바티인베스트

엘앤케이바이오의 신제품인 익스팬더블 케이지가 미국 미시건주 최대 병워체인인 보만헬스케어에 등록이 되었다.

지금까지 FDA등록은 기술력을 인정받은 것이라면, 병원에 제품 등록은 이제 실질적인 제품 매출 증대로 이어진다. 병원에서는 등록된 제품을 지속적으로 사용하기 때문에 엘앤케이바이오 제품은 점점 많이 사용될 것이다. 그리고 엘앤케이바이오 제품은 기술력은 탑티어인데 가격은 저렴하다. 환자입장에서는 이보다 좋은 선택은 없다.

그리고 세계최초로 멸균제품을 공급한다. 의사와 환자 모두에게 안전성과 신뢰성을 심어줄 수 있다.

엘엔케이바이오의 진가는 이제부터 나타날 것이다. 오늘 전고점을 돌파하고 주저앉았지만 미국 대통령이 결정되면 증시의 불안요소도 사라지기 때문에 이번달 안으로 시총 2000억은 돌파할 것으로 예상한다.

오늘 시총은 1600억이다. 최소 20% 이상 상승여력이 있다.

엘앤케이바이오는 미국 미시건주에서 가장 큰 병원체인그룹 보만헬스케어(beaumont healthcare)에 새롭게 출시된 높이확장형 케이지(Expandable Cage)를 등록했다고 4일 밝혔다.

회사는 경기 침체와 코로나 상황 속에도 착실하게 기술 개발을 해 온 진가를 드러나기 시작했다고 평가했다. 미국 시장은 미 식품의약국(FDA) 승인만 으로 쉽게 제품이 판매되기 어렵다. 제품의 기술적 우세와 치밀한 마케팅 전략이 없다면 시장에서 퇴출당하거나 간신히 명맥만 유지하는 수준으로 전략한다.

이를 감안할 때, 엘앤케이바이오의 이번 병원체인그룹 등록은 기술력 인정으로 볼 수 있다. 미국 내에서 종합병원은 의료기기 납품에 대해 상당히 까다로운 내부승인절차를 거친다. 이미 제품력을 인정받고 관련된 제품군을 모두 보유하고 있으며 안정적으로 제품을 공급할 수 있는 특정의 의료기기 업체를 등록하고, 해당 공급업체를 통해서만 공급받는 것이 특징이다.

또 병원 내 의사들은 반복해서 사용하는 의료기기에 익숙해 있을 뿐 아니라, 누적되는 케이스를 통해 제품의 안전성에 대한 신뢰가 커지기 때문에 특별한 사유가 있지 않는 한 기존의 사용하고 있는 제품의 변경에 대해 상당히 보수적이다.

보만헬스케어는 미시건주에서 8개의 병원을 가진 병원 체인으로 20명 이상의 척추전문의를 보유하고 있으며, 시설이 우수하고 방문 환자수가 많아 해당지역에서 상당히 유명한 종합병원에 해당된다.

회사관계자에 따르면 실제 제품을 경험한 보만헬스케어의 의사로부터 기존의 높이고정형 케이지에 비해 품질이 우수하고 사용하기 쉬우며, 특히 환자의 예후가 더 좋다는 보고가 있었고 이로 인해 최종 제품등록이 승인될 수 있었다.

엘앤케이바이오 관계자는 "종합병원에서 신제품을 등록하면 그 외의 제품도 함께 리스팅 할 수 있어서 매출에 미치는 영향이 상당히 크다"면서 "이번 경험을 바탕으로 더욱 적극적인 제품 홍보를 통해 더 많은 종합병원에 당사의 제품을 등록시킬 것"이라고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20201105_0001223122&cID=10403&pID=15000

엘앤케이바이오가 오늘 3분기 영업실적을 공시했다.

올해 3분기 영업이익은 24억5000만원을 기록해 전년 동기 대비 흑지 전환했다. 같은 기간 매출액은 65억8000만원으로 60.88% 급증했고, 당기순이익은 24억2000만원을 기록해 흑자 전환했다.

엘앤케이바이오가 당기 영업이익 및 순이익이 흑자전환한 큰 이유는 신제품인 익스팬더블 케이지의 매출이 증가세이기 때문이다. 

아마 4분기도 마찬가지로 흑자로 이어질 것을 보인다. 내년에는 더욱 좋아진다. 내년 2월말 제2공장이 가동되고, 추가로 FDA 승인을 받은 신제품이 출시되면 매출은 더 늘어갈 것으로 예상된다.

그리고 다른 이유로는 국내사업을 철수하면서 마진이 높아졌기 때문이다. 국내사업은 원가가 60%를 넘어갈 정도의 저마진이다. 현재는 미국향 매출 비중이 약 95%를 차지하기 때문에 마진이 높다. 

이제 엘앤케이바이오의 가장 큰 리스크인 관리종목 지정 우려는 사라지 확률이 매우 크다.

그럼 이제 리스크는 제로라고 볼 수 있다. 시총은 아직도 1300억 수준이다. 싸다. 

적극 매수 구간이다.

영업(잠정)실적(공정공시)

엘앤케이바이오가 척추임플란트 제품에 대해 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다.

이번 제품은 멸균제품 추가로 동일제품에 제조자가 멸균처리하여 제공하는 것과 SAI Screw 이다.

엘앤케이바이오는 요추 및 흉추 척추경 나사못, 후방 경추 나사못 그리고 이번에 FDA승인을 받은 흉요추 및 천추 나사못에 대해 멸균 나사못 제품 라인업을 가지고 있다.

머지않아 엘앤케이바이오는 전세계에서 최초로 멸균 척추임플란트 제품을 보유하게 될 것이다.

기타 경영사항(자율공시)

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바오메드가 개발한 후방 경추 나사못이 미국에서 FDA승인을 받았다. 제품 승인(510k)을 획득했다.

코로나로 인해 대형병원보다는 소규모 통원수술센터에서 수술이 이뤄지는 추세이기 때문에 멸균제품에 대한 수요는 점점 늘고 있다. 멸균제품은 수술 전 복잡한 멸균 과정 필요없이 바로 시술할 수 있기 때문에 인력절감효과가 있다. 특히 응급환자의 경우에 특별한 멸균과정없이 바로 수술이 가능하기 때문에 긴박한 상황에서 더 빛을 발할 것이다. 

엘앤케이바이오는 이번 미국 FDA 승인을 통해 기존의 요추 및 흉추에 사용되는 척추경 나사못과 후방 경추 나사못에 대해서도 멸균 나사못 제품 라인업을 가지게 되었다. 향후 모든 라인업에 대해서도 멸균화 제품을 공급하게 되면 세계에서 최초로 멸균 척추임플란트 제품을 가진 회사가 된다.

점점 좋은 소식만 들리고 있다. 현재 장이 미지근한 장이라서 주가도 박스권이지만 큰 호재하나면 박스권을 벗어나 새로운 고점 형성이 가능하다.

엘앤케이바오메드는 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 멸균 포장으로 공급되는 후방 경추 나사못에 대한 510k를 받았다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 미국에서 대형 병원보다 주로 소규모 통원수술센터에서 수술이 이뤄지면서 의료 인력을 최소화 할 수 있는 멸균제품에 대한 수요가 크게 늘고 있으며, 유럽 시장에서도 꾸준히 멸균제품에 대한 수요가 늘어나고 있다"고 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 1년간 미국 및 유럽시장 공략을 위해 멸균허가에 필요한 다양한 밸리데이션을 준비해왔다. 또한 이번 미국 FDA 승인을 통해 기존 요추 및 흉추에 사용되는 척추경 나사못(Pedical Screw)과 함께 척추임플트 제품 전반에 멸균 나사못 제품 공급이 가능하게 됐다.

엘앤케이바이오는 향후 라인업 전제품을 멸균화할 계획이다.

회사관계자는 "멸균제품은 수술 전 복잡한 멸균 과정을 거쳐야 하는 기존의 제품에 비해 간편하게 시술할 수 있기 때문에 수술준비에 필요한 인력을 획기적으로 감축시킬 수 있고 특히, 응급환자의 경우에도 병원 내 살균소독 과정없이 곧바로 수술이 가능한 장점이 있다"라고 설명했다.

www.news1.kr/articles/?4086403

기다리고 있던 뉴스가 드디어 나왔다.

엘앤케이바이오의 신제품 익스펜더블 케이지 시리즈가 미국내 수십개의 대리점과 계약을 했다고 한다. 그리고 병원에 직판도 한다.

병원 직판가격은 5000달러, 대리점 판매 가격은 2000달러이다. 제품 원가는 15만원이니 조금만 팔아도 많이 남는 장사다. 그리고 기술력도 FDA승인을 받고 여러차례의 수술을 통해 검증받았다.

제품 수요가 늘어나니깐 새로 공장 건물로 매입해서 생산라인만 지으면 된다.

4분기부터는 흑자가 날 것으로 예상되니 상폐위기도 걱정없다. 

이제 엘앤케이바이오의 분기 실적이 나오는 날이 새로운 역사의 변곡점이 될 날로 본다.

이번달에는 FDA승인이 3건 나올 예정이니 호재도 아직 남았다.

이제 시총 1400억 정도니 시총 2000억만 가면 3000억까지는 무리없이 갈 것으로 보인다.

강국진 엘앤케이바이오메드 대표이사가 경영관리의 부담을 덜고 영업 및 연구개발에 집중해 미국시장에서 판매처 확대에 매진한다.

4일 엘앤케이바이오메드에 따르면 최근 박근주 사장이 경영관리부문 총괄 대표이사로 선임돼 각자대표체제로 바뀌면서 강국진 대표는 제품 개발과 해외영업망 확보에 역량을 쏟는다.

엘앤케이바이오메드는 최근 익스펜더블 케이지 ‘AccelFix-XT, XL, XTP’ 제품 3종에 관하여 미국 내 수십 개의 의료기기 대리점과 판매계약을 맺은 것으로 전해졌다. 이 제품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다.

오병용 한양증권 연구원은 “대리점들의 병원 제품 등록 절차가 마무리되는 4분기부터 엘앤케이바이오메드의 매출이 본격적으로 늘어날 것”으로 바라봤다.


엘앤케이바이오메드는 익스펜더블 케이지 제품의 병원 직판가격을 1개에 5천 달러(600만 원)로 책정했고 대리점 판매가격은 2천 달러(240만 원)로 정한 것으로 알려졌다. 익스펜더블 케이지 제품의 원가는 15만 원 수준에 불과하다.

강국진 대표가 영업활동을 강화하는 행보를 보이는 것은 영업이익률이 높은 익스펜더블 케이지 제품의 판매처를 늘리기 위함으로 파악된다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “미국에 있는 현지법인을 통해 병원에 직판도 하고 미국 의료기기 업체와 계약을 맺고 그 회사의 유통망을 활용한 판매도 병행하고 있다”며 “최근 유통회사를 통한 대리점 계약건수가 꾸준히 늘고 있다”고 말했다.

미국 내 대리점 계약 확대로 안정적 공급처를 확보하게 되면서 엘앤케이바이오메드는 모든 제품을 자체 생산하고 기존 생산량을 2배로 늘리기 위해 생산시설을 확충하는 계획을 세웠다. 

엘앤케이바이오메드 관계자는 “빠른 생산량 증대가 필요한 만큼 공장을 새로 짓기보다는 기존 용인 공장 인근에 추가로 공장건물을 매입했으며 내부에 생산시설을 갖추기 위한 운영계획을 마련하고 있다”며 “빠른 시간 안에 생산라인을 가동할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=194763

수젠텍, SD바이오센서, 피씨엘, 젠바디, 나노엔텍 등의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 미국 내 배포리스트에서 삭제됐다.

미국 식품의약국(FDA)의 21일(현지시간) 공지에 따르면 이들 업체는 정책 변경 지침에 따른 긴급사용승인(EUA) 요청이 적절한 시간 내 해결되지 않는 등의 이유로 미국 내 코로나19 진단키트 배포가 금지됐다.

https://www.sedaily.com/NewsView/1Z6OWOR9L3

코로나 발생 초기에는 항체 진단키트는 FDA승인없이도 등록만 되면 판매가 가능했었다. 하지만 불량 진단키트가 다수 발생함에 따라 EUA 승인을 획득해야 판매할 수 있도록 바뀌었다.

오늘 기사에난 업체들은 FDA에서 항체 진단키트에 대해 EUA 승인을 받으라고 하였고 EUA에서 키트들을 테스트할 결과가 진단키트로써 부적합 판정을 받아서 배포리스트에서 삭제된 것으로 추정된다.

앞으로 EUA승인을 획득할 항체진단키트의 경쟁자가 더 줄어들게 되었다.

인텍플러스(앱솔로지)의 항체진단키트의 행보가 더더욱 주목된다.

이제 8월도 얼마남지 않았다. 영업일로 치면 6일 남았다. 6일 내에 앱솔로지의 EUA 획득 소식을 기다려본다.

2020/08/09 - [주식/기업] - 인텍플러스, 코로나 진단키트 수혜주로 폭등 기대

2020/08/20 - [주식/기업] - 제2의 엑세스바이오를 노리는 #앱솔로지 feat. #인텍플러스

엘앤케이바이오메드가 오늘 FDA로부터 척추 임플란트인 요추 플레이트(AccelFix Lumbar Plate System)에 대해 승인을 받았다고 공시했다.

엘앤케이바이오는 기존에 이미 고정 나사못과 추간체고정보형물에 대해서 FDA 승인받았기 때문에 오늘 요추 플레이트에 대해 FDA 승인으로 인해요추에서 사용되는 모든 척추 임플란트 제품군에 대해 FDA승인을 받게 되었다. ,

공급계약 체결 공시만 기다리고 있는데 뜻밖의 FDA승인 공시가 나왔다. 공시가 나와서 주가는 잠깐 급등하였으나 다시 급락하여 본전 수준에 머물렀다. 이정도 호재에도 반응하지 않으니 계약공급 소식만 기다리는 수밖이다.

기타 경영사항(자율공시)