바티인베스트

이오패치의 미국FDA신청은 4분기에 이루어질 전망이다.
미국은 인슐린펌프 시장의 절반을 차지하는 큰 시장이며, 인슐렛이 웨어러블 인슐린펌프 시장에서는 독점하고 있다. 도전자로서 상대방의 본진에 침투하는 것이 쉽지는 않을 것이다.
이오패치가 가진 편리함과 가격으로 승부를 봐야 한다. 그리고 미국에서 보험적용을 받을 수 있다면 국내 보험적용도 빠르게 될 가능성도 있다.

이오플로우 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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웨어러블 인슐린펌프를 세계 두 번째로 상용화한 이오플로우 (13,250원 0.00%)의 해외 시장 개척이 본격화됐다. 유럽과 중동 등 지역에서 실제 판매 성과를 확보했다.

인슐린펌프 세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 준비도 한창이다. 미국 시장 진출을 위한 FDA(식품의약국) 품목허가를 연내 신청할 계획이다. 올해가 이오플로우의 글로벌 시장 공략 원년이다.

이오플로우는 자체 개발한 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치'를 올해 하반기 유럽 시장에 출시한 데 이어 중동 지역 판매가 시작됐다고 12일 밝혔다.

이오플로우의 첫 해외 진출 지역은 유럽이다. 앞서 2019년 세계 50대 제약사인 메나리니와 5년간 유럽 17개 나라에 대한 약 1500억원 규모 독점 공급 계약을 맺었다. 이어 지난해 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 코로나19(COVID-19) 영향으로 유럽 출시가 다소 지연됐지만 올해 하반기 본격적으로 판매를 시작했다.

현재 이오플로우의 유럽 파트너인 메나리니가 현지에서 주로 입찰 수주 방식을 통해 이오패치를 판매하고 있다. 이미 유럽 12개 나라에서 이오패치의 인슐린 주입을 조절하고 관리할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(앱) '나르샤' 등록까지 완료했다. 나르샤는 유럽 최초의 웨어러블 인슐린펌프 주입 전용 모바일 앱으로 주목받고 있다.

이오패치는 경쟁 제품보다 크기가 작고 가벼운데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다. 또 최대 3.5일 인슐린 주입이 가능해 효율적이다. 경쟁 제품은 3일까지 가능하다. 주입 가능 기간 3.5일은 착용자가 매주 같은 요일 정해진 시간에 패치를 교체할 수 있단 의미다. 그만큼 경쟁 제품보다 패치 교체가 번거롭지 않다 해석할 수 있다.

이오패치는 이 같은 경쟁력을 토대로 중동 지역 진출도 성공했다. 지난 3월 걸프드럭과 중동 지역 5개 나라에 대한 약 490억원 규모의 공급 계약을 체결한 데 이어 지난 8월 UAE(아랍에미리트) 규제기관의 품목허가를 획득했다. 이를 기반으로 최근 걸프드럭으로부터 UAE 지역에 대한 첫 구매주문서를 수령했다. 현재 UAE 수출을 위한 제품을 준비하고 있다.

이 외에 중국, 인도네시아 진출도 진행되고 있다. 이미 지난해 약 450억원 규모의 인도네시아 지역 공급 계약을 체결했다. 중국의 경우 현지 혈당측정 의료기기 기업 시노케어와 조인트벤처 설립을 통해 진출할 예정이다. 시노케어가 확보한 영업망을 활용할 경우 보다 빠른 시장 진입이 가능할 수 있다.

이오플로우가 그동안 체결한 이오패치 글로벌 공급 계약 규모는 약 2800억원이다. 해외 판매가 본격 시작된 만큼 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대된다.

인슐린 세계 최대 시장인 미국 진출 계획도 보다 구체화되고 있다. 연내 미국 FDA에 이오패치 품목허가를 신청하고 이르면 2023년 인증을 완료하겠단 목표다.

전 세계 인슐린펌프 시장은 2016년 42억달러(약 5조9816억원)에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망된다. 미국 인슐린펌프 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계의 50% 이상을 차지했다. 그만큼 빼놓을 수 없는 시장이다.

웨어러블 인슐린펌프에 이은 이오플로우의 신성장동력이라 할 수 있는 웨어러블 인공췌장 '이오패치X' 개발도 순항하고 있다. 올해 국내 의료기관을 통한 확증 임상시험을 시작했다. 먼저 국내 품목허가를 획득한 뒤 유럽과 미국 시장에 진출할 계획이다.

이오플로우의 올해 상반기 연결기준 매출액은 16억원으로, 전년동기대비 10배 이상 늘었다. 올해 하반기부터 유럽 등 해외 시장 진출 성과가 반영되며 매출 성장이 본격화될 것으로 보인다. 다만 해외 시장 진출이 계획보다 지연되면서 올해 목표로 한 매출액 100억원 달성은 쉽지 않을 수 있다.

이오플로우 관계자는 "이오패치 미국 FDA 품목허가 신청은 인공췌장 개발과 연계해 검토하고 있는데 올해 하반기 중 가능할 것으로 예상된다"며 "유럽 지역에 이미 이오패치를 출시해 판매하고 있고 UAE 등 중동 지역 진출도 확정된 만큼 올해 하반기부터 본격적인 실적 성장이 가시화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.a
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022101215361864517

과거에 기사에 나왔던대로 이오플로우가 휴온스와 맺은 국내 이오패치  독점판매 계약을 해지했다.

2022.09.02 - [주식/이오플로우] - 이오플로우, 휴온스와 독점계약 해지 추진중

휴온스와의 계약은 2017년 9월 이오패치 및 ADM에 대한 독점 판매 계약을 체결했었는데, 이 계약을 해지한 것이다.

계약해지로 이오플로우는 수수료 절감으로 영업이익을 늘릴 수 있게 되었다.

또한,  이오패치 공급병원을 13개 병원에서 84개 병원까지 확대하여 국내에서 미진한 이오패치 판매량을 늘릴 계획이다.

아미코젠이 최근 아미코젠차이나의 주식 12.19%를 취득한 사유는 벤처캐피탈 등 투자자들이 아미코젠차이나가 국내보다는 중국에 상장할 가능성이 커져서 풋옵션을 행사했기 때문이다.

아미코젠은 중국 종속회사 아미코젠바이오팜유한회사(이하 아미코젠차이나)의 주식 170억원어치(12.19%)를 취득한다고 7일 공시했다. 벤처캐피탈 등 투자자들이 아미코젠차이나의 국내 상장 가능성에 회의감을 가지면서 풋옵션(조기상환청구권)을 행사했기 때문이다.

이번 풋옵션은 2018년 10월 투자했던 SV인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스가 행사했다. 국내 증권사들의 경우 중국 리스크를 우려해 선뜻 아미코젠차이나 상장을 위한 주관사 계약에 나서지 않았던 것으로 파악된다

http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202210120857265500105480&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time 

아미코젠의 미래 성장동력은 바이오 소재인 배지와 레진 국산화다.

하지만 아미코젠의 기존 사업도 여전히 성장할 수 있는 동력이 충분하다.

콜라겐은 베트남JV 아미나미코에 공장을 착공하여 올해말 공장이 완공된다. 아미나미코 공장에서는 콯라겐의 원료인 젤라틴을 연간 800톤 생산 가능하다. 메기 콜라겐은 개별인정형으로 식약처에 신청해놓은 상태이며, 승인받게 되면 1kg당 10만원으로 일반 콜라겐보다 50% 이상 가격이 높다. 

공장을 통해 대량생산 체계를 확립했고, 가격도 일반콜라겐보다 높다. 실제적인 매출만 긍정적으로 발생하면 되는데, 이부분도 지켜보자.

또다른 사업아이템인 툴라스로마이신도 아미코젠차이나에서 생산하는데 Capa를 10배나 늘렸다. 내년초부터 본격적인 가동에 들어간다. 기존 매출이 100억원이었는데, 단순계산으로는 1000억까지 매출 증대가 가능하다.

아미코젠은 여러 사업에 걸려서 현재 예상할 수 있는 매출은 많다. 하지만 실제 숫자로 찍히기까지의 시간이 필요하다.

그 시간까지 이제 1년도 남지 않아보인다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01341526632490624&mediaCodeNo=257 

아미코젠은 배지와 레진, 바이오 소재 국산화를 추진중이다.
배지는 세포먹이 , 레진은 불순문 정제에 사용되는 바이오 의약품 생산에 필수 소재다.
먼저, 레진 사업은 시공사 선정 절차 진행중이며, 레진 생산수율은 글로벌 경쟁업체 대비 생산수율이 10~20 높다고 한다. 레진 공장은 11월 쯤에 착공할 것으로 예상된다.
레진 공장에서는 연간 40만 리터 생산이 가능하다고 한다. 4만으로 알고 있었는데 규모가 10배가 커졌는데, 이 부분은 추가 확인이 필요해보인다. 기존에 알던 4만 리터가 풀Capa라고 가정시에는 단순매출은 1000억~1200억원 규모로 추정된다.
레진은 바이오웍스로부터 기술도입한 레진에 아미코젠의 단백질을 합쳐서 만드는데 현재 여러 기업들에게 샘플을 보내 피드백을 받고 있는 중이다.

배지 사업은 레진사업보다 더 규모가 크다. 배지 공장 Caps는 연간 10만4,000 kg다.
아미코젠이 kg당 200만원인 범용배지가 아닌 kg당 1000만원인 맞춤형 배지를 생산할 예정이다. 단순환산으로 풀Capa시 매출은 1조다.
맞춤형 배지는 범용배지보다 항체의약품 생산량이 몇 배 늘어나는 이점이 있기 때문에 가격이 비싸더라도 그 수요는 충분히 있을 것으로 보인다.

베스트 시나리오는 아미코젠이 배지와 레진으로 바이오소재 국산화에 성공하여 연매출이 1조원을 돌파하는 것이다.
2023년에 공장이 완공되고, 2023년 말부터 본격적인 매출이 나올 것이며, 2024년에 그 결과를 보게 될 것으로 예상한다.

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아미코젠은 자회사 퓨리오젠의 레진 공장 증설을 위한 시공사 선정 및 착공, 기술 개발 등 관련 사업이 순항 중이라고 27일 밝혔다.

퓨리오젠은아미코젠이 레진 합성 기술에 대한 경험과 공정 개발 및 생산공장 셋업에 풍부한 노하우를 지닌 전문인력을 영입해 지난 2020년에 설립한 회사로 그동안 기술 역량 강화에 주력해 왔다.

아미코젠 관계자는"현재 시공사 선정절차 진행중에 있고 11월내 선정을 완료하고 내년 상반기 내에 완공하는 것을 목표로 하고 있다"라며"현재 국내 유수 바이오회사들을 대상으로 기술 상업화 평가를 진행하고 있고 성공적으로 마무리하여 레진 국산화에 앞장설수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 레진은 다양한 바이오의약품을 정제하는 과정에 쓰이는데 정제 공정 투입시 해당 공정을 버틸수 있는 물리적 강도와 다양한 물질을 통과시킬 수 있는 다공성이 생산 수율을 좌지우지한다. 퓨리오젠의 레진은 물리적 강도가 우수하여 정제 과정에서 물질 통과 속도를 올려도 압력을 낮게 받아 많은 물질을 통과시킬 수 있을 뿐 아니라 다공성이 발달하여 정제하고자 하는 물질에 맞게 투입이 가능하다. 이 같은 특징으로 인해 공정시간 및 비용을 줄일수 있고 현재 글로벌 경쟁업체 대비 생산 수율이 10~20% 높은 것으로 평가 받고 있다.

아미코젠은단백질 정제기술을 차세대 바이오 핵심기술로 선정해 2017년,스웨덴 레진 전문 생명공학기업 'Bio-Works Technologies AB(바이오웍스)' 사를 인수하고Protein A 등 레진 제품을 아미코젠-바이오웍스합작기술로 생산,판매해왔다.

2021년2월에는 레진 제품의 100%국산화를 위해 바이오웍스사로부터 생산기술도입 계약을 체결하였고 퓨리오젠을 설립해(지분 100%) 국산화에 더욱 박차를 가하고 있다. 퓨리오젠 변장웅 대표는 "레진은 해외 회사들이 독점하고 있어 국내 바이오회사들의 가격 협상력이 매우 낮다"며 "이런 상황에서도 최근 전세계적인 공급난으로 인해 레진 재고 확보가 시급하여 비싼 가격에 레진을 구입해야 했고 이로 인해 국내 바이오회사들의 손해가 큰 상황"이라고 말했다. 이어 "당사 연구진은 퓨리오젠 설립이전부터 아미코젠에서 10여년간 레진 기술개발에 매진해 온 만큼 레진 국산화에 앞장서고 있고 곧 가시적인 성과를 볼 수 있을것으로 기대된다"며 "당사가 국산화에 성공하게 된다면 국내 바이오 업계의 경쟁력을 제고하는데 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 국내 크로마토그래피 레진 시장규모는 2025년에는 약 1억달러에 육박할 것으로 예상되며 이에 따라 약 13%의 연평균 성장률을 보일 것으로 기대된다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022092708433347957

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01318566632492264&mediaCodeNo=257

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 기술반환 관련 루머와 관련하여 루머가 사실이 아님을 두 가지 근거로 반박하고 있다.

이미 박순재 대표가 간담회에서 얘기했지만, 한번더 살펴보자.

1. CTD 자료의 송부

이 것은 임상 3상이 얼마 남지 않았다는 것을 의미한다.

2. 키트루다 임상 데이터 

기술반환되었으면 임상 데이터에서 표시가 나야하는데 오히려 임상환자는 모집중으로 바뀌어 임상이 순항중임을 알 수 있다.

오늘 스마트앤그로우에서 주관한 알테오젠 박순재 대표와 주주 간담회를 실시했다.
참석하지는 못했지만 스마트앤그로우에서 내용에 대해 잘 정리해놓았다.
ALT-B4 먼저 이야기하면, 비독점 계약으로 기술반환 의무가 없으므로 루머처럼 기술반환 이슈가 나올 수가 없다.
기술계약에 대해서는,
1차 계약사 사노피는 품목선정 중
2차 계약서 머크는 머크 내부 최우선순위로 키트루다SC with ALT-B4 하고 있고, 내년 초에 임삼 3상 시작
3차 계약사 인타스는 내년 초에 Pivotal 임상 시작
추가 L/O는 인타스처럼 로열티 베이스로 진행하는데 로슈 글로벌 Head와도 만났다고 하니, 로슈도 가능성있는 후보 중 하나, 자사주 매입이 L/O를 앞두고 있어 내부자 거래로 오용될 수 있어 못한다고 하는 것은 L/O도 임박했다는 것을 알 수 있음
테르가제는 내년하반기 시장에 출시
ALT-L2 허셉틴 바이오시밀러는 중국에서 3상이 종료되었고 내년에 시장에 출시하면 현금흐름도 이제 생김

결론은 회사는 전혀 문제 없다.
하지만 오늘도 공매도를 엄청 맞았다. 거래 비중중 27.35%가 공매도다.
회사가 문제가 없는데, 왜 공매도 타겟이 되었을까? 시장 초기 대응이 부실해서라고 본다.
처음부터 이런식으로 정보를 공유하고 불법 공매도 접수를 하고 했으면 되는데, 왜 미지근한 대응을 했는지 그 부분은 아무리 생각해도 화가 난다.
IR담당자가 3명이나 있으면서 주주 가치 제고를 위한 회의를 한다면 이런 결과가 나올 수 없다.
회사는 문제가 없는데 개인주주들만 죽어나간다.
앞으로는 제발 적극적인 대응책을 펼쳐주길 정말 간절히 바란다.


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1. Project Sage (2019.12.02 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 1차 계약사

- 품목 선정 중.

2. Project Maple (2020.06.24 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 2차 계약사
- Ph1 : ALT-B4 1차 종결점 만족
- Ph3 임상을 위한 임상 시료 공급, CTD 등 필요서류 전달 완료, 임상 3상을 위한 ALT-B4 시료 전달 완료
- 임상 3상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 상대방 회사에서 Priority No1 으로 진행하고 있음, 열의 대단.
- 2024년 부터 빠르게 마일스톤 들어올 예정

3. Project Acacia (2021.01.07 Intas Pharmaceutical ) - Biosimilar - 3차 계약사
- Pivotal 임상으로 빠르게 예정
- 임상 1상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 혼합 제형 완성 및 안정성 시험 완료

4. ALT-B4
- 동일 타겟에 대한 다수의 계약은 Non exclusive deal 인 Alteogen 만이 가능
- 비독점 계약은 권리 반환 조항 없음, 다른 곳에 이용하면 됨.
- 동일 타겟을 치료하는 Bi specific 항체 치료제나 Tri specific 항체 치료제에도 이용 가능하다는 데에 비독점 계약의 우월성이 있음.
- ALT-B4의 특허는 2040년까지 유지 (cf Halozyme 특허 : ~2030)
- 현재 바이오시밀러는 레드오션, 기술 보편화, 우리 ALT-B4 포텐셜이 더 큼
- 공통적인 당 구성 특허로 타업체 개발 불가, 포유동물 유래 PH20 을 cover하는 포괄적 특허 확보

5. ALT-BB4 (Tergase)
- 기존 불순물 많은 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 품목
- 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 쓰일 예정.
- 지난주 1상 끝남(244명투여, 규모 3상수준), 올해 식약처 신청 예정, 2023년 3Q 승인 날듯, 식약처 승인 최대 1년 정도 걸림.
- 1상 결과 Halozyme 보다 4배를 투여했는데도 부작용은 오히려 훨씬 적음.
- 현재 시장 규모 1조 이상, 26년 2조 이상

6. ALT-L9 (Eylea Biosimilar)
- 2025년 EU, 한국, 일본, 2027년 US 의 아일리아 특허 만료에 맞추어 출시예정
- 현재 유럽, 한국, 일본을 포함한 112개 site 에서 다국가 임상3상 중
- Vial 과 Pre-filled syringe (PFS) 동시에 개발

7. 알토스바이오로직스
- 물적분할이 아닌 라이센싱 deal 구조 형태의 새로운 개발 전략, 독창적인 아이디어라 생각하여 설립, 많은 임상비용을 알테오젠 주주들에게 지울수는 없었음.
- 우수한 높은 연봉의 인력 영입으로 알테오젠과 연봉구조도 많이 달랐음.
- 알테오젠에게 지급하는 마일스톤 : Upfront 계약체결시, 임상3상 첫 환자 투여시, 임상 3상 완료시, ALT-L9 품목허가시
- 제3자 라이센싱 아웃시에 기술료 알테오젠과 수입 배분
- 알테오젠의 COGs+ xx%의 가격으로 알토스바이오로직스에 상업용 의약품 공급
- 알토스바이오로직스의 영업이익에 대하여 알테오젠과 양사가 합의한 조건으로 이익을 배분

8. ALT-P1 (Long Acting)
- 임상 1상 성공적 완료
- 임상 2상을 알테오젠 주도로 크리스탈리아가 모든 임상 비용을 지급, 알테오젠이 빨리 진행 할 수 있다는 신뢰가 있어 진행.

9. ADC (Antibody-Drug Conjugate)
- ADC 굉장히 자부심 있음. 현재 ALT-B4의 진행 때문에 ADC 에 자원을 못 쓰고 있음.
- ADC부문도 알토스바이오로직스처럼 자회사 설립을 고려하였으나 자회사에 대한 인식이 안좋아서 자회사 설립은 하지 않고, 알테오젠 내에서 진행 예정. 주주분께 알토스바이오로직스 자회사 설립 관련 이해 못시켜서 죄송.
- 인력 부족으로 1~2년 정도 진행 늦춰질 예정

10. ALT-L2
- 중국 임상 3상 완료 (by Qilu) 중국 판매 빠르면 2023년 가을이나 여름쯤.

11. 공매도 관련
- 한국거래소에 10월 10일 접수시킨 공매도 및 시세조정 진정서 관련하여 시장감시본부에서 정식으로 접수하여 조사관을 배정하여 조사 진행하기로 함.

12. 경영진 자사주 매입 관련
- 회사 변호사와 경영진의 자사주 매입과 관련 상의했으나 계약을 바로 앞두고 자사주 매입시 내부자 거래 우려가 있어 변호사가 반대.

13. 차후 LO (Licence Out)
- 차후 LO는 1차(project Sage), 2차(Project Maple) 의 마일스톤 베이스의 계약보다는 3차 Intas (Project Acasia) 의 로열티 베이스가 알테오젠에 훨씬 유리하다고 판단, 로열티베이스로 추진될 가능성 높음.
- Financial Condition 이 마무리 된 업체들도 있지만 계약서 오가는 기간 걸림. 상대방의 계약서에 ok하면 끝이지만 알테오젠에 장기적으로 손해가 되는 계약은 할 수 없음. 그래서 계약서 오가는 기간 소요됨. 최대 1년까지도 걸림. Project Acacia 의 경우 계약서1년 걸림. Project Maple의 경우 6개월 정도 걸렸는데 그건 서로 협조가 잘 되었기 때문.

14. 기타
- 요새 주식이 워낙 시장이 안 좋아서 마음고생이 많으실 것 같은데 저도 우리 회사의 대표이사로서 송구한 마음.
- 21일날 거래소에서 설명회 전에 궁금한 점이 있으면 답을 드리고 시중에서 사실이 아닌 말들이 난무하고 주가 하락이 된다는 말이 돌아서 저희 회사의 진행사항에 대해서 설명해 드리려고 이런 시간을 준비했음.
- 공매도 관련 대책 중 하나로 무상증자를 진행했는데 효과는 2~3주 지켜봐야 할 듯 함.
- 요즈음 루머나 찌라시가 보이스피싱처럼 설득력 있게 진화해 나간다고 생각. 등기부 등본에 나오는 특정 인물을 지칭하는 경우도 있음. 주주나 회사 직원들이 이런 소문을 퍼트릴 리는 없으니 추측성 루머에 귀기울이지 마시길 부탁. 회사의 기존 계약 건들 잘 진행되고 있으며 새 계약도 열심히 진행하고 있음.
- 주주분들의 전화가 많이 와서 어떻게 다 응대를 해드릴까 고민 중이며, IR도 지속적으로 보강하겠습니다.

감사합니다.
끝.

<추가 수정사항>
# 알테오젠의 요청으로 일부 민감한 내용들이 수정되었습니다. (2022.10.13 16:50

https://m.blog.naver.com/smartngrowth/222899282934

주주들 불만사항 위주
https://blog.naver.com/naraduna/222899071765

2022.10.13 알테오젠 공개 간담회 박순재 대표님 내용 정리 :엄민용 애널리스트

1. 오늘 발표 초기 로슈 글로벌 HEAD와도 만나서 얘기해봤는데…라고 스치면서 언급함
> 현재 약 10개 제약사 중 빅파마 4곳에 MTA계약사 중 로슈가 있었다는 것? 바이오벤처 대표가 글로벌 빅파마 헤드를 만나는 것은 힘든 일인데…빅파마 한 곳 힌트
2. 2차 계약사 (머크 추정) 키트루다 지난 여름 임상 1상 1차 종결점 충족, 3상 시료 송부…곧 진입 예정
> 시장에서 도는 반환, 임상 실패 우려는 사실이 아님을 알 수 있음, 마일스톤도 알테오젠에게 유입될 것
3. 키트루다 이후 후속물질 공급할 2차 벤더 CMO 확정했다는 것은 이제 다른 머크 물질도 임상 진입?!
> CMO 확장 이유는 다른 물질에 대해 머크로부터 새롭개 임상이 들어감도 알 수 있음
4. 인타스 SC제형 임상 한번으로 허가 가능함을 EMA와 회의 완료했다는 의미는?
> 단회 임상으로 SC품목허가가 가능하다는 것은 이제 다른 SC도 임상 한번에 품목허가되는 시장으로 변화
5. 기존 1차 계약사(사노피 추정) 후보물질 확정, 여기도 멀지 않은 시간 내 임상 진입 예정
> 우리 SC기술 이용권을 가진 것이기 때문에 물질 정해서 하면 되는 것, 반환 조항 자체가 없음
6.주주가치 재고를 위해 대표나 임원들 자사주 매입은 왜 안하나?
> 고려했으나 자문단으로부터 불가하다고 의견, 내부정보 이용에 걸림, L/O 임박한 것은 맞음
7.중국 치루제약 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 성공해 내년 품목허가 예정
> 바이오시밀러 품목허가로 내년 제품 현금흐름 나온다

https://m.blog.naver.com/shryankim/222899229205

'콜드'한 회사는 알테오젠입니다.

알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 회사입니다.

최근 주식시장에 냉기가 돌고 있지만 알테오젠은 그 냉기의 정도가 좀 강합니다. 알테오젠은 4일 주당 4만5350원에 거래를 시작해 7일 3만7650원에 거래를 마쳤습니다.

4거래일 만에 17% 낙폭을 보였습니다.
특허 분쟁 '낭보' 툴젠 수직 상승...악성 루머 시달린 알테오젠 급락 [한재영의 바이오 핫앤드콜드]
알테오젠 하락세는 지난 8월 본격화했습니다. 지난 8월 10일 주당 7만8000원을 찍은 이후 2개월 만에 반토막이 났습니다. 지난 2개월 간 상승 마감한 날이 9거래일에 불과합니다.

알테오젠 주가를 끌어내린 건 시장에 '근거없는 소문'이 돌았기 때문이라는 게 회사 판단입니다. 이를 공매도 세력과 연결짓고 있습니다.

실제 시장에선 지난 8월부터 알테오젠을 둘러싼 루머가 돌았습니다. 알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 소식이었습니다.

만약 사실이라면 대형 악재임에 틀림없습니다.

회사는 "터무니 없는 악의적 루머"라고 일축했습니다. 글로벌 제약사가 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 기술을 자신들의 약물에 적용한 임상이 순항 중이라고 했습니다.

알테오젠 관계자는 "기술 반환은커녕 계약 상대방이 오히려 임상에 속도를 내려고 하고 있다"며 "최근 우리가 생산한 임상 시약을 전달했다"고까지 했습니다.

투자업계도 루머에 고개를 갸우뚱합니다.

한 애널리스트는 "소문이 사실이라면 이는 곧바로 공시를 해야 하는 사안"이라며 "회사 설명대로 사실이 아닐 것으로 판단하고 있다"고 했습니다.

알테오젠은 오히려 연내에 의미있는 추가 기술이전 거래가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

굵직한 글로벌 바이오 회사의 기술이전 거래 논의가 '8부능선'을 넘었다는 게 회사 설명입니다.
https://www.hankyung.com/it/article/202210074217i

알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 루머가 8월부터 돌았다고 한다.
도대체 이 루머는 어디서 돈 것이고, 나는 왜 들을 수 없었던 것일까?
증권사에서만 루머가 돈다면 회사에서는 이에 대해서 모든 주주들에게 강력하게 사실이 아니라고 밝혔어야 했다.
그간 회사의 조치를 보자.

9월 15일 회사 홈페이지에 제약바이오 공시 가이드라인에 관한 글이 올라왔다.
내용인즉, 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시해야한다는 것이다. 간접적으로 기술이전 계약이 반환되면 공시를 해야하는데, 우리가 공시하지 않고있으니 반환된 것은 사실이 아니라고 반박한 것이다. 갑자기 회사에서 이런 내용을 공지했다는 것은 회사는 이 루머를 알고 있었다는 것으로 강하게 추정된다.

그런데 초기조치가 굉장히 미흡했다. 그래서 더 공매도 먹잇감이 된 것같다.

그 사이에 주가가 제일 많이 빠졌다. 9월말부터 늘어난 거래량이 다 공매도 때문이다.

10월 2일 대표 담화문을 통해 10월 21일에 주주간담회를 실시한다고 했다. 주가는 당장 공매도에 얻어맞고 있는데, 주주간담회 실시를 그렇게나 늦게 한다고? 외양간에 소를 도둑 맞고 나서 그때 무엇을 어떻게 하겠다고? 주주의 입장을 여전히 고려하지 않은 소극적인 처사다.
10월 10일에 이르서야 불법 공매도에 대한 금감원 진정서를 신청했다.
공매도 다 맞고나서 지금 어쩌겠다는건가? 주주들 피해보상을 하려면 소통을 제대로 하면 된다. 알테오젠 개인주주들은 가뜩이나 좋지 않은 시장 속에서 남들보다 더 많이 맞았다.
그리고 조금이라도 개인주주들을 생각한다면 참석자 리스트를 받는게 아니라 처음부터 온라인으로 모든 주주들이 참석할 수 있게 하지는 못할 망정, 이제서야 그에 대해서 고려를 하고 있다고 한다.

오히려 2대 주주인 스마트앤그로스가 주주의 입장을 더 헤아려 주고 있다. 주주를 위해 빠른 시일에 누구나 참석할 수 있게 박순재 대표와 자유롭게 질의응답을 할 수 있는 시간을 마련하였고, 내용에 대해서는 블로그에 올려서 모두가 볼 수 있도록 한다고 한다.
내일이 간담회다. 직장인으로써 참가가 힘들어서 아쉽지만, 2대주주가 있는 자리인만큼 박순재 대표도 쉽게 말을 돌리거나 언짢은 기색을 보이지는 않을 것이다.

• 제목 : (주)알테오젠 박순재 대표님 간담회
• 일시 : 2022년 10월 13일 (목) 오전 10시부터 12시까지 (2시간)
• 장소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층 삼성증권 커뮤니티홀 세미나실
• 참석대상 : 기관, 애널리스트, 개인주주 등 희망자.
• 내용 : (주)알테오젠 대표님과의 자유로운 질의 응답

https://blog.naver.com/smartngrowth/222895153817

사가 2대 주주로 있는 코스닥 상장사 (주)알테오젠(196170)의 대표님과의 간담회를 마련하였습니다.


<추가사항>
* 참석희망자는 비밀 댓글로 이름, 소속, 전화번호 남겨주시면, 별도의 참석승인 허가 절차는 없으므로, 해당 날짜 시간에 맞추어 참석하시면 됩니다.(2022.10.09 추가)
* 좌석수에 대해 걱정어린 메세지와 연락 많이 받고 있습니다. 하지만 어렵게 만든 기회이니만큼, 현장에서 직접 소통하고 싶은 분들은 자유롭게 오시는게 맞다고 생각합니다. 다만 장소와 좌석의 여유가 없어 좁은 곳에서 2시간 가량 서서 불편하게 들으실 수 있는 점 양해부탁드립니다. 간담회 후 가능한 빠른시간내에 간담회 내용 (주)스마트앤그로스 블로그에 게시하도록 하겠습니다. (2022.10.11 추가)
* 본 간담회는 삼성증권과 일체 관련이 없습니다. 사진 촬영시 삼성 및 삼성증권 로고가 보이지 않도록 부탁드립니다. (2022.10.12 추가)
* 참석자 확인을 위한 명단 작성을 위해 현재시간 2022.10.12일 오전 11시 까지 연락처 남겨주신 분들까지로 참석 인원을 마감합니다. (2022.10.12 추가)

9월 15일 / 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경내용 (시행일 2022년 2월 7일)
주주 여러분께,

여전히 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 함께 우려해 주시는 많은 주주 분들께 이 자리를 빌어 코스닥시장 공시제도팀에서 2021년 12월 1일 자로 배포한 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경 내용에 대해 다시 정리해 드리고자 합니다.

핵심 내용은 공시 "투명성" 강화이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

특히, 기술이전(도입)관련 공시 대상이 확대되었습니다. 기술이전에 있어 확정된 마일스톤. 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상으로 추가되었으며 계약 당사자의 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취(예: 임상시험 중단, 품목허가 미승인) 등의 사유로 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시하도록 강화되었습니다.

이로써 포괄 조항에 의한 공시의무를 성실히 이행하지 않는 경우에는 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실 공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다는 점은 모두가 잘 아시는 사항일 것입니다. 주주 분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드리며, 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 전혀 동요되지 마시기 바랍니다.

감사합니다.


10월 2일 / 최근 증권가를 중심으로 유포되는 루머와 관련한 담화문 입니다
주주 여러분께, 최근 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머들로 인해 많은 주주 분들이 당사에 문의를 하고 있으며, 근거 없는 루머에 따른 주가 하락에 주주 분들께 우려감을 드리는 것 같아 이 자리를 빌어 다시 한번 회사 대표이사로서 공지해 드리고자 합니다.

당사가 지난 3차례에 걸쳐 해외 제약사와 체결한 히알루로니다제(ALT-B4) 관련 기술이전 계약에 대해 아무 문제없이 순항하고 있으며 추가적인 진행 내용 또한 문제가 없음을 이 자리를 빌어 다시 한번 공지해 드립니다. 이들 제약사들이 수행하고 있는 프로젝트들 중 한 제약사는 우리가 예상했던 것보다 빠른 속도로 프로젝트를 수행하고 있어서 당사의 많은 인력들이 이 업무에 매달리고 있습니다. 이 프로젝트를 지원하기 위해서 당사는 추가적으로 생산 업무 경험이 많은 전문 인력들을 계속 고용하고 있으며 기술이전 계약을 체결한 추가 다른 제약사의 경우도 괄목할 만한 성과를 내고 있습니다. 다만 당사가 해외 제약사와 체결한 비공개 협약으로 인해 항간에 떠도는 루머 내용에 대해 조목조목 답변을 드리지 못하는 점은 주주분들께 양해를 구하고자 합니다.

이에 금일(10/4) DART 공시를 통해 오는 10/21(금) 오후 2시에 기업설명회를 예정하고 있으며 비록 해외 파트너 사 이름을 공개하지는 못하지만 이번 기업설명회 시간을 마련함으로써 당사가 추진하는 파이프라인에 대해Q&A 시간을 많이 할애하려고 합니다.

당사는 국내 바이오 산업의 선두주자 로서의 맡은 바 소명을 다하고 당사가 추구하는 목표를 달성하기 위하여 열심히 노력하고 있으며 이 또한 주주 여러분들께서 잘 알고 계시리라 굳게 믿고 있습니다. 주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다. 감사합니다.



10월 10일

10월 11일 / 10/21(금) 기업설명회 참석 명단 확정 안내 입니다
주주 여러분께,

지난 10/4(화)에 DART 및 홈페이지에서 공지해 드린 10/21(금) 개최 예정인 기업설명회 참석 명단에 대해 다음과 같은 일정으로 진행코자 합니다.

- 기업설명회 참석 명단 신청 마감일시 : 10/14(금) 오후 6시

- 기업설명회 참석 명단 통지 예정일시 : 10/18(화) 오후6시

현재까지 많은 주주 분들께서 참석을 요청하셨고 해당일에 참석이 어려우신 경우를 감안하여 온라인 방식도 추가로 협의 중에 있습니다.

참석 명단 확정은 기본적인 추첨 방식을 적용할 예정이나 대안이 있으시면 알려주시기 바랍니다.

주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.

감사합니다.

ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.

임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.

임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.

알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.

그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.

그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.

알테오젠에  따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.

알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다. 

알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 

한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=274162 

루머와 달리 알테오젠의 ALT-B4를 가지고 머크는 임상3상을 향해 달려가고 있다. 빠르면 내년 초 임상3상에 돌입한다.
추가 기술이전계약은 구체적인 조건까지 마무리가 되었다. 이제 싸인만 남았다는 것으로 해석된다. 주가가 급락한 가운데, 대표가 직접 인터뷰를 한 것이니 신빙성은 높아보인다.
원래 0.5주 무상증자를 기술이전 계약 후에 지급하려고 했으나. 주가 급락으로 0.2주를 먼저 무상증자 결정했다. 이 말은, 0.3주는 L/O이후에 한다는 것인데 무상증자 상장일이 11월이니 L/O는 11월말이나 12월초에 나올 것으로 예상한다.
ALT-L9은 전략적 투자자를 유치하는 방안이 고려되고 있다고 한다. 자금조달을 위해 전환사채나 유증 등의 노이즈가 나중에 나오는 것보다 이 전략이 깔끔해보인다.



박순재 알테오젠 대표(사진)는 11일 기자와 만나 “2020년 ALT-B4 기술을 도입한 글로벌 대형 제약사와 상업화 이후 생산 로드맵을 논의하고 있다”고 했다. 최근 시장에 퍼진 ‘기술 반환설’과 달리 오히려 협력이 진전되고 있다는 설명이다. 알테오젠은 협력 대상 글로벌 제약사가 어딘지 밝히지 않았지만, 업계는 미국 머크(MSD)로 추정하고 있다. 기술수출이 백지화될 수 있다는 루머에 알테오젠 주가는 하반기 들어 38% 급락했다. 급기야 회사는 이날 무상증자 계획을 발표했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 피하주사(SC) 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다. 약물 투여 시간이 줄어 환자 편의성이 좋다. 알테오젠과 미국 할로자임이 이 기술을 가지고 있다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사는 자신들의 ‘간판’ 항암제에 ALT-B4 기술을 적용해 임상 1상 중이다.

박 대표는 “상대방 요청에 따라 최근 임상 3상에 쓰일 시약을 생산해 전달했다”며 “생각했던 것보다 반년 정도 빠르다”고 했다. 이르면 내년 초 임상 3상에 들어갈 것으로 관측된다. 투여 방식만 바꾸는 임상이라 임상 2상은 건너뛸 수 있다.

추가 기술이전 계약도 성사 단계다. 박 대표는 “유럽 소재 다국적 제약사와 마일스톤(단계별 성과금) 규모, 로열티 조건 등 세부적인 협상을 마무리했다”고 했다. 그는 연내 최종 계약을 맺을 수 있을 것으로 기대했다.

박 대표는 전략적 투자(SI)를 유치하는 방안을 검토 중이다. 알테오젠은 약 1300억원의 현금을 보유하고 있지만 글로벌 경제 불확실성을 감안해 자금을 더 확보해두자는 취지다. 알테오젠은 자회사인 알토스를 통해 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있다. 박 대표는 “아일리아 바이오시밀러의 임상 진척에 따라 추가 자금이 필요할 수 있다”며 “해외 투자사가 먼저 지분 투자 의사를 타진해와 내부 검토 중”이라고 했다.


대전 둔곡지구 생산공장 건설 계획은 보류했다. 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커져서다. 알테오젠은 당초 1200억원을 투자해 바이오시밀러 제품과 인간 히알루로니다제 생산공장을 지을 계획이었다.

박 대표는 “기초 설계까지 마쳤지만 금융시장이 안정되면 재추진할 생각”이라며 “합작 파트너도 물색하고 있다”고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/2022101100951