알테오젠의 ALT-B5는 NexP 플랫폼을 적용한 말단비대증 치료제로 신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어 개발 중이다. 

말단비대증은 성장 호르몬 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 현재 치료제는 화이자의 소마버트가 대표적이다. 소마버트의 단점은 매일 투여하기 때문에 간독성 문제가 발생한다. 

ALT-B5는 이 단점을 극복하기 위해 투여 횟수를 감소시키는 액상 제형으로 개발중이다.

이번에 이수앱지스와 마스터세포은행 CMO계약을 체결했다. MCB계약 체결로 보아 전임상을 진행하기 위한 준비가 이제 다되어가는 것으로 보인다. 


 

2021.11.04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, NexP 플랫폼의 새로운 파이프라인 ALT-B5

 

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

위탁사인 알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)'의 선도적 회사이다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 의미한다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 'ALT-B5'의 MCB 제조를 맡게 됐다.

'ALT-B5'는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다.

이수앱지스 관계자는 "이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있다"며 "이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 GMP 운영 능력으로 알테오젠의 ALT-B5 프로젝트 성공에 일조할 것"이라고 강조했다. 또한 "이번 계약을 기점으로 국내 바이오벤처들에게 이수앱지스가 CDMO 및 CMO 분야에서의 우호적인 파트너 관계로 인식되기를 바란다."며 "신규 사업으로서 CDMO 사업 유치도 본격화할 것"이라 말했다.

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/07/633996/

 

이수앱지수, 알테오젠과 마스터세포은행 수탁 제조 생산 위한 CMO 계약 체결

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 위탁사인 알테오젠은 `바이오베터(Bio-Better)`의 선도적 회

www.mk.co.kr

 

아미코젠 신용철 대표의 6월 주주레터를 읽어보자.

 

1.  효소•바이오제약사업본부

  • 인도, 일본 업체들과 CX, HX, LX등 제약용 특수효소 판매 논의 중 -> 매출 다변화 및 중국의존도 감소목적
  • CX효소 개량특허를 통해 해외등록을 추진하여 제약용 특수효소 사업의 독점적 지위 강화

 

2. 엔돌라이신

  • 라이산도의 엔돌라이신을 활용하여 3가지 사업 추진
    • 만성 상처치료제
    • 동물의약품 (젖소 유방염, 개 외이염)
      • 엔돌라이신을 이용한 젖소 유방염(Mastitis) 치료제 개발은 한국/독일 국제공동과제 선정
      • 엔돌라이신을 사용하는 첫번째 효소 동물약품이며, 기존 항생제를 대체하는 자연 친화적 치료제
    • 화장품 (여드름, 아토피 피부염) 

 

3. 툴라스로마이신 

  •  30톤 규모의 툴라스로마이신 공장은 올해 말 완공 예정

 

4.  배지

  • 초도 스케일업 물량을 처음으로 고객(로피바이오로 추정)에게 공급 및 추가 물량 공급 협의중
  • 화물연대 파업과 최근 장마 등의 외부 요인으로 작업지연되었으나 내년 3월 공장 준공을 목표

 

5. 레진

  • 레진공장은 내년 5~6월 준공을 목표로 추진 중
  • 기존은 22년 12월 준공이 목표였으나 연기되었음

 

6. CDMO

  • 바이오의약 원료 CMO사업을 할 수 있는 2,000리터 규모의 GMP시설도 포함

 

7. 헬스케어∙영양사업본부

  • 몽골의 프리미엄 온라인 유통사로 케이뉴트라 콜라겐 젤리외 5종의 수출상담
    • 케이뉴트라 숙취해소-88 3분기내에 첫 수출 예정
  • 피쉬 콜라겐으로 어린이 성장을 위한 단백질 식품소재 개발중

 

 

안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다.

어느덧 2022년 상반기를 마무리하고 본격적인 여름이 시작되는 6월이 되었습니다. 올해 계획하신 일들은 순조롭게 이뤄 나가고 계신지요? 2022년 상반기는 미국 연준의 금리 인상, 인플레이션, 중국 코로나 봉쇄, 우크라이나 전쟁 등의 영향으로 경제상황이 특히나 좋지 않았던 것 같습니다. 예상을 하고 있었지만, 작금의 상황은 경기침체의 크기와 깊이를 가름하기 어려울 정도의 퍼펙트스톰 와중에 들어서고 있다는 위기를 느끼고 있습니다. 당사는 이러한 위기 속에서도 2022년 계획했던 일들을 차근차근 진행해 나가고 있습니다. 이번 달에도 각 사업본부에서는 본연의 사업에 집중하여 실적향상을 목표로 최선을 다하였습니다. 또한 송도 배지공장, 여수 레진공장, 슈퍼박테리아 치료 및 컨트롤을 위한 엔돌라이신 개발, 건강기능성식품 신소재 개발 및 마케팅 등 미래 성장동력도 차질없이 진행시키고 있습니다. 당사에 벅찬 자금투자와 우수인력의 부족으로 어려움이 있지만 위기를 기회로 생각하고 도전하고 있습니다. 지금과 같은 전 세계적인 어려운 경제상황 속에 주주님들께서도 고통이 심하실 것입니다. 담대한 용기와 인내로 서로 손잡고 이 위기를 돌파해 나가야 하겠습니다. 6월에 진행된 당사의 주요 사업현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.

 
  

1.  효소•바이오제약사업본부

6월까지 효소 & Green-API 누적 매출은 전년 대비 약 50% 정도의 성장을 하였습니다. 특히 CX 등 제약용 특수효소 매출과 엔도뉴클라제(endonuclease) 매출은 꾸준히 좋은 결과를 지속하고 있습니다. 또한 인도, 일본 업체들과 CX, HX, LX등 제약용 특수효소 관련 상담 중에 있으며, 이를 통하여 효소시장의 확대와 함께 효소사업의 중국시장에 대한 의존도를 점차적으로 줄여 나갈 계획입니다.

최근에 CX 효소 관련하여 성능이 향상된 새로운 개량특허를 한국에서 등록 완료하였고, 이어서 중국, 인도, 일본, 유럽 등에서도 등록을 진행할 계획입니다. 이를 통하여 당사의 제약용 특수효소 사업의 독점적 지위를 더 강화해 나갈 것입니다.

최근 산업자원부와 독일의 정부기관 AIF가 주관하는 국제공동개발사업에 당사와 라이산도가 최종 선정 되었습니다. 본 과제는 엔돌라이신을 이용한 젖소 유방염(Mastitis) 치료제 개발에 대한 국제공동과제로서 향후 3년간 한국/독일 양국의 정부기관으로부터 개발 지원을 받게 됩니다. 이 과제는 엔돌라이신을 사용하는 첫번째 효소 동물약품이며, 기존 항생제를 대체하는 자연 친화적 치료제가 될 것입니다.

지난 5월과 6월에는 라이산도와 라이산도의 협력업체인 태국 SCG가 당사를 방문하여 양사간의 엔돌라이신 기술개발 및 사업개발을 논의하였습니다. 이번 만남을 통하여, 당사는 라이산도의 엔돌라이신을 활용하여 1) 만성 상처치료제, 2) 동물의약품 (젖소 유방염, 개 외이염), 3) 화장품 (여드름, 아토피 피부염) 등에서 사업협력을 하기로 하였습니다. 또한 당사는 라이산도 관계사인 MyMicrobiome사 (Microbiome-friendly certification 인증사업)의 한국 사업에 참여하기로 하였고, 앞으로 라이산도 및 그 licensees, 태국 SCG 등에 엔돌라이신(원료 물질) 공급을 계속적으로 협력해 나가기로 하였습니다. 추가적으로 라이산도는 이번 방문에서 미래 IPO 전략 수립의 일환으로 한국거래소 관계자 및 증권사들과의 미팅을 진행하여 한국 IPO 가능성과 분위기를 타진하였습니다.

아미코젠차이나는 상반기에도 코로나 사태와 시장의 침체라는 어려운 시기를 지나가고 있습니다. 이런 와중에도 상반기에는 첫 효소법 세프프로질 API 등록을 완성하였고 이를 계기로 앞으로 지속적으로 개발하게 되는 3세대 세파항생제 효소법 API 개발을 위한 경험을 얻게 되었습니다. 또한 지난10년간 개발해온 툴라스로마이신 API와 주사용 완제품 등록을 드디어 완료하였습니다. 작년에 시작된 30톤 규모의 툴라스로마이신 공장은 올해 말경에 완공하고 내년 초 시운전을 거쳐서 정식 생산에 들어갈 예정입니다. 동시에 진행된 자체 폐수처리장 건설은 이번 달 중으로 완공하고 2-3개월의 시운전을 거친 후 정식 운영을 시작하게 될 것입니다. 이로써 다년간 아미코젠차이나의 생산 운영에 비교적 큰 차질을 겪었던 폐수처리 문제가 하반기부터 대부분 해소가 되어 내년부터 대량으로 생산되는 툴라스로마이신을 포함한 API 사업의 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대됩니다.

 

2.  바이오공정•CDMO사업본부

당사는 잠재 고객과의 접점을 지속적으로 넓혀 가고 있습니다. 당사 개발 배지 제품의 초도 스케일업 물량을 처음으로 고객에게 공급하였고, 고객은 의약품 개발에 사용할 예정입니다. 추가 물량 공급 협의도 진행하고 있어, 소량이지만 정기적인 공급도 기대하고 있습니다. 고객이 개발 중인 의약품이 추후 임상 과정을 거쳐 상업화 단계까지 성공적으로 이어진다면 당사 배지의 수요량도 그에 따라 증가할 것입니다. 이러한 의약품 개발 단계에 사용하는 고객 수를 증가시키는 동시에, 향후 임상/비임상 제품에 사용하는 고객, 궁극적으로는 상업화 제품에 사용하는 고객을 확보하며 고객 포트폴리오를 다변화할 계획입니다. 또한, 공장 완공 전까지 배지 스케일업 물량 판매에 대응 할 수 있도록 액상 배지 파일롯 설비를 구축하여, 생산 조건 최적화 등 향후 상업 생산을 위한 기반을 다질 계획입니다.

바이오의약품 시장이 커짐에 따라 CDO(위탁공정개발)의 수요도 커지고 있습니다. 바이오프로세스 연구소에서는 동물세포배양 배지의 국산화 개발 외에 “배지최적화 서비스”와 “의약단백질 정제” CDO서비스를 제공해 오고 있습니다. 아직은 매출이 크지 않지만, 수요는 점차 증가되고 있으며, CDO 서비스를 통해서 당사가 개발한 국산화 배지 및 레진을 국내 기업들에게 적극적으로 소개하고 고객사의 개발 공정에 국산화 제품이 적용될 수 있도록 계속 기회를 만들어 가고 있습니다. 당사의 송도공장은 배지 생산뿐 아니라 바이오의약 원료 CMO사업을 할 수 있는 2,000리터 규모의 GMP시설도 포함되어 있기 때문에 중소벤처기업들에게 바이오신약개발 및 바이오시밀러 개발을 위한 비임상/임상시료 공급 및 상업적 초기생산을 위한 One-stop 서비스를 하게 될 것입니다. 당사는 이런 CDMO사업을 통하여 당사에서 국산화 시킨 배지 및 레진 공급을 확대해 나갈 계획입니다.

송도 배지공장 건설은 화물연대 파업과 최근 장마 등의 외부 요인으로 인하여 건설 작업에 다소 어려움이 있으나, 현재 기초 고강도 파일항타는 마치고, 지하와 지상 공간을 동시에 시공할 수 있는 복공판이 설치 예정입니다. 내년 3월 공장 준공을 목표로 최선을 다하고 있습니다.

레진사업을 위해 설립한 자회사 퓨리오젠은 레진 제품의 성능 평가를 고객과 지속적으로 진행하고 있습니다. 레진 생산을 위한 공장 건설 관련하여 막바지 설계 작업 진행하고 있으며, 설계 작업이 완료 되는대로 착공할 수 있도록 준비하고 있습니다. 레진공장은 내년 5~6월 준공을 목표로 추진 중입니다. 또한, 한국산업기술평가관리원에서 진행하는 국산 제약 공정용 액체 크로마토그래피 정제시스템 개발 과제 협약을 완료하여 국산 정제시스템 개발에 협조하기로 했습니다. 수입에만 의존해오던 정제시스템을 국산 정제시스템 개발에 협조하여 소부장 국산화에 기여하고자 합니다.

배지 및 레진 공장 건설 및 기술개발에는 1,000억 이상의 막대한 자금이 소요되어 당사 규모에서는 큰 도전입니다. 그러나, 바이오 원부자재 국산화의 기수라는 자부심과 사명감을 가지고 목숨 걸고 도전하여 꼭 성공시키겠습니다. 주주님들의 많은 응원과 지원을 부탁드립니다.

 
  

3.  헬스케어∙영양사업본부

헬스케어·영양사업본부 6월은 NAG, 콜라겐펩타이드, 효소 완제(ODM) 매출 증가에 힘입어 전년 동기대비 9% 성장으로 마감 예상합니다. 엔데믹 현상과 하절기를 맞아 몸매 관리와 다이어트에 관심이 높아짐에 따라 효소와 이너뷰티 소재 수요가 증가한 영향으로 보입니다. 문산2공장에 도입한 스틱젤리와 스틱액상 제형의 시제품을 가지고 세일즈 프로모션을 진행했습니다. 기능성 식품도 더 맛있고 간편하게 섭취하고자 하는 소비자의 니즈에 잘 부합하여, 스틱 젤리 수요가 많아질 것으로 기대합니다. 몽골의 프리미엄 온라인 유통사 CEO가 방문하여, 케이뉴트라 콜라겐 젤리외 5종의 수출 상담 미팅을 했습니다. 첫 수입품목으로 케이뉴트라 숙취해소-88을 선정하여, 몽골 수입 승인이 완료되면, 3분기내에 첫 수출하기로 합의하였습니다.

당사 헬스케어•영양연구소에서는 (1) 당사의 주력 소재의 하나인 “피쉬 콜라겐”의 새로운 기능성을 지속적으로 개발하고 있습니다. 당사의 콜라겐은 피부보습, 피부주름개선, 골다공증개선, 근육양증가, 양모 등의 기능성을 보이기 때문에 향후 가장 대표적인 건강/미용 식품소재로 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사 피쉬 콜라겐은 순수한 단백질로서 뼈성장 및 골강도증가 등의 기능성을 보이기 때문에 어린이 성장을 위한 단백질 식품소재로서 기대되고 있습니다. (2) 당사의 “곡물발효효소제품”은 우리나라의 전통적인 발효식품을 과학화한 제품입니다. 전통적인 청국장, 된장, 기타 발효제품과 같이, 건강에 좋은 곡물을 포자형성 프로바이오틱스로 발효하여 효소역가 (enzyme activity)와 대사산물을 극대화시킨 제품입니다. 당사에서 처음으로 체계적인 동물실험, 임상실험 등을 통하여 그 건강기능성을 밝혀 나가고 있습니다. 당사의 곡물발효효소는 소화를 도와주는 기능 뿐만 아니라, 장내 미생물 (Microbiome)을 정상화하여 항염증, 면역, 다이어트, 식기섬유보충 등의 중요한 건강기능성을 보여주고 있습니다. 향후 신선한 야채나 과일 (신선한 야채나 과일에는 활성 효소가 포함됨. 그러나, 가공한 식품에는 활성 효소가 거의 없음)을 섭취하기 어려운 현대인에게 필수적인 건강식품이 될 것으로 기대됩니다. 당사는 이러한 한국의 발효과학을 서양에 보급하기 위해 미국에 NDI(New Dietary Ingredient, 신식품소재) 등록을 추진 중입니다. 서양의 프로바이오틱스(유산균)가 한국 등 동양에서 인기인 것처럼, 당사의 곡물발효효소가 서양에서 프로바이오틱스처럼 보편적으로 사용되는 날을 꿈 꾸고 있습니다. (3) 이외에도 당사는 여성건강, 치매/경도인지장애, 숙취해소효소 등을 개발 중이며 차후 소개해 올리겠습니다.

문산2공장(완제 신공장)은 젤리스틱 포장기, 유동층 과립기, 연질캡슐 성형기 등의 설비들의 시생산 작업을 마치고 신규 제형의 생산준비를 완료하였습니다. 
                                                                                  
'시작이 다른 기능식품' 케이뉴트라는 케이엔자임 3종 (퓨어/프로/비타)을 리뉴얼하여 런칭했습니다. 4월에 런칭한 3종 (아연/식이섬유/단호박)과 합하여 K-효소의 리더로서 소비자의 건강고민에 맞는 ‘맞춤 효소 6종’을 완성했습니다.

 

주주님들께: 케이뉴트라 (건강식품 완제품 브랜드)는 “100세까지 건강하고 아름답게”라는 슬로건과 같이, 주주님들의 100세 건강을 책임지고자 합니다. 100세까지 건강하고 아름다운 몸과 정신을 가지기 위해서는 평소 건강관리가 가장 중요합니다. 당사의 건강식품이 가장 정직하고 우수하다고 자부하고 있습니다. 우리 회사의 주인이신 주주님들께서 케이뉴트라 건강식품을 많이 섭취하시어 100세까지 건강하고 아름답게, 행복하게 사시기 바랍니다. 우리 주주님들이 많이 구매해 주시고 이웃에 소개해 주시면 당사 매출이 크게 올라가서 다시 주주님들께 이익으로 돌아갈 것입니다. 현재는 케이뉴트라 제품을 소개하기 위해 네이버 등의 플랫폼 회사에 막대한 광고비를 지출하고 있지만 그리 효과적이지 못합니다. 저는 우리 회사를 믿고 투자하신 주주님들이 가장 중요한 고객이고 동시에 입소문 전파자라고 생각합니다. 꼭 저희 케이뉴트라 사이트를 방문하여 회원가입과 구매를 부탁드리겠습니다. 케이뉴트라, 아미코젠㈜ 대표 헬스케어브랜드입니다. 


현재 경제 상황은 글로벌 경기침체 위기가 온다는 경고음이 들릴 만큼 좋지 않은 상황입니다. 당사는 이러한 위기속에서도 멈추지 않고 달려나갈 것입니다. 끝까지 믿고 기다려 주시는 주주님들에게 보답하는 아미코젠이 되도록 저와 임직원들은 혼신에 힘을 다할 것입니다. 무더운 여름 건강에 유의하시고 새로운 소식과 함께 다시 찾아 뵙도록 하겠습니다. 감사합니다.


                                                                                                                아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상 

 

 

  1. 1456774 2022.07.06 16:08 신고

    커룬과의 jv는 나가리됐나보네요

테고사이언스가 바이오USA에 참가한다.

특히 눈에 띄는 부분은 다수의 세계적인 기업들로부터 파트너링 요청을 받았다는 부분이다.

테고사이언스의  파이프라인인 TPX-114와 TPX-115는 전세계적으로 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 유일한 치료제 후보다. 

바이오USA를 통해서 테고사이언스가 해외로 첫진출할 수 있는 신호탄이 될 수 있기를 기대해본다. 

 

테고사이언스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터(San Diego Convention Center)에서 개최되는 ‘BIO International Convention’(2022 BIO USA)에 참가한다고 10일 밝혔다.

테고사이언스는 이번 BIO USA에서 판매 중인 3개의 피부세포치료제와 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114와 TPX-115를 부스 전시를 통해 소개할 계획이다.

특히 다수의 세계적인 기업들로부터 파트너링 요청을 받아, 미국 FDA의 pre-IND 미팅을 마친 TPX-115의 미국 임상 및 공동협력 방안에 대해 논의하고 CDMO사업에 대한 홍보를 통해 해외에서 개발 중인 세포치료제를 수주할 예정이다.

테고사이언스 관계자는 “치료제가 없는 부분층 회전근개파열 치료제인 TPX-115를 미국에 처음으로 소개하게 된다”라며 “BIO USA의 부스 참가를 통해 테고사이언스의 세포치료제 연구개발 역량을 널리 알리고, 기술이전 및 해외진출을 본격화할 것”이라고 말했다

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=270456 

 

[약업신문]테고사이언스, BIO USA 참가…글로벌 진출 위한 파트너십 구축

테고사이언스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터(San Diego Convention Center)에서 개최되는 ‘BIO International Convention’(2022 BIO USA)에 참가한다고 10일 밝혔다. ...

www.yakup.com

 

5월 17일에 실시한 테고사이언스 IR자료를 읽어보자.

테고사이언스_IR_20220517.pdf
5.22MB

 

테고사이언스는 세포치료제 개발 및 생산 경험을 살려서 작년에 CDMO사업에 진출했다. CDMO사업으로 연간 매출 100억이 목표다. 기존 매출이 80~90억인데 기존매출만큼의 CDMO사업으로 벌겠다는 것이다. 

테고사이언스는 기술력도 있고, 가격경쟁력도 있는데 CDMO 수주가 안되는 것은 영업력이 부족하다고 본다. 테고사이언스는 과거부터 봐왔지만 마케팅력이 부족하다.

GMP Capa는 아직 54%s남아있는데 작년에 셀라퓨틱스 바이오의 첫 수주 이후로는 아직 소식이 없다.

 

테고사이언스는 이제 회전근개파열 치료제 파이프라인만 봐야 한다.

회전근개파열 시장은 2024년에 글로벌 15조에 달하는 큰 시장이며 국내 시장은 5000억 규모다.

현재 회전근개파열을 치료하는 약은 없다.

타사가 가진 의약품이나 임상중인 의약품도 근본적인 치료제가 아닌 기능개선에 불과하다. 하지만 테고사이언스의 회전근개파열 치료제는 회전근개재생을 한다. 

15조원 시장에서 유일한 치료제가 될 수 있는 것이다.

 

자가유래 회전근개파열 치료제인 TPX-114는 내년에 출시하고, 동종유래 회전근개파욜 치료제인 TPX-115는 2024년에 시장에 출시한다.

 

TPX-114는 자가유래기 때문에 광범위한 환자들을 대상으로 쓰려면 동종유래인 TPX-115를 써야 한다. 그렇기 때문에 TPX-115가 훨씬 중요하다.

TPX-115는 올해 하반기에 미국 FDA임상을 신청한다. 테고사이언스의 첫 글로벌진출이 되는 셈이다.

당초 올해 상반기였는데 코로나 이슈로 인해 시간이 다소 지연되었다.

주가가 TPX-114 임상3상종료로 인해 상승하였다가 다시 그대로 빠졌다. TPX-114 품목허가 신청과 품목허가 승인 그리고 TPX-115 미국 FDA 임상 신청이 주가의 분기점이 될 것이다.

예상보다 CDMO사업이 부진한 것이 다소 아쉽지만 내년에 출시할 TPX-114의 시장에서의 평가가 테고사이언스의 미래가 걸렸다. 섣부른 투자보다는 일단은 지켜보자. 

테고사이언스가 기관투자자를 대상으로 미국임상계획 및 현황에 대해서 IR을 했다. 

IR자료는 기존에 했던 내용과 크게 다른 내용은 없으니 중요한 부분만 리뷰해보자. 

테고사이언스_IR_20220216.pdf
5.40MB

 

TPX-115 임상에 관한 부분을 먼저 보자.

당초 계획은 임상을 올해 초에 신청하겠다는 것이었는데 올해 하반기로 계획이 미뤄졌다. 어떤 사유인지는 자세히 모르겠으나 임상 신청이 지연되었다는 것은 회사가 계획한대로 진행되지 않겠다는 것이다. 해외임상을 처음 시도하는만큼 여러 착오가 있겠지만 구체적인 사유에 대해서 개인투자자들을 대상으로도 회사에서 입장을 표명해주었으면 한다. 

 

추가로 CDMO사업에 관한 내용을 살펴보자. 

테고사이언스가 신규사업으로 추진하는 CDMO는 연매출 100억을 목표로 하고 있다. 현재 1개업체와 계약되어 있다. 추후 2~3개 업체와 더 계약하여 남은 Capa를 활용한다는 계획이다. 

 

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

 

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

 

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

 

알테오젠 "독일 머크가 ALT-B4 3상용 시료 생산 준비 완료"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품

www.newsis.com

 

테고사이언스가 작년 말에 FDA 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행했고 긍정적인 답변을 받았다.
이제 미국 임상2상을 준비한다.

TPX-115는 회전근개부분파열 치료제로 국내에서 임상2상 진행중인 동종유래 섬유아세포치료제다. 그리고 TPX-115는 테고사이언스가 해외시장으로 첫 진출하는 파이프라인이다.

TPX-115에 테고사이언스의 미래가 걸렸다고해도 틀린 말이 아니다. 한번 기대해보자.

 

Upcoming Events

  • TPX-115
    • 2022년 상반기: 임상1상 신청
    • 2024년: 한국 출시
    • 2027년: 미국 출시
  • CDMO
    • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원 -> 최대 200억원



 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 세포치료제 TPX-115의 비임상 논문이 북미관절경학회(ANNA) 및 세계관절경학회(ISAKOS)의 공식 학술지 'Arthroscopy'에 게재됐다고 3일 밝혔다.
이번 연구를 주도한 분당서울대병원 오주한 교수팀은 토끼모델을 이용해 TPX-115가 '자가혈치료법(PRP)'에 비해 우수한 효능을 보였다고 보고했다. TPX-115는 회전근개부분파열을 적응증으로 오주한 교수가 임상2상을 진행 중인 동종유래 섬유아세포치료제다.
테고사이언스 관계자는 "TPX-115가 회전근개부분파열 치료에 널리 사용되고 있는 PRP를 대체할 수 있는 효과적인 치료제임을 입증했다는 점에서 향후 시장성이 기대된다"며 "지난달 말 미국 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행해 긍정적인 답변을 받았으며, 미국 임상2상을 위한 IND 신청 준비에 본격적으로 돌입했다"고 밝혔다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/?v=2022010311115983504 

 

테고사이언스 세포치료제, 우수성 입증 비임상 논문 게재

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 세포치료제 TPX-115의 비임상 논문이 북미관절경학회(ANNA) 및 세계관절경학회(ISAKOS)의 공식 학술지 'Arthroscopy'에 게

news.mtn.co.kr

 

IBK투자증권에서 나온 마이크로디지탈 리포트를 읽어보자.

마이크로디지탈_20211213_IBK.pdf
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마이크로디지탈은 일회용세포배양시스템(CELBIC)을 국산화한 기업이다.

마이크로디지탈의 일회용세포배양시스테은 타사들의 특허방식을 회피하여 분쟁이슈도 없고, 원가경쟁력 및 AS대응이 뛰어나다는 것이 큰 장점이다. 

 

일회용세포배양시스템은 장비를 공급하면 소모품을 계속 사야하기 때문에 시스템을 공급하는 것이 굉장이 중요하다. 그리고 기술장벽이 있기 때문에 CDMO 수주를 하는 기업에서도 검증된 업체 제품을 쓰고 싶어한다.

마이크로디지탈은 올해 프레스티지바이오에 일회용세포배양시스템 공급계약을 체결했다. 첫 계약이다. 이 계약을 토대로 레퍼런스를 쌓고 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등을 공략해야 한다. 

 

마이크로디지탈은 2D백도 국산화에 성공하여 국내 바이오기업에 공급을 타진하고 있다. 

아미코젠이 바이오소재 국산화라면 마이크로디지탈은 바이오 부픔/장비 국산화기업이다. 기술력은 있는 기업이니 계속 지켜보자. 

테고사이언스는 20년간의 세포치료제 개발 업력이 있어서 CDMO사업에 있어서 그 어떤 회사보다 뛰어나다. 

전세계에 상용화된 세포치료제가 30개 정도인데 그중에 3개가 테고사이언스 제품이면 기술력에 대해서는 인정할 수 밖에 없다.

하지만 이 기술력이 아깝다. 아직도 공장가동률이 낮은데 추가 계약을 해서 가동률을 높여야 한다. 

그리고 TPX-115 FDA 사전미팅도 미국이 연말에는 연휴라 쉬니깐 적어도 크리스마스 전까지는 이루어져야 한다. 

 

Upcoming Events

  • TPX-115
    • 2021년 12월: FDA 사전미팅
    • 2022년 상반기: 임상1상 신청
    • 2024년: 한국 출시
    • 2027년: 미국 출시
  • CDMO
    • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원 -> 최대 200억원




 

최근 바이오 업계에 남의 의약품을 대신 개발·생산해주는 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 바람이 거세다. 특히 세포·유전자 치료제 분야에서는 CMO, CDMO 사업에 내로라하는 바이오기업들이 대거 뛰어들면서 그야말로 춘추전국시대다.

의약품 위탁생산 세계 1위 기업인 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 SK팜테코, GC셀, 차바이오텍(085660), 헬릭스미스(084990), 테고사이언스(191420), CJ제일제당(097950) 등이 대표적인 주자들이다. 아직 출사표를 던지지 않았지만 이 사업에 진출하기 위해 암중모색을 하고 있는 바이오 기업들도 상당수다.

다른 어느 분야보다 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 유독 바이오 기업들이 너도나도 몰리는 이유는 뭘까. 무엇보다 세포·유전자치료제 CDMO 산업의 높은 성장성과 위탁개발생산 비율이라는 업종의 특성이 자리한다. 세포·유전자 치료제는 향후 5년간 연평균 31% 이상 커질 것이 예상될 정도로 급성장세다. 세계 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 지난 2019년 1조8000억원 수준에서 오는 2026년 12조원 규모로 급팽창이 전망된다(글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번).

여기에 세포·유전자 치료제 분야는 새롭게 열리는 신시장이다보니 세포·유전자 치료제 기업마다 자체 설비를 아직 제대로 구축하지 못하고 있는 사업환경적인 특성이 자리한다. 그러다 보니 자체 개발생산보다 위탁개발생산 비율이 60%를 넘어설 정도로 높다. 그만큼 사업성이 뛰어나다는게 업계의 평가다.

세포·유전자 치료제 CDMO 사업에 뛰어드는 국내 바이오기업들이 속출하면서 이제는 옥석을 구분할 필요가 있다는 게 업계의 진단이다. 요컨대 CDMO 사업을 수행할 자체 역량과 경쟁력을 제대로 갖추고 있는 기업을 가려낼 시점이라는 것이다. 실제 이 사업에 진출한 업체들 면면을 살펴보면 세포·유전자 치료제를 허가받은 경험이 없거나, 일부 공정 및 제조시설만을 보유, 단순 CMO만 수행할 수 있는 기업들이 대부분이라는 게 업계의 지적이다. 그만큼 실력보다 의욕이 앞서가는 바이오 기업들이 많다는 얘기다.

이런 맥락에서 아직 일반인들에게 잘 알려지지 않았지만 글로벌 바이오 강소기업인 테고사이언스(191420)가 바이오 업계로부터 특별한 주목을 받고있다. 이 회사는 세계적으로 세포·유전자 치료제를 상용화한 기업 가운데 가장 많은 품목수를 자랑한다. 실제 세계적으로 현재 상용화에 성공한 세포·유전자 치료제는 30여개에 달하는데 이 중 3개가 테고사이언스 제품이다. 중증 화상환자의 생명을 구하는 자기유래피부 ‘홀로덤’을 비롯해 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’가 그것이다.

이 회사는 세포치료제 GMP(의약품 제조및 품질관리 기준) 시설을 확보하고 20여년간 자가·동종유래 세포치료제 개발 및 생산에 전념해오면서 글로벌 최고 수준의 CDMO 전문성을 갖추고 있다는 게 업계의 평가다. 바이오 업계는 “자체적으로 상업화에 성공한 경험이 없는 기업보다는 이미 상용화를 이뤄낸 전문기업들이 달아오르는 세포·유전자 치료제 CDMO 시장에서 최후의 승자가 될 가능성이 높다”고 내다본다.

업계의 주목을 받고 있는 테고사이언스의 전세화 대표의 전망도 크게 다르지 않다. 전대표는 “개발부터 상용화에 성공한 경험이 있는 기업이 세포·유전자 CDMO 사업에서도 차별화된 경쟁력을 발휘할수 밖에 없다”면서 “이 분야에 대거 바이오기업들이 뛰어들었지만 결국에는 치료제의 개발 및 허가, 그리고 판매가 상업화의 중요한 관건이기 때문에 이런 역량을 이미 보유한 소수의 기업만이 시장에서 살아남게 될 것”이라고 예상했다.

테고사이언스의 CDMO 사업은 업계 예측대로 순항중이다. 지난 10월에는 세포변형기술을 활용해 차세대 세포치료제를 개발하는 셀라퓨틱스바이오와 20억원 규모의 세포치료제 CDMO 계약을 체결하면서 경쟁력을 입증했다. 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제의 초기 개발부터 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.

전대표는 “지난 2002년 식약처로부터 최초이자 유일하게 허가받은 자체 세포은행에서 CDMO 계약을 맺은 기업들에게는 세포원료를 공급할수 있어 개발기간을 절반 이하로 단축시킬수 있다”면서 “이번 CDMO 계약을 통해 초기공정 개발, 인허가, 해외진출까지 모든 단계가 순조롭게 진행되면 최소 200억원 이상 매출이 추가 발생할 것”이라고 예상했다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01849926629276552&mediaCodeNo=257 

 

[류성의 제약국부론] 바이오 CDMO 춘추전국시대, 주목받는 테고사이언스

전세화 테고사이언스 대표. 테고사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 바이오 업계에 남의 의약품을 대신 개발·생산해주는 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 바람이 거세다

pharm.edaily.co.kr

 

테고사이언스가 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

테고사이언스_IR_20211129.pdf
5.33MB

 

CDMO와 TPX-115에 관한 내용만 보자. 그게 테고사이언스가 가진 모멘텀이다. 

 

테고사이언스는 세포치료제만 개발하다가 올해부터 CDMO사업도 한다.

 

테고사이언스는 세포치료제 개발만 20년 이상해온 업력이 있기 때문에 어떻게 보면 CDMO를 하기에는 최적화되었다고 할 수 있다. 

식약처가 승인한 세포은행을 가지고 있으며, 자체 기술력이 있기 때문에 단가 또한 타사에 비해 낮다.

현재 테고사이언스의 GMP가동력을 100으로 치면,

  • 자사제품: 37
  • CDMO 1호(셀라퓨틱스바이오): 9

아직 가동여력이 55정도 남았다. 이 중에서 최대 40까지는 2~3개 업체 추가수주를 할 계획이다.

CDMO를 통해서만 연간 매출 100억을 목표로 하고 있다. 테고사이언스의 작년 매출이 87억이다. 매출이 2배로 뛸 수 있는 업사이드가 열린 셈이다. 

 

테고사이언스의 CDMO1호 셀라퓨틱스바이오는 총 200억원 규모로 예상되는데 1단계는 총 20억원으로 계약했다. 

1단계는 임상1,2상, 2단계는 임상3상, 3단계는 해외임상이다. 

시장의 기대에 비해 계약규모가 작아서 테고사이언스의 CDMO사업확장에도 불구하고 주가는 크게 반응하지 않고 오히려 바이오주의 약세로 빠졌다. 

 

 

회전근개파열치료제인 TPX-115는 테고사이언스가 세포치료제 개발기업으로써 존폐를 결정지을 수 있는 중요한 파이프라인이다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며 국내에서는 올해 3월 임상 1/2상 승인이 나서 현재 모니터링 중이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.

TPX-115는 테고사이언스가 미국시장도 겨냥하고 있기에 FDA신청도 준비하고 있다. 코로나 이슈 때문에 임상신청이 올해말에서 내년초로 늦어졌다. 

테고사이언스 투자는 TPX-115 이벤트와 CDMO 수주만 보면 된다. 그렇기 때문에 이벤트들을 잘 모니터링하자. 

 

 

 

Upcoming Events

  • TPX-115
    • 2021년 12월: FDA 사전미팅
    • 2022년 상반기: FDA 임상1상 신청, 국내 임상1/2상 결과 발표
    • 2024년: 한국 출시
    • 2027년: 미국 출시
  • CDMO (GMP Capa 50%)
    • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원, Capa 9%)
    • 2~3개 업체와 논의중

 

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