엘앤케이바이오가 미국시장에서 공격적으로 바뀌었다. 

기존에는 대리점 판매나 병원에서 직접 판매하는 전략을 취했는데 이제 직접 미국에 XYPAN이라는 브랜드를 런칭하여 판매하려고 한다. 

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지를 XYPAN이라는 브랜드를 붙여서 이지스 스파인이 판매하는 것이다. 그래서 결국 자체 브랜드파워를 강화시켜 시장의 입지를 강화시킨다는 전략이다. 

향후에는 이지스 스파인이 척추 임플란트 뿐만이 아니라 관절 임플란트를 비롯하여 척추 및 관절의 외과수술에 사용되는 바이오 제품까지 포함하는 포트폴리오를 구축하는 것이 목표라고 한다.

회사가 제시하는 비전은 정말 아름답다. 현재 시점에서는 그 비전에 도달하기 위해 한계단씩 잘 성장하고 있어보인다.

 

 

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오는 15일 미국 자회사인 이지스 스파인이 지난달 29일 높이확장형 추간체고정보형물(높이확장형 케이지)에 대해 'XYPAN'이라는 브랜드로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.

주식회사 엘앤케이바이오는 미국의 척추 전문 유통업체인 이지스 스파인(Aegis Spine)의 지분을 약 74.3% 보유한 최대주주이다. 이지스 스파인은 모회사 엘앤케이바이오의 미국 현지 자회사 이면서 동시에 엘앤케이 미국 영업의 총판을 맡고 있다. 지금까지 엘앤케이바이오의 제품을 미국 내에 수입해 병원에 직접 판매하거나 대리점을 통한 간접 판매를 하는 유통업을 영위해 왔다.

이지스 스파인은 올해 척추 및 관절의 모든 제품군에 대해 생산능력 및 유통능력을 모두 갖춘 명실상부한 종합의료기기회사로 탈바꿈 하고 있으며, 이를 기반으로 향후 빠른 시간 내에 미국 나스닥을 도전한다는 목표를 갖고 있다.

이지스 스파인은 올해 기술 라이센싱 받은 제품의 품목허가를 모두 종료하고, 미국 의약품 품질관리 기준 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)까지 획득해 제조업까지 사업영역을 확장하는 것을 계획하고 있다.

또한 이번 FDA 허가받은 제품에 대해 제조원으로써 엘앤케이바이오에서 OEM을 통해 생산할 예정이며, 그 밖의 척추 임플란트 제품은 지금과 마찬가지로 엘앤케이바이오로부터 공급받아 유통할 계획이다.

이지스 스파인은 슬관절 전치환술(Total Knee Arthroplasty)에 사용되는 무릎 인공관절(Knee Joint Implant)을 판매하기 위해 한국의 관절 전문업체인 루트락과 공급계약을 체결했으며, 현재 미국에서 판매할 준비를 하고 있다.

이외에도 인공 고관절(Artificial Hip Joint)이나 외상 치료기기(Trauma devices) 등에 대해서도 한국의 우수한 품질을 가진 업체를 발굴하는 작업을 차근차근 진행하고 있다.

www.inews24.com/view/1342917

 

엘앤케이바이오 "美자회사 브랜드 'XYPAN' FDA 승인"

AN'이라는 브랜드로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.주식회사 엘앤

www.inews24.com

 

엘앤케이바이오의 FDA에 등록된 익스팬더블 케이지 3종에 대해서 알아보자.

회사에서 동영상으로 제품 동작 과정을 만들어놓았기 때문에 보면 더 이해가 쉽다.

 

AccelFix-XT (Lumbar Expandable Cage System)

환자의 척추 후방에서 삽입하는 확장형 Cage로 티타늄 소재다. 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 8°, 15° 각도로 제공된다.

 

 

 

AccelFix-XL (Lumbar Expandable Cage System)

환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 티타늄 소재다.  8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공된다.

 

 

AccelFix -XTP (Lumbar Expandable Cage System)

사측방 방향으로 삽입하는 제품으로 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 바나나모양의 확장형 ATP Cage 제품이며 티타늄 소재다. AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용가능하다.

 

최근 2대주주의 매도와 시장의 불안으로 주가가 고점대비 50% 이상 빠졌다. 하지만 회사 내부의 문제가 아니기 떄문에 크게 신경쓸 필요는 없다.

앞으로 다가올 호재를 생각하며 감내하는 시간이라 생각하고 버텨야 한다.

 

엘앤케이바이오의 기성욱 부회장이 말하는 올해 엘앤케이바이오의 목표와 향후 전략을 살펴보자.

코로나로 인해 작년 글로벅 6대 기업들의 실적은 감소하였으나 엘엔케이바이오는 신제품 익스팬더블 케이지로 인해 실적이 줄어들지 않는 선방을 하였다. 그것은 익스팬더블 케이지의 기술력이 뛰어나다는 반증이기도 하다.

2021년 엘앤케이바이오 사업전략은 크게 보면 3가지다.

1. 대리점 유통망 2배 확대

작년 연말까지 60개의 대리점과 계약을 예상한다는 기사로 보아 올해 60개 업체를 추가 더 계약하겠다는 것으로 추정된다.  대리점 1곳당 연 평균 매출은 약 11억원이니 총 120개의 대리점에서는 1320억원의 매출이 발생한다.

2. 챔피온 고객 개발

 파트너쉽을 통해 신제품 및 솔루션을 개발하겠다는 전략인데 큐렉소와 공동개발하고 있는 척추임플란트 수술용 로봇이 그 예시라고 할 수 있다. 이러한 신제품을 개발하여 척추임플란트 시장에서 엘앤케이바이오의 입지를 강화하겠다는 전략이다.

2020/11/17 - [주식/엘앤케이바이오] - #엘앤케이바이오, 척추임플란트 수술로봇 시장 진출

3. 글로벌 진출

유럽, 일본, 중국, 남미 시장에 진입하여 글로벌적으로 제품을 팔겠다는 것이다. FDA승인과 미국에서의 수백건의 수술을 통해 입증된 엘앤케이바이오의 제품이라며 충분히 가능성이 있다. 그리고 각 나라의 진입장벽을 극복하기 위해 글로벌 네트워크를 지닌 회사와 협력하여 잘 팔아보겠다는 전략이다.

그래서 궁극적으로 3년이내 글로벌 TOP 10에 진입하겠다는 목표다. 즉, 최소 시장점유율 2%이상을 먹겠다는 것이다.

이 경우에 재미삼아서 아주 간단하게 엘앤케이바이오의 시총을 계산해보자. 

척추임플란트 시장은 2024년쯤에는 약 20조원의 큰 시장이 되는데 2% 점유율을 확보하면 최소 4000억 매출을 기대할 수 있다. 엘앤케이바이오 제품의 마진률은 거의 90% 수준이기 때문에 영업이익도 3000억 이상을 예상할 수 있고,  현재 Globus Medical의 Per이 약 70이니 대략 시총은 2조원 정도로 추정할 수 있다. 이 계산은 굉장히 단순한 계산법이므로 순전히 참고용으로만 보자. 

 



선진국,개발도상국,신흥국들의 GDP감소율 비교에서 보여지는 World Economic Outlook과 그 맥락을 같이 합니다.

이를 L&K 사업과 관련 있는 정형 외과 및 척추 임플란트 산업으로 분석했을 때 글로벌 Top6 선도기업들의 2020년 3분기까지의 earning report에 의하면 예외 없이 -4.7% 에서 -18.3%에 이르는 매출 감소를 겪고 있음을 알 수 있습니다. 
글로벌 선도기업의 어느 누구도 향 후 실적 전망치를 제시하지 못할 정도로 Covid19 Pandemic으로 인한 불확실성이 지속되고 있습니다.   
이와 비교할 때 L&K는 미국 시장에서 전년 동기간 실적을 유지하였는데(0.1% 성장) 이는 선도기업들과 비교하여 크게 선방하였음을 알 수 있으며 그 배경에는 2019년 4분기에 미국 시장에 론칭한 신제품 Expandable cage AccelFix-XT가 결정적인 역할을 하였기 때문이었습니다.

XT는 가장 엄격한 시장인 미국에서 출시 후 첫 환자 적용 이래 지금까지 600례가 넘는 사례에서 1건의 클레임도 없이 성공적으로 시장에서 제품력을 인정받았다고 감히 얘기할 수 있겠습니다. 선도 기업들의 경우도 Expandable cage 제품을 출시하여 3개월째 환자 클레임으로 인해 시장에서 리콜을 당하는 사례에 비추어 이는 L&K의 기술력이 선도 기업과 비교하여 경쟁력을 확보하였다고 단언할 수 있겠습니다.  이는 또한 과거와 달리 자사의 Expandable cage 제품을 취급하고 싶어하는 대리점들의 러브콜이 유의하게 늘어나고 있는 점으로도 확인할 수 있겠습니다.   .
 
이와 같은 자신감을 바탕으로 2021년 주요 전략을 다음과 같이 정리하고자 합니다.
우선 Organic growth 전략으로써 다음의 3가지 전략을  실행하고자 합니다.
첫째, 대리점 유통망을 두배로 확충할 것입니다. 신규 대리점을 모집하여 기존 대비 두배 이상의 시장 커버리지 네트웍을 구축할 것입니다. 이 것을 만들어내는 드라이버는 이미 상용화를 시킨 착추 융합 시장의 약 70%를 차지하는 TPLIF용 AccelFix-XT 제품과 추가로 금년 미국시장에 론칭 할 LLIF 용 AccelFix-XL 그리고 ALIF용 AccelFix-XTP 인 Lumbar Expandable 3총사가 담당할 것입니다.
  
둘째, 시장에서 안전하고 혁신적인 제품이라는 평판을 얻기 위해 챔피온 고객들을 개발 할 것입니다. 이를 위해 챔피언 고객들과의  협업을 통해 혁신적인 신제품 및 솔루션을 개발하는 프로젝트를 추진하며 그리고 제품의 임상 평가 프로그램을 통해 환자의 Quality of Life를 개선시키고 임상의의 편의성을 증진시키는 가치를 입증하여 시장에서 “ Partner of Choice” 로써 자리매김 할 수 있도록 하겠습니다.

셋째, 지금까지 진압하지 않았던 전 세계시장의 25%를 점유하고 있는 유럽, 그리고 15%를 점하고 있는 일본, 중국을 포함한 중남미 등 신흥시장신규 진입을 확대하는 것입니다. 이를 위하여 유럽진입의 필수 조건인 CE인증을 금년 상반기내 획득할 수 있도록 하며 신규진입 해당국에서의 사업 개시를 전략적 니즈에 맞게 만들어낼 수 있도록 Global 사업본부와 등록업무를 담당하는 Regulatory Affair기능의 시너지를 통해 관련 국에서의 경쟁력 있는 판매 네트웍을 구축할 것입니다.  
 
이와 더불어 Inorganic growth strategy로써 글로벌 파트너쉽 전략을 추진하는 것입니다. 즉, 세계적인 네트웍을 가지고 있는 파트너들과의 전략적 제휴와 Business Development를 통해 선도 기업과 비교하여 상대적 약점인 글로벌 판매 네트웍을 신속하고 효율적으로 확보함과 동시에 해당국의 시장 진입장벽을 극복함으로써 가장 중요한 지속적 성장기반을 조성하고 그 결과물을 만들어내는데 모든 조직 역량을 집중할 것입니다.

위의 3+1 전략을 통한 지속적 성장기반을 발판으로 2023년경에는 Global 척추임플란트산업에서 선도기업군에 진입하도록 노력하겠습니다.    

끝으로 우리는 아직 Covid-19 Pandemic 하에서 여전히 바이러스의 인질이 되어있는 형국입니다.
이는 누구도 경험한 바가 없기때문에 기업 경영의 가장 큰 리스크인 불확실성이 그 어느때보다 심대하다고 할 수 있겠습니다.  백신 접종개시로 미래는 지금보다 나아질 것이라고 믿는 낙관론이 있지만 2021년 상반기는 그 어느 때보다 격랑에 휩싸일 것이라고 예상이 됩니다.

영국 사학자 Arnold Toynbee(1889~1975)가 <도전과 응징 Challenge and Punishment>이라는 20세기를 바꾼 저서에서 언급했듯이“ 문명의 성장은 계속되는 도전에 성공적으로 응징하면서 이루어진다” 라는 가설을 다시 한번 입증할 기회일 수도 있다고 믿습니다.    

감사합니다.  

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엘앤케이바이오메드 기성욱 부회장,"3년 내 스파인 글로벌 TOP 10 진입" - 글로벌뉴스통신GNA

[서울=글로벌뉴스통신]신축년 새해 모든 분들의 안녕과 행복을 기원합니다. 또한 코비드 백신 접종과 함께 하루 속히 우리 모두 일상으로 돌아갈 수 있기를 간절히 기대합니다.2020년은 전 세계

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테고사이언스의 TPX-115가 임상2상에 진입했다.

임상1상이 10월에 시작했는데 벌써 2상에 진입한다는 것은 임상결과가 좋다는 것을 반증하는 것이기도 하다.

테고사이언스는 올해 미국 임상1상을 위해 FDA 신청을 준비중이다. 

그동안의 테고사이언스의 문제점은 국내 임상만 실시해서 국내 시장만 주시하는 것이라고 생각했다. 하지만 이번에는 다르다. 미국 임상을 준비한다. 

그리고 테고사이언스의 아쉬운 의약품이 있는데 그것은 바로 TPX-105인 로스미르다. 로스미르는 눈밑 주름 개선을 위한 세포치료제로 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 치료제이기 때문에 장점은 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응과 부작용이 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다. 하지만 단점은 자기유래이기 때문에 범용성이 떨어진다. 그 점이 로스미르가 시장에서 보톡스나 필러의 대체품으로 자리잡지 못했다고 생각한다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제이다. 범용성도 생긴다.

테고사이언스를 이제 다르게 봐야한다.

2020/10/28 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

2020/06/02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

 

 

 

테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 5일 밝혔다.

TPX-115는 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제로, 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등·건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분 파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스가 독자적으로 개발했으며, 국내 약 5000억원, 해외 약 13조원 규모에 달하는 관련 시장에서 혁신 신약으로 주목받고 있다.

테고사이언스는 지난해 10월 TPX-115의 첫 임상1상 환자 등록 후, 12월 31일 1상 환자 전원에 대한 안전성 평가를 마쳤다. 테고사이언스는 빠른 시일 내 임상2상에 진입할 방침이다.

테고사이언스 관계자는 “임상1상이 순조롭게 진행돼, 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다”며 “TPX-115의 미국 식품의약국 허가를 위해 지난해 현지 기업과 CRO 계약을 체결했고, 현재 자료 준비에 매진하고 있다”고 말했다

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/05/2021010500838.html

 

테고사이언스, 회전근개 세포치료제 임상2상 진입 - 당신의 건강가이드 헬스조선

테고사이언스는 5일 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 밝혔다./테고사이언스 제공 테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상

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유틸렉스가 지난 1월 8일에 기관투자자를 대상으로 파이프라인 및 임상진행 현황 등에 대해서 IR을 했었다.

IR자료를 통해 유틸렉스가 가진 플랫폼과 파이프라인을 좀더 자세히 살펴보자. 

 

유틸렉스가 가진 플랫폼은 총 3개로 모두 면역치료제 플랫폼이다.  면역치료제를 세부적으로 나누어 3개의 플랫폼을 가지고 있는 것이다. 첫번째가 얼마전에 FDA임상승인을 받은 EU101이 속해있는 항체치료제(면역관문활성제) 플랫폼이다. 두번째는 T세포치료제 플랫폼으로 유틸렉스 파이프라인 중 가장 빠른 임상 2상이 진행중인 앱비앤티가 여기에 속해있다. 세번째는 CART-T세포치료제 플랫폼으로 아직 임상은 진행되지 않은 개발중인 플랫폼이다. 

 

유틸렉스는 가산동에 본사가 있으며 직원수는 116명이며 그 중에서 반 정도가 박사 출신이다. 대표부터 연구소장, 사업개발본부장 등 대부분의 임원들이 스펙이 화려하다. 그래서 IR자료에서 드물게 맨파워가 뛰어나다는 것을 보여주는 페이지까지 있을 정도다. 

 

유틸렉스 플랫폼은 3세대 면역항암제이다. 1세대와 2세대와 큰 차이점은 면역세포를 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 모든 암에 적용가능하다. 그래서 키트루다가 항암시장에서 각광을 받고 있다. 

 

파이프라인 중 EU101과 앱비앤티, TAST, 터티앤티, 위비앤티는 임상 진행중이며 나머지 파이프라인은 개발중이지만 올해부터 줄줄이 임상을 시작한다.

 

EU101은 킬러 T세포의 활성화 및 증식을 돕는다. 비임상에서 타사 항체 대비 높은 항암효과를 입증했고 면역관문억제제와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용 투여시 시너지효과가 기대된다. 즉, 이상적인 케이스로는 키트루다와 병용투여시 암세포를 더 잘 죽일 수 있게 되는 것이다. 

 

유틸렉스는 중국 화해제약사에 850만달러(약 98억원)를 받고 자사의 면역조절 항암항체치료제 'EU101'에 대한 기술수출했다. EU101은 전임상 단계에서 화해제약이 큰 관심을 보여 계약이 진행되었으며 이후에 항암제로 만들어지면 판매금액의 일정한 비율을 로열티로 받는 조건으로 계약하였다. 

추가로 화해제약사는 유틸렉스 지분 18.75%를 3000만달러(약 345억원)에 매입했다. 화해제약은 현재 권병세 대표이사 18.05% 다음으로 유틸렉스 지분 16.38%를 보유한 2대주주이다. 

 

 

앱비앤티는 NK/T세포 림프종 치료제로는 세계 최초로 임상2상 진행중이다.

주목할만한 점은 임상1상에서는 혈액암 말기 환자 8명을 대상으로 진행하였는데 그 중에서 NK/T세포 림프종 환자는 2명이었는데 2명 모두 완전관해(CR)이 나왔다. 그것도 단 1회 투여만으로 완전관해가 나왔으니 대단하다.

임상2상은 NK/T세포 림프종 환자만을 대상으로 진행한다. 임상1상에서는 면역계 제거도 하지 않았고 1번만 투여했었다. 하지만 2상에서는 면역계 제거 및 더 많은 수의 T세포를 투여하고 총 3번 투여한다.  그렇기 때문에 임상2상 결과가 더욱 기대가 된다. 

 

터티앤티와 위티앤티도 임상1상 진행중인데 말기암 환자에서 투여후 종양크기가 현저히 감소하였고 투여 후 3년이 지났음에도 아직까지 생존해있다. 투여후 생존률도 높아지고 반응률도 높아지니 이 파이프라인들의 임상1상 결과도 주목할 만하다. 

 

앱비앤티는 1분기에 첫환자에 약물을 투여하고 3분기에 중간 결과를 발표한다. 그리고 내년에 임상2상을 마친다. 그 후 상용화가 가능하니 임상2상 중간결과 데이터가 중요하다. 결과가 좋다면 임상2상 종료 전에도 기술이전을 고려하고 있다고 한다.

 

유틸렉스의 파이프라인은 무엇보다 현재 트렌트인 3세대 항암제를 다루고 있다는 점에서 매력적이다. 그리고 면역항암제로는 국내 최초로 미국에서 FDA임상을 진행하고 앱비앤티의 1상 결과는 너무나 좋다. 

임상2상 결과도 임상1상처럼만 나온다면 주가는 지금이 제일 저점이다. 

 

엘앤케이바이오가 시지바이오의 골수분리키트를 미국에 판매한다. 

시지바이오는 대웅제약의 자회사로 재생의료 바이오 융복합 통합 솔루션을 보유한 국내 유일의 재생의료 전문기업이다. 시지바이오의 골수분리키트는 타사제품보다 사용성과 효과면에서 경쟁력이 있으며 미국 FDA에 등록되어 있다.

그런 제품을 엘앤케이바이오가 미국에 판매하는 것이다. 이번 계약은 엘앤케이바이오의 미국내 판매망에 대한 신뢰도를 바탕으로 이루어진 것이다. 즉, 시지바이오가 엘앤케이바이오에 요청하여 이루어진 계약이다.

엘앤케이바이오 입장에서는 가만히 있다가 덤으로 새로운 파이프라인 하나가 생기고 포트폴리오가 척추임플란트 뿐만이 아니라 재생의료시장까지 다변화되기 때문에 좋은 일이다.

 

 

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오메드는 바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문기업 시지바이오와 전략적 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.

글로벌 척추 임플란트 시장에서 혁신 기술을 바탕으로 미국내 세일즈 네트워크 가진 엘앤케이바이오와 오쏘바이오로직(orthobiologic)의 기술을 가지고 있는 시지바이오와의 전략적 협력 및 상생을 위한 기술적 업무협약이라는 점에서 큰 의미가 있다. 시지바이오는 골수분리 키트를 제조자개발 방식으로 생산하고, 엘앤케이바이오메드가 골수분리키트를 미국에서 본격 판매한다.

시지바이오는 지난 2006년 설립돼 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 인체조직 재생, 바이오 융합의료기기, 첨단의료기기 등의 혁신형 의료기기를 전문적으로 개발·생산하는 글로벌 강소기업이다. 엘앤케이바이오는 시지바이오와의 제휴를 통해 연골 및 뼈 등의 재생분야에 경쟁력을 확보하고 미국시장에서의 시장확대를 기대하고 있다.

자가줄기세포 치료 시 진료현장에서 사용되는 골수분리 키트로 얻은 농축액에는 중간엽줄기세포, 조혈모세포, 성장인자 및 싸이토카인 등이 포함돼 있다. 골수분리키트를 이용해 농축된 골수 유래 줄기세포들은 연골형성 및 뼈 형성에 중요한 세포로 분화할 수 있는 능력을 갖게 된다. 즉, 환자의 환부에 주입된 줄기세포는 연골세포로 분화되며 또한 주변세포로 부터 분비되는 신호는 연골조직을 재생하는데 도움이 된다.

분리한 줄기세포들은 관절내시경을 통해 환자의 환부에 주사하여 골 관절염 환자의 손상된 무릎 연골(특히 초기 및 중등도 연골환자), 골 결손 환자 및 만성통증(어깨·발목 등) 환자 등에 효과가 있어 다양한 분야에 적용 가능하다. 이번 개발된 골수 분리키트는 기존의 줄기세포 치료제에 비해 배양 과정 중에 발생할 수 있는 오염 가능성이 없고, 면역거부반응이 없어 안전하며, 시간과 비용이 적게 소요되고 조직재생 효과가 빠르다는 강점들을 갖고 있다.

시지바이오의 골수분리키트는 사용하기에 편리하고, 경쟁사 제품에 비해 줄기세포 생존율이 높다. 골수의 유효세포들이 있는 부위(Buffy coat)가 안정적으로 설계되어 있고, 한국식품의약품 안전처 및 미국FDA에 등록되어 있는 등, 글로벌 시장에서도 차별화된 제품력을 보유하고 있다.

골수분리키트는 재생의학의 가능한 대안들 중 하나로 정형외과, 신경외과 및 기타 분야에 연골 형성, 뼈 형성 세포 및 통증 치료를 위한 의료기기로 활용되고 있다.

엘엔케이바이오 관계자는 "전략적 협력을 통해 미국을 비롯한 글로벌 연골 및 뼈 재생의료시장에 포토폴리오를 다각화하게 되어 수익창출은 물론 사업영역의 극대화가 가능할 것"이라고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210114_0001305277&cID=10403&pID=15000

 

엘앤케이바이오, 재생의료 전문기업 시지바이오와 MOU

[서울=뉴시스]신항섭 기자 = 척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오메드는 바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문기업 시지바이오와 전략적 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝

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1월 6일에 엘앤케비아이오가 국내 주요 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 IR을 개최했다.

개인투자자들은 온라인 IR을 통해 정보를 접할 수 있었다. 관련정보는 아래 링크를 참조하자.

2021/01/07 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 온라인 IR 리뷰 Feat. KTB투자증권

 

이번에는 기관투자자들을 대상으로 한 IR자료를 중요한 부분만 리뷰해보자.

엘앤케이바이오_IR_20210106.pdf
7.59MB

이번 IR의 목적은 익스팬더블케이지에 대한 상세한 소개이다. 얼마만큼의 기술력을 가지고 있으며 그것이 시장에서 어떠한 효과를 미치고 그로 인해서 엘앤케이바이오의 향후 전략을 무엇인지에 대해서 잘 소개하고 있다.

엘앤케이바이오는 2008년에 설립되었으며 본사는 용인에 있으며 미국을 비롯하여 말레시시아, 인도, 호주에 판매법인을 가지고 있다. 강국진 대표가 16.83%을 지분을 보유하여 1대주주다. 

 

 

척추임플란트 시장은 익스팬더블케이지로 대체되고 있으며 글로벌 기업 중 글로버스와 더불어 엘앤케이바이오가 제대로된 제품을 확보하고 있다. 대부분의 업체들이 개발하였거나 개발사를 인수하여 제품을 출시했지만 제품의 문제로 리콜사태를 겪어서 안정성의 문제가 큰 것으로 보인다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 척추임플란트 풀라인업을 보유하고 있으며 현재 3개 제품이 FDA승인되었고 4개 제품은 접수한 상태다. 그리고 3개 제품은 현재 설계중으로 향후에 전체 라인업에 대해 FDA승인을 받는다는 계획을 세우고 있다.

 

앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 단순성, 견고함, 수술용이성이라는 3가지 강점을 가지고 있다. 이로 인해 향후에 글로버스사와 함께 익스팬더블케이지 시장에서 투톱으로 자리잡을 수 있다.

 

 

현대인의 스마트기기 사용증가로 경추 질환환자도 증가함에 따로 경추 제품도 풀라인업으로 가지고 있다.

 

 

판매구조는 해외현지법인을 통해 직접 판매하여 신속하게 고객을 응대할 수 있도록하여 신뢰관계를 구축했다.

 

기존제품보다 비싸가 마진률도 큰 익스팬더블케이지 제품의 수요가 증가함에 따라 고마진이 발생하여 매출이 현저히 증가할 예정이다. 

 

 

엘앤케이바이오가 온라인IR에서 말한 것과 동일한 기사가 나왔다.

중국 진출과 관련해서 조금더 디테일하게 설명이 되어 있는데, 중국 인증인 NMPA는 인증절차가 까다로워서 인증받기까지 최소 3년이 소요된다. 하지만 엘엔케이바이오는 세계에서 제일 까다로운 FDA인증을 받은 제품이기 때문에 NMPA인증은 쉽사리 통과하리라 예상된다. 그래도 절차적인 시간이 소요되므로 중국시장에 진입까지는 3년이 걸리는 셈이니 2024년에서 2025년쯤에 중국 시장 진입이 예상된다. 

중국시장에 진입만 한다면 매출은 폭발적으로 증가할 것이라고 본다. 왜냐하면 아직까지 중국시장에 품목허가를 신청하거나 획득한 기업이 하나도 없기 때문에 엘앤케이바이오가 최초로 진출하는 것이기 때문이다.

그리고 엘앤케이바이오는  국내시장에서는 제대로된 활동을 하지 않고 있는데 올해부터 관계사인 루트락을 통해서 국내시장에서도 척추임플란트 제품을 공급한다. 관계사인 루트락은 작년 말에 코넥스에 상장한 이후 오늘까지 9연상을 기록하고 있다.

올해는 엘앤케이바이오의 매출루트가 다변화된다.

미국시장 뿐만 아니라 한국, 유럽 그리고 호주까지도 노려볼만하다.

 

 

 

 

 



7일 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 올해부터 중국 시장 진출을 위한 사업 계획을 수립하고 이를 구체화할 것으로 확인된다. 이르면 연내 합작법인 설립과 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가 등을 준비중이다.

엘앤케이바이오의 현 매출은 대부분 미국에서 발생한다. 올해 3분기 말까지 엘앤케이바이오의 누적 매출액(150억원)의 80%를 차지한다. 회사 측은 중국 제품 승인이 이뤄질 경우 중국 매출 비중이 40%까지 늘어날 것을 기대하고 있다.

NMPA의 인증 장벽은 FDA에 비견할 만큼 높다. 엘앤케이바이오가 품목허가를 획득하기 까진 짧게는 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 현재까지 중국 시장에 아직 척추 임플란트 제품으로 품목허가를 획득하거나 신청한 기업은 없는 상황이다.

추후 신규 경쟁사가 진입하거나 중국 내수 기업으로부터 제품 특허권을 공격받을 우려도 낮다. 전 세계적으로 척추 임플란트 수술을 위한 전 제품에 대한 FDA 승인을 획득한 곳은 시총 7조원의 나스닥 상자사 글로버스 메디컬과 엘앤케이바이오 뿐이다. 척추 임플란트와 관련한 특허 대부분은 글로버스와 엘앤케이바이오가 갖고 있다.

엘앤케이바이오는 중국과 함께 유럽 진출을 위한 CE인증을 진행하면서 글로벌 사업 영역을 확대하는 중이다. CE 인증은 올해 5월 완료가 예상된다. CE 인증 획등 시 유럽뿐 아니라 호주까지 진출이 가능하다.

엘앤케이바이오는 올해부터 국내 사업도 확장할 계획이다. 작년 말 코넥스에 상장한 관계사 루트락을 통해 국내 시장에도 척추 임플란트 제품을 공급한다. 루트락은 무릎인공관절 외에 미국 프로그레시브(Progressive)사와 기술제휴를 통해 엉덩이 고관절(Hip)제품 개발을 완료하고 미 FDA 승인 절차를 밟고 있다.

 

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'척추 임플란트' 엘앤케이바이오, 중국 시장 노크

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엘앤케이바이오가 12월 21일 3건의 특허를 등록받았다.

높이확장형 케이지의 원천기술에 대한 특허와 원천기술에 대한 변형을 통해 특허를 회피할 수 없도록 특허 권리범위를 확장한 특허, 그리고 측방 삽입방식의 높이확장형 케이지에 관한 특허 총 3건이다.

척추 임플란트 분야에서 높이확장형 케이지는 글로벌 기업이 선점한 특허로 인해 진입이 어려웠는데 엘앤케이바이오가 그 틈새를 잘 공략하여 엘앤케이바이오만의 구조를 만든 것이다. 그 구조를 기반으로 하여 10가지의 높이확장형 케이지를 개발하기 시작했다. 그래서 현재 후방삽입방식의 높이확장형 케이지 'AccelFix-XT', 측방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XL' 사측방 삽입방식의 높이확장형 케이지인 'Accelfix-XTP', 이 3가지 품목이 미국 FDA 승인을 받았다.

후방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XT' 는 미국에서 약 600건의 수술을 성공하여서 제품의 기술력과 안정성을 확보하였다. 측방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XL' 제품은 최근에 여러건의 수술이 성공하였다.

'Accelfix-XTP'는 기존에 사용하던 수술방식과 다르기 때문에 마케팅에 열을 올리고 있다. 

이제 남은 7개 제품에 대한 FDA승인이 완료되는 날이 엘앤케이바이오가 모든 무기를 갖추게 되는 날이 될 것이다. 현재 3개만으로도 기술수출 협상을 진행 중인데 나머지 7건이 승인나면 어떻게 될까?

 

 

 

 

1. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 사측방 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용 본 발명은 옆구리에서 기술어진 방향으로 이루어지는 수술 경로를 따라 대요근(Psoas muscle) 및 복막(peritoneum)의 존재에도 불구하고 수술이 가능한 사측방 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 시술자의 숙련도와 무관하게 추체 사이의 공간에 안정적으로 안착될 수 있도록 전체적으로 굴곡진 형상을 가지고 있어서, 환자에게 발생할 수 있는 의료사고를 방지하는 것을 특징으로 한다.
3. 특허권자 주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자 2020-12-18
5. 특허 활용계획 본 발명을 통하여, 안정적인 안착이 보장되므로 환자에게 발생할 수 있는 의료사고를 억제할 수 있어서 시술자를 간단히 교육시키는 것에 의해 기존의 다른 방식의 척추유합수술을 대체할 수 있기 때문에 시장점유율을 높일 수 있는 가능성이 예상된다.
6. 확인일자 2020-12-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 -

 

2. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용 본 발명은 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 최저높이로 추체 사이에 삽입하고, 삽입된 상태에서 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 종래의 일정한 간격으로 기설정된 높이를 가지는 케이지와 달리 환자의 추체 간격에 따라 선형적으로 높이가 조절되므로, 환자 상태에 따른 최적의 높이로 수술이 가능한 것이 특징이다. 특히, 여러가지 변형예를 포함하는 것에 의해 기출원된 한국 특허출원 제10-2019-0112746호보다 권리범위를 넓혀서 제3자의 침해가 더욱 어렵도록 하였다.
3. 특허권자 주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자 2020-12-18
5. 특허 활용계획 본 발명을 통하여, 한개의 케이지로 일정한 범위 내의 높이를 대응할 수 있어서 재고부담 및 생산부담을 줄일 수 있고, 수술시 반복작업이 줄어서 의사의 수고를 줄일 수 있을 뿐 아니라, 수술시간 역시 감소하므로 출혈량이 감소하여 환자의 회복시간 역시 크게 짧아질 수 있는 장점을 가지므로, 해당분야에서 널리 쓰일 수 있을 것으로 예상된다.
6. 확인일자 2020-12-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 -

 

 

3. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용 본 발명은 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 최저높이로 추체 사이에 삽입하고, 삽입된 상태에서 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 종래의 일정한 간격으로 기설정된 높이를 가지는 케이지와 달리 환자의 추체 간격에 따라 선형적으로 높이가 조절되므로, 환자 상태에 따른 최적의 높이로 수술이 가능한 것이 특징이다.
3. 특허권자 주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자 2020-12-18
5. 특허 활용계획 본 발명을 통하여, 한개의 케이지로 일정한 범위 내의 높이를 대응할 수 있어서 재고부담 및 생산부담을 줄일 수 있고, 수술시 반복작업이 줄어서 의사의 수고를 줄일 수 있을 뿐 아니라, 수술시간 역시 감소하므로 출혈량이 감소하여 환자의 회복시간 역시 크게 짧아질 수 있는 장점을 가지므로, 해당분야에서 널리 쓰일 수 있을 것으로 예상된다.
6. 확인일자 2020-12-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 -

2015년부터 지금까지 엘앤케이바이오 제품 중에서 미국FDA에 승인받은 제품은 총 20건이다.

이번달에도 1건이 승인을 받음으로써 올해에만 벌써 5건에 이른다. 그만큼 기술력이 뛰어나다는 얘기다. 

엘앤케이바이오 퉂자자라면 아래 링크로 들어가서 어떤 제품들이 FDA 승인받았는지 하나씩 체크해보길 바란다.

제품 리스트 중에서 Accelfix로 시작하는 제품들이 엘앤케이바이오의 미래를 이끌어줄 신제품이다. 미국의 대기업으로 이 제품들에 대한 공급계약이 이루어져야 한다.

 

 

 

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?start_search=1&Center=&Panel=&ProductCode=&KNumber=&Applicant=L%26K%20BIOMED%20Co%2E%2C%20Ltd%2E&DeviceName=&Type=&ThirdPartyReviewed=&ClinicalTrials=&Decision=&DecisionDateFrom=&DecisionDateTo=12%2F09%2F2020&IVDProducts=&Redact510K=&CombinationProducts=&ZNumber=&PAGENUM=25

 

510(k) Premarket Notification

Device Name Applicant 510(K)Number DecisionDate lnk mis spinal system, pathloc-l mis spinal system, accelfix-mis spinal system L&K BIOMED Co., Ltd. K200789 12/04/2020 lnk spinal fixation system, openloc-l spinal fixation system L&K BIOMED Co., Ltd. K200790

www.accessdata.fda.gov

 

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