바티인베스트

여러 댓글 및 엘앤케이바이오 IR로부터 얻은 정보들을 취합해서 살펴본 엘앤케이바이오의 전반적인 입장은 신제품을 빨리 출시하여 시장에 재진입하는 것이 목표로 보인다. 

*추가 정보는 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다.

이슈별로 내용들을 정리해보았으니 참고하자.

1. 신제품

• 9월 중 FDA 승인 문서 제출예정(가칭 XT2) -> 2022년 초 승인 목표
  • 개인의견: FDA ClassⅡ(510K)승인 기간은 보통 4~10개월이 걸리기에 2022년 상반기까지로 고려해야 함
• 케이지는 완성, 인스톨러는 보완중
• 기존 XT 소송 관련 사항 제거
  • 개인의견: 소송에서 너비가 중요한 이슈이기 때문에 너비가 다를 것이라고 추정됨

2. 미국소송(Life Spine v. Aegis Spine)

• Life Spine 합의 의사 없음
• 본안소송 최종공판 내년 3월로 예상하고 있음
• 본안소송 제소안건은 영업비밀침해와 제품 도용임
  • 영업방해소송은 모든 미국 회사들도 빈번히 있음
  • 개인의견: 제소안건에 대해서 판매금지가처분 결정에서도 다루었고, 항소심에서도 다루었으므로 결과가 뒤집어지는 것은 현재 증거만으로는 매우 희박함
• 본안소송은 팩트기반도 중요하지만 로펌의 전략과 본론이 좌지우지할 것이 판단함
• 강국진 회장 및 당시 임직원들은 IR담당자에게 리버스엔지니어링은 하지 않았다고 언급했다고 함
  • 개인의견: 소송자료에 의하면 Aegis Spine이 한 것이지 엘앤케이바이오가 한 것은 아닌 것이기에 이렇게 말하는 것은 맞다고 추정할 수 있음
• XT만 이슈있다는 입장
  • 개인의견: 현재 소송자료에 언급이 없을 뿐 향후 리스크는 충분히 존재함

3. 누베이시브 계약

• 현재 소송이슈 해결전까지는 익스팬더블 시리즈는 제외
  • 개인의견: 누베이시브의 애초 계약목적이 익스팬더블 시리즈였는데 그 목적이 사라졌으니 계약체결 가능성은 현시점 제로에 가깝다고 생각함
• 현재 전방삽입형 Peek Cage 제품 제안하여 검토중

4. 국내 시장 진출

• 7월 심평원 가격이 나왔으나 엘앤케이바이오가 생각하는 가격과 갭이 큼
• 현재 재심사 중이며 올해 말 2차 산정 결과 예상

5. 미국 지사 설립

• 현재 법인 설립 승인 후 영업허가 및 판매허가 신청 상태
• FDA승인 한두달 이전 본격적인 업무 시작 예상

비나텍은 타이거케이님이 알려주신 종목인데 수소연료전지 핵심부품인 MEA를 생산하는 기업이라서 한번 살펴볼 필요가 있어서 리포트 중에서 가장 최근에 나온 한국IR협의회에서 나온 기술분석보고서를 바탕으로 비나텍에 대해서 한번 알아보자.

비나텍은 1999년에 전자부품 종합유통전문회사로 설립되었으며, 2013년 코넥스에 상장하였다가 2020년 10월에 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장하였다. 사업은 크게 슈퍼커패시터와 수소연료전지 사업으로 나눌 수 있다.
주주현황은 대표이사가 27.83%의 지분으로 최대주주다.

슈퍼커패시터는 전극 표면의 물리적인 이온 흡·탈착을 통하여 순간 출력을 극대화하는 에너지 저장 장치다. 이차전지에 비해 에너지 밀도는 낮지만 출력 밀도와 충·방전 효율이 높아 이차전지의 보완재 역할을 한다.
슈퍼커패시터는 용량에 따라 소형, 중형, 대형으로 나눌 수 있다. 비나텍은 중형 슈퍼커패시터 세계 점유율16%로 1위다.

• 소형 커패시터(~1F): 주로 일본에서 생산되며 전 세계 시장의 90% 이상 차지
• 중형(1~1,000F): 전지 보조용, 소형 전자기기의 전원, 태양열·풍력 등의 재생에너지 저장용, 비상 전원용 많이 사용
• 대형(1000F~): 각형이나 원통형 2가지로 개발, 자동차용 보조전원, 대규모 UPS(무정전 전원 장치)용 사용

슈퍼커패시터는 사용되는 전극과 작동원리에 따라 전기 이중층 커패시터, 유사 커패시터, 하이브리드 커패시터로도 나눌 수 있다. 비나텍은 전기 이중층 커패시터와 하이브리드 커패시터가 주력이다.

• 전기 이중층 커패시터: 가장 많이 사용, 이온과 전극 물질의 물리적 흡·탈착에 의해서 에너지를 저장, 전극 손상이 적어 수명이 길고, 출력이 높음
• 유사 커패시터: 이차전지와 유사한 반응으로 전극 표면에 있는 전극 물질의 산화-환원 반응을 통해 전하를 축적, 전기 이중층커패시터보다 축전 용량은 크지만 수명은 짧음
• 하이브리드 커패시터: 혼합형으로 차세대 저장장치로 주목, 양극과 음극에 서로 다른 재료를 사용하여 용량 특성을 개선한 형태

비나텍의 슈퍼커패시터가 적용되는 제품을 보면, 차량용, 에너지 저장용 등에서 사용된다.

슈퍼커패시터 사업의 국내경쟁사 현황은 다음과 같다.

비나텍은 수소연료전지용 탄소 지지체, 촉매, 막전극접합체(Membrane Electrode Assembly) 및 탈취제를 판매한다.
수소연료전지는 촉매에 의해서 수소와 산소가 만나 물이 되면서 전기를 생산한다. 그렇기 때문에 촉매도 수소연료전지의 발전효율에 관련이 있다. 백금이 가장 좋은 촉매지만 열에 약하고 비싸다는 단점이 있다. 비나텍은 다양한 형태의 합금 촉매 및 백금 저담지 촉매를 개발하여 고효율의 MEA를 개발할 수 있다.
그리고 촉매를 지지해 주는 지지체의 특성은 수소연료전지의 효율성과 내구성에 영향을 끼치는데 비나텍은 탄소 지지체를 사용하여 내구성을 향상시켰다.
비나텍은 지지체, 촉매를 자체 개발하여 MEA를 제조함으로써 수소연료전지효율을 높였다. 다시 말해 비나텍은 지지체. 촉매, MEA를 개발 및 일괄 제조하는 유일한 국내기업이다. 또한 최근에 수소연료전지 분리판 제조사인 에이스크리에이션을 인수하여 자회사로 편입함으로써, 지지체, 촉매, MEA, 분리판까지 일괄생산가능하다.
수소연료전지 MEA 사업의 국내경쟁사 현황은 다음과 같다.

비나텍의 매출의 83.7%는 수출에서 발생하며 매출구성은 슈퍼커패시터가 거의 90%를 차지하며 수소연료전지 부품 매출은 작년부터 증가하고 있는 추세다.

비나텍은 현대차, 두산, 에스퓨얼셀에 수소연료전지 부품을 납품한다. 정확하게 MEA인지 일부 부품인지는 확인이 필요하다.
수소차 1대에 사용되는 MEA는 440장이다. 수소차 뿐만이 아니라 수소생태계에 있는 여러 장치에서 MEA가 사용될 수 있다. 즉, 산업의 성장으로 생태계 자체가 커지는 것이다.
비나텍은 매력이 있어보이기에 심도있게 더 살펴볼 필요성이 있다고 판단된다.

상아프론테크는 2017년 4월 19일 ePTFE 멤브레인 개발에 성공했다. ePTFE 소재는 미국의 고어가 무려 1965년에 개발한 것인데 불소수지로 만들 수있는 최고 난이도 소재다. 불소소재들은 폭발성의 위험이 커서 다루기 어렵기 오랜기간 동안 고어 외에는 아무도 만들지 못햇다. 고어의 멤브레인은 고유명사처럼 고어텍스 멤브레인으로 널리 알려져있다.

ePTFE 멤브레인을 쉽게 얘기하면, 특정 성분을 선택적으로 통과시켜 혼합물을 분리하는 소재라고 생각하면 된다. 

상아프론테크는 ePTFE 소재 개발 후인 2017년 5월 25일에 발표한 IR자료를 보면, ePTFE에 대한 상세한 설명이 있다. 이 당시에는 수소연료전지에 관한 적용은 아직 고려하지 않아보인다.

과거 상아프론테크의 ePTFE 주매출은 자동차용 벤트(헤드라이트와 모터의 습기제거)부품 또는 필터였다. ePTFE를 이용하여 자동차용 벤트를 제조해서 납품하고, 부직포에 ePTFE를 접합해서 필터를 만들어서 납품하는 형태였다. 

2020년 6월 상아프론테크는 수소연료전지에 들어가는 고분자 전해질막 생산을 결정했다. 이 날이 바로 상아프론테크가 수소시대 핵심소재 업체로 첫발을 내딛은 날이다. 수소연료전지는 전극촉매 소재, 전해질막 소재, 분리판 소재 등으로 구성 된 MEA(membrane electrode assembly)로 된 Stack구조다. 상아프론테크의 고분자 전해질막(PEM)은 연료전지내 전기를 발생시키는 스택의 핵심소재이며, 산소와 화학반응이 일어나도록 수소이온만 통과시키는 불소수지 계열의 특수한 얇은 막이다. 

상아프론테크는 5년간 정부로부터 제품개발관련 비용을 투자받게 되고, 당시 분리막 생산capa는 약 3천대 정도였다. 

자동차 부품사인 상아프론테크는 수소연료전지에 들어가는 ‘고분자 전해질막’을 생산하기로 최근 결정했다. 수소연료전지는 수소전기차의 심장 격이며, 그중에서도 고분자 전해질막은 전량 수입에 의존해야 할 정도로 진입 장벽이 높은 품목으로 꼽힌다. 내연기관에 들어가는 부품만을 만들던 업체로서는 쉽지 않은 결정이었지만, 정부가 사업전환 자금과 연구개발(R&D) 비용 지원을 과감하게 지원키로 하면서 마음을 굳혔다. 산업통상자원부 관계자는 “부품업체들도 미래차 사업에 진출해야 할 때라는 점을 알고는 있지만 ‘캐시카우’인 내연기관 부품사업 역량을 축소하는 데 따른 우려가 적잖다”며 “과감한 지원에 나서는 한편 지원책을 잘 모르는 업체들을 직접 찾아가 설명하고 있다”고 말했다.

https://www.sedaily.com/NewsView/1Z45IUKF2P

상아프론테크의 ePTFE 고분자 전해질막은 자체기술로 개발하였으며, 작년에는 테스트 매출이 발생하였으나, 올해 1개의 상용생산라인 추가 및 2022년도 라인 추가 예정이라 이제 대량생산 체재로 돌입한다.

산업부의 기업활력법 지원대상이며 국가에서 진행하는 사안이라서 정보가 그때그때 바로 공개되지 않는 점은 아쉽다.

하지만 상아프론테크는 정부의 관세혜택, R&D 지원 등의 혜택을 받고 있으므로 회사의 성장에는 장점이 있다.

상아프론테크는 수소연료전지 뿐만이 아니라 건물의 보조발전용, PEM수전해 장비까지 다양한 수소생태계에서 이용가능한 멤브레인을 개발하고 있다. 

상아프론테크의 차트를 보자. 박스권을 최대거래량으로 뚫어버렸다. 수소 소재 대표주로서 시세 분출이 기대가 된다. 

글로벌 전해질 No.1 기업으로 나아가고 있는 천보에 대한 6월부터 8월까지의 리포트를 살펴보자. 

먼저 6월 23일의 신한금융투자의 리포트를 보자.

천보의 LiPO2F2은 2020년 540톤에서 올해 3분기에 2000톤까지 증설된다. 

7월 8일 유안타증권의 리포트를 보자. 천보가 7월 8일 천보BLS를 통해 F전해질 공장증설을 발표한 후 나온 리포트다. 

천보는 100% 자회사인 천보BLS를 통해 LiFSI 전해질 Capa를 2026년까지 연 2만톤 규모까지 늘린다. 기존에는 2023년까지 5천톤 Capa였지만 이것을 2026년까지 총 2만톤 Capa로 늘린다는 것이다.

F전해질은 P전해질보다 성능이 뛰어난 제품으로 그동안 비싼 가격이 문제였는데 P전해질의 단가가 급등하면서 반사적으로 F전해질의 매력이 돋보이게 됨에 따라 증설을 하는 것이다. 그리고 F전해질의 수요도 점차 늘어나고 있기에 그것을 대비하는 것이다.

전해질별 특성은 아래표에 잘 설명되어 있다.

7월 12일에 나온 한국투자증권의 리포트를 보자.

F전해질은 고성능 전기차에서 주로 사용되었는데 향후에는 모든 전기차에 사용될 것이며, 전고체전지에서도 F전해질이 사용될 것으로 보고 있다. 천보가 전고체시장이 오더라도 펀더멘탈이 충분한 부분이 이 점이다. 

천보의 공격적인 투자로 전해질 생산Capa는 올해 4000톤 수준에서 20206년 27000톤으로 무려 7 정도 늘어난다. 천보는 물량공세로 시장을 장악한다는 전략이다. 

7월 19일에 나온 교보증권의 리포트를 보자.

F전해질과 P전해질 증설효과로 인해 올해 매출은 작년대비 61% 늘어난 2508억, 영업이익 역시 62% 증가한 491억을 예상하고 있다. 

그리고 최근 5000억 투자를 발표한 F전해질 증설은 중국 메이저 셀 업체의 요청에 의한 증설로 보고 있는데 F전해질을 납품하는 증국 메이저 업체는 CATL이다. 즉, CATL이 F전해질을 다 사줄테니 더 많이 달라고 요청한 것이다. 천보는 메이저 셀업체들에게 다 납품하는 소재업체다. 성장력은 독보적이다. 

8월 3일 신한금융투자의 리포트를 보자

고객사 증가와 증설효과로 인해 P와 Q가 동시에 성장하는 구간으로 보고 있다. 

8월 17일에 나온 한국투자증권의 리포트를 보자.

전해액 수요증가로 리튬염 수급이 타이트해지고, 리툼염 가격 상승이 천보의 실적 향상을 가져올 것이고, 특정고객사향의 리툼염 양산 시작하기 때문에 매출 성장이 골고루 이루어질 것으로 예상하고 있다. 

8월 19일에 나온 대신증권의 리포트를 보자.

2차전지 소재 사업으로만 2026년 매출 1조원을 예상하고 있다. 작년에 760억이었는데 6년만에 매출이 10배 이상 성장하는 것이다. 어마어마하다.

8월 24일에 나온 SK증권의 리포트를 보자. 

LiPF6 전해질 가격 상승으로 천보의 F전해질 뿐만이 아니라 P,D,B전해질의 가격경쟁력도 상승하여 매출이 성장할 수 있다는 의견이다. 전해질 가격상승은 여러모로 천보에게는 이로운 셈이다.

마지막으로 하나금융그룹에서 나온 리포트를 보자.

천보의 대표제품인 F전해질의 매출이 점진적으로 증가하고 있다. 천보BLS를 통해 증설이 이루어졌을 때의 매출이 기대가 된다. 

결론적으로 리튬염의 가격상승과 증설효과로 인해 천보의 매출은 점점 빠르게 커질 것이다. 그리고 P전해질의 시대가 가고 F전해질의 대중화가 되는 시점이 천보의 새로운 성장의 역사가 될 것으로 예상한다. 오늘보다 내일이 더 기대되는 기업이 바로 천보다.

최근 GM리콜 문제로 LG화학의 주가가 많이 빠지고 2차전지주 전체적으로도 영향을 끼치고 있다. 하지만 기존 성장성에 큰 문제는 없어보인다. 조정시 추가 매수 기회가 생기게 되어 오히려 잘되었다고 봐도 된다. 

척추임플란트 관련 국내기업에 대한 기사가 나왔는데 엘앤케이바이오에 대한 내용을 살펴보자.

글로버스의 점유율을 엘앤케이바이오가 바짝 쫓고 있는 것은 아니다. 오히려 점점 더 멀어지고 있다는 표현이 맞다고 본다.

디스크 수술법 중에서 후면이 압도적으로 현재 인기가 많다. 엘앤케이바이오의 XT제품은 소송이슈로 미국에서 팔 수가 없다. 이에 회피설계한 제품을 준비 중인데 예정보다 현재 한달이 지났다. 

미국보훈병원 공급은 첫수술 케이스가 나와야하는데 3분기 내라도 진행되었으면 한다.

국내 익스팬더블케이지 공급은 심평원 결과가 나와야 하는데 상반기에는 수가가 맞지 않아서 재신청했다고 한다. 그 결과가 하반기에 나오기 때문에 내년 공급을 예상하고 있다.

10조원이 넘는 세계 척추 임플란트 시장에서 두각을 드러내기 위해 국내 기업들이 '차별화'된 제품 공략을 내보이고 있어 주목된다.

척추 임플란트 시장 규모는 2018년 약 13조5000억원 규모로, 연간 약 5% 성장세를 보이고 있으며 2026년에는 18조 3000억원에 이를 것으로 예상된다. 특히 코로나19 백신 접종과 함께 수술 건수가 증가하면서 매출도 정상화될 것으로 전망됐다.

업계에 따르면 최근 척추 임플란트 시장은 임플란트 높이를 자유롭게 조절할 수 있는 '높이확장형 케이지(Expandable Cage)'의 점유율이 높아지고 있다.

척추 임플란트는 인공 디스크 역할로서 뼈와 뼈 사이에 삽입해 간격을 유지해주는 역할을 하는데, 고전적 제품은 높이 조정이 불가능해 환자에게 딱 맞는 제품을 찾기가 쉽지 않다.

이에 따라 '높이확장형 케이지' 수요가 증가하면서 해당 제품을 갖고 있는 소수 기업들에 러브콜이 쏟아지고 있다. 

그 중에서도 유일하게 측면‧정면‧후면 3가지 수술법에 적용할 수 있는 케이지 제품을 미국 FDA 인정받은 국내 기업 '엘앤케이바이오메드'가 글로벌 시장에서 급부상하고 있다.

현재 높이확장형 케이지와 관련해 FDA인증을 받은 업체가 많지 않은 상황에서 미국 시장서 1위를 차지하고 있는 글로버스 메디컬의 뒤를 이어 엘앤케이바이오가 2위로 바짝 쫓고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 "젊은 의사들 사이에서  측면, 후면 디스크 수술법 관심이 높아지면서 우리 제품에 대한 수요가 점차 증가하고 있다"면서 "그럼에도 후방 삽입 높이확장형 케이지가 척추 임플란트 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 만큼 현재 제품을 뛰어넘는 신제품을 준비중"이라고 설명했다.

또한 "올해 미국 보훈병원에 정식 벤더로 전격 등재되면서 높이확장형 케이지를 공급하는 유일한 업체가 됐다. 키닥터 선점으로 미국 시장 내 공격적인 마케팅을 시작할 것"이라고 언급했다.

이와 더불어 내년부터는 국내에서도 최초로 높이확장형 케이지 제품을 공급할 예정이다. 회사측은 심사평가원에 보험수가 산정을 의뢰해 올해 하반기 결과를 기대하고 있다고 전했다.

국내 척추 임플란트 기업 1위를 차지하는 '메디쎄이'는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 토종기업으로 알려져 있다.

글로벌 시장에서도 흉요추(등뼈와 허리뼈)용 임플란트로 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있으며 여기에 '3D 프린팅 기술'을 더해 맞춤형 임플란트 기술(고강도 외상고정 임플란트)로 입지를 확대하고 있다.

특히 2019년 미국 FDA 승인받은 '추간체유합보형재'는 3D 프린팅 기술로 골유합율을 증가시켜 기존 제품 대비 수술부위 안전성과 회복기간 단축으로 경쟁력을 확보했다.

또한 해당 제품은 퇴행성 디스크, 척추전방전위증, 척추후방전위증 등 척추 질환 환자의 수술적 치료방법인 유합술에 사용되며, 다양한 사이즈로 구성돼 환자의 해부학적 구조와 수술접근법에 따라 다양하게 적용될 수 있다.

이러한 특징적 기술을 기반으로 메디쎄이는 글로벌 3D 프린팅 의료기기, 임플란트 시장을 선점할 계획을 내보였다.

메디쎄이는 2019년 하반기부터 멕시코·칠레 사회보장보험(Public Hospital) 병원과 제품공급 계약을 체결한 바 있으며 현재 미국을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 4개 해외직접투자법인을 설립하고 38개국에 수출하고 있다.

메디쎄이 관계자는 "당사 3D 프린팅 의료기기는 국내 최초 식약처 인증과 국내 최다 임상사례를 바탕으로 안전성이 검증돼 있으며 FDA의 최종 승인까지 획득했다"며 "기술과 규제의 장벽이 매우 높은 글로벌 의료기기 시장의 문이 활짝 열린 만큼 미국 현지 판매법인을 통해 미국 전역을 대상으로 3D 프린팅 의료기기 시장 공략을 본격화하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 최근 동화약품이 메디쎄이를 인수하면서 새로운 시너지가 나타날 것으로 기대되고 있어 향후 글로벌 시장을 타깃으로 어떤 마케팅을 내보일 지 관심이 모이고 있다.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=284128&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 

아미코젠은 2023년을 목표로 바이오소재 국산화를 추진하고 있다.

배지는 아티아바이오로부터 기술이전을 받아 올해 하반기에 송도에서 공장 착공을 시작한다.

레진은 자회사 퓨리오젠을 설립하였으며 내년초에 공장 착공을 시작한다. 

배지와 레진의 주 공급처는 제품에 큰 문제가 없는 한 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 될 것이다. 삼성바이오에피스는 6월에 샘플을 보내 성능 평가 중이며 셀트리온은 8월 중으로 샘플을 보내 테스트를 진행한다. 삼성바이오로직스에 대한 테스트는 따로 언급이 없는 것으로 보아 삼성바이오에피스 테스트 결과를 공유할 것으로 추측된다.

아미코젠의 매출1조 프로젝트 중 하나인 바이오소재 국산화는 이상없이 잘 진행중이다.

진 보급을 위해서는 의약품 공정개발 단계에서부터 좋은 평가와 함께 선택을 받아야 한다. 이에 바이오시밀러 연구개발사인 삼성바이오에피스에는 지난 6월 정제 레진을 판매해 성능 평가를 진행하고 있다. 셀트리온에도 이달 내 레진 샘플을 보내 좋은 평가를 받겠다는 각오다. 결과적으로 신약 개발 과정에서 주요 소재로 선택받기 위해서다.

삼성바이오로직스의 경우 주력 사업인 위탁생산(CMO) 외에 위탁개발(CDO) 사업도 영위하고 있다. CDO는 바이오신약의 대량생산에 필요한 세포주 개발부터 생산공정 설계를 대행해주는 서비스다. 아미코젠은 신약 공정개발 단계에서 CDO 기업 재량으로 다양한 업체의 레진을 선택할 수 있다는 점에서 삼성바이오로직스도 잠재적 공급처로 주목하고 있다.

아미코젠의 레진 자체생산은 오는 2023년이 될 전망이다. 회사 측은 레진 생산 공장 부지를 몇 군데 정해놓고 검토 중이다. 늦어도 내년 초에는 공장 설립 첫 삽을 뜨고, 2023년부터 본격적인 레진 생산에 나설 계획이다

 '레진 국산화' 시동을 건 바이오소재 기업 아미코젠이 2023년 자체 생산을 본격화할 예정이다. 올해 레진 생산용 신공장 부지 선정을 시작으로 2년 뒤 상용화를 목표로 적극적인 수요처 확보에 나선다는 계획이다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 대형 제약바이오기업이 주요 타깃이다.

아미코젠은 지난해 정부가 발족한 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 핵심 참여 기업이다. 해외수입에 의존해왔던 바이오 소재 '국산화'라는 중책을 맡았다. 레진 개발은 아미코젠의 주요 과제 중 하나다. 레진은 배양된 세포에서 의약품으로 쓸 수 있는 단백질과 항체를 거르는 거름망 역할을 한다.

아미코젠은 지난 6월 자회사 '퓨리오젠'을 설립, "레진 생산을 100% 국산화하겠다"는 계획을 밝힌 바 있다. 그동안 스웨덴 바이오웍스사를 거쳐 '반반 생산'하던 레진을 완전히 국산화해 내수 시장을 공략하겠다는 복안이다.

항체 정제용 프로틴A 레진을 생산하기 위한 핵심 소재는 프로틴A리간드(Protein A Regent)와 아가로스(Agarose) 담체다. 아미코젠은 프로틴A리간드, 바이오웍스는 아가로스 담체 기술을 보유하고 있다. 아미코젠은 지난 2월 바이오웍스로부터 담체 기술을 도입하기로 했다.

아미코젠 관계자는 26일 뉴스핌과 통화에서 "코로나19 이후 해외에서 수입해온 배지, 정제레진, 일회용백 등 바이오소재들이 수요 대비 공급이 부족한 상황"이라며 "국내 기업들도 수급 안정화를 위해 (기존 수입사 외에) 세컨, 서드 회사를 만들어야 한다는 콘센트로 바뀌었다"고 말했다.

아미코젠에 따르면 신규 업체에게 레진 시장은 진입 장벽이 높은 편이다. 어떤 제약사에 판매 이력이 있는지 트랙레코드(판매이력)를 따지기 때문이다. 아미코젠 관계자는 "누군가 먼저 써서 피드백을 주고 발전해야 해외 판매도 가능한 구조"라고 설명했다.

코로나19 사태로 바이오 소부장(소재·부품·장비)에 국산화 수요가 높아진 만큼 회사 측은 삼성바이오로직스, 삼성바이오엘피스, 셀트리온 등 국내 주요 제약바이오기업을 중심으로 영업 활동에 나설 예정이다. 국내 판매 레퍼런스를 기반으로 해외 시장도 두드려볼 수 있다는 계산에서다.

안정적인 레진 보급을 위해서는 의약품 공정개발 단계에서부터 좋은 평가와 함께 선택을 받아야 한다. 이에 바이오시밀러 연구개발사인 삼성바이오에피스에는 지난 6월 정제 레진을 판매해 성능 평가를 진행하고 있다. 셀트리온에도 이달 내 레진 샘플을 보내 좋은 평가를 받겠다는 각오다. 결과적으로 신약 개발 과정에서 주요 소재로 선택받기 위해서다.

삼성바이오로직스의 경우 주력 사업인 위탁생산(CMO) 외에 위탁개발(CDO) 사업도 영위하고 있다. CDO는 바이오신약의 대량생산에 필요한 세포주 개발부터 생산공정 설계를 대행해주는 서비스다. 아미코젠은 신약 공정개발 단계에서 CDO 기업 재량으로 다양한 업체의 레진을 선택할 수 있다는 점에서 삼성바이오로직스도 잠재적 공급처로 주목하고 있다.

아미코젠의 레진 자체생산은 오는 2023년이 될 전망이다. 회사 측은 레진 생산 공장 부지를 몇 군데 정해놓고 검토 중이다. 늦어도 내년 초에는 공장 설립 첫 삽을 뜨고, 2023년부터 본격적인 레진 생산에 나설 계획이다.

한편 아미코젠의 주요 신사업 중 하나인 '배지'는 올 하반기 인천 송도에서 신공장 착공 후 내년부터 본격 생산에 나선다. 배지는 세포 배양에 필수적인 바이오 소재로, 레진과 함께 아미코젠의 주요 '바이오소재 국산화' 과제다. 아미코젠은 지난해 9월 미국 아티아바이오사와 합자투자(JV) 계약을 통해 배지 제조 기술을 확보한 바 있다.

https://www.newspim.com/index.php/news/view/20210826000761

코스모화학이 폐배터리 리사이클 사업에 진출한다.

코스모화학은 26일 임시주주총회를 통해 전기자동차 등 신재생에너지 관련 사업과 폐전지 재활용업 등을 정관상 사업목적에 추가했다. 그리고 니켈, 코발트, 망간 등 양극소재 금속 추출 라인을 추가 증설하기로 했다. 

양극소재 금속 추출 라인은 쉽게 말해서 폐배터리 리사이클 사업을 위한 것이다. 코스모화학은 기존 원광석에서 황산코발트를 추출하는 기술을 이용해 이차전지 폐배터리에서 핵심 양극소재인 유가금속을 추출하려고 한다. 금속 추출 라인 증설에 300억을 투자하여 2022년 9월에 완공할 예정이다. 

증설이 완료되면 연간 니켈 4000톤, 코발트 2000톤 생산가능하며 연간 매출 1500억원이 발생한다. 코스모화학의 작년 별도기준 매출기준 매출액이 1100억원이니깐 기존매출액만큼 신사업으로 버는 것이다. 

폐배터리 시장은 전기차 시장이 성장함에 따라 최근에 많이 주목받고 있다. 일반적으로 전기차 배터리는 8~10년가량 이용해야 폐배터리가 되는데, 아직은 전기차 시대 초입이기 때문에 작은 시장이지만 전기차 전성시대가 오면 큰 시장이 열리는 것이다. 시장에서는 2040년에는 폐배터리 시장이 87조원 정도로 추정하고 있다. 이에 폭스바겐, 테슬라, 현대차 등 자동차업체 및 LG에너지솔루션, SK이노베이션 등 배터리업체 모두 폐배터리 리사이클 사업에 뛰어들고 있다. 

그리고 폐배터리 리사이클 사업은 탄소중립 트렌드와도 부합한다. 폐배터리에서 리튬, 코발트, 니켈 등 소재를 추출해서 재사용하면 채굴할 때 발생하는 탄소 배출량을 줄일 수 있기 때문이다.

코스모화학이 폐배터리 리사이클 사업에 있어 리스크는 자금조달이다. 

코스모화학의 실적이 개선되고는 있지만 상반기 별도기준 부채비율이 149%다. 투자금 300억원을 어떻게 조달할지가 중요해보인다. 

그것말고는 사업적 전략은 굉장히 좋아보인다. 코스모신소재부터 코스모화학까지 해서 2차전지 소재 및 폐배터리 리사이클까지 완전한 2차전지 그룹으로 바뀌어가는 것이다. 

임시주주총회 결과

[사업목적 변경 세부내역]

신규 시설투자 등

테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013867 

지난 8월 23일 머크의 키트루다 SC 임상이 시작되었다. 이번 임상에서 사용된 SC제품은 알테오젠의 ALT-B4라고 강력하게 추정하고 있다.

2021.08.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 머크의 키트루다SC 임상 with ALT-B4?

이와 관련해서 현대차 증권에서도 유사한 리포트가 나왔다.

머크가 진행하고 있는 기존 키트루다SC 임상은 모두 투약주기가 3주다. 키트루다 IV의 투약주기는 6주인데 반해 이 임상은 3주이므로 저용량200mg으로 추정된다.

반면에 경쟁약물인 옵디보의 투약주기는 6주다. 키트루다가 투약주기가 3주로 개발하면 경쟁력이 없는 것이다. 

현대차 증권에서도 새로운 임상 정보에서 히알루론산분해효소가 언급되고, 피험자 제외 기준 내 히알루로니다제 명시된 점으로 보아 머크의 새로운 임상에서 사용된 SC제품은 ALT-B4로 보고 있다. 

그리고 머크가 기존 진행하고 있는 키트루다 임상 1상과 임상 3상 자료는 이번 새로운 임상1상 후 3상전환을 위한 백데이터로 사용될 것으로 예상하고 있다.

알테오젠의 ALT-B4 밖에 선택할 수 없는 의약품 리스트다. 다 쟁쟁한 의약품들이다. 이 중에서 머크는 ALT-B4를 사용하는 것이 거의 확실시 되었고 이제 나머지 기업들이 남았다. 

면역항암제 1위 기업인 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 사용하여 SC제형을 개발하는 것을 알게된다면, 다른 기업들은 선택지가 있을까? 칼자루는 알테오젠이 쥐고 있다.

하반기의 알테오젠이 매우 기대가 된다. 

KTB투자증권에서 헬스케어에 관한 리포트가 나왔는데 국내 제약바이오 기업의 향후 일정에 대해서 잘 정리가 되어 있다.

국내 바이오기업들의 백신 개발 일정이다. SK바이오사이언스의 임상3상이 올해 3분기에 시작되어서 내년 상반기에 종료된다. 국내 최초 백신은 빨라야 내년 하반기에 나올 것으로 예상된다.

레고켐바이오, 테고사이언스, 메드팩토, 오스코텍 등 왠만한 바이오기업들은 다 있어서 한번에 일정 파악이 되니 바이오투자자들은 참고하자.