오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.
최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.
또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.
그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.
MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.
알테오젠은 이제 시작이다.
자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.
17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.
블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.
오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.
SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.
비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.
이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.
램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.
항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.
ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.
업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.
https://view.asiae.co.kr/article/2023071623484626261
집에서 10분 vs 병원 가서 2시간…'투약 편의성=약품 경쟁력' - 아시아경제
자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨...
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