이오패치3.0은 기존 이오패치와 비교해서 저장용량을 2㎖->3㎖로 늘려서, 사용기간을 3.5일->7일로 늘렸다. 그로 인해 크기와 무게는 20% 정도 증가한다.
기존 이오패치가 글로벌 1위 기업인 인슐렛의 옴니팟과 경쟁할 수 있는 조건은 사용일수가 0.5일 많다는 것이었다. 3.5일 사용가능하기 때문에 주7일간 동일한 요일 동일한 시간에 교체할 수 있는 편의성을 강조했다.
이번에 개발하는 이오패치3.0은 사용일수가 7일이므로 옴니팟과 비교하면 굉장히 획기적이다. 무게가 30g으로 늘어나긴 하지만 실제 사용자가 느끼는 체감은 크지 않을 것으로 예상된다.
이오플로우는 이오패치3.0을 2024년에 출시하여 옴니팟을 제치고 글로벌 시장을 점령할 계획을 세우고 있다.
23일에 진행하는 회사IR 내용이 더 궁금해진다.
이오플로우(대표이사 김재진)가 최대 7일간 사용할 수 있는 3㎖ 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공해 제품 상용화를 공식화한다고 22일 밝혔다.
이오플로우는 최근 저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술을 기반으로 대용량 패치 펌프를 시제작해 이를 7일간 연속 구동하는데 성공함으로써 7일용 웨어러블 펌프를 차세대 상용화 제품으로 결정하고 프로젝트 명을 ‘EOPatch 3.0’이라고 정했다. 이를 통해 2024년 세계 첫 시장 출시를 목표로 제품 개발에 본격 돌입할 예정이다.
현재 이오플로우가 시판 중인 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’는 약물 저장고 용량이 2㎖로 3.5일 동안 사용할 수 있다. 반면 상용화 예정인 EOPatch 3.0은 약물 저장고 용량이 3㎖로 기존보다 50% 더 많은 양의 인슐린을 담아 최대 7일간 사용 가능할 것으로 기대된다.
이오플로우는 오래전부터 7일용 웨어러블 인슐린 펌프 개발을 기획해 왔다고 밝혔다. 실제로 이미 올해 상반기 전 세계 주요 속효성 인슐린 제품을 대상으로 7일 이상 사용 시 독성 및 생체 적합성 시험을 성공적으로 마쳤다.
이오플로우에 따르면 EOPatch 3.0에 대한 상세 정보는 기밀인 관계로 밝힐 수 없지만 앞서 개발된 시제품의 경우 기존 3.5일용 제품 대비 크기·무게가 22%·20% 정도 증가하는 것에 불과해 기존 제품과 큰 차이가 나지 않는다.
김재진 대표는 “약물 저장고를 50% 증량하고 사용 기간도 두 배로 연장하면서도 전체 크기나 무게가 많이 증가하지 않는 이유는 세계에서 유일하게 우리가 상용화하고 있는 초저전력형 구동부 기술 덕분”이라며 "7일용 신제품은 기존 3.5일용 제품에 비해 판매가가 2배가 돼도 사용자 추가 부담은 없지만 생산 원가 상승 요인이 적어 비교적 저렴한 가격에 제공할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
김 대표는 “7일용 제품은 기술적으로 타 경쟁사가 동등한 제품을 개발하기가 쉽지 않을 것으로 판단돼 오랜 기간 글로벌 시장에서의 독점적인 지위 확보가 가능할 것으로 예상된다”며 “지금까지는 우리가 선도 기업을 따라잡기 위해 노력하는 단계였다면 이제부터는 경쟁사보다 앞선 기술력으로 신제품을 개발해 세계 웨어러블 약물 주입기 시장에서 선두 업체로 자리매김을 시작하는 단계가 될 것”이라고 강조했다.
아일리아 바이오시밀러의 미국특허는 2023년 6월에 만료되지만 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다.
소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해주는 제도다.
소아독점권을 부여하는 것은 소아가 성인과 다르기 때문에 소아를 대상으로 진행하는 임상의 중요성을 인정해주는 것이다.
아일리아가 진행하고 있는 임상은 총 2건으로 BUTTERFLEYE와 FIREFLEYE 등 미숙아 망막증에 관한 것이다. 미숙아 망막병증은 임신 31주 이전에 출생한 영‧유아들이나 저체중아에게 발생하는 것으로 알려져있다.
이 두 임상으로 인해 아일리아의 미국시장 독점권은 연장되었다.
알테오젠의 전략은 유럽에 먼저 출시하는 것이었으므로 기존전략과 동일하게 진행하면 될 것으로 생각한다.
국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러는 '선점 효과'가 크게 작용하는 영역이다. 제품을 가장 먼저 출시해 높은 시장 점유율을 확보하는 게 중요해서다. 기업들은 기존 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위해 다양한 전략을 펼치고 있다.
황반변성은 망막 중심부에 있는 황반의 문제로 시력 장애 등이 발생하는 안과질환이다. 세계적으로 고령화가 가속화하면서 황반변성 환자도 빠르게 증가하는 추세다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러(약 12조원)에서 2027년 153억달러(약 20조원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 습성 황반변성은 진행 속도가 빨라 발생 후 2개월~3년 내로 실명을 초래할 수 있다.
현재 습성 황반변성 치료제의 전 세계 매출 1위 제품은 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아다. 아일리아는 신생 혈관 생성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 태반성장인자(PLGF)의 활성을 억제하는 기전의 치료제다. 습성 황반변성은 과도하게 생성된 신생 혈관이 부종이나 부정 출혈을 유발하면서 시력 장애가 생긴다고 알려져 있다. 전체 습성 황반변성 치료제 매출의 70%를 차지, 지난 2020년 기준 총 83억달러(약 11조원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 지난해 전 세계 매출은 94억달러(약 11조원), 국내 매출은 705억원이었다.
특히 아일리아는 1병(바이알)당 80만~90만원에 달하는 고가 치료제다. 게다가 습성 황반변성은 완치가 어려워 1~2개월 간격으로 꾸준히 치료를 받아야 한다. 반면, 바이오시밀러는 보통 오리지널 의약품보다 30%가량 저렴한 가격으로 출시할 수 있다. 바이오시밀러가 가격 경쟁력을 갖춘 만큼 출시 이후 성공 가능성이 높다는 얘기다. 제약바이오 기업들이 앞다퉈 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어든 배경이다. 현재 바이오시밀러를 개발 중인 국내외 기업은 10곳이 넘는다. 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 셀트리온, 로피바이오 등 국내 기업만 5곳이다.
다만, 바이오시밀러는 ①개발에 성공해 ②규제당국의 품목허가를 받은 뒤에도 ③오리지널 의약품에 대한 특허가 끝나야만 제품을 출시할 수 있다. 리제네론과 바이엘은 바이오시밀러의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 여러 특허를 걸어 놨다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 만료 예정인 물질 특허 외에도 생산, 제형, 제조 방법 특허 등을 출원했다. 또 최근 소아 독점권을 통해 미국 시장 독점권을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다. 소아 독점권은 미국 식품의약국(FDA) 요청에 따라 제약사가 소아 피험자를 대상으로 임상을 진행할 경우 특허 만료 전문의약품의 독점 판매 기간을 6개월 연장해주는 제도다.
바이오시밀러 개발 기업들은 특허 회피 전략에 사활을 걸고 있다. 바이오시밀러의 성패는 시장 '선점'에 달렸다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약효가 비슷한 복제약이다. 퍼스트무버로 제품을 출시해야 오리지널 의약품을 대체하고 시장을 장악할 수 있다. 기업들은 새로운 제형을 개발하거나 소송으로 기존 특허를 무력화하는 등 여러 방법으로 특허 방어벽을 뚫고 있다.
아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 개발 중인 셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 두 건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송(IPR) 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 해당 소송은 아일리아의 신생 혈관 생성 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지였다.
셀트리온은 미국 제약사 마일란이 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 IPR에 지난해 12월 소송 참가를 신청, 공동소송을 벌여왔다. 회사 측은 "소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것"이라며 "미국 특허 IPR에서 최종 승소하면 공동소송 청구인도 개발 완료 이후 제품을 미국 시장에 안정적으로 출시할 수 있다"고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10857231)에 대해서도 IPR을 제기, 지난 3월 승소를 끌어낸 바 있다.
알테오젠은 고유 제형과 제법 특허 확보로 특허 회피 전략을 펼치고 있다. 회사는 지난 7월 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 사전충전주사제형(PFS) 특허 등록을 마쳤다. 약병에서 주사기로 의료진이 바이알에서 주사기로 필요한 양의 약물을 뽑아 사용해야 하는 기존 제형과 달리, PFS 제형은 1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 담은 형태다. PFS 제형은 편의성과 투약 안전성이 높다는 게 알테오젠 측의 설명이다. 회사에 따르면 현재 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 PFS 제형의 지식재산권(IP)을 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다.
이 밖에 알테오젠은 약물 제형 및 제조 방법에 대한 주요국 특허도 획득했다. 알테오젠은 자체 개발한 ALT-L9의 배양 방법과 관련한 특허를 중국, 미국 등 6개 국가에 공식 출원했다. 회사 측은 "애플리버셉트 유전자가 포함된 세포주를 배양할 때 생산성을 증대시키고 동등성을 유지하기 위해서 저온 배양이 필수인데, 이와 관련 알테오젠만의 독자성을 인정받은 것"이라면서 "바이오시밀러의 주요한 경쟁 요소인 생산성 증가에 관한 권리를 확보했고 추가적으로 심사 중인 주요국 특허 취득에도 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. ALT-L9는 오는 2025년 상반기 유럽 시장 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다.
삼천당제약 역시 독자적인 제형을 개발해 미국, 일본 등에 제형 특허를 등록했다. 회사는 최근 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상을 완료했다. 올해 허가 신청을 시작으로 내년부터 순차적으로 제품 발매를 진행한다는 계획이다.
바이오 업계 관계자는 "바이오시밀러는 보통 오리지널 개발사와 신규 진입자 3곳 정도가 시장을 나눠 갖는 구조라서 빠르게 시장에 진입해 점유율을 높이는 게 유리하다"며 "오리지널 개발사도 계속 새로운 특허 방어 전략을 내놓는 만큼 지속적인 특허 모니터링과 함께 다양한 특허 회피 전략을 세우는 게 필요하다"고 말했다.
아미코젠 계열사인 비피도의 류마티스 관절염 치료제 BDF1R에 대한 FDA임상신청은 상반기로 예정되어있었으나, 이제 CDMO계약을 체결하고 임상1상 자료를 추진하는 것으로 보아 내년 상반기로 밀린 것으로 추정된다.
마이크로바이옴 치료제 시장은 최근 미국 세레스 테라퓨틱스가 임상3상에 성공해서 상업화를 추진하고 있다. 다른 항체의약품 같은 신약플랫폼 대비 어떤 퍼포먼스를 보여줄지 아직 그레이 영역에 있는 것이 마이크로바이옴 치료제 시장이다.
마이크로바이옴 관련 동향과 추세만 지켜보자.
아미코젠 계열회사인 비피도(대표이사 신용철)는 종근당바이오(대표이사 이정진)와 류마티스 관절염 마이크로바이옴 치료제 후보물질 'BFD1R’에 대한 위탁개발제조(CDMO) 계약을 체결했다고 지난 11일 밝혔다.
이번 계약은 비피도가 류마티스 관절염 치료제로 개발하고 있는 ‘BFD1R’의 임상 1상 연구를 위한 개발 및 위탁 제조를 주요 목적으로 한다.
1999년 설립된 비피도는 2018년 코스닥 기술 특례 상장한 바이오기업이다. 세계 6번째로 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성) 인증을 받은 독자적인 특허 균주 BGN4, BORI, AD011을 보유하고 있으며, 차세대 MAP(Microbiome Accelerating Platform) 기술을 통하여 새로운 균주 개발을 확대하고 있다.
비피도는 선도 파이프라인 중 하나인 BFD1R의 동물모델을 이용한 비임상 연구에서 비정상적인 면역기능을 정상화시키고 연골 손상을 효과적으로 개선시키는 등 류마티스관절염의 치료효과가 있음을 확인했다. 이번 BFD1R의 위탁개발생산 계약을 기점으로 GMP공장에서의 세포은행 구축, 생산공정 개발 등을 추진해 임상1상 IND 신청에 필요한 자료와 임상시료를 확보할 계획이다.
류마티스관절염은 근본적인 치료가 불가능하며, 염증이나 통증을 억제하기 위해 소염진통제나 항체의약을 처방하고 있는 ‘자가면역질환’이다.
비피도 권경애 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질은 류마티스 환자들의 비정상적인 면역기능을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 되기를 기대한다”라며 "비피도는 앞으로 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 이용해 다양한 자가면역질환(쇼그렌증후군, 루프스, 강직성척추염 등) 치료제로 개발할 계획"이라고 말했다.
한편, 비피도와 위탁개발제조 계약을 체결한 종근당바이오는 마이크로바이옴 기반 생균치료제 전용 제조 시설을 구축하고 마이크로바이옴 관련 의약품 CDMO 사업을 본격화하고 있다.
종근당바이오 관계자는 “지난 50여 년간 축적해 온 미생물 관련 연구개발 및 제조 역량을 기반으로 비피도의 류마티스관절염 마이크로바이옴 치료제 임상시험 및 상용화에 지속적으로 협력해 나갈 것” 이라고 밝혔다.
지난달에 주주들 문의사항에 대해서 주주레터에 답변을 주기로 했는데 그에 대한 답변도 있다. 앞으로 유용하게 활용하면 좋은 도구가 될 것으로 보인다.
효소•바이오제약사업본부
CX, DX 중국의존도 낮추기 위해 인도 제약업체와 협의중
엔돌라이신
라이산도 및 라이산도 협력사들의 엔돌라이신 유전자들을 받아 발효와 정제 테스트를 수행 중
향후 licensee들이 제품 상용화시 아미코젠이CDMO로 원료 endolysin을 공급
배지
공장건설이 계획대로 진행 중-> 23년 하반기 상업 생산 목표
배지 전체시장의 대부분은 상업형이며, 범용배지는 연구용에서 대부분 사용
레진
공장 건설을 위한 인허가 등 막바지 작업 진행중
23년 하반기부터 실질적인 매출이 발생 예상
헬스케어•영양사업본부
ODM 완제 사업 매출은 전년비 40% 이상 성장 예상
러시아, 베트남, 몽골 등에서 자사 원료를 사용한 제품 출시 지속적 증가
툴라스로마이신
매출총이익률 40%
연간30톤 판매할 시 약 1,000억원 정도의 매출
중국 Amicogen(China)Biopharm이 선두주자로서 초기시장 진입
중국의 지정학적 리스크는 회사에서도 인지하고 있음
아미코젠의 2024년 매출을 예상해보자.
배지는 상업용과 범용으로 구분, 레진은 제품별 금액을 특정할 수 없어서 전체 규모로 추산했다.
2024년 최소 1260억에서 최대 1조 600억까지 매출 증가가 가능하다.
가동률을 50%로 치고 대략적으로 5000억정도는 매출증가가 가능하지 않을까 하고 예상해본다.
아미코젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다 https://t.me/amicogenchat
대표이사 월간주주레터 (2022. 10. 31)
안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다.
아름답게 물든 단풍들이 산하를 곱게 물들이고 있습니다. 아름다운 이 가을과 다가올 멋진 겨울을 생각하시며 행복한 하루하루 되시길 바랍니다.
당사가 현재 진행하고 있는 사업들이 점차 가시화 되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사 기술과 제품에 대한 헬스케어 및 바이오 기업들의 관심이 나날이 증가하고 있습니다. 오랫동안 믿고 기다려 주신 주주 및 이해관계자 여러분들의 기대에 부응하기 위해 모든 임직원이 최선을 다하고 있습니다.
10월에 진행된 당사의 주요 사업 현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.
1. 효소•바이오제약사업본부
글로벌 항생제 수요가 늘어나고 CX, DX를 비롯한 ’제약용 효소사업’이 중국에서 꾸준히 성장하고 있는 상황입니다. 중국 의존도를 낮추기 위하여 인도 시장 진출을 지속적으로 시도하고 있습니다. 이에 최근 들어 인도의 여러 제약업체들과 7-ACA, 7-ADCA 등 항생제 중간체 사업과 CX효소를 비롯한 여러가지 제약용 효소 사업도 협의 중에 있습니다.
효소·바이오제약사업 본부는 항생제용 특수효소 사업 강화 차원에서 계속해서 CX 개량과 DX 기술 업그레이드를 진행 중에 있습니다. 자체 건식용 효소기술도 업그레이드 하고 있고 신규 효소 개발도 진행 중에 있습니다. 특히, 지난 몇 년간 개발해 온 키틴분해효소 및 여러 종류의 효소를 복합적으로 사용한 곰팡이 원형질체 제조용 효소제품을 곧 출시할 예정입니다. 이번에 개발하여 출시할 효소제품은 기존 경쟁효소들 대비 월등한 성능과 가격경쟁력을 갖추고 있습니다. 의약 process용 효소인 endonuclease 제품 역시 꾸준히 판매되고 있습니다.
엔돌라이신 사업의 원활한 진행을 위해서 독일 라이산도와 협력계약서를 체결하였으며, 당사는 라이산도 및 라이산도 협력사들의 엔돌라이신 유전자들을 받아 발효와 정제 테스트를 수행 중입니다. 향후 이들 licensee들이 제품을 상용화하는 경우 당사가CDMO 기업으로서 원료 endolysin을 공급할 계획입니다.
제약용 NAG 사업의 경우 글로벌 제약업체의 현장실사가 성공적으로 마무리되었고 곧 제약용 NAG 발주가 시작될 예정입니다. 항체 정제용 리간드 Protein-A 단백질 사업 역시 꾸준히 성장하고 있고 이에 따른 매출도 증가하고 있습니다. 정부 과제의 일환으로 진행 중인 비임상용 엔돌라이신의 파일럿 생산도 성공적으로 수행하였으며 곧 협력기업에 전달할 예정입니다.
2. 바이오공정•CDMO사업본부
'2022 세계 바이오 써밋(World Bio Summit 2022)' 행사가 10/25-26일 양일간 서울 워커힐 호텔에서 진행되었습니다. 아미코젠은 한국기업 대표 패널로 초청 받아 '백신 소부장 공급망 안정화' 세션에서 글로벌 소부장 공급망 구축 및 공급 안정화에 대한 심화 토론에 참여하였습니다.
바이오공정 CDMO사업본부는 10월 17일 ~ 21일간 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 협의체 관계사들과 미국 보스턴(Boston)을 방문하여 미국 소부장 기업 방문 및 GMP 시설 방문 등을 통해 협력 기회를 마련하고 선진 노하우의 경험을 공유하였습니다.
배지 전문 자회사 ‘비욘드셀’은 지난 10월 28일부터 3일간 열린 한국분자세포생물학회에 참여하여, 당사 배지 제품에 대한 인지도를 높이는 기회로 활용하였습니다. 여러 수요 기업과 연구 기관 등이 관심을 보였고, 약 400여명 정도의 방문객이 당사 부스를 방문하였습니다.
바이오의약품 정제용 크로마토그래피 레진사업을 진행하고 있는 ‘퓨리오젠’은 공정용 레진 시제품을 국내 바이오업체들에게 제공하여 기존에 사용 중이었던 경쟁사 제품과 비교 테스트를 진행하였고 지속적으로 피드백 받고 있습니다. 고객사의 테스트 결과와 요청사항들을 검토하여 레진의 성능을 개선하고 생산 및 공급하여 기존에 사용하던 레진을 당사의 제품으로 교체하도록 유도하고 있습니다.
현재 바이오 관련 국내외 기업들과 지속적으로 교류하면서 다양한 사업화 계획을 기획하고 있으며, 여수 공장(정제용 레진공장)은 공장 건설을 위한 인허가 등 막바지 작업이 진행중입니다. 내년 하반기부터 실질적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 제품의 스펙트럼을 넓혀 다양한 종류의 레진을 생산하기 위해 현재 제품 연구 및 개발 중입니다. 송도 배지 공장은 공장건설이 계획대로 진행 중이며 내년 하반기 상업 생산을 목표로 하고 있습니다.
3. 헬스케어•영양사업본부
헬스케어 영양사업본부는 한 해를 마감하고 새 해를 준비하기 위해 분주한 10월을 보냈습니다. 글로벌 경제 긴축의 영향으로 고객들의 수주가 주춤하여 전년비 유사한 수준으로 매출 마감이 예상됩니다. 자사 생산 콜라겐펩타이드의 우수한 임상 결과와 개별인정형 승인에 대한 기대로 콜라겐 관련 프로젝트가 활발하게 진행되고 있습니다. 또한, 효소식품의 시장 점유율이 지속적으로 증가하여 4분기는 콜라겐과 곡물효소의 역대 최대 매출을 기대하고 있습니다. 올해 가동을 시작한 완제 신 공장 (문산2공장)에서 생산하는 젤리, 액상, 연질 캡슐 등 다양한 제형의 제품 출시를 포함하여 ODM 완제 사업 매출은 전년비 40% 이상 성장할 것으로 예상 됩니다.
해외사업팀은 10월 Fi Asia(태국), Hi Japan(일본) 전시회에 참가하여 신규 거래선 개척 및 제품 마케팅 활동을 진행하였습니다. 코로나 이후 오랜만에 진행된 오프라인 전시회라 많은 방문객들이 모였으며, 당사 부스에도 100여개 업체 이상이 방문하여 제품 소개 및 신규 계약 관련하여 활발한 미팅을 진행하였습니다. 특히 콜라겐, 효소 등을 중심으로 많은 관심을 보였으며 생생한 현장의 목소리를 들을 수 있는 좋은 기회였습니다.
작년부터 적극 발굴해온 해외 ODM 사업의 결실로, 러시아, 베트남, 몽골 등에서 자사 원료를 사용한 제품 출시가 지속적으로 증가하고 있습니다.
바이오 산업은 대한민국의 중요한 미래 성장 동력입니다. 당사는 어려운 상황속 에서도 국내를 넘어 글로벌 최고의 바이오 기업이 되도록 최선을 다할 것입니다. 일교차가 큰 날씨에 건강 유의하시고 하시는 일에 행운이 함께 하길 기원합니다. 다음 달에 또 찾아뵙겠습니다. 감사합니다.
아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상
4. 주주 Q&A
2022.10.07 / 유x웅
Q. 툴라스로마이신의 마진률 및 CAPA 가동률100% 달성시 매출액 규모
A. 튤라스로마이신은 매출총이익률 기준 약 40% 수준입니다. 연간30톤 판매할 시 약 1,000억원 정도의 매출액 규모입니다. 중국 Amicogen(China)Biopharm이 선두주자로서 초기시장 진입을 하고 있으며, 향후 다양한 경쟁자들이 있을 것으로 예상되며 이익률은 하락할 것으로 예상합니다.
Q. 배지와 레진의 진척사항
A. 배지와 레진 각각 시제품을 국내외 여러 수요 기업들에게 제공하여 피드백 받으면서 제품 최적화를 진행하고 있습니다.
Q. 엔돌라이신의 상업화 가능성 여부
A. 엔돌라이신을 이용한 상처치료제 의료기기 기술 및 제품 도입을 하여서 한국에서 등록 절차를 진행하고 있습니다. 그러나 한국 식약처의 인허가 과정이 유럽과 달라서 허가가 지연되고 있습니다. 그 외에도 젖소 유방염 치료제 등 몇가지 동물의약품 개발을 진행 중입니다. 엔돌라이신은 생산이 까다로워 수율이 낮아 상업 생산에 어려움이 많은 것으로 알려져 있습니다. 당사는 당사가 가진 기술력으로 상업화 가능 수준까지 엔돌라이신의 생산성을 높여가는 작업을 하고 있습니다.
Q. 콜라겐 개별인정형 여부 궁금합니다.
A. 신청은 완료한 상태입니다. 식약처의 심의가 최대한 빠른 시기에 진행되기를 기대하고 있습니다. 당사는 올해 내 개별인정형 승인을 기대하고 있습니다.
2022.10.14 / 김x엽
Q. 범용/맞춤형 각각 배지 시장 규모와 맞춤형/범용 예상 생산 비중
A. 대체로 시장 규모에는 범용과 맞춤형이 모두 포함되어 있으며, 범용과 맞춤형 각각에 대하여 시장 규모를 명확하게 규명하기는 어렵지만, 맞춤형 배지가 상당 부분을 차지하고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 연구용은 범용 배지가 대부분이고, 상업용은 고객사의 cell line(세포주)에 최적인 맞춤형 배지가 대부분입니다. 전체 배지시장의 대부분은 상업용 시장입니다.
Q. 아미코젠 배지 최대 생산량이 국내 연간 배지 수요량의 1/3 가정시, 맞춤형/범용 예상 생산 비중과 아미코젠 배지 매출액 규모?
A. 초기에는 범용으로 진입하여 제품의 신뢰도와 인지도를 높이고, 맞춤형 배지로는 경쟁사 대비 차별화하면서 비중을 점점 늘려갈 계획입니다. 매출액 관련 정보는 공개하기 어렵습니다.
Q. 8월 CEO 레터에서 배지 샘플 제공하는 고객사가 있었다고 했는데, 제공 후 어떤 피드백이 있었는지.
A. 수요 기업별로 다양한 피드백을 받고 있으며, 고객사와 소통하며 품질개선 작업을 진행하고 있습니다. 상당히 긍정적인 피드백을 받고 있습니다. 개별 고객사들과 비밀유지 계약에 의해 상세적인 내용 말씀드리지 못하는 점을 양지하여 주시기 바랍니다.
Q. 배지/레진 사업 안정화 후 수요가 확대 된다면 캐파 증설에 대한 제약사항. 기존 부지 및 시설에 추가 설비만 필요한지 혹은 추가 부지 확보 및 공장을 지어야 하는건지 여부
A. 레진 공장은 공장 부지 여유가 있어 기존 공장에 CAPA 증설이 가능합니다. 배지 공장은 400만 리터 이상 생산이 필요하게 되면 부지를 추가로 확보하여 설비 증설을 하게 될 것입니다.
Q. 엔돌라이신 향후 계획이 어떻게 되나요? 월간레터에서도 엔돌라이신 진행상황에 대한 언급은 '협의 진행 중이다' 정도로 최소한만 확인됨. 공시 기준 2023-03-31 일자가 투자기간 종료일인데, 어느 부분에서 차질이 발생하는지.
A. 현재 금리 인상 및 글로벌 경기침체로 인하여 바이오 업계 투자도 보수적으로 이뤄지고 있는 상황입니다. 이에 따라 엔돌라이신 전방 산업이 위축되고 있고 당사와 라이산도 그리고 라이산도의 파트너사(licensee) 들의 엔돌라이신 의약품 개발이 늦어지고 있습니다. 상황을 지켜보면서 사업성이 확보되는 시점에 본격적으로 엔돌라이신 사업을 진행할 예정입니다.
2022.10.20 / 이x환
Q. 아미코젠차이나 재무적 투자자의 엑시트 사유 및 아미코젠차이나 지리적 리스크 대응 상황
A. 최근 한국의 재무적투자자들 지분 인수는 이들 투자회사들이 아미코젠차이나에 투자한 이후 많은 시간이 경과되었기에 투자 계약에 근거하여 당사와 투자 회사들 간의 협의로 진행된 사항입니다. 아미코젠차이나는 중국 산동성 지닝시에서 역사가 오래되고 큰 기업입니다. 주요 경영진들은 중국 현지인들로 구성되어 있고, 지닝시와 당사와의 관계로 오랜 기간 매우 우호적인 관계를 유지하고 있습니다. 그러나 최근 중국정부의 정책이나 방향성 때문에 중국에 투자한 외국 기업들이 우려를 하고 있는 것은 사실입니다. 주주님들이 우려하시는 사항은 당사 경영진들도 충분히 인지하고 있으며 이에 대한 대비를 철저히 하고 있습니다.
