바티인베스트

알테오젠은 다양한 변이체를 중화할 수 있는 COVID19 백신 동물 효능 시험을 착수한다.

알테오젠이 지난 3월 12일에 COVID19 백신을 개발하겠다고 말한지 두 달만이다. 

2021.03.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 이제서야 코로나 변이바이러스 백신을 개발하는 이유는?

알테오젠이 개발 중인 코로나19 백신은 서브유닛 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스의 S서브유닛(subunit) 유전자를 바큐로바이러스의 'Bacmid'에 도입한 후에 곤충세포에 감염시켜 항원을 만드는 방식이다.

동물세포의 경우 단일 세포주를 만들고 발효 최적화 등에서 수개월의 시간이 소요되지만, 바큐로바이러스를 이용하면 짧은 시간 내에 항원의 대량생산하다. 그리고 다양한 변이체를 가진 항원의 대량 생산에 신속히 대처할 수 있기도 하다. 

COVID19 백신 구하기가 힘들어 일부 선진국들 말고는 모두 집단면역까지 몇년이 걸릴지 모른다. 알테오젠은 국내 기업 중에서 가장 뒤처진 단계이기 하지만 좋은 성과가 있기를 기대해본다. 

알테오젠을 투자함에 있어 COVID19 백신에 대한 기대를 가지고 투자하는 것은 아직은 섣부른 판단이니 주의하자. 

알테오젠이 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19 백신의 개발을 위한 동물 효능 실험에 착수했다고 24일 밝혔다.

알테오젠에서 개발 중인 코로나19 백신은 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용하고 있다. 동물세포의 경우 단일 세포주를 만들고 발효 최적화 등에서 수개월이 소요되는 반면, 바큐로바이러스·곤충세포를 이용하면 짧은 시간내에 항원의 대량생산이 가능하며, 따라서 다양한 변이체를 가진 항원의 대량 생산에 신속히 대처할 수 있다는 장점이 있다.

현재 노바백스사(Novavax), 사노피, GSK 등이 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 코로나19 백신을 개발하고 있다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01908966629052200&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지가 유럽CE 인증을 획득했다.

익스팬더블 케이지는 AccelFix-XT와 XL, XTP이며 이 밖에 요추 척추경 나사못, 경추 측괴 나사못 등 다수의 제품도 유럽CE인증을 획득했다. 

인증기간은 2021년 5월 17일부터 2024년 5월26일까지 3년간이다.

이번 유럽CE인증 획득으로 엘앤케이바이오는 유럽뿐만이 아니라 호주도 제품을 출시할 수 있게 되었다.

엘앤케이바이오가 올해 달성하기로 한 목표 중에서 계약 건 이외는 모두 제대로 이루어지고 있다. 가장 중요한 계약이 어긋나는 바람에 시장의 신뢰를 잃었다. 

이번 유럽CE인증으로 인해 어느 정도 회복을 할 수 있겠지만, 이걸로는 역부족이다. 

미국방부 산하의 보훈병원 납품 공급 규모가 중요하다. 알아본바에 의하면 미국방부의 보훈병원에 납품하는 업체는 대여섯개 남짓이다. 그 중에서 한 업체와 엘앤케이바이오가 공급계약을 맺었다. 즉, 미국 전체 주의 보훈병원에 공급할 수 있게 되었고, 마케팅활동을 통해서 엘앤케이바이오의 포션을 강화시킨다는 것이 전략이다.

기타 경영사항(자율공시)

면역항암제 기업 유틸렉스가 대표파이프라인인 EU101의 임상 1·2상이 식약처로부터 5월 14일 승인받았다. 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.

2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.

EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.

투자판단 관련 주요경영사항

어제 엘앤케이바이오가 미국 자회사인 Aegis spine이 있는데도 불구하고 엘앤케이바이오 USA를 설립한다고 밝혔다.

오늘 그와 관련된 기사가 나왔다.

엘앤케이바이오USA가 하는 일은 다음과 같다. 

• 미국 영업 총괄 (이지스 스파인의 판매망이 미치지 못하는 지역을 중점적으로 판매)
• 글로벌 컴퍼니 계약 협상
• 일본 및 유럽 등 신시장 개척 및 마케팅

Aegis Spine는 판매만을 위한 회사였다면 엘앤케이바이오USA는 해외비지니스를 모두 수행하는 역할을 한다. 이것이 차이점으로 보이는데 굳이 법인을 새로 만들면서까지 이렇게 하는 것은 Aegis Spine이 소송이슈로 인해 이미지가 좋지 않기 때문인 것으로 추정된다.

어제의 미국방부 산하 보훈병원 납품 계약으로도 오늘 주가는 7% 이상 빠졌다. 엘앤케이바이오는 시장의 신뢰성을 잃어버렸다.

남은 것은 유럽CE인증이다. 미국 FDA승인을 받았기 때문에 유럽CE인증은 큰 문제는 없어보이는 것이 사실이다.

하지만 지금의 엘앤케이바이오에게는 이마저도 시장에서는 긴가민가할 것이다. 

엘앤케이바이오는 현재 시장에 아무것도 보여준 것이 없다. 모든 것이 계획이고 예정일 뿐이다. 

엘앤케이바이오의 오랜 주주지만 이제는 냉정하게 판단해야할 시점이 다가오고 있다. 

엘앤케이바이오메드는 3분기 중으로 미국지사를 설립하고 한국 시장에서 다시 영업을 개시할 예정이라고 21일 밝혔다. 미국과 한국 두 시장에 다시 직접 뛰어들어 제2의 도약을 위한 출사표를 던진다는 것이다.

엘앤케이바이오메드는 지난 2020년 연초에 높이확장형 케이지의 개발에 집중하기 위해 규모가 작은 한국 시장의 직접 판매는 철수하고, 미국으로의 수출에 집중해 이익을 극대화하는 전략을 진행했다.

그러나 코로나19 확산 등으로 외부 상황이 급변함에 따라 현재 상태로는 목표하는 매출액을 달성하는 것이 쉽지 않다고 판단해 적극적으로 매출을 끌어올리기 위해 한국시장에 다시 진입하는 전략을 펼침과 동시에, 미국 판매법인인 이지스 스파인에게만 의존했던 미국 내 영업에 직접 진출하는 것으로 전략을 수정했다.
 
엘앤케이바이오메드가 판매하고자 하는 주요제품은 측방향 접근방식의 높이확장형 케이지(Expandable Lateral Lumbar Interbody Fusion Cage)와 사측방향 접근방식의 높이확장형 케이지(Expandable ATP Lumbar Interbody Fusion Cage)다.

회사 측 관계자는 "지난해까지 국내에서는 측방향 접근방식의 높이확장형 케이지와 사측방향 접근방식의 높이확장형 케이지에 대해 의사들의 관심이 적다고 판단했지만, 최근 많은 대학병원 의사들과 국내 런칭에 대해 사전에 협의한 결과, 호응이 놀라울 정도로 뜨거웠다"고 말했다.

엘앤케이바이오메드는 현재 보험심사평가원과 가격협상을 진행 중이며 3분기 출시를 목표로 하고 있다. 높이확장형 케이지와 사측방향 접근방식의 높이확장형 케이지가 국내에 판매를 시작하면 경쟁업체가 없기 때문에 당분간은 엘앤케이바이오메드의 독점적인 지위가 유지될 것으로 예상된다.

또 회사는 3분기 중으로 미국지사 설립을 마무리하고 미국 내 판매조직을 갖출 예정이다. 엘앤케이바이오메드의 미국지사는 이지스 스파인의 판매망이 미치지 못하는 지역을 중점적으로 판매전략을 모색할 예정이며, 글로벌 컴퍼니와의 계약을 위한 협상도 담당하게 된다.

더불어 미국지사는 최근 계약에 성공한 보훈병원에 대한 마케팅도 이지스 스파인과 협력해 진행해 시너지효과를 도모하고, 엘앤케이바이오가 제품을 공급해 온 기존 판매 대리점 영업망을 재가동한다.

조만간 세워질 미국지사는 내년 상반기 중으로 법인으로 전환할 예정이다. 법인으로 전환되는 미국지사는 미국 내에서의 영업을 총괄하는 역할 뿐 아니라, 일본과 유럽 등 향후 개척될 신시장 개척·마케팅 역할을 맡는다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210521_0001448983&cID=10403&pID=15000 

엘앤케이바이오에서 5월 20일 오후에 실시한 IR에 대한 요약본이 엘앤케이바이오 홈페이지에 올라왔다.
5월 20일 주가가 급락하여 긴급하여 포스팅에서 간략하게 IR내용에 대해 추측해보았었다.
2021.05.20 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 주가하락에 따른 긴급IR실시

엘앤케이바이오가 공개한 IR내용에는 투자자들이 궁금해하는 모든 사항이 잘 담겨져 있다. 이 내용을 한번 파헤쳐 보자.

시장에서 예측했던대로 글로벌 의료기기 업체는 누베이시브임이 확인되었다. 가격 및 조건이 맞지 않아 계약이 성사되지 않았다. 그렇기 때문에 최근 주가가 50% 가량 폭락했다.
가격은 메인 제품인 AccelFix-XT의 판매금지 가처분으로 인해 누베이시브에서 XL과 XTP의 가격을 낮게 불렀을 것이다. 그렇기 때문에 엘앤케이바이오는 이대로 계약시에는 미국뿐만이 아니라 다른 지역에서의 가격에도 영향을 미치므로 받아들일 수 없었을 것이다. 그리고 조건은 FDA향후 승인제품에 대한 양사의 눈높이가 달랐을 것이다. 누베이시브에서는 검증되지 않은 제품에 대해 비싼 가격을 줄 수 없었을 것이고 엘앤케이바이오는 기승인된 제품처럼 가격을 받고 싶었을 것이다.
가격과 조건 문제의 핵심은 역시 AccelFix-XT가 판매금지가처분에 걸렸기 떄문이다.
엘앤케이바이오는 승소를 자신하고 있다. 개인적으로는 의문이다. 승소를 하기 위해서는 유리한 정황이나 증거가 있어야 하는데 지금까지 밝혀진 증거는 엘앤케이바이오에게 불리하다. 그것을 뒤집을 카드가 있었다면 왜 진작 쓰지 않았을까?
소송은 적절한 선에서 합의금을 주고 끝내는게 엘앤케이바이오에게 여러모로 유리하다.
이윤 극대화 및 효율화를 위해 미국지사 L&K Biomed USA를 설립한다고 한다. Aegis Spine이라는 자회사가 있는데 엘앤케이바이오 미국지사를 설립하는 취지는 무엇일까? 이 부분은 아직 잘 모르겠다.
미국 국방부 산하 보훈병원 Expandable Cage 공급계약 체결은 XT를 제외한 XL, XTP 제품만이다. 미국 국방부 산하 보훈병원은 1400개 이상이다. 엘앤케이바이오가 공급계약 체결한 병원이 이 중에서 하나라면 그것이 큰 의미를 지닐 수 있을지는 의문이다. 최소한 한 개 주 이상에서 공급계약을 체결한 것이어야 의미가 있다. 결재조건은 2주이내라고 나오므로 구체적인 숫자가 어떻게 나오는지 지켜보자.
그리고 남은 다른 이벤트는 5월말경 유럽CE인증이다. 5월은 이제 영업입 기준으로는 7일 남았다. 7일 내에 좋은 결과가 나와야 한다.
엘앤케이바이오는 지금 시장의 신뢰성 회복이 가장 급선무다. 여러 호재 중에서 하나라도 제대로 실행되어야 한다.





대표이사 및 경영진 투자자 컨퍼런스 콜
2021년 5월 20일
<박근주 대표이사 서두 발표>
1.N사 계약체결 진행상황
-N사와의 계약 협상은 잠시 보류된 것이지 끝난게 아니다.
-가격 및 조건등이 맞지 않아 추가 논의가 필요한 상황이다.
-연내 마무리 짓기 위해 진행중에 있다.

2.미국 소송 진행 상황
-판매금지 가처분 신청에 대한 취소를 요청했으나 각하되어, 원안대로 판매금지 가처분이 진행되고 있음.
-당사는 본 건 관련 승소할 자신이 있으며, 이를 위해 본안 소송을 진행 할 예정임.
-본안 소송의 소요 시간은 최소 6개월~ 1년 이상 될 수 있음.

3.미국지사 설립
-당사는 미국 사업에 있어서 이윤 극대화 및 효율화를 위해 미국지사 L&K Biomed USA를 설립 추진중에 있음.
-지난 4월 21일 이사회에서 통과 되었으며, 미국법인 설립을 위한 행정절차 신청서류 제출 완료 하였음.
-올해 3분기경 설립완료가 예상되며, 내년에는 법인화를 진행할 예정.

4.미국 군납 공급계약 체결
-당사는 미국 국방부 산하 보훈병원에 Expandable Cage 공급계약을 체결하였음.
-보훈청 산하 병원수는 1400 여개 이상이며, 환자수만 4000만명에 이르므로, 매출 및 이익 기대됨.

5.Expandable 국내 영업 진행의 건
-Expandable 을 국내시장에 판매하기 위해 심평원에 보험수가 산정을 의뢰하여 진행중임.
-6월 말경 심사가 완료될 것으로 예상되며, 3분기에 본격적으로 영업이 개시될 것으로 기대함.


<IR Q&A>
1. CE인증 진행 상황?
-->5월말 경까지 허가 결과가 나올 예정임. 이에 대비하여 해외영업팀에서 영업을 진행중임.
2.미국 군납 규모?
-->3년 전부터 영업 진행해 왔음. 미국 업체 중 5% 이내만 납품 가능. 결재조건은 2주 이내. 향후 계약내용 부분적으로 공개 예정.
3.군납 XT 포함인가?
-->XT 제외, XL과 XTP 대상 임.
4.2공장 진행상황 및 케파 등?
-->기존 케파의 2배임. 1Shift(주간) 기준 XL 기준 월 1,000개 생산가능. 6월부터 Full Capa 운영 예정.
5.일본 교세라 진행상황
-->올해 1월 미국 자회사와 일본 교세라의 미국 지사가 당사 Expandable 제품 판매계약 체결.
-->미국 2개 주에서 판매 진행 및 Test 성공하면 일본 본토에 도입 여부 검토 예상.
6.XT소송 타 제품 확산 우려?
-->XT와 다른 제품은 삽입방향이 완전히 다르며 디자인 및 설계 도면이 달라 타 제품에 소송이 확산될 우려는 희박함.
7.미국 대리점 진행상황?
-->60개 대리점이 정상 운영중임. 한국지사 설립되면 이 모든 대리점이 이전되고 매출 및 마진 상승 예상함.(끝)

지난 하한가 이후 회사가 홈페이지에 회사의 펀더멘탈 및 계약 진행은 문제 없다고 공시한바 있다.

그런데도 불구하고 오늘주가가 20% 이상 빠지자, 엘앤케케이바이오는 긴급하게 기관투자자를 대상으로 2시 30분부터 긴급IR 컨퍼런스콜을 실시했다.

기관투자자 대상이라 내용은 알 수 없지만. 비슷한 시간에 나온 기사를 참고해보면 대충 내용은 짐작할 수 있다.

내용의 핵심은 글로벌 의료기기 업체들(복수의 업체)과 계약협상 중이나 가격에서 서로 합의점을 찾지못해서 아직도 진행중이다. 하지만 연내 타결을 목표로 할 것이며 미리 물량은 만들어두고 계약체결시 바로 수출할 수 있도록 준비하겠다.

그리고 미국국방부 산하의 보훈병원과 납품 계약을 진행중인데 하반기에 매출상승이 발생하겠다고 한 것으로 보아 상반기 즉, 6월 중으로 계약이 체결된다고 추정할 수 있다.

엘앤케이바이오는 투자하기에 참으로 어려운 종목이다. 찌라시만으로도 하한가를 두번이나 갈 정도이니 말다했다.

엘앤케이바이오의 이 기사와 긴급IR로 인해서 주가는 보합에 근접했다. 하지만 보훈병원 계약마저 제대로 되지 않으면 회사는 신뢰성을 잃는다.

주식투자는 회사의 신뢰성이 제일 중요하다.

엘엔케이바이오의 투자자들은 이번이 엘앤케이바이오에게 주는 마지막 기회라고 생각하면 된다.

6월부터 미국시장 공급물량 확보를 위해 공장가동율을 100%로 올릴 예정이라고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 지난 12일 생산물량 확대를 위해 용인 제2공장을 준공한 후 안정화 작업을 진행해왔으며 현재 가동율은 70%다.

엘앤케이바이오는 올해 4분기 미국으로 공급되는 익스펜더블 케이지 제품이 크게 늘어날 것으로 판단하고 있다. 이를 위해 글로벌 의료기기 업체와 공급협상을 해왔다.

이들과의 협상은 세부 가격조율 문제로 이견이 있는 상태다. 이로 인해 정식 공급계약 체결은 예상보다 시간이 늦어지고 있지만 연내 타결을 목표로 하고 있으며 공급할 물량을 사전 생산한다는 방침이다.

엘앤케이바이오는 글로벌 의료기기 업체들과 협상이 타결되기 이전에도 미국시장에 익스펜더블 케이지를 공급할 것으로 보인다. 엘앤케이바이오 관계자는 "미국 국방부 산하의 보훈병원에 납품할 수 있는 계약이 조만간 체결될 것"이라며 "보훈병원 환자만 4000만명이 넘으며 이곳에서 디스크 수술에 필요한 익스펜더블 케이지를 정식으로 공급할 수 있게 된다"고 설명했다.

이어 "계약체결 후 미국 전력의 보훈병원을 겨냥한 마케팅에 돌입할 것"이라며 "수출단가와 물량이 상당해 판매가 이뤄지면 하반기 매출액과 영업이익이 큰 폭으로 증가할 것으로 본다"고 설명했다.

이를 위해 회사는 엘앤케이바이오 미국지사 설립을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 미국지사는 보훈병원 마케팅을 진행하면서 엘앤케이바이오가 제품을 공급해온 기존 판매 대리점 영업망을 재가동하는 기능도 맡는다.

엘앤케이바이오는 2015년에서 2019년까지 미국시장에서 대리점을 통해 연간 500~800억원의 수출실적을 기록해왔다. 글로벌 의료기기 업체와 보훈병원 계약에 앞서 대리점 영업이 진행될 가능성이 높은데, 이와 관련한 선행주문이 2분기 실적에 더해질 것으로 보인다. 공장가동율을 올리는 것도 이때문인 것으로 알려졌다.

박근주 엘앤케이바이오 대표는 "신제품 개발이 병행되고 있는데 글로벌 의료기기 업체들과 이를 포함한 공급계약을 논의하다 보니 예상보다 시일이 더 소요되는 중"이라며 "미국은 물론 국내외 다수 시장공략을 추진하는 만큼 올해 실적개선을 자신하고 있다"고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021052014333660499 

현대차 증권에서 기술플랫폼 기반으로 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러 기업에 대해서 리포트를 냈다. 용량이 커서 첨부가 되지 않아 아래 링크로 대체한다.

http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=589949 

알테오젠 뿐만 아니라 바이오 시장에 대해서 심도있게 잘 다룬 리포트이니 바이오투자자라면 꼭 읽어보길 바란다.

바이오신약은 한미약품, 바이오베터는 알테오젠, 바이오시밀러는 셀트리온을 탑픽으로 선정했다.

국내 바이오기업중 플랫폼을 보유한 업체들이다. 

레고캠바이오, 셀리버리, 앱클론, 에이비엘바이오, 나이벡, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 압타바이오가 있다.

바이오투자자라면 한번씩은 다 들어본 기업들이다.  적어도 이 리스트에 있는 바이오기업을 투자한다면 크게 손해볼 일은 없다고 생각한다. 그만큼 플랫폼이 가지는 가치는 막강하다.

리포트에는 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러에 대해 다 상세하게 기재되어 있는데 주관심종목이 알테오젠이기 때문에 바이오베터에 대해서만 상세하게 리뷰해보자.

바이오베터는 바이오신약보다 파괴력은 약하다. 하지만 장점이 존재한다. 기존 바이오의약품을 개선하기 때문에 안전성을 향상시킬 수 있고 임상성공가능성이 높으며 무엇보다 개선시키기 위한 기술력이 필요하기 때문에 아무나 쉽게 진입할 수 없다. 

바이오베터 기술은 아래 5가지로 분류할 수 있다.

알테오젠은 SC제형변경과 ADC, 지속형 전달 3개 플랫폼을 보유하고 있다. 알테오젠이 바이오베터 대장인 이유가 하나가 아닌 3개의 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문이다. 특히, 알테오젠은 전세계에서 할로자임과 함께 두 회사만 SC제형변경플랫폼을 보유하고 있다. 

알테오젠의 투자포인트는 기존에 알던 것과 동일하다. 

이 리포트에서 핵심은 ALT-B4 라이센싱아웃을 위해 지금 협의 중인 기업이 8개라는 것이다. 하나도 아닌 무려 8개의 기업과 협의 중이다. 현대차증권에서는 최소 2개의 업체와의 계약 체결을 기대하고 있다.

하지만 8개 기업이 알테오젠 말고 다른 업체를 선택할 이유가 있을까? 다른 업체는 할로자임밖이다. 할로자임은 독점적으로 계약해야하며, 약물의 효능 또한 알테오젠보다 뒤처진다. 

그리고 알테오젠의 ALT-B4 기술이전해간 업체가 머크라는 것이 공식적으로 밝혀진다면 8개 업체 모두 계약하리라 생각한다. 시간과의 싸움이다.  

현대차증권이 제시한 알테오젠의 적정 시총은 5조 1천억원 규모다. 

여기에는 ALT-P7의 가치도 빠져있다. ALT-P7의 임상1상 결과가 곧 나오겠지만 적어도 그 가치는 1조 이상이라고 본다. 

2020.05.14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

그리고 신한금융투자에서는 ALT-L9의 가치를 2조 이상으로 보고 있다. 

2021.03.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 신한금융투자가 분석한 ALT-L9의 가치

증권사 애널리스트마다 보는 시야가 다르겠지만 현대차증권과 신한금융투자가 분석한 알테오젠의 파이프라인 가치를 높은 값들만 추리고, ALT-P7의 가치도 넣어서 계산한다면 시총은 최소 10조 이상에서 놀아야 한다.

그렇다면 적정주가는 25만원 부근이라고 생각한다. 

ALT-B4의 기체결된 3건의 기술수출 건의 임상이 올해 진행되면서 마일스톤을 확보하여 매출이 증가할 것이고 ALT-P7에 대해서도 임상1상 결과에 따라 기술수출이 빠르게 진행될 수 있다고 판단하고 있다. 

또한 알테오젠의 기업구조가 셀트리온과 유사하다고 언급하고 있다. 이것은 내가 그리고 있는 알테오젠의 미래와 일치한다. 알테오젠이 셀트리온의 시총과 비슷하게 클 수 있는 잠재력이 있다고 보고 있기 때문이다. 그 배경에는 알테오젠의 플랫폼 기술들이 있다. 

현대차증권은 ALT-B4를 기술이전해간 의약품은 면역항암제로 추정하고 있다. 특히 오리지널 의약품의 수명연장 측면이며 아직 임상1상을 개시못하는 사유로는 다양한 암종에 대한 적응을 검토하고 있다고 추정하고 있다. 그리고 글로벌 빅파마 항암제라고 보고 있다.

글로벌 빅파마의 의약품이면서 다양한 암종에 적응가능하고 오리지널 제품 수명연장이 필요한 의약품은 무엇일까? 오리지널 제품 수명연장이 필요하다는 것은 오리지널이 그만큼 시장에서 잘 팔리고 있기 떄문이고 그 위상을 계속 지켜가고 싶기 때문이다.

아무리 생각해봐도 머크의 키트루다 밖에 떠오르지 않는다. 머크의 매출액에서 키트루다가 차지하는 비중이 30%이상이며 점점 증가하고 있다. 그리고 머크=키트루다라는 상징성 또한 생겼다. 그만큼 머크에게 키트루다는 중요하다. 

알테오젠의S SC제형기술은 안정성이 높기 때문에 임상1상이 성공한다면 임상 3상의 성공확률은 80%로 엄청나게 높다. 그것이 의미하는 것은 마일스톤을 다 받을 수 있다는 얘기다. 임상 2상은 특허만료 의약품을 사용하기 때문에 하지 않기 때문에 고려하지 않아도 된다.

 ALT-P7은 캐사일라보다 15배 이상 위약 세포 억제 효과를 보였다. 따라서 임상2상에서는 유방암과 위암을 나누어 진행할 예정이라고 한다. 

바이오소재 전문기업인 아미코젠의 행보가 거침없다.

바이오의약품의 핵심소재인 배지와 레진와 라이산도의 엔돌라이신에 대해서는 여러번 글을 적었기 때문에 이전글을 참고하자.

2021.05.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 엔돌라이신 CMO 위한 공장증설 추진

2020.12.12 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 레진 국산화 위해 Bio-Works로부터 담체 생산기술 도입

2020.11.02 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 바이오반도체 세계1위 도전!

아미코젠의 또다른 사업아이템인 툴라스로마이신에 대해 알아보자.

툴라스로마이신은 동물용 항상제로 흉막폐렴, 파스튜렐라폐렴, 마이코플라즈마폐렴 등 돼지와 소 각종 세균성 폐렴 치료, 즉 가축의 호흡기 질환 치료제로 주로 사용된다. 화이자가 특허를 보유하고 있으며, 드락신이라는 상표로 판매되고 있다. 이 드락신의 특허가 작년 하반기에 만료되었다.

따라서 국내외 여러 업체들이 제네릭 제품을 개발하고 있다. 제네릭은 오리리지널 제품의 특허가 만료돼 사용할 수 있는 복제약이다. 작년 상반기 기준으로 14개 업체가 품목허가 또는 진행중이었다. 그만큼 툴라스로마이신의 성장 잠재력이 크다는 것을 반증하는 것이다.

아미코젠의 자회사인 아미코젠차이나는 미국 FDA, EU GMP실사를 통과한 툴라스로마이신 API 생산설비를 3톤 규모로 갖추고 있다. 아미코코젠차이나는 글로벌 제약사인 머크, 사노피, 일라이릴리에 API를 공급한다. 그리고 국내기업으로는 한국썸벧, 우진비앤지, 이글벳 등의 업체에 툴라스로마이신 API를 공급한다. 

이에 아미코젠은 수요에 대비하여 공장도 3톤에서 30톤까지 생산가능하도록 증설할 계획이다. 그리고 아미코젠차이나는 API뿐 아니라 중국에서 툴라스로마이신 완제 허가를 신청해놓은 상태인데 허가를 받게 된다면 매출이 또 증가할 수 있다.

아미코젠이 생산시설 증설을 통한 생산 수율 확보와 매출 확대를 꾀하고 있다.

18일 아미코젠에 따르면 올해 1분기 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 306억원, 8억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.4% 성장, 영업이익은 흑자전환 했다. 같은기간 순손실은 13억원을 내며 전년 동기 무려 85.8% 적자폭이 감소됐다.

중국 종속 법인의 실적 성장이 연결 실적에 힘을 보탰다. 올해 1분기 아미코젠(중국) 바이오팜유한회사은 매출액은 212억원으로 전년 동기(140억원) 대비 51.4% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 17억원으로 전년 동기(10억원)대비 무려 73.1%늘었다.

수의용(동물용) 제제와 원료의약품 매출이 큰 폭 성장했다. 특히 지난해 말부터 본격 판매하기 시작한 동물용 항생제 ‘툴라스로마이신’ 매출이 약 113% 성장했다. 

툴라스로마이신은 흉막폐렴 방선균 등 돼지, 소의 호흡기 질환에 주로 쓰이는 동물용 항생제다. 이 제품은 화이자에서 보유, 판매 중인 특허가 지난해 하반기부터 순차적으로 만료됨에 따라 국내외 주요 관련 업체들이 제네릭 제품을 준비했고 지난해 말 녹십자, 우진비앤지, 한국썸벧 등 16개사에서 제품을 출시했다.

아미코젠차이나는 동물용 의약품 시장 성장과 제품 수요 증가에 따라 툴라스로마이신 공장을 증설 예정이다. 이를 통해 기존 3톤의 생산규모를 약 30톤까지 확장할 계획이다. 

아미코젠은 엔돌라이신 공장 증축과 동시에 자회사 '아미코젠차이나' 유통망을 활용해 중국을 포함한 아시아 지역 진출에도 적극 나설 계획이다.

아미코젠은 최근 본사가 위치한 진주시 문산에 EU GMP 및 cGMP 시설을 갖춘 약 5000㎡ 규모 '문산 제 4공장' 건립 계약을 체결했다. 신규 4공장을 통해 엔돌라이신을 비롯한 다양한 의약용 미생물 단백질을 생산할 계획이다. 오는 10월 말까지 설계를 마무리한 후 올해 말 또는 내년 초 착공이 목표다.

앞서 아미코젠은 지난해 12월 리히텐슈타인 라이산도사와 기술 도입 계약 및 전략적 파트너십을 통해 엔도리신 상처 치료제 아티리신의 국내 및 아시아 지역 판권을 획득했다. 향후 라이산도 본사와 라이산도의 라이센스사 및 기타 엔돌라이신 개발 회사들에 엔돌라이신을 공급하는 위탁생산(CMO) 사업을 함께 전개할 예정이다. 라이산도사는 해당 분야 관련 특허 260여개를 보유하고 있다.

엔돌라이신은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오 파지 유래 효소다. 기존 항생제에 내성을 지닌 내성균을 타깃으로 하는 차세대 항생제로 알려져 있다.

그람 양성균 뿐 아니라 그람 음성균에도 효과를 보이는 엔돌라이신을 활용한 라이산도사 상처 치료용 제품이다. 이미 유럽지역에서 정맥 다리 궤양 등의 난치성 피부 질환 환자를 대상으로 임상을 마치고 판매되고 있다.

아미코젠 관계자는 "엔돌라이신 기술 상용화에 무엇보다 중요한 것은 생산 수율"이라며 "박테리오 파지 계열의 물질은 생산성이 낮기 때문에 상용화에 어려움이 있지만 당사의 독보적인 생산 기술로 경쟁사 대비 2배 이상의 수율을 낼 수 있으며 이러한 생산력을 바탕으로 한 원가 절감은 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것"이라며 기대했다.

https://www.asiatime.co.kr/article/20210518500216

엘앤케이바이오가 오늘 시작부터 불안하더니 결국 하한가로 마무리했다.

주가 하락에 대해서 엘앤케비아이오에서 홈페이지에 입장을 표명했다.

계약불발은 루머이며 여전히 진행중이며 소송으로 인해 회사의 존속에 문제가 생겼다는 것도 루머라는 것이 공식입장이다. 

주주서한[엘앤케이바이오메드] 주주 안내문 - 주가 급락 사유 및 영업진행 상황 보고

2021년 5월 17일

주주 여러분 안녕하십니까! 

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.

당사 IR 팀은 금일 주가 급락락에 대한 사유를 파악하였고 회사의 상황에 대한 명확한 전달 및 악성루머 차단을 위해 본 설명을 게시하여 드리오니 주주 여러분 께서는 참고하시고 혼선이 없으시기를 바랍니다.

1)미국 영업관련 계약진행 현황

당사는 혁신제품에 대한 미국 판매 확대를 위해 미국 업체들과 협력을 위한 협의를 진행해 왔으며, 최근 모 회사와 진행 중이던 계약관련 프로젝트는 현재도 변함없이 진행 중에 있습니다.

그러나, 이와 관련 시장에서는 ‘프로젝트가 중단되었다’ 혹은 ‘종결되었다’ 라는 식의 여러가지 악성루머가 돌고 있는 것으로 파악하였습니다.

그러나 이는 전혀 사실과 관계가 없으며 미국 기업과의 협의는 계속 진행중에 있습니다.  단지, 서로 합의점을 찾기 위해 협상이 지연되고 있는 상황임을 말씀 드립니다.

2)회사의 펀더멘탈에 관한 현황

최근 시장에서 상기 미국 영업 프로젝트 이슈를 기회 삼아 ‘회사의 펀더멘탈(존립기반) 자체에 문제가 생겼고 회사가 존폐위기에 있다’ 라는 식의 악성루머를 유포시키는 자들이 있음을 파악하였습니다.

그러나 이는 전혀 사실과 관계가 없으며 회사의 펀더멘탈에는 전혀 문제가 없습니다.

당사의 임직원은 회사의 성장성에 확신을 가지고 있고 혼신의 노력을 다하고 있사오니 주주님들께서는 심려하지 마시고 회사를 믿고 신뢰와 관심으로 지지해주시길 당부 드립니다.

더불어, 상기 두가지 내용에 대해 회사는 사실과 맞지 않는 허위 사실을 유포하는 자들에 대해 강경한 법적대응을 진행할 것입니다.

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀 드림.

엘앤케이바이오는 이 공급계약이 굉장이 중요하다. 회사가 성장할 수 있는 유일한 길이다. 그렇기 때문에 작년 12월 글로벌 의료기기업체와 MOU계약을 체결 발표 이후로 주가가 상당히 많이 올랐다.

그 후 본계약이 지연되자 주가는 점점 빠졌고 결국 계약 실패 루머로 인해 오늘 하한가까지 가게 되었다.

아래 기사에서 주목할만한 점은 지난 3월부터 미국 초대형 유통사들과 적럅적인 업무협약(MOU)를 맺고 제품공급 검토를 진행한다는 문구이다.

엘앤케이바이오는 작년 12월에 글로벌 의료기기업체와 MOU를 맺었는데 오늘 기사에서는 3월이며 그것도 한 업체가 아닌 다수의 업체로 기재되어 있다.

2020.12.19 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 글로벌 의료기기업체와 L/O 목적 MOU 체결

뇌피셜로 소설을 써보자.

작년 12월에 계약한 업체는 누베이시브로 시장에서 추정하고 있다. 누베이시브와의 계약 걸림돌은 역시 Aegis spine이 소송으로 인해 AccelFix_XT제품의 판매금지 가처분이었을 것이다. 이 문제를 해결하기 위해서 Aegis spine은 항소를 하면서 판매금지가처분 신청에 대해서 항소판결이 나올때까지 유예시켜달라고 법원에 요청했다. 판매가처분이 유예가 된다면 엘앤케이바이오는 누베이시브와 계약을 하는데 문제는 없다고 판단했을 것이다. 그리고 그 후에 소송절차에 따라서 협상을 하든 다른 방안을 강구하려고 했을 것이다.

하지만 엘앤케이바이오의 바램과는 반대로 법원에서는 Aegis Spine이 소송에서 이길 확률이 낮아보인다며 판매금지 가처분 유예신청을 기각했다. 그래서 누베이시브와의 계약을 지연된 것으로 추측된다.

그래서 엘앤케이바이오는 돌파구를 찾기 위해 여러 의료기기업체와 협상을 진행했을 것이다.

초대형유통사라는 언급이 있는 것으로 봐서는 이제 업체 후보는 3곳밖이다.

메드트로닉, 스트라이커, 존슨앤존스이다. 이 업체들 모두 익스팬더블케이지가 절실히 필요하다.

엘앤케이바이오의 오늘 주주서한도 최근 모회사와 계약중이던 계약관련 프로젝트라고만 언급하였다. 구체적으로 작년 12월의 MOU기업인지 올해 3월의 MOU기업인지는 알 수 없다.

하지만 여전히 계약을 위해 협상이 진행중인 것만은 사실이다. 그리고 그 업체와 최소한 글로벌 업체라는 것은 동일하다. 그것이 어떤 업체과 될지가 관건이다.

엘앤케이바이오메드가 1분기 연결 재무제표 기준으로 당기순이익을 기록해 흑자전환에 성공했다. 반면 영업손실을 1분기에도 지속돼 적자가 이어졌다.

17일 엘앤케이바이오메드는 1분기 연결 기준 당기순이익이 23억4293만원을 기록해 전년 동기 대비 흑자 전환했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 37억2828만원을 기록해 전년 동기 대비 27.75% 감소했고 영업이익은 18억2801만원의 손실을 기록해 적자가 지속됐다.

매출 감소와 영업적자가 지속됐음에 불구하고 당기순이익이 흑자로 전환된 것은 영업외수익 덕분이다. 먼저 보유하고 있던 파생상품을 처리하면서 약 23억원의 수익을 얻었고, 여기에 유형자산과 무형자산을 처분해 14억원을 벌었다. 또 외화 환율 변동에 따른 환차익이 약 15억원으로 집계됐다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "영업외수익이 약 48억원 정도 발생했고 덕분에 당기순이익이 흑자로 전환될 수 있었다"고 설명했다.

회사 측은 매출 감소에 대해서는 지속되고 있는 코로나19의 영향이라고 설명했다. 현재 엘앤케이바이오메드는 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis Spine)을 통해 미국에서 판매를 진행하고 있다. 지난해 이지스 스파인은 선제적으로 엘앤케이바이오메드의 제품을 사들였으나 코로나19 장기화로 재고를 소진하지 못했고 이 여파가 올해 1분기까지 이어졌다는 것이다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "올해초 코로나19가 회복되지 않으면서 기대했던 것보다 추가로 물량이 적었다"며 "2분기에는 1분기보다 매출이 좋을 것으로 예상된다"고 말했다.

실제 엘앤케이바이오메드는 생산량 확대를 진행하고 있다. 이를 위해 지난 12일 용인 제2공장 준공식을 진행하기도 했다. 또 생산량 확대와 함께 제조원가를 낮출 수 있는 전문화 시설을 구축했다.

이외에도 지난 3월부터 미국 초대형 유통사들과 적럅적인 업무협약(MOU)를 맺고 제품공급 검토를 진행하고 있다.
회사 임원은 시장이 주목하는 이 수주 계약에 대해 "협상이 아직 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 최근 회사 주가는 50% 가까이 급락했다. 이 수출 계약이 회사 측의 기대와는 달리 난항을 겪는 것으로 알려졌기 때문이다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210517_0001444514&cID=10403&pID=15000 

면역항암제 기업 박셀바이오가 맞춤형 항암면역치료제의 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 착수했다.

목적은 박셀바이오의 대표파이프라인인 Vax-NK의 기술이전 시, 기술뿐만이 아니라 제조공정, 생산과 유통 등을 토탈솔루션으로 제공하기 위해서다.

박셀바이오의 최근 행보를 보면 사업의 방향이 라이센싱아웃을 메인에 두고 진행되는 듯하다.

그러기 위해서는 Vax-NK 임상2상의 중간데이터가 나와야 한다. 첫 환자처럼 완전관해가 발생한다면 정말 라이센싱아웃도 불가능한 얘기는 아니다.

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(각자대표 이준행·이제중)는 11일 '맞춤형 항암면역치료제' 스마트 제조공정 개발에 본격 착수했다고 밝혔다.

이를 위해 박셀바이오는 써모피셔 사이언티픽 등 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체들과 스마트 제조공정 공동개발을 위한 논의를 진행했다.

박셀바이오는 지난 10년간 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소를 운영하면서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)의 임상시험을 주도해왔다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후 고순도·고증폭이 가능한 세포치료제 생산기술을 보유하고 있다.

이준행 대표와 김미화 연구소장 등 박셀바이오 경영진과 연구진은 최근 인천 송도에 있는 써모피셔 사이언티픽의 BDC(바이오프로세스 디자인 센터)를 방문해 면역세포 배양, 다운스트림 공정, 품질관리(QC) 등에 이르는 스마트 생산공정의 적용 방안 등을 논의했다.

이는 박셀바이오가 현재 임상2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(연구단계인 신약물질·Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술이전은 물론 제조 경험을 토털 솔루션 형태로 제공하기 위한 것이다.

박셀바이오는 기초연구에서 생산과 유통을 모두 아우르는 면역세포치료제 연구·처방 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 발돋움하고자 써모피셔 사이언티픽과 함께 관련 분야에서 세계시장을 독점하고 싸이티바와 밀테니바이오텍 등과도 맞춤형 항암면역치료제 스마트 제조공정 개발을 위한 협력을 가속화할 방침이다.

이준행 박셀바이오 대표는 "써모피셔 사이언티픽, 싸이티바, 밀테니바이오텍 등과의 전략적 협력을 통해 품질 및 가격 경쟁력을 모두 갖춘 혁신적인 항암면역치료제 생산 공정 개발을 주도하겠다"고 말했다.

박셀바이오는 임상 1,2상에서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 치료법으로 암환자의 생존율과 종양 제거 능력 등을 크게 향상시킨 것으로 평가받고 있다.

NK세포를 활용해 기존 치료제가 잘 듣지 않는 진행성 간암과 DC를 활용한 혈액암인 다발골수종을 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다.

https://www.news1.kr/articles/?4302569