대략적으로 2차전지, 바이오, 반도체를 담고 있다. 이 섹터를 좋게 보고 있는 것이다. 투자방향을 정한다면 이 3가지 섹터 위주로만 해도 절대 잃지 않는 투자를 할 수 있을 것이라고 본다.
지분증가 기업은 회사의 업황이 좋아지거나 사업이 비전이 있는 기업들을 주로 매수한 것으로 보인다. 그 중에서 인텍플러스와 상아프론테크가 눈에 띈다.
지분감소 기업은 비중 때문에 조절한 것이 아닐까 추정한다. 왜냐하면 기업들이 다 좋은 기업이기 때문이다.
국민연금이 국내 주식 이탈 허용 범위를 늘린 이후 최근 7거래일 연속으로 연기금이 코스닥 주식을 순매수하고 있다. 순매수 상위 종목을 보면 제약·바이오, 2차전지, 반도체 장비주 등 최근 상승세를 타고 있는 종목을 집중적으로 사들이고 있는 것으로 나타났다.
순매수 상위 10개 종목을 업종별로 살펴보면 제약·바이오, 2차전지, 반도체 장비에 집중된 것으로 나타났다. 상위 10개 종목 가운데 제약·바이오 업종은 셀트리온헬스케어, 녹십자랩셀, 오스코텍, 레고켐바이오, 휴젤 등 5개사에 이르렀다. 2차전지 업종 중에서도 엘앤에프, 에코프로비엠, 솔브레인 등 3개사가 순매수 10위 종목에 포함됐다. 반도체 장비업체 중 원익IPS, 피에스케이도 연기금 순매수 상위 10위에 포함됐다.
앞서 정부도 지난 1월 연기금의 코스닥시장 투자 비중을 늘리겠다는 방침을 세웠다. 기획재정부는 올해 업무계획에서 연기금의 코스닥 투자 비중을 늘려 국내 주식 투자 범위를 다변화하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 보유 지분 변화를 보면 올해 들어 지분을 늘린 코스닥 기업은 아직 손에 꼽을 정도다.
에프앤가이드·국민연금에 따르면 국민연금이 5% 이상 지분을 보유한 기업 중 올해 들어 지분을 늘린 곳은 68곳에 불과한 것으로 나타났다. 이 가운데 코스닥 기업은 9개에 그쳤다. 코스닥 종목 가운데 반도체 장비업체 원익IPS의 경우 4.98%에서 5.04%로 보유 비중을 늘렸고, 소재전문업체 상아프론테크는 5.3%에서 6.34%로 늘렸다고 공시했다.
반면 코스닥 기업 가운데 올해 들어 보유 지분을 낮춘 곳은 27개에 이르렀다. 일례로 JYP엔터 보유 지분은 기존 5.04%에서 4.04%로 비중을 낮췄다고 지난 5일 공시했다. 또 다른 코스닥 기업인 위메이드는 9.45%에서 7.45%로, 리노공업은 6.37%에서 5.33%로 보유 비중을 낮췄다. 유가증권시장과 코스닥시장을 합칠 경우 국민연금이 보유 비중을 낮춘 것은 160개 종목에 이른다. 비중을 높인 기업(68개)에 비해 2배 이상 많았던 것으로 나타났다. 조은영 국민연금연구원 책임연구원은 "국민연금이 국내 주식시장에서 차지하는 비중은 꾸준히 높아졌다"면서 "하지만 국내 주식 규모의 확대는 코스닥보다는 유가증권시장 대형주 위주로 이뤄졌다"고 설명했다.
EU105는 유틸렉스의 차세대 파이프라인 중 하나이다. AACR 공개내용에 따르면 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과가 나타났으며, 기존 경쟁약물과 비교해서도 효력이 뛰어나다고 한다.
하지만 아직 임상 1상 신청 시기는 밝히지 않았다. 늦어도 올해 하반기 중으로는 신청할 것으로 예상된다.
유틸렉스는 파이프라인이 너무나도 많으며 각 파이프라인이 임상 시기가 다 임박해오고 있다. 기대해보자.
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면역항암제 개발 기업인 유틸렉스는 이중항체 면역항암제인 EU505 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
EU505는 항 4-1BB 항체와 PD-L1에 결합하는PD-1ECD (euPD-1)를 가진 이중융합단백질이다. 4-1BB는 면역반응에서 T 세포 및 항원 제시 세포의 표면에 발현되는 공동자극(costimulatory) 분자이며 T 세포 활성에 중요한 역할을 한다. 또한, PD-L1은 T 세포에 발현하는 PD-1에 결합하여 T 세포 활성화를 저해한다.
EU505에 사용된 euPD-1은 유틸렉스에서 친화력 증강(molecular evolution)을 통해 원단백질인 PD-1과 PD-L1의 결합력보다 결합력을 1000배이상 증가시킨 형태의 단백질이다. 다양한 in vitro, in vivo study를 통해 PD-L1 발현하는 종양 세포의 살상을 확인했다. EU505은 PD-L1과 4-1BB에 동시에 결합하여 4-1BB가 발현하는 T 세포를 PD-L1을 발현하는 종양세포로 끌고오는 역할과 PD-L1 발현하는 종양세포 근처에서 4-1BB를 통한 T 세포 활성화하는 역할, PD-L1 결합으로 PD-1 신호를 차단하는 면역관문억제제의 역할 등 총 세 가지 역할을 동시에 수행하며 이를 통해 상승적, 상가적 항암 효과를 나타낸다.
최수영 유틸렉스 사장은 “당사의 고유기술로 개발한 이중항체 단백질 치료제의 본격적인 임상준비가 시작되어 매우 기쁘다. 금번 AACR에서 발표했듯이 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과를 확인하였으며 기존 경쟁약물과 비교해서도 더 우수한 효력을 확인하였기 때문에 기대가 크다”고 밝혔다.
그는 이어 “유틸렉스가 보유한 많은 파이프라인의 조기 상용화를 위하여 다방면으로 전사적 노력을 기울이고 있다. 자체개발 뿐만 아니라 사업제휴 및 기술이전 등 다양한 전략을 통해서 제품개발에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.
올해 엘앤케이바이오의 과제는 4가지 중에서 투자자와 직결되는 과제는 페이 고(Pay-Go) 원칙 (재정 건전화, 영업 지속성)과 주주가치 실현이다.
먼저 페이 고 원칙을 살펴보자.
페이 고 원칙은 재정건전화 및 영업 지속성을 말한다. 즉, 페이 고 원칙은 쉽게 말해 엘앤케이바이오가 익스팬더블 케이지를 많이 팔고 우수 고객을 많이 확보하여 꾸준한 매출이 발생하도록 하는 것이다.
그러기 위해서 먼저 글로벌 의료기기업체와의 본계약이 가장 중요하다. 대표의 말에 의하면 본계약은 현재 조율중이라고 한다. 지난 투자자 대상으로 한 IR에서 엘앤케이바이오 회장이 코로나 백신을 맞았다며 곧 미국으로 갈 것이라고 했다고 한다. 긍정적으로 추측해보면 본계약과 관련된 일정이 잡혀있는 것으로 추측된다. 그리고 양사가 조건이 맞다면 계약도 성사될 것이다.
그리고 유럽CE인증을 5월말전까지 받을 것으로 예상되며 그에 맞추어 유럽 각국가별로 마케팅 및 공급계약을 추진하고 있다.
이밖에 올해내로 추가 7종 품목의 FDA 승인을 받아 척추임플란트의 풀라인업을 완성하는 것이다.
이 3가지만 이루어진다면 페이 고 원칙은 달성하고도 남는다.
그리고 주주가치 실현은 주가를 부양하는 것으로 무상증자와 자사주 매입 등과 같은 것이 있다. 하지만 엘앤케이바이오의 재무 상태가 올해 할 수 있는 것은 페이 고 원칙을 달성하여 무상증자를 하는 것밖에 없다고 판단된다.
무상증자를 통해 유통주식수를 늘려 거래활성화를 통해 주주가치를 제고하는 것이다.
무엇보다 가장 중요한 것은 본계약 체결이다. 엘앤케이바이오 회장의 미국 일정 후에 좋은 소식이 나오기를 학수고대한다.
글로벌 척추 임플란트 제조기업 엘앤케이바이오메드가 올해 경영 투명성 확보와 주주가치를 극대화하는 것에 몰두한다.
박근주 엘앤케이바이오메드 대표이사는 21일 서울 목동 본사에서 가진 이투데이와 인터뷰에서 “올해가 회사의 전환점이자 주주가치 실현의 원년이 될 것”이라며 이같이 밝혔다.
엘앤케이바이오메드는 올해 사업 성장을 가늠할 수 있는 변곡점에 있다. 엘앤케이바이오메드가 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 세계 시장에 출시한 신제품 높이 확장형 케이지(익스팬더블케이지, Expandable Cage)가 작년 12월 미국의 대형 의료기기 업체와 기술 수출(기술 이전) 양해각서(MOU)를 체결했다. 다음 순서는 해당 업체와의 본계약을 비롯해 추가적인 유통사의 확보 및 유럽 등 진출 국가의 확대다.
박 대표는 “코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 사태로 국내외 여건이 어려운 상황에서도 십여 년간 쌓아온 기술력과 풍부한 수술현장 경험에서 비롯된 혁신제품을 성공적으로 개발했다”며 “주력하는 미국 시장에서 기대 이상의 성과를 내고 있다”고 말했다.
이어 “주주들과 임직원이 관심과 인내심을 갖고 지켜봐 주신 덕분에 해외에서까지 L&K의 우수한 제품과 경쟁력을 제대로 알릴 수 있었다”며 “올해는 △소통문화 4대 원칙 (신바람 소통경영 실행) △페이 고(Pay-Go) 원칙 (재정 건전화, 영업 지속성) △내부관리제도 강화 (투명경영 투명성 확보), △주주가치 실현 등의 경영목표를 최우선 과제로 할 것“이라고 강조했다.
박 대표의 힘이 들어간 목소리는 자신감에 넘쳤다.
올해부터 익스팬더블케이지의 본격적인 미국 매출을 통한 다양한 채널로의 사업 확대를 기대한다는 것.
또한, 성장과 동시에 내실 다기지도 힘쓰겠다는 의지를 드러냈다.
그는 직접 자사 제품 척추 임플란트 케이지 3세대 제품을 설명하면서 미국을 중심으로 한 성공 가능성을 내비쳤다. 박 대표에 따르면 익스팬더블케이지는 척추의 마디 사이에 삽입하는 수술 재료다. 1세대는 합성 플라스틱 소재와 2세대는 3D 포로스(Poros) 제품으로 개발됐다. 3세대는 티타늄 소재의 익스팬더블 제품까지 발전했다.
엘앤케이바이오는 척추 상단인 경추부터, 최하단 천추까지 척추 임플란트 관련 3세대 모든 제품군을 보유하고 있다. 엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지 3개 제품(XT, XL, XTP)이 FDA 승인을 받은 상태다. 올해는 연내 승인을 목표로 개발을 진행 중인 EXT를 비롯해 총 7개의 제품 파이프라인을 보유하며 차례로 FDA 승인을 획득해 간다는 전략을 세웠다.
이날 인터뷰에선 주주들이 궁금해 왔던 사안들도 전했다.
박 대표는 “미국의 대형 의료기기와의 본계약 체결은 코로나 이슈로 예상보다 다소 지연됐으나, 정식계약을 위한 조율이 진행되고 있다”라며 “유럽시장도 CE 인증을 진행 중이며, 현재는 국가별로 마케팅 및 개별 계약 진행을 통해 제품을 보낼 준비를 하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “당사의 제품은 현재까지 결함이 없이 환자와 의사들의 만족과 호평을 받고 있다”며 “미국 신규 대리점 건은 올 초까지 60여 개 업체에서 계약을 완료했고 그중 20여 개가 병원 등록을 완료했다”고 덧붙였다.
현재 대리점 계약 건은 코로나19 영향으로 병원등록이 쉽지 않은 상황이나 상반기 대리점 등록 완료를 목표로 추진 중이다.
또한, 그는 2공장과 관련한 질문에 “4월 말 혹은 5월초 기공식 후 본격적인 생산 가동을 할 것”이라며 “미국, 유럽, 아시아 등 주요 수출 지역으로 제품을 판매하는 첨병 역할을 할 것”이라고 전했다.
면역항암제 기업 유틸렉스가 HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 대한 특허가 미국에 등록되었다.
이 특허는 종양에서 과발현하는 HLA-DR을 타깃으로 하는 MVR CAR-T 세포치료제에 관한 것이다.
기존 CD19 CAR-T 세포치료제는 종양세포 뿐만 아니라 정상 B세포도 제거하며 사이토카인 폭풍으로 부작용을 유발하는 단점이 있었다. 하지만 유틸렉스의 MVR CAR-T 세포치료제는 종양세포만을 공격하며, 사이토카인 부작용도 적다.
기존 CD19 CAR-T 세포치료제의 단점만을 없앤 것이기 때문에 실제 개발에 성공하여 상용화할 경우 상당한 파급력이 있을 것이라고 생각된다.
기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)
1. 특허명칭
HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포 (Chimeric Antigen Receptor That Binds HLA-DR and CAR-T Cell)
2. 특허 주요내용
본 발명은 HLA-DR에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 관한 것이다. 본 발명의 구체적인 내용은 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 중쇄 상보성 결정 영역 1(HCDR1), 서열번호 2로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 HCDR2, 및 서열번호 3으로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 HCDR3를 포함하는 중쇄 가변 영역, 및 서열번호 4로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 경쇄 상보성 결정 영역 1(LCDR1), 서열번호 5로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 LCDR2, 및 서열번호 6으로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 LCDR3를 포함하는 경쇄 가변 영역을 포함하는, 항원 결합 분자로 상기 항원 결합 분자는 T 세포 수용체 (T cell receptor; TCR)인, 항원 결합 분자 및 이를 발현하는 세포주에 관한 것이다. 본 발명은 MVR 항체의 서열 변이를 통해 항원에 대해 다양한 결합친화도를 가지도록 설계된 특허이며, 항체 자체를 치료제로 이용하거나 항체를 이용한 치료제 (CAR-T 세포치료제) 등에 적용될 수 있을 것으로 기대한다.
3. 특허권자
㈜유틸렉스
4. 특허취득일자
2021-04-19
5. 특허 활용계획
특허기술의 사업화와 글로벌 특허 포트폴리오 구축을 통한 기술경쟁력 강화
6. 확인일자
2021-04-19
7. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 등록특허는 미국 특허임 -미국 특허출원번호: 16/715,462 - 이번 미국 특허등록은 신속심사로 출원되었으며, 특허심사 하이웨이를 통해 빠르게 주요 국가에서 특허 등록될 예정임
알테오젠 강상우 경영기획본부장과 기자들과의 인터뷰에서 알테오젠의 SC제형의 장점과 알테오젠이 하이브로자임 기술을 통해 개발하고 있는 파이프라인에 대해서 소개했다.
알테오젠의 ALT-B4는 전세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유의 SC제형 기술이다. 정맥주사 방식을 피하주사 방식으로 바꾸어주기 때문에 시간 및 경제적으로 큰 장점이 있다. 특히 병용투여시에도 한꺼번에 섞어서 할 수 있어서 고위험군의 환자들에게 치료시간을 크게 줄여줄 수 있다. 그리고 열효율성이 좋아서 유통기한이 타 제품에 비해 6개월 정도 더 길기 때문에 경제적인 측면도 장점이 있다.
알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기술을 다양한 방법으로 사업화하고 있다.
SC제형 기술은 라이센싱아웃 및 자체적으로 SC바이오시밀러를 개발한다. SC바이오제형을 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. SC제형 기술이 알테오젠과 할로자임이 가지고 있는데 할로자임은 독점적으로 계약하기 때문에 추가로 개발할 수 없고, 알테오젠은 비독점 계약방식이기 때문에 추가로 개발도 가능하다.
그리고 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상 준비 중이며, 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제는 임상 신청을 하였다.
하이브로자임 기술만으로도 알테오젠의 가치는 아직도 저평가다.
글로벌적으로 알테오젠의 네임밸류가 약하기 때문이라고 판단된다. 올해 하반기에 알테오젠과 계약한 글로벌 바이오기업명이 공개되면 그제서야 알테오젠의 네임밸류가 한단계 상승할 것이라고 예상된다.
중국, 인도 등 전세계적으로 바이오시밀러 개발 기술이 보편화되면서 '레드오션'화되고 있다. 오리지널 회사들은 특허 연장 전략으로 바이오베터 제품을 선보이는 등 차별화에 나서고 있으며 바이오시밀러사들은 새로운 기술을 접목해 경쟁력 확보에 한창이다.
지난 2019년 기준 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품이다. 바이오의약품 성장세는 더욱 급속히 진행되고 있으며 전세계 의약품시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 전망이다.
현재 글로벌 처방 의약품 매출 1위는 로슈가 차지하고 있다. 허셉틴(Herceptin) SC, 맙테라(MabThera·Rituximab) SC, 퍼제타(Perjeta), 캐사일라(Kadcyla), 티센트릭(Tecentriq) 등의 판매 증가로 오는 2026년에는 약 254억달러의 매출이 추가될 것으로 예상된다.
바이오신약은 이처럼 성장 잠재력이 매우 크지만 문제는 임상 과정 중 실패할 가능성(리스크)이 높다는 단점이 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발이 전세계적으로 활발히 진행되고 있어 업체간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되고 있다.
기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여방식이 불가피하다. 이로 인해 환자가 병원에 입원한 후 4~5시간을 집중 관리 하에 투여해야 하기 때문에 환자에게 불편함을 주고 의료수가도 높이게 된다.
이를 해결하기 위해 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있으며, 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 최초로 히알루로니다아제(rHuPH20)를 개발해 시장을 독점해왔다.
알테오젠은 미국 할로자임 사의 인간 히알루로니다아제와 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서, 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성 증대하는 신규 인간 히알루로니다아제를 독자개발하는 데 성공했다.
강 본부장은 "sc제형으로 허셉틴을 맞으면 30분만에 투여할 수 있고 피하주사기 때문에 환자 부담도 매우 적다. 치료 시간은 줄어드는 데 치료효과는 더욱 높일 수 있다"면서 "병용 투여시에도 따로 하지 않고 한꺼번에 섞을 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.
게다가 "열안정성이 뛰어나 유통기한도 증가해 경제성이 높다. 통상 유통기한은 2년이며 병원에 들어가서 치료하는 시점은 1년 정도고 6개월 남은 것은 폐기하는데, 열안정성 덕분에 6개월~1년 정도를 더 확보할 수 있다"고 강조했다.
강 본부장은 "해당 원천 기술 개발로 2019년 12월 1조 6000억원대 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했으며, 지난해 6월 4조 7000억원 규모의 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 또한 올해 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1200억원과 별도로 매출규모에 따른 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이센스아웃 계약도 체결했다"면서 "앞으로도 다수의 제약, 바이오회사들이 sc제형에 대해 관심을 갖고 있는 만큼 지속적으로 라이선싱 전략을 통해 성장해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
또한 알테로젠은 현재 해당 원천기술을 활용해 다양한 제품도 개발 중이다.
원천기술을 통해 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상을 준비하고 있으며, 유방암과 위암 항체치료제인 허셉틴SC의 바이오시밀러 사업개발도 준비하는 동시에 허셉틴IV에 대한 중국 임상3상도 진행할 예정이다.
또한 외과 수술 후 통증·부종 완화를 목적으로 피부과·성형외과에서 시판 중인 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제(Tergase)를 개발 중이며, 이에 대한 피보탈(Pivotal) 임상시험 계획서(IND)를 제출한 상태다. 강 본부장은 "동물유래의 경우 불순물이 많아 부작용 발생 가능성도 높아지는 반면, 유전자재조합 기술을 이용하면 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출 수 있다"고 설명했다.
이오플로우는 인슐렛에 이어서 세계에서 두번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발하였다. 이오플로우의 인슐린펌프는 이오패치라 불리며 국내에서는 휴온스를 통해 판매되고 있다.
세계에서 단 두 회사만이 웨어러블 인슐린 펌프를 가지고 있다. 인슐린 펌프는 인슐렛이 개발한지 15년도 넘었지만 이오패치가 나오기 전까지 독점이었다. 그만큼 기술진입 장벽이 높다는 것을 의미한다. 그것만으로도 이오플로우의 가치는 어마무시하다.
하지만 이오플로우의 최종 목표는 세계최초 웨어러블 인공췌장 솔루션이다.
인공췌장은 인슐린펌프와 연속혈당센서를 연동하여서 연속혈당센서가 인체의 혈당은 주기적으로 체크하여 혈당이 높을 시에는 인슐린펌프에서 인슐린을 자동으로 투입하도록 조절하는 방식이다.
인공췌장 솔루션은 인슐린펌프와 연속혈당센서가 따로 되어 있는 분리형과 일체형인 두개로 나뉠 수 있다.
현재 분리형 솔루션은 이오플로우와 인슐렛 두 회사만이 개발하고 있고 두 회사 모두 내년 출시를 예상하고 있다. 이오플로우는 올해 5월 호주 임상을 돌입하고, 하반기에 국내 임상계획서를 제출하고 내년 하반기에 출시를 목표로 개발중이다.
그리고 이오플로우는 세계에서 단독으로 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션도 개발하고 있다.
이오플로우의 가치도 현재 저평가라고 생각된다.
이오플로우가 세계 최초 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발하기 기원한다.
이오플로우는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 이르면 오는 5월 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 해외 탐색용 호주 임상에 돌입한다. 이어 올 하반기 국내 허가용 임상에 착수하고, 2022년 하반기 식품의약품안전처(식약처)의 의료기기 허가를 획득하겠단 목표다.
이오플로우는 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프 상용화에 성공하며 업계의 주목을 받았다.
인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 몸 안에서 혈당치를 낮추는 역할을 한다. 인슐린 부족은 당뇨병의 원인이다. 당뇨 환자는 인공 인슐린을 주입해야 한다.
인슐린펌프는 정상인의 췌장과 유사한 형태로 당뇨 환자의 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입 장치다. 웨어러블 인슐린펌프는 몸에 붙여 환자 스스로 인슐린을 주입할 수 있는 제품이다.
이오플로우는 2011년 설립 때부터 저전력형 전기삼투펌프 기술을 활용해 웨어러블 인슐린펌프 개발을 시작했다. 수년간 연구 과정을 거쳐 2019년 6월 식약처로부터 품목허가를 획득하고, 지난 3월 정식 출시했다. 이달부터 본격적으로 시장에 판매될 것으로 보인다.
이어 오는 5월 유럽 CE인증을 획득하고 올 3분기 글로벌 시장 판매에 나설 계획이다.
이오플로우의 웨어러블 인슐린펌프는 먼저 상용화에 성공한 미국 인슐렛 제품보다 무게가 가볍고 크기가 작다. 펌프 몸체의 버튼을 이용하지 않고 스마트폰과 유사한 별도의 기기로 조작이 가능해 편의성이 뛰어나다.
특히 2~3일 한 번 교체해야 하는 경쟁 제품과 달리 교체주기가 3.5일로 길어 일주일 2번, 특정 요일마다 교체 가능하다. 초기 비용도 저렴하다.
이 같은 경쟁력이 부각될 경우 보다 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 관측된다.
시장조사 업체에선 세계 인슐린 주입기 시장 규모가 2018년 129억달러(약 14조5250억원)에서 2025년 200억달러(22조5200억원)로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망하고 있다.
특히 웨어러블 인슐린펌프 시장은 2019년 4억7800만달러에서 2024년 16억8000만달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 내다봤다. 전체 인슐린 주입기 시장보다 웨어러블 인슐린펌프 시장이 3배 이상 빠르게 성장할 것으로 분석이다.
이오플로우 관계자는 "올해부터 웨어러블 인슐린펌프의 국내외 판매가 본격화된다"며 "국내에선 이달부터 판매가 시작될 예정이고, 유럽 CE 인증은 이달 현장 실사 등을 거쳐 오는 5월 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "해외 판매의 경우 이탈리아 파트너 제약 회사에서 담당할 것"이라며 "오랜 업력의 글로벌 회사로, 이오플로우 제품의 영업, 마케팅, 보험 처리 등을 맡는다"고 덧붙였다. 이오플로우의 진짜 목표는 세계 최초 웨어러블 인공췌장 상용화다.
인공췌장은 당뇨 환자의 조작 없이 인슐린펌프와 연속혈당센서를 연계해 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 솔루션이다. 웨어러블 인슐린펌프와 연속혈당센서를 따로 사용하는 분리형, 두 기능이 한 제품에 들어간 일체형으로 나뉜다.
향후 당뇨 관리 시장 주력 제품은 웨어러블 인슐린펌프에서 분리형 웨어러블 인공췌장, 이후 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션으로 진화할 것으로 전망된다.
이오플로우는 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프 상용화에 성공한 데 이어 세계 최초 인공췌장 솔루션 개발에 도전하고 있다. 아직 웨어러블 인공췌장 솔루션을 상용화한 기업은 없다.
이오플로우와 함께 인슐렛이 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발 중이다. 다만 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발하고 있는 기업은 이오플로우뿐이다.
이오플로우의 인공췌장 기술력은 국내외에서 인정받고 있다. 2018년 세계 유수의 당뇨 전문 연구재단 소아당뇨연구재단(JDRF)으로부터 국내 최초 개발 파트너로 선정됐다.
2019년 1월엔 국내 의료기기 사상 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기 지정(BDD)을 받았다. 글로벌 시장에서 이오플로우의 기술 경쟁력을 인정했단 의미다. BDD는 신 의료기기 중 현재 존재하지 않지만 시장의 요구가 큰 제품에 한해 FDA에서 신속 심사 대상으로 지원하는 프로그램이다. 일반 심사보다 빠른 제품 승인이 가능하다.
이오플로우는 연구개발 및 임상 시험 등을 거쳐 2022년 4분기 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션, 2023년 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 출시한다는 계획이다. 세계 최초로 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발해 글로벌 인슐린 주입기 시장을 주도하겠단 전략이다.
이오플로우 관계자는 "경구용(먹는 약)이 없는 인슐린은 반드시 피하주사로 주입해야 하는데, 앞으로 웨어러블 주입기에 대한 수요가 늘어날 수밖에 없는 구조"라며 "결국 인슐립 주입기는 웨어러블 인공췌장 솔루션으로 진화할 텐데, 이 같은 시장 환경 변화를 주도하는 기업이 이오플로우"라고 말했다.
이어 "이오플로우의 웨어러블 인공췌장 솔루션은 향후 당뇨 환자와 의료진을 이어주는 연결형 질병관리 시스템으로 나아갈 것"이라며 "차세대 당뇨 관리 시장의 글로벌 최고 기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.
현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.
알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다.
알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다. 프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.
