바티인베스트

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

아르젠엑스의 자가면역질환 치료제의 SC제형 승인이 미국시간으로 6/20 예정되어 있다. 경쟁사인 존슨앤존슨은 역시 알테오젠의 1순위 후보 고객사다.

키트루다SC 임상3상이 24년 9월에 종료되고 제품출시는 25년이다. 이제 2년도 채 남지남았다. 

이오프롤우가 이오패치에 대해서 미국FDA 품목허가 신청했다.

이오패치는 국내는 물론 유럽CE도 받고 중동에서도 품목허가를 받은 이력이 있기 때문에 기술적으로는 큰 문제가 없기 때문에 품목허가에는 별차질없이 등록될 것으로 예상하며, 그 시기는 빨라야 올해말이 아닐까 한다.

이오플로우는 미국내 판매를 위해 글로벌 업체와 유통계약체결 협상을 하고 있는데, 이 것이 상반기 이오플로우의 최대 모멘텀이라고 생각한다. 

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

그 동안 이오플로우는 이오패치에 대해 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하고 있다. 이오플로우 관계자는 "국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"며 "미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 이오플로우는 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중이며, 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

한편 이오패치는 이오플로우가 미국 인슐렛(제품명 옴니팟)에 이어 지난해 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 이오플로우 측은 이오패치가 경쟁사 제품보다 크기가 작고 가벼운 데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다고 강조한다. 교체주기가 3.5일로 경쟁사(3일) 대비 길다는 점도 내세운다. 가격이 같아도 시장 경쟁력은 충분하다는 전언이다.

회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다는 소식을 전했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022122718035393583 

테고사이언스의 TPX-115가 미국 FDA 임상을 1상이 아닌 2상 신청으로 바로 하는 이유는 FDA와의 사전 미팅에서 2상신청이 바로 가능하다는 답변 때문이다.

그에 따라 회사에서는 임상2상에 필요한 서류를 준비중이고, 국내 임상1/2상이 3분기에 마무리된 후, 올해 연말에 임상2상을 신청한다는 계획이다.

여기서 답답한 점은 회사의 정보 전달력의 문제로 보인다.

테고사이언스는 작년 연말에 FDA와 사전 미팅을 실시했고 임상2상을 진행한다고 했는데, 그 당시에 이러한 내용을 제대로 알려줬으면 주주들이 오해를 하는 문제는 발생하지 않았을 것이다. 

올해 5월에 실시한 IR자료에도 임상1상인지 2상인지 명확하게 명기되지 않았다. 

테고사이언스는 소통력과 마케팅만 강화하면 더 좋은 평가를 받을 회사인데, 그 점이 아쉽다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 올해 12월 미국에서 회전근개 파열 치료제 임상을 신청할 계획이다. 당초 공개됐던 계획보다 2년 가까이 늦어진 일정이다. 다만 회사 측은 임상 2상에 직행할 수 있게 된 것을 감안하면 일정이 지연됐다고 볼 순 없다는 설명이다.

24일 바이오업계에 따르면 테고사이언스는 이르면 올해 12월 미국 FDA(식품의약국)에 회전근개 부분파열 세포치료제 'TPX-115' 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

지난 2년간 테고사이언스는 '2020년 초→2020년 말→2021년 상반기' 등 순으로 미국 FDA에 TPX-115 임상시험계획을 제출하겠단 계획을 공개해왔다. 하지만 코로나19 여파로 미국 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅부터 일정이 무기한 연기됐다. 당시 회사 측은 "FDA에서 '코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다'고 했다"고 전했다.

오랜 기다림 끝에 테고사이언스는 작년 12월 FDA와 Pre-IND 미팅을 가졌다. Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청할지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 과정이다. 테고사이언스 관계자는 "이번 Pre-IND 미팅에서 FDA로부터 미국 임상 신청시 2상으로도 가능하단 긍정적인 답변을 받았다"고 말했다. 예상했던 결과(임상 1상)보다 상향된 결과다.

테고사이언스는 TPX-115 미국 임상을 2상으로 신청하기로 했다. 현재 임상 2상 신청에 필요한 여러 옵션들을 전달받아 서류를 준비 중이다. 올해 초 미국 CRO(임상수탁기관)도 고용했다. 시기를 '이르면 올해 12월'로 정한 것은 한국 임상 결과를 반영하기 위해서다. 테고사이언스는 올해 9~10월 TPX-115 국내 임상이 끝날 것으로 보고있다. 국내 임상 결과 반영을 위해 2개월 시차를 뒀다.

회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 힘줄이 재생되지 않아 자연 치유가 되지 않는다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요가 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 2020년 92억달러(12조원)에서 2024년 128억달러(17조원)로 커질 것으로 전망한다.

테고사이언스에 따르면 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 '자기유래', 타인의 세포가 기반인 '동종유래'로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과가 좋기는 하지만 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래 방식보다 3배가량 비싼 것으로 알려졌다.

테고사이언스는 TPX-115를 한국에 2024년 출시하는 게 목표다. FDA 승인은 2026년께 가능할 것으로 관측했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022082413134287019 

테고사이언스의 한직현 이사 인터뷰를 보자.

 TPX-115가 제일 중요한데, 기존 계획인 미국 임상1상이 아닌 임상 2상을 바로 신청할 것으로 보인다. 임상2상 신청을 올해 연말로 타겟팅하고 있다. 

작년 연말 미국 임상1상을 타겟팅하였는데, 결국 미뤄지더니 이번에는 올해 연말 미국 임상2상 신청이라니 계획대로 지켜질지 의구심이 든다. 

세포치료제(Cell Therapy)는 살아있는 세포를 치료에 이용하는 것으로, 질병 완화와 더불어 근본적인 치료까지 가능하게 한다. 이러한 강점으로 세포치료제 연구개발은 활성화됐고, 실제 허가가 이뤄지며 시장은 급속도로 성장하고 있다. 지난 2021년 4분기 기준 전 세계에는 55개의 세포치료제가 허가됐으며, 현재 독보적으로 앞선 기업은 없다. 특히 주목할 만한 점으로 국내 기업의 기술과 개발 단계가 선두그룹에 속해있어, 앞으로 전망이 밝다는 것이다.

테고사이언스는 현재 3개의 시판 중인 세포치료제를 보유하고 있으며, 해당 제품은 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 또한 후속 파이프라인 개발이 가시화되고 있고, 특히 동종유래 기반 세포치료제를 통해 글로벌 진출을 노리고 있다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 테고사이언스 기술개발을 총괄하는 한직현 이사와 만나 테고사이언스의 기술력과 신약 개발 현황을 전해 들었다.

Q. 테고사이언스 소개 부탁드린다.
테고사이언스는 바이오 1세대로 현재 국내 허가된 세포치료제 약 16개 중 3개의 제품을 보유하고 있다. 국내에서는 가장 많은 세포치료제를 보유한 것으로, 실제 매출까지 연결돼 안정적인 수익이 발생하고 있다. 이를 통해 지속적인 세포치료제 및 신사업 연구·개발에 투자할 수 있는 선순환 구조를 구축했다.

테고사이언스의 세포치료제 파이프라인인 홀로덤(Holoderm), 칼로덤(Kaloderm), 로스미스(Rosmir)는 우수한 효능과 품질에 비해 중증 환자에게 사용되는 제품 특성에 따라 많이 알려지지 않아 아쉬움이 크다. 이를 극복하고자 국내외 학회와 콘퍼런스 등에 적극 참여하며, 기술력과 제품의 우수성을 알리고 있다.

특히 지난 6월 BIO USA(BIO International Convention 2022)에 참가를 통해 테고사이언스의 기술력과 제품 우수성이 글로벌 수준을 만족하고, 일부는 상회한다는 것을 확인할 수 있었다. 실제 세포치료제 품목허가를 통한 다년간 시판 실적과 유사한 적응증으로 개발 중인 치료제들 보다 앞선 임상시험이 주목받았다. 이러한 점을 높게 평가받아 글로벌 기업으로 부터 많은 관심과 1:1 미팅도 다수 진행돼 앞으로 긍정적인 협업도 예상된다.

Q. 테고사이언스의 세포치료제 강점은.
세포치료제 전문 기업에게 가장 중요한 점은 완제품을 최고의 품질로, 품질의 변동폭이 크지 않게 안정적이게 생산할 수 있는 기술력을 최대 강점으로 꼽을 수 있다. 테고사이언스는 지난 2002년과 2005년에 각각 식품의약품안전처로부터 홀로덤과 칼로덤 품목허가를 받았고, 현재까지 제품 생산, 품질관리, 판매, 시판 후 조사를 수행하며 기술력을 공고히 하고 있다.

세포치료제는 살아있는 생물을 사용해, 케미컬 의약품과는 큰 차이가 있다. 제품을 생산하기 위한 원료가 되는 각 세포 하나하나마다 상태와 특성이 다르고, 베리에이션(Variation, 변동)이 크다. 단순히 세포 수가 같더라도, 해당 세포를 최적의 조건에서 배양 및 관리하는 기술에 따라 제품의 효과는 천차만별이 될 수 있다. 그러므로 최종 완제품까지 최상의 품질로 일정하게 유지하는 것은 다년간의 노하우와 독보적인 기술력이 필요하다. 특히 자기 및 동종 유래 세포치료제에 따라서도 요구되는 기술력은 달라진다.

동종유래세포치료제의 경우 생물학적 활성을 최대로 유지할 수 있는 세포배양기술을 기반으로 세포은행을 구축했고, 또한 세포단위와 군집으로서의 구조적인 배치까지 고려해 최대 활성을 가지면서, 안전한 세포치료제 제조를 가능하게 했다. 이와 더불어 최대 36개월에서 최소 36시간의 유효기간을 가지는 세포치료제를 보유하는 등, 각 제품의 목적과 수요에 따라 초기 개발 단계부터 고려해 개발하고 있다.

Q. 증명된 기술력을 바탕으로 CDMO 사업 본격화를 밝히셨는데.
테고사이언스는 20년 이상 쌓은 세포치료제 기술력을 바탕으로 최근 열풍이 불고 있는 세포치료제 CDMO 사업을 본격화하고자 한다. 우수한 CDMO 서비스를 제공하기 위해선 연구·개발부터 생산, 품질관리, 품목허가, 시판 후 조사까지 모든 프로세스에서 전문성을 갖춰야 한다. 테고사이언스는 세포치료제의 전주기적 트랙을 경험하며 노하우와 전문성을 갖췄고, 또한 우수한 GMP시설과 인력을 보유했다. 이를 바탕으로 개발, 생산, 허가, 규정, 식약처 대응, 정보력 등으로 전문적인 컨설턴트가 가능하다. 무엇보다 현재 활발히 판매 중인 세포치료제와 다수의 개발단계 세포치료제를 보유했다는 점에서 CDMO 사업에 가장 적합한 기업이라고 자신한다.

또한 지난 2020년에 시행된 첨단재생바이오법에 따라 바이오의약품 개발 열풍은 지속될 것으로 전망되며, 임상시험 및 상업화 등을 위한 스케일 업에 어려움을 겪는 바이오벤처가 증가함에 따라 CDMO 수요는 더욱 증가할 것으로 전망된다.

Q. CDMO 서비스와 더불어 전략적 협업 등, 오픈이노베이션 계획은.
국내 바이오벤처들은 세포 자체, 세포의 변형 및 적용 등 각 분야에서 우수한 기술력을 보유하고 있고, 발전 가능성도 매우 높다. 테고사이언스는 CDMO 서비스 제공과 함께 오픈이노베이션을 목표로 하고 있다. 테고사이언스에서는 벤처기업과 협업을 통한 빠른 투자와 그들이 가진 기술을 현실화할 수 있는 시간적, 금전적인 부분 효율화를 목표로 파트너링을 강화할 계획이다. 특히 유능한 기업과 함께하는 기회로 작용할 수 있고, 투자의 개념으로도 볼 수 있다.

Q. TPX-114(자기유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은.
TPX-114는 회전근개의 근본적 재생을 타깃으로 하는 자기유래 섬유아세포치료제다. TPX-114는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 임상 1/3상을 승인받고, 현재 3상을 진행 중이다. 임상 1상은 안전성 평가를 목적으로 6명을 대상으로 진행됐고, 현재까지 이상사례는 보고되지 않았다. 임상시험 판정과는 무관하지만, 긍정적인 결과가 도출돼, 지난해 논문을 통해 발표했다.
 
회전근개 조직은 손상되면, 자연적인 치유가 되지 않고 더 악화된다. 현재까지 치료방법 없이 수술을 통한 봉합이 최선의 치료법으로 여겨지고 있다. 그러나 봉합 수술 치료도 재파열이 쉽게 일어나 미충족 의료수요가 크다. TPX-114는 수술 후 재파열 방지를 타깃하며, 최종적으로 임상 3상에서는 수술 후 24주 시점에서 MRI 판독을 통한 재파열률로 효능 평가를 진행한다.

Q. TPX-115(동종유래 섬유아세포치료제) 개발 현황과 특징은.
TPX-115는 회전근개 부분층 파열 치료를 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제다. 현재는 적응증을 최소화했지만, 치료 영역이 넓어 향후에는 다른 적응증으로도 확대할 계획이다. TPX-115는 지난 2020년 제1/2상 임상시험을 승인받아, 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 진행됐다. 지난 3월에는 제1/2상 임상시험의 모든 시험대상자의 관찰이 종료돼, 식품의약품안전처에 보고가 완료됐고, 안전성 관련 중대한 이상사례가 관찰되지 않았다.

또한 하반기에는 유효성 평가가 마무리될 예정이며, 이와 더불어 글로벌 진출을 위한 미국 임상 2상 IND 신청도 준비 중이다. 빠르면 올해 연말에 IND 신청을 할 계획이다. 특히 TPX-115는 동종유래 세포치료제로 해외 수출에 유리해, 글로벌 블록버스터로서 가능성도 높게 점쳐지고 있다. 실제 이번 BIO USA에서도 많은 관심을 받았다.

Q. 피부 섬유아세포 선정 사유 및 강점은.
손상된 건조직은 자연복구가 어렵다는 점 때문에 세포치료제를 통한 근본적인 재생의 적합한 타깃으로 여겨진다. 예를 들어, TPX-114나 TPX-115와 같이 회전근개 이외에도 테니스엘보, 골프엘보, 아킬레스 건 등과 같이 여러 건조직 질환을 대상으로 하는 다수의 세포치료제가 개발되고 있다. 그러나 손상된 건조직을 치료하기 위해 다른 부위의 정상적인 건조직을 채취하는 것은 불합리하므로 많은 연구에서는 이를 대체할 수 있는 세포를 찾고 있다. 이러한 일환으로 테고사이언스가 주목한 것이 섬유아세포다.
 
섬유아세포와 건조직의 세포(건세포)는 기원과 역할이 비슷하다고 알려져 있다. 또한 섬유아세포는 피부에서 비교적 쉽게 얻을 수 있다는 점이 강점이다. 정상적인 건조직을 얻는 것보다는 피부조직을 얻는 것이 상대적으로 용이하다. 특히 섬유아세포는 면역세포를 제외하고는 세포치료제를 개발하기 위한 원료세포로 가장 활발히 연구되고 있는 세포이다. 많은 연구가 이루어지고 있다는 것은 특성을 잘 파악하고 있다는 것이며, 동시에 안전성 측면에서도 많은 연구가 이루어졌다는 의미다. 이에 따라 테고사이언스는 과학적인 연구결과를 기반으로 피부 섬유아세포를 건조직 재생에 가장 적합한 세포로 판단하고 세포치료제의 원료세포로 개발했다.

Q. 테고사이언스의 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
테고사이언스가 창업할 당시, 전례가 없는 분야로 성공이 어렵다는 평가가 우세했다. 그러나 연구개발에 집중하며 기술력을 키운 결과, 창립 이래로 매년 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내는 괄목적인 성과를 달성하고 있다. 이런 성과의 바탕은 전사적인 차원에서 철두철미한 세포의 관리를 무엇보다 중요시 하는, 즉 세포치료제 개발사로서의 기본을 지키는 점이라고 자평한다.

테고사이언스는 상처치료용 세포치료제 성공을 기반으로 향후에는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나갈 계획이다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중하고, 기 허가된 의약품은 적응증 확대를 통해 제품 파이프라인의 가치 극대화를 목표로 하고있다. 이를 통해 최종적으로 글로벌 블록버스터를 보유한 신약개발 기업으로 도약할 것이다

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=272553 

https://news.mtn.co.kr/news-detail/?v=2022010311115983504 

테고사이언스의 자기유래 회전근 치료제 TPX-114의 전임상 결과가 미국스포츠정형학회지에 게재되었다. 

임상1상도 마무리되었고, 현재 임상3상 진행 중인데 왜 전임상 결과만이 게재되었을지가 의문이다.

테고사이언스의 IR자료에 의하면 TPX-114 임상1상은 환자 6명을 대상으로 하여 전원 회전근개 세포가 재생됨을 확인하였다. 

TPX-114보다 상업성이 강한 TPX-115 FDA신청을 한다면, 오늘 주가 반응을 보면 상한가가 가도 이상하지 않아보인다.

세포치료제 전문기업 테고사이언스㈜(대표이사 전세화)는 자사가 개발 중인 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 ‘TPX-114’의 전임상 결과가 ‘미국스포츠정형학회지(The American Journal of Sports Medicine)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.

‘미국스포츠정형학회지’는 지난 1972년부터 미국스포츠정형학회가 발간하는 공식 학술지로서, 정형외과 및 스포츠 임상 분야에서 가장 권위가 높은 학술지다. 지난달 말 온라인으로 먼저 공개된 논문의 내용은 TPX-114의 섬유아세포가 ‘건세포’와 유사한 세포의 특징을 보이며, ‘건(힘줄)’ 재생을 촉진시킨다는 연구 결과를 담고 있다.

회전근개파열 질환은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 현재까지 염증 완화와 운동 요법 등 보존적 치료와 외과 수술이 이루어지고 있지만, 수술 이후 재발 등의 문제 발생으로 인해 근본적인 치료에는 한계가 있었다. 

대안으로 세포치료제가 제시되고 있지만, 근육과 뼈를 연결시키는 건을 구성하는 건세포의 확보가 쉽지 않고, 대량배양 시 세포특성 유지에 어려움이 있다. 테고사이언스와 분당서울대학교병원 연구진은 건세포와 섬유아세포의 분자생물학적 및 세포생물학적 유사성에 주목하고, 이를 이용해 건 재생을 위한 세포치료제로 TPX-114를 개발했다. 

테고사이언스 관계자는 “미국에서 가장 저명한 스포츠의학회지에 전임상 결과가 게재됨으로써 TPX-114의 효과를 널리 알리는 계기가 됐다”며 “현재 모니터링 단계에 있는 TPX-114의 임상3상도 순조롭게 마무리 되고 있다”고 설명했다.

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=261611 

테고사이언스가 8월 25일~26일 이틀동안 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

IR자료를 통해 어떤 내용이 있는지 살펴보자.

테고사아이언스가 연구개발하고 있는 세포 현황이다. 제일 마지막에 있는 모낭세포를 보면, 세포치료제는 탈모치료제에 관해서 연구하고 있고, 3차원 배양은 최근 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업지원을 받아 진행하고 있는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델과 관련이 있다. 모낭 3차원 배양기술은 이미 있으니 이것을 더 개발하여 탈모치료제 스크리닝 플랫폼으로 만드는 것이 목표로 보인다.

테고사이언스의 세포배양기술은 타사에 비해 월등하다. 세포성장이 타사는 시간이 갈수록 저하되는 반면에 테고사이언스는 일정하게 증가한다.

현재 테고사이언스의 세포치료제 라인업이다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤은 꾸준히 매출을 가져오는 아이템이다. 특히 칼로덤은 동종유래 치료제라서 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하다. 그렇기 때문에 국내에서 가장 많이 사용되는 세포치료제다. 화상뿐만이 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 동종유래 치료제라서 여하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 로스미르는 보톡스의 대체제로 관심을 받았지만 가격도 비싸고 자기유래 치료제라서 기대했던 것보다 시장반응이 좋지 않다. 

자기유래 치료제가 효과는 동종보다 좋지만 상업성이 동종유래 치료제보다 떨어진다. 왜냐면 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수에게 적용가능하기에 대량생산이 가능하기 때문이다.

그렇기 때문에 테고사이언스는  가지고 있는 자기유래 치료제를 동종유래 치료제로 개발하려고 한다. 현재 가장 빨리 시장에 선보일 파이프라인은 회전근개 치료제인 TPX-115다. 그리고 로스미로도 향후에는 동종유래로 개발할 예정이다. 로스미르 동종유래 치료제가 기대가 되는데 시점은 아마도 2025년 이후로 추정된다.

파이프라인의 임상 현황이다. 현재 임상에 들어가 있는 것은 회전근개 치료제라인인 TPX-114와 TPX-115 밖이다. 이 파이프라인이 성공해야한다. 그래야 테고사이언스의 미래 가치가 높아진다.

회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 치료제가 없다. 국내 시장만 5천원 규모이며 글로벌 시장규모는 2024년에는 15조원 규모로 추산된다. 

회전근개 파열은 3단계로 나눌 수 있는데 TPX-114와 115는 2,3 단계에서 치료가 가능하다. 

경쟁사는 호주와 캐나다 각각 1업체씩 있는데 이 업체들은 회전근개 파열 1단계에만 효과가 있는 치료제고 호주업체는 이미 시장에 제품이 출시되었으며 캐나다 업체는 임상2상 중이다.

회전근개 2,3단계를 치료하는 치료제로는 테고사이언스 밖이다. 그리고 동종유래 치료제는 TPX-115가 전세계에서 유일하다. 

TPX-114는 2023년에 시장출시예정이고, TPX-115는 2025년 출시예정이다. TPX-114로 시장에 먼저 진입하여 회전근개 파열 치료제의 효능을 입증하여 시장의 인지도를 쌓고 이후 TPX-115임상종료 후 대량생산하여 글로벌적으로 파는 전략을 구사할 수만 있다면 이것이 베스트 시나리오다. 

TPX-114와 115는 시장출시 후 시장점유율 40% 이상을 목표로 한다. TPX-115는 올해 미국 FDA임상 신청을 하여 해외임상을 종료하여 해외 판매를 목표로 하며 시장점유율은 20%가 목표다. 

TPX-11의 임상1상 결과를 보면, 전원 재파열없이 회전근개 세포가 재생되었음을 확인할 수 있다. 현재 임상2상 환자를 대상으로 상태를 모니터링 중이다.

TPX-115의 임상1/2상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이며, 전임상 결과는 임상병리학적으로 구조적 개선이 확인되었다. 

테고사이언스의 또다른 기대하는 사업은 CDMO다. 테고사이언스는 세포배양부터 치료제개발까지 기술력을 지닌 기업이므로 CDMO를 함에 있어 큰 이점이 있다. 현재 여러 업체와 CDMO계약 협의중인데 이 결과가 빨리 나오길 기다리고 있다. 

테고사이언스의 미래는 회전근개 파열 치료제와 CMDO에 달려있다. 올해 이 두가지 기대하는 사항에 대해서 좋은 이벤트가 나오길 기다려보자. 

여러 댓글 및 엘앤케이바이오 IR로부터 얻은 정보들을 취합해서 살펴본 엘앤케이바이오의 전반적인 입장은 신제품을 빨리 출시하여 시장에 재진입하는 것이 목표로 보인다. 

*추가 정보는 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다.

이슈별로 내용들을 정리해보았으니 참고하자.

1. 신제품

• 9월 중 FDA 승인 문서 제출예정(가칭 XT2) -> 2022년 초 승인 목표
  • 개인의견: FDA ClassⅡ(510K)승인 기간은 보통 4~10개월이 걸리기에 2022년 상반기까지로 고려해야 함
• 케이지는 완성, 인스톨러는 보완중
• 기존 XT 소송 관련 사항 제거
  • 개인의견: 소송에서 너비가 중요한 이슈이기 때문에 너비가 다를 것이라고 추정됨

2. 미국소송(Life Spine v. Aegis Spine)

• Life Spine 합의 의사 없음
• 본안소송 최종공판 내년 3월로 예상하고 있음
• 본안소송 제소안건은 영업비밀침해와 제품 도용임
  • 영업방해소송은 모든 미국 회사들도 빈번히 있음
  • 개인의견: 제소안건에 대해서 판매금지가처분 결정에서도 다루었고, 항소심에서도 다루었으므로 결과가 뒤집어지는 것은 현재 증거만으로는 매우 희박함
• 본안소송은 팩트기반도 중요하지만 로펌의 전략과 본론이 좌지우지할 것이 판단함
• 강국진 회장 및 당시 임직원들은 IR담당자에게 리버스엔지니어링은 하지 않았다고 언급했다고 함
  • 개인의견: 소송자료에 의하면 Aegis Spine이 한 것이지 엘앤케이바이오가 한 것은 아닌 것이기에 이렇게 말하는 것은 맞다고 추정할 수 있음
• XT만 이슈있다는 입장
  • 개인의견: 현재 소송자료에 언급이 없을 뿐 향후 리스크는 충분히 존재함

3. 누베이시브 계약

• 현재 소송이슈 해결전까지는 익스팬더블 시리즈는 제외
  • 개인의견: 누베이시브의 애초 계약목적이 익스팬더블 시리즈였는데 그 목적이 사라졌으니 계약체결 가능성은 현시점 제로에 가깝다고 생각함
• 현재 전방삽입형 Peek Cage 제품 제안하여 검토중

4. 국내 시장 진출

• 7월 심평원 가격이 나왔으나 엘앤케이바이오가 생각하는 가격과 갭이 큼
• 현재 재심사 중이며 올해 말 2차 산정 결과 예상

5. 미국 지사 설립

• 현재 법인 설립 승인 후 영업허가 및 판매허가 신청 상태
• FDA승인 한두달 이전 본격적인 업무 시작 예상

누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단이 엘앤케이바이오의 공급계약에 호재로 작용할 수 있을지도 모른다는 기사가 나왔다.

기사의 내용대로 MAGEC는 아동용 척추측만증 의료기기이기에 엘앤케이바이오 제품과는 관련이 없다. 하지만 MAGEC판매 중단으로 매출하락이 발생할 것이 때문에 엘앤케이바이오와의 계약이 더 필요하지 않을까라는 시나리오다.

이 시나리오가 성립하는지 한번 알아보자.

먼저 기사에 나오는 한국보건산업진흥원의 '글로벌 보건산업동향'을 보자. 이 자료를 보면 기사대로 MAGEC 1.5, MAGEC 2는 미국내 판매가 영구중단되었다. 하지만 하단을 보면 문제점을 개량한 신형 모델을 출시한다는 내용이 적혀있다. 이부분은 기사에는 없던 내용이다. 

실제 MAGEC는 CE승인이 일시적으로 중단됨으로 인해 4월부터 누베이시브가 자발적으로 글로벌 판매를 중단했었다. 그리고 미국FDA가 안정성 문제를 지적하자 누베이시브의 MAGEC 제품 판매는 중단되었다.

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-concerns-nuvasive-magec-system-implants-fda-safety-communication

누베이시브 홈페이지를 보면, 판매중단과 관련된 성명서가 있다.

내용인즉, 수정된 MAGEC X device가 즉시 판매가 가능하다고 소개하고 있다. 수정된 제품은 문제점을 개선한 모델로 보인다. 

그리고 홈페이지를 보면 의료진에게 전달하는 서신도 있다.

내용 또한 유사하게, 기존 제품은 판매를 중단하지만 수정된 MAGEC X device(MAGEC 2b)가 판매하고 있음을 알리고 있다. MAGEC 2b 제품은 안정성 문제를 해결한 제품이며, 이미 2020년 7월에 FDA승인도 받은 제품이다. 

https://www.nuvasive.com/wp-content/uploads/2021/07/Company_statement_MAGEC_X_availability_US_15July2021_Final.pdf

요약하자면, 누베이시브는 생체 적합성 문제로 MAGEC 1.5 및 2 척추측만증 의료 기기의 미국 판매를 영구적으로 중단하지만, 이 문제를 해결한 MAGEC X제품을 시장에 출시했다.

누베이시브가 MAGEC 제품 판매 중단으로 인한 매출손실은 크게 없을 것으로 판단된다. 만약 MAGEC X에도 문제가 발생한다면 매출손실이 발생할 것이다. 

따라서 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 자세히 말하면, 문제가 있는 제품은 판매가 중단되었고, 문제점을 개선한 모델은 판매를 하고 있다. 즉, 기사에서와 같이 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 엘앤케이바이오에게 호재도 아니고 악재도 아니다. 

추가로 기사에 의하면, 엘앤케이바이오는 익스팬더블 케이지 말고 그냥 케이지를 누베이시브와 공급계약을 현재 추진중인 것으로 보인다. 판매망을 뚫어놓고나서 추후에 익스팬더블 케이지를 공급하기 위한 포석이 아닐까 한다. 

미국 척추임플란트 대형 업체인 누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단되면서 다른 제품으로 이 회사와 수주 계약을 진행 중인 엘앤케이바이오메드에 관심이 쏠리고 있다.

10일 금융투자업계에 따르면 미국 의료기기업체인 누베이시브(NuVasive)가 생산하는 척추측만증용 의료기기인 MAGEC 1.5와 MAGEC 2는 생체적합성 문제로 미국내 판매가 영구적으로 중단됐다. 한국보건산업진흥원도 지난 4일 '글로벌 보건산업동향'을 통해 이같은 사실을 국내 의료계에 전달한 바 있다.

이로인해 국내 척추 임플란트 회사인 엘앤케이바이오가 수혜를 입을 지에 대해선 관측이 엇갈린다. 우선 판매가 중지된 누베이시브의 MAGEC 제품은 주로 아동이 대상이다. 반면 엘앤케이바이오는 아동 대상의 제품이 없는 상황이다. 따라서 누베이시브의  MAGEC 제품이 생산 중단된다 해도 엘앤케이바이오가 직접적인 수혜를 볼수 없는 구조라는 것이다.

하지만 일각에선 엘앤케이바이오가 누베이시브와 다른 제품에 대해 수주 계약을 진행 중이라는 사실에 주목하고 있다.  MAGEC 중단으로 인해 매출 감소가 예상되는 누베이시브가 다른 제품으로까지 우려가 확산될 경우 이를 만회하기 위해  엘앤케이바이오와의 수주 계약에 예전보다 더 적극적으로 임할 가능성이 생겼기 때문이다.

앞서 엘앤케이바이오는 미국 대형 의료기기업체 N사와 높이확장형 케이지 제품에 대한 본계약 체결 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 하지만 미국 라이프 스파인(Life Spine)사가 엘앤케이바이오에 판매중지 소송을 진행하면서 N사와의 협상은 가격 측면에서 맞지 않아 현재는 연기된 상태다.

관련업계에 따르면 대형 의료기기업체 N사는 누베이시브로 추정된다. 지난해 척추임플란트 시장은 누베이시브의 주도로 1조원 규모까지 성장했다. 올해는 글로벌스 메디컬사가 경쟁력 있는 높이확장형 케이지를 출시하면서 시장판세가 바뀌었다. 특히 글로버스 메디컬사와 엘앤케이바이오가 구축한 2가지 방식의 특허 장벽을 피해 새로운 높이확장형 케이지를 개발하는 것은 불가능하다.

엘앤케이바이오 관계자는 N사와의 수주 협상에 대해 "소송이 걸린 X시리즈 제품 대신 X시리즈 이전 단계의 제품을 N사가 검증하고 있다"며 "만약 여기서 기술력이 입증된다면 여러 우려를 벗어나 수주 계약이 탄력을 받게 될 것"이라고 말했다.

한 금융투자업계 관계자는 "누베이시브가 MAGEC 생산 중단으로 인해 어느 정도 매출 타격을 받을지가 관건"이라며 "매출 감소가 우려된다면 누베이시브가 엘앤케이바이오와의 협상에 좀더 적극적으로 나올 수 있다"고 전망했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210810_0001543775&cID=10403&pID=15000 

엘앤케이바이오의 박근주 사장의 인터뷰 내용이 기사로 나왔다.

인터뷰 내용은 미국 보훈병원 얘기가 전부다. 인터뷰에는 신제품의 FDA승인과 국내 의료보험 수가 신청에 대한 얘기는 언급도 없다. 

강국진 회장이 7월에 미국에 가서 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상태로 제품을 홍보했으며, 빠르면 3분기 내로 보훈병원에서 첫 수술이 나올 것이다. 그리고 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 익스팬더블 케이지 제품을 교육하는 자리도 마련할 계획이다.

기존에 알던 사실과 바뀐 점은 보훈병원 첫수술이 7월 초라고 주주들에게 얘기를 했음에도 불구하고 실제 수술은 3분기 내로 나온다는 것이 아니라 나올 것이라는 기대다. 

7월에는 강국진 회장이 보훈병원 의사들을 대상으로 제품을 홍보했으니 수술 스케줄과 의사의 기술 교육과정을 고려하면 아무리 빨라도 10월이다. 

엘앤케이바이오에 올인하고 있는 주주들은 분할매도 후 좋은 시그널이 나올 때 재진입하는 것을 고려해보아야 한다. 

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

박근주 엘앤케이바이오메드 각자대표이사는 9일 서울시 양천구 목동에 위치한 엘앤케이바이오메드 본사에서 진행한 비즈니스포스트와 인터뷰에서 “미국에서 지사 설립이 마무리 되어가고 있는데 미국에서 영업을 진행하기 위한 행정절차를 진행 중이며 연내에는 영업 개시가 이뤄질 것이다”고 말했다.
 
엘앤케이바이오메드는 티타늄소재의 3세대 척추임플란트 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품을 개발한 척추임플란트 전문업체다. 높이확장형 케이지는 척추임플란트 수술 때 척추 사이에 삽입하는 인공디스크(추간판)로 환자 척추상태에 맞게 변형할 수 있다.

엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다각도의 높이확장형 케이지 3종(AccelFix XT, XL, XTP)에 관한 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통자회사 에이지스스파인을 통해 판매해왔다.

AccelFix-XT는 척추 후방에서, AccelFix-XL은 척추 측면에서 삽입하며 AccelFix-XTP는 반대편의 신경을 손상하지 않도록 척추와 연결된 허리 근육 앞쪽에서 대각선으로 삽입하는 높이확장형 제품이다.

박 대표는 “세계 최대시장인 미국에서 회사의 영업망을 극대화하는 데 기존에는 한계가 있었다”며 “미국에서 지사 설립을 통해 이러한 한계를 극복한 만큼 앞으로 공격적 마케팅으로 미국시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

- 올해 4월 미국 국방부 산하 보훈병원에 척추임플란트를 공급하는 계약을 체결했는데 시장에서 기대가 크다. 향후 매출 증가에 얼마나 기여할 것으로 예상하는가.

“미국에서 척추임플란트 가격이 기본적으로 국내 공급가격보다 높다. 보안상 공개되어 있지 않아 구체적 수치를 밝힐 수는 없지만 보훈병원 내 공급가격은 미국의 시장가격보다 훨씬 더 높다.

보훈병원 납품단가는 국가로부터 보호받는데 마진이 매우 높은 보훈병원에 척추임플란트 제품을 납품함으써 향후 매출과 수익성 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있고, 중장기적으로 미래먹거리까지 확보했다고 할 수 있다.

시장에서는 미국 보훈시장의 연간 예산이 100조 원이라고 평가하기도 한다. 이 때문에 보훈병원 공급사업을 향한 기대감은 매우 크다.

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

척추임플란트업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 척추임플란트 수술 1건당 얻을 수 있는 수익은 국내에서는 100만~150만 원, 미국에서는 1200만~1500만 원 수준인 것으로 알려졌다. 미국 국방부 산하 보훈병원에서는 제품이 더 고가로 산정돼 척추임플란트 수술 1건당 수익은 미국 일반 병원에서보다 2~3배 가량으로 높을 것으로 추정된다.

여기에 보훈병원은 미국 전역에 152곳이 산재해 있으며 관련 외래병원 수도 대략 1400개에 이른다. 군인 또는 가족이 보훈병원 이용 대상자인데 그 수는 대략 4천만 명이 넘는 것으로 알려졌다.

보훈병원과 체결한 제품 공급계약 기간은 3년인데 통상 계속 갱신되는 장기계약인 것을 감안할 때 엘앤케이바이오메드의 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.

- 미국 사업이 확대되면 척추임플란트 제품 수요도 늘어날 텐데 올해 5월에 완공한 경기도 용인의 제2공장의 설비 구축은 어느 정도 진행됐나.

“AccelFix-XL 기준 월 1천 개를 생산할 수 있으며 주야간 2교대로 공장을 가동한다면 최대 2천 개까지도 생산할 수 있다. 최근 제2공장에 생산시설을 100% 구비해 향후 생산량 확대에 대비하고 있다. 

여기에 티타늄소재의 3세대 높이확장형 케이지를 생산하기 위한 3D 프린팅기술을 활용한 최첨단 생산설비 구축도 앞두고 있다.

최근 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅기술을 접목하고 있는 만큼 엘앤케이바이오메드도 글로벌 추세에 발맞춰 3D 프린팅 시설과 이를 다룰 수 있는 인력을 확보하는 데 공을 들이고 있다.”

- 7월에 전환사채를 통해 200억 원을 조달한 것으로 알고 있다. 주된 용도는 어떻게 되나.

“척추임플란트 제품 개발과 판매 극대화를 위한 마케팅에 활용된다. 높이확장형 케이지 제품의 신제품 개발과 미국에서 지사 설립 및 영업판매망 구축 등에 활용될 것이다.

올해 5월 척추임플란트제품에 유럽 CE인증도 획득한 만큼 유럽 진출과 호주 시장에서 제품 판매 극대화를 위한 마케팅에도 투입된다.

이밖에 인공지능(AI) 및 스마트시스템을 구축하는 데에도 활용한다.

어려운 영업환경에도 투자를 해 준 투자자분들께 감사하며 투자자들과 주주의 기대에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다.”

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=244767