테고사이언스가 세계최초로 개발중인 회전근개전층파열 치료제 파이프라인은 2개다. 하나는 자기유래 섬유아세포 치료제인 TPX-114이며 TPX-114는 올해 2월 임상3상 환자 모집을 완료했고 현재 임상진행중이다.
TPX-115는 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제다.
회전근개 파열은 대표적인 어깨질환 중 하나인데 지금까지 별다른 치료제가 없다. 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모의 시장인데 치료제가 없으니 테고사이언스 제품이 나오면 독식할 수 있는 구조다.
자가유래는 본인의 세포나 조직을 적출하여 다시 본인에게 이식받도록 처리되는 세포치료제이고, 동종유래는 타인의 세포나 조직을 적출하여 다른 사람에게 이식하도록 만드는 세포치료제다.
즉, 동종유래가 범용성이 훨씬 좋기 때문에 상업성도 뛰어나다.
테고사이언스는 미국 FDA와 TPX-115 사전 임상시험계획미팅이 3분기에 예정되어 있으며 이후 올해안에 임상1상 신청한다는 계획이다.
테고사이언스는 하반기부터 지켜보면 좋을 듯하다.
세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.
테고사이언스의 'TPX-115'는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1·2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.
회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만명까지 늘어났다.
테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'TPX-115'에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 연내 TPX-115의 IND 신청 일정이 조율될 것으로 보고 있다.
테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1·2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정"이라며 "오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
키움증권이 엘앤케이바이오 언택트기업탐방이라는 주제로 강국진 회장과 박종익 부사장과 함께 인터뷰를 진행했다.
기본적인 내용은 지난 IR자료에 있던 내용에 대한 상세한 설명이다.
미국방부 보훈병원의 공급단가는 기존병원에 공급하는 비용의 3~4배에 달함.
엘앤케이바이오의 혁신제품은 수술기구+멸균제품을 추가한 익스팬더블케이지 제품.
주가가 5월에만 58%빠졌는데 주가 하락의 큰 이유에 대해서는
소통의 부재: 현재의 회사모습을 보여주는데 소홀
투자자와 소통 방식의 문제
주주들은 간단하게 말할 수 있을것 같다고 하지만 강국진 회장이 보기에는 회사는 계획대로 모든 프로젝트가 잘 추진되고 있다. -> 회장의 지난친 입방정으로 인해 지나친 기대감을 조성한 것이 시발점이 아닌가?
과거 한국시장에서 100억원의 매출을 올렸으나 상황이 좋지않아 사업을 철수하였음. 측면방식의 수술방식은 한국에서도 많은 관심을 가지고 있음.
호주시장에서는 2년전에 진출을 도모했다가 CE인증이 늦어져 사업이 지연되었음. 호주에 제품을 판매할 수 있는 네트워크망이 잘 조성되어 있어 진출에는 무리없음.
전방 수술방식 제품 개발중이며 전방이 수술시간도 줄어들게 되며 FDA승인시 회사경쟁력 발생.
미국지사 설립배경은 이지스 스파인을 통한 제품판매보다 엘앤케이바이오 지사를 통해 직접 팔게 되면 유통과정에서 단계가 하나 줄게 되므로 마진 확보가능.
누베이시브와의 계약은 기존에 팔지않았던 제품으로 새롭게 추진중. -> 기존에 팔지않았고 매출에 영향도 주지 않는 제품은 아직 팔지않은 제품으로 봐야한다.
판매금치가처분 항소심의 결과가 가을쯤에 나오는데 새롭게 계약한 로펌 상담결과 자신감있게 얘기했었음. -> 변호사가 왜 변호사인가? 말빨로 돈을 벌기 때문에 항상 자신감을 표출한다. 의뢰온 상담자한테 당연히 자신감을 가지고 얘기해야지 자신들과 계약할 것 아닌가? 구체적으로 소송을 이길 전략에 대해서는 일언반구의 설명도 없다. 소송은 데미지를 최소화하는 방향으로 가야 한다. 엘앤케이바이오는 소송비용(변호사 비용이 어마무시함)과 합의금을 잘 고려해서 현명한 선택을 해야한다.
주요제품 및 핵심기술 설명을 보면 주요제품에 역시 XT는 빠져있다. 이제 XT는 엘앤케이바이오에서 팔 수 없다고 생각해야한다. 그 이유는 소송리스크가 매우 크기 때문이다.
그리고 핵심기술을 보면 700회 이상 수술검증이라고 되어 있는데 이것은 FDA승인 3종 제품 중에서 XT만 해당한다. 나머지 2제품은 다해봐야 100건이 되지 않는다.
신규사업을 보자.
미국방부 보훈병원 사업이 이제 메인이 되었다. 경쟁현황을 보면 밴더는 매드트로닉, 스트라이커가 있다. 익스팬더블케이지는 엘앤케이바이오만 등록되어 있다고 한다. 나머지 업체들은 왜 등록이 안되었을지가 의문이다.
엘앤케이바이오가 가진 익스팬더블케이지는 측방형과 사측방형 밖에 없다. 후방형이 현재 미국에서 메인으로 사용되는 방식인데 이것이 없다는게 의문스럽다.
스트라이커의 홈페이지를 보면 문제의 Life Spine의 ProLift제품을 판매하고 있음을 알 수 있다.
엘앤케이바이오의 업무처리가 깔끔하지 못해서 이제는 모든 자료들을 하나하나씩 체크해서 봐야한다. 그리고 IR에게 실제 제대로 확인한 것이 맞는지 확인을 해야한다. - > 이건은 IR담당자 문의 후 다시 포스팅하겠다.
그리고 한국 시장을 보자. 분명히 회사에서는 지난달에 심평원 평가결과가 6월말에 나온다고 했다. 하지만 3Q로 바꼈음을 알 수 있다. 도대체 회사는 왜 일을 철두철미하게 하지 않는지 답답하다. 처음부터 제대로 확인하고 알려주면 될 일을 괜히 부스럼만드는 격이다.
유럽시장은 3Q에 유럽/호주 매출을 기대한다고 하는데 이것은 어떻게 한다는 것인지 구체적이지 않다. CE인증받았으니 매출이 나온다고 하는 것은 무슨 논리인가?
신제품 개발은 Life Spine제품과 법적 논쟁이 없게 개발중이며 이 라인업은 LKGL이라는 명칭을 사용한다. 이 라인업으로 전방, 측방, 사측방 등으로 개발하여 7월경에 FDA접수를 해서 올해 내로 이 중에서 1개 이상 승인 받겠다고 한다.
이것이 가장 의문스럽다. FDA통과가 그리 쉬운 일이 아니다.
엘앤케이바이오가 현재 Life Spine과 소송을 벌이고 있는데, 엘앤케이바이오는 XT제품을 1년 6개월동안 개발에 실패했는데 이후 불과 3개월만에 개발에 성공했다. 그 과정에서 Life Spine의 제품을 보고 빼꼇다는 의혹을 사고 있으며, 3개월동안 디자인한 히스토리가 단 한장에 불과하기 때문에 판사도 이를 의심하였고, 그렇기 때문에 판매금지가처분을 승인해준 것이다.
지난 IR자료를 보자. 현재 FDA접수 중인 제품들에 대한 설명을 보면 ALIF제품은 2020년 11월 승인 목표, ACIF제품은 2020년 9월 승인이 목표라고 되어 있다.
지금은 2021년 6월이다. 목표예상기간으로부터 거의 반년이상 지났는데도 깜깜무소식이다. 이 제품에 대해서는 언제 받는다는 일언반구의 언급도 없으면서 현재 개발중인 신제품을 7월에 접수해서 5개월만에 1개 이상 제품이 승인받는다는 것이 가능한 목표인가? 나는 절대로 아니라고 본다.
회사에서는 최대한 객관적이고 현실적으로 예상기간을 내야하는데 지금은 그저 주주달래기로 말장난하는 것으로 밖에 보이지 않는다.
IR자료의 마지막 페이지다. IR자료에서 주가그래프를 가지고 설명하는 것은 처음본다. 애널리스트가 할일을 왜 회사에서 하는지 모르겠다. 썰물이 빠졌을 때 진주가 보여야하는데 진주가 어디에 보이는지 모르겠다.
엘앤케이바이오가 말하는 진주는 글로벌 의료기기와의 계약을 제외하고 새롭게 회사를 봐달라고 말하는 것으로 추측된다. 그렇다면 이제 새롭게 가치를 산정해야 한다.
미국방부 매출과 유럽매출, 한국매출, 신제품FDA와 같은 재료를 가지고 재평가해야 한다. 기존의 엘앤케이바이오에 대한 리포트를 다 머릿속에서 지워야 한다.
IR이후 관련된 기사가 나왔다.
미국방부 보훈병원 공급계약이 빅사이즈라고 한다. 3Q부터 매출이 발생하는데 작년 매출을 능가할 것이며, 내년에는 올해 매출의 2배를 예상하고 있다. 원래대로라면 이 말은 매우 호재로 받아들여져야 한다. 하지만 이제는 의심만 갈뿐이다. 이 공급계약이 그렇게 중요한 건인데 지난 4월에 계약을 체결하였는데 뒤늦게 5월 말에 공시도 아닌 회사홈페이지 알림을 통해서 이 계약을 알렸다. 이 계약이 정말 이런 가치가 있다면 회사의 운영에 큰 문제가 있는 것이며, 그것이 아니라면 엘앤케이바이오의 또 입방정으로 봐야 한다.
그리고 IR담당자는 6월 말에 밴더로부터 주문이 들어올 것이라고 했는데 오늘 기사를 보면 방문과 데모스테이션 등의 절차를 거쳐서 9월말부터 본격적으로 매출이 발생한다고 말하고 있다. 회사의 전반적인 프로세스에 대해서 제대로 알고 있는지 의문이다.
어찌됐든 7월 초에 첫수술을 한다고 하니 기다려보면 알 수 있겠다.
그리고 보훈병원 공급으로 인해 글로벌 기업과의 협상에서 유리하게 될 수 있다고 말하는 것은 XL의 수술건수 확보에 있을 것이다. XL이 많이 공급되어 수술건수가 늘어나면 안정성이 확보되므로 누베이시브 입장에서도 검증된 제품이기 때문에 마음대로 가격을 후려치지 못할 것이다.
강국진 회장은 최근의 주가하락에 대해서 자신과 회사에 있다고 사과를 했다고 한다. 왜 기관투자자들에게 사과를 하는 것일까? 어차피 기관투자자는 다 손절치고 나간 상태다. 개미들은 여전히 주주다. 회사를 믿고 아직도 가지고 있는 주주들에게 사과를 해야하는데 기관투자자들에게 왜 사과를 하는 것인가? 그리고 사과를 한다고 될 일이 아니다. 신뢰성있게 회사를 운영해야 한다. 하나부터 열까지 다 바로 잡아야한다. 아직까지는 전혀 그렇게 느껴지지 않는다.
아직도 의문이 강국진 회장이 미국에 나간 것을 어떻게 기관들은 알고 있고 일부 개미들도 알고 있는 것일까? 정보가 공평하지 못하다. 이번 IR로 찌라시대로 그 날짜에 실시되었다.
엘앤케이바이오의 오랜 투자자로서 실망이 이만저만이 아니다.
주가 측면에서 보면 최소한 7월달까지는 기다려보고 팔 것을 권장한다. 보훈병원 첫 수술 및 FDA접수까지는 두고봐야 한다.
"미국 국방부 보훈병원 공급 계약은 빅사이즈를 의미하며 마진도 높습니다. 지난해 한해간의 매출보다 높은 규모의 매출액이 보훈병원에서 발생할 것 입니다."
강국진 엘앤케이바이오메드 회장은 9일 컨퍼런스콜을 통해 이같이 밝혔다. 그는 미국 국방부 보훈병원향 매출 오는 3분기말부터 본격적으로 이뤄질 것으로 자신했다.
이번 컨퍼런스 콜은 회사소개와 주요 사업현황에 대한 기관투자자 이해 증진, 기업가치 제고 등을 위해 마련됐다. KB증권이 후원했으며 주요 사업 진행 내용과 이슈, 향후 실적 등에 대해 발표했다. 발표 후에는 투자자들의 Q&A 시간을 가졌다.
회사 측은 미국 보훈병원과 3년간 공급계약을 한 부분을 강조하며 올해 회사는 안정기에 접어들었다고 강조했다. 또 기존에 세웠던 중장기 계획대로 연구개발(R&D)와 영업도 수월하게 이뤄지고 있다고 설명했다.
강 회장은 "제2공장 증설을 시작으로 CE인증으로 호주와 유럽 진출 등 계획했던 사항들을 착실하게 진행하고 있다"고 말했다.
회사 측은 내년부터 공격적인 영업시작으로 성장기에 들어가겠다는 포부를 밝혔다. 신제품의 FDA 승인과 스마트 시스템 개발, ALIF FDA 승인, 일본판매 인증 등 달성해 미국을 비롯한 해외 판매를 극대화하겠다는 것이다. 이어 오는 2023년에는 해외영업을 극대화 하고 자회사를 나스닥에 상장하겠다는 계획이다.
3분기부터는 매출 성장을 자신했다. 미국 보훈병원으로의 공급 마진이 높기 때문이다. 매출은 방문과 데모스테이션 등을 거쳐 오는 9월말부터 본격화 될 것으로 추정했다. 첫 수술은 7월로 예상했다.
강 회장은 "이번 군병원 대형계약으로 충분히 글로벌 컴퍼니와 승부를 할 수 있다고 판단했다"며"올 한해 매출보다 2배 이상이 내년도에 발생하지 않을까 추정하고 있다"고 예상했다.
미국 대형사들과의 유통 계약에 대해서는 보훈병원 납품이 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단했다. 회사 측은 이날 IR자료를 통해 글로벌 유통사와의 계약을 내년으로 전망했다.
강 회장은 "글로벌 회사의와 계약건은 기존과 다른 방식으로 접근을 하고 있다"면서 "저희의 제품들이 (보훈병원에)원활히 공급된다면 (글로벌 회사와)협상에 유리하게 가지 않을까 싶다"고 말했다.
회사 측은 앞으로도 주주들과 소통을 위한 자리를 마련하고 신뢰를 만들겠다는 입장이다. 강 회장은 이날 컨퍼런스콜을 통해 최근의 주가 하락이 자신과 회사에 있다며 죄송함을 표했다.
강 회장은 "앞으로 글로벌 회사와 진행사항에 대해서는 말이 아닌 공시나 정식적인 라인을 통해 있는 그대로 사실을 알려드리도록 하겠다"며 "모든 분들이 아실 수 있도록 신뢰가 가는 회사를 만들겠다"고 말했다.
익스팬더블 케이지는 AccelFix-XT와 XL, XTP이며 이 밖에 요추 척추경 나사못, 경추 측괴 나사못 등 다수의 제품도 유럽CE인증을 획득했다.
인증기간은 2021년 5월 17일부터 2024년 5월26일까지 3년간이다.
이번 유럽CE인증 획득으로 엘앤케이바이오는 유럽뿐만이 아니라 호주도 제품을 출시할 수 있게 되었다.
엘앤케이바이오가 올해 달성하기로 한 목표 중에서 계약 건 이외는 모두 제대로 이루어지고 있다. 가장 중요한 계약이 어긋나는 바람에 시장의 신뢰를 잃었다.
이번 유럽CE인증으로 인해 어느 정도 회복을 할 수 있겠지만, 이걸로는 역부족이다.
미국방부 산하의 보훈병원 납품 공급 규모가 중요하다. 알아본바에 의하면 미국방부의 보훈병원에 납품하는 업체는 대여섯개 남짓이다. 그 중에서 한 업체와 엘앤케이바이오가 공급계약을 맺었다. 즉, 미국 전체 주의 보훈병원에 공급할 수 있게 되었고, 마케팅활동을 통해서 엘앤케이바이오의 포션을 강화시킨다는 것이 전략이다.
기타 경영사항(자율공시)
1. 제목
Expandable Cage 제품 모델에 대한 유럽 CE 인증 획득
2. 주요내용
(주)엘앤케이바이오메드는 Expandable Cage 제품 모델에 대해 CE인증 대표 유럽기관인 SZU사로부터 2021년 5월 17일 기준 품질 인증서를 발급 받았습니다. 동 CE 인증은 2024년 5월 26일까지 유효하며 적용되는 제품 및 그 모델은 다음과 같습니다.
▶ 대상 제품 1. Sterile Metallic Spinal Interbody Fusion Cage 2. Sterile Bone Screw Internal Spinal Fixation System
▶ 대상 모델 1. AccelFix Lumbar Expandable Cage System 2. AccelFix Spinal Fixation System, LnK Posterior Cervical Fixation System, CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System
어제 엘앤케이바이오가 미국 자회사인 Aegis spine이 있는데도 불구하고 엘앤케이바이오 USA를 설립한다고 밝혔다.
오늘 그와 관련된 기사가 나왔다.
엘앤케이바이오USA가 하는 일은 다음과 같다.
미국 영업 총괄 (이지스 스파인의 판매망이 미치지 못하는 지역을 중점적으로 판매)
글로벌 컴퍼니 계약 협상
일본 및 유럽 등 신시장 개척 및 마케팅
Aegis Spine는 판매만을 위한 회사였다면 엘앤케이바이오USA는 해외비지니스를 모두 수행하는 역할을 한다. 이것이 차이점으로 보이는데 굳이 법인을 새로 만들면서까지 이렇게 하는 것은 Aegis Spine이 소송이슈로 인해 이미지가 좋지 않기 때문인 것으로 추정된다.
어제의 미국방부 산하 보훈병원 납품 계약으로도 오늘 주가는 7% 이상 빠졌다. 엘앤케이바이오는 시장의 신뢰성을 잃어버렸다.
남은 것은 유럽CE인증이다. 미국 FDA승인을 받았기 때문에 유럽CE인증은 큰 문제는 없어보이는 것이 사실이다.
하지만 지금의 엘앤케이바이오에게는 이마저도 시장에서는 긴가민가할 것이다.
엘앤케이바이오는 현재 시장에 아무것도 보여준 것이 없다. 모든 것이 계획이고 예정일 뿐이다.
엘앤케이바이오의 오랜 주주지만 이제는 냉정하게 판단해야할 시점이 다가오고 있다.
엘앤케이바이오메드는 3분기 중으로 미국지사를 설립하고 한국 시장에서 다시 영업을 개시할 예정이라고 21일 밝혔다. 미국과 한국 두 시장에 다시 직접 뛰어들어 제2의 도약을 위한 출사표를 던진다는 것이다.
엘앤케이바이오메드는 지난 2020년 연초에 높이확장형 케이지의 개발에 집중하기 위해 규모가 작은 한국 시장의 직접 판매는 철수하고, 미국으로의 수출에 집중해 이익을 극대화하는 전략을 진행했다.
그러나 코로나19 확산 등으로 외부 상황이 급변함에 따라 현재 상태로는 목표하는 매출액을 달성하는 것이 쉽지 않다고 판단해 적극적으로 매출을 끌어올리기 위해 한국시장에 다시 진입하는 전략을 펼침과 동시에, 미국 판매법인인 이지스 스파인에게만 의존했던 미국 내 영업에 직접 진출하는 것으로 전략을 수정했다.
회사 측 관계자는 "지난해까지 국내에서는 측방향 접근방식의 높이확장형 케이지와 사측방향 접근방식의 높이확장형 케이지에 대해 의사들의 관심이 적다고 판단했지만, 최근 많은 대학병원 의사들과 국내 런칭에 대해 사전에 협의한 결과, 호응이 놀라울 정도로 뜨거웠다"고 말했다.
엘앤케이바이오메드는 현재 보험심사평가원과 가격협상을 진행 중이며 3분기 출시를 목표로 하고 있다. 높이확장형 케이지와 사측방향 접근방식의 높이확장형 케이지가 국내에 판매를 시작하면 경쟁업체가 없기 때문에 당분간은 엘앤케이바이오메드의 독점적인 지위가 유지될 것으로 예상된다.
또 회사는 3분기 중으로 미국지사 설립을 마무리하고 미국 내 판매조직을 갖출 예정이다. 엘앤케이바이오메드의 미국지사는 이지스 스파인의 판매망이 미치지 못하는 지역을 중점적으로 판매전략을 모색할 예정이며, 글로벌 컴퍼니와의 계약을 위한 협상도 담당하게 된다.
더불어 미국지사는 최근 계약에 성공한 보훈병원에 대한 마케팅도 이지스 스파인과 협력해 진행해 시너지효과를 도모하고, 엘앤케이바이오가 제품을 공급해 온 기존 판매 대리점 영업망을 재가동한다.
조만간 세워질 미국지사는 내년 상반기 중으로 법인으로 전환할 예정이다. 법인으로 전환되는 미국지사는 미국 내에서의 영업을 총괄하는 역할 뿐 아니라, 일본과 유럽 등 향후 개척될 신시장 개척·마케팅 역할을 맡는다.
올해 엘앤케이바이오의 과제는 4가지 중에서 투자자와 직결되는 과제는 페이 고(Pay-Go) 원칙 (재정 건전화, 영업 지속성)과 주주가치 실현이다.
먼저 페이 고 원칙을 살펴보자.
페이 고 원칙은 재정건전화 및 영업 지속성을 말한다. 즉, 페이 고 원칙은 쉽게 말해 엘앤케이바이오가 익스팬더블 케이지를 많이 팔고 우수 고객을 많이 확보하여 꾸준한 매출이 발생하도록 하는 것이다.
그러기 위해서 먼저 글로벌 의료기기업체와의 본계약이 가장 중요하다. 대표의 말에 의하면 본계약은 현재 조율중이라고 한다. 지난 투자자 대상으로 한 IR에서 엘앤케이바이오 회장이 코로나 백신을 맞았다며 곧 미국으로 갈 것이라고 했다고 한다. 긍정적으로 추측해보면 본계약과 관련된 일정이 잡혀있는 것으로 추측된다. 그리고 양사가 조건이 맞다면 계약도 성사될 것이다.
그리고 유럽CE인증을 5월말전까지 받을 것으로 예상되며 그에 맞추어 유럽 각국가별로 마케팅 및 공급계약을 추진하고 있다.
이밖에 올해내로 추가 7종 품목의 FDA 승인을 받아 척추임플란트의 풀라인업을 완성하는 것이다.
이 3가지만 이루어진다면 페이 고 원칙은 달성하고도 남는다.
그리고 주주가치 실현은 주가를 부양하는 것으로 무상증자와 자사주 매입 등과 같은 것이 있다. 하지만 엘앤케이바이오의 재무 상태가 올해 할 수 있는 것은 페이 고 원칙을 달성하여 무상증자를 하는 것밖에 없다고 판단된다.
무상증자를 통해 유통주식수를 늘려 거래활성화를 통해 주주가치를 제고하는 것이다.
무엇보다 가장 중요한 것은 본계약 체결이다. 엘앤케이바이오 회장의 미국 일정 후에 좋은 소식이 나오기를 학수고대한다.
글로벌 척추 임플란트 제조기업 엘앤케이바이오메드가 올해 경영 투명성 확보와 주주가치를 극대화하는 것에 몰두한다.
박근주 엘앤케이바이오메드 대표이사는 21일 서울 목동 본사에서 가진 이투데이와 인터뷰에서 “올해가 회사의 전환점이자 주주가치 실현의 원년이 될 것”이라며 이같이 밝혔다.
엘앤케이바이오메드는 올해 사업 성장을 가늠할 수 있는 변곡점에 있다. 엘앤케이바이오메드가 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 세계 시장에 출시한 신제품 높이 확장형 케이지(익스팬더블케이지, Expandable Cage)가 작년 12월 미국의 대형 의료기기 업체와 기술 수출(기술 이전) 양해각서(MOU)를 체결했다. 다음 순서는 해당 업체와의 본계약을 비롯해 추가적인 유통사의 확보 및 유럽 등 진출 국가의 확대다.
박 대표는 “코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 사태로 국내외 여건이 어려운 상황에서도 십여 년간 쌓아온 기술력과 풍부한 수술현장 경험에서 비롯된 혁신제품을 성공적으로 개발했다”며 “주력하는 미국 시장에서 기대 이상의 성과를 내고 있다”고 말했다.
이어 “주주들과 임직원이 관심과 인내심을 갖고 지켜봐 주신 덕분에 해외에서까지 L&K의 우수한 제품과 경쟁력을 제대로 알릴 수 있었다”며 “올해는 △소통문화 4대 원칙 (신바람 소통경영 실행) △페이 고(Pay-Go) 원칙 (재정 건전화, 영업 지속성) △내부관리제도 강화 (투명경영 투명성 확보), △주주가치 실현 등의 경영목표를 최우선 과제로 할 것“이라고 강조했다.
박 대표의 힘이 들어간 목소리는 자신감에 넘쳤다.
올해부터 익스팬더블케이지의 본격적인 미국 매출을 통한 다양한 채널로의 사업 확대를 기대한다는 것.
또한, 성장과 동시에 내실 다기지도 힘쓰겠다는 의지를 드러냈다.
그는 직접 자사 제품 척추 임플란트 케이지 3세대 제품을 설명하면서 미국을 중심으로 한 성공 가능성을 내비쳤다. 박 대표에 따르면 익스팬더블케이지는 척추의 마디 사이에 삽입하는 수술 재료다. 1세대는 합성 플라스틱 소재와 2세대는 3D 포로스(Poros) 제품으로 개발됐다. 3세대는 티타늄 소재의 익스팬더블 제품까지 발전했다.
엘앤케이바이오는 척추 상단인 경추부터, 최하단 천추까지 척추 임플란트 관련 3세대 모든 제품군을 보유하고 있다. 엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지 3개 제품(XT, XL, XTP)이 FDA 승인을 받은 상태다. 올해는 연내 승인을 목표로 개발을 진행 중인 EXT를 비롯해 총 7개의 제품 파이프라인을 보유하며 차례로 FDA 승인을 획득해 간다는 전략을 세웠다.
이날 인터뷰에선 주주들이 궁금해 왔던 사안들도 전했다.
박 대표는 “미국의 대형 의료기기와의 본계약 체결은 코로나 이슈로 예상보다 다소 지연됐으나, 정식계약을 위한 조율이 진행되고 있다”라며 “유럽시장도 CE 인증을 진행 중이며, 현재는 국가별로 마케팅 및 개별 계약 진행을 통해 제품을 보낼 준비를 하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “당사의 제품은 현재까지 결함이 없이 환자와 의사들의 만족과 호평을 받고 있다”며 “미국 신규 대리점 건은 올 초까지 60여 개 업체에서 계약을 완료했고 그중 20여 개가 병원 등록을 완료했다”고 덧붙였다.
현재 대리점 계약 건은 코로나19 영향으로 병원등록이 쉽지 않은 상황이나 상반기 대리점 등록 완료를 목표로 추진 중이다.
또한, 그는 2공장과 관련한 질문에 “4월 말 혹은 5월초 기공식 후 본격적인 생산 가동을 할 것”이라며 “미국, 유럽, 아시아 등 주요 수출 지역으로 제품을 판매하는 첨병 역할을 할 것”이라고 전했다.
KB증권에서도 엘앤케이바이오의 기술력의 결과가 FDA라고 설명하고 있으며, 본계약 체결시 주가의 상승을 예상하고 있다.
하지만 이 리포트에서는 리스크도 얘기하고 있다. 리스크는 구속력이 있는 본계약이 필요하다는 것이다. 계약이 실질적으로 가치가 있어야한다는 것이다. 일리가 있는 얘기다. 지금 시장에서는 품목당 500억씩 3개 이상 계약 그리고 제품공급까지를 기대하고 있는데 기대에 못미칠 경우는 주가가 반대로 움직일 가능성도 있다.
계약을 어떻게 맺느냐에 따라 그 결과는 천지차이이기 때문에 첫 글로벌 기업과의 본계약이기 때문에 엘앤케이바이오 입장에서도 신중을 기하고 있을 것이다. 그렇기 떄문에 아직도 발표가 안났다고 생각한다.
면역항암제 기업 유틸렉스가 면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.
EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청
2. 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상
3) 대상질환명(적응증) : 고형암
4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원
5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01
6) 임상시험의 목적 - 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.
- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다. * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC) * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)
7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다. 8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일
2021-02-18
4. 결정일
-
- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.
나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.
