바티인베스트

알테오젠이 말많던 CPS에 대해서 드디어 공시를 했다.

알테오젠은 시설 및 운영자금을 마련을 목적으로 300억원 규모의 유상증자를 결정했다. 에셋원자산운용, 코리아인베스트먼트홀딩스, SLi 퀀텀성장펀드, 미래성장전략 바이오 신기술투자조합 등이 유상증자에 참여한다.

250억원은 공장건설을 위한 투자비, 50억원은 주요 파이프라인 임상·연구 개발을 위한 용도로 사용된다.

증자 방식은 제3자 배정 방식이며 비상장 주식인 전환우선주 20만3,385주가 발행된다. 한 주당 발행가액은 14만7,500원이다. 과거 1개월 평균 주가(16만5,780원)에 10% 할인율이 적용됐다. 신주 교부 예정일은 오는 25일이며, 이번에 발행되는 전환우선주는 발행일로부터 1년간 보호예수되며, 1년후부터 5년내에 보통주로 전환이 가능하다.

기존에 알테오젠은 1000억 수준의 CPS 발행을 고려하고 있다고 했다. 하지만 오늘 공시는 300억이다.

나머지 700억은 어떻게 된 것일까? 국내뿐만 아니라 외국의 투자자금도 고려하고 있다고 했으니 나머지 자금은 외국인으로부터의 투자가 아닐까 싶다.

유상증자 결정

19. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 자금사용 목적

사용목적자금구분금액내   용

엘앤케이바이오가 오늘 3분기 영업실적을 공시했다.

올해 3분기 영업이익은 24억5000만원을 기록해 전년 동기 대비 흑지 전환했다. 같은 기간 매출액은 65억8000만원으로 60.88% 급증했고, 당기순이익은 24억2000만원을 기록해 흑자 전환했다.

엘앤케이바이오가 당기 영업이익 및 순이익이 흑자전환한 큰 이유는 신제품인 익스팬더블 케이지의 매출이 증가세이기 때문이다. 

아마 4분기도 마찬가지로 흑자로 이어질 것을 보인다. 내년에는 더욱 좋아진다. 내년 2월말 제2공장이 가동되고, 추가로 FDA 승인을 받은 신제품이 출시되면 매출은 더 늘어갈 것으로 예상된다.

그리고 다른 이유로는 국내사업을 철수하면서 마진이 높아졌기 때문이다. 국내사업은 원가가 60%를 넘어갈 정도의 저마진이다. 현재는 미국향 매출 비중이 약 95%를 차지하기 때문에 마진이 높다. 

이제 엘앤케이바이오의 가장 큰 리스크인 관리종목 지정 우려는 사라지 확률이 매우 크다.

그럼 이제 리스크는 제로라고 볼 수 있다. 시총은 아직도 1300억 수준이다. 싸다. 

적극 매수 구간이다.

영업(잠정)실적(공정공시)

대주주 양도소득세 기준이 전년과 동일하게 10억으로 결정되었다.

이제 한국증시의 악재는 사라졌다. 한국시간으로 정오쯤에 미국 대통령 사전개표 결과가 발표된다.

그 누가가 되든 증시의 불안감이 사라지는 만큼 증시는 이제 안정세를 되찾을 것으로 판단된다.

나머지 변수는 오직 코로나 뿐이다.

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 3일 사의를 표명했다고 밝혔으나 문재인 대통령이 이를 반려했다.

홍 부총리는 이날 국회 기재위 전체회의에서 대주주 양도소득세 10억원 유지와 관련해 “갑론을박이 2개월 간 전개된 것에 대해 책임 있는 자세가 필요하다 싶어서 제가 현행대로 가는 것에 대해 책임 지고 사직서를 오늘 제출했다”고 밝혔다. 그는 “최근 글로벌 경제 불확실성이 높아지는 상황에서 현행처럼 10억원을 유지하는 걸로 고위 당정에서 결정했다“며 ”저는 반대 의견을 제시했으나 더 큰 틀 차원에서 10억원으로 유지하기로 해 현행과 같이 유지될 것“이라고 말했다

www.sedaily.com/NewsView/1ZA9JM2NLH

알테오젠의 파이프라인과 기술이전 그리고 회사의 미래 비전에 대해 잘 소개된 기사가 나왔다.

알테오젠은 최근 수차례 IR에서 알테오젠은 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 성장하겠다고 밝혔다. 그리고 그 중심에는  ALT-B4가 있다. ALT-B4를 원재료를 직접 생산하면서 다양한 분야에 활용한 계획이다. 특히 레드오션 시장인 바이오시밀러 시장에서 ALT-B4를 이용하여 바이오 베터 기업으로 거듭나고자 한다. 알테오젠이 가진 기술이 있기에 유일하게 가능한 전략이다.

알테오젠은 국내바이오 기업중에서 몇손가락 안에 들정도로 뛰어난 기술력을 바탕으로 수차례의 기술이전을 통해 캐시카우를 창출했다. 그리고 그걸 바탕으로 이제는 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 도약하고자 한다.

알테오젠 투자자라면 다시 한번 아래 기사를 읽어보고 알테오젠의 가치에 대해 생각해보자.

3개 바이오 플랫폼 기술 주목

알테오젠(196170)은 견고한 바이오 플랫폼 기술을 3개나 보유한 바이오의약품 연구개발(R&D) 기업이다. 바이오 플랫폼 기술은 일종의 원천 기술로 다양한 의약품 개발에 적용할 수 있는 장점이 있다. 주목을 받는 기술 중 하나는 ‘ALT-B4(하이브로자임, Hybrozyme)’다. 이는 바이오의약품을 정맥주사제형(IV)에서 피하주사제형(SC)으로 변환하는 기술이다. ALT-B4는 지난 2019년 12월에 이어 올해 6월 비독점적 기술이전에 성공했다. 비독점적 기술이전이 가능한 바이오 플랫폼 기술은 ‘마르지 않는 샘’ 혹은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다.

ALT-B4가 글로벌 제약사 등 세계 곳곳에서 관심을 받는 이유로는 해당 기술을 보유한 기업이 글로벌에서 2곳 뿐이라는 점이 꼽힌다. SC 변경이 가능한 기술을 보유하고 있는 기업은 미국의 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 뿐이다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련해 특허 회피에 성공, 해당 기술을 보유하게 됐다. ALT-B4는 안정성이 높고 생산성이 우수하다는 점에서 더욱 돋보이고 있다.

알테오젠은 ALT-B4와 관련해 다수의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)를 체결했다. 추가적인 기술이전이 기대된다. SC 의약품은 투약 시간이 5분 내외로 환자 편의성이 높고, 통증 및 일부 부작용도 감소할 수 있어 수요가 높다. 처방을 받은 후 스스로 주사를 놓는 것을 허가하는 국가에서는 자가 투여도 가능해진다는 장점이 있다.

알테오젠이 보유한 2번째 바이오 플랫폼 기술은 대세로 떠오르고 있는 약물-항체 접합체(ADC) 기술이다. ADC 기술을 활용하면 더 안전하고 효과적으로 항암제를 개발할 수 있다. ADC는 암세포에 대해 특이성이 매우 높은 항체와 암세포를 제거하는 데 효과가 좋은 약물을 결합할 수 있는 기술이다. 알테오젠은 ‘NexMab’이라는 이름의 ADC 기술을 활용해 다수의 항암제를 개발하고 있다.

바이오의약품의 체내 반감기를 늘리는 바이오 플랫폼 기술도 있다. ‘NexP’ 융합 기술은 약물을 체내에 오래 있을 수 있도록 만들어 약물 투여 횟수를 줄일 수 있다. 알테오젠은 비임상 연구에서 부작용이 감소되는 등 임상 효능이 높아진 결과를 확인했다. NexP 지속형 기술은 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 효율적이다. 1세대 성장호르몬은 뛰어난 약효와 안전성을 보이지만 날마다 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 알테오젠은 NexP 기술을 적용해 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있는 ‘ALP-P1’을 연구 중이다.

박순재 알테오젠 대표, ‘동반 성장’ 강조

박순재 알테오젠 대표는 미국에서 박사 후 연구과정을 거친 후 한국에서 LG생명과학 연구소에서 일했다. 그는 LG생명과학 연구소의 바이오그룹 리더와 한화석유화학, 드림파마 임원, 바이넥스 대표 등을 거치면서 R&D 및 해외사업개발 부문의 경험을 쌓은 전문가다.


알테오젠은 바이오 벤처 업계의 롤모델 기업으로 꼽히기도 한다. 막대한 비용과 시간을 투자해야 하는 신약 개발 기업은 특성상 수익모델을 찾기가 어렵다. 알테오젠은 기술이전을 통해 수익을 내면서 안정적으로 R&D를 지속하고 있다. 설명에 따르면 기술이전을 활용한 수익 창출은 핵심 원천 기술에 기반을 둔 벤처기업이 활용하기 좋은 사업 방식이다. 파트너사도 비교적 적은 비용으로 기술을 도입해 활용할 수 있어 효율적이다.

박 대표는 동반성장을 강조한다. 협력과 공유를 통해 성장하고 가치를 창출하는 것이 중요하다고 보고 있다. 그는 “협력 기업과 이익을 나눠야 회사가 클 수 있다”고 강조했다.

차별화한 바이오시밀러 등 파이프라인 주목

알테오젠은 바이오 플랫폼 기술을 적용해 글로벌 블록버스터 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하고 있다. 바이오시밀러 시장은 글로벌 제약사를 비롯, 중국, 인도 기업들이 급부상하면서 레드 오션으로 변화했다. 오리지널 의약품을 보호한 특허 연장 전략도 치밀하게 전개되고 있지만 신약 개발에 필요한 비용과 성공 확률 등을 고려하면 아직 매력적인 분야로 볼 수 있다. 알테오젠 관계자는 “바이오베터 제품을 개발하는 등 차별화된 바이오시밀러 전략이 필요하다”고 설명했다.

알테오젠은 이외에도 글로벌 블록버스터 의약품인 습성황반변성 등 안구질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발 중이다. 아일리아는 오리지널 기업이 제형에 대한 특허를 갖고 있어 물질 특허가 만료되도 개발이 어려운 상황이다. 알테오젠은 제형에 대한 연구를 통해 오리지널 기업의 특허에 저촉되지 않는 제형을 개발해 특허를 등록했다.

ADC 기술인 NexMab을 적용해 개발 중인 유방암 치료제도 주목된다. 이는 합성의약품의 강한 효능과 항체치료제의 장점인 선택성 및 지속성을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성약물보다 독성에 따른 부작용이 적은 항체 개량신약(바이오베터)이다. 알테오젠은 임상 1상 이후 ADC 유방암치료제와 ADC 위암치료제로 2개의 파이프라인으로 분리할 방침이다. ADC 위암치료제는 미국에서 희귀의약품으로 등록돼 미국 진출 시 패스트트랙 제도를 활용할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “창업 초기부터 자생력을 갖춘 바이오벤처 기업이 되고자 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오신약 개발을 목표로 하면서도 바이오시밀러 개발 사업을 통해 R&D 경험을 축적하고 수익을 창출하는 캐시 카우 전략을 마련해 기업 운영에 필요한 현금흐름을 창출했다”면서 “탄탄한 재무구조를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오베터 원천기술 기반의 차세대 바이오베터 사업부문을 성장 동력으로 확보했다”고 강조했다.

www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=502461

아미코젠에 대해 좋은 기사가 나왔다.

아미코젠을 삼성전자에 비유하며 바이오소재 세계 1위로 도약할만한 회사로 소개하고 있다.

아미코젠이 국책과제로 진행하고 있는 바이오 소재사업인 배지와 레진은 바이오의약품 소재에서 가장 중요한 소재이다. 그 두가지를 아미코젠이 국내에서 유일하게 만들 수 있는 업체이다. 송도의 신공장 증설 이후 대량생산이 가능해진다면 아미코젠의 기업가치는 새롭게 평가될 것이다.

아미코젠의 신용철 대표는 아미코젠을 2030년에는 매출1조에 영업이익률 20%를 달성하겠다고 자신하고 있다. 영업이익이 2000억이면 Per을 10만 줘도 시총 2조다. 현재 아미코젠의 시총은 6000억 수준이다.

현재 주가가 많이 빠져있기 때문에 적극 매집 구간이다.

고 이건희 회장은 ‘반도체 불모지’인 한국에서 삼성전자를 세계 1위 반도체 회사로 키우며 산업의 새 장을 열었다. ‘계란으로 바위 치기’ 같이 불가능하다고 여겨졌던 영역에서 한국의 위상을 드높였다. 미래의 성장산업으로 꼽히는 바이오 업계에서도 ‘바이오 반도체’라 불리는 효소로 세계무대에 도전장을 낸 기업이 있다. ‘바이오 반도체’ 세계 1위를 겨냥하는 아미코젠의 신용철 대표는 그 꿈의 크기부터 남달랐다. 
 
 
‘바이오 소부장’ 국산화 핵심 중책  
 
지난 27일 아미코젠의 경기도 판교 사무소에서 만난 신 대표는 알리바바의 창업자 마윈의 이야기부터 꺼냈다. 신 대표는 “감명받은 세계적인 기업가들이 많지만 그중에서도 마윈이 얘기한 ‘꿈의 크기를 보고 사람을 고용하고 직책을 맡긴다'는 게 가장 인상 깊게 남아있다”고 말했다. 순간 카이스트 연구원과 교수 출신으로 다소 순박해 보였던 신 대표에게서 끝없이 도전하는 벤처 사업가의 열정과 눈빛이 묻어났다.  
 
2000년 창업한 뒤 20년 지났고, 외형적으로도 연 매출 1100억원 이상을 올리는 회사로 성장했지만, 여전히 자신을 벤처 사업가로 소개했다. 그는 “지금도 신기술을 보면 가슴이 뛴다. 시차로 인해 밤에 주로 화상으로 해외 파트너들과 회의를 하지만 여전히 그러한 일상들이 아주 즐겁다”라고 미소를 지었다.  
 
얼마 전 핀란드 출장을 다녀온 뒤 2주 자가격리를 마친 그는 “바이오의약품 사업의 핵심 부품 소재인 배지와 레진 사업을 위해 인천 송도의 신공장 설립하고 있는데 조금 전까지도 건축 설계 회의를 하고 왔다”고 찡긋 웃었다. 눈코 뜰 새 없이 바쁜 나날을 보내고 있지만, 바이오 소부장(소재·부품·장비) 국산화를 위한 중책을 맡았기에 더욱 사업에 매진하고 있다.  
 
바이오의약품을 만드는 소재가 되는 배지는 세포 배양체를 잘 키우기 위한 ‘집’이라고 할 수 있다. 세포가 성장하면 의약품으로 쓸 수 있는 단백질과 항체가 생성되는데 이를 정제하는 거름망 같은 소재를 레진이라고 한다. 이런 배지와 레진이 없이는 바이오의약품 생산 자체가 불가능하다.  
 

신 대표는 “한국의 바이오시밀러 산업은 셀트리온과 삼성바이오로직스 등이 성장해 세계 1위가 됐지만 바이오 원부자재의 국산화율은 16% 수준에 그치고 있다”며 “배지의 경우 100% 해외 수입에 의존하고 있다”고 안타까워했다. 이에 정부는 ‘바이오 소부장’ 산업을 적극 지원하고 있고, 아미코젠은 중대한 2개의 국책 사업을 맡았다.  
 
아미코젠은 지난 4월 231억원 규모의 ‘바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업’ 국책과제에 최종 선정됐다. 지난 9월에는 바이오 소부장 경쟁력 강화를 위한 ‘바이오 소부장 연대 협력 협의체’의 공급기업 대표 격으로 참여했다. 정부가 5년간 800억원을 투입하는 프로젝트다. 신 대표는 “바이오 소재 중에서 배지와 레진을 가장 큰 시장으로 볼 수 있다. 일본의 무역분쟁으로 서프라이체인에 문제가 생기면서 예상보다 빨리 국산화가 진행되고 있다”며 “신공장을 2022년까지 완공해 2023년부터 판매한다는 계획을 세우고 있다”고 말했다.        
 
 

핀란드·스웨덴·중국 등 진출 글로벌화 A학점  
 
2019년 국내 배지 시장 규모는 4000억원, 세계시장 규모는 5조원으로 커졌다. 연평균 8%로 고성장세를 기록하고 있어 2025년 국내 8000억원, 세계시장 9조원까지 성장할 것으로 전망된다. 신 대표는 “2018년 레진을 출시했기 때문에 배지사업을 하면 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다”며 “기술력이 축적돼 있기 때문에 고품질의 우수한 배지와 레진을 만들 미래 확신이 있다”고 자신했다.    
 
배지사업에 진출하면서 아미코젠은 바이오 핵심 소재 원천기술을 두 가지 확보하는 유일한 국내 기업이 될 전망이다. 신 대표는 “배지를 생산하게 되면 첫 번째 공급 타깃은 셀트리온과 삼성바이오로직스가 될 것”이라며 “이어 수출도 가능하다. 베링거인겔하임, 론자 등 유럽과 미국 시장에도 충분히 수출할 수 있을 거라고 내다보고 있다”고 자신감을 드러냈다.  
 
아미코젠은 이미 바이오 분야에서 기술력을 널리 인정받고 있다. 스위스의 다국적 제약사인 노바티스와 베링거인겔하임 등에 세포배양 배지 첨가물인 NAG(N-acetylglucosamine)을 판매하고 있다. 신 대표는 “15년 전 실험용으로 노바티스에 공급하기 시작했다. 처음에는 규모가 100만원 수준이었다. 하지만 지금은 30억원 이상 매출을 올리고 있다”며 “아미코젠은 어떤 분야든 10년 넘게 계속해서 연구하고 기술력을 향상시킨다. 끝까지 파고들어 그 분야에서도 성과를 낸다”라고 말했다.   
 
현재 아미코젠은 핀란드와 스웨덴 북유럽은 물론이고 중국에도 진출했다. 아미코젠 바이오팜 차이 나는 한해 700억원 이상의 매출을 올릴 정도로 성장했다. 신 대표는 “인도와 인도네시아 진출 프로젝트도 진행 중이다. 지금까지 국내에 상장한 바이오기업 중 글로벌 매출 성과는 상위 10% 안에 든다고 자부한다”며 “오픈 이노베이션 등을 통해 외연을 확대해왔는데 글로벌 성과는 A학점을 주고 싶다”고 강조했다.  
 

 
2030년 매출 1조원, 영업이익률 20% 달성 꿈    
 
아미코젠은 11개의 종속·관계사를 둘 정도로 외형적으로 성장했다. 뛰어난 기술력을 지닌 바이오기업을 발굴·지원해 2개사를 상장시킬 정도로 마중물 역할을 마다치 않고 있다. 신 대표는 “셀리드와 클리노믹스는 유망한 기술을 가진 벤처 기업이다. 12월 2일 코스닥 상장이 결정된 클리노믹스는 혈액으로 암을 진단하는 액체생검에 특화된 장점이 있는 데다 조기 암을 진단할 수 있는 기술도 개발하고 있다”며 기대감을 드러냈다. 아미코젠은 클리노믹스의 14.33% 지분의 가진 2대 대주주다. 또 2~3년 안에 아미코젠 바이오팜의 중국 상장도 준비하고 있다.  
 
이처럼 아미코젠은 계속해서 신기술을 개발하는 벤처 기업을 예의주시하고 있다. 신 대표는 여전히 대표이사가 기업의 ‘바닥부터 끝까지 다 알아야 한다’는 신념을 갖고 있다. 그래서 우수한 기술력을 보유한 벤처 기업을 발굴하기 위한 레이더망을 항상 전 세계적으로 가동하고 있다. 그는 “누가 회사의 주인인지는 중요하지 않다. 꿈꾸는 일을 실현하는 벤처의 마음가짐이 중요하다”고 했다.  
 
아미코젠은 단백질 공학을 바탕으로 유전자 진화를 꿈꾸고 있다. 아미코젠의 본질과 핵심 기술도 여기에 있다. 신 대표는 “세상에 없는 효소, 세상에 없는 단백질을 만드는 회사를 꿈꾸고 있다”고 했다. 아미코젠은 이 분야에서 세계 1위를 되기 위해 연구개발(R&D)에 매진하고 있다. R&D 비용을 해마다 100억원 이상 투자하며 기술력 향상에 힘쓰고 있다. 신 대표는 “아미코젠의 강점은 오로지 진주 본사의 연구소에 있다고 해도 무방하다. 연구원들에게 항상 세계 1위가 된다는 목표를 가지고 연구를 하라고 격려하고 있다”며 “기술력에 대한 자기 확신을 가져야 원하는 목표를 얻을 수 있다”고 힘주어 말했다.   

신용철 아미코젠 대표는 '바이오 반도체'라 불리는 효소를 통해 세계시장 석권을 겨냥하고 있다. 성남=김민규 기자

 
신 대표는 인생의 베스트 초이스로 ‘창업 결심’을 꼽고 있다. 여전히 즐겁게 일하고 성과까지 나타나고 있다. 그는 “2006년 흑자를 기록한 뒤 가장 오랫동안 흑자를 낸 바이오 벤처기업이라고 할 정도로 회사경영도 알뜰하게 해왔다”고 자부했다. 아미코젠은 지난해 적자가 났지만, 올해 다시 흑자로 전환했다. 
 
신용철 대표는 “제가 계획했던 것보다 성장 속도가 더딘 점도 있지만 2030년에는 꼭 1조원 매출 이상에 영업이익률 20%를 달성하는 기업이 되겠다”고 포부를 밝혔다

isplus.live.joins.com/news/article/article.asp?total_id=23907488

엘앤케이바이오가 척추임플란트 제품에 대해 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다.

이번 제품은 멸균제품 추가로 동일제품에 제조자가 멸균처리하여 제공하는 것과 SAI Screw 이다.

엘앤케이바이오는 요추 및 흉추 척추경 나사못, 후방 경추 나사못 그리고 이번에 FDA승인을 받은 흉요추 및 천추 나사못에 대해 멸균 나사못 제품 라인업을 가지고 있다.

머지않아 엘앤케이바이오는 전세계에서 최초로 멸균 척추임플란트 제품을 보유하게 될 것이다.

기타 경영사항(자율공시)

황교안 전 미래통합당(현 국민의힘) 대표가 당의 서울 종로구 조직위원장직에 대해 사의를 표명했다.

28일 국민의힘 관계자는 뉴시스와의 통화에서 "황 전 대표가 종로구 조직위원장 사퇴 입장을 전해왔다"고 말했다.

국민의힘은 현재 원외 지역 당협위원장들을 대상으로 당무감사를 진행중인 상태다.

이에 지난 4·15 총선에 이낙연 더불어민주당 대표에 패배한 이후 종로 조직위원장직을 유지하고 있던 황 전 대표는 당무감사를 받기 전 자리를 내려놓게 됐다.

황 전 대표는 최근 당 내 의원들과 만찬을 갖는 등 다시 정계 복귀의 움직임을 보이는 것으로 알려져 이번 사퇴 표명 이후의 행보가 주목된다.

newsis.com/view/?id=NISX20201028_0001213326&cID=10301&pID=10300

지금처럼 장이 뚜렷한 주도주가 없는 상황에서는 정치인 뉴스가 나오면 관련주로 돈이 쏠린다.

황교안 전 대표가 오늘 종로구 조직위원장에서 사퇴하면서 차기 대선을 준비하기 위한 행보가 아니냐는 예측이 나옴에 따라 관련주가 주목을 받았다. 황교안 전 대표가 다시 정계로 복귀한다면 관련주는 힘을 받을 것이다.

1. 한창제지: 대표가 황교안 전 대표와 대학동문
2. 성문전자: 신동열 전 회장이 황교안 전 대표와 대학동문
3. 아세아텍: 대표이사 김신길씨와의 대구기독 CEO인연

테고사이언스가 TPX-115의 임상1/2상 첫환자가 등록되어 투여가 되었다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제이다. 세계최초로 진행되는 회전근개질환 동종유래 세포치료제 임상이기 때문에 의미하는바가 크다. 회전근개질환 시장은 국내 약 5천억원, 해외 약 13조원으로 추산되며 연평균 8.8%의 성장률로 지속적으로 증가하고 있다.

지금까지의 치료법은 단순히 통증완화에 그쳤지만, TPX-115는 세포외 기질 및 성장인자 등을 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다. 즉, 힘줄의 기능이 재생되어 근본적이 치료가 될 수 있는 획기적인 방법이다.

TPX-115는 16년부터 산업통상자원부의 우수기술연구센터 사업으로 지원받았고 올해 보건복지부의 줄기세포재생의료 실용화 과제로 선정되었다. 그리고 First-in-Class 신약으로 내년에 미국FDA 허가 준비 중에 있다.

 최근에 주가가 빠진 관계로 가격도 좋기 때문에 관심을 가지고 지켜보자.

테고사이언스는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료를 위한 임상 1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 완료됐다고 밝혔다.

이 임상시험은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 ‘TPX-115’의 안전성과 유효성을 평가하는 게 목적이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행된다. 앞서 3월에 식약처에서 임상을 승인받았다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제다. 전층 파열을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제 TPX-114와 함께 테고사이언스의 주요 신약 후보다. 통증 완화를 중점으로 하는 여타 치료제에 반해 세포외 기질 및 성장인자를 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다는 게 회사 측의 설명이다.

구조적 개선으로 근본적인 치유가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

테고사이언스 관계자는 “특히 TPX-115는 테고사이언스의 세포 배양 기술을 통해 대량생산 및 즉시 공급이 용이하다”며 “계열 내 최초(First in Class) 신약인 만큼 미국 FDA 허가 준비에 최선을 다하고 있다”고 말했다

newsis.com/view/?id=NISX20201027_0001211809&cID=13001&pID=13000

제넨바이오가 지난 8월말에 신청한 이종 췌도 이식 임상시험에 대해 식약처에서 임상시험 보완자료 요청을 받았다. 

어떤 자료 보완 요청인지는 식약처 홈페이지를 찾아봐도 나오질 않아서 알수가 없다.

하지만 보완자료 1차 제출기한은 11월 4일이다. 그 때까지 내거나 기한을 연장할 수 있다. 기사에 따르면 GMP실사진행과 동시에 제출할 수도 있다고 한다.

세계 최초의 돼지췌도 이식 수술이다보니 임상승인도 빠르게 처리되지 않는 것으로 보인다.

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방침이다.

21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 11월10일 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행한다.

이는 제넨바이오가 지난 8월 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험을 제출한 데 따른 절차다. 임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식이다. 이식 후 2년 간 추적관찰을 진행한다.

임상시험을 제출하면 실사를 통해 임상시험과 관련된 문서, 기록, 시설 자료 등을 GMP 현장에서 점검 및 조사한다. 실사관은 품질관리 기준 적합 여부를 평가해 판정을 내린다. 추가자료 제출이나 보완 요청을 받으면 적합 판정을 받은 시일이 연기될 수 있다.

제넨바이오는 GMP 실사 진행상황을 감안해 임상시험 보완자료 제출 시일을 조율하겠다는 계획이다. 식약처는 지난 9월 제넨바이오에 임상시험 보완자료를 요청한 바 있다.

임상시험 보완자료 1차 제출 기한은 11월4일이다. 다만 청구인이 제출 기한 연장을 요청할 수 있다. GMP 실사가 임상시험과 관련한 현장점검인 만큼 임상시험 보완자료 제출은 GMP 실사 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 만일 GMP 실사에서 보완 요청이 나오면 임상시험 보완자료와 함께 제출할 가능성도 있다.

제넨바이오 관계자는 "보완자료 제출 일정에 대해선 식약처와 협의 후 진행할 것이며 구체적인 계획을 밝히긴 어렵다"고 말했다

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아미코젠이 10월 20일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 생산용 균주 친환경 생산공법기술(DX2)를 상용화했다.

이 기술은 지난 1월에 중국 술로서 2020년 1월 세계 1위 항생제 중간체 생산 회사인 중국 A사와 상용화 생산 협약을 맺고 약 6개월간 생산성 검증 및 스케일업 절차를 거쳐 협약 상대방으로부터 상업화 생산이 시작되었음을 확인 받았다. 

아미코젠과 A사는 원래 1년 내에 마무리하도록 본계약을 체결했는데 1년도 되지 않아 7-ADCA 상용화 작업이 성공한 것이다. 이후 절차는 양사간에 JV를 설립이다.

상용화 성공 이후 JV를 추진하여 연간 1,000~2,000톤 규모의 7-ADCA 생산 공장을 짓는다. 업계 예상으로는 1,000톤 기준 850억원 매출, 400억원 정도의 이익을 예상한다. 영업이익률이 엄청나다. 이후에도 다양한 항생제 중간체 제조 사업을 A사와 진행해 나간다. 

아미코젠은 다양한 사업을 하고있는데 하나같이 다 영업이익률이 높게 책정되므로 미래가치가 정말 기대된다.

아미코젠(대표이사 신용철)은 20일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 생산용 균주 친환경 생산공법기술(DX2)를 상용화했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 DX2는 지난 10년 가까이 개발해온 기술로 2020년 1월 세계 1위 항생제 중간체 생산 회사인 중국 A사와 상용화 생산 협약을 맺고 약 6개월간 생산성 검증 및 스케일업 절차를 거쳐 협약 상대방으로부터 상업화 생산이 시작됐음을 확인받았다. 7-ADCA를 이용해 세파렉신, 세파클로 등 API를 생산하는 업체들이 친환경 생산공법으로 생산된 7-ADCA를 이용해 곧 대량 상용화 생산 및 판매가 이뤄질 예정이다.

아미코젠과 중국 A사는 협약에 따라 1년간 A사 생산시설에서 DX2를 이용해 발효/효소법 공정으로 7-ADCA를 생산, 판매하고 이후 합작법인 설립을 통해 친환경 7-ADCA 사업을 보다 확대해 나갈 계획이다.   

이 기술은 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA(7-Amino desacetoxy cephalosporanic acid)를 DAOC(Desacetoxy cephalosporin C)균주를 이용해 친환경 효소법(그린API법)으로 제조하는 혁신 생산공법으로, 이는 기존 화학공법을 대체할 수 있는 친환경 신기술로, 7-ADCA 품질이 우수하고, 유독한 폐수와 부산물을 줄이며, 수율을 향상시켜 제조원가를 절감할 수 있는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

아미코젠 관계자는 “7-ADCA 생산을 그린API 방식으로 대체할 경우 기존 방식대비 생산원가를 35%~40% 수준까지 절감이 가능하다 “라며 “올해 3분기 최종 상용화 생산 검증을 완료했고 글로벌 원료의약 회사와 협력하여 본격적인 생산을 시작했다. 향후 JV설립을 통해 대량 생산 인프라를 구축하여 시장 경쟁력을 강화해갈 것”이라고 말했다.

한편, 아미코젠은 항생제 제조에 가장 많이 사용되는 3대 중간체 (7-ACA, 7-ADCA, 6-APA)를 그린API 방식으로 전환하는 균주 개발 프로젝트(DX)를 진행해 왔으며 작년 9월 DX2 균주 특허를 취득한 바 있다. 현재 DX2 뿐 아니라 다른 균주 상용화를 위해 활발한 연구를 진행하고 있다.

아미코젠 박철 바이오사업 본부장은 ”당사는 균주개량을 통한 원료의약, 중간체 생산의 전 공정을 그린 API법으로 전환하는 연구를 지속해왔다. 이번 DX2 프로젝트 상용화 성공은 기존의 단순한 특수효소 사업에서 그린 API 사업으로 전환 • 확대되는 중요한 시발점이 될 것이다. 계속해 새로운 제약용 효소개발과 DX와 같은 친환경 균주개발을 통해 친환경 항생제 API와 중간체 사업을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=250392