#유틸렉스, 과거 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지된 사유는?

유틸렉스의 파이프라인이 매력적이기 때문에 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀이 과거에 임상시험이 중단된 적이 있었는데 왜 중단되었는지 살펴보자. 

2019년 4월 19일에 유틸렉스에서 공시를 냈다. 내용인즉, 식약처 불시 실태조사에서 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인해 임상시험 우선중지를 받았다는 것이다.

유틸렉스는 앱비앤티셀 시제품을 만들기 위해 혈액을 제공한 건강한 사람 3명의 데이터를 제출는데 이 중 1명의 영문 이니셜이 KMH에서 KHH, KHM으로 잘못 표기됐다. 따라서 식약처에서는 총 5명의 혈액공여자 중에서 2명이 시제품 생산에 실패해서 해당 데이터를 제외한 것 아니냐고 의심한 것이다.

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보
2. 주요내용		1. 개요 당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 현재 환자 투약 전 상태에서 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다. 2. 향후 계획 당사는 지적된 문제에 대한 소명 및 향후 시정 조치사항의 조속한 이행을 통해 임상을 재개할 예정이며 임상이 재개되는대로 지체없이 공시하도록 하겠습니다.
3. 사실발생(확인)일		2019-04-19
4. 결정일		2019-04-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.
※ 관련공시	-

 

유틸렉스는 환자 투약 전단계에서 발생한 문제이고 기술적인 문제는 아니므로 3개월 내로 임상이 재게될 수 있을 것이라고 하였다.

 

유틸렉스 관계자는 "환자 투약 전단계에 발생했다. 회사의 제품이나 기술력에서 발생한 문제는 아니다"라면서 "절차·문서상 차이다. 다시 임상을 재개할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다. 관계자는 또 "보수적으로 판단해 임상 재개까지는 총 2~3개월이 소요될 것"이라며 "식약처와 구체적인 협의 후 추가적 조치 및 협의할 예정"이라고 덧붙였다.

news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2019042211043076946

임상 중단 유틸렉스…'절차상 문제일 뿐'

 

그 후 약 10개월 후인 2020년 2월 20일에 임상이 다시 재개되었다.

3개월보다 길어진 사유에 대해 유틸렉스는 외주 시험사에 근거자료를 요청해 분석하고 약물의 안전성을 입증하는 등 다각적으로 임상에 문제가 없음을 확인하였고 건강한 자원자를 모집하고 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인력을 교육하는 등 이런 일이 다시 재발하지 않도록 대책을 마련하느라 지연되었다고 밝혔다.

문서상의 오기일 뿐이었는데 대응방안은 그와는 다른 방법이 나왔다. 실제적으로 다른 문제점이 있는지를 검토한 것일까? 아니면 문서상의 오기외에 다른 문제점도 있었던 것일까?  전자라면 별문제 없지만 후자라면 회사의 신뢰성 문제이기게 중요한 부분이다. 하지만 이것은 현재 기사외에는 다른 정보가 없으므로 확인할 길이 없다. 

결론적으로 과거 임상이 중단된 사유는 공식적으로는 문서 데이터의 오기다. 그리고 임상 중지 이후 ‘임상 디지털화’를 통해 이러한 문제가 다시 발생하지 않도록 방지조치를 취했다.

공식적인 정보로 보면 임상중단 문제는 유틸렉스의 기술문제가 아니므로 큰 문제가 없어보인다.  

현재 앱비앤티셀의 NK/T세포림프종에 대한 임상 1/2상은 순조롭게 국내 9개 병원에서 진행하고 있으며 희귀암으로 등록될 환자수가 많지 않기 때문에 빠르면 2022년 임상을 종료할 수 있을 것으로 예상된다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		앱비앤티셀 국내 1/2상 식품의약품 안전처로 부터 임상시험 재개 통보
2. 주요내용		* 개요 - 금일 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 1/2상 임상시험 재개통보를 받았습니다. - 당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 2019년 04월 19일 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받은바 있으며 금번 공시는 이에 진행결과입니다. 1) 임상시험 제목 : - 표준치료에 불응한 재발 진행형 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀 (EBV latent membrance protein-2a[LMP2a] 특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 임상 1/2상 3) 대상질환명(적응증) : - NK/T세포림프종 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2018-04-30 - 승인일 : 2018-09-17 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제31831호 6) 향후 계획 본 치료제는 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정입니다. 국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현하여 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-02-20
4. 결정일		2020-02-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.
※ 관련공시	2019-04-19 투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보)