이오플로우, 이오패치 미국FDA신청은 4분기 예정

이오패치의 미국FDA신청은 4분기에 이루어질 전망이다.
미국은 인슐린펌프 시장의 절반을 차지하는 큰 시장이며, 인슐렛이 웨어러블 인슐린펌프 시장에서는 독점하고 있다. 도전자로서 상대방의 본진에 침투하는 것이 쉽지는 않을 것이다.
이오패치가 가진 편리함과 가격으로 승부를 봐야 한다. 그리고 미국에서 보험적용을 받을 수 있다면 국내 보험적용도 빠르게 될 가능성도 있다.

이오플로우 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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웨어러블 인슐린펌프를 세계 두 번째로 상용화한 이오플로우 (13,250원 0.00%)의 해외 시장 개척이 본격화됐다. 유럽과 중동 등 지역에서 실제 판매 성과를 확보했다.

인슐린펌프 세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 준비도 한창이다. 미국 시장 진출을 위한 FDA(식품의약국) 품목허가를 연내 신청할 계획이다. 올해가 이오플로우의 글로벌 시장 공략 원년이다.

이오플로우는 자체 개발한 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치'를 올해 하반기 유럽 시장에 출시한 데 이어 중동 지역 판매가 시작됐다고 12일 밝혔다.

이오플로우의 첫 해외 진출 지역은 유럽이다. 앞서 2019년 세계 50대 제약사인 메나리니와 5년간 유럽 17개 나라에 대한 약 1500억원 규모 독점 공급 계약을 맺었다. 이어 지난해 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 코로나19(COVID-19) 영향으로 유럽 출시가 다소 지연됐지만 올해 하반기 본격적으로 판매를 시작했다.

현재 이오플로우의 유럽 파트너인 메나리니가 현지에서 주로 입찰 수주 방식을 통해 이오패치를 판매하고 있다. 이미 유럽 12개 나라에서 이오패치의 인슐린 주입을 조절하고 관리할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(앱) '나르샤' 등록까지 완료했다. 나르샤는 유럽 최초의 웨어러블 인슐린펌프 주입 전용 모바일 앱으로 주목받고 있다.

이오패치는 경쟁 제품보다 크기가 작고 가벼운데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다. 또 최대 3.5일 인슐린 주입이 가능해 효율적이다. 경쟁 제품은 3일까지 가능하다. 주입 가능 기간 3.5일은 착용자가 매주 같은 요일 정해진 시간에 패치를 교체할 수 있단 의미다. 그만큼 경쟁 제품보다 패치 교체가 번거롭지 않다 해석할 수 있다.

이오패치는 이 같은 경쟁력을 토대로 중동 지역 진출도 성공했다. 지난 3월 걸프드럭과 중동 지역 5개 나라에 대한 약 490억원 규모의 공급 계약을 체결한 데 이어 지난 8월 UAE(아랍에미리트) 규제기관의 품목허가를 획득했다. 이를 기반으로 최근 걸프드럭으로부터 UAE 지역에 대한 첫 구매주문서를 수령했다. 현재 UAE 수출을 위한 제품을 준비하고 있다.

이 외에 중국, 인도네시아 진출도 진행되고 있다. 이미 지난해 약 450억원 규모의 인도네시아 지역 공급 계약을 체결했다. 중국의 경우 현지 혈당측정 의료기기 기업 시노케어와 조인트벤처 설립을 통해 진출할 예정이다. 시노케어가 확보한 영업망을 활용할 경우 보다 빠른 시장 진입이 가능할 수 있다.

이오플로우가 그동안 체결한 이오패치 글로벌 공급 계약 규모는 약 2800억원이다. 해외 판매가 본격 시작된 만큼 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대된다.

인슐린 세계 최대 시장인 미국 진출 계획도 보다 구체화되고 있다. 연내 미국 FDA에 이오패치 품목허가를 신청하고 이르면 2023년 인증을 완료하겠단 목표다.

전 세계 인슐린펌프 시장은 2016년 42억달러(약 5조9816억원)에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망된다. 미국 인슐린펌프 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계의 50% 이상을 차지했다. 그만큼 빼놓을 수 없는 시장이다.

웨어러블 인슐린펌프에 이은 이오플로우의 신성장동력이라 할 수 있는 웨어러블 인공췌장 '이오패치X' 개발도 순항하고 있다. 올해 국내 의료기관을 통한 확증 임상시험을 시작했다. 먼저 국내 품목허가를 획득한 뒤 유럽과 미국 시장에 진출할 계획이다.

이오플로우의 올해 상반기 연결기준 매출액은 16억원으로, 전년동기대비 10배 이상 늘었다. 올해 하반기부터 유럽 등 해외 시장 진출 성과가 반영되며 매출 성장이 본격화될 것으로 보인다. 다만 해외 시장 진출이 계획보다 지연되면서 올해 목표로 한 매출액 100억원 달성은 쉽지 않을 수 있다.

이오플로우 관계자는 "이오패치 미국 FDA 품목허가 신청은 인공췌장 개발과 연계해 검토하고 있는데 올해 하반기 중 가능할 것으로 예상된다"며 "유럽 지역에 이미 이오패치를 출시해 판매하고 있고 UAE 등 중동 지역 진출도 확정된 만큼 올해 하반기부터 본격적인 실적 성장이 가시화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.a
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022101215361864517

이오플로우, 해외시장 개척 착착…세계서 인슐린펌프 매출 나온다 - 머니투데이