알테오젠, 키트루다SC 임상3상 투여는 내년 1분기 예상

키트루다SC는 임상3상을 신청하였고, 환자투여는 내년1분기 안에 이루어진다. 머크가 키트루다의 특허만료를 대비하기 위해 빠르게 추진하고 있다.
알테오젠의 행보에는 아무런 문제가 없다.
아직은 회사의 말에만 의지할 수 밖에 없는 입장이지만, 머크가 임상3상을 신청했기 때문에 곧 임상데이터 조회를 통해 머크의 임상3상 신청을 보면 확실한 증거자료가 될 것이다.
현재 문제라고 한다면 주주와의 소통이 가장 큰 문제였는데 앞으로 소통도 강화하고, 주주환원정책도 실시할 것이라고 하니 이 문제는 해결하려고 하는 의지가 보인다.

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알테오젠은 국산 바이오벤처 플랫폼 기술수출 선봉에 선 기업이다. 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 'ALT-B4' 플랫폼을 통해 지난 2019년 첫 기술 수출 이후 3년 연속 굵직한 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 체결한 계약은 국내 바이오 단일 기술수출 사상 최대인 4조7000억원 규모다. 원천기술을 보유한 기업은 전세계에 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳뿐이다. 하지만 최근 주가 흐름은 좋지 못하다. 미국 금리인상발 투심 약화 속 2020년 기술수출 권리가 반환됐다는 루머에 휘말리면서다. 해당 계약이 임상 3상 진입을 앞둔데다 ALT-B4의 연내 추가 기술수출에 대한 기대감이 적지 않았던 만큼 우려가 커졌다. 박순재 알테오젠 대표는 24일 머니투데이와의 인터뷰에서 "전혀 사실과 다른 이야기"라며 "해당 건에 대한 3상 IND 신청은 이미 제출된 상태"라고 일축했다. 현재도 일주일에 한번씩 파트너사와 회의를 진행하고, 오히려 3상이 본격화되면서 당초 예상 보다 빠르게 연구가 진행되고 있다고 설명했다.

박 대표는 "해외 파트너사로부터 계약을 파기하겠다는 공문을 받으면 공시해야 되는 사안이라 숨길 수도 없는 내용"이라며 "2~3일 전 파트너사로부터 3상 IND를 제출한 것을 확인했고, 내년 1분기 안에 환자 투여가 예정돼 있다"고 말했다.

알테오젠은 현재 임상 3상 진입에 따른 상업화 생산 준비에 한창이다. 직접 생산하진 않지만, 상업화를 위한 대규모 생산이 필요한 만큼 위탁생산(CMO) 기업과 조율이 필요하다. 기술수출 계약이 반환됐다면 불가능한 업무다. 추가 기술수출 역시 세부적인 조건 조율을 위한 막바지 협상이 진행 중이라는 설명이다. 또 다른 대표 파이프라인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 역시 순항하고 있다. 지난해 매출 규모가 12조원에 달하는 아일리아는 오는 2024년 물질특허가 만료(제형특허는 2027년부터)된다. 알테오젠은 현재 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 주요 바이오시밀러 시장인 유럽부터 순차적으로 출시한다는 목표다.

시장성에 대한 우려도 있지만, 알테오젠운 경쟁력을 자신하고 있다. 알테오젠이 제형 및 제법 특허에, 플라스틱 기반 '프리필드실린지'(PFS, 주사기 속에 약물이 들어있는 방식) 관련 특허까지 확보했기 때문이다. 세가지 특허를 모두 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다. 아일리아 시장 내 프리필드실린지 무게감이 커지고 있는 만큼 향후 관련 특허 침해 이슈에서 유리한 고지를 점할 수 있다.
알테오젠은 지난 2020년 10월 설립한 자회사 알토스바이오로직스를 두고 최근 주주들과의 갈등을 빚었다. 알테오젠이 ALT-L9의 개발 및 판매 권한을 알토스바이오와 나눈 것이 갈등의 불씨가 됐다. 일부 소액주주들은 회계장부 열람을 통해 재산권 침해 여부를 따지겠다는 취지의 소송을 제기하기도 했다. 현재 소는 취하됐지만, 주주가치 훼손에 대한 의구심은 남아있는 상태다. 박 대표는 이에 대해 알토스바이오의 설립과 사업구조는 물적분할과 전혀 다른 구조라고 강조했다. 박 대표는 "알토스바이오는 물적분할이 아닌 자회사를 통한 기술수출로 알테오젠에 계약금은 물론 임상 허가 단계마다 마일스톤(기술료)을 지급하는 형태"라며 "알테오젠이 생산해 이윤을 붙여 알토스바이오에 판매하고, 모든 수익은 분배된다. 다른 기술수출과 다를 것이 없는 조건으로 알토스바이오에 과도한 이익이 나온다면 그 역시 추가적으로 알테오젠이 흡수하는 구조의 계약"이라고 설명했다.

이어 "오히려 아일리아 시밀러 임상 3상에 드는 최소 600억원의 비용을 알토스바이오가 따로 투자 받아 진행하게 되면, 알테오젠과 기존 주주들에 대한 부담도 적어진다. 탁월한 비즈니스 모델이라는 생각은 현재도 변함 없다"고 강조했다. 박 대표는 알토스바이오를 둔 갈등에 대해 적극적 대응이 부족해 발생한 소통 문제라고 판단했다. 지난 13일과 21일 두 차례의 기업설명회를 가진 점도 이를 해소하기 위함이다. 알토스바이오는 물론, 앞선 기술수출 권리반환 루머에 대해 적극적으로 해명했다. 향후 보다 원활한 주주들과의 소통 방안을 검토하고 있다.

주주가치 제고에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 20일 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자에 이어 500억원 규모의 이익잉여금 전환을 추진한다. 이익잉여금은 배당을 비롯해 다양한 주주환원정책에 활용이 가능하다. 내달 5일 열리는 임시 주주총회 안건으로 상정된 상태다.
박 대표는 "알테오젠의 본질은 해가 지날수록 좋아졌고, 개발사로서 실패를 한 적이 없다"며 "현재 주가는 세계경제 흐름과 국내상황 등과 연관이 있다고 생각한다. 주주들의 손실은 대표로서 가슴이 아프고, 이를 개선하기 위해 모든 구성원들이 한걸음씩 노력하는 중"이라고 말했다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022102222363058125

박순재 알테오젠 대표 "SC플랫폼 기술수출 이상無…3상 IND 제출" - 머니투데이

주주총회소집 결의

1. 일시	날짜	2022-12-05
	시간	09:00
2. 장소		대전광역시 유성구 엑스포로 107(도룡동 4-19) 대전컨벤션센터 1층 중회의장
3. 의안 주요내용		2022년도 임시주주총회 회의 목적사항 <부의 안건> - 제1호 의안 : 정관변경의 건 - 제2호 의안 : 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건
4. 이사회결의일(결정일)		2022-10-21
-사외이사 참석여부	참석(명)	2
	불참(명)	-
-감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
-주주총회 구분		임시주주총회
5. 기타 투자판단에 참고할 사항
-
※관련공시	-

알테오젠이 재무구조 개선을 위해 누적 결손금을 모두 털어내는 결손보전을 단행한다.

21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서 ▲제1호 의안: 정관변경의 건 ▲제2호 의안: 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건 등을 안건으로 상정했다.

정관변경의 건에는 "적립된 자본준비금 및 이익준비금 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금 및 이익준비금을 감액할 수 있다"는 조항을 신설한다.

주식발행초과금(자본준비금)이 올 반기 자본금(218억원)의 1.5배인 327억원을 초과하는 금액 범위 안에서 이익잉여금으로 대체할 수 있다는 의미다. 같은 기간 주식발행초과금(자본준비금)은 약 1610억원으로 초과 금액(327억원) 대비 1283억원가량 많아 재원이 충분한 상태다. 주식발행초과금은 주식을 액면가 이상으로 발행했을 때 발행가액이 액면가액을 초과하는 금액으로 결손금을 보전하거나 무상증자 등 재원으로 활용할 수 있다.

알테오젠은 제2호 안건을 통해 주식발행초과금 가운데 이익잉여금에 전입할 금액을 500억원으로 결정했다. 올 반기 알테오젠의 결손금은 약 328억원이다. 올 반기 기준, 주식발행초과금은 1110억원(1610억-500억)대로 감소하는 반면 결손금은 이익잉여금 172억원(-328억+500억)으로 전환한다는 계산이다.

추가적인 기술료 유입 등 실적 개선 자신감이 결손보전을 선제적으로 진행한 배경으로 풀이된다. 알테오젠은 "향후 이익 발행에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려한 사전적 초치"라고 설명했다.

알테오젠은 결손보전 외에도 임직원이 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우 부여된 주식매수선택권의 부여를 취소한다는 내용도 임시주총의 안건으로 상정했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=53094

알테오젠, 500억 결손보전 단행…재무구조 개선 - PRESS9(프레스나인)