신제품FDA와 같은 재료를 가지고 재평가해야 한다. 기존의 엘앤케이바이오에 대한 리포트를 다 머릿속에서 지워야 한다.
IR이후 관련된 기사가 나왔다.
미국방부 보훈병원 공급계약이 빅사이즈라고 한다. 3Q부터 매출이 발생하는데 작년 매출을 능가할 것이며, 내년에는 올해 매출의 2배를 예상하고 있다. 원래대로라면 이 말은 매우 호재로 받아들여져야 한다. 하지만 이제는 의심만 갈뿐이다. 이 공급계약이 그렇게 중요한 건인데 지난 4월에 계약을 체결하였는데 뒤늦게 5월 말에 공시도 아닌 회사홈페이지 알림을 통해서 이 계약을 알렸다. 이 계약이 정말 이런 가치가 있다면 회사의 운영에 큰 문제가 있는 것이며, 그것이 아니라면 엘앤케이바이오의 또 입방정으로 봐야 한다.
그리고 IR담당자는 6월 말에 밴더로부터 주문이 들어올 것이라고 했는데 오늘 기사를 보면 방문과 데모스테이션 등의 절차를 거쳐서 9월말부터 본격적으로 매출이 발생한다고 말하고 있다. 회사의 전반적인 프로세스에 대해서 제대로 알고 있는지 의문이다.
어찌됐든 7월 초에 첫수술을 한다고 하니 기다려보면 알 수 있겠다.
그리고 보훈병원 공급으로 인해 글로벌 기업과의 협상에서 유리하게 될 수 있다고 말하는 것은 XL의 수술건수 확보에 있을 것이다. XL이 많이 공급되어 수술건수가 늘어나면 안정성이 확보되므로 누베이시브 입장에서도 검증된 제품이기 때문에 마음대로 가격을 후려치지 못할 것이다.
강국진 회장은 최근의 주가하락에 대해서 자신과 회사에 있다고 사과를 했다고 한다. 왜 기관투자자들에게 사과를 하는 것일까? 어차피 기관투자자는 다 손절치고 나간 상태다. 개미들은 여전히 주주다. 회사를 믿고 아직도 가지고 있는 주주들에게 사과를 해야하는데 기관투자자들에게 왜 사과를 하는 것인가? 그리고 사과를 한다고 될 일이 아니다. 신뢰성있게 회사를 운영해야 한다. 하나부터 열까지 다 바로 잡아야한다. 아직까지는 전혀 그렇게 느껴지지 않는다.
아직도 의문이 강국진 회장이 미국에 나간 것을 어떻게 기관들은 알고 있고 일부 개미들도 알고 있는 것일까? 정보가 공평하지 못하다. 이번 IR로 찌라시대로 그 날짜에 실시되었다.
엘앤케이바이오의 오랜 투자자로서 실망이 이만저만이 아니다.
주가 측면에서 보면 최소한 7월달까지는 기다려보고 팔 것을 권장한다. 보훈병원 첫 수술 및 FDA접수까지는 두고봐야 한다.
"미국 국방부 보훈병원 공급 계약은 빅사이즈를 의미하며 마진도 높습니다. 지난해 한해간의 매출보다 높은 규모의 매출액이 보훈병원에서 발생할 것 입니다."
강국진 엘앤케이바이오메드 회장은 9일 컨퍼런스콜을 통해 이같이 밝혔다. 그는 미국 국방부 보훈병원향 매출 오는 3분기말부터 본격적으로 이뤄질 것으로 자신했다.
이번 컨퍼런스 콜은 회사소개와 주요 사업현황에 대한 기관투자자 이해 증진, 기업가치 제고 등을 위해 마련됐다. KB증권이 후원했으며 주요 사업 진행 내용과 이슈, 향후 실적 등에 대해 발표했다. 발표 후에는 투자자들의 Q&A 시간을 가졌다.
회사 측은 미국 보훈병원과 3년간 공급계약을 한 부분을 강조하며 올해 회사는 안정기에 접어들었다고 강조했다. 또 기존에 세웠던 중장기 계획대로 연구개발(R&D)와 영업도 수월하게 이뤄지고 있다고 설명했다.
강 회장은 "제2공장 증설을 시작으로 CE인증으로 호주와 유럽 진출 등 계획했던 사항들을 착실하게 진행하고 있다"고 말했다.
회사 측은 내년부터 공격적인 영업시작으로 성장기에 들어가겠다는 포부를 밝혔다. 신제품의 FDA 승인과 스마트 시스템 개발, ALIF FDA 승인, 일본판매 인증 등 달성해 미국을 비롯한 해외 판매를 극대화하겠다는 것이다. 이어 오는 2023년에는 해외영업을 극대화 하고 자회사를 나스닥에 상장하겠다는 계획이다.
3분기부터는 매출 성장을 자신했다. 미국 보훈병원으로의 공급 마진이 높기 때문이다. 매출은 방문과 데모스테이션 등을 거쳐 오는 9월말부터 본격화 될 것으로 추정했다. 첫 수술은 7월로 예상했다.
강 회장은 "이번 군병원 대형계약으로 충분히 글로벌 컴퍼니와 승부를 할 수 있다고 판단했다"며"올 한해 매출보다 2배 이상이 내년도에 발생하지 않을까 추정하고 있다"고 예상했다.
미국 대형사들과의 유통 계약에 대해서는 보훈병원 납품이 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단했다. 회사 측은 이날 IR자료를 통해 글로벌 유통사와의 계약을 내년으로 전망했다.
강 회장은 "글로벌 회사의와 계약건은 기존과 다른 방식으로 접근을 하고 있다"면서 "저희의 제품들이 (보훈병원에)원활히 공급된다면 (글로벌 회사와)협상에 유리하게 가지 않을까 싶다"고 말했다.
회사 측은 앞으로도 주주들과 소통을 위한 자리를 마련하고 신뢰를 만들겠다는 입장이다. 강 회장은 이날 컨퍼런스콜을 통해 최근의 주가 하락이 자신과 회사에 있다며 죄송함을 표했다.
강 회장은 "앞으로 글로벌 회사와 진행사항에 대해서는 말이 아닌 공시나 정식적인 라인을 통해 있는 그대로 사실을 알려드리도록 하겠다"며 "모든 분들이 아실 수 있도록 신뢰가 가는 회사를 만들겠다"고 말했다.
엘앤케이바이오의 자회사 Aegis Spine이 미국에서 Life Spine과 소송 중이다.
현재 Life Spine의 AccelFix-XT제품의 판매금지가처분 신청이 받아들여져 소송이 Life Spine이 우세한 상황이다.
이에 엘앤케이바이오는 소송의 책임을 물어 변호사를 해임했다.
변호사 해임신청이 미국법원에서 받아들여졌다.
미국은 자본주의 국가의 끝판왕이기 때문에 비싼 변호사일수록 실력이 좋다. 그래서 비용을 아끼려고 싼 로펌을 쓰기보다는 애초에 좋은 로펌을 쓰는 것이 돈이 더 절약된다.
그럼 Life Spine의 로펌과 Aegis Spine의 로펌의 순위를 알아보자.
Life Spine의 로펌은 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP이다.
National Law Journal의 2020 NLJ 500 기업 규모 기준 순위에 따르면 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan은 827명의 변호사를 보유하고 있으며 미국에서 55위다. 2020년 총 매출 1,301,077,000 달러로 The American Lawyer의 2021 Am Law 200 순위에서 28위다. 그리고 2020 Global 200 설문 조사에서 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan은 세계에서 32 번째로 높은 수익을 올린 로펌이다.
그야말로 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP은 세계에서 알아주는 뛰어난 로펌이다.
Spencer Fane Britt Browne은 276 명의 변호사를 보유하고 있으며 미국에서 157위다. 2020년 총 매출은 $152,850,000이며 The American Lawyer의 2021 Am Law 200 순위는 171위다.
Spencer Fane Britt Browne은 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP의 총 매출의 1/10 수준이다.
랭킹으로만 비교해봐도 차이가 100등 이상 차이난다.
돈이 실력이기 때문에 소송의 패배는 어떻게 보면 당연한 결과일지도 모른다.
Life Spine은 소송에서 이기기 위해 탑클래스 로펌을 고용했고, Aegis Spine은 인맥이 있거나 비교적 싼 로펌을 고용한 것으로 추측된다.
Aegis Spine이 소송에서 이기기 위한 확실한 증거가 없다면 애초부터 소송 전략이 잘못된 것이다.
익스팬더블 케이지는 AccelFix-XT와 XL, XTP이며 이 밖에 요추 척추경 나사못, 경추 측괴 나사못 등 다수의 제품도 유럽CE인증을 획득했다.
인증기간은 2021년 5월 17일부터 2024년 5월26일까지 3년간이다.
이번 유럽CE인증 획득으로 엘앤케이바이오는 유럽뿐만이 아니라 호주도 제품을 출시할 수 있게 되었다.
엘앤케이바이오가 올해 달성하기로 한 목표 중에서 계약 건 이외는 모두 제대로 이루어지고 있다. 가장 중요한 계약이 어긋나는 바람에 시장의 신뢰를 잃었다.
이번 유럽CE인증으로 인해 어느 정도 회복을 할 수 있겠지만, 이걸로는 역부족이다.
미국방부 산하의 보훈병원 납품 공급 규모가 중요하다. 알아본바에 의하면 미국방부의 보훈병원에 납품하는 업체는 대여섯개 남짓이다. 그 중에서 한 업체와 엘앤케이바이오가 공급계약을 맺었다. 즉, 미국 전체 주의 보훈병원에 공급할 수 있게 되었고, 마케팅활동을 통해서 엘앤케이바이오의 포션을 강화시킨다는 것이 전략이다.
기타 경영사항(자율공시)
1. 제목
Expandable Cage 제품 모델에 대한 유럽 CE 인증 획득
2. 주요내용
(주)엘앤케이바이오메드는 Expandable Cage 제품 모델에 대해 CE인증 대표 유럽기관인 SZU사로부터 2021년 5월 17일 기준 품질 인증서를 발급 받았습니다. 동 CE 인증은 2024년 5월 26일까지 유효하며 적용되는 제품 및 그 모델은 다음과 같습니다.
▶ 대상 제품 1. Sterile Metallic Spinal Interbody Fusion Cage 2. Sterile Bone Screw Internal Spinal Fixation System
▶ 대상 모델 1. AccelFix Lumbar Expandable Cage System 2. AccelFix Spinal Fixation System, LnK Posterior Cervical Fixation System, CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System
엘앤케이바이오가 공개한 IR내용에는 투자자들이 궁금해하는 모든 사항이 잘 담겨져 있다. 이 내용을 한번 파헤쳐 보자.
시장에서 예측했던대로 글로벌 의료기기 업체는 누베이시브임이 확인되었다. 가격 및 조건이 맞지 않아 계약이 성사되지 않았다. 그렇기 때문에 최근 주가가 50% 가량 폭락했다. 가격은 메인 제품인 AccelFix-XT의 판매금지 가처분으로 인해 누베이시브에서 XL과 XTP의 가격을 낮게 불렀을 것이다. 그렇기 때문에 엘앤케이바이오는 이대로 계약시에는 미국뿐만이 아니라 다른 지역에서의 가격에도 영향을 미치므로 받아들일 수 없었을 것이다. 그리고 조건은 FDA향후 승인제품에 대한 양사의 눈높이가 달랐을 것이다. 누베이시브에서는 검증되지 않은 제품에 대해 비싼 가격을 줄 수 없었을 것이고 엘앤케이바이오는 기승인된 제품처럼 가격을 받고 싶었을 것이다. 가격과 조건 문제의 핵심은 역시 AccelFix-XT가 판매금지가처분에 걸렸기 떄문이다. 엘앤케이바이오는 승소를 자신하고 있다. 개인적으로는 의문이다. 승소를 하기 위해서는 유리한 정황이나 증거가 있어야 하는데 지금까지 밝혀진 증거는 엘앤케이바이오에게 불리하다. 그것을 뒤집을 카드가 있었다면 왜 진작 쓰지 않았을까? 소송은 적절한 선에서 합의금을 주고 끝내는게 엘앤케이바이오에게 여러모로 유리하다. 이윤 극대화 및 효율화를 위해 미국지사 L&K Biomed USA를 설립한다고 한다. Aegis Spine이라는 자회사가 있는데 엘앤케이바이오 미국지사를 설립하는 취지는 무엇일까? 이 부분은 아직 잘 모르겠다. 미국 국방부 산하 보훈병원 Expandable Cage 공급계약 체결은 XT를 제외한 XL, XTP 제품만이다. 미국 국방부 산하 보훈병원은 1400개 이상이다. 엘앤케이바이오가 공급계약 체결한 병원이 이 중에서 하나라면 그것이 큰 의미를 지닐 수 있을지는 의문이다. 최소한 한 개 주 이상에서 공급계약을 체결한 것이어야 의미가 있다. 결재조건은 2주이내라고 나오므로 구체적인 숫자가 어떻게 나오는지 지켜보자. 그리고 남은 다른 이벤트는 5월말경 유럽CE인증이다. 5월은 이제 영업입 기준으로는 7일 남았다. 7일 내에 좋은 결과가 나와야 한다. 엘앤케이바이오는 지금 시장의 신뢰성 회복이 가장 급선무다. 여러 호재 중에서 하나라도 제대로 실행되어야 한다.
대표이사 및 경영진 투자자 컨퍼런스 콜 2021년 5월 20일 <박근주 대표이사 서두 발표> 1.N사 계약체결 진행상황 -N사와의 계약 협상은 잠시 보류된 것이지 끝난게 아니다. -가격 및 조건등이 맞지 않아 추가 논의가 필요한 상황이다. -연내 마무리 짓기 위해 진행중에 있다.
2.미국 소송 진행 상황 -판매금지 가처분 신청에 대한 취소를 요청했으나 각하되어, 원안대로 판매금지 가처분이 진행되고 있음. -당사는 본 건 관련 승소할 자신이 있으며, 이를 위해 본안 소송을 진행 할 예정임. -본안 소송의 소요 시간은 최소 6개월~ 1년 이상 될 수 있음.
3.미국지사 설립 -당사는 미국 사업에 있어서 이윤 극대화 및 효율화를 위해 미국지사 L&K Biomed USA를 설립 추진중에 있음. -지난 4월 21일 이사회에서 통과 되었으며, 미국법인 설립을 위한 행정절차 신청서류 제출 완료 하였음. -올해 3분기경 설립완료가 예상되며, 내년에는 법인화를 진행할 예정.
4.미국 군납 공급계약 체결 -당사는 미국 국방부 산하 보훈병원에 Expandable Cage 공급계약을 체결하였음. -보훈청 산하 병원수는 1400 여개 이상이며, 환자수만 4000만명에 이르므로, 매출 및 이익 기대됨.
5.Expandable 국내 영업 진행의 건 -Expandable 을 국내시장에 판매하기 위해 심평원에 보험수가 산정을 의뢰하여 진행중임. -6월 말경 심사가 완료될 것으로 예상되며, 3분기에 본격적으로 영업이 개시될 것으로 기대함.
<IR Q&A> 1. CE인증 진행 상황? -->5월말 경까지 허가 결과가 나올 예정임. 이에 대비하여 해외영업팀에서 영업을 진행중임. 2.미국 군납 규모? -->3년 전부터 영업 진행해 왔음. 미국 업체 중 5% 이내만 납품 가능. 결재조건은 2주 이내. 향후 계약내용 부분적으로 공개 예정. 3.군납 XT 포함인가? -->XT 제외, XL과 XTP 대상 임. 4.2공장 진행상황 및 케파 등? -->기존 케파의 2배임. 1Shift(주간) 기준 XL 기준 월 1,000개 생산가능. 6월부터 Full Capa 운영 예정. 5.일본 교세라 진행상황 -->올해 1월 미국 자회사와 일본 교세라의 미국 지사가 당사 Expandable 제품 판매계약 체결. -->미국 2개 주에서 판매 진행 및 Test 성공하면 일본 본토에 도입 여부 검토 예상. 6.XT소송 타 제품 확산 우려? -->XT와 다른 제품은 삽입방향이 완전히 다르며 디자인 및 설계 도면이 달라 타 제품에 소송이 확산될 우려는 희박함. 7.미국 대리점 진행상황? -->60개 대리점이 정상 운영중임. 한국지사 설립되면 이 모든 대리점이 이전되고 매출 및 마진 상승 예상함.(끝)
엘앤케이바이오의 자회사인 Aegis spine이 미국의 Life spine과 소송 중이다. 현재 Aegis spine이 AccelFix-XT 제품의 판매금지 가처분을 받은 상황이다.
Aegis spine은 항소하였고 항소법원의 판단이 있을 때까지 판매금지가처분 결정을 우예시켜달라고 지방법원에 요청하였다. 하지만 지방법원에서는 여러 증거 등을 바탕으로 판단한 결과 라이프 스파인이 승소할 가능성이 높다며 유예를 기각하였다.
구체적으로는 Aegis spine이 계획적으로Life spine 제품을 모방 또는 리버스 엔지니어링하려고 하였다. 그리고 Life spine의 비밀정보를 제3자에게 누설하고, Life spine에게 고지하지 않은 채 무단으로 Life spine 제품을 출하했고, 계약에 담긴 비밀 유지 의무에 대한 직원 교육을 제대로 하지 않은 점으로 미루어 볼 때 Life spine의 승소가능성이 높다고 판단하였다.
엘앤케이바이오의 소송 상황은 나빠보인다. 항소한다고 해도 돌파구는 없어보인다.
최대한 빨리 최소의 비용으로 합의하는 것이 최선책으로 보인다.
A preliminary injunction preventing Aegis’s marketing and sale of its AccelFix-XT line of expandable medical devices has been in effect since April 5, 2021. Aegis’s attempt to stay the injunction was denied on May 4, 2021.
The United States District Court for the Northern District of Illinois issued the injunction after finding that Aegis and its parent company, L&K Biomed Co., Ltd., used Life Spine’s proprietary PROLIFT® expandable cage to develop the AccelFix-XT. In response to Aegis’ motion to stay the injunction pending its appeal to the Seventh Circuit, the Court reaffirmed its finding that “Life Spine has a high likelihood of success on its [various] claims based on evidence that, among other things, Aegis took calculated steps to help copy or reverse engineer the PROLIFT implant, disclosed Life Spine’s confidential information to third parties, shipped the PROLIFT implant to a third party without Life Spine’s knowledge or permission, and failed to train its employees regarding its contractual confidentiality obligations.”
Given the Court’s wholesale rejection of Aegis’s arguments, the injunction preventing Aegis’s marketing and sale of any items in the AccelFix-XT product lineremains in effect.
Life Spine’s CEO Michael Butler said of the ruling: “The Court’s ruling validates our claims and we appreciate the thorough analysis of the issues presented. The ruling protects the propriety technology around our PROLIFT Expandable Implants.”
엘앤케이바이오의 제2공장이 이번달 내로 완공된다. 공장이 완공되면 기존 캐파 대비 2배가 향상된다.
그렇기 때문에 미국뿐만이 아니라 다른 국가로 제품을 확대해도 제품 공급차원에서는 문제가 없게 된다.
5월 내로 유럽CE인증을 받게 되면 유럽진출도 가능하다.
그리고 최근에는 말레이시아에서 AccelFix-XT 수술도 성공적으로 진행되었다.
말레이시아의 의료관광은 동남아 쪽에서는 유명하다. 말레이시아 의료 비용은 동남아시아국가연합 내에서 가장 저렴하며 말레이시아는 싱가포르 대비 1/4이며 미국과 비교해도 1/4 수준이다. 그렇기 때문에 말레이시아의 의료관광 수입은 전체 관광 수입 중 7.6%를 차지한다. 의료관광객의 연평균 증가율은 17%에 도달한다.말레이시아 의료관광의 최대 고객은 인도네시아다. 전체 해외 의료 관광객의 60%를 차지하고 있다.
말레이시아를 기점으로 동남아시아 고객들을 유치할 가능성도 새롭게 생겼다.
현재 유일한 리스크는 AccelFix-XT의 미국 판매 금지이다.
이 문제가 깨끗하게 해결되면 텐배거도 가능성이 없는 말은 아니라고 본다.
12일 제약바이오업계에 따르면 엘앤케이바이오메드의 제2공장이 이달 중에 완공되면 해외진출 국가를 확대해도 제품 수급에 문제가 없을 것으로 예상된다.
기존 용인공장 인근에 위치한 제2공장에서 본격적으로 제품 생산이 이뤄진다면 척추임플란트 제품 및 부품의 생산능력은 기존보다 2배 이상 커지게 된다.
강 회장은 올해 1월 신년사를 통해 “제2공장 완공으로 제조원가를 낮추고 제품 품질을 높일 수 있게 됐다“며 ”2021년은 글로벌 척추임플란트시장에서 브랜드파워를 높이고 확실한 입지를 다지는 한해가 될 것이다“고 말했다.
엘앤케이바이오메드는 현재 매출의 대부분이 미국지역에서 나는 것으로 추정되는 등 시장 다변화가 필요하다.
제약바이오업계는 엘앤케이바이오메드가 5월 안에 주력 제품인 익스펜더블(높이확장형) 케이지 제품 3종에 관해 유럽 인증(CE)을 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
유럽에서 제품 인증을 획득하면 유럽 뿐만 아니라 호주에서도 판매가 가능해지는 것으로 알려졌다.
아시아 진출 전망도 밝은 것으로 보인다.
엘앤케이바이오메드는 올해 3월 말 말레이시아에서 처음으로 척추 후방삽입 인공 추간판인 ‘AccelFix-XT’를 활용한 수술을 성공적으로 마쳤다.
제약바이오업계는 엘앤케이바이오메드가 세계적 의료 관광국가인 말레이시아에서 입지를 확대할 수 있다면 인근 인도네시아 등 동남아 국가에서도 한층 영향력을 키울 수 있을 것으로 바라본다.
또한 엘앤케이바이오메드는 올해 1월 교세라 메디칼테크놀로지와 미국 2개 주에 AccelFix-XT를 공급하는 계약도 체결했다.
교세라 메디칼테크놀로지가 일본 교세라그룹의 미국 법인이라는 점에서 향후 미국 내 공급지역을 확대할 수도 있는 데다가 교세라그룹을 통해 일본에도 진출할 수 있을 것으로 예상된다.
엘앤케이바이오메드는 그동안 가장 큰 척추임플란트시장인 미국 진출에 집중해왔다.
2020년 글로벌 척추임플란트시장 규모는 157억3400만 달러(17조7100억 원) 수준인 것으로 추정된다. 이 가운데 미국은 63%, 유럽은 16%, 아시아태평양 지역은 15% 수준인 것으로 파악된다.
엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 익스펜더블 케이지 3종(AccelFix-XT, XL, XTP)에 관해 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통법인인 에이지스스파인을 통해 판매가 이뤄지고 있다. 에이지스스파인은 엘앤케이바이오메드가 지분 70.47%를 보유하고 있는 미국 자회사다.
익스펜더블 케이지 제품으로는 2번째로 미국 식품의약국의 품목허가를 받았기 때문에 글로벌 척추임플란트업체로부터 높은 관심을 받고 있다.
지난해 말에는 익스펜더블 케이지 공급계약에 관한 업무협약(MOU)도 체결했다. 제약바이오업계는 계약규모가 2천억 원 수준일 것으로 추정하고 있다.
하지만 최근 엘앤케이바이오메드의 미국시장 확대에 걸림돌이 등장했다.
올해 3월 에이지스스파인이 미국 법원으로부터 AccelFix-XT의 판매금지 가처분 결정을 받게 된 것이다.
에이지스스파인과 경쟁업체인 라이프스파인 사이 대리점 계약위반 등의 영업갈등 때문으로 AccelFix-XT가 출시됐을 때부터 2년여 동안 다툼이 있었던 것으로 알려졌다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 이와 관련해 “이번 가처분 결정으로 미국 내 AccelFix-XT만 판매가 제한될 뿐 유럽, 중국, 일본, 동남아 등과 같이 나머지 지역에서 판매는 영향을 받지 않는다”고 말했다.
