오늘 공시는 분명히 좋은 뉴스지만, 엘앤케이바이오의 그간 행보가 있기에 눈에 색안경을 끼고 바로보게 된다.
그래도 한번 다시 지켜볼 필요성은 있어보인다.
정정신고(보고)
정정일자
2022-08-30
1. 정정관련 공시서류
수시공시위무관련사항(공정공시)
2. 정정관련 공시서류제출일
2022-08-30
3. 정정사유
2. 주요내용 중 (4) 계약상 최소주문 금액 중 전체 금액 오류기재
4. 정정사항
정정항목
정정전
정정후
2. 주요내용 (4) 계약상 최소주문 금액
연간 USD 500만 달러로 7년간 USD 3,500만 달러임 (앙비자 승인 후 2주내 초도 USD 500만 달러 주문)
총 7년간 계약금액 USD 40,251,300달러이며, 연간 USD 500만 달러를 7년간 오더하며, 최초 USD 5,251,300달러는 초기 기구, 베이직 구성을 위한 오더로 별도임. (앙비자 승인 후 2주내 초도 USD 500만 달러 주문)
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수시공시의무관련사항(공정공시)
1. 공정공시 대상정보 : MIQBA와의 브라질 판매(대리점) 계약 체결
2. 주요내용
(1) 계약명 : MIQBA와의 브라질 판매(대리점) 계약
(2) 계약상대방 - 제품 제조자 및 공급자 : (주)엘앤케이바이오메드 - 제품 판매자 : MIQBA (도소매업)
(3) 계약기간 : 2022.08.30~2029.08.29 (7년)
(4) 계약상 최소주문 금액 : 총 7년간 계약금액 USD 40,251,300달러 이며, 연간 USD 500만 달러를 7년간 오더하며, 최초 USD 5,251,300달러는 초기 기구, 베이직 구성을 위한 오더로 별도임. (앙비자 승인 후 2주내 초도 USD 500만 달러 주문)
(5) 계약의 주요내용 - 제품제조자인 (주)엘앤케이바이오메드와 MIQBA간의 대리점 계약을 체결하였음. - 계약물품은 Expandable Cage외 관련제품으로 함 - 계약상대방의 연간달성률이 최소주문금액의 이하일 때, 쌍방 모두 계약을 해지할 권리가 있음 - MIQBA는 L/C, 수입, 통관, 재고관리를 맡으며, 브리질내에 세일즈는 GF MEDICAL이 맡으며, GF는 브라질의 척추 의료기기 전문 유통업체로, 브라질내에 3대 유통회사중 하나이다.
3. 기타 사항 (1) 상기 계약 내용은 기본거래에 관련된 내역이며, 계약금액 수량은 일부 변경 될 수 있습니다.
(2) 향후 공급금액이 확정되고 공시 의무사항(매출액의 10%이상)에 해당될 경우 수시공시 할 예정입니다.
4. 선별제공사항
(1) 정보 제공자 : 주식회사 엘앤케이바이오메드 (2) 정보제공 당사자 : 일반투자자, 기관투자자, 애널리스트, 언론사 등
할로자임의 인헨스 플랫폼에 관한 특허는 27년 만료된다. 알테오젠의 ALT-B4 특허는 이제 시작단계이므로 아직 15년 이상 남았다. 이 부분이 시사하는 바는, 알테오젠과 계약하는 제약사는 자신의 약물을 SC제형으로 개발시 2038년까지 특허권으로 보호받을 수 있어, 타사의 진입을 막을 수 있다. 하지만 할로자임은 특허권이 27년 만료되므로 불가능하다.
또한, 할로자임의 인헨스 특허가 27년 만료된다면 다른 회사들이 할로자임의 인헨스 특허를 보고 별도의 계약없이 SC제형을 개발할 수 있을 수 있게 되지만, 이 때는 특허로 권리를 보장받지 못하는 문제가 생긴다.
정리해서 말하면, 빅파마들이 SC제형을 개발하는 이유는 기존 약물의 특허만료로 바이오시밀러의 침입을 회피하기 위한 전략과 동시에 편의성 증대로 IV제형보다 환자와 병원에게 더 어필할 수 있기 때문이다.
그렇기 때문에 할로자임의 특허 만료는 알테오젠에게 큰 기회가 된다.
항암제에서도 SC제형이 선호되고 있다. 알테오젠의 첫번째 계약사인 사노피가 여기에 해당된다.
면역관문억제제에서도 SC제형이 선호되고 있다. 알테오젠의 두번째 계약사인 머크가 여기에 해당된다.
자가면역 질환 치료제는 원래 SC제형이 필수적이다. 얀센의 니포칼리맙과 알렉시온을 인수한 아스트라제네카의 ALXN1830은 IV제형이므로 SC제형이 무조건 필요하다.
이들은 할로자임의 독점계약 이슈로 인해 계약할 수 없으므로 알테오젠이 그들의 유일한 희망이다.
알테오젠을 처음 다루는 리포트는 대부분 ALT-B4와 ALT-L9 또는 ALT-P7에 관한 소개를 하는데 유안타 리포트에서는 특이하게 NexP플랫폼에 대해서 소개하고 있다.
그리고 ALT-B4와 NexP가 플랫폼 기술이라 추가적인 기술이전 가능성에 대해 얘기하고 있다.
아니땐 굴뚝에 연기나랴는 속담처럼 NexP 플랫폼 기술이전에 대한 논의가 생기지 않고서야 이런 말이 나왔을까하는 긍정적 생각도 든다.
증권사에서 바라보는 알테오젠의 목표가는 8만원 선이다. 기술이전 가능성만 가지고서다. 기술이전이 실제로 이루어진다면 알테오젠의 가치가 과연 거기서 머무를까?
그리고 유럽과 한국의 보험등재도 빨리 되어야 한다. 가격경쟁력이 있어야 잘 팔리고, 그럴수록 사용자가 많아져서 수요가 폭발한다.
아래 기사에 의하면 이오플로우가 가장 집중하고 있는 국가는 중국이며 3분기부터 제품 생산이 시작된다고 되어 있는데 이 부분은 잘못된 정보로 판단된다. 시노플로우에 장비 공급이 3분기부터 시작되는 것이지 생산은 아직 아니다. 중국내 제품출시는 2024년 말이 목표다.
국산 인슐린 펌프가 차별화된 기술력과 디자인으로 아시아를 넘어 유럽 본토를 공략하며 글로벌 시장을 열어가고 있다.
수입에 의존하던 과거에서 벗어나 본격적인 수출국으로 자리매김하고 있는 것. 특히 이를 통해 점차적으로 수출액도 늘고 있다는 점에서 과연 세계 시장에서 어느 만큼 경쟁력을 갖출 수 있을지 주목된다.
국산 인슐린 펌프가 기술력을 앞세워 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나서고 있다. 18일 의료산업계에 따르면 국산 인슐린 펌프가 기술력을 바탕으로 세계 각국에 수출길을 열고 있는 것으로 파악됐다.
이러한 흐름은 역시 세계에서 두번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우가 주도하고 있다.
이오플로우는 지난해 국내에서는 최초, 세계에서는 두번째로 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션인 이오패치를 개발, 상용화한 기업. 패치 형태로 복부 등에 부착시 약 84시간 동안 소프트 캐뉼라를 통해 최대 200U(20ml)의 인슐린을 주입할 수 있다는 점에서 주목을 받았다.
과거 인슐린 펌프의 경우 벨트 등에 부착하고 주입선을 복부에 연결하는 구조로 인해 수면시 줄이 꼬이거나 복장 등에 불편함이 있었던 것이 사실이기 때문이다.
이에 따라 이오플로우는 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받자 마자 글로벌 시장 진출을 본격화하며 대대적인 투자를 이어오고 있다.
일단 이오플로우가 가장 집중하고 있는 시장은 중국이다. 중국 최대 당뇨 전문 의료기기 회사 시노케어(Changsha Sinocare Inc.)와 합작사 설립에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.
시노케어는 2002년 설립된 중국 최대 혈당 측정 의료기기 전문회사로 지난 2012년 선전증권거래소(SHE)에 상장 이후 현재 시가총액은 약 2조 5천억 원(약 137억 위안) 수준을 기록하고 있다.
중국에서 당뇨병 환자가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 합작사를 통해 중국 네트워크를 형성, 시장 진출을 위한 포석을 깐 셈이다.
실제로 이오플로우는 지난 7월 합작사인 중국 시노플로우(Sinoflow)와 이오패치 생산라인 구축을 위한 통해 29억972만7570원 규모의 장비 및 기술지원 서비스 계약을 체결했다.
이는 지난해 매출액 대비 419.7%에 해당하는 규모. 이미 중국 시장에서 이오패치의 확산을 위한 움직임이 본격화되고 있다는 의미다.
타 아시아 국가들로의 진출도 순조롭게 진행되고 있다. 중국과 더불어 최대 공략지로 꼽히는 아랍 지역에도 이미 깃발을 꽂았기 때문이다.
실제로 이오플로우는 올해 아랍에미리트의 의료유통 전문기업 걸프드럭(Gulf Drug)을 통해 약 488억원 규모의 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치 판매 공급 계약을 맺고 본격적인 선적에 돌입한 상태다.
계약금액인 488억원은 지난해 매출 대비 7043%에 해당하는 금액. 이미 아랍 진출의 신호탄도 쏘아 올린 셈이다.
이번 계약을 통해 이오플로우는 걸프드럭을 통해 아랍에미리트와 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인에 이오패치를 공급하게 된다.
이오플로우 김재진 대표는 "중동은 경제 규모가 크고 당뇨 인구가 많을 뿐만 아니라 헬스케어에 대한 관심이 높은 곳"이라며 "하지만 아직 공식적인 패치펌프 공급이 이뤄지지 않아 미충족 수요가 큰 시장이라는 점에서 선점 효과를 볼 수 있을 것"이라고 말했다.
여기에 더해 이오플로우는 오는 9월 1일부터 유럽 진출도 가시화시킨 상태다. 글로벌 제약사인 메나리니와 5년간 1500억 규모의 공급 계약을 체결하고 선적이 본격화됐기 때문이다.
이미 메나리니는 이탈리아, 영국, 스페인, 독일 등 유럽 10개 국가에 제품 등록을 마친 상태로 이오패치를 전달받아 GlucoMen Day PUMP(글루코멘 데이 펌프)라는 상품명으로 오는 9월부터 본격적인 판매에 나서게 된다.
김재진 대표이사는 "웨어러블 인슐린 펌프를 마침내 유럽에 정식 런칭하게 돼 감회가 남다르다"며 "이오플로우가 글로벌 웨어러블 디지털 헬스케어 시장에서 자리매김하고 있음을 보여주는 결실"이라고 전했다.
이렇듯 글로벌 시장 공략이 본격화되면서 제무재표도 점차적으로 좋아지는 추세다. 실제로 이오플로우는 올 상반기 연결기준 매출 매출 16억1000억원을 올렸다고 16일 공시했다. 지난해 한해 매출 7억원보다 133% 증가한 수치다.
이오플로우는 오는 9월부터 유럽 수출이 본격화되는데다 3분기 중국 합작 법인인 시노플로우를 통한 제품 생산이 시작된다는 점에서 하반기 매출을 더욱 기대하는 분위기다.
김재진 대표이사는 "9월부터 유럽 시장에 공급이 시작되며 중국 합작법인에 생산설비 수출이 본격화되는 만큼 글로벌 마케팅에 더욱 힘을 쏟을 계획"이라며 "3분기부터 매출 또한 꾸준한 성장세를 보일 것으로 기대한다"고 밝혔다.
유럽 판매는 메나리니가 담당한다. 메나리니는 오랜 전통을 가진 제약사이며, 이오패치 유럽런칭을 오랫동안 준비해온 만큼 차질없이 잘 해낼 수 있을 것이라 생각한다.
이오피치로 유명한 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)는 최근 실적 발표를 통해 연결기준 올해 상반기 매출 16.1억 원을 기록했다고 밝혔다.
이오플로우의 매출 발생이 본격화 하고 있는 모양새다. 실제 이오플로우의 이번 상반기 매출은 16억 1276만 원은 작년 전체 매출의 232.6%에 해당하는 금액이다.
이오플로우 측은 유럽 시장에서의 런칭 지연으로 인해 2분기 실적이 미진하지만, 유럽의 파트너인 메나리니가 오는 9월 1일자로 이탈리아, 영국, 스페인, 독일, 프랑스 등 유럽 10개국에 정식 런칭을 앞두고 있어 하반기에는 유럽 매출이 점진적으로 증가할 것이라고 설명했다.
하반기에는 중동, 인도네시아에서도 판매가 개시될 것으로 보여 하반기 실적은 상반기를 상회할 것으로 예상된다는 게 이오플로우 측 설명이다.
이오플로우 김재진 대표이사는 “코로나로 인해 1년 이상 유럽 런칭이 지연되면서 힘든 기간을 지나왔지만 메나리니 입장에서는 계획보다 훨씬 더 꼼꼼히 사업을 준비할 수 있는 기회가 됐다”며 “그만큼 9월 런칭 시 국내처럼 글로벌 시장에서도 사용자의 좋은 반응을 이끌어낼 것으로 자신한다”고 밝혔다.
김재진 대표이사는 “우리도 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 성공할 수 있도록 글로벌 마케팅에 더욱 힘을 쏟을 계획”이라고 밝히며, “앞으로도 웨어러블 디지털 헬스케어 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속발전 가능한 미래를 만들어 나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
이오플로우의 상반기 영업손실은 166억 원, 당기순손실은 182억 원 이었다. 유상증자에 따른 지급 수수료, 연구개발 인력 충원에 따른 인건비 증가 등으로 영업손실이 발생했다고 회사측은 설명했다.
당기순손실은 지분법 손실이 37억 원 발생한 것이 영향을 미쳤지만 향후 매출 증대에 따라 적자폭이 점차 축소될 것이라고 사측은 덧붙였다.
한편, 이오플로우는 이오패치 곤지암 공장 자동화 생산 설비를 구축하는 등 공격적 행보에 나서고 있다. 완공 시 사업 진출 2년 만에 약 400만 개의 생산 능력을 확보, 생산 및 공급을 원활하게 해 크게 늘어날 것으로 예상되는 글로벌 판매량을 차질없이 맞추겠다는 목표다.
알테오젠의 ALT-BB4 임상은 피보탈 임상으로 257명을 대상으로 진행하여 임상종료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다.
테르가제 임상은 곧 완료된 후 , 올해 말쯤 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.
히알루로니다제 시장 규모는 2026년경에는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달하는 시장인데, 알테오젠은 이 시장에서 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이 1차 목표다.
알테오젠의 파이프라인별 진행사항은 아주 순조롭게 진행되고 있다. 다만, 기다리는 L/O는 주주들의 기대처럼 순항하고 있지는 못하는 점이 아쉽다.
주주 여러분께,
당사가 지난해 9월 15일 자 식약처로부터 승인된 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 임상시험 대상자 최종 방문(LPO, Last Patient Out) 이 완료되었습니다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이루어짐으로써 임상시험이 종료되는 것을 의미합니다. 이번 임상시험은 단회 임상으로 품목 허가를 신청할 수 있는 피보탈 임상(Pivotal Study)으로 진행되었습니다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하고 제품 출시를 위한 품목 허가를 신청할 계획입니다.
'테르가제'는 수술 후 통증 완화/부종 감소 혹은 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 당사가 개발한 히알루로니다제의 독자형(Stand-alone) 제품입니다. 당사가 지난 3회에 걸쳐 글로벌 빅파마 등 해외 파트너 사들에게 기술 이전했던 히알루로니다제의 경우, 해외 파트너 사가 독자적으로 품목허가 받은 정맥주사형(iv) 치료제에 혼합하여(Co-formulation) 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜 주는 역할을 수행하는 첨가제(Excipient)와는 달리 당사가 독자적으로 주도하여 임상시험 및 품목허가를 통해 별도로 진행하게 됩니다. 품목허가 이후 1차 목표는 동물에서 추출한 동물유래 히알루로니다제(함량 10% 미만) 시장에 순도 95% 이상으로 향상시킨 히알루로니다제 출시로 기존 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이며 또한 동물유래 제품 투여에 따른 부작용으로 인해 용도가 제한되었던 분야에 까지 확장시킬 수 있다는 장점이 있습니다.
테고사이언스의 TPX-115가 미국 FDA 임상을 1상이 아닌 2상 신청으로 바로 하는 이유는 FDA와의 사전 미팅에서 2상신청이 바로 가능하다는 답변 때문이다.
그에 따라 회사에서는 임상2상에 필요한 서류를 준비중이고, 국내 임상1/2상이 3분기에 마무리된 후, 올해 연말에 임상2상을 신청한다는 계획이다.
여기서 답답한 점은 회사의 정보 전달력의 문제로 보인다.
테고사이언스는 작년 연말에 FDA와 사전 미팅을 실시했고 임상2상을 진행한다고 했는데, 그 당시에 이러한 내용을 제대로 알려줬으면 주주들이 오해를 하는 문제는 발생하지 않았을 것이다.
올해 5월에 실시한 IR자료에도 임상1상인지 2상인지 명확하게 명기되지 않았다.
테고사이언스는 소통력과 마케팅만 강화하면 더 좋은 평가를 받을 회사인데, 그 점이 아쉽다.
세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 올해 12월 미국에서 회전근개 파열 치료제 임상을 신청할 계획이다. 당초 공개됐던 계획보다 2년 가까이 늦어진 일정이다. 다만 회사 측은 임상 2상에 직행할 수 있게 된 것을 감안하면 일정이 지연됐다고 볼 순 없다는 설명이다.
24일 바이오업계에 따르면 테고사이언스는 이르면 올해 12월 미국 FDA(식품의약국)에 회전근개 부분파열 세포치료제 'TPX-115' 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
지난 2년간 테고사이언스는 '2020년 초→2020년 말→2021년 상반기' 등 순으로 미국 FDA에 TPX-115 임상시험계획을 제출하겠단 계획을 공개해왔다. 하지만 코로나19 여파로 미국 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅부터 일정이 무기한 연기됐다. 당시 회사 측은 "FDA에서 '코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다'고 했다"고 전했다.
오랜 기다림 끝에 테고사이언스는 작년 12월 FDA와 Pre-IND 미팅을 가졌다. Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청할지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 과정이다. 테고사이언스 관계자는 "이번 Pre-IND 미팅에서 FDA로부터 미국 임상 신청시 2상으로도 가능하단 긍정적인 답변을 받았다"고 말했다. 예상했던 결과(임상 1상)보다 상향된 결과다.
테고사이언스는 TPX-115 미국 임상을 2상으로 신청하기로 했다. 현재 임상 2상 신청에 필요한 여러 옵션들을 전달받아 서류를 준비 중이다. 올해 초 미국 CRO(임상수탁기관)도 고용했다. 시기를 '이르면 올해 12월'로 정한 것은 한국 임상 결과를 반영하기 위해서다. 테고사이언스는 올해 9~10월 TPX-115 국내 임상이 끝날 것으로 보고있다. 국내 임상 결과 반영을 위해 2개월 시차를 뒀다.
회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 힘줄이 재생되지 않아 자연 치유가 되지 않는다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요가 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 2020년 92억달러(12조원)에서 2024년 128억달러(17조원)로 커질 것으로 전망한다.
테고사이언스에 따르면 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 '자기유래', 타인의 세포가 기반인 '동종유래'로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과가 좋기는 하지만 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래 방식보다 3배가량 비싼 것으로 알려졌다.
테고사이언스는 TPX-115를 한국에 2024년 출시하는 게 목표다. FDA 승인은 2026년께 가능할 것으로 관측했다.
TPX-115가 제일 중요한데, 기존 계획인 미국 임상1상이 아닌 임상 2상을 바로 신청할 것으로 보인다. 임상2상 신청을 올해 연말로 타겟팅하고 있다.
작년 연말 미국 임상1상을 타겟팅하였는데, 결국 미뤄지더니 이번에는 올해 연말 미국 임상2상 신청이라니 계획대로 지켜질지 의구심이 든다.
세포치료제(Cell Therapy)는 살아있는 세포를 치료에 이용하는 것으로, 질병 완화와 더불어 근본적인 치료까지 가능하게 한다. 이러한 강점으로 세포치료제 연구개발은 활성화됐고, 실제 허가가 이뤄지며 시장은 급속도로 성장하고 있다. 지난 2021년 4분기 기준 전 세계에는 55개의 세포치료제가 허가됐으며, 현재 독보적으로 앞선 기업은 없다. 특히 주목할 만한 점으로 국내 기업의 기술과 개발 단계가 선두그룹에 속해있어, 앞으로 전망이 밝다는 것이다.
테고사이언스는 현재 3개의 시판 중인 세포치료제를 보유하고 있으며, 해당 제품은 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 또한 후속 파이프라인 개발이 가시화되고 있고, 특히 동종유래 기반 세포치료제를 통해 글로벌 진출을 노리고 있다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 테고사이언스 기술개발을 총괄하는 한직현 이사와 만나 테고사이언스의 기술력과 신약 개발 현황을 전해 들었다.
Q. 테고사이언스 소개 부탁드린다. 테고사이언스는 바이오 1세대로 현재 국내 허가된 세포치료제 약 16개 중 3개의 제품을 보유하고 있다. 국내에서는 가장 많은 세포치료제를 보유한 것으로, 실제 매출까지 연결돼 안정적인 수익이 발생하고 있다. 이를 통해 지속적인 세포치료제 및 신사업 연구·개발에 투자할 수 있는 선순환 구조를 구축했다.
테고사이언스의 세포치료제 파이프라인인 홀로덤(Holoderm), 칼로덤(Kaloderm), 로스미스(Rosmir)는 우수한 효능과 품질에 비해 중증 환자에게 사용되는 제품 특성에 따라 많이 알려지지 않아 아쉬움이 크다. 이를 극복하고자 국내외 학회와 콘퍼런스 등에 적극 참여하며, 기술력과 제품의 우수성을 알리고 있다.
특히 지난 6월 BIO USA(BIO International Convention 2022)에 참가를 통해 테고사이언스의 기술력과 제품 우수성이 글로벌 수준을 만족하고, 일부는 상회한다는 것을 확인할 수 있었다. 실제 세포치료제 품목허가를 통한 다년간 시판 실적과 유사한 적응증으로 개발 중인 치료제들 보다 앞선 임상시험이 주목받았다. 이러한 점을 높게 평가받아 글로벌 기업으로 부터 많은 관심과 1:1 미팅도 다수 진행돼 앞으로 긍정적인 협업도 예상된다.
Q. 테고사이언스의 세포치료제 강점은. 세포치료제 전문 기업에게 가장 중요한 점은 완제품을 최고의 품질로, 품질의 변동폭이 크지 않게 안정적이게 생산할 수 있는 기술력을 최대 강점으로 꼽을 수 있다. 테고사이언스는 지난 2002년과 2005년에 각각 식품의약품안전처로부터 홀로덤과 칼로덤 품목허가를 받았고, 현재까지 제품 생산, 품질관리, 판매, 시판 후 조사를 수행하며 기술력을 공고히 하고 있다.
세포치료제는 살아있는 생물을 사용해, 케미컬 의약품과는 큰 차이가 있다. 제품을 생산하기 위한 원료가 되는 각 세포 하나하나마다 상태와 특성이 다르고, 베리에이션(Variation, 변동)이 크다. 단순히 세포 수가 같더라도, 해당 세포를 최적의 조건에서 배양 및 관리하는 기술에 따라 제품의 효과는 천차만별이 될 수 있다. 그러므로 최종 완제품까지 최상의 품질로 일정하게 유지하는 것은 다년간의 노하우와 독보적인 기술력이 필요하다. 특히 자기 및 동종 유래 세포치료제에 따라서도 요구되는 기술력은 달라진다.
동종유래세포치료제의 경우 생물학적 활성을 최대로 유지할 수 있는 세포배양기술을 기반으로 세포은행을 구축했고, 또한 세포단위와 군집으로서의 구조적인 배치까지 고려해 최대 활성을 가지면서, 안전한 세포치료제 제조를 가능하게 했다. 이와 더불어 최대 36개월에서 최소 36시간의 유효기간을 가지는 세포치료제를 보유하는 등, 각 제품의 목적과 수요에 따라 초기 개발 단계부터 고려해 개발하고 있다.
Q. 증명된 기술력을 바탕으로 CDMO 사업 본격화를 밝히셨는데. 테고사이언스는 20년 이상 쌓은 세포치료제 기술력을 바탕으로 최근 열풍이 불고 있는 세포치료제 CDMO 사업을 본격화하고자 한다. 우수한 CDMO 서비스를 제공하기 위해선 연구·개발부터 생산, 품질관리, 품목허가, 시판 후 조사까지 모든 프로세스에서 전문성을 갖춰야 한다. 테고사이언스는 세포치료제의 전주기적 트랙을 경험하며 노하우와 전문성을 갖췄고, 또한 우수한 GMP시설과 인력을 보유했다. 이를 바탕으로 개발, 생산, 허가, 규정, 식약처 대응, 정보력 등으로 전문적인 컨설턴트가 가능하다. 무엇보다 현재 활발히 판매 중인 세포치료제와 다수의 개발단계 세포치료제를 보유했다는 점에서 CDMO 사업에 가장 적합한 기업이라고 자신한다.
또한 지난 2020년에 시행된 첨단재생바이오법에 따라 바이오의약품 개발 열풍은 지속될 것으로 전망되며, 임상시험 및 상업화 등을 위한 스케일 업에 어려움을 겪는 바이오벤처가 증가함에 따라 CDMO 수요는 더욱 증가할 것으로 전망된다.
Q. CDMO 서비스와 더불어 전략적 협업 등, 오픈이노베이션 계획은. 국내 바이오벤처들은 세포 자체, 세포의 변형 및 적용 등 각 분야에서 우수한 기술력을 보유하고 있고, 발전 가능성도 매우 높다. 테고사이언스는 CDMO 서비스 제공과 함께 오픈이노베이션을 목표로 하고 있다. 테고사이언스에서는 벤처기업과 협업을 통한 빠른 투자와 그들이 가진 기술을 현실화할 수 있는 시간적, 금전적인 부분 효율화를 목표로 파트너링을 강화할 계획이다. 특히 유능한 기업과 함께하는 기회로 작용할 수 있고, 투자의 개념으로도 볼 수 있다.
Q. TPX-114(자기유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은. TPX-114는 회전근개의 근본적 재생을 타깃으로 하는 자기유래 섬유아세포치료제다. TPX-114는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 임상 1/3상을 승인받고, 현재 3상을 진행 중이다. 임상 1상은 안전성 평가를 목적으로 6명을 대상으로 진행됐고, 현재까지 이상사례는 보고되지 않았다. 임상시험 판정과는 무관하지만, 긍정적인 결과가 도출돼, 지난해 논문을 통해 발표했다.
회전근개 조직은 손상되면, 자연적인 치유가 되지 않고 더 악화된다. 현재까지 치료방법 없이 수술을 통한 봉합이 최선의 치료법으로 여겨지고 있다. 그러나 봉합 수술 치료도 재파열이 쉽게 일어나 미충족 의료수요가 크다. TPX-114는 수술 후 재파열 방지를 타깃하며, 최종적으로 임상 3상에서는 수술 후 24주 시점에서 MRI 판독을 통한 재파열률로 효능 평가를 진행한다.
Q. TPX-115(동종유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은. TPX-115는 회전근개 부분층 파열 치료를 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제다. 현재는 적응증을 최소화했지만, 치료 영역이 넓어 향후에는 다른 적응증으로도 확대할 계획이다. TPX-115는 지난 2020년 제1/2상 임상시험을 승인받아, 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 진행됐다. 지난 3월에는 제1/2상 임상시험의 모든 시험대상자의 관찰이 종료돼, 식품의약품안전처에 보고가 완료됐고, 안전성 관련 중대한 이상사례가 관찰되지 않았다.
또한 하반기에는 유효성 평가가 마무리될 예정이며, 이와 더불어 글로벌 진출을 위한 미국 임상 2상 IND 신청도 준비 중이다. 빠르면 올해 연말에 IND 신청을 할 계획이다. 특히 TPX-115는 동종유래 세포치료제로 해외 수출에 유리해, 글로벌 블록버스터로서 가능성도 높게 점쳐지고 있다. 실제 이번 BIO USA에서도 많은 관심을 받았다.
Q. 피부 섬유아세포 선정 사유 및 강점은. 손상된 건조직은 자연복구가 어렵다는 점 때문에 세포치료제를 통한 근본적인 재생의 적합한 타깃으로 여겨진다. 예를 들어, TPX-114나 TPX-115와 같이 회전근개 이외에도 테니스엘보, 골프엘보, 아킬레스 건 등과 같이 여러 건조직 질환을 대상으로 하는 다수의 세포치료제가 개발되고 있다. 그러나 손상된 건조직을 치료하기 위해 다른 부위의 정상적인 건조직을 채취하는 것은 불합리하므로 많은 연구에서는 이를 대체할 수 있는 세포를 찾고 있다. 이러한 일환으로 테고사이언스가 주목한 것이 섬유아세포다.
섬유아세포와 건조직의 세포(건세포)는 기원과 역할이 비슷하다고 알려져 있다. 또한 섬유아세포는 피부에서 비교적 쉽게 얻을 수 있다는 점이 강점이다. 정상적인 건조직을 얻는 것보다는 피부조직을 얻는 것이 상대적으로 용이하다. 특히 섬유아세포는 면역세포를 제외하고는 세포치료제를 개발하기 위한 원료세포로 가장 활발히 연구되고 있는 세포이다. 많은 연구가 이루어지고 있다는 것은 특성을 잘 파악하고 있다는 것이며, 동시에 안전성 측면에서도 많은 연구가 이루어졌다는 의미다. 이에 따라 테고사이언스는 과학적인 연구결과를 기반으로 피부 섬유아세포를 건조직 재생에 가장 적합한 세포로 판단하고 세포치료제의 원료세포로 개발했다.
Q. 테고사이언스의 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. 테고사이언스가 창업할 당시, 전례가 없는 분야로 성공이 어렵다는 평가가 우세했다. 그러나 연구개발에 집중하며 기술력을 키운 결과, 창립 이래로 매년 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내는 괄목적인 성과를 달성하고 있다. 이런 성과의 바탕은 전사적인 차원에서 철두철미한 세포의 관리를 무엇보다 중요시 하는, 즉 세포치료제 개발사로서의 기본을 지키는 점이라고 자평한다.
테고사이언스는 상처치료용 세포치료제 성공을 기반으로 향후에는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나갈 계획이다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중하고, 기 허가된 의약품은 적응증 확대를 통해 제품 파이프라인의 가치 극대화를 목표로 하고있다. 이를 통해 최종적으로 글로벌 블록버스터를 보유한 신약개발 기업으로 도약할 것이다
